ACIDE HYALURONIQUE

OPTEZ POUR UNE CICATRISATION NATURELLE !

®

FAVORISANT LA RÉÉPITHÉLIALISATION DE LA PLAIE !

C’est un disp

ositif m

édica

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1. Composition : Hyalo4® Skin Gel et Crème : acide hyaluronique à 0,2 % Jaloplast® Compresses de gaze : acide hyaluronique à 0,05 %

2. Mécanisme d'action .L'acide hyaluronique joue un rôle important dans la cicatrisation des plaies1

• Crée un environnement correctement hydraté, favorable au processus naturel de cicatrisation.

• L’acide hyaluronique exerce des actions biologiques favorisant la migration et la prolifération de types de cellules impliquées dans la cicatrisation de la plaie.7

• Le poids moléculaire de l'acide hyaluronique de Hyalo4® Skin est de 200 kDa : - Stimulation de la prolifération cellulaire, y compris des kératinocytes.5,6

- Stimulation des kératinocytes pour qu’ils libèrent des protéines antimicrobiennes (ß-défensines 2), qui protègent le tissu cutané à un moment où il est particulièrement vulnérable aux infections.8

Macrophages2 Activation précoce duprocessus de réparation tissulaire

Cellules en-dothéliales1

Néoangiogenèse

Fibroblastes3,4 Production de composants de la matrice extracellulairetels que le collagène, l'élastine, l'acide hyaluronique…

Kératinocytes5,6 Réépithélialisation

} Tissu de granulation

Hyalo4® Skin et Jaloplast® Compresses de gaze sont des produits pour la phase de réépithélialisation de la plaie.

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3. Quels résultats sont observés dans les études cliniques publiées ?

Méta-analyse des dérivés de l'acide hyaluronique

1. Composition : Hyalo4® Skin Gel et Crème : acide hyaluronique à 0,2 % Jaloplast® Compresses de gaze : acide hyaluronique à 0,05 %

Hyaluronic acid derivatives and their wound healing effect on burns, epithelial surgical wounds, and chronic wounds : A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Voigt, J., & Driver, V.R. (2012)9

CONTEXTE

ObjectifL'acide hyaluronique (AH) et ses dérivés exercent-ils un effet cicatrisant cliniquement bénéfique sur les brûlures, les plaies épithéliales chirurgicales et les plaies chroniques comparativement à d'autres traitements ou à des placebos ?

MÉTHODES – Utilisation de l'examen systématique et de la méta-analyse

1. Études : Des études cliniques prospectives et randomisées (9 études) évaluant l'effet de produits composés d'AH par rapport a un comparateur actif ou passif (placebo).

2. Participants : Des patients présentant les conditions suivantes : un ulcère diabétique du pied jusqu'à et incluant l'os (degré 4, classifi-cation de Wagner), un ulcère diabétique et neuropathique des extrémités inférieures, un ulcère veineux des jambes, une brûlure de la peau partielle ou de pleine épais-seur et un retrait chirurgical de la couche épithéliale de la peau.

3. Interventions :Les études ont inclus des compresses imprégnées d'AH, gel à base d'AH, crème à base d'AH et matrice composée d'AH.

4. Mesure des résultats :- Primaire - cicatrisation complète de la plaie- Secondaire - réduction de la superficie

de la plaie

DISCUSSION

Résultats• 8 sur 9 des études randomisées contrôlées montrent que les dérivés de l'AH ont

significativement amélioré la cicatrisation des plaies par rapport aux traitements traditionnels ou au placebo, quelle que soit la forme d'administration topique de l'AH.

• La cicatrisation des ulcères du pied diabétique est accélérée avec l'AH comparativement à l'utilisation de l'AH dans d'autres types d'ulcères qui étaient étudiés- une découverte surprenante étant donné la pathologie du diabète.

• Les dérivés de l'AH accélèrent le processus de cicatrisation des brûlures, des plaies épithéliales chirurgicales et des plaies chroniques.

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Detergere la lesione con soluzione �siologica

Procedere con l’applicazioine di un bendaggio per assicurare un adeguato contatto.

Applicare uno strato di 2 mm di Bionect Start crema una volta al giorno. Può essere utilizzato un abbas-salingua sterile per facilitare l’applica-zione.

Coprire con una medicazione antiade-rente come Urgotul Flex.

4. Quand et comment l'utiliser ?a. Indications

b. Mode d'emploi :

• Irritations et lésions cutanées.• Les plaies aiguës et chroniques (écorchures, zones de greffe de peau et coupures

postopératoires, brûlures du premier et deuxième degré, ulcères dus à des troubles vasculaires et métaboliques et escarres).

• Pour maintenir un environnement humide de la plaie, afin de la protéger du frottement, de la friction et du dessèchement.

Deux fois ou plus par jour ou selon les instructions du spécialiste médical.

PHOTO 3 : Couvrez avec un pansement stérile non adhésif.

PHOTO 1 : Nettoyez la plaie avec, par exemple, une solution physiologique.

PHOTO 1 : Nettoyez la plaie avec, par exemple, une solution physiologique.

Detergere la lesione con soluzione �siologica

Procedere con l’applicazioine di un bendaggio per assicurare un adeguato contatto.

Applicare uno strato di 2 mm di Bionect Start crema una volta al giorno. Può essere utilizzato un abbas-salingua sterile per facilitare l’applica-zione.

Coprire con una medicazione antiade-rente come Urgotul Flex.

Detergere la lesione con soluzione �siologica

Procedere con l’applicazioine di un bendaggio per assicurare un adeguato contatto.

Applicare uno strato di 2 mm di Bionect Start crema una volta al giorno. Può essere utilizzato un abbas-salingua sterile per facilitare l’applica-zione.

Coprire con una medicazione antiade-rente come Urgotul Flex.

Detergere la lesione con soluzione �siologica

Procedere con l’applicazioine di un bendaggio per assicurare un adeguato contatto.

Applicare uno strato di 2 mm di Bionect Start crema una volta al giorno. Può essere utilizzato un abbas-salingua sterile per facilitare l’applica-zione.

Coprire con una medicazione antiade-rente come Urgotul Flex.

Detergere la lesione con soluzione �siologica

Procedere con l’applicazioine di un bendaggio per assicurare un adeguato contatto.

Applicare uno strato di 2 mm di Bionect Start crema una volta al giorno. Può essere utilizzato un abbas-salingua sterile per facilitare l’applica-zione.

Coprire con una medicazione antiade-rente come Urgotul Flex.

PHOTO 2 : Appliquez Hyalo4® Skin Gel ou Crème en vous assurant de couvrir la totalité de la plaie.

PHOTO 3 : Couvrez la gaze avec un bandage stérile.

Hyalo4® Skin Gel et crème

Jaloplast® Compresses de gaze

PHOTO 2 : Appliquez une gaze de Jaloplast® Compresses de gaze.

Detergere la lesione con soluzione �siologica

Hyalo�ll-F può essere rimosso irrigando la ferita con soluzione �siologica eventuali residui non necessitano di rimozione: il prodotto è perfettamente biocompatibile.

Applicare Hyalo�ll-F avendo cura di coprire tutta la lesione.

In funzione dello stato essudativo della ferita il prodotto può essere coperto con semplice bendaggio oppure necessitare di medicazioni assorbenti in caso di lesioni fortemen-te essudanti.

Hyalo�ll-F può rimanere in situ �no a 7 giorni.

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T I M E 11

5. Quand utiliser un produit de la gamme Hyalo4®, et lequel ?

T issue Management11

Première phase : Préparation du lit de la plaie avec la collagénase

Acide Hyaluronique + Collagénase

I nflammation and Infection Control11

Deuxième phase : Contrôle de la charge bactérienne

et de l'inflammation locales

Acide Hyaluronique + Sulfadiazine d’Argent (Crème)

ou Acide Hyaluronique + Argent Métallique (Spray)

Nouveau à partir de Q1 2017

M oisture balance11

Troisième phase : Réparation des tissus et restauration de l'hydratation naturelle

Acide Hyaluronique + Collagène

E pithelial (edge) advancement11

Quatrième phase : Réépithélialisation

de la plaie

and Jaloplast Gauze Acide Hyaluronique

FIDIA farmaceutici, via Ponte della fabbrica 3/A 35041 Abano Terme (PD) Italy for Hyalo4® Start, Hyalo4® Control Cream, Hyalo4® Control Spray and Hyalo4® Skin

EURORESEARCH srl, via Larga, 2 20122 Milano (Italy) for Hyalo4® Regen.

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Chapitre Hyalo4® Skin Crème Hyalo4® Skin Gel Jaloplast® Compresses de gaze

Description du produit

Hyalo4® Skin est une préparation réservée à une utilisation locale, dont le composant principal est l’acide hyaluronique. L'acide hyaluronique est un polysaccharide biologique (glycosaminoglycane), qui est distribué dans la matrice extracellulaire de la plupart des tissus. Grâce à ses propriétés hydrophiles, il assure l’hydratation de l’espace autour et entre les cellules, ce qui facilite leur migration.

Hyalo4® Skin est disponible sous plusieurs formes (Hyalo4® Skin crème, compresse de gaze, spray et gel).

Hyalo4® Skin gel étant incolore, la préférence sera accordée à cette formulation pour des raisons esthétiques.

Les Compresses de gaze Jaloplast sont préférables pour les plaies étendues.

Composition

Composant principal : sel sodique d’acide hyaluronique à 0,2 %. Composant principal : Sel sodique de l’acide hyaluronique à 0,05%

Autres composants : monostéarate de polyéthylène glycol 400, décylester d'acide oléique, cire émulsifiante, glycérol,

solution de sorbitol à 70 %, déhydroacétate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle,

parfum, eau purifiée.

Autres composants : solution de sorbitol 70%, déhydroacétate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, p- hydroxybenzoate de

propyle, carbomère 980, hydroxyde de sodium, eau purifiée.Autres composants : Cotton, polyéthylène-glycol 4000,

glycérol, eau purifiée.

IndicationsHyalo4® Skin, Gel et Jaloplast Compresse de gaze sont indiqués dans le traitement des irritations et des lésions cutanées. Ils sont principalement utilisés pour recouvrir les plaies aigües et chroniques

(écorchures, zones de greffe de peau et coupures postopératoires, brûlures du premier et deuxième degré, ulcères dus à des troubles vasculaires et métaboliques et escarres) et pour maintenir un environnement humide de la plaie, afin de la protéger du frottement, de la friction et du dessèchement.

Posologie et mode d'administration

Les plaies ou ulcères doivent être nettoyés et désinfectés avant le traitement. Appliquer une fine couche de crème/gel sur la surface de la plaie, deux fois par jour ou plus.

Recouvrir ensuite la surface traitée d’une compresse de gaze stérile et d’un pansement stérile.

Les plaies et ulcères doivent être nettoyés et désinfectés avant le traitement. Appliquer une ou plusieurs compres-ses de gaze, selon l’étendue de la lésion, deux fois par jour ou plus ; utiliser une pince à épiler stérile pour manipuler la compresse. La région traitée doit être recouverte d’un

bandage stérile.

Contre-indications Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux composants du produit.

Mises en garde et précautions d’emploi

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption indiquée sous-entend que le produit a été conservé dans son emballage d'origine à une température inférieure à 30 °C.Éliminer après utilisation, conformément à la législation nationale en vigueur.

Tenir hors de la portée des enfants.

Éviter tout contact direct de l'emballage avec la plaie.Afin de limiter au minimum le risque d’infection croisée, chaque tube de Hyalo4® Skin crème ne doit être utilisé que par un seul patient.

A utiliser dans les 12 mois qui suivent la première ouverture. A utiliser dans les 2 mois qui suivent la première ouverture.

La compresse de gaze est stérile. La stérilité de la compresse de gaze est garantie tant que l’emballage est fermé et non

endommagé. La compresse de gaze est destinée à un usage unique, ce qui signifie qu’elle ne doit être utilisée qu’une

seule fois chez un seul patient.En cas de réutilisation de ce produit, Fidia Farmaceutici ne peut garantir son efficacité, sa fonctionnalité, la structure

de son matériel, sa propreté ou sa stérilité. Une réutilisation peut provoquer une affection, une infection et/ou une lésion

grave chez le patient ou l’utilisateur.

Effets indésirables Les effets indésirables locaux suivants peuvent se produire occasionnellement : éruption cutanée sur le site d'application, démangeaisons, sensation de brûlure, irritation de la peau, sécheresse de la peau, érythème, dermatite, décoloration de la peau. Les symptômes sont généralement temporaires et légers et ne nécessitent que rarement l'arrêt prématuré du traitement.

Interactions

Ne pas utiliser simultanément avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires en raison du risque de précipitation de l’acide hyaluronique en présence de ces composés.

Un traitement local des plaies concomitant par des antibiotiques ou d’autres produits locaux n’a jamais entraîné d’interaction ni

d’incompatibilité avec Hyalo4® Skin crème.

Un traitement local des plaies concomitant par des antibiotiques ou d’autres produits locaux n’a jamais entraîné

d’interaction ni d’incompatibilité avec Jaloplast Compresses de gaze.

Conservation A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Mode de délivrance Boîte en carton contenant un tube de 25 g. Boîte en carton contenant un tube de 30 g. Boîte en carton contenant dix compresses de gaze de 10 x 10 cm imprégnées de crème.

Fabricant FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Padua) Italy - 0459

Distributeur local en Belgique KELA Pharma nv - Industriepark-West 68 - 9100 Sint-Niklaas

Date de dernière mise à jour des instructions d’utilisation '04/2016

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Chapitre Hyalo4® Skin Crème Hyalo4® Skin Gel Jaloplast® Compresses de gaze

Description du produit

Hyalo4® Skin est une préparation réservée à une utilisation locale, dont le composant principal est l’acide hyaluronique. L'acide hyaluronique est un polysaccharide biologique (glycosaminoglycane), qui est distribué dans la matrice extracellulaire de la plupart des tissus. Grâce à ses propriétés hydrophiles, il assure l’hydratation de l’espace autour et entre les cellules, ce qui facilite leur migration.

Hyalo4® Skin est disponible sous plusieurs formes (Hyalo4® Skin crème, compresse de gaze, spray et gel).

Hyalo4® Skin gel étant incolore, la préférence sera accordée à cette formulation pour des raisons esthétiques.

Les Compresses de gaze Jaloplast sont préférables pour les plaies étendues.

Composition

Composant principal : sel sodique d’acide hyaluronique à 0,2 %. Composant principal : Sel sodique de l’acide hyaluronique à 0,05%

Autres composants : monostéarate de polyéthylène glycol 400, décylester d'acide oléique, cire émulsifiante, glycérol,

solution de sorbitol à 70 %, déhydroacétate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle,

parfum, eau purifiée.

Autres composants : solution de sorbitol 70%, déhydroacétate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, p- hydroxybenzoate de

propyle, carbomère 980, hydroxyde de sodium, eau purifiée.Autres composants : Cotton, polyéthylène-glycol 4000,

glycérol, eau purifiée.

IndicationsHyalo4® Skin, Gel et Jaloplast Compresse de gaze sont indiqués dans le traitement des irritations et des lésions cutanées. Ils sont principalement utilisés pour recouvrir les plaies aigües et chroniques

(écorchures, zones de greffe de peau et coupures postopératoires, brûlures du premier et deuxième degré, ulcères dus à des troubles vasculaires et métaboliques et escarres) et pour maintenir un environnement humide de la plaie, afin de la protéger du frottement, de la friction et du dessèchement.

Posologie et mode d'administration

Les plaies ou ulcères doivent être nettoyés et désinfectés avant le traitement. Appliquer une fine couche de crème/gel sur la surface de la plaie, deux fois par jour ou plus.

Recouvrir ensuite la surface traitée d’une compresse de gaze stérile et d’un pansement stérile.

Les plaies et ulcères doivent être nettoyés et désinfectés avant le traitement. Appliquer une ou plusieurs compres-ses de gaze, selon l’étendue de la lésion, deux fois par jour ou plus ; utiliser une pince à épiler stérile pour manipuler la compresse. La région traitée doit être recouverte d’un

bandage stérile.

Contre-indications Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux composants du produit.

Mises en garde et précautions d’emploi

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption indiquée sous-entend que le produit a été conservé dans son emballage d'origine à une température inférieure à 30 °C.Éliminer après utilisation, conformément à la législation nationale en vigueur.

Tenir hors de la portée des enfants.

Éviter tout contact direct de l'emballage avec la plaie.Afin de limiter au minimum le risque d’infection croisée, chaque tube de Hyalo4® Skin crème ne doit être utilisé que par un seul patient.

A utiliser dans les 12 mois qui suivent la première ouverture. A utiliser dans les 2 mois qui suivent la première ouverture.

La compresse de gaze est stérile. La stérilité de la compresse de gaze est garantie tant que l’emballage est fermé et non

endommagé. La compresse de gaze est destinée à un usage unique, ce qui signifie qu’elle ne doit être utilisée qu’une

seule fois chez un seul patient.En cas de réutilisation de ce produit, Fidia Farmaceutici ne peut garantir son efficacité, sa fonctionnalité, la structure

de son matériel, sa propreté ou sa stérilité. Une réutilisation peut provoquer une affection, une infection et/ou une lésion

grave chez le patient ou l’utilisateur.

Effets indésirables Les effets indésirables locaux suivants peuvent se produire occasionnellement : éruption cutanée sur le site d'application, démangeaisons, sensation de brûlure, irritation de la peau, sécheresse de la peau, érythème, dermatite, décoloration de la peau. Les symptômes sont généralement temporaires et légers et ne nécessitent que rarement l'arrêt prématuré du traitement.

Interactions

Ne pas utiliser simultanément avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires en raison du risque de précipitation de l’acide hyaluronique en présence de ces composés.

Un traitement local des plaies concomitant par des antibiotiques ou d’autres produits locaux n’a jamais entraîné d’interaction ni

d’incompatibilité avec Hyalo4® Skin crème.

Un traitement local des plaies concomitant par des antibiotiques ou d’autres produits locaux n’a jamais entraîné

d’interaction ni d’incompatibilité avec Jaloplast Compresses de gaze.

Conservation A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Mode de délivrance Boîte en carton contenant un tube de 25 g. Boîte en carton contenant un tube de 30 g. Boîte en carton contenant dix compresses de gaze de 10 x 10 cm imprégnées de crème.

Fabricant FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Padua) Italy - 0459

Distributeur local en Belgique KELA Pharma nv - Industriepark-West 68 - 9100 Sint-Niklaas

Date de dernière mise à jour des instructions d’utilisation '04/2016

KELA Pharma saIndustriepark West 68 - B 9100 Sint-NiklaasTél. +32 3 780 63 90 - info@kelapharma.be

1. Contiennent de l'acide hyaluronique.

2. L'acide hyaluronique exerce des activités biologiques importantes pendant toutes les phases du processus de réparation tissulaire.1-6

3. L'acide hyaluronique favorise une cicatrisation plus rapide de la plaie.9,10

6. Conclusions : Hyalo4® Skin et Jaloplast® Compresses de gaze

Références1. Prosdocimi, M., & Bevilacqua, C. (2012). Exogenous hyaluronic acid and

wound healing : an updated vision. Panminerva Medica, 54 (2), 129-135.2. Jiang, D., Liang, J., & Noble P.W. (2007). Hyaluronan in tissue injury and

repair. Annu Rev Cell Dev Biol, 23, 435-461.3. Chen, W.Y.J., & Abatangelo, G. (1999). Functions of hyaluronan in wound

repair. Wound Rep Reg, 7, 79-89.4. David-Raoudi, M., Tranchepain, F., Deschrevel, B., Vincent, J-C.,

Bogdanowicz, P. Boumediene, K., et al. (2008). Differential effects of hyaluronan and its fragments on fibroblasts : relation to wound healing. Wound Rep Reg, 16, 274-287.

5. Ghazi, K., Deng-Pichon, U., Warnet, J-M., & Rat, P. (2012). Hyaluronan fragments improve wound healing on in vitro cutaneous model through P2X7 purinoreceptor basal activation : role of molecular weight. Plos one, 7 (11), e48351.

6. Kaya, G., Tran, C., Sorg, O., Hotz, R., Grand, D., Carraux, P., et al. (2006). Hyaluronate fragments revers skin atrophy by a CD44-dependent mechanism. PLoS Med, 3, 2291-2303.

7. Karousou, E., Soranzo, C., Passi, A. (2015). Hyaluronan : a potent skin matrix macromolecule for wound healing. European Journal of Acne and Related Diseases, 6, 17-24.

8. Gariboldi, S., Palazzo, M., Zanobbio, L., Selleri, S., Sommariva, M., Sfondrini, L., et al. (2008). Low molecular weight hyaluronic acid increases the self-defense of skin epithelium by induction of β-defensin2 via TLR2 and TLR4. J Immunol, 181, 2103-2110.

9. Voigt, J., & Driver, V.R. (2012). Hyaluronic acid derivatives and their wound healing effect on burns, epithelial surgical wounds, and chronic wounds : A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Wound repair and regeneration, 20, 317-331.

10. Costagliola, M., & Agrosi, M. (2005). Second-degree burns : a comparative, multicenter, randomized trial of hyaluronic acid plus silver sulfadiazine vs. silver sulfadiazine alone. Curr Med Res Opin, 21(8),1235-1240.

11. European Wound Management Association (EWMA). Position Document : Wound Bed Preparation in Practice. London : MEP Ltd, 2004.

Code CNK Description de produit Format Articles par paquet Composition Remarques

3412-442 Hyalo4® Skin 25 g crème 1Sel sodique d'Acide Hyaluronique 0,2%

Anciennement Jaloplast® Crème

3412-459 Hyalo4® Skin 30 g gel 1Anciennement Jaloplast® Gel

1494-475Jaloplast® Compresses

de gazePansements

10x10 cm 10 Sel sodique d'Acide Hyaluronique 0,05%

Ces produits sont des dispositifs médicaux ( O459).

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Date de la dernière mise à jour : 10/2016