MERSUTURES - Exhausmed

MERSUTURES®

Polyester tressé

Dossier technique

destiné à l’usage des

Pharmaciens

Hospitaliers

NNN°°° ::: D DD 222222111

DOSSIER « MERSUTURES® » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

- SOMMAIRE -

1. PRESENTATION DU DISPOSITIF ..............................PAGE 3 2. COMPOSITION .............................................................PAGE 4 3. MODE D’ACTION.........................................................PAGE 5 4. PRESENTATION ...........................................................PAGE 6 5. INDICATIONS ...............................................................PAGE 7 6. CONTRE-INDICATIONS..............................................PAGE 8 7. MODE D’EMPLOI ........................................................PAGE 9 8. OPERATIONS DE FABRICATION..............................PAGE 10 9. STERILISATION ...........................................................PAGE 11 10. CONTROLES .................................................................PAGE 12 11. REGLEMENTATION ....................................................PAGE 13 12. DONNEES PRECLINIQUES.........................................PAGES 14 à 15 13. DONNEES CLINIQUES - BIBLIOGRAPHIE..............PAGES 16 à 21 Annexe I : Etiquetage...................................................Pages 22 à 24 Annexe II : Notice d’utilisation.....................................Page 25 Annexe III : Déclaration de conformité .........................Page 26 Annexe IV : Certification J&J Intl. ...............................Pages 27 à 32 Annexe V : Certification ETHICON S.A.S ..................Page 33 Annexe VI : Certification ETHICON Ltd …………… Pages 34 à 35 Annexe VII : Certification ETHICON GmbH ………... Page 36 Annexe VIII : Normes Européennes Appliquées .............Page 37

Attention : Ce dossier pharmacien est un document d’information et ne fera pas l’objet d’une mise à jour systématique en cas de modification de la notice ou des certificats. Il n’a donc pas de valeur contractuelle, dans le cadre de la directive 93/42/CEE.


- PRESENTATION DU DISPOSITIF -

Les sutures MERSUTURES® sont des sutures chirurgicales non résorbables, stériles, monofils ou tressées, composées de polytéréphtalate d’éthylène. La formule brute de ce polymère est (C10H8O4)n. Les sutures MERSUTURES® sont disponibles incolores (fil blanc), ainsi que colorées par l’addition de vert D&C n° 6 (index de couleur 61565). Les sutures MERSUTURES® sont disponibles dans une large gamme de décimales et de longueurs, serties sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils différents ou non serties. Consulter le catalogue pour plus de renseignements. Les sutures MERSUTURES® sont conformes à la monographie de la Pharmacopée Européenne relative aux fils de suture stériles en polytéréphtalate d’éthylène et à la monographie de la Pharmacopée Américaine relative aux fils de suture chirurgicaux non résorbables (à l’exception de certains fils de diamètres légèrement plus grands).


- COMPOSITION -

Les sutures MERSUTURES® sont composées de polytéréphtalate d’éthylène. La formule brute de ce polymère est (C10H8O4)n.


- MODE D’ACTION -

Les sutures MERSUTURES® entraînent initialement une faible réaction inflammatoire, suivie de l’encapsulation du fil par du tissu conjonctif fibreux. La pose du fil de suture en sous-cutané chez le rat a démontré l’absence de modification notable de la résistance du fil à la traction au terme d’une période d’évaluation de 180 jours.


- PRESENTATION -

Les sutures MERSUTURES® se présentent en simple emballage, en boîtes de 36, 12 ou 10 sachets unitaires selon les références Les sutures MERSUTURES® sont disponibles en vert ou en blanc, dans différentes dimensions. Consulter le catalogue pour plus de renseignements. Elles sont disponibles de la décimale 0,2 (USP 10/0) à la décimale 6 (USP 3).


- INDICATIONS -

Les sutures MERSUTURES® sont destinées à la coaptation et/ou ligature des tissus mous en général, y compris en chirurgie cardio-vasculaire, en ophtalmologie et en neurochirurgie, ainsi qu’à la fixation des tissus mous à l’os.


- CONTRE-INDICATIONS -

Aucune contre-indication connue à ce jour.


- MODE D’EMPLOI -

Le choix et la mise en place de la suture est fonction de l'état du patient, de l'expérience du chirurgien, de la technique chirurgicale retenue, ainsi que de la taille de la plaie.


- OPERATIONS DE FABRICATION -

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Contrôles finaux

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Fil de MERSUTURES®

Contrôle

Contrôle

ContrôleNavettes

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Contrôle

Film de cellophane

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MMMiiissseee eeennn bbboooîîîttteeesss ContrôleCarton Notice

Aiguilles


- STERILISATION -

Les sutures MERSUTURES® sont livrées stériles. Elles sont stérilisées par irradiation. Les installations ont été qualifiées. Le procédé de stérilisation a été validé en conformité avec la norme EN 552 : « Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation ». Les produits sont étiquetés stérile en conformité avec la norme EN 556 : « Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés stériles ».


- CONTRÔLES -

Un ensemble de contrôles est réalisé sur les matières premières utilisées dans la fabrication des sutures MERSUTURES®. A chaque stade de fabrication, des contrôles en cours sont effectués. Les lots de produits finis sont testés. Les sutures MERSUTURES® sont conformes à la monographie de la Pharmacopée Européenne relative aux fils de suture stériles en polytéréphtalate d’éthylène et à la monographie de la Pharmacopée Américaine relative aux fils de suture chirurgicaux non résorbables (à l’exception de certains fils de diamètres légèrement plus grands) et aux spécifications ETHICON. Les tests suivants sont réalisés :

Produit matière première

Tests physico-chimiques réalisés sur le fil : identification, diamètre du fil, aspect, longueur, couleur, résistance linéaire, résistance au nœud, extractibilité de l’encre,

Tests effectués sur l’aiguille : aspect, résistance à la flexion, test de pénétration, ductilité,

Contrôles effectués sur le conditionnement : aspect, vérification du certificat fournisseur, absence de tout défaut, corps étrangers …,

Tests réalisés sur l’emballage : aspect, identification des matériaux, épaisseur,

Vérification des indications de l’étiquetage des matières premières, Vérification de la disponibilité du certificat de contrôle du fournisseur.

Contrôles en cours et finaux

Emballage : Vérification de la présence de la notice, Vérification de l’intégrité des emballages, de l’absence de tout défaut, Vérification du positionnement du produit dans l’emballage, Vérification des mentions de l’étiquetage, Vérification de la lisibilité des codes barres, Vérification du nombre de sachets par boîtes.

Sutures MERSUTURES® : Aspect, diamètre, longueur, résistance linéaire.

Contrôles de la stérilisation : le lot est libéré à l’issue des résultats de tests

réalisés sur dosimétrie.


- REGLEMENTATION -

Les sutures MERSUTURES® sont conformes aux exigences de la Directive Européenne 93/42/CEE. Il a obtenu un certificat de marquage CE, après soumission d’un dossier complet : données techniques, fabrication, conformité aux exigences, référentiel normatif, validation de la stérilisation, données de stabilité, données de biocompatibilité, données pré-cliniques et cliniques, auprès de l’organisme habilité BSI (organisme notifié, identifié sous le numéro publié au journal officiel de la Communauté Européenne (JOCE) 086). Ce dispositif est de classe III conformément à la règle 8 de l’annexe IX de la Directive Européenne 93/42/CEE. Il est donc disponible avec une notice d’utilisation mentionnant l’ensemble des informations nécessaires à son utilisation en toute sécurité. L’étiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l’annexe I de la Directive Européenne 93/42/CEE. ETHICON France, division d’ETHICON S.A.S., est certifié ISO 9001 et EN 46001 par le G-MED, organisme notifié français. Il est également titulaire d’un certificat de conformité à l’annexe II pour les produits fabriqués en France (annexe V).


- DONNEES PRE-CLINIQUES -

Les données pré-cliniques relatives à la biocompatibilité des sutures MERSUTURES® décrites ci-dessous ont été reprises à partir du dossier de marquage CE des sutures MERSUTURES®. ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE : Le tableau ci-dessous indique les études réalisées sur les sutures MERSUTURES® et les tests requis par la norme ISO 10993-1, conformément à la nature du dispositif et aux sites d’implantation définis au travers des indications de la suture.

Tests possibles Tests requis Tests réalisés Cytotoxicité Oui Oui Sensibilisation Oui Non Irritation Oui Non Toxicité systémique aiguë Oui Oui Toxicité subaiguë Oui Non Génotoxicité Oui Non Implantation Oui Oui Hémocompatibilité Oui Non Toxicité chronique Oui Non Carcinogénicité Oui Oui Pyrogénicité Oui Oui Les sutures MERSUTURES® répondent aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE. Leur sécurité d’emploi est démontrée au travers d’une utilisation clinique de plus de 30 ans. Il n’a pas été nécessaire de réaliser rétrospectivement les essais de sensibilisation, d’irritation, de toxicité subaiguë, de génotoxicité, d’hémocompatibilité et de toxicité chronique, conformément à la norme ISO 10993-1 - Evaluation biologique des dispositifs médicaux (Partie 1 : Lignes directrices pour le choix des essais). Tous les tests réalisés sont conformes aux exigences de la norme ISO 10993 – Evaluation biologique des dispositifs médicaux.


ESSAI PRODUIT TESTE RESULTAT

CYTOTOXICITE Contact direct du MERSUTURES® avec une culture de fibroblastes de souris L929

MERSUTURES® Non cytotoxique

TOXICITE AIGUE Extraits administrés par voie sous-cutanée ou intra-péritonéale chez la souris et le rat

MERSUTURES® Absence d’effet toxique

IMPLANTATION Evaluation de la réaction tissulaire après implantation dans le muscle glutéal du rat

MERSUTURES® Très légère réaction

CARCINOGENICITE Evaluation de l’effet carcinogène chez le rat

MERSUTURES® Non carcinogène

PYROGENICITE Test LAL MERSUTURES® Non pyrogène REFERENCES DES ETUDES UTILISEES : Cytotoxité : - Rapport d’étude Ethicon n° PN008, Juin 1994 Toxicité systémique aiguë - Rapport d’étude Ethicon n° 73-28 Implantation : - Rapport d’étude Ethicon n° 73-157 Carcinogénicité : - Rapport d’étude Ethicon n° 73-45 Pyrogénicité : - Rapport d’étude Ethicon du 22 septembre 1983 CONCLUSION : Les sutures MERSUTURES® sont conformes aux spécifications.


- DONNEES CLINIQUES -

RAPPORT D’EXPERT Les sutures MERSUTURES® sont destinées à la coaptation et/ou ligature des tissus mous en général, y compris en chirurgie cardio-vasculaire, en ophtalmologie et en neurochirurgie, ainsi qu’à la fixation des tissus mous à l’os. Bien que MERSUTURES® puisse être utilisé pour tous les tissus, ses principales indications sont la chirurgie ophtalmique, la chirurgie cardio-vasculaire et la chirurgie générale. Chirurgie ophtalmique : MERSUTURES® est utilisé pour de nombreuses opérations de l’œil. Les principales interventions sont la kératoplastie et la fermeture de l’incision cornéo-sclérale après chirurgie de la cataracte. Les réactions tissulaires et l’astigmatisme post-opératoire sont minimes. MERSUTURES® est également utilisé pour d’autres types d’interventions : en intra-oculaire ou pour la chirurgie de la rétine. Chirurgie cardio-vasculaire : MERSUTURES® peut être utilisé en chirurgie cardio-vasculaire. Chirurgie générale : MERSUTURES® est adapté pour la fermeture de la paroi abdominale, où une résistance élevée, persistante dans le temps, est importante. Il peut être également utilisé pour les cures d’éventration ou les cures de hernie inguinale ou fémorale. Les reflux ou les anastomoses oesophago-gastriques peuvent être réalisés avec du MERSUTURES®. Autres applications : a) Orthopédie MERSUTURES® est indiqué pour les réparations des joints capsulaires, ligaments, cartilages et tendons. b) Gynécologie Un maintien prolongé des tissus mous est nécessaire pour la correction du prolapsus vaginal ou de l’incontinence urinaire. MERSUTURES® est adapté pour ces indications. c) Fixation de drains


Conclusion : Le fil MERSUTURES® est utilisé dans le monde entier en toute sécurité depuis les années 1950. Ses principales indications sont la chirurgie ophtalmique, cardio-vasculaire et générale. Références : - Capperauld I, Bucknall TE. Sutures and Dressings. Wound healing for surgeons. Chap 4,

75-93 - Salthouse TN. Tissue response to sutures. Biomaterials in reconstructive surgery. Chap

13, 131-142


REVUE DE LA LITTERATURE

OPHTALMOLOGIE Titre 11-0 Mersilene alone as a single running suture in corneal grafts

Auteur Kalyansundaram TS, Bearn MA

Source Eye 2001 ; 15 : 288-291

Objectif Evaluer la sécurité et la stabilité à long terme du MERSUTURES® 11/0

utilisé dans les greffes de cornée.

Type d’étude Etude rétrospective, ouverte

Nombre de patients Critères d’inclusion

17 yeux de 14 patients ont subi une greffe de cornée réalisée par du MERSUTURES® 11/0. Les patients étaient âgés en moyenne de 49,7 ans.

Suivi des patients Les patients étaient suivis en moyenne pendant 54,1 mois (de 24 à 91 mois).

Résultats cliniques - 14 yeux (82 %) ont eu une acuité visuelle améliorée. - Astigmatisme post-kératoplastie ≤ 5 dioptries pour 14 yeux. - Sutures intactes pour 9 yeux pendant environ 51,1 mois (24-91 mois). - Complications post-opératoires :

. Ecoulement liquidien (n = 3),

. Bords élevés

. Pression intra-oculaire élevée (n = 1),

. Sensation de corps étrangers (n = 2),

. Rejet (n = 1).

Conclusion Les fils MERSUTURES® 11/0 peuvent être utilisés comme seules sutures dans les greffes de cornée. Ils sont stables dans le temps, en raison de leur nature non résorbable.


OPHTALMOLOGIE

Titre Do Mersilene sutures need to be removed after cataract surgery ?

Auteur Hollick EJ, Moosa M, Casswell AG.

Source Eye 1996 ; 10 : 555-557

Objectif Evaluer si le fil de MERSUTURES® doit être retiré après une chirurgie de la cataracte.

Type d’étude Etude ouverte


52 patients ayant subi une chirurgie de la cataracte. La section cornéale a été fermée par des sutures MERSUTURES® 11/0.

Suivi des patients Les patients ont été suivis pendant en moyenne 3 ans (de 30 à 43 mois).

Critères d’évaluation

- Symptômes imputables à la suture (irritabilité, inconfort, suppuration), - Etat de la suture, - Présence d’une vascularisation cornéale, de mucus, d’une conjonctivite …

Résultats cliniques - Complications liées à la suture chez 15 patients (29 %), ayant entraîné le retrait de la suture,

- Suture desserrée, associée à du mucus adhérent et vascularisation cornéale chez 9 patients (17 %). Parmi ces patients, sensation d’inconfort chez 6 d’entre eux.

Conclusion Les auteurs recommandent l’utilisation du MERSUTURES® dans les

chirurgies de la cataracte, en raison d’une forte résistance à la rupture et d’un faible taux de complications. Le retrait prophylactique de la suture n’est pas préconisé. Toutefois, il est conseillé si le patient devient symptomatique.


OPHTALMOLOGIE

Titre In situ degradation of 11/0 polyester suture material following cataract surgery

Auteur King AJ, Deane J, Sandford-Smith J

Source Eye 1994 ; 8 : 676-679

Objectif Evaluer la dégradation in situ du MERSUTURES®, suite à une chirurgie de la cataracte.

Type d’étude Etude ouverte


231 yeux dont la cataracte a été fermée par du MERSUTURES® 11/0.

Suivi des patients Examen de l’astigmatisme des patients avant l’intervention et 2 mois après.

Critères d’évaluation

- Evaluation de l’astigmatisme des patients en pré- et en post-opératoire, retrait de la suture en post-opératoire chez les patients dont l’astigmatisme est supérieur à 2,5 dioptries.

- Les patients (n = 107 yeux) pour lesquels la suture est laissée en place sont interrogés pour connaître leurs impressions vis-à-vis de la suture.

- Examen de la suture laissée in situ pendant au minimum 12 mois, par microscopie électronique.

Tests statistiques

- Test de Mann-Whitney, - Test du Chi².

Résultats cliniques - 61 cas (26,4 %) de retrait de sutures avant l’examen clinique final (suture lâche, grand cylindre, retrait par erreur, irritation de l’œil …).

- Chez les patients pour lesquels la suture est laissée en place, la suture a provoqué des symptômes nécessitant son retrait dans 11 cas.

- L’examen macroscopique ne révèle aucun cas de dégradation de la suture après une période de suivi d’environ 48 mois. L’examen par microscopie électronique montre une biodégradation minime.

Conclusion Le fil de MERSUTURES® in situ ne présente aucune dégradation détectable

macroscopiquement et une dégradation minime par microscopie électronique, après une période moyenne de suivi de 48 mois. L’utilisation de MERSUTURES® 11/0 permet de réduire les risques de morbidité liés au retrait de la suture.


GYNECOLOGIE

Titre Management of cervical cerclage at term : remove the suture in labor ?

Auteur Abdehak YE, Aronov R, Roque H, Young BK

Source J Perinat Med 2000 ; 28 : 453-457

Objectif Evaluer les risques et les bénéfices du cerclage de Shirodkar lors du travail

Type d’étude Etude rétrospective, ouverte

Nombre de patientes Critères d’inclusion

Seules ont été incluses les patientes ayant un col traumatique et qui ont accouché par voie basse. Le cerclage est réalisé avec du MERSUTURES® 5 mm, entre la 13ème et la 18ème semaine.

Suivi des patientes Les patientes ont été suivie pendant au moins 1 an après l’accouchement.

Critères d’évaluation - Traumatismes du col, - Dystocies du col, - Rupture utérine, - Hémorragies.

Résultats cliniques 96 cerclage ont été effectués sur 68 patientes entre 01/01/74 et 10/01/98. - Au total, le cerclage de 82 grossesses a été maintenu jusqu’au travail. - 76 % d’accouchements par voie basse. - 5 cas (6 %) de traumatisme mineur du col. - Absence de complications tardives, telles que stérilité, troubles vésicaux,

fistule, granulome ou dysménorrhée.

Conclusion Le cerclage de Shirodkar n’augmente pas le risque de dystocie et de traumatisme du col, ni de rupture de l’utérus.


Annexe I :

- ETIQUETAGE -


- BOITE -


- SACHET -


Annexe II :

- NOTICE D’UTILISATION -


Annexe III :

- DECLARATION DE CONFORMITE -


Annexe IV :

- CERTIFICATION J&J INTL -


Annexe V :

- CERTIFICATION ETHICON S.A.S -


Annexe VI :

- CERTIFICATION ETHICON Ltd –


Annexe VII :

- CERTIFICATION ETHICON GmbH –


Annexe VIII :

- NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES –

EN 540 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets

humains

EN 552 Stérilisation des Dispositifs Médicaux : Validation et contrôle

de routine de la stérilisation par irradiation

EN 556 Dispositifs médicaux : Exigences pour les dispositifs

médicaux étiquetés stériles

EN 868-1 Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs

médicaux devant être stérilisés – Partie 1 : Exigences

générales et méthodes d’essai

EN 980 Terminologie, symboles et information fournies avec les

dispositifs médicaux

EN 1041 Terminologie, symboles et informations fournies avec les

dispositifs médicaux. Informations fournies par le fabricant

avec les dispositifs médicaux

EN 1441 Analyse des risques (sécurité d’utilisation)

EN 10993-1 Toxicité et tolérance tissulaire du matériel (biocompatibilité)

EN 10993-5 Cytotoxicité

EN 10993-7 Polluants et résidus (Stérilisation oxyde d’éthylène)

EN 10993-10 Irritation et sensibilisation

Réalisé en Interne – D 221 - 30/09/05 – MERSUTURES®

ETHICON S.A.S. – 1, rue Camille Desmoulins – TSA 81002 – 92787 Issy les Moulineaux cedex 9 – Téléphone : 01 55 00 22 45 – Télécopie :01 55 00 28 11

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