Moulage par injection de poudre

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GF PIM Septembre 2010 - 1 De l’idée au dispositif médical marqué CE Moulage par injection de poudre Présentation par J-F Delforge

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De l’idée au dispositif médical marqué CE

Moulage par injection de poudre

Présentation par J-F Delforge

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Sommaire

Qui est Alcis ?

Obligations d’un fabriquant de dispositif médicaux• Marquage CE• Maîtrise des performances des DM

Attentes vis-à-vis d’un sous-traitant• Garantie de qualité de prestation, pour un minimum

d’investissement du donneur d’ordre sur les « à coté ».

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QUI EST ALCIS ?

• Spécialisée dans le domaine médical :– fabricant - concepteur :

• neurochirurgie (produit propres) et cardiologie,• implants long terme…… , monitorage, instrumentation, DIV……

– prestataire de services – conseils : Plateforme de services variés• Recherche et développement – conception – industrialisation• Consulting qualité (diagnostic, système qualité….)• Marquage CE – Homologation FDA ... ; rôle de fabricant réglementaire.• fabrication - logistique (assemblage - conditionnement - stérilisation – trait

cde)

• Basée à Besançon - Franche Comté - compétences microtechniques.

• SARL indépendante (Capital 48k€ - depuis 1999 - CA: 1 500k€ Alcis/Alcis+)

• Certifiée ISO 9001 /ISO 13485

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QUI EST ALCIS ?• Travail en consortium industriel

3 sociétés – 130 personnes au service du marché

+ réseau de sous-traitants spécialisés => accès à des technologies de pointes et variées.

• Double compétence :– consultant qualité et réglementaire,– fabricant de dispositifs médicaux.

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Marquage CE

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Sommaire • Aspects théoriques :

Dispositifs médicaux définition & réglementation Européenne associée (marquage CE).Objectifs visés par la réglementation

• Aspects pratiques : « Synthèse / traduction » des actions à mener pour obtenir le marquage CE.

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Dispositifs médicaux définitions

• Dispositif médical(Extrait de la Directive 93/42CE)a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, -de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, - de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

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Réglementation applicable pour la mise sur le marché Européen.

• Dispositif médical implantable actifDirective 90/385/CEE du 20 juin 1990

• (Autres) Dispositifs médicauxDirective 93/42/CEE du 14 juin 1993,

Classification des dispositifs en 4 catégories 1; 2a; 2b; 3 la procédure à suivre dépend de la catégorie.

• Dispositif médical de diagnostic in vitroDirective 98/79/CE du 27 octobre 1998

Suivant la nature des dispositifs les modalités d’obtention du marquage CE varient.

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Marquage CE

• Sécurité des patients :Marquage CE = utilisable en toute sécurité*

• Harmonisation « par le haut » des exigences applicables auxdispositifs.

Marquage CE = Libre circulation en Europe

* Si le dispositif est utilisé dans les conditions et aux fins prévues par le fabriquant .

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Indépendamment du type et de la classe de DM marquage CE = remplir trois conditions :

• Décrire, définir le produit et démontrer qu’ilest sûr.

• Démontrer sa capacité à maîtriser lafabrication du produit.

• Démontrer sa capacité à réagir au vécu duproduit.

A

C

Marquage CE

B

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Idée, besoin, brevet, concept,

maquette, produit

Condition A :Produit clairement défini et utilisable en toute sécurité.

Inventaire des contraintes: que l’on s’impose (notre cahier des charges) qu’on nous impose (directives, normes..)

Quelles exigencesdevons nous satisfaire ?

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Maîtriser la conceptionObjectifs :• Appliquer une méthode permettant de démontrer une

maîtrise effective du résultat exigée dans certains pays

• Formaliser et enregistrerles travaux réalisés = dossier de conception

prouver à des tiers que les travaux réalisésgarantissent les résultats attendus.

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Maîtriser la conceptionQUAND :

COMMENT : • Suivre une méthode répondant aux exigences de l’ISO 13485 formaliser et suivre une procédure intégrée à un système qualité

Zone conseillée

Activité de recherche

Activité de développement

Qté de travail

Calendrier

« trop » tôt / trop lourd « trop » tard / moins efficace

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1ère étape - établir les données d’entrée

• Formaliser les objectifs

• Formaliser les choix effectués

• Identifier les contraintes.

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Formaliser les objectifs

• Performances assignées:expression orientée utilisateur de ce que le DM (dispositifmédical) permet de réaliser.

Exemple :Aptitude d’un Stent à se déployer au diamètre prévu(dimension mentionnée sur étiquette) par inflation du ballon.

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Formaliser choix / identifier contraintes

• Exigences spécifiées :– contraintes / exigences découlant ou induites par lesperformances assignées.

2 catégories :– « imposées » : induites par la réglementation et les normes,– « choisies* » : induites par nos propres choix. ce que les producteurs doivent maîtriser pour garantir quele DM atteindra ses performances assignées.

* que nous nous imposons.

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Formaliser choix / identifier contraintes

• Attention les performances revendiquées déterminent les méthodologies d’homologation du dispositif le réglementaire peut s’avérer décisif pour un projet:

– 510k ou PMA suivant "intends of use" définis pour misesur le marché US,

– auto-déclaration, audit ou examen dossier de conceptionsuivant la classe du dispositif, pour le marquage CE.

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Idée, besoin, brevet, concept,

maquette, produit

Condition A :Produit clairement défini et utilisable en toute sécurité.

Inventaire des contraintes: que l’on s’impose (notre cahier des charges) qu’on nous impose (directives, normes..)

Comment allons nous satisfaire

à ces exigences ?

Quelles exigencesdevons nous satisfaire ?

Définition et envergure des essais nécessaires : pour valider le produit et les procédés, pour démontrer que les risques sont acceptables au regard du bénéfice clinique.

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2ème étape : Planifier• Identifier et formaliser les actions nécessaires à

démontrer conformité et sécurité.

• Formaliser les responsabilités.

• Appréhender avec méthode les délais.

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Idée, besoin, brevet, concept,

maquette, produit

Condition A :Produit clairement défini et utilisable en toute sécurité.

Inventaire des contraintes: que l’on s’impose (notre cahier des charges) qu’on nous impose (directives, normes..)

Comment allons nous satisfaire

à ces exigences ?

Quelles exigencesdevons nous satisfaire ?

Définition et envergure des essais nécessaires : pour valider le produit et les procédés, pour démontrer que les risques sont acceptables au regard du bénéfice clinique.

Comment en apporterons nous la démonstration ?

Réalisation de la documentation technique : Indications, contre indications Plan et nomenclature produit - Synoptique de fabrication Réponse aux exigences essentielles des Directives & normes avec rapports d’essaisAnalyse des risques - Données cliniques.

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3ème étape : valider - documenter

• Mettre en œuvre les actions prévues• Qualifier / valider les performances du DM• Réaliser le dossier de conception,• Réaliser la documentation technique,• Valider / vérifier la conception.

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Dire à quoi sert le dispositif

Dire comment il est constitué

Démontrer qu’il répond aux exigences en matière de sécurité

Démontrer que les risques subsistants sont acceptables au regard du bénéfice clinique

Performances assignées au produit, ses indications et contre-indications.

Caractéristiques, matières dimensions, mode de fabrication, notice étiquetage…..

Conformité du produit à la réglementation : biocompatibilité, compatibilité électromagnétique, isolation, stérilité….

Analyse exhaustive des risques (prise en compte des risques liés à la technique médicale, auproduit en lui même et à son mode de fabrication).Données cliniques basées sur une analyse bibliographique, qui suivant les cas sera étayée pardes résultats d’expérimentation animale voire par une investigation clinique humaine.

Réalisation de la documentation technique

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Idée, besoin, brevet, concept,

maquette, produit

Condition A remplieProduit clairement défini et utilisable en toute sécurité.

Inventaire des contraintes: que l’on s’impose (notre cahier des charges) qu’on nous impose (directives, normes..)

Comment allons nous satisfaire

à ces exigences ?

Quelles exigencesdevons nous satisfaire ?

Définition et envergure des essais nécessaires : pour valider le produit et les procédés, pour démontrer que les risques sont acceptables au regard du bénéfice clinique.

Comment en apporterons nous la démonstration ?

Réalisation de la documentation technique : Indications, contre indications Plan et nomenclature produit - Synoptique de fabrication Réponse aux exigences essentielles des Directives & normes avec rapports d’essaisAnalyse des risques - Données cliniques.

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Quelle que soit le type et la classe de votre dispositif médical;l’obtention du marquage CE suppose de remplir troisconditions :

• Décrire, définir le produit et démontrer qu’ilest sûr. En d’autres termes

• Démontrer sa capacité à maîtriser lafabrication du produit. En d’autres termes

• Démontrer sa capacité à réagir au vécu duproduit. En d’autres termes

A

Marquage CE

C

B

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Conditions B&C :Capacité à reproduire le produit

et à réagir à son vécu.

Qui fabrique ausens réglementaire ?

Environnementproduit

Le fabricant au sens réglementaire : assume la responsabilité de la mise sur le marché du produit,(ce n’est pas nécessairement lui qui réalise physiquement le produit,ni lui qui distribue le produit). nomme un correspondant matériovigilance et se fait connaître auprès desautorités compétentes. effectue les démarches auprès de l’organisme notifié pour l’obtentiondu marquage CE

Comment maîtrise-t-on

la fabrication etle suivi produit ?

En mettant en place / appliquant un système qualité de typeISO13485.

Mise en place du système qualité

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• Objectif : L’organisation L’améliorationLa sécurité patient et utilisateur

• Intérêt : apport d’une structure pour maîtriser la conception du produit maîtriser la fabrication du produit donner confiance aux tiers (clients, …)

Mise en place du système qualité

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Mettre en place des outils de maîtrise de fabrication:

Nota : La fabrication des produits par des fournisseurs certifiés ISO 9000 et /ou ISO13485 apporte une garantie recevable à ce point de vue, sous réserve :• qu’un cahier des charges (ou un document équivalent) établisse clairement

les obligations du fabriquant en sous-traitance;• que le champ du certificat ISO couvre bien l’activité pour laquelle le

fournisseur intervient.

• définir les procédures de fabrication du produit,

• valider les procédés d’assemblage utilisés, les outillages utilisés,

• assurer les contrôles appropriés (à réception et en cours defabrication),• apporter la preuve, au moyen d’enregistrements que :

• les procédés définis ont été suivis• les contrôles prévus ont bien été effectués.

B

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définir par écrit les procédures relatives :

• à la traçabilité du produit,

• au traitement des non conformités et des réclamations client,

• à la mise en place d’actions correctives,

• au signalement des incidents graves au ministère.

Nota : Un système qualité de type ISO 13485 apporte une garantierecevable à ce point de vue.

Etre vigilant et réactif vis à vis du produit dans le but de pallier aux problèmes rencontrés.

C

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Quelle que soit le type et la classe de votre dispositif médical;l’obtention du marquage CE suppose de remplir troisconditions :

• Décrire, définir le produit et démontrer qu’ilest sûr. En d’autres termes

• Démontrer sa capacité à maîtriser lafabrication du produit. En d’autres termes

• Démontrer sa capacité à réagir au vécu duproduit. En d’autres termes

A

B & C

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Le rôle de l’organisme notifié

A l’initiative du fabriquant l’organisme notifié procède :• à l’audit du système qualité mis en place• à l’examen de la documentation technique associée au produit(suivant la classe et le type de dispositif)

Si l’audit et l’examen sont concluants le fabricant obtient lescertifications nécessaires pour apposer le marquage CE sur le produit(par la suite l’organisme notifié procède à des audits réguliers dusystème qualité (tout les 6 ou 12 mois).

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Un fabricant de Dispositifs Médicaux :• doit obtenir et maintenir le marquage CE de ses produits, via une organisation

qualité et la constitution de dossiers produits.

• Besoin système élaboré de maitrise de conception,• Etablir et maintenir une documentation technique complète par produits,

Formalisation de maitrise des procédés de fabrication,Engagement application stricte des procédés validés et de mise en

œuvre des moyens de maitrise.• Traçabilité poussée sur les aspects fabrication• Système réactif de suivi / événements• Système poussé de maitrise des changements

Synthèse

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ISO 9001 et ISO 13485 basée sur la même architecture

ISO 9 001 amélioration continueISO 13 485 sécurité patient et utilisateur

Plus de formalismeExigence de traçabilité (implants..)Contamination – stérilisationValidation de conceptionTraitement des réclamations clientsTraitement des produits non-conformeConservation des documents

ISO 9001 / ISO 13485

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Exigences normatives et réglementaires / DM poudres injectées

Principales :• Directive 93/42/CEE du conseil, du 14/06/93, relative aux dispositifs médicaux• NF EN ISO 14630 (2008) Implants chirurgicaux non actifs : exigences générales.• ISO 16061 Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Matériaux :• Acier Inox

– ISO 5832-1 (2007) Implants chirurgicaux Matériaux métalliques Partie 1 : Acier inoxydable corroyé– ISO 7153-1 (12/00) Instruments chirurgicaux –matériaux métalliques – partie 1 : acier inoxydable

• Titane:– ISO 5832-2 (2001) Implants chirurgicaux Produits à base de métaux. Partie 2 : Titane non allié– ISO 5832-3 (07/96) Implants chirurgicaux produits à base de métaux

Partie 3 : Alliage à forger à base de titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4.• Céramique:

– ISO 13779-1 (2008) Implants chirurgicaux - Hydroxyapatite - Partie 1 : céramique à base d'hydroxyapatite– ISO 13356 Implants chirurgicaux - Produits céramiques à base de zircone tétragonal stabilisé à l'oxyde d'yttrium (Y-TZP)– ISO 6872 (Octobre 2008) Art dentaire - Produits céramiques– ISO 6474-1 (2010) Implants chirurgicaux - Produits céramiques - Partie 1 : produits céramiques à base d'alumine de haute

pureté

Autres aspects :• Stérilisation, étiquetage, packaging, essais de biocompatibilité, essais cliniques…………….

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Attente vis-à-vis sous-traitant

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Attentes vis à vis d’un sous-traitant

Garantie de qualité de prestation :– Qualité considérée comme un acquis

pour un minimum d’investissements du donneur d’ordre surles « à coté » de la prestation :

– Minimum requis : système qualité certifié– Traçabilité et identification– Maîtrise des ECME– Archivage des données et enregistrements– Maîtrise de la conformité matière– Maîtrise des non-conformités produits & des changements

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Structuration pour apporter : • Donner confiance aux tiers (donneur d’ordre, clients …) Seul gage indépendant des affirmations du prestataire

• Permettre la maîtrise de la conception du produit• Permettre la maîtrise de la fabrication du produit Via contrat passé avec les fournisseurs

• Maîtriser le vécu produit (réclamations, difficultés..)

Système qualité

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Objectifs visés :• Permettre d’identifier sans ambiguïté un produit, et en association

avec les éléments de traçabilité, son « état » dans son cycle de vie• Permettre un recueil efficace des données sur la vie du produit• Disposer à tout moment des données nécessaires pour :

Vérifier des caractéristiques du produit Réagir efficacement en cas d’anomalie :

o Analyse et interprétation en cas d’anomalieo Rappel de produits

Comment : • Mettre en place une organisation relative à l’identification et à la

traçabilité, formalisée par une procédure

Traçabilité et identification

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2 parties :

• Traçabilité AMONT

• Traçabilité AVAL

Traçabilité et identification

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Traçabilité AMONT :• S’applique aux produits fournis au client, depuis la

réception des matières premières, composants ouconstituants jusqu'à l’obtention d’un produit fini (le caséchéant stérilisé), avant sa mise en stock ou sa mise àdisposition du client.

• Permet, à partir d’un numéro de lot ou d’ordre defabrication :– d’identifier la nature de l’ensemble des matières premières,

composants et / ou constituants utilisés pour la fabrication duproduit

– de reconstituer l’historique de fabrication auquel a été soumis leproduit

Traçabilité et identification

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Traçabilité AVAL :• S’applique depuis la mise en stock des

produits finis jusqu’à leur mise à dispositiondu client.

• Permet de reconstituer à partir d’unnuméro de lot de fabrication ou destérilisation, l’ensemble des détenteurs duproduit.

Traçabilité et identification

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La fiche « suiveuse » doit impérativement comporter ou fairele lien avec :

– la nature des composants utilisés,– la nature des spécifications de travail, nettoyage et contrôle

appliquées,– l’identité des personnes ayant effectué les opérations,– la date à laquelle les opérations ont été effectuées,– l’identification des équipements utilisés lorsque l’information est

pertinente (équipement de contrôle, outillage spécifique..).

Traçabilité et identification

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Maîtrise des ECMESeule garantie possible de la conformitédes contrôles

Si le sous-traitant n’apporte pas de garanties ledonneur d’ordre devra :

– soit recommencer les contrôles,– soit auditer régulièrement le sous-traitant sur cet aspect.

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Validation des procédés validation des procédés : prévoir impérativement des essais permettant de

valider les procédés de fabrication dans leur intégralité : pratiquer des tests surdes produits ayant subit l’intégralité du cycle de fabrication, nettoyage,conditionnement et stérilisation

maîtrise des procédés,dans la mesure du possible par des contrôle à 100% en fabrication pour

garantir la conformité des produits implantable.

utiliser des équipements « surveillés » et « maintenus » (garantir laconformité des paramètres et la reproductibilité du comportement del’équipement seuls moyen de maîtriser des procédés spéciaux).

prévoir dans la mesure du possible de vérifier la conformité des résultatsdes procédés de type cuisson ou polymérisation via des échantillonstémoins pour test destructif.

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Archivage données & enregistrements

Obligation réglementaire incontournable pour lefabricant.

Conseil : il est parfois possible de minimiser les éléments clésà archiver dans l’entreprise en diffusant ceux-ci lors de lalivraison (certificat d’analyse matière par exemple).

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Maîtrise de la conformité matière

• Identifier les matières

• Systématiser les demandes de certificats deconformité et / ou d’analyse matière

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Maîtrise non-conformités & changements

Un changement même anodin peut avoir des conséquencesinsoupçonnables,

Développer une culture d’entreprise pour réfléchir etdocumenter les changements de process, lesdérogations.

Montrer que l’on ne modifie pas ou n’accepte pasn’importe quoi, n’importe comment.

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Un fabricant de Dispositifs Médicaux :• doit obtenir et maintenir le marquage CE de ses produits, via une organisation

qualité et la constitution de dossiers produits.

• Besoin système élaboré de maitrise de conception,• Etablir et maintenir une documentation technique complète par produits,

Formalisation de maitrise des procédés de fabrication,Engagement application stricte des procédés validés et de mise en

œuvre des moyens de maitrise.• Traçabilité poussée sur les aspects fabrication• Système réactif de suivi / événements• Système poussé de maitrise des changements

Synthèse