Méthodologie de la majoration régulière – une mise à jour Ottawa, le 16 mai 2013

Méthodologie de la majoration régulière – une mise à jour

Ottawa, le 16 mai 2013

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetésDirection de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés

Se préparer à une application de la méthodologie de la majoration régulière réussie Avantages Section 5 – Prix courants canadiens

Se prévaloir de la méthodologie de la majoration régulière Formulaires administratifs Questions et solutions liées à l’application

Comprendre ce qui arrive après s’être prévalu de la méthodologie de la majoration régulière Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC S’adapter aux futures augmentations

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Aperçu

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Se préparer à une application de la méthodologie de la majoration

régulière réussie

Avantages lors de la période de lancement

Q : Comment appliquer la méthodologie de la majoration lorsque des avantages existent lors de la période de lancement?

R : Inscrire les données relatives aux clients qui bénéficient d’avantages et à ceux qui n’en bénéficient pas sur des lignes distinctes dans la section 4 du formulaire 2, et ce, lors de la période de lancement et aussi longtemps que les avantages seront offerts. Le PTM, les avantages non compris, servira à calculer le PRPL*.

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Exemple : les clients qui bénéficient d’avantages et ceux qui n’en bénéficient pas, appartenant à la même catégorie

2010 : Le médicament X (DIN 1234567; concentration/unité de 1 mg/comprimé; forme posologique S1; présentation de 10 comprimés) est lancé sur le marché canadien le 1er septembre. Mille (1 000) emballages sont vendus seulement aux hôpitaux en Ontario.

Prix pour certains hôpitaux : 20,00 $/compriméPrix pour d’autres hôpitaux : 15,00 $/comprimé (contrat)PMMP : 20,00 $/comprimé PTM-N : 17,50 $/comprimé; PTM-H : 17,50 $/comprimé

2012 : Le contrat prend fin. On a vendu les mêmes quantités qu’en 2010, mais le prix est maintenant de 20,00 $ pour tous les hôpitaux. Le PTM-N est maintenant de 20,00 $/comprimé.

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Formulaire 2, section 4; septembre-décembre 2010

PTM-N = 17,50 $; PTM-H1 (catégorie sans avantages) = 20,00 $; PTM-H2 (catégorie avec avantages) = 15,00 $

Formulaire 2, section 4; janvier-juin et juillet-décembre 2012

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4 SALES OF THE MEDICINE BY THE PATENTEE IN FINAL DOSAGE FORM IN CANADA 1

Drug Identif ication Number (DIN) or Assigned Number Strength/Unit Dosage Form Package Size

Number of Packages Sold INDICATE EITHER (6) Province

Class of Customer

(2) (3) (3,4) (3,5) (5) Net Revenue AVG Price/Package (4) (4)1234567 1 MG/TAB S1 10.00 500.00 100000.0000 6 1

1234567 1 MG/TAB S1 10.00 500.00 100000.0000 6 1

PTM-N = 20,00 $; PTM-H1 = 20,00 $; PTM-H2 = 20,00 $

Lorsqu’on se prévaut de la méthodologie de la majoration régulière, on doit utiliser le PTM-H1 de 2010 (catégorie sans avantages) pour calculer le PRPL de 2012.

4 SALES OF THE MEDICINE BY THE PATENTEE IN FINAL DOSAGE FORM IN CANADA 1

Drug Identif ication Number (DIN) or Assigned Number Strength/Unit Dosage Form Package Size

Number of Packages Sold INDICATE EITHER (6) Province

Class of Customer

(2) (3) (3,4) (3,5) (5) Net Revenue AVG Price/Package (4) (4)1234567 1 MG/TAB S1 10.00 500.00 100000.0000 6 11234567 1 MG/TAB S1 10.00 500.00 75000.0000 6 1

Le produit est-il vendu à un prix supérieur au prix courant?

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Section 5 – Prix courants canadiens

On rappelle aux brevetés de s’assurer que les données présentées aux sections 4 et 5 sont précises. Le PTM ne peut être supérieur au prix courant.

2009 2010 2011 2012

Formulaire 2, section 5 (prix au Canada)

20,00 $ 20,00 $ 20,00 $ 20,00 $

PTM 20,00 $ 19,00 $ 19,00 $ 21,00 $

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2007 2008 2009 2010 2011 2012


20,0000 $ 20,6000 $ 20,6000 $ 20,6000 $ 20,6000 $ 20,9000 $

Augmentation du prix indiqué à la section 5 (%)

3,0 % 1,4 %

IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 % 1,8 % 2,9 % 1,5 %

PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,7664 $

PTM-N 20,0000 $ 19,0000 $ 18,0000 $ 17,0000 $ 17,0000 $ 21,0000 $

PMMP/PMNE-N 20,0000 $ 20,4800 $ 19,0950 $ 18,4860 $ 17,7480$ 17,3910$

Les prix indiqués à la section 5 correspondent à ceux déclarés au départ.Cessation d’avantages en 2012 – enquêteMéthodologie de la majoration régulière non réussie; PTM>PRPL*

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2007 2008 2009 2010 2011 2012

Prix déclarés dans la partie B (et vérifiés)

20,0000 $ 20,6000 $ 20,6000 $ 20,6000 $ 20,9000 $ 21,2000 $


3,0 % 1,5 % 1,4 %

IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 % 1,8 % 2,9 % 1,5 %

PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,7872 $ 21,0782 $

PTM-N 20,0000 $ 19,0000 $ 18,0000 $ 17,0000 $ 17,0000 $ 21,0000 $

PMNE-N 20,0000 $ 20,4800 $ 19,0950 $ 18,4860 $ 17,7480$ 17,3910$

Les prix sont déclarés dans la partie B (copies des prix courants fournies).Cessation d’avantages en 2012 – enquêteMéthodologie de la majoration régulière; PTM<PRPL*

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Se prévaloir de la méthodologie de la majoration régulière

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FORMULAIRE DE DEMANDE POUR INVOQUER LA MÉTHODOLOGIE DE LA MAJORATION

Veuillez cocher la méthodologie de la majoration invoquée : Simplifiée (veuillez remplir la Partie A seulement)

Régulière (veuillez remplir les Parties A et B)

PARTIE A

Renseignements de base : Veuillez décrire la situation justifiant l’application de la méthodologie de la majoration pour ce DIN.

Renseignements sur le produit

Appellation commerciale : Appellation générique :

DIN : Concentration/unité : Période d’examen :

Formulaires de demande

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Description de l’avantage : Veuillez indiquer la date d’entrée en vigueur et de cessation de l’avantage, le type et la valeur de l’avantage, les catégories de clients ayant bénéficié de l’avantage, tout avantage courant, etc.

Certifié par Par la présente je certifie que les renseignements présentés sont exacts.

Signature de la personne dûment autorisée à représenter le breveté : Nom : Titre : Organisation : Date : Téléphone : ( ) Télécopieur : ( ) Courriel :

Veuillez faire parvenir le formulaire dûment rempli à l’agent de réglementation principal ou à l’agente de réglementation principale du CEPMB désigné(e) pour votre entreprise.


Partie A : comme il a été mentionné précédemment Partie B

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PARTIE B Tableau des augmentations de prix

Année 2 Année 3 Année 4 Année 5 Année 6 Année 7 Année 8 Année 9

Prix courant (prix/unité)

Augmentation du prix courant (%)

Prix de vente maximal/unitéEntrée en vigueur de l'augmentation du prix courant

Année 1


Le produit médicamenteux breveté est vendu à divers clients depuis le 1er avril 2007. Son prix a fait l’objet d’une enquête en 2012. Le breveté est d’avis qu’on peut appliquer la méthodologie de la majoration régulière.

Seulement un prix courant : 20,00 $/comprimé en 2007, 2008 et 2009 21,00 $/comprimé en 2010, 2011 et 2012

L’augmentation du prix était en vigueur en date du 1er avril 2010.

Le prix de vente maximal correspondait au prix courant.

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Méthodologie de la majoration régulière

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PARTIE B Tableau des

augmentations de prix

2007 2008 2009 2010 2011 2012

Prix courant (prix/unité) 20,00 20,00 20,00 20,00 21,00 21,00 21,00

Augmentation du prix courant (%) 5,00 %

Prix de vente maximal/unité 20,00 20,00 20,00 20,00 21,00 21,00 21,00Entrée en vigueur de l’augmentation du prix courant 1-avr-10

PARTIE A On doit fournir des renseignements sur le produit médicamenteux, des renseignements de base et une description de l’avantage comme l’exige le formulaire.

On doit fournir des copies du prix courant pour chaque année dont on fait rapport dans le tableau des augmentations de prix.

Le produit médicamenteux breveté est vendu à divers clients depuis le 1er avril 2007. Son prix a fait l’objet d’une enquête en 2012. Le breveté est d’avis qu’on peut appliquer la méthodologie de la majoration régulière.

Deux prix courants: Grossiste 20,00 $/comprimé en 2007, 2008 et 2009 21,00 $/comprimé en 2010, 2011

et 2012 Québec 15,00 $/comprimé en 2007, 2008 et 2009

15,60 $/comprimé en 2010, 2011 et 2012

Les augmentations du prix étaient en vigueur en date du 1er

avril 2010. Le prix de vente maximal correspondait au prix courant.

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PARTIE B Tableau des

augmentations de prix

2007 2008 2009 2010 2011 2012




Québec 2007 2008 2009 2010 2011 2012




PARTIE AOn doit fournir des renseignements sur le produit médicamenteux, des renseignements de base et une description de l’avantage comme l’exige le formulaire.

On doit fournir des copies du prix courant pour chaque année dont on fait rapport dans le tableau des augmentations de prix.

Méthodologie de la majoration régulière – Calcul du PRPL*

Pour calculer le PRPL*, le personnel du Conseil utilise la plus faible des valeurs entre :1) celle obtenue au moyen de la méthodologie de

rajustement du prix selon l’IPC; et2) les augmentations de prix indiquées à la section 5.* Peut faire l’objet d’une comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé

Cela dit, il existe deux conseils pratiques.

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Conseil pratique no 1 : Augmentation du prix au Canada indiqué à la section 5 par rapport à l’IPC annuel (période d’un an)

Utiliser la plus faible des valeurs entre : l’IPC annuel (période d’un an); et le taux d’augmentation (%) du prix indiqué à la section 5 du

formulaire 2.

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2007 2008Formulaire 2, section 5 (prix au Canada)

20,0000 $ 20,6000 $


3,0 %

IPC annuel (%) 2,4 %PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4800 $


Conseil pratique no 2 : Aucune augmentation du prix au Canada indiqué à la section 5 du formulaire 2 pendant au moins 3 ans

Utiliser la plus faible des valeurs entre : le plafond; et le taux d’augmentation (%) du prix indiqué à la section 5 du

formulaire 2.

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2007 2008 2009 2010 2011 2012


20,0000 $ 20,0000 $ 20,0000 $ 20,0000 $ 20,0000 $ 20,5000 $


2,5 %

Plafond 3,6 % 0,5 % 2,7 % 4,4 % 2,3 %

PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,0000 $ 20,0000 $ 20,0000 $ 20,0000 $ 20,4600 $


Lorsque le prix au Canada indiqué à la section 5 du formulaire 2 augmente chaque année, le méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC est envisagée.

2010 IPC 20,0000 X 1,045 = 20,9000 PLAFOND 20,5414 X 1,027 = 21,0960 Augmentation du prix 20,5414 X 1,018 = 20,9111 indiqué à la section 5 (%)

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2007 2008 2009 2010 2011 2012


20,0000 $ 20,5000 $ 20,5615 $ 20,8700 $ 21,2875 $ 21,6068 $


2,5 % 0,3 % 1,8 % 2,0 % 1,5 %

IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 % 1,8 % 2,9 % 1,5 %

Plafond (%) 3,6 % 0,5 % 2,7 % 4,4 % 2,3 %

Facteur de rajustement selon l’IPC (%)

2,4 % 2,7 % 4,5 % 5,1 % 6,3 %

PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4800 $ 20,5414 $ 20,9000 $ 21,3180 $ 21,6378 $

PTM-N 20,0000 $ 19,5000 $ 19,0000 $ 18,5000 $ 18,0000 $ 21,5000 $

PMNE-N 20,0000 $ 20,4800 $ 19,5975 $ 19,5130 $ 19,3140 $ 18,4140 $


Baisse du prix au Canada indiqué à la section 5

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2007 2008


20,0000 $ 19,5000 $

Augmentation du prix indiqué à la section 5 (%)IPC annuel (%) 2,4 %

PRPL/PRPL* 20,0000 $ 19,5000 $

DIN vendu précédemment Q : Dans les cas impliquant l’acquisition d’un produit médicamenteux breveté avant le 1er janvier 2010, quel est le prix de référence pour la période de lancement (PRPL) approprié lorsqu’un breveté acquiert un numéro d’identification du médicament (DIN) qui avait été vendu précédemment par un autre breveté?

R : Le PRPL du produit vendu par le deuxième breveté correspondra au PRPL du produit vendu par le premier breveté, à condition que le deuxième breveté obtienne cette information du premier breveté.

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Comprendre ce qui arrive après s’être prévalu de la méthodologie de

la majoration régulière

R : Modifier l’année à laquelle la méthodologie de la majoration régulière est appliquée à l’année 1 aux fins de la méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC.

ANNÉE 1 – application réussie de la méthodologie de la majoration et le PMNE-N = PTM-N

Recettes excessives = 0ANNÉE 2 – PMNE-N = PMNE-N/PTM-N de l’ANNÉE 1 + méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC

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Qu’arrive-t-il après s’être prévalu de la méthodologie de la majoration régulière?


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2007 2008 2009 2010 – année 1

2011 –année 2

Prix courant au Canada

20,0000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $


2,5 %

IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 % 1,8 % 1,5 %

Plafond 3,6 % 0,5 % 2,7 %

PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $

PTM-N 20,0000 $ 19,0000 $ 18,0000 $ 20,0500 $

PMNE-N 20,0000 $ 19,4560 $ 18,4860 $ 20,0500 $ 20,3508 $

Méthodologie de la majoration régulière appliquée en 2010 (année 1)

Méthodologie de la majoration régulière – scénario 1

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2007 2008 2009 2010 – année 1

2011 –année 2


20,0000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $


2,5 %

IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 % 1,8 % 1,5 %

Plafond 3,6 % 0,5 % 2,7 %

PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $

PTM-N 20,0000 $ 19,0000 $ 18,0000 $ 20,0500 $ 20,2500 $

PMNE-N 20,0000 $ 19,4560 $ 18,4860 $ 20,0500 $ 20,3508 $

Scénario 1 – PTM-N de l’année 2 < PMNE-N de l’année 2


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2007 2008 2009 2010 – année 1

2011 –année 2


20,0000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $


2,5 %

IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 % 1,8 % 1,5 %

Plafond 3,6 % 0,5 % 2,7 %

PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $

PTM-N 20,0000 $ 19,0000 $ 18,0000 $ 20,0500 $ 20,4500 $

PMNE-N 20,0000 $ 19,4560 $ 18,4860 $ 20,0500 $ 20,3508 $

Scénario 2 – PTM-N de l’année 2 > PMNE-N de l’année 2, mais < PRPL*

Méthodologie de la majoration régulière – scénario 2Après l’application de la méthodologie de la majoration

lors de l’année 2

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2007 2008 2009 2010 – année 1

2011 –année 2


20,0000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $


2,5 %

IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 % 1,8 % 1,5 %

Plafond 3,6 % 0,5 % 2,7 %

PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $

PTM-N 20,0000 $ 19,0000 $ 18,0000 $ 20,0500 $ 20,4500 $

PMNE-N 20,0000 $ 19,4560 $ 18,4860 $ 20,0500 $ 20,4500 $

Scénario 2 – PTM-N de l’année 2 > PMNE-N de l’année 2, mais < PRPL*


30

2007 2008 2009 2010 – année 1

2011 –année 2


20,0000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $


2,5 %

IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 % 1,8 % 1,5 %Plafond 3,6 % 0,5 % 2,7 %PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $

PTM-N 20,0000 $ 19,0000 $ 18,0000 $ 20,0500 $ 20,7500 $

PMNE-N 20,0000 $ 19,4560 $ 18,4860 $ 20,0500 $ 20,3508 $

Scénario 3 – PTM-N de l’année 2 > PMNE-N de l’année 2 et > PRPL*; aucune augmentation du prix courant au cours de l’année 2


31

2007 2008 2009 2010 – année 1

2011 –année 2


20,0000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,8075 $


2,5 % 1,5 %

IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 % 1,8 % 1,5 %Plafond 3,6 % 0,5 % 2,7 % 2,25 %PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $

PTM-N 20,0000 $ 19,0000 $ 18,0000 $ 20,0500 $ 20,7500 $

PMNE-N 20,0000 $ 19,4560 $ 18,4860 $ 20,0500 $ 20,3508 $

Scénario 4 – PTM-N de l’année 2 > PMNE-N de l’année 2 et > PRPL*; augmentation du prix courant au cours de l’année 2


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2007 2008 2009 2010 – année 1

2011 –année 2


20,0000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,5000 $ 20,8075 $


2,5 % 1,5 %

IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 % 1,8 % 1,5 %

Plafond 3,6 % 0,5 % 2,7 % 2,25 %

PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,4800 $ 20,7872 $

PTM-N 20,0000 $ 19,0000 $ 18,0000 $ 20,0500 $ 20,7500 $

PMNE-N 20,0000 $ 19,4560 $ 18,4860 $ 20,0500 $ 20,7500 $

Scénario 4 – PTM-N de l’année 2 > PMNE-N et > PRPL*; augmentation du prix courant au cours de l’année 2

Éléments à prendre en compte et rappels généraux

On doit présenter une demande avant de se prévaloir de la méthodologie de la majoration – les formulaires doivent être remplis.

Prêter attention à l’IPC et tenir compte des changements. Le produit doit être vendu au prix courant – données sur la vente

inscrites à la section 4. Prêter attention aux données que l’on inscrit à la section 5 ainsi qu’au

PMMP pour la période de lancement. La comparaison du prix au Canada avec les prix international le plus

élevé est toujours un facteur. L’agent de la réglementation principal affecté à votre entreprise est

toujours à votre disposition pour discuter de questions particulières.

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QUESTIONS ?

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