Nepexto 50 mg solution injectable en stylo prérempli …Les patients pesant moins de 62,5 kg...
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-1- Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Nepexto ® 50 mg solution injectable en stylo prérempli de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Nepexto ® (RMA versie 11/2020). Nepexto ® 50 mg solution injectable en stylo prérempli (étanercept) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire BROCHURE POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ Guide d’apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage de Nepexto ® 50 mg solution injectable en stylo prerempli (étanercept) Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP avant de prescrire Nepexto ® . Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site www.afmps.be, rubrique « NOTICE et RCP d'un médicament ».
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Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Nepexto® 50 mg solution injectable en stylo prérempli de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Nepexto® (RMA versie 11/2020). Nepexto® 50 mg solution injectable en stylo prérempli (étanercept)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
BROCHURE POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ Guide d’apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage de Nepexto® 50 mg solution injectable en stylo prerempli (étanercept)
Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP avant de prescrire Nepexto®. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site www.afmps.be, rubrique « NOTICE et RCP d'un médicament ».
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INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE
Nepexto®associéauméthotrexateestindiquépourletraitementdelapolyarthriterhumatoïdemodérémentàsévèrementactivedel’adulteencasderéponseinadéquateauxtraitementsdefond,ycomprisleméthotrexate(saufcontre-indication).
Nepexto®peutêtredonnéenmonothérapieencasd’intoléranceauméthotrexateoulorsquelapoursuitedutraitementavecleméthotrexateestinadaptée.
Nepexto®estégalementindiquédansletraitementdelapolyarthriterhumatoïdesévère,activeetévolutivedel’adultenonprécédemmenttraitéparleméthotrexate.
IlaétémontréqueNepexto®,seulouassociéauméthotrexate,ralentitlaprogressiondesdommagesstructurauxarticulairestelsquemesurésparlaradiographieetaméliorelescapacitésfonctionnelles.
ARTHRITE JUVÉNILE IDIOPATHIQUE
Traitementdelapolyarthrite(facteurrhumatoïdepositifounégatif)etdel’oligoarthriteextensivedel’enfantàpartirde2ansetdel’adolescentencasderéponseinadéquateoud’intoléranceavéréeauméthotrexate.
Traitementdurhumatismepsoriasiquedel’adolescentàpartirde12ansencasderéponseinadéquateoud’intoléranceavéréeauméthotrexate.
Traitementdel’arthriteliéeàl’enthésitedel’adolescentàpartirde12ansencasderéponseinadéquateoud’intoléranceavéréeautraitementderéférence.
L’étanerceptn’apasétéétudiéchezl’enfantdemoinsde2ans.
RHUMATISME PSORIASIQUE
Traitementdurhumatismepsoriasiqueactifetévolutifdel’adulteencasderéponseinadéquateautraitementdefondantérieur.Ilaétémontréquel’étanerceptaméliorelescapacitésfonctionnelleschezlespatientsatteintsderhumatismepsoriasiqueetralentitlaprogressiondesdommagesstructurauxarticulairespériphériquestelsquemesurésparlaradiographiechezlespatientsayantdesformespolyarticulairessymétriquesdelamaladie.
SPONDYLARTHRITE AXIALE
Spondylarthriteankylosante
Traitementdelaspondylarthriteankylosantesévèreetactivedel’adulteencasderéponseinadéquateautraitementderéférence.
Spondyloarthriteaxialenonradiographique
Traitementdelaspondyloarthriteaxialenonradiographiquesévèredel’adulteprésentantdessignesobjectifsd’inflammation,setraduisantparuntauxélevédeprotéineCréactive(CRP)et/oudessignesvisiblesàl’imagerieparrésonancemagnétique(IRM),encasderéponseinadéquateauxanti-inflammatoiresnonstéroïdiens(AINS).
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PSORIASIS EN PLAQUES
Traitementdupsoriasisenplaquesmodéréàsévèredel’adulteencasd’échec,oudecontre-indication,oud’intoléranceauxautrestraitementssystémiques,ycomprislaciclosporine,leméthotrexateoulepsoralèneetlapuvathérapie.
PSORIASIS EN PLAQUES DE L’ENFANT
Traitementdupsoriasisenplaquessévèreetchroniquedel’enfantàpartirde6ansetdel’adolescentencasdecontrôleinadéquatoud’intoléranceauxautrestraitementssystémiquesouàlaphotothérapie.
POPULATION PÉDIATRIQUE
Nepexto®estdisponibleuniquementenseringueprérempliede25mg,enseringueprérempliede50mgetenstylopréremplide50mg.
Parconséquent,iln’estpaspossibled’administrerNepexto®àdespatientspédiatriquesquinécessitentunedoseinférieureauxdosescomplètesde25mgou50mg.Nepexto®nedoitpasêtreadministréauxpatientspédiatriquesquinécessitentunedosedifférented’unedosecomplètede25mgou50mg.Siunedosealternativeestnécessaire,d’autresproduitsàbased’étanerceptproposantunetelleoptiondoiventêtreutilisés.
Ladosed’étanerceptdépenddupoidsdespatientspédiatriques.Lespatientspesantmoinsde62,5kgdoiventrecevoirunedoseexactecalculéeenmg/kgenutilisantlesprésentationspoudreetsolvantpoursolutioninjectableoulesprésentationspoudrepoursolutioninjectable(voirci-dessouspourlesdosesenfonctiondesindications).Lespatientspesant62,5kgoupluspeuventrecevoirunedosefixeenutilisantlaseringuepréremplieoulestyloprérempli.
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TABLE DES MATIÈRES Indicationsthérapeutiques...............................................................................................................................................................2
Populationpédiatrique.......................................................................................................................................................................3
Tabledesmatières................................................................................................................................................................................4
Étape1:Préparationdel’injectiondeNepexto®..........................................................................................................5
Étape2:Lechoixdusited’injection....................................................................................................................................7
Étape3:injectiondelasolutionNepexto®......................................................................................................................8
Étape4:Quefairedustylousagé.......................................................................................................................................10
Points-cléspouruneinjectionréussieaveclestylopréremplideNepexto®..........................................................11
Notificationdeseffetsindésirables............................................................................................................................................11
Rôleetutilisationdelabrochurepatient,delacartedesurveillancedupatientetdustylodedémonstrationsansaiguille,niliquide.....................................................................................................................................12
CommentcommanderdumatérielRMA?...........................................................................................................................12
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Étape 1: Préparation de l’injection de Nepexto® VOUSAUREZBESOINDUMATÉRIELSUIVANT:
- UnstyloNepexto®- Unebouled’ouateoudelagaze- Untamponalcoolisé
CARACTÉRISTIQUESDUSTYLONEPEXTO®:
PRÉPARATIONDEL’INJECTION
Choisissezunesurfacedetravailplane,propreetbienéclairéeetplacezàportéedelamaintoutlematérieldontvousaurezbesoin.Vérificationsdesécuritéimportantesàeffectueravantdeprocéderàl’injection:
• N’utilisezpaslestylopréremplisiladatedepéremptionestdépassée.• N’utilisezpaslestylopréremplisicelui-ciesttombésurunesurfacedure(descomposantsà
l’intérieurdelaseringueprérempliepourraientêtrebrisés).• N’utilisezpaslestylosilecapuchondel’aiguilleestmanquantous’iln’estpascorrectementattaché.• Examinezlasolution.Contrôlezlemédicamentàtraverslafenêtredevisualisation.Lemédicament
doitêtrelimpideàopalescent,incoloreoujaune,etpeutcontenirdespetitesparticulesdeprotéinesblanchesoupresquetransparentes.N’utilisezpaslasolutionsielleestdecouleuranormale,troubleousidesparticulesautresquecellesdécritesci-dessussontprésentes.
• N’agitez pas le stylo prérempli.• N’oubliezpasdeconserverlesstylospréremplisdansleurboîte,dansunréfrigérateur(entre2°Cet
8°C).Nelescongelezpas.
Datedepéremption
Fenêtredevisualisation(doitêtretransparente
avantl’injection)
Solutioninjectable
Capuchonrosefixé
Utilisezlestylodedémonstrationpourmontrer:- Lecapuchonrose- Lafenêtred’inspectiontransparente(doitêtre
limpideàopalescent,incoloreoujaune,etpeutcontenirdespetitesparticulesdeprotéinesblanchesoupresquetransparentesavantl’injection)
- Ladatedepéremption
Conseilpourladémonstration
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LAISSEZNEPEXTO®ATTEINDRELATEMPÉRATUREAMBIANTEAVANTL’UTILISATION
LaissezNepexto®veniràtempératureambiantependantenviron30minutesavantdeprocéderàl’injection.Ceciestimportantafinderendrel’injectiondumédicamentplusfacileetplusconfortable.
- Neretirezpaslecapuchondel’aiguilletantquevousn’êtespasprêtàprocéderàl’injection.- N’utilisezpasdesourcesdechaleurtelquelemicro-ondesoudansdel’eauchaude,pour
réchaufferNepexto®.
GardeztoujourslesstylospréremplisdeNepexto®horsdelavueetdelaportéedesenfants.
Attendezenviron30minutesafinquelasolutiondeNepexto®atteignelatempératureambiante.
Laclefpouruneinjectionréussie
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Étape 2: Le choix du site d’injection
Lestyloprérempliestdestinéàuneinjectionsous-cutanée.
Nepexto®doitêtreinjectédanslacuisse,l’abdomen(voirimageàgauche)oulazonearrièreduhautdesbras(voirimageàdroite).Changezdesitepourchaquenouvelleinjection.Sivouschoisissezl’abdomen,vousdevezvousplaceràaumoins5cmdunombril.Lazonearrièreduhautdesbraspeutêtrechoisiesiquelqu’und’autreréalisel’injection.• Veillezàpratiquerlanouvelleinjectionàaumoins3cmdusited’uneinjectionprécédente.• N’injectezpasdansdesrégionsoùlapeauestsensible,contusionnée,rougeouindurée.• Évitezlesrégionsprésentantdescicatricesoudesmarques.• Sivoussouffrezdepsoriasis,n’injectezpasleproduitàunendroitoùlapeauprésentedeslésionsou
desplaquesenrelief,épaisses,rougesoucouvertedesquames.• Ilpeuts’avérerutiledenoterl’emplacementdesinjectionsprécédentes.
Demandezauxpatientsdetraceravecledoigtlecontourdeszonesappropriéespourl’injection,afindevousassurerdeleurbonnecompréhension.
Conseilpourladémonstration
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Étape 3: injection de la solution Nepexto® Étape1:
Lavez-vouslesmainsavecdusavonetdel’eau.
Étape2:
Nettoyezlapeauausited’injectionavecuntamponalcoolisé.
• Netouchezpluscettezoneavantdefairel’injection.
Étape3:
Retirezlecapuchonrosedel’aiguilleenletirantdansl’axeetjetez-ledanslapoubelleouleconteneuràobjetstranchants.
• Veillezànepastordreouplierlecapuchondel’aiguillelorsdesonretrait,carcecipourraitendommagerl’aiguille.
• Neremettezjamaislecapuchonsurl’aiguille.
Étape4:
Étirezdoucementlapeauausited’injectionpropre.Positionnezlestyloprérempliàapproximativement90ºparrapportàlapeau.
• Nepincezpaslapeau.• Étirerlapeaucréeunesurfaceferme.
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Étape5:
Appuyezfermementlestylopréremplisurlesitepourcommencerl’injection.
• Ledispositifémettrauncliclorsquel’injectioncommence.• Maintenezlestylopréremplifermementappliquésurlesite.• Ledispositifémettraundeuxièmeclic.
Étape6:
Aprèsledeuxièmeclic,comptezdoucementjusqu’à15afind’êtresûrquel’injectionestterminée.
• Nerelâchezpaslapressionsurlesited’injectionavantlafindel’injection.
• Nefaitespasbougerlestylopréremplipendantl’injection.
Étape7:
Retirezlestylovidedelapeau.
• L’aiguilleseraentièrementrecouverteparl’emboutdeprotectiondel’aiguille.
• Contrôlezl’apparitiondelatigerosedupistondanslafenêtrepourconfirmerqueladoseaétéentièrementadministrée.
Siunsaignementsurvientausited’injection,appliquezuntampondegazesurlesited’injection.Nefrottezpaslesited’injection.Sinécessaire,recouvrezlepointd’injectiond’unpansement.
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Étape 4: Que faire du stylo usagé
Jetezlestylousagédansuncollecteurpourobjetstranchants(c’est-à-dire,unrécipientrefermableetrésistantàlaperforation,ousimilaire).
• Nejetezpaslecollecteurpourobjetstranchantsaveclesorduresménagères.• Lestylonedoitêtreutiliséqu’uneseulefois–ilnedoitJAMAISêtreréutilisé.N’essayezPASde
remettrelecapuchonsurlestylo.Jetezletamponimbibéd’alcooletlabouled’ouate.• Conserveztoujourslecollecteurpourobjetstranchantshorsdelavueetportéedesenfants.
Montrezlamiseaurebutappropriéedumatérielusagé.
Conseilpourladémonstration
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POINTS-CLÉS POUR UNE INJECTION RÉUSSIE AVEC LE STYLO PRÉREMPLI DE NEPEXTO®
• Attendreenviron30minutespourpermettreàlasolutiondeNepexto®contenuedanslestylod’atteindrelatempératureambiante.
• Appuyezfermementlestylopréremplisurlesitepourcommencerl’injection.Ledispositifémettrauncliclorsquel’injectioncommence.Maintenezlestylopréremplifermementappliquésurlesite.Ledispositifémettraundeuxièmeclic.
• Aprèsledeuxièmeclic,comptezdoucementjusqu’à15afind’êtresûrquel’injectionestterminée.• Nerelâchezpaslapressionsurlesited’injectionavantlafindel’injection.
NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
Lesprofessionnelsdelasantésontinvitésànotifierleseffetsindésirablesliésàl’utilisationdeNepexto®àladivisionVigilancedel’AFMPS.Lanotificationpeutsefairedepréférenceenligneviawww.notifieruneffetindesirable.be,sinonàl’aidedela«fichejaunepapier»disponiblesurdemandeàl’AFMPSouimprimableàpartirdusiteinternetdel’AFMPS,www.afmps.be.Lafichejaunepapierpeutêtreenvoyéeparlaposteàl’adresseAFMPS–divisionVigilance–EurostationII–PlaceVictorHorta40/40–1060Bruxelles,parfaxaunuméro02/528.40.01,ouparemailàl’[email protected].
Leseffetsindésirablesliésàl’utilisationdeNepexto®peuventégalementêtrenotifiésà[email protected]éléphoneaunumérosuivant02/658.61.00(24h/24).
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RÔLE ET UTILISATION DE LA BROCHURE PATIENT, DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT ET DU STYLO DE DÉMONSTRATION SANS AIGUILLE, NI LIQUIDE
Ilestnécessaired’informerlepatientvialaBrochurePatient:- surlessignesetsymptômesàsurveillerpendantletraitement.- quandavertirsonmédecin.
AchaqueprescriptiondeNepexto®50mgsolutioninjectableenstyloprérempli,CHAQUEpatientdoitrecevoirunbrochureexpliquantlebonusagedustyloprérempliainsiqu’unecartedesurveillancereprenantlerisqued’infectionsopportunistesetdetuberculose(TB)etlerisqued’insuffisancecardiaquecongestive(ICC).Lepatientdoitconservercettecartependantles2moisquisuiventladernièreadministrationdeNepexto®cardeseffetsindésirablespeuventsurveniraprèsladernièreadministrationdeNepexto®.
N’oubliezpasdecompléterlacarte.LepatientdoitTOUJOURSavoircettecartesurlui(parex.portefeuille)etlamontreràtoutmédecin/pharmacienouautreadministrateurdesoin.
COMMENT COMMANDER DU MATÉRIEL RMA?
LesprofessionnelsdelasantépourrontcommanderleskitsdedémonstrationetlesbrochurespourunbonusagedestylopréremplideNepexto®partéléphoneaunuméro:02/6586100ouvial’adressee-mail:[email protected].
LematérieléducationnelapprouvédeNepexto®50mgsolutioninjectableenstyloprérempliestégalementdisponibleenversionélectroniquesurlesitedel’AFMPS
www.afmps.beOnglet«Informationpourleprofessionnel»MatérielsRMAapprouvés
AUTRESQUESTIONS?MylanSRLTerhulpsesteenweg6A,[email protected]
