BROCHURE POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉLes patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir...

Erelzi® 50 solution injectable en stylo prérempli SensoReady® (étanercept)

BROCHURE POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ

Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Erelzi® de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique et au Grand-Duché de Luxembourg, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utili-sation sûre et efficace du médicament Erelzi® (RMA version 10/2019)

Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP avant de prescrire Erelzi . Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site www.afmps.be, rubrique « NOTICE et RCP d'un médicament».

q Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.

Guide d’apprentissage pour aider a la formation des patients sur le bon usage d’Erelzi® 50 mg solution injectable en stylo prerempli SensoReady® (étanercept).

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Indications thérapeutiques

Polyarthrite rhumatoïdeErelzi® en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).

Erelzi® peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Erelzi® est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate.

Il a été montré que l’étanercept, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.

Arthrite juvénile idiopathiqueTraitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

Traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

Traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.

Erelzi n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans.

Rhumatisme psoriasiqueTraitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré que l’étanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.

Spondyloarthrite axialeSpondylarthrite ankylosante (SA)

Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale non radiographique

Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Psoriasis en plaquesTraitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Psoriasis en plaques de l’enfantTraitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.


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Erelzi® est uniquement disponible en seringue préremplie de 25 mg ainsi qu’en seringue préremplie et en stylo prérempli de 50 mg. Il n’est donc pas possible d’administrer Erelzi® aux patients pédiatriques ayant besoin d’une dose inférieure à la dose complète de 25 mg ou 50 mg. Les patients pédiatriques ayant besoin d’une dose autre que la dose complète de 25 mg ou 50 mg ne doivent pas recevoir Erelzi®. Si une dose différente est requise, d’autres produits à base de l’étanercept permettant d’obtenir cette dose doivent être utilisés.

La dose d’étanercept dépend du poids des patients pédiatriques.

Population pédiatrique

Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg au moyen de formulations en poudre et solvant pour solution injectable ou en poudre pour solution injectable.

Les patients pesant 62,5 kg ou plus peuvent être traités avec de la seringue préremplie ou du stylo prérempli à dose fixe.


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Indications thérapeutiques 3

Population pédiatrique 4

Table des matières 5

Étape 1: préparation de l’injection d’ Erelzi® 6

Étape 2: choix du site d’injection 12

Étape 3: injection de la solution d’Erelzi® 16

Étape 4: que faire du stylo SensoReady® usagé 26

Point-clés pour une injection réussie d’Erelzi® 50 mg solution injectable en stylo prérempli 28

Notification des effets indésirables 28

Rôle et utilisation de la brochure patient, de la carte de surveillance du patient et du stylo de démonstration sans aiguille, ni liquide 28

Table des matières


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Ce dont vous aurez besoin

La première étape est la préparation de votre injection d’Erelzi®. Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée et assurez-vous que le site d’injection et le matériel d’injection sont aussi propres que possible. Rassemblez les éléments nécessaires à votre injection et placez-les sur la surface choisie :

» Un stylo prérempli SensoReady® et un tampon imbibé d’alcool. Ne secouez pas le stylo.» Une boule d’ouate ou de gaze.

Étape 1 : préparation de l’injection d’Erelzi®

Un stylo SensoReady®

Your Cosentyx SensoReady® pen

Cosentyx SensoReady® pen shown with the cap removed. Do not remove the cap until you are ready to inject.

Store your boxed pen in a refrigeratorbetween 2°C and 8°C and out of the reach of children.

For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.

Needle

Inspection window

Internal needle cover

Needle guard

Cap

• Do not freeze the pen

• Do not shake the pen

• Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed

What you need for your injection:

Not included in the carton:

• Alcohol swab

• Cotton ball or gauze

• Sharps disposal container

Included in the carton:

A new and unused Cosentyx SensoReady® pen(2 pens are needed for a 300mg dose).

Un tampon imbibé de l’alcool

Une boule d’ouate ou de la gaze


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Ce dont vous aurez besoin


Un stylo SensoReady®

Your Cosentyx SensoReady® pen

Cosentyx SensoReady® pen shown with the cap removed. Do not remove the cap until you are ready to inject.

Store your boxed pen in a refrigeratorbetween 2°C and 8°C and out of the reach of children.

For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.

Needle

Inspection window

Internal needle cover

Needle guard

Cap

• Do not freeze the pen

• Do not shake the pen

• Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed

What you need for your injection:

Not included in the carton:

• Alcohol swab

• Cotton ball or gauze

• Sharps disposal container

Included in the carton:

A new and unused Cosentyx SensoReady® pen(2 pens are needed for a 300mg dose).

Un tampon imbibé de l’alcool

Une boule d’ouate ou de la gaze


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Caractéristiques du stylo SensoReady®

Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à l’injection :

» Vérifiez la date de péremption (mois/année) sur le stylo SensoReady®. Si la date est dépassée, n’utilisez pas le stylo et demandez de l’aide à votre pharmacien.

» Examinez la solution contenue dans le stylo SensoReady® à travers la fenêtre d’inspection transparente. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque translucides. Cet aspect est normal pour Erelzi®. Ne pas utiliser si le liquide présente un aspect trouble, une coloration anormale ou contient des gros morceaux, des flocons ou des particules colorées. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

» Ne pas utiliser si le dispositif d’inviolabilité est endommagé.» Ne secouez pas le stylo.» N’oubliez pas de conserver les stylos dans leur boîte, dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne les

congelez pas.


Conseil pour la démonstration

Utilisez le stylo de démonstration pour montrer :» Le capuchon blanc de l’aiguille» La fenêtre d’inspection transparente (qui doit être transparente avant l’injection)» La date de péremption

Capuchon blanc de l’aiguille

Date de péremption

Fenêtre d’inspection transparente (doit être transparante

avant l’injection)


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Caractéristiques du stylo SensoReady®


Capuchon blanc de l’aiguille

Date de péremption

Fenêtre d’inspection transparente (doit être transparante

avant l’injection)


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Laissez le stylo SensoReady® atteindre la température ambiante avant l’utilisation.

Laissez le capuchon blanc de l’aiguille en place et attendez environ 15 à 30 minutes afin que la solution d’Erelzi® atteigne la température ambiante. Permettre à la solution contenue dans le stylo SensoReady® d’atteindre la température ambiante peut réduire l’éventuel inconfort de l’injection.

Ne réchauffez pas Erelzi® d’une autre façon. Par exemple, ne le réchauffez pas au four à micro-ondes ni dans de l’eau chaude.

Gardez toujours le stylo SensoReady® hors de la vue et de la portée des enfants.


La clef pour une injection réussie

» Attendre environ 15 à 30 minutes pour que la solution d’Erelzi® contenue dans le styloSensoReady® atteigne la température ambiante.


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Laissez le stylo SensoReady® atteindre la température ambiante avant l’utilisation.



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L’étape suivante consiste à choisir un site d’injection.Le site d’injection recommandé est le milieu de la partie antérieure des cuisses. Si vous le préférez-vous pouvez également utiliser la zone abdominale, mais assurez-vous de choisir un site situé à au moins 5 cm du nombril.

Si quelqu’un d’autre fait l’injection, la zone externe du haut des bras peut également être utilisée.

Étape 2 : choix du site d’injection


» Demandez aux patients de tracer avec le doigt le contour des zones appropriées pour l’injection, afi n de vous assurer de leur bonne compréhension.


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Site d’injection recommandé :

le milieu de la partie antérieure

des cuisses.

Site d’injection recommandé :

le ventre. Choisissez un site situé

à plus de 5 cm du nombril.

Site d’injection si quelqu’un

d’autres réalise l’injection:

la zone externe du haut du bras.



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» Chaque nouvelle injection doit être réalisée à 3 cm au moins du site de la dernière injection (soit la largeur de 3 doigts).

» Ne faites pas d’injection dans une peau sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure.

» Evitez les injections sur des cicatrices et des vergetures.» En présence d’un psoriasis, n’injectez pas le produit directement dans une zone de peau, plaque ou lésion,

enfl ée, épaissie, rouge ou desquamée

» Il peut être utile de noter l’emplacement des injections précédentes.



» Montrez aux patients ce que représentent 3 cm.» Indiquez les éventuels secteurs problématiques dans lesquels il ne doit pas injecter.

Chaque nouvelle injection doit être espacée de 3 cm par rapport au site d’injection précédent.


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Chaque nouvelle injection doit être espacée de 3 cm par rapport

au précédent site d’injection.



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La prochaine étape consiste à s’injecter la solution d’Erelzi®.Après avoir attendu environ 15 à 30 minutes que la solution contenue dans le stylo SensoReady® soit à température ambiante, lavez-vous les mains au savon et à l’eau chaude.

Nettoyez le site d’injection avec le tampon imbibé d’alcool, puis laissez sécher.

Ne touche plus à cette zone avant de faire l’injection.

Étape 3 : injection de la solution d’Erelzi®


» Illustrez la méthode de désinfection appropriée en eff ectuant un mouvement circulaire depuis le point d’injection vers l’extérieur.


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» Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser le stylo. Dévissez le capuchon dans le sens de la fl èche.

» Une fois le capuchon retiré, jetez-le. N’essayez pas de remettre le capuchon.» Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.» Ne pas utiliser le stylo si celui-ci est tombé avec le capuchon enlevé.



» Utilisez le stylo de démonstration pour montrer le gest approprié afi n d’enlever le capuchon de l’aiguille.

Dévissez le capuchon du Stylo SensoReady® dans le sens de la fl èche.


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Fenêtre de visualisation

Etui interne de l’aiguille

Capuchon

Dispositif de protection de l’aiguille

Aiguille



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» Tenez le stylo SensoReady® à angle droit (90 degrés) par rapport au site d’injection nettoyé.» Un léger creux apparaîtra dans la peau.


Tenez le stylo SensoReady® à angle droit (90 degrés) par rapport au site d’injection nettoyé.

Appuyez fermement le stylo contre votre peau. Un léger creux apparaîtra dans la peau.

Correct Incorrect

Le clef pour une injection réussie

» Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert remplisse la fenêtre et s’arrête de bouger.


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Tenez le stylo SensoReady® à angle droit (90 degrés) par rapport au site d’injection nettoyé.

Appuyez fermement l’extrémité ouverte du stylo SensoReady® contre la peau.

Un léger creux apparaîtra dans la peau.


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Appuyez fermement le stylo contre votre peau pour commencer l’injection.

» Le 1er clic indique que l’injection a commencé. Maintenez le stylo appuyé fermement contre votre peau. L’indicateur vert indique la progression de l’injection.

» Attendez d’entendre le 2ème clic. Celui-ci vous indique que l’injection est presque fi nie.» Vérifi ez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus. Le stylo peut maintenant être retiré.

Appuyez fermement le stylo contre votre peau pour commencer l’injection. Le 1er clic indique que l’injection a commencé.

Attendez d’entendre le 2ème clic. Celui-ci vous indique que l’injection est presque fi nie. Vérifi ez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus.



» Utilisez le stylo de démonstration pour montrer la technique d’injection.


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Appuyez fermement le stylo contre votre peau pour commencer l’injection. Le 1er clic indique que l’injection a commencé.

Attendez d’entendre le 2ème clic. Celui-ci vous indique que l’injection est presque fi nie.

Vérifi ez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus.


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Une fois l’injection terminée, retirez le stylo de votre peau. L’embout de protection violet de l’auguille sort automatiquement pour recouvrir l’aiguille.

La fenêtre d’inspection du stylo doit à présent être complètement verte, confi mant que la dose a été injectée correctement. Contactez votre médecin si l’indicateur vert n’est pas visible.

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou une compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

Retirez le stylo SensoReady® de votre peau. Vérifi ez que l’indicateur vert a complètement rempli la fenêtre.



» Utiliser le stylo de démonstration pour montrer l’embout de protection de l’aiguille et la fenêtre d’inspection verte.


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Retirez le stylo SensoReady® de votre peau. Vérifi ez que l’indicateur vert a complètement rempli la fenêtre.


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» Le stylo ne doit être utilisé qu’une seule fois – il ne doit JAMAIS être réutilisé. NE tenez PAS de remettre le capuchon sur le stylo. Jetez le tampon imbibé d’alcool et la boule d’ouate.

» Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants (c’est-à-dire, un récipient refermable et résistant à la perforation, ou similaire).

Étape 4 : que faire du stylo SensoReady® usagé


» Montrez la mise au rebut appropriée du matériel usagé.


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Étape 4 : que faire du stylo SensoReady® usagé

Mise au rebut appropriée

NE TENEZ PAS de remettre le capuchon

sur le stylo.


Points-clés pour une injection réussie d’Erelzi® 50 mg solution injectable en stylo pré-rempi SensoReady®

» Attendre environ 15 à 30 minutes pour permettre à la solution d’Erelzi® contenue dans le stylo d’atteindre latempérature ambiante.

» Vous devez tenir le stylo fermement contre votre peau jusqu’à ce que vous entendiez un premier clic et voirqu’un indicateur vert remplit la fenêtre.

» Soulevez le stylo après avoir entendu un second clic et remarquez que l’indicateur vert remplitcomplètement la fenêtre et s’arrête de bouger.

Notification des effets indésirablesPour la Belgique : Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation d’Erelzi® à la division Vigilance de l’AFMPS. La notification peut se faire en ligne via www.fichejaune.be ou à l’aide de la « fiche jaune papier » disponible sur demande à l’AFMPS ou imprimable à partir du site de l’AFMPS, www.afmps.be. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l’adresse AFMPS – division Vigilance – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 – 1060 Bruxelles, par fax au numéro 02/528.40.01, ou par email à l’adresse [email protected].

Pour le Grand-Duché de Luxembourg : Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation d’Erelzi à la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé. La notification peut se faire via:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33, E-mail : [email protected] ou

Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi - Villa Louvigny, L-2120 Luxembourg, Tél. : (+352) 2478 5592, Fax : (+352) 2479 5615, E-mail : [email protected]

Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/

index.html

Rôle et utilisation de la brochure patient, de la carte de surveillance du patient et du stylo de démonstration sans aiguille, ni liquide

Il est nécessaire d’informer le patient via la Brochure Patient:

- sur les signes et symptômes à surveiller pendant le traitement

- quand avertir son médecin.

A chaque prescription d’Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli, CHAQUE patient doit recevoir un brochure expliquant le bon usage du stylo pré-rempli ainsi qu’une carte de surveillance reprenant le risque d’infections opportunistes et de tuberculose (TB) et le risque d’insuffisance cardiaque congestive (ICC). Les professionnels de la santé pourront commander les kits de démonstration et les brochures pour un bon usage de stylo SensoReady® par téléphone au numéro : +32 (0)2 722 97 97 ou via l’adresse e-mail : [email protected].

N’oubliez pas de compléter la carte. Le patient doit TOUJOURS avoir cette carte sur lui (par ex. portefeuille) et la montrer à tout médecin/pharmacien ou autre administrateur de soin.


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