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MINISTERE DE LA DEFENSE

DELEGUE A LA SURETE NUCLEAIRE ET A LARADIOPROTECTION POUR LES ACTIVITES ETINSTALLATIONS INTERESSANT LA DEFENSE

Notice explicative pour la constitutiond’un dossier de demande d’autorisationde fabriquer, détenir, utiliser, manipuler

des radionucléides ou dispositifsou produits en contenant

N/RAD/I/01

Rédacteur Vérificateur Approbateur Version

Date et visa

N.Soubigou O.Guiomar B.Maillot

3.0

MINISTERE DE L'ECONOMIEDE L'INDUSTRIE ET DE L’EMPLOI

N/RAD/I/01 Version 3Mars 2010


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Historique des modifications

Version Commentaire(s) Date

3 3.0

Suppression du paragraphe I CONTEXTEREGLEMENTAIRE, insertion d’un paragraphe sur leDSND et le code de la défense.

Suppression des références aux articles R.1333-17 à 1333-44code de la santé publique, remplacées par l’instructionDSND n°31

Suppression des références faites à des décrets, articles ouarrêtés.

Suppression du paragraphe relatif à la distribution deradionucléides, les installations du DSND n’étant pasconcernées.

Fiche 4 : Modification du paragraphe I relatif aux documentsnécessaires à un changement de titulaire, celui-ci nenécessitant plus une autorisation.

25/03/2010

2.1 Intégration du suivi des modifications 09/02/042

2.0 Prise en compte des avis des partenaires (IRSN/CEA) 04/02/041 1.0 Version de base / modifications internes 11/11/03



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TABLE DES MATIERES

La réglementation…………………………………………………………...……………3

Modalités d’envoi des dossiers……………………………………………………………5

Fiche n°1 – Présentation générale du formulaire et liens avec la réglementation………….6

Fiche n°2 – Autorisation nouvelle……………………………………….……………...13

Fiche n°3 – Renouvellement de l’autorisation en cours de validité………………….…...22

Fiche n°4 – Modification d’une autorisation en vigueur…………………………………24

Fiche n°5 – Cas particulier de la fabrication de radionucléides ou d’appareils lescontenant…..……………………………………………………………………………28

Fiche n°6 – Cas particulier de la gammagraphie industrielle……………………………..31

Fiche n°7 – Annulation d’une autorisation………………………………………………32

Annexe 1 – Seuils d’exemption……………..……………………………………………33



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LA REGLEMENTATION

Madame, Monsieur,

Votre activité professionnelle vous amenant à prévoir la fabrication ou l'utilisationde radionucléides, vous avez, aux termes du Code de la Santé Publique (CSP),l'obligation d'obtenir une autorisation de détenir, de fabriquer ou d'utiliser cesradionucléides si les valeurs d’activité que vous souhaitez détenir dépassent les seuilsindiqués en annexe 1. La réglementation en matière de radioprotection étant en pleinerefonte, vous trouverez ci-après les principales évolutions relatives au régime desautorisations.

I – LE DELEGUE A LA SURETE NUCLEAIRE ET A LARADIOPROTECTION POUR LES INSTALLATIONS ETACTIVITES INTERESSANT LA DEFENSE (DSND)

Le code de la défense, (articles R.*1412-1 à R.*1412-6) définit le rôle et les missionsdu délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activitésintéressant la défense (DSND).

Le DSND a ainsi pour mission d'étudier et de proposer aux ministres compétents lapolitique de sûreté nucléaire applicable aux installations et activités nucléaires définies àl’article R.*1333-37 du code de la défense.

Il est également chargé de délivrer les autorisations et de recevoir les déclarationsmentionnées à l’article L. 1333-4 du code de la santé publique lorsque les sources derayonnements ionisants sont détenues ou utilisées dans les équipements et installationssoumis à son contrôle.

II – LES « ACTIVITES NUCLEAIRES » NECESSITANT UNEAUTORISATION

Le code de la santé publique sépare les activités nucléaires en deux grands domaines:

a) celles destinées à des fins médicales, c’est-à-dire l’utilisation de rayonnementsionisants pour la médecine, l’art dentaire, la biologie humaine et la recherchebiomédicale (définie par l’article L. 1121-1 du code de la santé publique comme «lesessais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue dudéveloppement des connaissances biologiques ou médicales») ;

b) celles destinées à des fins autres que celles mentionnées au a), regroupées sous leterme utilisations « industrielles et de recherche ».



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La présente notice ne concerne que les activités nucléaires « industrielles et derecherche ».

Le code de la défense soumet à autorisation du DSND les activités nucléaires suivantes :

La fabrication, l’utilisation, la détention, l’importation ou l’exportation deradionucléides, de produits ou dispositifs en contenant sous forme desources scellées ou non scellées qui ne sont pas prises en compte par lesautres autorisations que peut délivrer le délégué.

Toutefois, certaines activités nucléaires sont dispensées d’autorisation en raison dupeu de risques qu’elles entraînent. Les critères permettant d’exercer une activité nucléairesans autorisation sont fixés à l’annexe 1 de l’instruction DSND n° 31 :

«Sont exemptées de l’autorisation ou de la déclaration les activités nucléaires utilisant dessources radioactives si elles respectent l'une des deux conditions suivantes :

les quantités de radionucléides présentes à un moment quelconque sur le lieu où lapratique est exercée ne dépassent pas au total les seuils d'exemption fixés au tableauA de l'annexe 13-8 du code de la santé publique, quelle que soit la valeur de laconcentration d'activité de ces substances ;

la concentration par unité de masse des radionucléides présents à un momentquelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépasse pas les seuilsd'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8 du code de la santé publique, pourautant que les masses des substances mises en jeu soient au plus égales à unetonne. »

Ces valeurs d’exemption sont rappelées en annexe 1 de la présente notice explicative, ainsique la méthode de calcul à adopter pour définir votre position par rapport aux limitesd’exemption dans le cas de mélanges de radionucléides.

Nous attirons cependant, votre attention sur le fait que cette exemption du régimed’autorisation ne vous dispense pas des mesures réglementaires à prendre pour laprotection des travailleurs et de la population contre les dangers des rayonnementsionisants.

Enfin, une fois qu’une autorisation a été délivrée, son annulation doit être explicitementnotifiée par le DSND. Tant que cette annulation n’a pas été notifiée, le titulaire del’autorisation n’est pas dégagé de ses responsabilités.

INSTRUCTION DSND n°31 :«Le titulaire de l'autorisation est dégagé de ses obligations lorsqu'il apporte la preuve que lesradionucléides, produits ou dispositifs en contenant, ont été éliminés de l'installation et qu’ila rempli les obligations qui lui ont été notifiées. Une notification d'abrogation lui est alorsadressée par le délégué».



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MODALITES D’ENVOI DES DOSSIERS

Madame, Monsieur,

La présente notice explicative a été élaborée par l’ASND, chargé de l'instruction devotre demande, pour vous aider dans la constitution de votre dossier; il vous indique enparticulier les documents à fournir et vous rappelle quelques dispositions réglementairesessentielles.

Toute demande est constituée d’un formulaire (établi par l’ASND) et d’undossier justificatif.

Vous trouverez, ci-joint, les fiches décrivant la procédure que vous aurez à suivre aufur et à mesure des évolutions dans le fonctionnement de l'entreprise :

Fiche n°1 Présentation générale du formulaire et liens avec la réglementation.

Fiche n°2 Autorisation nouvelle.

Fiche n°3 Renouvellement de votre autorisation en cours de validité

Fiche n°4 Modifications de votre autorisation en cours de validité

Fiche n°5 Cas particulier de la fabrication de radionucléides ou d’appareils lescontenant

Fiche n°6 Cas particulier de la gammagraphie industrielle

Fiche n°7 Annulation d’une autorisation

Reportez-vous à ces indications : elles vous permettront de simplifier vos relations avecl’ASND et de faciliter l'instruction de votre demande.

Il vous revient de prévoir les délais d’instruction lors du dépôt de vos dossiers dedemande d’autorisation, l’obtention de l’autorisation étant un préalable à ladétention des sources.

Si l’autorisation vous est accordée, elle comportera des conditions particulières qu’il vousfaudra respecter et aura une validité maximale de 5 ans. Si vous continuez d'avoir recours àdes radionucléides après la date d’expiration, il vous appartiendra de demander lerenouvellement de votre autorisation assez tôt pour ne pas vous trouver en infraction vis-à-vis de l’instruction DSND n°31.

Bien entendu, l’ASND est à votre disposition pour vous aider dans vos démarches.

Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l'assurance de ma parfaite considération.

Le directeur del’ASND,

signature



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Il est constitué de 12 sections, que nous vous demandons de renseignerintégralement. Ce formulaire permet d’obtenir un minimum d’informations sur :

- vous-même,- votre établissement,- l’activité nucléaire envisagée (justification, radionucléides et quantités

détenues…),- les dispositions prises pour assurer la radioprotection des travailleurs et du

public,- la préparation aux situations d’urgence liées à l’activité nucléaire.

Il est principalement composé de questions auxquelles il suffit de répondre encochant une ou plusieurs case(s). Bien évidemment, la réponse à certaines questions nepeut se limiter à un simple oui/non et c’est pour cette raison que vous devez établir undossier justificatif et le joindre au formulaire.

La présente fiche donne des indications générales et il convient de lire encomplément la fiche qui correspond plus particulièrement à votre demande (demandeinitiale, renouvellement, modification).

I – MOTIF(S) DE LA DEMANDE

Vous indiquerez dans ce champ si vous détenez déjà une autorisation que voussouhaitez renouveler/modifier ou s’il s’agit d’une première demande.

En effet, le contenu du dossier justificatif différera selon les cas. Par exemple, lorsde la modification ou du renouvellement d’une autorisation, il ne sera pas nécessaire derenvoyer tous les documents qui ont été transmis précédemment.

Fiche n°1

PRESENTATION GENERALE DU FORMULAIREF/RAD/I/01 ET LIENS AVEC LA REGLEMENTATION



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Motif de la demande Commentaires• première demande d’autorisation • Voir fiche n°2.• demande de renouvellement d’une

autorisation en cours de validité• Voir fiche n°3.

• demande de modification d’uneautorisation en cours de validité

• La case « autre » permet de décrire succinctement unemodification qui ne correspondrait à aucun des cas de figureprédéfinis.• Voir la fiche n°4 qui présente les différentes modificationsnécessitant une révision de l’autorisation, donc la constitutiond’un dossier, ou une simple déclaration préalable.

II – DESIGNATION DU DEMANDEUR

II.1 – Identification du demandeur

L’instruction DSND n°31 met la fabrication, la détention ou l’utilisation de sourcesradioactives sous la responsabilité d’une personne qu’elle désigne comme le « titulaire del’autorisation ».

Cette personne devra avoir l’autorité, les moyens et les compétences pour remplirles diverses obligations issues de la réglementation.

Nous vous demandons d’indiquer, dans ce champ du formulaire, l’identité de lapersonne qui sera le responsable direct de l’activité envisagée, ses coordonnées et sesfonctions dans l’établissement. Pour les femmes, le nom de jeune fille sera précisé.

II.2 – Les délégataires (formalités liées aux transferts de radionucléides)

Le titulaire de l’autorisation peut désigner certaines personnes pour signer lesformulaires d’acquisition ou de cession de sources radioactives (prévus notamment àl’article R. 1333-47 du CSP).

Si vous décidez d’utiliser cette possibilité, vous indiquerez ici les identités despersonnes formellement désignées comme délégataires et leur ferez apposer leur signature.Leurs actes seront effectués sous votre contrôle et sous votre responsabilité.

Cette délégation concerne uniquement les formulaires d’acquisition et de cessionsde sources radioactives ; les démarches liées au renouvellement, à la modification ou àl’annulation de l’autorisation doivent être directement effectuées par vous-même.



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III – INFORMATIONS RELATIVES A L’ETABLISSEMENT.

III.1 – Identification

Indiquez la raison sociale de votre établissement concerné par la demanded’autorisation, ainsi que ses coordonnées postales et géographiques.

Sur ce formulaire devra(ont) apparaître l’(les) adresse(s) des lieux où vous souhaitezdétenir et/ou fabriquer et/ou utiliser les radionucléides. L’adresse mentionnée dans cettesection sera considérée comme le lieu principal de détention et d’utilisation desradionucléides.

De plus, vous indiquerez si l’on vous considère comme un Exploitant Nucléaire ouTechnique. Par Exploitant Nucléaire, nous entendons l’exploitant responsable du site del’Installation Nucléaire de Base Secrète (INBS). A contrario, l’Exploitant Technique est unexploitant intervenant sur une INBS sous la responsabilité de l’Exploitant Nucléaire. Lesdifférents dossiers d’autorisation d’une même INBS sont centralisés et transmis à chaquedestinataire, par l’Exploitant Nucléaire.

III.2 – Réglementations particulières auxquelles est soumis l’établissement

Afin de vérifier que votre demande nécessite effectivement d’être instruite parl’ASND, vous devez préciser le régime de votre établissement par rapport auxréglementations existantes.

Vous devez également signaler si, au sein de l’établissement, d’autres personnessont titulaires d’une autorisation délivrée en réponse au Code de la Santé Publique. Eneffet, si tel est le cas, vous devrez préciser les interactions éventuelles et les dispositionscommunes à ces activités (ex : entreposage des déchets, Personne Compétente enRadioprotection, etc…).

III.3 – Préparation à la gestion de situations d’urgence (incident, accident)

L’expérience prouve que des situations anormales, voire incidentelles ouaccidentelles, sont mieux gérées si, avant qu’elles ne se produisent, une réflexion a eu lieupour définir les mesures à prendre. Cette réflexion sur les situations d’urgence permetégalement de définir des mesures de prévention destinées à réduire leur probabilitéd’apparition ou/et leurs conséquences.

Vous préciserez donc, dans cette partie, si votre établissement dispose d’un pland’urgence interne et si celui-ci intègre les situations liées aux sources radioactives. Lessituations à considérer sont à la fois celles dont l’origine est une source radioactive (parexemple une source non étanche ou une source bloquée) et celles qui affectent la sourceradioactive (incendie dans le local d’entreposage par exemple).

Pour ces situations, vous décrirez les dispositions (organisationnelles et techniques)prises pour éviter leur apparition et pour limiter leurs conséquences si elles survenaient.Cette réflexion doit également vous permettre de définir des consignes de sécurité adaptées



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à votre établissement, à votre organisation et à vos modes d’opération (reportez-vous à lafiche n°2).



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IV – LIEU(X) DE FABRICATION, DETENTION ET/OUD’UTILISATION DES SOURCES RADIOACTIVES ET DESDISPOSITIFS LES CONTENANT

Vous devez, dans cette rubrique, donner des précisions quant au lieu où serontgénéralement détenus, fabriqués ou utilisés les sources radioactives ou les appareils lescontenant.

Vous devez également préciser dans ce champ si les radionucléides seront enpermanence dans l’enceinte de l’établissement ou si vous envisagez des utilisations et/ouun stockage à l’extérieur de cet établissement. Si tel est le cas, les conditions de transport,de stockage et d’utilisation hors de l’établissement devront être précisées (Reportez-vous àla fiche n°2).

V – FABRICATION DE SOURCES RADIOACTIVES OU DEDISPOSITIFS LES CONTENANT

La fabrication de sources radioactives ou la fabrication d’appareils les contenant(que les sources soient ou non fabriquées dans l’établissement) est soumise à autorisation(voir fiche n° 5).

Chaque modification d’appareils contenant des sources radioactives, par exemplepour les adapter à des besoins spécifiques de votre établissement, est assimilée à de lafabrication car une telle modification peut altérer les caractéristiques de l’appareil.

VI – JUSTIFICATION DU RECOURS A DES SOURCESRADIOACTIVES OU A DES DISPOSITIFS LES CONTENANT

Ce champ répond à l’article L. 1333-1 du code de la santé publique qui introduit leprincipe de justification.

Vous devez indiquer dans ce champ le résultat que vous cherchez à obtenir parl’utilisation de radionucléides. Ces utilisations doivent être mises en perspective par rapportau secteur d’activité de votre établissement.

Vous devez également donner les alternatives existantes qui permettraient de ne pasutiliser de radionucléides, et préciser les raisons pour lesquelles vous n’avez pas retenu cesalternatives pour atteindre votre objectif. Ces raisons peuvent être de toute nature(techniques, économiques,…).

Si vous utilisez des appareils de gammagraphie industrielle, reportez-vous la fichen°6.



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VII – CARACTERISTIQUES DES SOURCES RADIOACTIVESET/OU DES DISPOSITIFS LES CONTENANT

VII.1 – Références des appareils dont l’utilisation est demandée

Par appareil, on entend tout dispositif contenant une source radioactive scellée ounon scellée.

Vous devez préciser dans le tableau certaines caractéristiques de l’ (des) appareil(s)que vous envisagez d’utiliser (fabricant, type/modèle, radionucléide(s) présent(s) dansl’appareil et activité). Ces informations vont permettre à l’ASND de vérifier que l’appareilest autorisé en France et qu’il peut donc y être utilisé.

Vous devez également nous indiquer le nombre d’appareils que vous souhaitezacquérir.

De plus, vous devez nous préciser le(s) distributeur(s), c’est-à-dire fournisseur(s),auprès duquel (desquels) vous envisagez d’acquérir ces appareils (vous conservez touteliberté pour acquérir l’appareil auprès d’un autre distributeur). Ce distributeur estgénéralement en mesure de vous fournir les informations demandées ci-dessus.

Vous indiquerez également si vous disposez et avez pris connaissance de l’ensembledes instructions d’installation, d’utilisation, de sécurité et de maintenance de ces appareils.

Vous indiquerez les modalités prévues pour le déchargement des appareils (retraitd’une source usée) et/ou le rechargement des appareils (introduction d’une nouvellesource) en précisant notamment si ces opérations, et de manière plus générale touteopération nécessitant le démontage des appareils, auront lieu dans l’établissement, et si cesopérations seront réalisées par une entreprise extérieure ou par votre personnel.

En effet, ces opérations nécessitent d’ouvrir l’appareil et/ou de manipuler (avec lesinstruments appropriés) la source radioactive ce qui engendre des risques d’exposition(nature et magnitude) aux rayonnements ionisants différents de ceux rencontrés lors del’utilisation courante de l’appareil. En conséquence, des installations adaptées, descompétences spécifiques et des précautions particulières sont généralement nécessaires.

VII.2 – Caractéristiques des sources radioactives

Vous devez indiquer ici la nature des radionucléides que vous souhaitez fabriquer,détenir ou utiliser, ainsi que leur activité nominale et l’activité totale que vous souhaitezpouvoir détenir.

Vous devez en particulier tenir compte des activités que vous détenez mais quevous n’utilisez pas. Par exemple, les activités des sources en attente d’emploi ou en attenteou en cours de reprise ne seront pas à enregistrer dans les « activités utilisées », mais dans l’« activité totale détenue ».



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Vous devez également indiquer le(s) distributeur(s) auprès duquel (desquels) vousenvisagez d’acquérir ces sources (vous conservez toute liberté pour acquérir les sourcesradioactives auprès d’un autre distributeur).

VIII – INFORMATIONS RELATIVES A LA PERSONNECOMPETENTE EN RADIOPROTECTION

Pour l’exercice de leurs responsabilités respectives, le titulaire del’autorisation et le chef d’établissement doivent être assistés d’une PersonneCompétente en Radioprotection (PCR).

Le rôle de cette PCR est défini aux articles R. 4456-8 à R. 4456-11 du code dutravail.

Vous devez donc indiquer la personne formellement désignée par l’employeurcomme personne compétente en radioprotection (pour les femmes, le nom de jeune fillesera mentionné) et préciser ses fonctions et lieu habituel de travail.

Une copie de l'attestation de formation et d'aptitude à remplir la fonction de PCR,sera jointe à votre demande, la simple déclaration d'assiduité aux cours étant insuffisante.

La PCR visera le formulaire de demande d’autorisation et confirmera ainsi avoirréalisé l’ensemble des analyses de postes et avoir pris connaissance de l’ensemble desmissions qui lui sont confiées.

IX - RADIOPROTECTION DES PERSONNES AMENEES AMANIPULER LES SOURCES RADIOACTIVES OU APPAREILSLES CONTENANT

IX.1 – Contrôle d’accès.

Il vous appartient de mettre en place des dispositions administratives et/ouphysiques permettant de contrôler l’accès des personnes aux sources radioactives etappareils les contenants.

Ces dispositions visent à :- assurer la protection des personnes contre les rayonnements ionisants,- garantir que les sources demeureront sous votre contrôle, et en particulier, ne

seront pas égarées voire volées.

IX.2 – Inventaire des sources radioactives détenues

Ces questions ont pour objectif de vérifier que vous maîtriserez la gestion dessources que vous détenez. Vous préciserez donc quel système, propre à l’établissement (ouà l’entreprise/organisme) permet de connaître :

- la nature et l’origine des radionucléides présents dans l’établissement,- les lieux d’utilisation, de fabrication et d’entreposage ainsi que la finalité de

l’utilisation de chaque radionucléide,



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- l’activité présente dans chaque lieu d’utilisation et d’entreposage.

CSP – Art. R. 1333-50 : « Tout détenteur de radionucléides sous forme de sources scelléesou non scellées, de produits ou dispositifs les contenant, doit être en mesure de justifier enpermanence de l'origine et de la destination des radionucléides présents dans sonétablissement à quelque titre que ce soit. A cet effet, il organise dans l'établissement unsuivi permettant de connaître, à tout moment, l'inventaire des produits détenus,conformément aux dispositions prises en application de l'article L. 231-7-1 du code dutravail. »

IX.3 – Radioprotection des personnes

Vous répondrez à l’ensemble des questions qui vous sont posées et qui sontdestinées à vérifier que l’organisation de la radioprotection dans votre établissement répondà certaines exigences de la réglementation relative à la protection des travailleurs contre lesrayonnements ionisants.

La personne compétente en radioprotection, chargée d’établir des analyses de poste,pourra vous aider pour répondre à ces questions. En effet, le distributeur (fournisseur) dessources radioactives ou des appareils vous donnera les caractéristiques des sources ouappareils (telles que des débits de dose horaire à une distance donnée,…) mais les modalitésd’utilisation (nombre d’heures d’utilisation, conditions de manipulation, écrans deprotection …) seront propres à votre établissement.

X – RAPPELS REGLEMENTAIRES

Vous indiquerez ici si le demandeur de l’autorisation a accès à la réglementation enmatière de radioprotection. Le titulaire est en effet responsable du respect de cetteréglementation.

Les textes réglementaires (codes, lois, décrets, arrêtés) sont publiés au Journalofficiel de la République Française, de même que certains textes consolidés (c’est-à-direintégrant les modifications ultérieures à leur parution initiale).

La réglementation relative au transport des matières radioactives peut égalementconcerner le titulaire à l’occasion de l’envoi ou de la réception de sources radioactives (oud’appareils les contenant) ou lors du transport vers des chantiers extérieurs àl’établissement.

XI – DOCUMENTS A JOINDRE AU DOSSIER JUSTIFICATIF

Cette section liste les documents qui doivent être inclus dans le dossier justificatifjoint au formulaire. Des informations complémentaires spécifiques à votre situationpourront le cas échéant vous être demandées.

XII – SIGNATURE DU DEMANDEUR ET DU CHEFD’ETABLISSEMENT



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Le demandeur et le chef d’établissement doivent cosigner la demande d’autorisation; la réglementation leur imposant certaines obligations respectives.

Il en est de même pour la Personne Compétente en Radioprotection.

Instruction DSND n°31 « La demande d’autorisation ou son renouvellement, est établiepar le chef d'établissement (…) Elle est cosignée par la personne qui assure la fonction detitulaire de l’autorisation. (…) »



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Cette fiche présente en détail les informations qui doivent être présentées à l’appuid’une première demande d’autorisation. Il convient d’avoir préalablement lu la fiche n°1(présentation générale du formulaire et lien avec la réglementation).

Pour une demande d’autorisation nouvelle, vous devrez donc dresser à l'ASND, endeux exemplaires et sous pli recommandé avec accusé de réception, l’original du formulairede demande d’autorisation complété par les informations suivantes.

I – MOTIF(S) DE LA DEMANDE

Cochez la case « première autorisation ».

II – DESIGNATION DU DEMANDEUR

II.1 – Identification du demandeur.

Nous vous demandons d’indiquer, dans ce champ du formulaire, l’identité de lapersonne qui sera le responsable direct de l’activité envisagée, ses coordonnéestéléphoniques et ses fonctions dans l’entreprise/organisme.

Le dossier justificatif inclura le CV du demandeur et ses qualifications, notammenten radioprotection.

II.2 – Délégataires

Vous indiquerez les identités des personnes qui pourront signer en votre nom lesformulaires d’acquisition/cession de sources radioactives.

Si aucun nom n’apparaît, le DSND conclura que vous ne souhaitez pas qu’unepersonne autre que vous-même s’acquitte de ces formalités.

III – INFORMATIONS RELATIVES A L’ENTREPRISE

III.1 – Identification de l’entreprise

L’adresse géographique de l’établissement sera considérée par défaut comme le lieuprincipal de détention et d’utilisation, et le cas échéant de la fabrication, des radionucléideset des appareils les contenant. Si d’autres lieux de détention ou d’utilisation sont prévus, lasection IV du formulaire vous permettra de le signaler.

Fiche n°2

AUTORISATION NOUVELLE



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Par ailleurs, vous mentionnerez dans le dossier justificatif les éventuellesdispositions d’assurance de la qualité appliquées dans l’établissement (certification ISO, …).Il sera précisé si ces dispositions concernent, en tout ou en partie, les activités liées auxsources radioactives ou aux dispositifs les contenant.

III.2 – Réglementations particulières auxquelles est soumis l’établissement

Si, au sein de votre établissement, vous-même ou d’autre(s) personne(s) sont déjàtitulaires d’une autorisation d’exercice d’une activité nucléaire, vous indiquerez dans ledossier justificatif les références des autorisations correspondantes. En outre, vouspréciserez les éventuelles interactions entre les différentes activités nucléaires,particulièrement l’existence de « ressources » partagées, telles que :

- la personne compétente en radioprotection,- des locaux communs d’entreposages de radionucléides,- des locaux communs d’utilisation de radionucléides.

III.3 – Préparation à la gestion de situations d’urgence (Incident, accident)

Un plan d’urgence interne (PUI) a peut être été établi par votre établissement enraison des risques préexistants (chimiques, électriques, explosifs, …) et il pourrait être mis àjour avant de prendre en compte la détention et l’utilisation de radionucléides. Si tel est lecas, vous inclurez dans le dossier justificatif les copies des parties qui concernent lessituations liées aux sources radioactives (situations affectant ou initiées par les sourcesradioactives) et vous présenterez de manière plus globale les principes et l’organisationretenues par le PUI.

Qu’un PUI existe ou non, vous identifierez dans le dossier justificatif :

a) les situations incidentelles et accidentelles envisageables (source devenue nonétanche, désolidarisation de la source, chute de la source ou de l’appareil lacontenant, blocage de la source en position sortie, écrasement de la source ou del’appareil la contenant, incendie dans le local d’utilisation, accident de la route lorsdu transport, ...) ;

b) leurs conséquences à l’intérieur et à l’extérieur de l’établissement si aucunedisposition particulière n’est mise en œuvre ;

c) les dispositions prises pour prévenir l’apparition de telles situations et, compte tenude ces dispositions, leur probabilité d’occurrence (très faible, faible, fréquente, trèsfréquente, …) ;

d) les dispositions organisationnelles et techniques prévues pour gérer de tellessituations si elles survenaient. Il sera clairement indiqué les dispositions qui sont :

i. permanentes (c’est-à-dire indépendante de l’existence d’une situationd’urgence),

ii. mises en œuvre immédiatement après l’identification d’une situationd’urgence. Ces dispositions devront être disponibles sur les lieux dedétention et d’utilisation des radionucléides,

iii. mises en œuvre de manière différée après l’identification d’une situationd’urgence. Ces dispositions devront être disponibles dans des délaiscompatibles avec leurs conditions prévues de mise en œuvre.



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IV – LIEUX DE FABRICATION, DE DETENTION ET/OUD’UTILISATION DES SOURCES RADIOACTIVES ET DESDISPOSITIFS LES CONTENANT

Vous décrirez dans le dossier justificatif les lieux pérennes principaux de détentionet d’utilisation des sources radioactives et des appareils les contenant. Ces lieux sontnécessairement situés dans l’établissement mentionné à la section II du formulaire

Le dossier justificatif présentera :

a) les moyens, communs à l’établissement, de détection et de lutte contre l’incendie(centrale de détection incendie, extincteurs, robinets d’incendie armé, système desprinkler, …) ;

b) les dispositions, communes à l’établissement, destinées à prévenir le vol desradionucléides (points de fermeture, alarmes, gardiennage…) ;

c) un plan, à l’échelle de la commune, de situation de l’établissement ;d) un plan, à l’échelle de l’établissement, indiquant l’affectation des

constructions/bâtiments et terrains avoisinants. Ce plan comportera les positionsdes systèmes de détection et de lutte contre l’incendie ;

e) un plan, à l’échelle du local, des lieux d’entreposage ou d’utilisation ;f) pour chaque local (ou lieu extérieur) de détention/utilisation :

i. la dénomination précise de ce lieu (par exemple : bâtiment A, pièce n° A21située au 2ème étage, ou encore toit du réservoir n° 3…) ;

ii. les dispositions, propres à ce lieu, destinées à prévenir le vol desradionucléides ou appareils les contenant (par exemple : entreposage dansun coffre-fort, barreaux aux fenêtres, porte d’entrée à code d’accès, ported’entrée blindée avec serrure A2P…) ;

iii. les dispositions, propres à ce lieu, destinées à prévenir la dégradation desradionucléides ou appareils les contenant, notamment en cas d’incendie(parois coupe-feu détecteur de fumée, extincteur…) ;

iv. la nature (béton armé, brique, plomb…) des parois (murs, plancher,plafond) et revêtements de chaque local, y compris celle des surfaces detravail ;

v. la destination des locaux adjacents, dans les plans horizontaux et verticaux ;vi. la définition du zonage radiologique (existence d’une zone contrôlée et/ou

surveillée). Les débits de dose prévus à proximité de la source, de l’appareilet du lieu d’implantation seront indiqués ;

vii. les dispositions de protection collective contre les rayonnements ionisants(blindage, verre au plomb, télémanipulateur…) mises en place et lajustification de l’adéquation de ces mesures par rapport aux radionucléidesdétenus et aux quantités utilisées ;

viii. la conformité de l’implantation des appareils par rapport aux instructions dufabricant.

Ce dossier justificatif de demande, le cas échéant, doit également présenter les dispositionsrelatives aux sources non scellées (prévention et détection de la contamination des surfacesde travail, des locaux, mise en place d’un plan de gestion des déchets).



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Les spécificités de votre établissement peuvent vous amener à prévoir ladétention/utilisation occasionnelle des radionucléides dans une autre entité de l’entrepriseou dans un autre lieu pérenne que le DSND considèrera comme un « lieu annexe » dedétention/utilisation. Si tel est votre cas, l’adresse de ce lieu annexe devra être incluse dansle dossier justificatif et ses caractéristiques énoncées.

En outre, vous veillerez au respect de la réglementation du transport de matièreradioactive lors des transferts de radionucléides entre l’établissement principal et le lieuannexe.

Les spécificités de votre établissement peuvent vous amener à prévoir la détentionou l’utilisation, occasionnelle ou fréquente, des radionucléides hors de l’établissement ou dulieu annexe décrits ci-dessus. C’est généralement le cas d’appareils portatifs qui sontdestinés à effectuer des mesures sur des « chantiers » (par exemple : la mesure de laconcentration en plomb dans des peintures, la mesure de densité d’un sol…).

Si vous envisagez de telles utilisations sur chantiers, vous inclurez dans le dossierjustificatif des informations sur leur déroulement, notamment sur :

a) la localisation du ou des chantiers, leur nature et durée prévisibles ;b) le retour quotidien (pas d’entreposage nocturne) des radionucléides à

l’établissement ou au lieu annexe, ou leur entreposage sur le lieu du chantier. Sil’entreposage sur le lieu du chantier est une possibilité, le dossier justificatifcomportera des informations sur les conditions de cet entreposage, en particulierles dispositions destinées à prévenir le vol des radionucléides, leur utilisation non-autorisée et leur dégradation (incendie,…) ;

c) les conditions d’exercice de l’activité nucléaire hors de l’établissement (un «protocole » de chantier, couvrant l’ensemble des opérations allant des vérificationspréalables à l’utilisation des appareils jusqu’aux vérifications préalables au départ duchantier). Ce protocole, qui prévoit si nécessaire la signalisation de zones surveilléesou contrôlées, sera validé par la personne compétente en radioprotection ;

d) les conditions de transport des sources ou appareils les contenant (consignes,documents de bord, identification, etc.) en vous assurant qu’elles sont conformes àla réglementation en vigueur.

Vous transmettrez le rapport de mise en service de vos installations faisant suite aucontrôle par un organisme agréé. Cette demande de transmission figurera probablementcomme condition de votre autorisation car ce contrôle a généralement lieu une fois que lessources radioactives sont présentes dans l’établissement.

V – FABRICATION DE RADIONUCLEIDES OU DEDISPOSITIFS/PRODUITS LES CONTENANT

Cochez la case correspondant à votre situation et reportez vous à la fiche n°5.



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VI – JUSTIFICATION DU RECOURS A DES SOURCESRADIOACTIVES OU A DES DISPOSITIFS LES CONTENANT

En plus des informations portées sur le formulaire, vous présenterez dans le dossierjustificatif une description générale de l’activité nucléaire envisagée (objectif des opérations,description générale des procédés, éventuels textes réglementaires sur lesquels s’appuievotre demande...)

Si des opérations de gammagraphie industrielle sont envisagées, reportez-vous à lafiche n°6.

VII – CARACTERISTIQUES DES SOURCES RADIOACTIVESET/OU DES DISPOSITIFS LES CONTENANT

VII.1 – Identification des appareils dont l’utilisation est demandée

Outre les champs (fabricant, type/modèle, radionucléides présents dans l’appareil etactivité(s) correspondante(s), nombre d’appareil(s), référence de l’autorisation dedistribution), vous rappellerez dans le dossier justificatif les caractéristiques détaillées desappareils (dimensions, dispositifs de sécurité, débits de dose au contact, emballage pour letransport…).

Ces informations et caractéristiques pourront vous être communiquées par le(s)fournisseur(s) que vous aurez contacté(s).

Si plusieurs types/modèles de sources peuvent être chargées dans l’appareil, vouspréciserez lesquels seront approvisionnés si vous obtenez votre autorisation.

Vous inclurez dans le dossier justificatif une attestation certifiant que vous êtes enpossession et que vous avez pris connaissance, pour chaque type/modèle d’appareil dont ladétention est demandée :

a) des instructions d’installation établies par le fabricant,b) des instructions d’opération établies par le fabricant,c) des instructions de sécurité établies par le fabricant,d) des recommandations relatives à l’entretien de ces appareils.

Ces instructions et recommandations pourront vous être communiquées par le(s)fournisseur(s) que vous aurez contacté(s).

VII.2 – Opérations spécifiques (chargement, démontage,…) sur les appareils

Ces opérations (chargement d’une source « neuve », déchargement d’une source «usagée », démontage de l’appareil …) mettront les opérateurs dans un champ derayonnements ionisants plus élevé en raison d’un moindre blindage, voire en contact directavec la source ; elles peuvent également altérer les dispositifs de sécurité de l’appareil ourequérir de les rendre inopérants. Elles nécessitent de prendre des précautionssupplémentaires, voire de les effectuer dans des installations spécifiquement aménagées.



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Pour les appareils comportant un porte source, les conditions de mise en place de lasource dans le porte source et du porte source dans l’appareil seront distinguées.

Dans le formulaire, vous préciserez si de telles opérations auront lieu dansl’établissement et/ou si elles seront effectuées par des entreprises extérieures spécialisées.

Si des opérations ont lieu dans l’établissement, vous indiquerez dans le dossier justificatif :a) quelles sont les opérations envisagées ;b) pour chacune de ces opérations :

i. quelles seront ses modalités ;ii. quels risques d’exposition aux rayonnements ionisants seront générés

(nouveau risque, changement de l’importance du risque par rapport auxconditions normales d’utilisation de l’appareil) ;

iii. quelles dispositions seront prises pour maintenir ces expositions au niveauALARA ;

iv. quelles seront les conséquences sur le zonage radiologique (zonesurveillée/contrôlée) de l’installation.

Si certaines de ces opérations ne sont pas confiées à des entreprises extérieuresspécialisées, vous inclurez dans le dossier justificatif, pour chacune des opérationsconcernées :

a) les qualifications du personnel effectuant ces opérations ;b) les modalités de l’opération et sa conformité aux procédures établies par le fabricant

;c) les contrôles et vérifications préalables à la remise en service de l’appareil.

VII.3 – Caractéristiques des sources radioactives

Dans le formulaire, vous devez inscrire chaque radionucléide dont ladétention/utilisation est demandée et préciser, pour chacun d’eux et pour chacune desformes (forme scellée/forme non scellée) l’activité (Bq) utilisée et l’activité (Bq) maximaledétenue.

L’activité utilisée renvoie généralement aux activités nominales des sourcesradioactives contenues dans des appareils.

Pour déterminer l’activité maximale détenue, vous devez tenir compte des activitésque vous détenez mais que vous n’utilisez pas. Elles incluent typiquement les activités dessources en attente d’emploi (sources qui n’ont pas été encore chargées dans des appareilspar exemple), ou en attente ou en cours de reprise (les sources ont été déchargées desappareils mais sont toujours dans l’établissement ou n’ont pas encore fait l’objet d’uneattestation de reprise).

Ainsi si vous détenez un appareil contenant une source de 1 MBq (activité utilisée)et que, compte tenu des caractéristiques du radionucléide (période radioactive) et del’utilisation faite de l’appareil, vous serez amené à faire recharger fréquemment l’appareil, ilsera probablement nécessaire de prévoir 1,5 ou 2 MBq comme activité totale détenue. Demême, si vous détenez deux appareils (2 MBq d’activité utilisée), il sera probablement



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nécessaire de prévoir 3 ou 4 MBq d’activité totale détenue selon que vous rechargerez demanière décalée ou simultanée les appareils.

Bien évidemment, plus l’activité détenue sera élevée, plus les contraintes dedimensionnement de l’entreposage (protections biologiques,…) seront importantes.

Vous inclurez dans le dossier justificatif les caractéristiques détaillées des sourcesutilisées, en particulier :

a) l’activité (Bq) nominale de la source scellée,b) la justification de son caractère scellé (au sens du code de la santé publique),c) son éventuelle conformité aux normes NF M 61-002 ou NF M 61-003, et plus

généralement à des normes nationales ou internationales (ISO 9978,…),d) son éventuelle « forme spéciale » au sens de la réglementation du transport des

matières radioactives.Le fournisseur pourra vous remettre ces informations.

VIII - INFORMATIONS RELATIVES A LA PERSONNECOMPETENTE EN RADIOPROTECTION

Cette personne est désignée par l'employeur et doit avoir préalablement suivi avecsuccès une formation à la radioprotection dispensée par un organisme agréé.

Vous inclurez dans le dossier justificatif une copie de l'attestation de formation«Personne Compétente en Radioprotection», portant la mention «Avis Favorable»L’attestation de présence aux cours est insuffisante.

Si la PCR est différente du chef d’établissement, vous joindrez une copie de la note,signée par l’employeur ou le chef d’établissement, de nomination de la PCR.

Enfin, les dispositions prises pour pallier l’absence (congés, déplacement, …) de laPCR seront précisées.

IX – RADIOPROTECTION DES PERSONNES AMENEES AMANIPULER LES SOURCES RADIOACTIVES OUAPPAREILS LES CONTENANT

IX.1 – Contrôle d’accès

En complément aux dispositions physiques de prévention des vols (section IV duformulaire), vous présenterez dans le dossier justificatif :

a) les informations, relatives à la radioprotection, remises aux personnes pouvantaccéder aux radionucléides et appareils les contenant ;

b) les dispositions administratives permettant au titulaire de s’assurer que seules despersonnes dûment informées et autorisées par lui ont accès aux radionucléides (etappareils les contenant).

En particulier, vous préciserez quelles modalités spécifiques sont en place pouraccompagner des personnes extérieures à l’établissement et assurer leur radioprotection.



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IX.2 – Inventaire des sources détenues

Vous décrirez dans le dossier justificatif les principales dispositions(organisationnelles et techniques) mises en place afin :

a) d’encadrer :i. les acquisitions de sources radioactives ou d’appareils les contenant ;ii. la cession des sources radioactives ou leur restitution au(x) fournisseur(s).

b) de connaître à tout instant :i. la nature, le fournisseur, et l’activité de chacune des sources détenues ;ii. la localisation (y compris lors d’utilisation hors de l’établissement) de

chacune des sources détenues ;iii. par radionucléides, l’activité utilisée et l’activité maximale détenue, ceci afin

de garantir le respect des limites correspondantes fixées dans l’autorisation ;

IX.3 – Radioprotection des personnes

Le code du travail demande à l’employeur de porter à la connaissance destravailleurs intéressés les informations nécessaires à leur sécurité. Vous indiquerez dans ledossier justificatif quelles actions ont été ou seront menées afin de remplir cette obligationen précisant qu’elle a été ou sera la contribution de la personne compétente enradioprotection. Ce dossier justificatif présentera, également, les dispositions de protectiondes personnes en cas de manipulation de sources non scellées, notamment au niveau desconsignes de sécurité.

Si votre établissement est doté d’un CHSCT ou d’un délégué hygiène et sécurité,vous inclurez leur avis sur l’organisation interne de la radioprotection;

Vous décrirez dans le dossier justificatif les qualifications minimales, notamment enmatière de radioprotection, des personnes qui manipuleront/utiliseront les sourcesradioactives ou appareils les contenant.

Si des opérations de gammagraphie industrielle sont envisagées, reportez-vous à lafiche n°6.

Vous inclurez dans le dossier justificatif une copie des consignes de sécurité liées àl’entreposage, à la fabrication ou à l’utilisation des radionucléides. Si vous détenez/utilisezdes appareils, ces consignes tiendront compte des instructions de sécurité que vous devezavoir obtenues du fournisseur. Elles sont notamment relatives à la mise en place dessources et des appareils les contenant et aux actions à entreprendre en cas dedysfonctionnement de l’appareil ou d’anomalie (inétanchéité, …) affectant les sources.

Les consignes de sécurité doivent comporter, à minima :

- l’identification des radionucléides présents, les quantités maximalesdétenues et utilisées ainsi que les principaux risques correspondants ;

- l’existence et les limites d’éventuelles zones surveillées et/ou contrôlées;

- les principales actions permettant de limiter l’exposition auxrayonnements ionisants et de prévenir la dispersion de contamination



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radioactive, qu’elles soient à accomplir préalablement et/oupostérieurement à l’utilisation des radionucléides ;

- les vérifications préalables à l’utilisation de l’appareil et celles préalablesà son transport ;

- les actions interdites (démontage de l’appareil, rechargement d’unesource, …) sans autorisation du titulaire ou de la PCR ;

- les premières actions à prendre en cas d’incident ou d’accident ;- les noms et numéros de téléphone du titulaire et de la personne

compétente en radioprotection ainsi que les coordonnées du médecindu travail, de l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire(IRSN), du DSND et de la préfecture du département.

Ces consignes, présentées sous forme d’affiches, devront être validées par lapersonne compétente en radioprotection puis être affichées dans les lieux de détention, defabrication ou d’utilisation des radionucléides.

Vous inclurez dans le dossier justificatif la liste des différents modèles/typesd’instruments de mesure des rayonnements ionisants (radiamètres, contaminamètre,…) et,pour chaque modèle/type, les rayonnements détectés et le nombre d’instruments détenus.De plus, vous justifierez que ces instruments sont adaptés aux radionucléides détenus et àleur utilisation en vous basant sur les analyses des postes de travail exposés.

Vous indiquerez dans le dossier justificatif quels équipements individuels deprotection seront mis à disposition des personnes manipulant/utilisant les sourcesradioactives ou appareils les contenant. Vous justifierez qu’ils sont appropriés en vousbasant sur les analyses des postes de travail exposés.

Vous justifierez l’existence ou l’absence de zones surveillées et contrôlées en vousbasant sur les analyses des postes de travail exposés. En particulier, vous préciserez leshypothèses retenues pour définir ces zones.

Vous présenterez la dose efficace annuelle maximale et les doses équivalentes (auxextrémités, à la peau, au cristallin) annuelles maximales estimées par les analyses des postesde travail exposés, les cas échéant en distinguant les personnes selon leursoccupations/fonctions. En particulier, vous préciserez les hypothèses retenues pourcalculer ces doses maximales.

Si des travailleurs doivent être classés « catégorie A » ou « catégorie B », vousindiquerez dans le dossier justificatif les dispositions prises pour leur suivi médical et leursuivi dosimétrique. De plus, si des zones contrôlées ont été définies, vous préciserez lesmodalités retenues pour la dosimétrie opérationnelle des travailleurs.



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Cette fiche présente en détail les informations qui doivent être présentées à l’appuid’une demande de renouvellement d’une autorisation en vigueur. Il convient d’avoirpréalablement lu la fiche n°1 (présentation générale du formulaire et lien avec laréglementation).

Cette fiche vous concerne si vous demandez un «simple» renouvellement devotre autorisation, c’est-à-dire que vous n’avez effectué aucun des changementsindiqués à la fiche n°4.

Le dossier est à adresser au DSND en deux exemplaires. Vous devrez présenter lesdocuments listés ci-dessous :

1. Le formulaire de demande d’autorisation, entièrement rempli et signé. Lespièces justificatives envoyées dans le cadre de la première demanded’autorisation ne doivent pas être de nouveau envoyées, sauf mentioncontraire ci-après.

Vous devrez en particulier démontrer la justification de l’utilisation deradionucléides. En effet, compte tenu de l’évolution des connaissances et/ou destechniques, le recours à des radionucléides pourrait ne plus être justifié au sens de l’articleL. 1333-1 du code de la santé publique.

2. Le dernier rapport de contrôle de vos sources radioactives, appareils etinstallations, avec les actions correctives prises pour chacune des éventuellesobservations.

3. La liste des sources détenues comprenant :- la nature du radionucléide,- l’activité nominale et le numéro d’identification de la source,- le numéro du formulaire d’enregistrement et la date d’enregistrement,- la référence (numéro de série) de la source.

4. Pour chaque source de plus de 10 ans figurant sur cette liste, les référencesde l’autorisation de prolongation seront mentionnées. Si une telleprolongation n’a pas été autorisée bien qu’elle soit requise, vous endonnerez les raisons et :- soit vous soumettrez une demande de prolongation,- soit vous présenterez un document fixant sa date de reprise à brève

échéance par un fournisseur.

Fiche n°3

RENOUVELLEMENTD’UNE AUTORISATION EN VIGUEUR



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5. La liste des appareils détenus comprenant :- le nom du fabricant et le modèle/type,- la (les) source(s) radioactive(s) contenue(s) dans l’appareil et leur activité

nominale,- la référence (numéro de série) de l’appareil,- la référence de l’autorisation de distribution en France.

6. Un document présentant une synthèse du déroulement de l’activiténucléaire depuis la date de délivrance de l’autorisation dont lerenouvellement est demandé. Ce document comportera en particulier desinformations sur :

a) les éventuels incidents ou accidents ayant eu un lien avec l’activiténucléaire. Figureront la description de leur déroulement et leursconséquences réelles, l’analyse de leurs causes et la détermination deleurs conséquences potentielles, ainsi que les mesures prises pourprévenir leur réapparition et réduire leurs conséquences ;

b) un point sur l’éventuelle mise à jour de vos procédures d’urgence(ou de votre plan d’urgence interne s’il existe) compte tenu del’expérience acquise. A ce titre seront jointes des copies desconsignes de sécurité si elles ont été modifiées ;

c) un point sur l’éventuelle mise à jour des analyses de postes de travailexposés compte tenu de l’expérience acquise. Le cas échéant, vousindiquerez si le zonage radiologique (zones surveillées et contrôlées)ou le classement des travailleurs (catégorie A ou catégorie B) estremis en cause.

7. Un document attestant de l’absence de modification des installations quidégraderait la radioprotection des travailleurs ou du public (si de tellesmodifications ont eu lieu, elles auraient dû faire l’objet d’une demanded’autorisation – voir fiche n°4).

8. Un document rappelant les modifications ne dégradant pas laradioprotection des travailleurs ou du public survenues depuis la date dedélivrance de l’autorisation dont le renouvellement est demandé (certainesde ces modifications doivent faire l’objet d’une déclaration préalable – voirfiche n°4).

Ces modifications concernent les installations, les caractéristiques des sources oudispositifs les contenant et les modifications des équipements techniques des installations.A ce titre seront mentionnés les éventuels changements de destination des locaux adjacentsà votre établissement (dans les plans horizontaux et verticaux) ou des locaux adjacents auxlieux d’entreposage/utilisation seront également indiqués.

Ces modifications concernent également des informations (procédures, processus,protocoles,…) qui auraient été fournies à l’appui de la demande d’autorisation dont lerenouvellement est demandé.



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9. Si l’activité nucléaire inclut la gammagraphie, les copies des CAMARI,attestations de formation (interne ou externe) des éventuels nouveauxmanipulateurs, et des prolongations des CAMARI existants.



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Cette fiche présente en détail les informations qui doivent être présentées lorsque lamodification d’une autorisation est envisagée. Il convient d’avoir préalablement lu la fichen°1 (présentation générale du formulaire et lien avec la réglementation).

L’instruction DSND n°31 prévoit deux types de modifications :- celles nécessitant un accord de l’autorité préalablement à leur réalisation,- celles nécessitant une information (déclaration) préalable à l’autorité.

Instruction DSND n°31 : «Tout changement d'affectation des locaux destinés à recevoirdes radionucléides ou des dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, toute extensiondu domaine couvert par l'autorisation initiale, doivent faire l'objet d'une nouvelle demanded'autorisation ou d’une nouvelle déclaration auprès du délégué et selon les formesmentionnées, selon le cas, aux paragraphe 3 ou 4. L'absence de dépôt d'une nouvelledemande d'autorisation expose le titulaire de l'autorisation initiale au retrait de cetteautorisation.

Tout changement de titulaire de l’autorisation, de chef d'établissement, de personnecompétente en radioprotection ainsi que toute autre modification concernant l'équipementtechnique des installations où sont utilisés les radionucléides et les dispositifs émetteurs derayonnements ionisants doit être déclaré au délégué. »

Vous devez donc soumettre une demande de modification de votre autorisationpréalablement à tout:

- changement d’adresse ou d’implantation des locaux de détention et/oud’utilisation des radionucléides ;

- modification des opérations autorisées (nature, extension ou réductiond’activité, protocoles, …) ;

- modification des caractéristiques des sources ou appareils les contenant ;- modification des équipements des installations dégradant la radioprotection

des travailleurs et du public.

D’autre part, une déclaration préalable à l’autorité est nécessaire pour tout :- changement de titulaire de l’autorisation ;- changement de raison sociale ;- changement de chef d’établissement ;- changement de personne compétente en radioprotection ;- modification des équipements des installations ne dégradant pas la

radioprotection des travailleurs et du public.

Fiche n°4

MODIFICATIONS D’UNE AUTORISATION ENVIGUEUR



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Vous cocherez dans le formulaire de demande d’autorisation la case correspondantà votre cas, remplirez tous les différents champs et joindrez à votre dossier, en fonction devotre cas, les documents mentionnés ci-après (les pièces justificatives envoyés dans le cadrede la première demande d’autorisation ne doivent pas être de nouveau envoyées, saufmention contraire ci-après).

I – CHANGEMENT DE TITULAIRE DE L’AUTORISATION

Vous compléterez les paragraphes I, II et XI du formulaire et vous y joindrez :Le C.V. du nouveau demandeur (futur titulaire de l’autorisation), présentant sa positiondans l’entreprise, ses qualifications, notamment en matière de radioprotection.

Une attestation, signée du demandeur, précisant qu’il dispose et qu’il a prisconnaissance, pour chacun des appareils détenus ou utilisés :

a) des instructions d’installation établies par le fabricant ;b) des instructions d’opération établies par le fabricant ;c) des instructions de sécurité établies par le fabricant ;d) des recommandations relatives à l’entretien de ces appareils.

Une attestation, signée par le demandeur, précisant qu’il a pris connaissance :a) des consignes de sécurité applicables et, s’il existe, du plan d’urgence interne ;b) des analyses des postes de travail exposés établies par la personne compétente en

radioprotection ;c) des modalités d’acquisition, de cession et d’inventaire des sources radioactives

applicables dans l’établissement ;d) du dossier justificatif soumis à l’appui de la première demande d’autorisation et des

documents transmis à l’autorité dans le cadre des renouvellements ou modificationsultérieures.

II – CHANGEMENT D’ADRESSE OU D’IMPLANTATION DESLOCAUX DE DETENTION ET/OU D’UTILISATION DESRADIONUCLEIDES

Vous joindrez au formulaire l’ensemble des documents demandés dans le cadred’une première demande d’autorisation (fiche n°1) au titre :- soit des sections III.3, IV et IX si le changement de localisation des sources ou appareils a

lieu dans le périmètre de l’établissement (pas de changement d’adresse) ;- soit des sections III, IV et IX si il y a changement d’implantation de l’établissement

(nouvelle adresse pour l’établissement).

Dans les documents demandés ci-dessus, vous identifierez clairement leschangements apportés (par exemple par un trait dans la marge) par rapport aux documentsantérieurement transmis à l’autorité et vous justifierez chacun de ces changements.

Vous devrez transmettre le rapport de mise en service de vos nouvellesinstallations, avec l’ensemble des actions correctives prises par rapport aux éventuellesobservations.



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III – MODIFICATION DES OPERATIONS AUTORISEES

Il s’agit par exemple de :- la détention ou de l’utilisation d’un radionucléide sous une forme non

scellée,- l’utilisation d’un nouveau radionucléide,- l’augmentation de l’activité maximale utilisée ou de l’activité maximale

détenue,- l’utilisation d’un radionucléide déjà détenu à d’autres fins,- l’acquisition d’un nouvel appareil,- …

Vous joindrez au formulaire :L’ensemble des documents demandés dans le cadre d’une première demande d’autorisation(fiche n°1) au titre des sections III.2, III.3, V, VII et IX.Dans les documents demandés ci-dessus, vous identifierez clairement les changementsapportés (par exemple par un trait dans la marge) par rapport aux documentsantérieurement transmis à l’autorité et vous justifierez chacun de ces changements.

Si la modification des opérations concerne la fabrication de radionucléides oud’appareils les contenant, vous joindrez également au formulaire l’ensemble des documentsmentionnés sur la fiche n°5.

Si la modification des opérations concerne la gammagraphie industrielle, vousjoindrez également au formulaire l’ensemble des documents mentionnés sur la fiche n°6.

La liste des sources effectivement détenues (au jour de la demande) comprenant :- la nature du radionucléide,- l’activité nominale et le numéro d’identification de la source,- le numéro du formulaire d’enregistrement et la date d’enregistrement,- la référence (numéro de série) de la source.

Pour chaque source de plus de 10 ans figurant sur cette liste, les références del’autorisation de prolongation seront mentionnées. Si une telle prolongation n’a pas étéautorisée bien qu’elle soit requise, vous en donnerez les raisons et :

- soit vous soumettrez une demande de prolongation,- soit vous présenterez un document fixant sa date de reprise à brève

échéance par un fournisseur.

La liste des appareils effectivement détenus (au jour de la demande) comprenant :- le nom du fabricant et le modèle/type,- le(s) source(s) radioactives contenues dans l’appareil et leur activité

nominale,- la référence (numéro de série) de l’appareil,- la référence de l’autorisation de distribution en France.



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Le dernier rapport de contrôle des sources radioactives, appareils et installations,avec les actions correctives prises pour chacune des éventuelles observations.

IV – MODIFICATIONS DES CARACTERISTIQUES DESSOURCES ET/OU DES DISPOSITIFS LES CONTENANT

Vous joindrez au formulaire toutes les informations demandées pour unemodification des opérations autorisées.

V – CHANGEMENT DE RAISON SOCIALE

Vous joindrez au formulaire l’ensemble des documents demandés dans le cadred’une première demande d’autorisation (fiche n°1) au titre de la section III.1.

VI – CHANGEMENT DE CHEF D’ETABLISSEMENT

Vous compléterez les paragraphes I, II.1, III.1 et XI du formulaire. Aucundocument complémentaire n’est nécessaire.

VII – CHANGEMENT DE PERSONNE COMPETENTE ENRADIOPROTECTION

Vous compléterez les paragraphes I, II.1, VIII et XI du formulaire de demanded’autorisation et y joindrez l’ensemble des documents demandés dans le cadre d’unepremière demande d’autorisation (fiche n°1) au titre de la section VIII.

VIII – MODIFICATION DES EQUIPEMENTS DESINSTALLATIONS NE DEGRADANT PAS LARADIOPROTECTION DES TRAVAILLEURS ET DUPUBLIC

Seules des modifications qui ne dégradent pas la radioprotection des travailleurs etdu public peuvent être réalisées sans avoir préalablement obtenu l’autorisationcorrespondante.

Vous joindrez au formulaire un document :

a) présentant l’ensemble des modifications des équipements des installations que voussouhaitez réaliser ;

b) déterminant leurs impacts sur l’exposition des travailleurs aux rayonnementsionisants, sur l’exposition du public, sur l’environnement ;

c) déterminant l’impact documentaire(s) de ces modifications (quelles procéduresdoivent être mises à jour....) ;

d) concluant que ces modifications ne dégradent pas la radioprotection des travailleurset du public.



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Ce document sera validé par la personne compétente en radioprotection.

Si l’analyse menée ne permet pas de conclure à l’absence de dégradation de laradioprotection des travailleurs et du public, vous devrez déposer une demanded’autorisation de modification (voir modification des opérations autorisées ou descaractéristiques des sources/appareils).

IX – AUTRES MODIFICATIONS

Si les modifications que vous souhaitez effectuer n’entrent pas dans un des casdécrits précédemment, contactez le DSND afin de déterminer quelle est la marche à suivre.



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Cette fiche présente en détail les informations qui doivent être présentées à l’appuid’une demande d’autorisation de fabrication de radionucléides ou de dispositifs/produitsles contenant. Il convient d’avoir préalablement lu la fiche n°1 (présentation générale duformulaire et lien avec la réglementation).

I – INFORMATIONS GENERALES

Vous présenterez dans le dossier justificatif les dispositions d’assurance de la qualitéappliquées dans l’établissement, de même que l’éventuelle obtention d’une certification ISO9001 ou 9002.

Vous préciserez si ces dispositions (et certification) concernent, en tout ou enpartie, les activités liées aux sources radioactives ou aux dispositifs les contenant.

Vous présenterez dans le dossier justificatif la liste des radionucléides fabriqués (oupréparés) et leurs caractéristiques générales, notamment :

a) la référence « fabricant » (type/modèle, dénomination commerciale...) ;b) le(s) radionucléide(s) considéré(s) ;c) leur forme au sens du code de la santé publique (source scellée ou non scellée) et au

sens de la réglementation du transport des matières radioactives (forme spéciale) etles justifications correspondantes ;

d) la description générale des sources, dont leurs dimensions et leurs activitésnominales.

Vous présenterez dans le dossier justificatif la liste des appareils(dispositifs/produits contenant des radionucléides) fabriqués et leurs caractéristiquesgénérales, notamment :

a) la référence «constructeur» (type/modèle, dénomination commerciale...) ;b) la description générale de l’appareil, dont sa (ses) finalité(s), ses dimensions et sa

masse ;c) les différentes sources qui peuvent être incorporées dans l’appareil (radionucléide,

activité nominale, fabricant et référence « fabricant »).

Fiche n°5

CAS PARTICULIER DE LA FABRICATION DERADIONUCLEIDES OU D’APPAREILS LES

CONTENANT



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II – CONFORMITE AUX NORMES OU A DES EXIGENCESREGLEMENTAIRES

Vous présenterez également, le cas échéant en fonction du radionucléide ou del’appareil, les normes (françaises et internationales) :

a) de conception prises en compte et la conformité à ces normes ;b) de fabrication prises en compte et la conformité à ces normes ;c) auxquelles les sources radioactives ou appareils les contenant sont conformes.

Vous décrirez les vérifications et contrôles finaux effectués en fabrication.

Si des textes réglementaires fixent des exigences applicables aux appareils fabriqués,vous préciserez la conformité des appareils à ces exigences.

III – CARACTERISTIQUES DETAILLEES DE CHAQUEAPPAREIL

Pour chaque appareil (dispositif) contenant des radionucléides fabriqué, vousprésenterez dans le dossier justificatif :

- Une description détaillée de l’appareil, indiquant notamment :

a) les matériaux utilisés,b) les parties fixes et mobiles de l’appareil,c) les parties démontables de l’appareil,d) l’interface homme-machine (boutons de commande, indicateurs de position,

voyants, alarmes…),e) les systèmes ou dispositifs de sécurité intégrés.

- Les différentes configurations de fonctionnement (obturateur ouvert ou fermé,source sortie ou rentrée,...), y compris les éventuels modes dégradés. Seront en particulierdéfinies les conditions normales d’utilisation de l’appareil et leurs limites.

- Ses caractéristiques du point de vue de la radioprotection pour chacune desconfigurations de fonctionnement. A ce titre seront notamment mentionnés les débits dedose (courbes iso-dose) au contact de l’appareil et à un mètre ainsi que les dispositionsprises spécifiquement à des fins de radioprotection. Les rapports des éventuelles expertiseseffectuées par des tiers seront joints.

- Une analyse de sûreté identifiant, pour chacune des configurations defonctionnement :

a) les défaillances possibles, qu’elles soient d’origine matérielle (vieillissement, blocage,faux contact, rupture d’un composant…), liées aux actions inappropriées d’unopérateur (chute de l’appareil, mauvais montage d’une partie,…) ou à



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l’environnement de l’appareil (ambiance corrosive, incendie, température trop basseou trop élevée, humidité,…) ;

b) les conséquences de telles défaillances ;c) les dispositions prises pour éviter l’apparition de telles défaillances ;d) les dispositions prises pour limiter les conséquences de telles défaillances.



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IV – CONDITIONS DE MISE EN OEUVRE DES APPAREILS

Pour chaque appareil (dispositif) contenant des radionucléides fabriqué, vousprésenterez dans le dossier justificatif :

- Les exigences minimales (qualifications des personnes, agencement et équipementdes lieux…) pour :

a) utiliser l’appareil,b) en faire l’entretien,c) charger la source dans l’appareil,d) décharger la source de l’appareil.

- Les documents qui seront remis aux utilisateurs :

a) les instructions d’installation de l’appareil (dont les essais de réception),b) les instructions d’opération, y compris les vérifications à effectuer périodiquement

ou avant/après chaque utilisation,c) les instructions de sécurité,d) les recommandations d’entretien,e) les recommandations sur les modalités de transport de l’appareil, en particulier s’il

est portatif.



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Cette fiche présente en détail les informations qui doivent être présentées à l’appuid’une demande d’autorisation de fabrication de radionucléides ou de dispositifs/produitsles contenant. Il convient d’avoir préalablement lu la fiche n°1 (présentation générale duformulaire et lien avec la réglementation).

Au titre des informations relevant de la section IX du formulaire et en complémentaux documents demandés dans la fiche n°1, vous inclurez dans le dossier justificatif :

a) une description du processus mis en place afin que seules des personnestitulaires du CAMARI puissent manipuler des gammagraphes ;

b) une copie des CAMARI de votre personnel autorisé à manipuler lesgammagraphes ;

c) les dispositions prises pour qu’un radiamètre étalonné et en bon état defonctionnement ainsi que les moyens de délimitation et de signalisation de lazone de tir soient nécessairement présents sur le lieu d’utilisation dugammagraphe ;

d) les dispositions prises pour que les matériels nécessaires à la sécurisation de lazone de tir en cas d’un dysfonctionnement affectant le gammagraphe soientnécessairement présents sur le lieu d’utilisation du gammagraphe ;

e) les dispositions prises pour que les consignes de sécurité soient nécessairementprésentes sur le lieu d’utilisation du gammagraphe.

Fiche n°6

CAS PARTICULIER DE LA GAMMAGRAPHIEINDUSTRIELLE



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Instruction DSND n°31 : «La cessation d'une activité nucléaire soumise à autorisation oudéclaration en application de la présente instruction, ainsi que toute cessation de l'utilisationde radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, doivent être signalées au délégué.

Le titulaire de l'autorisation est dégagé de ses obligations lorsqu'il apporte la preuve que lesradionucléides, produits ou dispositifs en contenant, ont été éliminés de l'installation et qu’ila rempli les obligations qui lui ont été notifiées. Une notification d'abrogation lui est alorsadressée par le délégué.».

Si vous souhaitez annuler votre autorisation de détenir et d’utiliser desradionucléides et/ou des dispositifs les contenant, vous devez nous transmettre :

a) une lettre signée du titulaire demandant l’annulation de son autorisation ;b) une attestation, cosignée par la personne compétente en radioprotection, certifiant

que :i. toutes les sources radioactives ont été reprises par le(s) fournisseur(s) ou

tout autre organisme/entreprise habilité ;ii. les lieux où ont été détenus ou utilisés des radionucléides ne font pas ou

plus l’objet d’une contamination radioactive.

De plus, si l’annulation est motivée par l’abandon des techniques mettant en œuvredes radionucléides au profit d’autres techniques, vous préciserez dans la demanded’annulation quelles techniques seront désormais utilisées dans l’établissement.

Fiche n°7

ANNULATION D’UNE AUTORISATION



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«Le tableau A de l'annexe 13-8 du code de la santé publique présente les seuils à utiliser.

« Les valeurs figurant dans le tableau A, s’appliquent au stock total des radionucléidesdétenus à un moment quelconque par un individu ou une entreprise dans le cadre d’uneactivité spécifique, tout fractionnement visant à en diminuer artificiellement le stock estinterdit. Toute dilution de substance visant à en diminuer la concentration d’activité estinterdite.

« Les nucléides du tableau A suivis du signe « + » ou des lettres « sec » correspondent à desnucléides pères en équilibre avec les nucléides de filiation correspondants qui figurent dansle tableau B. Dans ce cas, les valeurs indiquées dans le tableau A correspondent auxnucléides pères exclusivement, mais prennent déjà en compte le(s) nucléide(s) de filiationprésent(s).

« Dans tous les autres cas de mélanges de nucléides, l’obligation de déclaration oud’autorisation peut être levée si la somme des quotients de la division, pour chacun desnucléides, de la quantité totale présente par la valeur indiquée dans le tableau A estinférieure ou égale à 1. Cette règle d’addition s’applique également aux concentrationsd’activités lorsque les différents nucléides concernés figurent dans le même tableau.

Exemples illustrant l’application des seuils d’exemption

Le tableau A de l'annexe 13-8 du code de la santé publique fixe le seuil d’exemption pourdu C-14 à 107 Bq soit 10 MBq.Le tableau A de l'annexe 13-8 du code de la santé publique fixe le seuil d’exemption pourdu Ni-63 à 108 Bq soit 100 MBq

Cas 1 : vous souhaitez détenir 1 source de 10,01 MBq de C-14vous êtes soumis à autorisation Cas 2 : vous souhaitez détenir 10 sources de 1,001 MBq de C-14vous détiendrez 10,01 MBq et vous êtes donc soumis à autorisation Cas 3 : vous souhaitez détenir 9 sources de 1 MBq de C-14vous détiendrez 9 MBq et vous n’êtes donc pas soumis à autorisation Cas 4 : vous souhaitez détenir 7 sources de 10 MBq de Ni-63vous détiendrez 70 MBq et vous n’êtes donc pas soumis à autorisation Cas 5 : vous souhaitez détenir 7 sources de 10 MBq de Ni-63 et 2 sources de 1 MBq de C-14vous n’êtes pas soumis à autorisation car (7×10)/100 + (2×1)/10 = 0,9 Cas 6 : vous souhaitez détenir 8 sources de 10 MBq de Ni-63 et 3 sources de 1 MBq de C-14vous êtes soumis à autorisation car (8×10)/100 + (3×1)/10 = 1,1

ANNEXE 1Critères d’exemption

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