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Objectifsdes thèmes abordés

Droit pharmaceutique

Appliqué au médicament

Dans le cadre des actes infirmiers

Dr Mathieu GUERRIAUDMaître de conférences en droit pharmaceutique, pharmacovigilance et iatrogénie

Dr Mathieu Guerriaud 2016 1

Assurer la protection de la Santé publique

pour les patients

pour les professionnels

pour la société

L’activité pharmaceutique,de la conception à la dispensation des produits de santé,

fait l’objet d’une réglementationparticulièrement abondante, contraignante et spécifique

Des contraintes

Mais … une protection


Une frontière entre deux mondes

SCIENCES de la SANTEDROIT


L’influence du droit européen

La constitution &préambule

?

Les lois & ordonnances

Jurisprudence

Décrets & Arrêtés

Recommandations, conventions…

règlement

Directive

CJUE


Le médicament est un produit à triple facette

Bien de santé

• encadrement juridique & garantie de sécurité sanitaire

Bien social

• Contrôle de la consommation & Maîtrise des dépenses

Bien industriel

• Marché Unique & libre circulation et libre concurrence


Les objectifs pédagogiques & professionnels

Vous faire découvrir en tant que professionnels de santé les spécificités juridiques du médicament.

Des règles fondamentales françaises et européenness’imposent au médicament : produit de santé,

produit social, produit industriel

Dans l’intérêt de la Santé publique, cette composante de la thérapeutique doit répondre à des exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité.

Ces critères fondamentaux font partie de la culture commune des professionnels de santé

Ces exigences s’imposent tout au long du cycle de vie du médicament de la conception à l’utilisation du médicament sous la responsabilité cumulée des professionnels de santé .

Le circuit de distribution du produit, qualifié de médicament, est sous la responsabilité d’un pharmacien .Il est donc nécessaire de définir légalement le médicament et de le distinguer des autres produits de santé.


Un peu d’histoire


Mais depuis quand date le médicament?

A. De la préhistoire

B. De l’Egypte

C. De la Grèce antique

D. De la Rome antique

E. Du moyen âge

De la p

réhist

oire

De l’Egy

pte

De la G

rèce

antiq

ue

De la R

ome an

tique

Du moye

n âge

18%

13%

3%

27%

38%


Neandertal le pharmacien!

On a retrouver des utilisations de :

• Roses trémières (Althaea rosea)

• Analgésique des infections buccales

• Retrouvées dans la bouche de néandertaliens (tombes de la grotte d'Amuci, Israel) 1

• Achillée (Achillea millefolium)

• Antispasmodique et cicatrisante

• Retrouvé à Shanidar IV (Irak) 2

• …

Pas de frontière entre le médicament, la magie, le chamanisme, la religion…


La Mésopotamie

IIIeme millénaire av. J.-C.

Tablettes sumériennes de Nippur

• Saule : ttt des fièvre

bas reliefs des palais de

• Mésopotamie,

• Pavot : analgésique


L’Egypte, terre des PharaonsNombreux Papyrus :

• Ebers, Edwin Smith, Leyde …

Formes variées :

• Collyres, suppositoires, emplâtres, gargarismes, inhalations…

Usage de plusieurs plantes :

• Oignon, Colchique, Aloes, Menthe, Ricin…

Usage d’animaux :

• Déjections de chauve souris, de mouches, de pélicans…

Ex : Cassia acutifolia, le séné de Karthoum

• Puissant laxatif


Médecine de l’Ancien Testament

L’encens, la myrrhe, le tsôri…

Le roseau (qaneh), le safran…

La baume de Galaad (Judée),

• cicatrisant

De la blessure de la fille de mon peuple je suis blessé,

je reste accablé, l'épouvante me tient.

N'y a-t-il plus de baume en Galaad?

N'y a-t-il là aucun médecin? Oui, pourquoi ne fait-elle

aucun progrès, la guérison de la fille de mon peuple?

Jeremy chapitre 8, versets 21 et 22

P.Fournier : « les plantes de la Bible - Famille des Araceae», l’ami du Clergé, 1958, 68, 48, 704-708Dr Mathieu Guerriaud 2016 12

La Grèce : Patrie d’Asclepios

• Naroctiques : Jusquiame, opium…

• Fébrifuges : absinthe, petites centhaurées,

• Purgatifs : coloquinte, euphorbe…

Hippocrate (460 av JC)

• Science des poison

• Mithridatiser : ingérer des doses croissantes d'un toxique afin d'acquérir une insensibilité ou une résistance vis-à-vis de celui-ci.

Mithridate, roi du Pont


La Grèce : Patrie d’Asclepios

• Serviteur des empereurs (Marc Aurèle, Lucius

• Verus, Commode)

• Classification des plantes fonction du milieu

• « Galénique »

• Seule une faible partie de son œuvre a traversé

• les siècles :

• 83 traités ;

• 19 traités d'attribution contestée ;

• 45 traités apocryphes ;

• 19 fragments ;

• 15 commentaires sur Hippocrate.

Galien: 1er siècle.


Rome : génie pharmaceutique

Neron et le thériaque :

• Andromaque, son médecin, revisite le Mithridate : poison de Vipère…

• Thériake antidotos, le remède contre les bêtes malfaisantes.

Connaissances de plus en plus importantes:

• À Neuss en Rhénanie, infirmerie d’un camp romain

• Aneth, Coriandre, Centaurée, Fenugrec, Verveine, Jusquiame…

Préparation de la thériaque

selon une illustration du traité de Nicandre

R. Knoerzer, « Römerzeitiche Heilkraüter aus Nvaestrium », Budhoffs Archiv 1963, 47, 3Dr Mathieu Guerriaud 2016 15

La Gaule, Druides et mysticisme

Druide

• dru id, le très savant

Rôle éminent dans la société gauloise,

• volonté de César de les éradiquer

Fonction de guérir : classe à par chez les druides

• Les eubages

• Les Alraunes, leur épouses


Les sciences Arabes

Effondrement de l'Empire romain : perte des savoirs

• médecine arabe.

• Académie des sciences à Bagdad

• Ecole de chimie

Avicenne le persan : Canon medicinae : 785 drogues

Émergence de la médecine hispano-arabe .


Moyen-âge: époque sombre

Alchimie : les balbutiements de la chimie

Paracelse, médecin alchimiste suisse (1493-1541)

• propriétés anesthésiques de « l'eau blanche » (éther éthylique) « L'eau blanche fait tomber les poulets dans un sommeil profond dont ils se réveillent sans en subir aucun dommage. »

• « Tout est poison, rien n'est poison, ce qui fait le poison c’est la dose. »

• Théorie des signatures


Les monastères

« Guérissez les malades, ressuscitez les morts, purifiez les lépreux. » Matthieu 10,7-15

Le jardin médicinal (herbularius), omniprésent dans les monastères chrétiens,

• dans l'espace de l'infirmerie,

• près de l'apothicairerie,

• Près de la maison des saignées ou du cloître,

• Le tout conformément au modèle du plan de Saint-Gall


De l’apothicaire…

En 1258, Saint-Louis donna un statut aux apothicaires

Contrôle des marchandises et surveillance des poids et mesures

l'apothicaire du XVIe siècle était considéré comme un notable bourgeois.

Le monopole de la clystère… Louis XIII ne reçut pas moins de 312 lavements en moins d'une année.

« le serment des apothicaires craignant Dieu »

Nicolas Lemery


…Au pharmacien

Louis XVI par une déclaration royale en 1777:

• séparation des apothicaires et des épiciers

• monopole de la vente des médicaments aux seuls membres du Collège royal de pharmacie.

la pharmacie, branche de la médecine nécessitant des études et des connaissances approfondies.

Le mot "pharmacien" vient du grec "Pharmakon", signifiant à la fois remède et poison, celui qui connaît et détient des substances actives dont le pouvoir thérapeutique peut se doubler d'une toxicité non négligeable.


L’âge d’or des pharmacopées

Codex Medicamentarius (fin XVIème)

Pharmacopea Parsisiensis (1638)

Pharmacopée universelle de Nicolas Lémery (1697)

• premier ouvrage plantes chimie raisonnée médicament. Lémery : Apothicaire et Médecin

Éléments de Pharmacie et de Chimie d'Antoine Baumé (1762)

loi du 21 germinal de l'an XI, (1803)

• impose un texte unique national pour les recettes de pharmacopée classique.


Quelques remèdes d’époque


Le XIXième siècle : l’avènement de la chimie

Développement de la chimie rationnelle et expérimentale.

Morphine isolée par un pharmacien allemand en 1803

Excration en 1829 de l’acide salicylique de l’écorce de saule, par Pierre-jospeh Leroux, pharmacien.

première synthèse de l’AAS en 1853, puis industrialisation en 1897 Bayer


Le XIXième siècle : l’avènement de la chimie

1844 : Nativel, pharmacien, cristallise la digitaline

1875 : Charles Tanret, pharmacien, cristallise les alcaloïdes de l’ergot de seigle.

1884 : Alfred Houdé, pharmacien, isole la colchine, la boldine, et d’autres alcaloïdes.

Fin XIX : la microbiologie Pasteur et Koch


XXième siècle : décadence des plantes médicinales

De plus en plus de synthétique

Remèdes ancestraux disparaissent

Développement des antibiotiques

1941 : disparition des herboristes

1952 blocage des prix sur les spécialités pharmaceutiques anciennes.

Découvertes de nouvelles molécules issues de plantes : Vincamine, taxol…


Préparation magistrale

SpécialitéBiotechnologie

Thériaque

Qualité

Sécurité

Efficacité


Quizz


Comment s’appelle le mélange qu’on croyait antidote parfait?

A. Andromaque

B. Télémaque

C. Andromède

D. Thériaque

E. Arnaque3%

48%

35%

3%

11%


Comment s’appelle le recueil de recette de médicament ?

3%

95%

0%

0%

2%

A. Le Codon

B. La pharmacorée

C. Le codée

D. La pharmacopée

E. La pharmapogée

31

Comment s’appelle le recueil de recette de médicament ?

30

0%

0%

0%

0%

0%

Compteur de

réponses

A. Le Codon

B. La pharmacorée

C. Le codée

D. La pharmacopée

E. La pharmapogée


Qui a dit « tout est poison… »?

100%

0%

0%

0%

0%

A. Galien

B. Paracelse

C. Hippocrate

D. Asclépios

E. Néron


Mais depuis quand date le médicament?

A. De la préhistoire

B. De l’Egypte

C. De la Grèce antique

D. De la Rome antique

E. Du moyen âge

De la p

réhist

oire

De l’Egy

pte

De la G

rèce

antiq

ue

De la R

ome an

tique

Du moye

n âge

0% 0%0%0%0%


De quand date la dernière constitution?

A. 1948

B. 1958

C. 1968

D. 1978

E. 19886%

5%

18%

62%

9%


Quelle normes est la plus basse?

A. Le règlement européen

B. La directive européenne

C. Le décret

D. La constitution

E. La loi5%

3%

89%

2%

2%


Leaders des participantsPoints Participant Points Participant

5 5EFA46

5 618F4C

5 6515A3

4 5EF903

4 5EF98D


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