Médicaments Génériques & Exercice de la Médecine Professeur Emérite Ali BOUSNINA Association...

Médicaments Génériques & Médicaments Génériques & Exercice de la MédecineExercice de la Médecine

Professeur Emérite Ali BOUSNINAProfesseur Emérite Ali BOUSNINA

Association Tunisienne de Droit de la Santé Association Tunisienne de Droit de la Santé

24 Mai 2007 24 Mai 2007

Faculté de Droit et des Sciences Politiques de Tunis Faculté de Droit et des Sciences Politiques de Tunis Campus UniversitaireCampus Universitaire

Cascade de Tamarza

Historique de la MédecineHistorique de la Médecine L’ Histoire de la Médecine se confond avec celle de L’ Histoire de la Médecine se confond avec celle de l’Humanitél’Humanité

Les premiers traces écrites ayant trait à la Médecine remonte Les premiers traces écrites ayant trait à la Médecine remonte au au code d’Hammourabicode d’Hammourabi au XVIIIe siècle avant JC. au XVIIIe siècle avant JC.

Code réglementant l’activité du Médecin :honoraires ,fautes Code réglementant l’activité du Médecin :honoraires ,fautes professionnelles.professionnelles.

En dissociantEn dissociant la la Médecine de Médecine de la Magiela Magie , ,les savants grecsles savants grecs sont sont les les fondateurs de la Médecinefondateurs de la Médecine occidentaloccidental

L’apport de la L’apport de la médecine antique gréco -romaine ,chinoise , médecine antique gréco -romaine ,chinoise , indienne ,égyptienneindienne ,égyptienne

L’apport de la L’apport de la civilisation arabo-musulmanecivilisation arabo-musulmane: Razi , Avicenne,: Razi , Avicenne, Ibn Nefis , EzzahraouiIbn Nefis , Ezzahraoui

Ecole Médicale de KairouanEcole Médicale de Kairouan :Ishak Ibn Omrane, Ibn Al Jazzar. :Ishak Ibn Omrane, Ibn Al Jazzar.

Exercice de la Médecine

La Médecine est une Science et un art. Relation Médecin –Malade est basée sur la

confiance . Le Médecin est tenu à une obligation de

moyen et non de résultat: obligation de soins consciencieux ,attentifs et

conformes aux données actuelles de la science à la date des soins .

Médecine au XXI e siècle

Les Apports cumulés de plusieurs civilisations , les innovations technologiques du XX e siècle ont abouti à une fabuleuse révolution médicale innovations :

Thérapeutique (vaccins, anti-bio,anti -diab, hta,cancer,antalgiques ,IPP,AINS …

diagnostique : imagerie médicale (radio , echo - doppler,coronaro,fibro ,IRM, Scanner)

chirurgicale:cec,anesthésie,laparoscopie, micro chirurgie ,greffe d’organes ,dialyse , prothéses artificielles,angioplastie ,

Exercice de la MédecineExercice de la Médecine Le premier texte réglementant Le premier texte réglementant l’Exercice de la Médecinel’Exercice de la Médecine en en TunisieTunisie est le décret beylical du est le décret beylical du 15 juin 188815 juin 1888 relatif à l’exercice relatif à l’exercice de la médecine , de la chirurgie et de l’art des accouchements.de la médecine , de la chirurgie et de l’art des accouchements. L’ Ordre des Médecins de TunisieL’ Ordre des Médecins de Tunisie est institué par le décret est institué par le décret

beylical du 12 juin 1941 .beylical du 12 juin 1941 . Après l’indépendanceAprès l’indépendance:: Promulgation de la Loi du 15 mars 1958 régissant l’exercice et Promulgation de la Loi du 15 mars 1958 régissant l’exercice et

l’organisation de la profession médicale amendée par la par la l’organisation de la profession médicale amendée par la par la loi du 13 mars 1991loi du 13 mars 1991

Promulgation du premier Promulgation du premier Code de Déontologie MédicaleCode de Déontologie Médicale par la par la loi du 20 octobre 1973 , amendé le 17 mai 1993.loi du 20 octobre 1973 , amendé le 17 mai 1993.

Premier Président du Conseil de l’Ordre :Premier Président du Conseil de l’Ordre :Dr Mahmoud MatriDr Mahmoud Matri . .

Acquis de la Tunisie Acquis de la Tunisie La Tunisie indépendante a misé sur l’enseignement , la santé La Tunisie indépendante a misé sur l’enseignement , la santé

et l’émancipation de la Femme.et l’émancipation de la Femme. Formations médecins , pharmaciens ,dentistes ,para - Formations médecins , pharmaciens ,dentistes ,para -

médicaux.médicaux. Facultés , Hôpitaux Hospitalo – Universitaires, Régionaux , Facultés , Hôpitaux Hospitalo – Universitaires, Régionaux ,

locaux, Centres spécialisés et laboratoires de locaux, Centres spécialisés et laboratoires de recherche ,recherche ,cliniques privéescliniques privées::

Couverture sanitaireCouverture sanitaire ,centre médecine de base , PMI , ,centre médecine de base , PMI , médecine de pointemédecine de pointe (équipement , chirurgie cardio-Vasculaire (équipement , chirurgie cardio-Vasculaire

greffe d’organe ,greffe d’organe ,amélioration des indicateurs de santéamélioration des indicateurs de santé)) Industries pharmaceutiquesIndustries pharmaceutiques : Pharmacie Centrale , Siphat , : Pharmacie Centrale , Siphat ,

Adwya,SAIPH,Medis,Sanofi - Aventis Adwya,SAIPH,Medis,Sanofi - Aventis Organismes de Sécurité socialeOrganismes de Sécurité sociale : :

CNSS(1944,1958,1960),CNRPS(1959 ,1975) CNSS(1944,1958,1960),CNRPS(1959 ,1975) autres Assurancesautres Assurances :mutuelle et services médicaux des sociétés :mutuelle et services médicaux des sociétés

nationales ,banques ,assurances groupes. nationales ,banques ,assurances groupes. A partir du 1Juillet 2007 : CNAMA partir du 1Juillet 2007 : CNAM..

1 Juillet 2007 : Entrée en vigueur de la CNAM1 Juillet 2007 : Entrée en vigueur de la CNAM

Consolidation des acquis sociaux Consolidation des acquis sociaux Convention des Médecins, Pharmaciens, Convention des Médecins, Pharmaciens,

Laboratoires d’analyses, des Chirurgiens Laboratoires d’analyses, des Chirurgiens Dentistes et para médicaux.Dentistes et para médicaux.

Remboursement dans le Remboursement dans le public & privépublic & privé des actes des actes des médicaments et des des médicaments et des

hospitalisations,accouchementhospitalisations,accouchement

Remboursement sur le Remboursement sur le génériquegénérique le « le « moins moins disantdisant » et » et bio équivalentbio équivalent..

Substitution et responsabilité du pharmacien Substitution et responsabilité du pharmacien

LE MEDICAMENTLE MEDICAMENT

DéfinitionDéfinition

« « On entend par médicament, toute On entend par médicament, toute substancesubstance ou ou compositioncomposition présentée présentée comme possédant des propriétés comme possédant des propriétés curativescuratives ou ou préventivespréventives à l'égard des maladies à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un ou à l'animal en vue d'établir un diagnosticdiagnostic médical ou de médical ou de restaurerrestaurer, , corrigercorriger ou ou modifiermodifier leurs fonctions organiques leurs fonctions organiques. ». »


DéfinitionDéfinition

Spécialité pharmaceutique : « Spécialité pharmaceutique : « tout médicament tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.spéciale. » »

Des contraintes réglementaires régissent la mise sur Des contraintes réglementaires régissent la mise sur le marché de ces biens de santé, afin d'assurer leur le marché de ces biens de santé, afin d'assurer leur qualitéqualité, leur , leur efficacitéefficacité et leur et leur innocuitéinnocuité. .

L'acte de naissance de la spécialité pharmaceutique L'acte de naissance de la spécialité pharmaceutique est une décision administrative : est une décision administrative : L'Autorisation de L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)Mise sur le Marché (AMM)


Un produit de consommation particulierUn produit de consommation particulier

1- Il a une 1- Il a une vocation de santé publiquevocation de santé publique : c'est un : c'est un produit réglementé qui produit réglementé qui n'est pas soumisn'est pas soumis aux aux mêmesmêmes loislois de l'offre et de la demande de l'offre et de la demande qu'un produitqu'un produit de de consommation couranteconsommation courante..

2- Il a un 2- Il a un mode de financement spécifiquemode de financement spécifique : dans le : dans le cadre de la cadre de la solidarité collectivesolidarité collective, les organismes de , les organismes de protection sociale peuvent prendre en charge une protection sociale peuvent prendre en charge une partie ou la totalité de la dépense pharmaceutique.partie ou la totalité de la dépense pharmaceutique.


Un produit de consommation particulierUn produit de consommation particulier

3- C'est un 3- C'est un produit actif nécessaire à la santéproduit actif nécessaire à la santé, mais , mais qui peut comporter des qui peut comporter des risquesrisques : c'est pourquoi la : c'est pourquoi la totalité du cycle (production, dispensation, totalité du cycle (production, dispensation, récupération) du médicament est très étroitement récupération) du médicament est très étroitement encadrée et confiée à la responsabilité de encadrée et confiée à la responsabilité de pharmaciens.pharmaciens.

4- C'est un 4- C'est un bien industrielbien industriel : il est fabriqué par des : il est fabriqué par des

entreprises dont la rentabilité est coûteuseentreprises dont la rentabilité est coûteuse..


Les particularités du médicament entraînent Les particularités du médicament entraînent un certain nombre de codifications : un certain nombre de codifications :

1- Le médicament, l'1- Le médicament, l'informationinformation qui l'accompagne, sa qui l'accompagne, sa productionproduction, sa , sa distributiondistribution, sa , sa prescriptionprescription, sa , sa dispensationdispensation ainsi que son ainsi que son utilisationutilisation sont soumis à sont soumis à une une réglementation rigoureuseréglementation rigoureuse..

2- L'industrie pharmaceutique qui gère la recherche, le 2- L'industrie pharmaceutique qui gère la recherche, le développement et la fabrication des médicaments est développement et la fabrication des médicaments est soumise à des soumise à des règles de bonnes pratiquesrègles de bonnes pratiques..



3- La dispensation fait suite à une prescription 3- La dispensation fait suite à une prescription médicale.médicale. Le médecin et/ou le pharmacien vérifient Le médecin et/ou le pharmacien vérifient le bien-fondé de la prise du médicamentle bien-fondé de la prise du médicament et et indiquent au patient indiquent au patient les conditions de bonne utilisation les conditions de bonne utilisation et la posologie à respecter (durée du traitement, nombre et et la posologie à respecter (durée du traitement, nombre et

modes de prises...). modes de prises...). précise, le cas échéant, les interactions pouvant se produire précise, le cas échéant, les interactions pouvant se produire

avec d'autres médicaments ou substances (alcool...) et la avec d'autres médicaments ou substances (alcool...) et la survenue éventuelle d'effets indésirables.survenue éventuelle d'effets indésirables.



3- 3- Une Une notice notice obligatoireobligatoire est incluse dans chaque boîte les est incluse dans chaque boîte les mentions réglementaires :mentions réglementaires :

la la Dénomination Commune InternationaleDénomination Commune Internationale (DCI) ; (DCI) ; le nom du laboratoire et du fabricant ;le nom du laboratoire et du fabricant ; la composition ;la composition ; date de fabrication et expirationdate de fabrication et expiration les précautions d'emploi ;les précautions d'emploi ; le mode d'emploi et la posologie ;le mode d'emploi et la posologie ; elles informent également l'utilisateur sur les règles de elles informent également l'utilisateur sur les règles de

bon usage du médicament et les conditions de sa conservation.


Le mauvais usage du médicamentLe mauvais usage du médicament

1- L’automédication « sauvage »1- L’automédication « sauvage » 2- La mauvaise observance2- La mauvaise observance 3- Le dopage dans le sport3- Le dopage dans le sport 4- L’utilisation des médicaments comme Stupéfiant ou 4- L’utilisation des médicaments comme Stupéfiant ou

« Drogue »« Drogue »

CHRONOLOGIE INNOVATION CHRONOLOGIE INNOVATION THERAPEUTIQUETHERAPEUTIQUE


Les Les avancées avancées thérapeutiquesthérapeutiques ont ont largement amélioré largement amélioré l'espérance de vie et l'espérance de vie et le niveau de santé. le niveau de santé.

Elles sont le fruit des Elles sont le fruit des investissements de investissements de recherche en recherche en croissance continue, croissance continue, conduits par conduits par l'industrie du l'industrie du médicament.médicament.


De De 100 000 100 000 molécules criblées - molécules criblées - 1010 feront feront l'objet d'un dépôt de brevet et l'objet d'un dépôt de brevet et 11 : : Médicament Médicament Princeps Princeps parviendra à passer toutes les parviendra à passer toutes les étapes de tests et d'essais cliniques,étapes de tests et d'essais cliniques,

le chemin de l'innovation est long jusqu'au le chemin de l'innovation est long jusqu'au malade malade ((12 ans en moyenne12 ans en moyenne), complexe et ), complexe et coûteux. coûteux.

La mise au point d'une nouvelle molécule La mise au point d'une nouvelle molécule ou ou PrincepsPrinceps représente un investissement représente un investissement d'environ d'environ 1,4 Milliards DT1,4 Milliards DT. .

LE MEDICAMENTLE MEDICAMENT Le Le brevetbrevet, essentiel au financement de la , essentiel au financement de la

recherche, permet de protéger l'innovation , permet de protéger l'innovation pendant 20 ans. pendant 20 ans.

Il peut être prolongé d'une durée maximale Il peut être prolongé d'une durée maximale de 5 ans par un de 5 ans par un Certificat Complémentaire Certificat Complémentaire de Protectionde Protection..

Le Le brevet débute dès que la molécule débute dès que la molécule ((princepsprinceps) est identifiée) est identifiée. .

Ainsi en Médecine et dans l’Industrie Ainsi en Médecine et dans l’Industrie Pharmaceutique les Pharmaceutique les découvertesdécouvertes appartiennent à l’humanitéappartiennent à l’humanité au bout de 20 ans au bout de 20 ans

Le Le brevetbrevet, essentiel au , essentiel au financement de la financement de la recherche, permet de , permet de protéger l'innovation protéger l'innovation pendant 20 ans. pendant 20 ans.

Il peut être prolongé d'une Il peut être prolongé d'une durée maximale de 5 ans durée maximale de 5 ans par un par un Certificat Certificat Complémentaire de Complémentaire de ProtectionProtection..

Le brevet débute dès que la molécule est identifiée. Série de tests préclinique et clinique qui s’étendent sur une dizaine d’années… Démarches pour obtenir l’AMM. Ainsi le médicament ne serait donc en réalité protégé par le brevet qu’une dizaine d’années

LE MEDICAMENTLE MEDICAMENT Donc lorsqu'un laboratoire met au point un Donc lorsqu'un laboratoire met au point un

médicament, il garde l'médicament, il garde l'exclusivitéexclusivité de sa de sa commercialisationcommercialisation jusqu'à l' jusqu'à l'expirationexpiration du du brevet et jusqu'à l'expirationexpiration de la durée de de la durée de protectionprotection des données de l' des données de l'AMMAMM; ;

une une copie copie du produit originaldu produit original peut ensuite peut ensuite être développée et commercialisée par un être développée et commercialisée par un autre laboratoireautre laboratoire. . On l'appelle médicament génériqueOn l'appelle médicament générique..

LE MEDICAMENT GENERIQUELE MEDICAMENT GENERIQUE

Les médicaments générique sont des Les médicaments générique sont des copiescopies de de médicaments princepsmédicaments princeps tombés dans le domaine tombés dans le domaine publique, contenant publique, contenant la même quantité la même quantité de de principe actifprincipe actif et présentés sous et présentés sous la même forme la même forme pharmaceutique.pharmaceutique.

Ces médicaments doivent être des Ces médicaments doivent être des équivalents équivalents thérapeutiquesthérapeutiques au produits princeps et sont de au produits princeps et sont de ce fait ce fait interchangeablesinterchangeables. .

Ils doivent en outre présenter un Ils doivent en outre présenter un avantage avantage économique.économique. » »

Article 6 arrêté Ministre SP du 10 septembre 1996 & comité ad’hoc 1999Article 6 arrêté Ministre SP du 10 septembre 1996 & comité ad’hoc 1999


Les freins aux Génériques

Qualité douteuse ? Absence de contributions pour la

recherche ? Prix faibles ?

LE MEDICAMENT GENERIQUELE MEDICAMENT GENERIQUELes freins

Génériques et qualité

Produit efficace si 1 – Etude de Bioéquivalence 2 – Qualité de la MP 3 – Conditions de Fabrication

1 – Bioéquivalence 1 – Bioéquivalence Par définition :Par définition : un médicament doit apporter au patient avec un médicament doit apporter au patient avec

chaque unité de prisechaque unité de prise, la , la dose correctedose correcte nécessairenécessaire et et attendueattendue pour pour soignersoigner sa sa pathologie.pathologie.

Cette qualité doit se Cette qualité doit se vérifier de façonvérifier de façon reproductiblereproductible tout au long de la vie du produit, tout au long de la vie du produit, depuis sa libération depuis sa libération jusqu’à jusqu’à la fin dela fin de la la durée de durée de sa validitésa validité. .

Source OMSSource OMS

Biodisponibilité et BioéquivalenceBiodisponibilité et Bioéquivalence

La biodisponibilité est un attribut important des La biodisponibilité est un attribut important des formes formes pharmaceutiques oralespharmaceutiques orales des médicaments des médicaments à à effets systémiqueseffets systémiques. .

La La biodisponibilitébiodisponibilité est définie comme est définie comme 1- 1- la fraction de la dose de médicament la fraction de la dose de médicament absorbé qui pénètre dans la circulation absorbé qui pénètre dans la circulation générale générale 2- 2- etet la vitesse à laquelle s'effectue ce la vitesse à laquelle s'effectue ce processusprocessus


Dans certains cas, l'excrétion urinaire du Dans certains cas, l'excrétion urinaire du médicament, de ses métabolites, ou des deux médicament, de ses métabolites, ou des deux peut être utilisée pour calculer la biodisponibilité peut être utilisée pour calculer la biodisponibilité et établir la bioéquivalence. et établir la bioéquivalence.

S'il est impossible d'effectuer une étude de S'il est impossible d'effectuer une étude de biodisponibilité fondée sur une méthodologie biodisponibilité fondée sur une méthodologie adéquate, on peut recourir à d'autres études et adéquate, on peut recourir à d'autres études et notamment l'équivalence thérapeutique établie notamment l'équivalence thérapeutique établie au moyen d'études cliniques.au moyen d'études cliniques.


Exceptions exigeant la modification de la Exceptions exigeant la modification de la méthodologieméthodologie

Formes pharmaceutiques à libération modifiéeFormes pharmaceutiques à libération modifiée Pharmacocinétique complexe ou variablePharmacocinétique complexe ou variable

Cinétique non linéaire,Cinétique non linéaire, Effet important du premier passage hépatique Effet important du premier passage hépatique (supérieur à 40 p. 100),(supérieur à 40 p. 100), Paramètres cinétiques variables attribuables à Paramètres cinétiques variables attribuables à des phénotypes génétiques différents,des phénotypes génétiques différents, Effets stéréochimiques comme une inversion in Effets stéréochimiques comme une inversion in vivo de la configurationvivo de la configuration Demi-vie efficace de plus de 24 heures Demi-vie efficace de plus de 24 heures (Fluoxétine + 36h). (Fluoxétine + 36h).


Les données des essais permettent d'établir une Les données des essais permettent d'établir une courbe de la concentration du médicament dans le courbe de la concentration du médicament dans le plasma, le sang ou le sérum en fonction du temps.plasma, le sang ou le sérum en fonction du temps. De cette courbe sont calculés plusieurs paramètres De cette courbe sont calculés plusieurs paramètres pharmacocinétiques importants, pharmacocinétiques importants,

SSCSSC : : la surface sous la courbe de la surface sous la courbe de concentration en fonction du temps : permet concentration en fonction du temps : permet d'estimer la quantité de médicament absorbée d'estimer la quantité de médicament absorbée dans la circulation générale dans la circulation générale CC max max : la concentration maximale observée : la concentration maximale observée t t maxmax est le temps auquel Cmax est atteint (qui est le temps auquel Cmax est atteint (qui reflète la vitesse d'absorption)reflète la vitesse d'absorption)

Courbes de concentration en fonction du temps Courbes de concentration en fonction du temps (sujet A)(sujet A)

C max

t max SSC


Si «Si «BioéquivalenceBioéquivalence» » Mêmes effets systémiquesMêmes effets systémiques que le que le

produit de référence lorsqu'il est produit de référence lorsqu'il est administré à des malades dans les administré à des malades dans les conditions précisées sur l’conditions précisées sur l’AMMAMM..

SécuritéSécurité et et efficacitéefficacité et et économieéconomie..

Courbes de concentration en fonction du tempsCourbes de concentration en fonction du temps

C max

t max SSC

A / DILACOR 4mg

B/ CORVASAL 4mg

Courbes de concentration en fonction du tempsCourbes de concentration en fonction du temps

C max

t maxSSC

A / Métabolite DILACOR 4mg

B/ Métabolite CORVASAL 4mg

Biodisponibilité et Bioéquivalence

Produits d'essai et de référence sont Produits d'essai et de référence sont ainsi ainsi

bio équivalentsbio équivalents si : si :

Leur forme galénique (présentation) est la Leur forme galénique (présentation) est la mêmemême S'ils contiennent la même dose des mêmes S'ils contiennent la même dose des mêmes Prencips ActifsPrencips Actifs Et si les profils du médicament, et ou de ses Et si les profils du médicament, et ou de ses métabolites sont semblables.métabolites sont semblables.

… … Coût ?Coût ?

Comme on peut l’imaginer : Le Coût Comme on peut l’imaginer : Le Coût de l’étude de bioéquivalence dans des de l’étude de bioéquivalence dans des centres agrées varie de centres agrées varie de 65 000$ à 150 65 000$ à 150 000$000$ l’essais sur un échantillon de 20 l’essais sur un échantillon de 20 volontaires.volontaires.


1/ Attitudes des Patients ?

Un des principaux freins semble provenir de l’attachement de certain à leur traitement. Ils craignent qu’un changement de conditionnement, de couleur, ou de nom du médicament n’ait une mauvaise influence sur le résultat de leur traitement.

C’est souvent le cas avec les produits pour les pathologies chroniques, où les patients refusent la substitution de peur de remettre en cause un équilibre déjà fragile.

2/ Attitudes des Médecins ?

Attachement aux médicaments princeps ? préjugés sur les génériques ? influences des laboratoires ? manque d’informations objectives?

LE MEDICAMENT GENERIQUELE MEDICAMENT GENERIQUE Ces réticences, ces effets psychologiques, ne

proviendraient -ils pas d’un manque d’information et de communication scientifique autour du générique ?

Il faut alors faire disparaître les craintes des patients : Par une relation triangulaire de confiance à instaurer entre : Médecin – Malade - Pharmacien.

Rôle que doit jouer en premier l’industrie pharmaceutique pour que le générique entre dans les mœurs et soit enfin perçu tant par les pharmaciens que par

les médecins et les patients comme un médicament comme les autres.


Il faut rappeler que la qualité du générique est désormais garantie par le label que constitue l’obtention d’AMM.

L’AMM est obtenue après évaluation de plusieurs comités d’Experts … identique à celle des princeps : Dossier Matière Première (MP – DMF) Dossier de fabrication (Processus de fabrication

depuis le début à fin : produit fini - Validation) Dossier de Contrôle : MP – Produit semi fini –

Produit Fini - Validation) Dossier Stabilité Certificat BPF Bioéquivalence


La Tunisie pour tracer et contrôler la qualité des médicaments s’est dotée de structures compétentes et reconnues par L’OMS et le CIO.

Centre National de la Pharmacovigilance Direction de la Pharmacie et du Médicament Laboratoire Nationale du Contrôle du Médicament Direction Générale de l’Inspection Pharmaceutique Comité National d’Ethique Laboratoire Nationale du Contrôle Antidopage

Garantir la Qualité du médicament vendu en Tunisie


2- Qualité : Matière Première Le principe actif rigoureusement identique

qualitativement et quantitativement au princeps. Conformité aux Bonnes Pratiques de

Fabrication BPF ou GMP

Pharmacopée (EUR, US, Jap, GB) (EUR, US, Jap, GB)

DMF : Drug Master FileAMM de la MP (matière première - Principe Actif)Mode de Synthèse et de fabrication de la MPContrôle de sa qualité et dosage des impuretés

LE MEDICAMENT GENERIQUELE MEDICAMENT GENERIQUE DMFDMF

Le DMF, équivalent de l’AMM,Le DMF, équivalent de l’AMM, lie le lie le fournisseur au fabricant qui est informé de fournisseur au fabricant qui est informé de toutes modifications.toutes modifications.

Le fournisseur communique pour cela des Le fournisseur communique pour cela des informations confidentielles relevant du « know informations confidentielles relevant du « know how » industriel how » industriel

au fabricant : lui permettant de vérifier la au fabricant : lui permettant de vérifier la qualité : qualité : partie ouverte « open part »partie ouverte « open part »

aux autorités d’enregistrement DPM & LNCM : aux autorités d’enregistrement DPM & LNCM : lui permettant de contrôler la qualité : lui permettant de contrôler la qualité : partie partie fermée « closed part »fermée « closed part »


Qualité totale : Surtout sur Matière PremièreQualité totale : Surtout sur Matière Première

le type de la Matière Premièrele type de la Matière Première

ExempleExemple : : Forme Forme cristallinecristalline ? ? ou Amorpheou Amorphe Exemple de l’Atorvastatine cristallineExemple de l’Atorvastatine cristalline

ActivitéActivité identique à l’amorphe identique à l’amorphe Mais impuretés de la cristalline moins nombreusesMais impuretés de la cristalline moins nombreuses

AmorpheAmorphe

& Torva@

AMM & GÉNÉRIQUEAMM & GÉNÉRIQUE

Ainsi, l’AMM engage le fabricant a :Ainsi, l’AMM engage le fabricant a :

1- Ne pas changer de fournisseur de matière active sans 1- Ne pas changer de fournisseur de matière active sans avoir fourni aux autorités un nouveau D.M.F et une avoir fourni aux autorités un nouveau D.M.F et une validation…validation…

2- Informer l’utilisateur sur les2- Informer l’utilisateur sur les excipients à effet notoireexcipients à effet notoire : :• Excipients allergisants :Excipients allergisants : huiles d’arachide, dérivés mercuriels, huiles d’arachide, dérivés mercuriels, colorants,colorants,• Excipients contre indiquésExcipients contre indiqués dans certains cas d’intolérance : dans certains cas d’intolérance : aspartam, fructose, lactose,aspartam, fructose, lactose,• Excipients apportant une valeur énergétiqueExcipients apportant une valeur énergétique : Saccharose, : Saccharose, Glucose, Éthanol, SGlucose, Éthanol, Sodium et Potassiumodium et Potassium


1- Matière Première - Conclusion : DMF

« Oui », sources d’approvisionnement multiples, de rapport qualité / prix très variable en fonction de la présence ou absence du dossier DMF

De plus, les standards de qualité demandés aujourd’hui par les autorités de santé (DPM & LNCM) sont très élevés et garantissent une conformité aux normes en vigueur les plus strictes.

Qualité / PrixQualité / Prix

3 – Conditions de fabrication : Qualité ?

La qualité globale d’un médicamentLa qualité globale d’un médicament ne ne dépend dépend paspas uniquementuniquement du du contrôle contrôle analytiqueanalytique mais aussi mais aussi des conditions dans des conditions dans lesquels il a été produitlesquels il a été produit : son environnement : son environnement

Température, humidité, air …Température, humidité, air …

Qualité / PrixQualité / Prix2- La qualité du Produit et son contrôle (Coût)2- La qualité du Produit et son contrôle (Coût)

Nbr Moy Analy / Lot

92 998 52,728 739 16,364 259 36,41 766

SAIPH 2006

Analyses - Contrôles

P Fini

Environnement

Fabrication - Lots

Place du Générique – Pays développésPlace du Générique – Pays développés

Nous prouvons aujourd’hui que le Générique contribue à Nous prouvons aujourd’hui que le Générique contribue à

l’économie de Santél’économie de Santé (Source IMS et prix Public – Janvier 2007)(Source IMS et prix Public – Janvier 2007) : :

2 006 % AMM DT x 1 000 % CA

547 944 100%

260 552 48%

100% 287 392 52%

70% 129 044 45%

15% 73 185 25%

15% 85 165 30%

Total AMM* Fabrication locale

AMM Générique Tunisien

AMM - France

AMM - reste Pays

Total Marché

Total AMM Import

Origine

Origine

Quelques ChiffresQuelques Chiffres

Le générique a élargi le marché en Le générique a élargi le marché en « démocratisant » le médicament« démocratisant » le médicament

DinarsAnnée/00 (Milliers)






DinarsMAT/11/200

6 (Milliers)

DinarsProj 12 mois

AMOXICILLIN 23 768 26 331 27 412 27 896 29 471 31 213 32 909 35 901 OMEPRAZOLE 3 723 3 979 3 184 3 512 4 443 7 986 9 791 10 681

FLUCONAZOLE 1 520 1 825 2 180 2 584 3 318 3 703 4 125 4 500

ECONOMIE DE DEVISESECONOMIE DE DEVISES

Economie Générique Princeps Princeps

Amoxicilline 1 gr 5,135 8,900 3,765 42%Omezole 20 mg 22,980 39,392 16,412 42%Amox 500* mg + Clav 14,900 25,140 10,240 41%Ranitidine 300 mg 10,200 15,815 5,615 36%Enalapril 20 mg 14,405 21,945 7,540 34%Fluconazole 150 mg B4 27,000 39,160 12,160 31%Amlodipine 18,900 24,908 6,008 24%Amoxicilline 500 mg SS 4,280 5,550 1,270 23%* Bt 24 equi B12 princeps

EconomiePrix (Dinars)

DCI

Apport de SAIPH dans l'économie de Santé

C&

F Euro

DT / euro

Com

pensation P

CT

Réduction

PG

HT

Différence Malgré

compensation PCT

CORVASAL CPR. 4 MG 30 4,83 7,825 1,441 6,383

DILACOR CPR. 4 MG 30 25% 5,108 1,275

CORVASAL CPR. SECAB. 2 MG 30 2,66 4,309 1,030 3,279

DILACOR CPR. SECAB. 2 MG 30 25% 2,625 0,654

Economie Santé Totale 4mg 2,717Economie Santé Totale 2mg 1,684

Nous devons aujourd’hui comprendre Nous devons aujourd’hui comprendre que le Générique a :que le Générique a :

Démocratisé le médicament…Démocratisé le médicament…

Encouragé les multinationales à Encouragé les multinationales à s’installer en Tunisie & Sous licence + s’installer en Tunisie & Sous licence +

transfert de technologietransfert de technologie

… … Sélectionné les molécules innovantes Sélectionné les molécules innovantes vendues en Tunisie…vendues en Tunisie…

Fabrication locale + Générique Fabrication locale + Générique

Contribuent à maîtriser Contribuent à maîtriser

l’économie de Santél’économie de Santé

DisponibilitéDisponibilité Maîtrise de la technologieMaîtrise de la technologie Création d’emploisCréation d’emplois Investissements locaux & internationauxInvestissements locaux & internationaux Économie de deviseÉconomie de devise Démocratisation du médicamentDémocratisation du médicament

Tabarka

ConclusionConclusion

La Tunisie a misé depuis l’indépendance dans La Tunisie a misé depuis l’indépendance dans l’Enseignement et la Santé :l’Enseignement et la Santé :Elle a gagné son pariElle a gagné son pari..

L’OMS a décernée la médaille d’Or au Président L’OMS a décernée la médaille d’Or au Président Ben Ali en reconnaissance à tous les acquis de la Ben Ali en reconnaissance à tous les acquis de la Tunisie dans le domaine de la Santé. Tunisie dans le domaine de la Santé.

Pour consolider ces acquis, la Tunisie a réformé et Pour consolider ces acquis, la Tunisie a réformé et adapté son système de sécurité sociale par la adapté son système de sécurité sociale par la création de la CNAMcréation de la CNAM

Ce changement impose une nouvelle approche de Ce changement impose une nouvelle approche de l’exercice de la Médecine en Tunisie qui continuera l’exercice de la Médecine en Tunisie qui continuera à être gérée par les conseils ordinaux respectifs et à être gérée par les conseils ordinaux respectifs et nécessite une nécessite une adaptation à cette médecine coûteuseadaptation à cette médecine coûteuse

Mais la santé n’a pas de prix mais elle a un coûtMais la santé n’a pas de prix mais elle a un coût..

Médicaments Génériques & Exercice de la Médecine Professeur Emérite Ali BOUSNINA Association...

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