Médicaments novateurs Canada - Innovative Medicines...

Médicaments novateurs CanadaAnalyse de données et empreinte etretombées économiques des membresau Canada

Analyse et évaluation des retombées et de l’impactéconomique des membres au Canada en vued’appuyer l’innovation et la viabilité du système.

Octobre 2017

Tous droits réservés | EY

i

À propos de Médicaments novateurs CanadaMédicaments novateurs Canada représente l’industrie pharmaceutique innovatrice du Canada.Médicaments novateurs Canada est la voix nationale de l’industrie pharmaceutique innovatricecanadienne. Nous plaidons en faveur de politiques qui permettent la découverte, le développementet la commercialisation de médicaments et vaccins novateurs qui améliorent la vie de tous lesCanadiens. Nous appuyons l’engagement de nos membres d’être des partenaires précieux dusystème de santé canadien.

À propos d’Ernst & YoungEY est un chef de file mondial des services de certification, services de fiscalité, servicestransactionnels et services consultatifs. Les points de vue et les services de qualité que nousoffrons contribuent à renforcer la confiance envers les marchés financiers et les diverses économiesdu monde. Nous formons des leaders exceptionnels, qui unissent leurs forces pour assurer lerespect de nos engagements envers toutes nos parties prenantes. Ce faisant, nous jouons un rôlecrucial en travaillant ensemble à bâtir un monde meilleur pour nos gens, nos clients et noscollectivités.

Nos groupes Sciences de la vie et soins de santé forment ensemble un réseau mondial de19 000 professionnels axés sur le secteur et capables de prévoir les tendances, de déterminer leursconséquences et d’aider les clients à créer un avantage concurrentiel. Ce réseau très étendu nouspermet d’échanger rapidement les pratiques et solutions de pointe partout dans le monde et detravailler ensemble pour un monde meilleur pour toutes les parties prenantes.

Contexte du projetEn janvier 2017, Médicaments novateurs Canada a demandé à EY d’effectuer une analyse dedonnées et de fournir des conseils. Ce travail a pour but d’étayer un environnement d’établissementdes prix et d’accès aux patients stable et viable et fondé sur les faits, avec la collaboration despayeurs publics et des divers organismes (CEPMB, APP, ACMTS, INESSS, ACAPC, etc.) qui ont uneinfluence sur les revues et les décisions de financement pour les produits pharmaceutiques auCanada. Ainsi, ce travail accélérera l’accès pour les patients, assurera des coûts abordables pour lespayeurs publics et appuiera la R-D et l’innovation dans le secteur pharmaceutique. Ce rapport ne seveut pas une analyse de l’ensemble du secteur des sciences de la vie au Canada.


ii

Principaux contributeursLes personnes suivantes ont contribué au contenu du présent rapport :

Médicaments novateurs Canada

► Chander Sehgal

EY

► Giselle Commissiong

► Mike Miller

D’autres personnes ont contribué à la planification, à la collecte et à l’analyse de données et audéveloppement du contenu du présent rapport :

Médicaments novateurs Canada

► Sarah Lussier-Hoskyn

► Declan Hamill

► Glenn Monteith

EY

► Chris Wayman

► Mehdi Assadi-Moghadam

► Varun Malhotra

► Elizabeth Pequegnat

Confidential | All Rights Reserved | EY

2

Résumé ..................................................................................... 1

Introduction .............................................................................. 6

Portée et objectifs ................................................................... 11

Méthodologie ........................................................................... 13

Résultats ................................................................................ 17

Analyse ................................................................................... 28

Annexe .................................................................................... 34

Références (ordre alphabétique) ................................................ 44

La présente publication ne fournit que des renseignements sommaires, à jour à la date de publication seulement et à des finsd’information générale uniquement. Elle ne doit pas être considérée comme exhaustive et ne peut remplacer des conseilsprofessionnels. L’information fournie dans la présente publication ne doit pas être considérée comme un conseil ou serviceprofessionnel, notamment de nature juridique, fiscale ou comptable. Ernst &Young s.r.l./ S.E.N.C.R.L. déclinent touteresponsabilité à l’égard des pertes subies par quiconque agit ou s’abstient d’agir en raison du contenu de la présente publication.Avant de prendre quelque décision que ce soit, vous devriez consulter Ernst &Young s.r.l./ S.E.N.C.R.L. ou un autre conseillerprofessionnel qui connaît bien votre situation factuelle pour obtenir des conseils concernant des questions particulières relativesà l’audit, à la fiscalité ou autre. (c) 2017 Ernst &Young s.r.l./ S.E.N.C.R.L. Tous droits réservés.

Tabl

ede

sm

atiè

res


1

RésuméLes dépenses en médicaments représententune part importante des dépenses de santé auCanada, au même titre que les dépenses pourles médecins et les hôpitaux. Ainsi, lesdécideurs s’y intéressent de plus en plus, alorsque s’opèrent des vagues de changementssystémiques amenées par le CEPMB, l’ACMTS etl’INESSS, l’ACAPC et l’APP (se reporter auglossaire de l’annexe A) toutes destinées àresserrer le contrôle sur la valeur et le rapportcoût-efficacité. Comme les médicamentsspécialisés à prix plus élevé forment une partiecroissante des nouveautés offertes à un marchétouché par des contraintes budgétaires d’unepart et que, d’autre part, la percée detechnologies nouvelles telles les biosimilaires etla génomique permet de chercher de la valeur, ilest certain que la pression sur les prix et lacomplexité des pratiques d’établissement desprix s’accentueront. Par exemple, en mai 2017,Santé Canada a proposé de mettre à jourplusieurs éléments réglementaires du CEPMBrégissant les médicaments brevetés, y comprisla mise à jour des pays de référence.

L’objectif du présent projet est d’aiderMédicaments novateurs Canada et ses membresà orienter les futures solutions politiques àl’aide de données objectives, soutenue par desmodèles analytiques fondés sur des donnéesréelles des membres. Le but principal est deformuler un cadre canadien d’innovation etd’accès pour les patients. Le projet a plusieursautres objectifs :

► développer un ensemble exhaustif dedonnées fondé sur les données desmembres

► évaluer l’empreinte et les retombéeséconomiques des membres deMédicaments novateurs Canada

► quantifier les investissements au Canada

des membres de Médicaments novateursCanada

► identifier des solutions à long termefondées sur des données pour tous lesintervenants.

L’analyse effectuée dans le cadre de ce projetrepose sur les données recueillies par EYauprès des membres de Médicaments novateursCanada – revenus, dépenses de R-D, autresinvestissements, données opérationnelles etorganisationnelles. Les données ont étéregroupées pour effectuer l’analyse et en tirerdes informations clés. En date du 9 août 2017,une part importante des membres deMédicaments novateurs Canada, soit au moinsles deux tiers, avait fourni des données surdifférents volets du présent rapport. Comme lesdonnées n’ont pas été recueillies auprès de tousles membres, les chiffres sur les revenus brutset les investissements peuvent être considéréscomme sous-estimés.

Empreinte et retombées économiques

Les membres de Médicaments novateursCanada jouent un rôle important dansl’écosystème du secteur de la santé au Canadaet contribuent à l’économie canadienne enfavorisant indirectement l’emploi parl’entremise de l’effet de son réseau et de sesactivités d’approvisionnement et dedistribution, et du pouvoir d’achat de sesemployés. L’analyse a permis d’établir lesretombées économiques des membres deMédicaments novateurs Canada, en fonctiondes données recueillies sur chaque membre.

Comme l’illustre la figure 1, les activités desmembres de Médicaments novateurs Canadaqui avaient soumis des données jusqu’au 9 août2017 ont généré une valeur ajoutée brute (laVAB, mesure de l’empreinte économique totale)


2

de 19,2 milliards $ à l’économie canadienne en2016. Chaque dollar attribuable directement àun membre participant génère indirectement unmontant de 0,59 $ par l’intermédiaire des

activités liées à la chaîne d’approvisionnement,et de façon induite, un montant de 0,44 $ grâceaux revenus d’emploi et aux dépenses connexesdans l’économie canadienne.

Des activités de ces membres découlent un peuplus de 30 000 emplois dans l’économiecanadienne, comme l’illustre la figure 1, soitune contribution relativement importante parrapport à d’autres secteurs. En ce qui a trait àla R-D par exemple, bien qu’il ne s’agisse pas duplus grand secteur investisseur canadien enR-D, son empreinte R-D est tout de mêmemarquée : un rapport produit par Research

Infosource compilant des informations sur lessociétés ayant le plus dépensé au Canada en2016 indique que les dépenses totalescombinées en R-D des sociétéspharmaceutiques et biotechnologiques quifigurent dans la liste les 100 premièressociétés sont les troisièmes en importance,derrière les secteurs de l’aérospatiale et desservices liés aux logiciels et à l’informatique.

Figure 1. Retombées économiques des membres de Médicaments novateurs Canada.


3

Revenus bruts tirés de produitsbrevetés des membres deMédicaments novateurs Canada

En 2016, le total des revenusbruts tirés de produits brevetésdéclarés au CEPMB par lesmembres participants deMédicaments novateurs Canadas’est établi à environ11,95 milliards $. La croissancedes revenus bruts annuels tirésdes produits brevetés déclarésau CEPMB a été minime au coursde la période de référence de2014 à 2016 (TCAC de 2,2 %),une légère baisse ayant étéobservée en 2016 par rapport à2015.

Ces revenus excluent les rabais confidentiels remis au secteur public, comme ceux négociés par l’APP,mais pourraient inclure d’autres types de rabais offerts aux clients déclarés au CEPMB selon les termesde la réglementation en vigueur.

Recherche et développement

En 2016, les membres participants ont également déclaré desinvestissements en R-D totalisant 1,19 milliards $, en grandemajorité pour des activités liées à la recherche clinique. Cesinvestissements comprennent les dépenses en R-D quiremplissent ou non les critères d’investissement pour larecherche scientifique et le développement expérimental requispar le Formulaire 3 obligatoire soumis au CEPMB, comme lesinvestissements dans les essais cliniques aléatoires, les donnéesréelles d’utilisation et les études cliniques en phase IV. En 2016,cela représente un total estimatif de 9,97 % des revenus brutstirés des produits brevetés (soit 1 190 millions $ des11,95 milliards $). Il convient de noter que malgré la baisse desrevenus bruts en 2016 par rapport à 2015, l’investissement totalen R-D et en innovation a tout de même augmenté.

9 901 M$ 10 909 M$ 11 091 M$

1 296 M$1 213 M$ 862 M$

0 M$

2 000 M$

4 000 M$

6 000 M$

8 000 M$

10 000 M$

12 000 M$

14 000 M$

2014 2015 2016

Existants Nouveaux

Figure 2. Total des revenus bruts tirés de produits brevetés déclaréspar les membres participants de Médicaments novateurs Canada

1,19 G $

Total des dépenses en R-D

0,62 G $ RS&DE

9,97 %du total des

revenus ($) del’échantillon

N = 20 0,45 G $autres que

RS&DE

0,12 $ Phase 4 /données concrètes


4

Programmes de soutien aux patients

Des programmes de soutien aux patients ontété conçus par des sociétés pharmaceutiquesinnovatrices au fil du temps pour aider lespatients et les prestataires de soinspharmaceutiques à accéder, malgré les lacuneset les défis de remboursement, aux thérapiesnovatrices des fabricants dans un système desoins de santé qui n’est pas toujours en positionde fournir ces nouveaux traitements dès leurlancement. Cependant, aucune sourceexhaustive n’a été publiée sur l’étendue etl’incidence estimatives des programmes desoutien aux patients au Canada. Selon lesdonnées fournies par les membres participants,le nombre de patients inscrit à ces programmesau Canada s’établissait à environ 673 000 en2016. Parallèlement à la hausse du nombre depatients bénéficiant d’un soutien au cours de lapériode de référence, les membres ontégalement déclaré une hausse desinvestissements au cours de la même période,passant de 560 millions $ en 2014, à720 millions $ en 2015, puis à 900 millions $en 2016, ce qui indique un engagement continuet à long terme par les membres à l’égard despatients et des programmes d’aide auxpatients. En 2016, un peu plus de 50 % de cesdépenses ont été affectées aux médicamentsde spécialité non oncologiques.

Perspectives

Les résultats de cet exercice démontrent queMédicaments novateurs Canada, les payeurs etles décideurs pourraient exploiter cesinvestissements divers et en retirer desavantages en trouvant conjointement dessolutions aux problèmes de viabilité du système

qui se traduiront par des résultats garantis àlong terme pour les patients, les payeurs et lesfabricants. La collaboration pourrait visernotamment : l’amélioration du fonctionnementdu système de soins, un partenariat accru entreles secteurs publiques et privés pour rendre leCanada plus concurrentiel dans le domaine dela R-D et de la recherche clinique, des ententesde remboursement axées sur le partage derisque et les résultats appuyés par desdonnées réelles d’efficacité, y compris lacréation et la gestion de telles données réelleset ses infrastructures.

Les éléments clés d’une mise en œuvre detelles ententes de remboursement sont lesinfrastructures de données, la capacité degestionne et le modèle de gouvernance lesencadrant. À l’heure actuelle, bien que leCanada tire profit de données administrativespubliques centralisées qui pourraient faciliter lamise en œuvre de telles ententes, il faudraitinvestir considérablement davantage pourétablir des infrastructures efficaces capablesde gérer un tel système à grande échelle et àlong terme, tirant avantage des données réellesrecueillies sur les lieux de soins des patients. Laparticipation et les investissements desmembres de Médicaments novateurs Canadadans ces infrastructures pourraient permettrela transformation du fonctionnement dusystème.

Enfin, cet exercice n’est que la première étaped’un long cheminement. Bien qu’une grandequantité de données ait été recueillie auprèsdes membres de Médicaments novateursCanada et analysée, il est important de ne pass’arrêter là. Il est essentiel de continuer debâtir un ensemble de données et d’établir unbon système de données individuellespermettant l’analyse de façon continu.

Figure 3. Dépenses totales en R-D en2016 déclarées par les membres deMédicaments novateurs Canada


5

Introduction


6

IntroductionCadre stratégique à l’égard desmédicaments d’ordonnance dans lesystème de santé canadien

Aperçu

Au Canada, le cadre stratégique à l’égard del’établissement des prix et des remboursementsdes médicaments a beaucoup évolué au coursdes 15 dernières années. Comme la santé a prisde plus en plus de place dans les budgetspublics partout au pays, en raison destendances démographiques et d’autres facteursde demande, les décideurs se penchent versdes nouvelles méthodes pour assurer la viabilitéà long terme. Ils considèrent déplacer lespatients hors des soins de courte durée enmilieu hospitalier plus onéreux vers les soinsdans la collectivité. Des modèles novateurs sonten cours d’élaboration pour trouver desméthodes plus multidisciplinaires pouraméliorer les soins donnés aux patients tout enréduisant les coûts en général. En ce quiconcerne les médicaments, la discussion seporte uniquement sur les prix. Nous sommespassés d’un système où les prix étaientnégociés entre les fabricants et l’autoritécompétente de chaque province, avec très peude coordination entre les provinces, à unsystème où l’Alliance pancanadiennepharmaceutique (APP) mène les négociationssur les prix pour le compte des provinces. Cechangement a simplifié le processus pour lespayeurs de médicaments, mais il a aussiamplifié le défi réel d’établir une visionpartagée de la valeur des produits

1 Institut canadien d’information sur la santé,

Tendances des dépenses nationales de santé, 1975 à2016

pharmaceutiques entre les payeurs et lesfabricants. Dans ce contexte, le défi dedémontrer la valeur des médicamentsnovateurs au Canada n’a jamais été aussi grand.La valeur peut se traduire par l’offre demédicaments à rabais, mais peut se présenterautrement, soit comme du soutien de premièreligne supplémentaire tel que desinvestissements dans la R-D et les essaiscliniques; l’éducation en médecine, l’éducationenvers les patients, les programmes de soutienet d’aide financière aux patients; lesinvestissements communautaires, ainsi que lesententes avec les payeurs en vue d’assurer laviabilité des budgets par la remise de rabaisconfidentiels.

Principales considérations pour unepolitique de prix et un cadre d’accèspour les patients

Les dépenses en santé du secteur publicoccupent une place croissante dans les budgetsdes gouvernements, lesquels ont de plus enplus de difficulté à les financer. Au Canada,selon l’Institut canadien d’information sur lasanté (ICIS), les dépenses de santé devaienttotaliser 228,1 milliards $ en 2016. Selon lesdonnées de 2013 de l’ICIS, les dépenses ensanté étaient le poste budgétaire le plusimportant pour les provinces, représentantgénéralement entre 30 % et 40 % du budgetprovincial, en tenant compte toutefois decertaines cas extrêmes1.

Selon l’ICIS, les dépenses en médicaments


7

représentent environ 16% de la totalité desdépenses en santé. En outre, les particuliers etpayeurs privés contribuent également auxdépenses pharmaceutiques. Les hôpitaux(29,5 %), les médicaments (16,0 %) et lesservices des médecins (15,3 %) continuent dereprésenter la part la plus importante desdépenses en santé globales (plus de 60 % de latotalité des dépenses en santé). Bien que lesdépenses aient continué d’augmenter dans cestrois catégories, la croissance a ralenti dans lesdernières années.

Reflétant les tendances mondiales, lespharmacothérapies auxquelles les Canadiensont accès sont de plus en plus spécialisées et àprix plus élevé. Les données de l’ICIS indiquentqu’entre 2008 et 2013, par exemple, parmi lesdix catégories de médicaments ayantoccasionné le plus de dépenses publiques,quatre appartenaient à la catégorie desmédicaments biologiques2. D’après une revuedes produits en cours de développement ,encore plus de traitements spécialisésentreront le marché dans les prochainesannées. Tous ces facteurs contribuent à ladifficulté croissante pour les patients d’obtenirles médicaments dont ils ont besoin, et pour lespayeurs publics d’en limiter le prix. Parconséquent, à plusieurs égards, il devientnécessaire d’évaluer les différentes méthodesvisant à assurer aux Canadiens une couvertureuniverselle pour les médicaments. Voici desfacteurs clés dont doit tenir compteMédicaments novateurs Canada dansl’élaboration d’un nouveau cadred’établissement de prix avec les payeurs.

2 Institut canadien d’information sur la santé,

Dépenses en médicaments prescrits au Canada2013 : regard sur les régimes publics d’assurance-médicaments, (mai 2015).

Viabilité des budgets

La méthode d’élaboration d’unnouveau cadre de politique de prix

et d’accès aux marchés devra tenir compte dufardeau des contribuables tout en conciliantl’établissement des prix des médicaments avecla qualité et l’accès aux médicaments nouveauxet existants. À l’instar de la plupart des paysdéveloppés, le Canada a adopté de nombreusesapproches pour contrôler les dépensespharmaceutiques, dont des plafonds de prix,des limites de remboursement desmédicaments, des analyses du rapport coût-efficacité et le procurement regroupé.

C’est pouquoi le moment est venu de trouver denouvelles façons d’augmenter l’accessibilité desmédicaments sur ordonnance, aux coûts et àl’établissement des prix en utilisant denouvelles méthodes qui sont liées à la valeur, ycompris de nouveaux modèles d’ententes quipartagent le risque, ou qui répondent durendement pour le patient, par exemple. Bienque ces modèles aient exercé un certain attrait,la définition et l’approbation des paramètres, àsavoir la façon de partager le risque, derécompenser le rendement, etc., représententune difficulté d’un point de vue conceptuel.L’idée de concevoir un modèle exhaustif visantà analyser les divers scénarios pourrait être unpoint de départ important pour obtenir unetelle entente.

Création de la valeur dans lesystème de santé

Augmenter l’accès aux options detraitements pharmaceutiques, et uniformiser

1

2


8

l’accès partout au Canada tout enrécompensant l’innovation, sont tous desobjectifs importants d’un cadre d’accès par lespatients exhaustif. Bien que d’autres payssoient en voie de mettre en œuvre de tellesméthodes, les différences importantesd’administration et de gouvernance dans nossystèmes de santé (p. ex. le rôle des payeurspublics, des fournisseurs de services, et desorganismes d’évaluation des technologies de lasanté (ETS)), doivent être considéesr tout entenant compte de l’environnement opérationnelcomplexe au Canada. Par exemple, lesprogrammes de soutien aux patients ici jouentun rôle très différent comparé à d’autres pays.Au Canada, les programmes de soutien auxpatients comblent souvent des lacunes dusystème de santé pour faciliter l’accès par lespatients aux médicaments. L’expérience dansd’autres pays souligne l’importance de définir,dans le contexte canadien, les rôles et lesresponsabilités du fabricant et du payeur, et lavaleur apportée par chaque partie. Pourparvenir à un équilibre entre l’accessibilité pourles patients et les coûts abordables dans lesystème de santé, il est primordial de convenir àl’avance des services et de la valeur que lesystème public peut fournir et du rôle quedevraient jouer les fabricants.

Création de la valeur au-delàdu système de santé

La valeur économique éventuelle queles fabricants de médicaments, leurs produits etleurs activités pourraient apporter à l’ensemblede l’économie s’étend au-delà du système desanté. Le fait de repérer la valeur découlant del’emploi, des investissements communautaires

3 Accelerated Access Review: Final Report, Review

of innovative medicines and medical technologies,Wellcome Trust, 2016

et d’infrastructure, de la recherche etl’innovation, et d’autres facteurs qui n’ont pasd’effets directs sur le système de santé, est unélément important dans la conception d’uncadre exhaustif d’établissement des prix etd’accès aux marchés. Il sera important de veillerà ce que les solutions à long terme tiennentcompte des retombées économiques globales.

Optimisation des processusdécisionnels canadiens

Au Canada, le contexte degouvernance et d’administration des processusdécisionnels comporte plusieurs acteurs –CEPMB, APP, ACMTS, INESSS et ACAPC – etson efficacité repose également surl’intervention de groupes de patients. Cesdifférentes étapes de revue ont contribué à lalenteur relative avec laquelle les patientsreçoivent les nouveaux médicaments, aprèsl’avis de conformité (AC) émis par SantéCanada. Il est maintenant proposé de sepencher sur les AC, les ETS, les négociations deprix, et les autres processus principaux afin demieux comprendre et chiffrer les inefficacités,et les inclure dans un nouveau modèle, en vue,si possible, d’économiser des ressources,d’améliorer les la santé pour les patients et detirer d’autres avantages clés sociaux.

Le rapport UK Accelerated Access Review3, qui

présente un exemple de stratégies visant àaugmenter l’accès pour les patients grâce à lacollaboration entre les gouvernements et lessociétés pharmaceutiques novatrices, tente deréduire les inefficacités dans les conditionsappropriées. Or, la collaboration est nécessairepour mettre en œuvre ces méthodes novatrices,

3

4


9

ce qui souligne l’importance de trouver unterrain d’entente entre les diverses partiesprenantes du système.

Expérience des autres pays

Les questions soulevées ici ne sontpas propres au Canada. D’autres pays se sontdéjà heurtés aux mêmes problèmes et ontcommencé à agir pour les résoudre. LeRoyaume-Uni a tenté l’expérience du CancerDrug Fund destiné à donner accès auxmédicaments novateurs. Toutefois, lesmédicaments financés étaient généralementceux qui avaient été rejetés par l’organismeresponsable des ETS, le NICE, ce qui créait undéséquilibre dans le système. Plus récemment,le NHS et les fabricants se sont entendus sur unprojet de plafond budgétaire qui limitel’ensemble des dépenses de médicaments, sousforme de remises. De façon plus générale, àl’échelle mondiale, des méthodes comme les

limites de doses (R.-U.), la continuation dutraitement conditionnel (R.-U.) et le partage durisque selon des données réelles d’utilisation(France) sont toutes mises en œuvre dans le butd’optimiser la valeur pour les fabricants, lespayeurs et les patients. Ces expériencesdémontrent la volonté des fabricants et despayeurs de s’engager dans un dialogue surdesnouvelles méthodes de financement, enfonction d’un nouveau cadre qui éleve ladiscussion au-delà de l’établissement des prixseulement et l’oriente vers la valeur. Celaaideaussi à établir un dialogue fondé sur desdonnées réelles avec les payeurs dans le but decréer un cadre exhaustif d’établissement de prixet d’accès par les patients. La figure 4 ci-aprèsprésente un aperçu, fondé sur la recherched’EY, des pays ayant expérimenté d’autresméthodes, et des leçons que nous pourrions entirer dans le contexte canadien.

Figure 4. Exemples de méthodes contractuelles dans certains pays de l’UE.

5


10

Portée et objectifs


11

Portée et objectifsLes décideurs s’intéressent de plus en plus auxdépenses consacrées à l’achat de médicaments,tandis que des vagues de changementssystémiques tiennent place parmi le CEPMB,l’ACMTS et l’INESSS, l’ACAPC et l’APP – tousdestinés à prendre contrôle de la valeur et lerapport coût-efficacité. Comme les médicamentsspécialisés à prix plus élevé forment une partiecroissante des nouveautés offertes à un marchétouché par des contraintes budgétaires d’unepart et que, d’autre part, la percée detechnologies nouvelles telles les biosimilaires etla génomique permet d’y trouver de la valeur, ilest certain que la pression sur les prix et lacomplexité des pratiques d’établissement desprix s’accentueront.

Le travail, les heures et les ressources qui sontconsacrés pour fonctionner dans ce contexteont prolongé le délai entre la délivrance de l’AC(soit l’autorisation du marché ou l’approbationde Santé Canada) et la vente au public, ce quiretarde l’accès aux nouvelles thérapies pour lespatients. Le maintien de l’état actuel dans uneperspective de dépenses en médicamentsinquiète les payeurs puisque les médicamentsspécialisés représentent une part croissante desnouveautés offertes sur le marché canadien. Deplus, la pérennité du financement est un souciéconomique pour les fabricants.

Ces défis font émerger une occasion d’instaurerune approche innovante qui utilise et valoriseun vaste ensemble d’outils, outre les prix et lescoûts, permettant de dégager de la valeur pourtous les intervenants.

L’objectif du présent projet est d’aiderMédicaments novateurs Canada et ses membresà orienter les solutions politiques futures à l’aidede données objectives, soutenues par desmodèles analytiques reposant sur les donnéesréelles des membres. Au final, le but de cetexercice et d’exercices futurs est d’orienter un

cadre canadien d’établissement de prix qui serautilisé pour toutes les négociations futures avecles payeurs.

Le but est de modifier de manière constructivele dialogue et d’aider à établir un cadre durable

qui profitera également aux payeurs, auxfournisseurs, à l’industrie et aux patients. Pourmodifier la discussion, il sera important dedresser une liste des problèmes en caused’après des données et des faits objectifs, etd’atteindre un consensus.

Une pareille initiative mènerait à un processusdécisionnel plus transparent et fondé sur desdonnées pouvant faire ressortir les avantagesque tant les décideurs que les fabricantspourraient tirer sur le plan des prix, del’innovation, des retombées sociales et desinvestissements en ressources.

Pour instaurer ce processus transparent et ceniveau de discussion, le projet a employé lesdonnées historiques des membres afin d’enarriver à comprendre les compromis possiblesentre les différents paramètres appliqués. Cetravail, quoique complexe, est une étapeincontournable pour atteindre l'équilibre entreles compromis que doivent accepter payeurs etfabricants sur le plan des prix et de la valeur.

Portée et objectifs du projet :► Identifier des solutions fondées sur des

données qui assureront la pérennité à longterme pour tous les intervenants

► Développer un ensemble complet de donnéesfondé sur les données des membres

► Évaluer l’empreinte et les retombéeséconomiques des membres de Médicamentsnovateurs Canada

► Quantifier les investissements au Canada desmembres de Médicaments novateurs Canada


12

Méthodologie


13

MéthodologieCette section décrit les principales méthodes appliquées pour réunir et analyser les données utiles auprojet. Elle inclut un aperçu détaillé de la méthode de collecte de données utilisée auprès des membresde Médicaments novateurs Canada et de la méthode de regroupement des données recueillies, ainsiqu’un sommaire des approches d’analyse employées pour extraire des idées à partir des données.

Collecte des données

Description des données

Les analyses mentionnées dans le présent rapport sont fondées en partie sur des données qui ont étédemandées aux membres de Médicaments novateurs Canada. Ces données comprennent desinformations confidentielles portant sur les éléments ci-dessous :

► les revenus bruts tirés des ventes de produits médicamenteux brevetés qui se rapportent auxventes de médicaments d’ordonnance effectuées au Canada, selon les rapports reçus par le CEPMB

► les volumes de médicaments vendus au Canada, selon les rapports reçus par le CEPMB► la répartition géographique des ventes► la répartition des ventes entre les différents acheteurs et payeurs► le volume des investissements de recherche et développement (R-D) faits au Canada, exprimé en

dollars dépensés et en activités de R-D (par exemple : essais cliniques)► le volume et la répartition des investissements et des dépenses en activités autres que de

recherche, y compris le soutien aux patients, la formation des prestataires de soins médicaux, lesdons de bienfaisance et autres activités.

La collecte des données s’est faite de deux manières. La première a consisté à utiliser des formulairesstandards dont toutes les entreprises pharmaceutiques au Canada se servent pour produire leursrapports réguliers à l’organisme qui régit les prix des médicaments brevetés au Canada, le CEPMB. Ladeuxième a consisté à fournir à chaque membre une série de questionnaires personnalisés créés par EY.

Formulaires du CEPMB

Les membres ont été invités à remplir les formulaires suivants qu’ils produisent annuellement etsemestriellement au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) :

► Formulaire 2 – Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prixo Section 4 – Ventes au Canada par le breveté du médicament sous sa forme posologique

finaleo Section 5 – Prix départ usine publiquement disponible pour le Canada et les autres pays

► Formulaire 3 – Recettes et dépenses en recherche et développement

L’utilisation des données du CEPMB apporte divers avantages pour les données ayant servi à l’analysevisée par le présent rapport, y compris l’opportunité temporelle, l’uniformité et la transparence. Lesformulaires soumis ont couvert les années 2014, 2015, et 2016.


14

Questionnaires EY

En plus des données standards fournies au CEPMB, les membres ont été invités à remplir plusieursquestionnaires créés par EY, afin de fournir des données clés devant servir aux analyses visées par leprésent rapport. Les questionnaires portaient sur les catégories de données suivantes :

R-D et essais cliniques – Le questionnaire EY sur la R-D et les essais cliniques est complémentaire auFormulaire 3 du CEPMB, en ce qu’il cherche à obtenir plus de détail sur les investissements en R-D.

Programmes de soutien aux patients (PSP) – Les membres ont été invités à fournir des données surleurs investissements dans des programmes de soutien aux patients, notamment les dépenses, le typede patients et le nombre de patients bénéficiaires.

Information sur l’entreprise – Les membres devaient fournir des données sur le rôle économique jouépar leur entreprise dans le domaine des soins de santé et dans l’économie canadienne en général, ycompris les investissements faits pour la formation des fournisseurs, les programmes communautaireset les initiatives connexes. En ce qui a trait à l’économie en général, les membres devaient fournir desdonnées sur les investissements, les salaires et charges sociales, et les impôts et taxes.

La confidentialité des données sollicitées a été respectée dans le processus de collecte de données.

Résultats de la collecte de données

L’exercice a permis de recueillir une masse critique de données auprès des membres de Médicamentsnovateurs Canada (au moins deux tiers des membres avaient fourni une ou plusieurs parties des blocsde données en date du 9 août 2017), et la plupart des entreprises de grande envergure (soit celles quiont des revenus et des portefeuilles importants au Canada) ont participé.

Sommaire de la méthode d’analyse

Total des investissements

Les données recueillies auprès des membres ont été analysées afin de déterminer les investissementsfaits dans les sphères suivantes :

► R-D;► Programmes de soutien aux patients;► Dépenses de nature communautaire et caritative.

Analyse de l’empreinte économique et de la valeur ajoutée brute (VAB)

L’activité productive de l’industrie pharmaceutique, et en particulier celle des membres de Médicamentsnovateurs Canada, apporte une contribution directe à l’activité économique du Canada, qui peut êtremesurée selon la valeur ajoutée brute qu’elle génère. Par leurs activités, les membres créent de l’emploipartout au Canada. Les retombées directes des membres participants de Médicaments novateursCanada ont été calculées à partir des données fournies par les membres sur leurs revenus, leursdépenses et leur main-d’œuvre.

À l’échelle de l’économie globale, les activités économiques sont interreliées dans un réseau serré derelations fournisseurs-clients, dont les effets traversent les frontières entre les sociétés et les secteurs.Pour qu’un secteur donné de l’économie produise une unité, il faut que d’autres secteurs de l’économie


15

produisent d’autres unités de produits ou de services qui serviront d’intrants. Pour produire une unitéadditionnelle de produits ou de services, il faut aussi rajouter des unités de travail. Ainsi, une hausse dela demande pour certains produits ou services amènera une hausse de la demande pour d’autresproduits ou services afin de produire les intrants nécessaires, comme expliqué plus haut. Le travailrequis et la quantité et le type de produits et services nécessaires pour produire une unité additionnellesont propres à chaque secteur et dépendent de la technologie employée. Le modèle entrée-sortieélaboré par Wassily Leontief décrit les relations entre ces paramètres et sert à quantifier la demandeadditionnelle de travail, de produits et de services par un calcul des multiplicateurs propres à un secteur.Utilisant le modèle entrée-sortie comme base principale, la méthode d’analyse de l’impact économiquesert à quantifier la contribution totale d’une activité productive à l’économie globale.

Dans ce cadre, il est possible de distinguer et de mesurer trois effets :

► un effet direct, provenant de l’augmentation initiale de l’activité économique, la VAB qu’elle génèreet les nouveaux emplois qu’elle crée;

► un effet indirect, provenant de la demande additionnelle de produits et de services dans la chaîned’approvisionnement du secteur;

► un effet induit, provenant de l’effet de la dépense par les ménages d’une partie du revenuadditionnel produit par le travail accompli pour la consommation de produits et de services.

Les retombées économiques indirectes et induites décrites dans l’analyse ont été mesurées d’après leseffets économiques directs, à l’aide des multiplicateurs appropriés pour le secteur des sciences de la vieau Canada. Les multiplicateurs pour les extrants proviennent de tables entrées-sorties, produites selonune démarche mathématique appelée méthode de la matrice inverse de Leontief. En appliquant descoefficients VAB / sorties et des mesures de productivité apparente du travail aux multiplicateurs desorties ainsi obtenus, on peut produire des multiples de VAB et des multiplicateurs de travail à l’échelledu secteur. Ces multiplicateurs sont décrits dans la section Résultats. Les coefficients VAB / sorties etles mesures de productivité apparente du travail sont fondés sur des données statistiques publiées parStatistique Canada.

Limites de l’analyse et avertissement


Les membres n’ont pas tous fourni dans les questionnaires le détail de leurs investissements,notamment leurs dépenses en R-D et les programmes de soutien aux patients, les coûts totaux etd’autres mesures importantes des investissements. Par conséquent, les résultats présentés pour cesinvestissements ne sont représentatifs que de la fraction des membres qui ont fourni ces données.


16

Résultats


17

RésultatsDonnées des membres deMédicaments novateurs CanadaDans cette section, nous présentons uneanalyse des données soumises par les membresde Médicaments novateurs Canada et quicouvrent 2014, 2015 et 2016. Cette série dedonnées comprend des réponses à desquestionnaires portant sur les sujets suivants :information sur l’entreprise, essais cliniques etinnovation et programmes de soutien auxpatients. Ces questionnaires ont été combinésaux sommaires tirés des formulaires soumis auCEPMB sur la tarification et l’investissement,soit les données du Formulaire 2, Sections 4 et5, et du Formulaire 3, respectivement. Commeles membres de Médicaments novateursCanada qui ont soumis des données n’ont pastous fourni des données sur chacun des volets,l’analyse de certains paramètres pourrait êtrereprésentative d’un sous-groupe seulement desmembres participants de Médicamentsnovateurs Canada. Le cas échéant, nous avonsprécisé le nombre de membres de Médicamentsnovateurs Canada représentés dans l’analyse.

Empreinte et retombéeséconomiquesLes membres de Médicaments novateursCanada jouent un rôle important dans

l’écosystème du secteur de la santé au Canadaet contribuent à l’économie canadienne enemployant directement une main-d’œuvrehautement spécialisée et en favorisantindirectement d’autres emplois par l’effetd’entraînement de ses activitésd’approvisionnement et de distribution, ainsique grâce au pouvoir d’achat des employés deses membres. Ces effets directs, indirects etinduits sont définis dans la sectionMéthodologie qui précède.

Une analyse a été lancée pour évaluer l’impactéconomique des membres de Médicamentsnovateurs Canada, en fonction des donnéesreçues de chacun des membres. Commel’illustre la figure 5, les activités des membresde Médicaments novateurs Canada qui ontsoumis des données ont généré une VAB deplus de 19,2 milliards $ (directe, indirecte etinduite) pour l’économie canadienne.

Pour chaque 1,00 $ attribuable directementaux membres participants, un montant de0,59 $ est généré indirectement par lesactivités liées à la chaîne d’approvisionnement,et une valeur induite de 0,44 $ est générée parle revenu d’emploi et les dépenses connexesdans l’économie canadienne.

Figure 5. Retombées économiques des membres de Médicaments novateurs Canada.


18

D’après l’analyse, ces retombées seconcentrent en Ontario et au Québec, où sesituent les sièges sociaux de la plupart desmembres de Médicaments novateurs Canada.Les activités de ces membres favorisent aussiun peu plus de 30 000 emplois dans l’économiecanadienne, comme l’illustre la figure 5.

Comparaison avec d’autres analyses

Comme ces résultats représentent lescontributions d’une partie seulement desmembres de Médicaments novateurs Canada,donc non représentatifs de l’ensemble dusecteur pharmaceutique innovateur, unerecherche informatique a été réalisée pourcomprendre comment ces résultats secomparent à ceux d’autres analyses réaliséespar d’autres groupes. Cette recherche avaitcomme objectif de trouver des analysessimilaires sur l’empreinte économique, ainsique d’évaluer l’importance relative du secteurdes sciences de la vie / pharmaceutique.L’analyse repose sur des études économiquespubliées : nous insistons sur le fait qu’EY n’apas réalisé ces autres études et se fie àl’information présentée dans les rapportschoisis. Ainsi, il faut considérer les donnéescomme qualitativement directionnelles plutôtque quantitativement factuelles.

Il n’y a pas une définition de ce qui constitue lesecteur des sciences de la vie, qui peutcomprendre la prestation de soins de santé etd’activités de soutien, la fabrication demédicaments et d’appareils ou les activités deR-D dans ces domaines. En outre, StatistiqueCanada ne fait le suivi d’aucun groupe dessciences de la vie. Ainsi, la présente analyseadopte les définitions proposées par des

4 Life Sciences in BC: Economic Impact now and in the

Future (2015)

analyses économiques publiées.

Un rapport de 2015 de Life Sciences BC4

présente une définition élargie des sciences dela vie, qui inclut des éléments comme lesmagasins de soins de santé et de soinspersonnels, les hôpitaux, la R-D en sciences dela vie, les laboratoires de R-D, la R-D enbiotechnologie, les soins ambulatoires, ainsique les autres services de consultationscientifique et technique. Le rapport définitaussi les sciences de la vie de base, quicomprennent les médicaments et produitspharmaceutiques, les appareils et le matérielmédicaux, ainsi que la recherche, les essais etles laboratoires médicaux. Les membres deMédicaments novateurs Canada sont présumésfaire partie du secteur des sciences de la vie debase, particulièrement du sous-secteur desmédicaments et produits pharmaceutiques, quicomprend aussi des non-membres.

Bien que chaque analyse ait sa propreméthodologie et ses propres limites, l’ampleurdes retombées de chaque membre sembleuniforme. Notre examen de l’informationpubliée pour 2014 par Life Sciences BC, LifeSciences Ontario et Statistique Canada suggèredes retombées d’environ 26,0 milliards $ pourle secteur des sciences de la vie /pharmaceutique, soient des retombéesdirectes, indirectes et induites respectivementde 12,2 milliards $, 7,4 milliards $ et6,4 milliards $. Cependant, l’impact sur l’emploicorrespond à plus de 100 000 emplois, ce quis’explique vraisemblablement par lesdifférences en matière de portée dansl’industrie et de taille des échantillons. De plus,il y a des différences méthodologiques entre lesétudes initiales et notre analyse actuelle,laquelle adopte une approche ascendante enrecourant à des données de certains membres


19

de Médicaments novateurs Canada.

Globalement, les retombées directes, indirecteset induites des membres participants s’élèventà 19,2 milliards $ et 30 000 emplois, ce quipourrait être considéré conservateur parcomparaison à l’empreinte de tous les membreset de l’industrie.

Comparaison avec d’autres territoires

Une recherche a aussi été réalisée pourcomprendre le contexte mondial. Plusparticulièrement, trois études ont été passéesen revue : une première sur le secteur dessciences de la vie au Royaume-Uni, unedeuxième sur un sous-groupe d’entrepriseseuropéennes, puis une analyse dugouvernement australien sur le secteurpharmaceutique australien. Encore une fois, ilfaut préciser que la méthodologie diffère d’uneétude à l’autre et donc que l’analyse et lescomparaisons qui suivent sont directionnelles.En outre, les évaluations ont été faites enmonnaie locale, puis converties en dollarscanadiens aux fins de la présente comparaison,au taux de change moyen pour l’année enquestion, de sorte que les effets sur la parité dupouvoir d’achat ne sont pas pris en compte.

Les résultats de cette analyse sont présentés àla figure 6, qui se veut une comparaison desanalyses d’empreinte économique publiéesdans des territoires fréquemment comparés auCanada, soit le Royaume-Uni et l’Unioneuropéenne. Bien que la portée et la définitiondes sciences de la vie diffèrent d’une analyse àl’autre, il est possible de tirer de très vastesconclusions de ces analyses. Il faut préciser icique l’analyse réalisée par EY pour le Canada nevise que les membres de Médicamentsnovateurs Canada, un sous-groupe du secteur

biopharmaceutique canadien.

L’analyse du Royaume-Uni5, qui propose une

définition de l’industrie des sciences de la viede base, évalue les retombées directes del’industrie à l’équivalent de 26,4 milliards $,dont environ 52 % seraient attribuables ausous-secteur pharmaceutique. Par contraste,

l’étude en Union européenne6, qui ne porte que

sur sept grandes sociétés pharmaceutiques,estime les retombées directes de ce sous-groupe à l’équivalent de 50,7 milliards $seulement. Ce résultat peut témoigner del’importance du secteur en Union européenne.Tant par rapport au Royaume-Uni qu’à l’Unioneuropéenne, les retombées estimativesindirectes et induites sont proportionnellementplus élevées qu’au Canada, ce qui peuts’expliquer par l’activité plus élevée le long dela chaîne de valeur (R-D, fabrication et chaîned’approvisionnement) qu’au Canada, ainsi quepar la présence de sièges sociauxinternationaux.

5 ABPI: The economic contribution of the UK Life

Sciences industry

6 EFPIA: The Economic Footprint of Selected

Pharmaceutical Companies in Europe

Figure 6. Sommaire de l’analyse de retombéeséconomiques dans d’autres territoires,comparativement à l’analyse actuelle.


20

Comparaison avec d’autres secteursau Canada

Par rapport à d’autres secteurs de l’industrie auCanada, le secteur des sciences de la vie est unimportant contributeur à la R-D. Il ne s’agit pasde la plus grande source d’investissement, maisson empreinte en R-D demeure importante.Selon Research Infosource, qui compilel’information sur les entreprises canadiennes

qui ont le plus investi en 20167,

l’investissement combiné des 23 sociétéspharmaceutiques et biotechnologiques figurantau top 100 se situe au troisième rang des plusimportants investissements, derrière 5 sociétésaérospatiales et 17 sociétés de servicesinformatiques.

Quant à l’intensité de l’activité de R-D, soitl’investissement en R-D en proportion desrevenus, elle s’élève à 6,9 % pour lespharmaceutiques et les biotechnologiquesfigurant au top 50, d’après les donnéesprésentées, ce qui semble concorder avec lesdonnées recueillies dans le cadre du présentprojet, légèrement en dessous des sociétésinformatiques du top 50, dont l’intensitécombinée de l’activité de R-D se chiffre à 8,4 %.Il faut préciser que ce rapport se concentre surle secteur des sciences de la vie dans sonensemble, et donc qu’il peut tenir compte desociétés qui ne sont pas membres de MNC.

Quant à l’empreinte économique, notre analysesuggère que l’empreinte du secteur sciences dela vie de base se situait dans les 26 milliards $pour 2014, ce qui est comparable à celle dusecteur aérospatial, de 29,5 milliards $ en

20148, selon les données publiées par

l’Association des industries aérospatiales duCanada (AIAC). Il n’y a pas eu de publication surles causes et effets, mais une hypothèse veut

7 Research Infosource, 2016 Canada's Top 100 Corporate

R-D Spenders Report

que la présence de sociétés aérospatiales dontle siège social est au Canada fasse unedifférence quant à l’importance accordée àl’activité de R-D et à son intensité.

Taille et croissance des portefeuillesdes membres de Médicamentsnovateurs Canada

► Nombre total de médicaments protégéspar des brevets (DIN) par année pour lesmembres de Médicaments novateursCanada. La figure 8 affiche le nombre totalde DIN des membres de 2014 à 2016,répartis entre les DIN existants, c’est-à-direceux qui ont été mis en marché au coursd’années précédentes, et les nouveaux DIN,soit ceux qui ont été vendus pour lapremière fois à chaque année donnée. En2016, les membres de Médicamentsnovateurs Canada comptaient 970 DINinscrits au Canada. Ce nombre est demeuréessentiellement stable sur la période deprésentation. Le pourcentage de nouveauxDIN qui ont été introduits sur le marché

8 ISDE et AIAC, L'état de l’industrie aérospatiale

canadienne, rapport 2017

Figure 7. Investissement estimatif en R-D parsecteur de l’industrie.

23.2 %

14.5 %

13.3 %

11.7 %

9.6 %

9.0 %

7.3 %

0.0 % 5.0 % 10.0 % 15.0 % 20.0 % 25.0 %

Aérospatiale (5)

Logiciels et services informatiques(17)

Pharmaceutiques/biotechnologie(23)

Équipement (communications,télécom) (9)

Énergie/pétrole et gaz (10)

Services de télécommunications(3)

Automobile (4)Secteur (nombre de sociétés inclus)

Part de l’investissement dans le top 100


21

canadien en 2016, soit 12,1 %, est le plusfaible de la période de trois ans, quoiqu’enraison des nouveaux DIN introduits sur le

marché en 2014 et en 2015, le nombre demédicaments était plus élevé que pour lesautres années présentées.

► Revenu brut total en 2016 sur les produitsbrevetés. La figure 9 ci-dessous présente lerevenu brut total reçu sur les produits

brevetés tirés des DIN existants ounouveaux sur la période présentée, ce qui

804 755853

184179

117

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

2014 2015 2016

DIN existants Nouveaux DIN

9 901 M$ 10 909 M$ 11 091 M$

1 296 M$1 213 M$ 862 M$

0 M$

2 000 M$

4 000 M$

6 000 M$

8 000 M$

10 000 M$

12 000 M$

14 000 M$

2014 2015 2016

DIN existants DIN nouveaux

11 950 M$12 122 M$11 197 M$

Figure 8. DIN existants et nouveaux des membres participants de Médicaments novateurs Canada.

970934988

Figure 9. Répartition des revenus des membres participants de Médicaments novateurs Canada entre lesDIN existants et les nouveaux DIN.


22

correspond aux montants payés sur lesproduits brevetés des membres sur cettepériode. Ces revenus excluent les rabaisconfidentiels consentis au secteur public,comme ceux négociés par l’APP, maispourraient inclure d’autres types de rabaisofferts aux clients déclarés au CEPMB selon lestermes de la réglementation en vigueur. En2016, le total des revenus bruts tirés deproduits brevetés déclarés au CEPMB dans laSection 5 ont totalisé environ11,95 milliards $. La croissance des revenusbruts annuels tirés des produits brevetés ayantété déclarés au CEPMB a été faible au cours dela période de référence de 2014 à 2016 (TCACde 2,2 %), une légère baisse ayant été observéeen 2016. Il faut aussi préciser que les revenusattribuables aux nouveaux DIN ont baissé en2016, ce qui s’est traduit par un recul net dutotal des revenus. Les membres tirent plus de90 % de leurs revenus de quatre provinces, soitl’Ontario, le Québec, l’Alberta et la Colombie-Britannique, ce qui reflète la distribution de lapopulation du Canada et des ressourcesbudgétaires.

► Répartition des revenus bruts sur lesproduits brevetés par source de financement.Les membres de Médicaments novateurs

Canada ont aussi présenté la répartition desrevenus, individuellement, entre les sources definancement publiques (assurancemédicaments publique et hôpitaux) et lessources de financement privé (assureursprivés, mais pas en trésorerie). Pour les19 membres de Médicaments novateursCanada qui ont soumis ces données, laproportion moyenne des sources definancement publiques, en pourcentage dutotal des revenus, s’est chiffrée à 64 %, ce quisuppose que 36 % des revenus provenaient desources privées en 2016. Bien queglobalement, la répartition entre les sources definancement publiques et privées ait bien peubougé sur la période présentée, il y a eu desvariations au niveau des membres participants,qui pourraient s’expliquer par des différencesdans les portefeuilles et dans les maladiesvisées, ainsi que dans la mesure à laquelle leursportefeuilles répondent aux champs d’intérêtdes payeurs publics. La figure 10 ci-aprèsmontre la répartition des revenus entre lessources publiques et privées en 2014, 2015 et2016 pour les 19 membres de Médicamentsnovateurs Canada qui ont soumis des données.

5 175 M$ 6 293 M$ 5 994 M$

3 164 M$3 403 M$ 3 404 M$

0M$

2,000M$

4,000M$

6,000M$

8,000M$

10,000M$

12,000M$

2014 2015 2016Sources publiques Sources privées

Figure 10. Répartition estimative des revenus des membres entre sources publiques et sources privées (note :répartition fondée seulement sur les membres de Médicaments novateurs Canada).


23

Total des investissements desmembresHistoriquement, les membres ont présentéleurs investissements en R-D au CEPMB commeun moyen d’évaluer l’efficacité du programmede protection des brevets du Canada. Leprogramme de protection des brevets a pourbut de promouvoir le réinvestissement desrevenus des membres en R-D. Le CEPMBrecueille annuellement des données sur lesinvestissements des membres en R-D auCanada. Les chiffres présentés sont fondés surles définitions de l’Agence du revenu du Canada

eu égard au programme de RS&DE. Cependant,comme la R-D a évolué au Canada, certainsinvestissements en R-D pourraient ne pluscorrespondre à la définition stricte. Ainsi, enplus des données sur les revenus, lesquestionnaires ont demandé aux membres defournir de l’information sur leursinvestissements admissibles et non admissiblesaux crédits d’impôt à l’investissement en

RS&DE. De l’information a aussi été recueilliesur les investissements des membres dans lesprogrammes de soutien aux patients et dans lesactivités générales de l’entreprise.

► Dépenses en R-D et en innovation enpourcentage des revenus. Lesmembres ont déclaré un total de1,19 milliard $ en investissements enR-D en 2016. Ces investissementscomprennent des dépenses en R-Dadmissibles et non admissibles auxcrédits d’impôt à l’investissement enRS&DE selon les critères duFormulaire 3 du CEPMB, ainsi que desinvestissements dans les essaiscliniques aléatoires, les données réellesd’utilisation, et les études de laphase IV. Les dépenses en R-Dadmissibles déclarées par les membresparticipants se sont chiffrées à0,62 milliard $ en 2016, soitl’équivalent de 5,1 % des revenus. Lesdépenses non admissiblesreprésentaient 0,45 milliard $, soit3,8 % des revenus. Compte tenu desautres investissements en innovation,comme les dons à des organismes debienfaisance pour la recherche, lessubventions et les dons aux universités,l’apport total des membres à la R-D et àl’innovation correspondait à environ9,97 % des revenus en 2016. Ilconvient de noter que malgré la baissedes revenus bruts de 2015 à 2016, letotal des investissements en R-D et eninnovation a tout de même augmenté,ce qui témoigne de l’engagement à longterme des membres.

► Dépenses admissibles aux créditsd’impôt à l’investissement en RS&DE.

La figure 12 présente le total desdépenses admissibles aux crédits

Figure 11. Dépenses totales en R-D desmembres participants en 2016


24

Figure 12. Investissements en R-D en 2016 déclarés au CEPMB

d’impôt à l’investissement en RS&DEdéclarées au CEPMB par les membresparticipants de Médicaments novateursCanada pour 2016, réparties parobjectif. Bien que le montant total desdépenses en R-D a légèrementaugmenté de 2014 à 2016, le montantdépensé par membre sur les essaiscliniques de phase 3 au Canada a

diminué, passant de 198 millions $ en2014 à 176 millions $ en 2016. Cettedonnée est importante parce que laprésence d’essais cliniques de phase 3peut être associée à une hausse del’accès des patients à de nouvellesthérapies prometteuses à une étapepréliminaire.

Les brevetés sont aussi généralement directement responsables de la majeure partie des travaux de R-D, les chercheurs et autres organisations représentant des parts considérablement inférieures, commele montre la figure 13. Cette donnée laisse croire qu’il pourrait y avoir des occasions additionnelles decollaboration pour accroître l’empreinte en R-D des membres de Médicaments novateurs Canada.

20 M$Biologiques de

base3 %

71 M$Chimiques de

base11 % 41 M$

Essais cliniques I7 %

56 M$Essais

cliniques II9 %

176 M$Essais cliniques III

28 %

35 M$Processus de

fabrication6 %

172 M$Autres travaux en

R-D admissibles28 %

36 M$Essais

précliniques I6 %

13 M$Essais

précliniques II2 %


25

► Programmes de soutien aux patients. LesPSP ont été conçus par des sociétéspharmaceutiques innovatrices au fil dutemps pour aider les patients et lesprestataires de soins de santé à accéder,malgré les lacunes et les défis, auxthérapies novatrices des fabricants dans unsystème de soins de santé qui n’est pastoujours en position de fournir cesnouvelles thérapies dès leur lancement.Cependant, aucune source exhaustive n’aété publiée sur l’étendue et l’incidenceestimatives des PSP au Canada. Cetexercice a tenté de constituer une série dedonnées de base à partir de laquelle onpourrait commencer à comprendre cetimpact. Le type de PSP comprend unegamme de services de soutien, duremboursement et de l’aide financière decompassion, aux services-conseils, à l’aidepour l’obtention de remboursements et autraitement médicamenteux, en passant pard’autres types de dispositions en matièrede soins de santé associées aux

médicaments des fabricants dans uncontexte autre qu’à l’hôpital. Même si lesmembres participants de Médicamentsnovateurs Canada n’ont pas tous soumisdes données sur les PSP, l’ensemble desdonnées commence à dresser un portraitde la portée des PSP dans les collectivitésde patients.

► D’après les données recueillies, le nombrede patients inscrits à des PSP a augmentéconsidérablement au cours de la périodeprésentée, passant de 528 000 en 2014, à

594 000 en 2015 puis à 673 000 en 2016,comme le montre la figure 14. La figure 15

Figure 14. Nombre de patients inscrits dans les PSPd’après les données soumises par les membresparticipants

Figure 13. R-D par leader des travaux en 2016.

525 M$

226 M$ 208 M$185 M$

0 M$

100 M$

200 M$

300 M$

400 M$

500 M$

600 M$

Brevetés Autres organisations Chercheurs Autres


26

montre quant à elle qu’un peu plus de 68 %de ces clients sont inscrits dans des PSP desoins primaires.

Quand on tient compte de la répartition desinvestissements dans les PSP, le portrait globaln’est plus tout à fait le même. Le total desdépenses dans les PSP a atteint environ900 millions $ en 2016. Un peu plus de 50 % deces dépenses vont aux médicaments despécialité (autres qu’oncologiques), comme lemontre la figure 16. Parallèlement à la haussedu nombre de patients soutenus sur la périodeprésentée, l’investissement fait par lesmembres a aussi augmenté, lui qui était de560 millions $ en 2014 et de 720 millions $ en2015. Cette hausse a eu lieu même si lesrevenus des membres sont demeurésrelativement stables, ce qui témoigne encoreune fois de l’engagement à long terme desmembres envers les patients et les PSP. Notonsque la part d’aide correspondant à de l’aidefinancière, y compris les remboursements etl’aide de compassion, représentait la majeurepartie des dépenses des PSP pour les troisannées.

Figure 16. Répartition des investissements dans les PSP des membres de Médicamentsnovateurs Canada.

50.87%

34.30%

10.55%

1.34% 0.05%0.00 %

10.00 %

20.00 %

30.00 %

40.00 %

50.00 %

60.00 %

Spécialités (autresqu'oncologie)

Soins primaires Oncologie Santé mentale Autres

Figure 15. Patients inscrits aux PSP des membres participants en2016


27

Analyse


28

AnalyseAu Canada, on parle déjà plus devaleur que de prixL’analyse est fondée sur des données fourniespar les membres de Médicaments novateursCanada, qui représentent un échantillon despharmaceutiques et des biotechnologiquescanadiennes. L’empreinte économique totaledes membres de Médicaments novateursCanada est estimée à presque 20 milliards $ età plus de 30 000 emplois. La contribution desmembres touche toute la chaîne de valeur dessoins de santé : participation à la R-D, à desessais cliniques et à l’innovation; possibilitépour les patients d’avoir accès à desmédicaments par l’entremise de programmesde soutien aux patients; et accès à des rabaispour aider les payeurs publics à composer avecleur défi budgétaire. Les payeurs continuantd’utiliser les outils à leur disposition pour gérerles dépenses sur un budget de médicaments, ilimporte que les entreprises pharmaceutiquesinnovatrices, y compris les membres deMédicaments novateurs Canada, cherchent àcollaborer de manière constructive avec lespayeurs, afin de minimiser l’incidence sur cettecontribution, et d’optimiser le bilan global del’écosystème des soins de santé. Par exemple, sides changements étaient apportés à laréglementation pour assurer la pérennité dubudget des payeurs, ils risqueraient par contred’éroder l’impact des membres si ces derniersrépliquaient par une baisse des investissementsdans certaines activités afin de compenser laréduction des dépenses en médicaments despayeurs. De plus, tout délai d’inscription d’unproduit sur la liste des médicaments rejaillit surla période de protection du brevet à partir dumoment où le produit a été autorisé pour lavente au Canada, risquant ainsi de pénaliser lebreveté membre sur le plan des revenus.

Coûts sociaux de la maladie auCanadaLe but ultime du système est l’amélioration dessoins aux patients, l’amélioration de l’état desanté général et de la qualité de vie, ainsi quel’apport d’avantages pour la société. S’ajoutentaux coûts financiers directement mesurablesdes médicaments et des soins de santé, dans unportrait élargi, tous les coûts qu’un retard detraitement peut entraîner pour la qualité de viedes patients, et pour la société tout entière, ycompris les soignants, les employeurs et lesgouvernements qui peuvent devoir venir enaide aux patients que la maladie empêched’être productifs. Il faudra procéder à desévaluations quantitatives plus détaillées sur lescoûts sociaux de la maladie et s’en servircomme outil puissant pour appréhender lesaspects économiques potentiels au-delà dusystème de soins de santé.

Possibilités pour Médicamentsnovateurs Canada de collaboreravec les gouvernementsL’amélioration de la santé des patients étant unobjectif qu’ils partagent, les gouvernements etles fabricants gagneraient à instaurer uneapproche nouvelle, basée sur la confiance et lacollaboration. Selon les résultats de notreétude, les membres de Médicaments novateursCanada auraient des avantages clairs àtravailler avec les gouvernements (payeurs oudécideurs) pour codévelopper des solutionsassurant la viabilité de l’industrie afin d’amenerdes résultats plus certains à plus long termepour les patients, les payeurs et les fabricants.Les trois terrains de collaboration suivants sontenvisageables.


29

Amélioration de l’efficience dusystème

L’analyse permet de croire que l’améliorationde l’efficience du système est l’élémentcommun important que pourraient se partagerles membres de Médicaments novateursCanada et les décideurs. En théorie, l’accèsrapide aux médicaments profite aux patients,mais les employeurs y trouvent aussi leurcompte sur le plan de la productivité et d’autresavantages possibles, tout comme l’économiedans son ensemble, même si le poids sur lebudget des payeurs n’est pas à négliger. Ainsi,les membres de Médicaments novateursCanada auraient tout intérêt à travailler avecles payeurs pour identifier des produits bienétablis sous-performants qui pourraient êtredes candidats pour d’autres formes d’ententescontractuelles, une réduction de prix ou mêmeun retrait de la liste des médicaments, bienqu’une décision de retrait ne doive jamais êtreprise à la légère pour ne pas nuire à lacontinuité thérapeutique. Par ailleurs,accélérer le processus d’inscription de certainsproduits peut bloquer l’établissement du prix, letemps que les ententes soient négociées pourl’inscription. Par exemple, il pourrait y avoirmésentente entre les payeurs et les fabricantssur la valeur d’un produit ayant franchi l’étapedes essais de phase 3, parce que les essaiscliniques aléatoires n’auraient pas bien faitressortir les extrêmes de valeur cible, à causede limites conceptuelles de l’étude ou d’autresconsidérations. Par contre, si les partiess’entendaient sur le potentiel prometteur duproduit pour les patients, elles pourraientdécider de son inscription initiale jusqu’à ce queson innocuité soit prouvée, comme indiqué à lafigure 17.

Cela ne règle toutefois pas la question du moded’établissement du prix du produit. Lesententes de partage des risques fondées sur laperformance, aussi dites « fondées sur lavaleur », ou les ententes fondées sur les

résultats sont souvent citées comme solution àcette difficulté.

Ententes de partage des risquesfondées sur les résultats

La mise en œuvre de ces ententes pour créerde la valeur exige une courbe d’apprentissageconsidérable, comme montré à la figure 18 ci-après. Par exemple, certains types d’ententespeuvent mieux fonctionner pour certainsmédicaments. Les contrats pour desmédicaments qui ciblent des affectionschroniques seront différents des contrats pourdes médicaments qui ciblent des affectionsaiguës. Il est fort probable que le modèle actuelau Canada, qui privilégie l’applicationtraditionnelle de rabais et des programmes desoutien aux patients, finisse par pencher à longterme en faveur des ententes de partage desrisques fondées sur les résultats.

Figure 17. Matrice de la valeur.


30

Figure 18. Évolution des besoins de données pour soutenir un partage des risques fondé sur les résultats.

Pour que la mise en œuvre des ententes departage des risques soit un succès, il faut quel’objectif de chaque entente soit limpide.L’expérience d’autres pays a prouvé que laspécificité conceptuelle d’une entente estessentielle pour le succès de la mise en œuvre.La figure 19 ci-après, qui est fondée sur larecherche interne d’EY, décrit plusieurs typesd’ententes mises en œuvre en Europe, et donnedes exemples d’application spécifique de cesententes.


31

Partage de données et infrastructurede données

La mise en place d’ententes de partage desrisques n’est pas exempte d’embûches. Lesembûches comprennent le recrutement et lacharge administrative; le modèle degouvernance assurant une gestiontransparente des ententes; les obligationslégales relatives à la collecte et au transfert dedonnées sur chaque patient; et le choix d’uneméthodologie, notamment la définition del’efficacité et les indicateurs d’objectifscliniques appropriés. De plus, il pourrait ne pasy avoir de mesures cliniques objectives pourtous les domaines pathologiques. Ainsi, le coûtde mise en place pourrait être perçu commeexcessif par rapport aux avantages.

Pour mettre en place ces ententes, il seraessentiel d’avoir une infrastructure de donnéesqui réduira l’inévitable impact sur lesressources et nourrira la confiance envers lesdonnées, en assurant une transparence pour

toutes les parties. À l’heure actuelle, même sile Canada compte sur des bases trèscentralisées de données d’administrationspubliques qui pourraient faciliter la mise enplace de telles ententes, le coûtqu’entraîneraient à long terme l’intégration etla régie d’une infrastructure de gestion àgrande échelle d’un tel système serait lourd,d’après les données réelles recueillies auxpoints de traitement des patients. Laparticipation et les investissements desmembres dans une pareille infrastructurepourraient être vus comme une forme decollaboration entre gouvernements, payeurs etpatients, étant donné que ces derniers nedisposent sans doute ni de la capacité interneni de l’expérience voulue pour mettre eux-mêmes en place ces mesures. Qui plus est, lemode de collaboration nécessaire pour mener àbien cet exercice de conception partagée d’unnouveau modèle devra engager la confiance detoutes les parties au fil du temps; cettecomposante siégera au cœur de tous les cadresd’entente futurs entre les intervenants.

Figure 19. Exemples d’ententes de partage des risques fondées sur les résultats, étayées pardes données (recherche d’EY)


32

Pour la suite

L’étude peut s’inscrire comme une étape sur lalongue route à parcourir vers l’instaurationd’un système plus durable. Certes, une massecritique de données a été recueillie et analysée,dressant un portrait clair des retombéeséconomiques d’une partie des membres deMédicaments novateurs Canada, et donnantune base pour orienter un éventail de solutionset de suites possibles. Mais il demeureimportant que l’exercice dépasse ce premierjalon. Et il est essentiel que les efforts sepoursuivent pour maintenir et alimenter lerecueil actuel de données afin d’établir unensemble longitudinal et stable de données quipeuvent être analysées au fil du temps, etservir tant à appréhender les répercussionsd’une nouvelle politique qui pourrait êtreadoptée qu’à pointer vers des solutions àproposer aux gouvernements. Médicamentsnovateurs Canada devrait continuer d’agir demanière transparente, ce qui aiderait àinstaurer le climat de confiance requis pourcréer de concert des solutions fiables aux défisposés par les dépenses de médicaments auCanada à long terme.


33

Annexe


34

AnnexeAnnexe A

Glossaire

Acronyme Texte

ACMTS Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé

ACAPC Association canadienne des agences provinciales du cancer

INESSS Institut national d’excellence en santé et en services sociaux

APP Alliance pancanadienne pharmaceutique

CEPMB Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

R-D Recherche et développement

AC Avis de conformité

PSP Programme de soutien aux patients

RS&DE Recherche scientifique et développement expérimental

VAB valeur ajoutée brute

CRO entreprise de recherche contractuelle


35

Annexe B

Données sur la méthodologie

La présente section décrit les principalesméthodes retenues pour recueillir et analyserles données liées au présent projet. On y trouveles détails des méthodes utilisées pour recueilliret regrouper les données fournies par chacundes membres participants de Médicamentsnovateurs Canada, ainsi qu’une description dumode d’analyse des données.

Méthode sur la collecte dedonnées

Description des données

Dans le présent rapport, l’analyse se fonde enpartie sur des données obtenues de membresde Médicaments novateurs Canada. Cesdonnées comprennent des renseignements denature confidentielle :

► produits bruts tirés de la vente demédicaments sur ordonnance brevetés auCanada

► volume de médicaments vendus auCanada, comme l’a démontré le CEPMB

► distribution géographique des ventes► distribution des ventes entre les divers

acheteurs et souscripteurs► volume d’investissement en R-D fait au

Canada en dollars dépensés et en activitésde R-D (p. ex. essais cliniques)

► volume et distribution de l’investissementet des dépenses dans des activités autresque la recherche, incluant le soutien auxpatients, la formation des fournisseurs, lesdons de bienfaisance et d’autres activités.

Ces données ont été demandées au moyen dedeux formulaires, le premier étant unformulaire standard que toutes les sociétéspharmaceutiques au Canada doivent fournirrégulièrement au CEPMB, l’organisme deréglementation des prix des médicaments

brevetés, le deuxième étant une série dequestionnaires adaptés, préparés par EY etenvoyés par courriel à chaque société membre.

Formulaires du CEPMB

Les sociétés membres devaient fournir lesformulaires suivants, ce qu’ils doivent faire uneou deux fois l’an au CEPMB :

► Formulaire 2 – Renseignements identifiantle médicament et renseignements sur sonprixo Section 4 – Ventes au Canada par le

breveté du médicament sous saforme posologique finale

o Section 5 – Prix départ usinepubliquement disponible pour leCanada et pour les autres pays

► Formulaire 3 – Recettes et dépenses enrecherche et développement

Utiliser les données du CEPMB rehaussel’ensemble des données servant à l’analysedans le présent rapport, notamment :

► la participation bonifiée et opportune dessociétés membres, les données ayant déjàété produites et formatées

► le traitement uniforme des données pourl’ensemble des sociétés et dans le temps, leCEPMB définissant les données requises

► une intégrité accrue des données, comptetenu du rôle joué par les formulaires dansla conformité réglementaire.

Questionnaires d’EY

Outre les données normalisées fournies par leCEPMB, les sociétés membres devaientrépondre à quatre questionnaires préparés parEY qui demandaient des données essentiellesaux analyses du rapport. Les questionnairescouvraient les volets suivants :

R-D et essais cliniques – Ce questionnairecomplétait le Formulaire 3 du CEPMB par desquestions portant expressément sur qui


36

faisaient le travail de R-D : le titulaire dubrevet, les CRO ou les investigateurs menantles essais. Le questionnaire cherchait à obtenirune vision plus granulaire de l’investissementen R-D par des questions sur :

► les données en R-D appuyées par legouvernement fédéral (dépensesadmissibles aux fins de la RS&DE)

► la répartition des dépenses en R-D parcatégorie (salaires, coûts des installations,etc.)

► la transparence des données cliniques► des preuves concrètes► les études de la phase 4 et leur portée en

termes de patients inscrits ou en nombrede sites participants

Programme de soutien aux patients – Lesdonnées demandées aux sociétés membresconcernant leur investissement dans les PSPcomprennent :

► le total des dépenses pour ces programmes► les dépenses par type de soutien aux

patients ou par domaine clinique► les dépenses au titre des programmes

gérés en interne vs les programmes géréspar des tiers

► la portée selon le nombre de patients aidés► le volume d’activité en termes du nombre

d’employés ou de ressources requises pouroffrir le soutien

Information sur l’entreprise – Le formulairedemandait aux sociétés membres des donnéessur leur rôle économique dans le domaine dessoins de santé et de l’économie en général. Desquestions détaillées sur l’investissement et lesdépenses liées à la promotion de la santé et aubien-être portaient sur :

► l’investissement dans la formation desfournisseurs

► l’investissement dans les programmescommunautaires

► les dépenses dans la conformitéréglementaire

Sur l’économie en général, les sociétésmembres devaient fournir des données sur :

► l’investissement en capital par catégorie(R-D vs autre que R-D)

► les salaires et avantages sociaux► les impôts et taxes (fédéral, provinciaux et

municipaux)► l’investissement non lié à la promotion de

la santé, dont des dons de charité visantles arts, l’éducation et l’environnement

Afin d’analyser les données tirées des diversformulaires de façon uniforme, il a aussi étédemandé aux sociétés membres de fournir desdonnées normalisées, comme le nombred’employés équivalents temps plein (ETP) parcatégorie d’emploi, le nombre de médicamentsvendus selon le numéro d’identification demédicament et le nombre de sites defabrication, de R-D ou autres au Canada.

Chaque questionnaire a été préparé et envoyépar courriel en fichier .XLSX Microsoft pouvantêtre utilisé avec Microsoft Excel. Les questionsvisaient à obtenir des données pour chacun desexercices suivants : 2014, 2015 et 2016. Enoutre, pour chaque type de question, lessociétés membres devaient fournir uneévaluation subjective de la qualité des donnéesfournies en indiquant leur degré de confiancedans les réponses (élevé, moyen ou faible). Lesrépondants ont reçu des directives (encouverture de chaque questionnaire) et unesection permettant de formuler des hypothèsespertinentes qui ont pu servir dans lapréparation des données.

Dans certains cas, les questionnairescherchaient à obtenir des données chevauchantou reprenant des données déjà obtenues desformulaires du CEPMB. Cela a permis auxanalystes de relever et d’étudier des donnéesdiscordantes entre les formulaires du CEPMB etcelles des questionnaires d’EY. Cependant, lesquestionnaires d’EY cherchaient à obtenir desdonnées bien plus détaillées que celles desformulaires du CEPMB ou non couvertes par


37

ceux-ci. Les questionnaires d’EY permettaientaussi aux sociétés membres de regrouper lesdonnées par province ou territoire.

Collecte des données

Un processus de collecte de données a étéélaboré avec comme objectif d’équilibrer les

besoins d’assurer la confidentialité des donnéesrecherchées et la flexibilité requise pour gérerune collecte si importante auprès de diversesunités fonctionnelles dans chacune des sociétésmembres, y compris es fonctions finances,réglementation (accès aux marchés), relationsavec le gouvernement et contentieux. Voir lafigure 20 pour le processus et le système

Le processus de collecte de données a étéconçu pour s’appuyer sur les courriels etMicrosoft Excel comme outils principaux decollecte de données en raison de leur ubiquitédans l’ensemble des unités fonctionnelles dessociétés membres, ainsi que de l’effet miroirqu’ils représentent avec les outils de collecte dedonnées du CEPMB utilisés chez les sociétésmembres chaque année (les formulaires duCEPMB sont remplis dans un chiffrier Excelfourni par le CEPMB et transmis par courriel.Cette similarité rehausse la facilité duprocessus de collecte et de transmission des

données par les sociétés membres.

La confidentialité des données des sociétésmembres s’appuie sur l’utilisation d’uneadresse courriel unique créée et maintenue parl’infrastructure de TI sécurisée d’EY. Lessociétés membres ont reçu la directive de netransmettre les données qu’à cette adressecourriel, et le nombre d’analystes d’EY ayantaccès aux courriels reçus était restreint.

La collecte de données a eu lieu en deuxphases.

Figure 20. Collecte des données


38

La première phase se concentrait sur lesdonnées des Sections 4 et 5 du Formulaire 2 duCEPMB. Cette phase s’est amorcée au moyend’une vaste campagne de communicationciblant les membres de Médicaments novateursCanada. Cette campagne de communicationcomprenait des courriels de dirigeants deMédicaments novateurs Canada et deswebinaires repris dans lesquels du personnel deMédicaments novateurs Canada et du

personnel d’EY présentaient aux sociétésmembres de Médicaments novateurs Canada leprocessus de collecte de données. Par suite deces communications, un membre de l’équipe deprojet d’EY a été désigné comme point decontact pour toutes questions concernant lacollecte de données afin d’assurer laconfidentialité des communications avec lesmembres de Médicaments novateurs Canada.

Une deuxième phase de la collecte visait les données du Formulaire 3 du CEPMB ainsi que les réponsesà trois questionnaires d’EY :

► information sur l’entreprise – information sur les investissements et l’activité économique auCanada des sociétés membres

► programmes de soutien aux patients – information sur les investissements et le nombre de patientsinscrits aux PSP au Canada

► R-D et essais cliniques – information sur les essais cliniques, répartition plus détaillée descontributions admissibles aux fins de la RS&DE décrites au Formulaire 3, et autres activités de R-Det d’innovation au Canada.

La collecte de données a été lancée par une campagne de communication au moyen de courriels dedirigeants de Médicaments novateurs Canada et des webinaires repris dans lesquels des membres deMédicaments novateurs Canada et du personnel d’EY répondaient aux questions en précisant le typed’information recherchée. Les trois questionnaires ont été envoyés par courriel aux personnes-ressources désignées dans les sociétés membres.

La collecte de données a été conçue pour mener une sollicitation active des données recherchées. Dupersonnel d’EY faisait des rapports d’étape réguliers sur le volume de données reçues et communiquaitavec les sociétés membres de Médicaments novateurs Canada tout au long des phases de la collecteafin de rehausser la qualité des données en répondant à leurs questions ainsi que pour augmenter levolume des données en insistant sur les domaines où il manquait des données.

Résultats de la collecte de données

Une masse critique de données des sociétés membres de Médicaments novateurs Canada (soit les deuxtiers au plus de sociétés ayant fourni des données dans au moins une des séries de données au9 août 2017) a été recueillie au cours de l’exercice, la plupart des principales sociétés (celles affichantdes revenus et des portefeuilles importants au Canada) y ayant participé.


39

Validation des données

Survol

Les données des membres de Médicaments novateurs Canada ont été fournies presque exclusivementdans des fichiers Microsoft Excel et transmises par courriel à EY, à quelques exceptions près. Parmi lesfichiers Microsoft Excel soumis par les membres, des variantes ont été relevées dans la structure et lecontenu des fichiers en comparaison avec les gabarits fournis par les questionnaires d’EY ou lesformulaires du CEPMB par les organismes de réglementation des soins de santé. En raison desvariantes ainsi observées, le traitement des données a été en partie automatisé mais a aussi nécessitél’intervention d’analystes d’EY qui ont communiqué avec les sociétés membres directement pourvérifier et valider ces variantes. Les variantes des formats de données prévus ont été corrigées par lessociétés membres puis retransmises ou encore ont été ajustées par des analystes d’EY, cesajustements ayant été bien consignés.

Traitement des données

Si possible, le traitement des données a été automatisé au moyen de Visual Basic for Applications pourexaminer les fichiers de données acheminés en pièce jointe et signaler ceux qui contenaient desformats ou des structures qui déviaient des gabarits prévus. Parmi les variantes dans le format et lastructure des données qui ont déclenché une analyse plus poussée, notons :

► les données des Formulaires 2 et 3 du CEPMB couvrant plusieurs périodes de présentation quiétaient soumises dans un seul fichier plutôt que présentant chaque période dans son propre fichier

► les données de la Section 4 du Formulaire 2 du CEPMB soumises dans même le fichier que lesdonnées de la Section 5 du Formulaire 2

► l’ajout de rangées ou de colonnes, soit vides ou avec des données, aux gabarits d’origine► l’utilisation de formats de fichiers autres que Microsoft Excel XLS et XLSX, y compris la soumission

de données en format PDF (sur document créé en PDF ou sur document numérisé contenant lesdonnées)

► la présente de contenu (données ou autres) dans des champs qui devaient demeurer vides.

L’automatisation a servi à faire le suivi des données soumises en téléchargeant, comptant etsauvegardant automatiquement les fichiers joints aux courriels envoyés par les sociétés membres deMédicaments novateurs Canada aux adresses courriel sécuritaires dans le réseau d’EY. Du personneld’EY est intervenu manuellement, car dans certains cas, les sociétés membres de Médicamentsnovateurs Canada donnaient l’accès à des fichiers téléchargeables situés sur des installations departage de fichiers sécuritaires plutôt qu’en joignant des fichiers à un courriel. Des interventionssemblables ont été requises pour les fichiers de données préparés sous forme d’archives accessiblespar mot de passe établi par l’expéditeur. Du personnel d’EY est aussi intervenu manuellement pourformater des données afin de les rendre conformes aux formats conçus dans les gabarits (soit lesquestionnaires d’EY et les formulaires du CEPMB), y compris en séparant les fichiers contenant desdonnés sur plusieurs années ou les fichiers contenant des données diverses (données de la Section 4 etde la Section 5 du Formulaire 2). Une copie de sécurité de chaque fichier ainsi acheminé par lessociétés membres a été faite et sauvegardée sur un serveur sécuritaire du réseau d’EY.


40

D’autres interventions du personnel d’EY ont été requises lorsque :

► des membres de Médicaments novateurs Canada indiquaient dans leur dossier avoir utilisé desformats ou des hypothèses qui nécessiteraient un ajustement manuel (p. ex. des donnéesprésentées en milliers ou en millions plutôt qu’en unités)

► les données étaient soumises en format PDF et nécessitaient une transcription manuelle dans unfichier Excel XLSX

► il n’était pas clair si un champ de données laissé vide représentait l’absence de données ou unevaleur de zéro.

Là où les membres de Médicaments novateurs Canada n’indiquaient pas clairement leurs hypothèses, dupersonnel d’EY communiquait avec ces membres directement pour s’assurer de l’intention des donnéeset apportait les ajustements au besoin (p. ex. inscrire une valeur de zéro dans un champ laissé vide).Parmi les autres interventions du personnel d’EY pour ajuster des données soumises, notons laprésentation de modifications à des données déjà soumises dans les formulaires du CEPMB par lesmembres. Dans ces rares cas, du personnel d’EY a examiné le fichier d’origine du CEPMB, la modificationet le commentaire de la société membre afin d’obtenir une représentation juste de l’activité présentée.

Validation des données

Les fichiers de données dont les formats étaient conformes ont ensuite été traités au moyen del’automatisation pour s’assurer de la traçabilité de chaque donnée soumise. Une convention denommage a été appliquée, permettant aux analystes d’EY de relever la source de chaque donnée parsociété membre, par période et par source. Par exemple, 4-142-99 indiquerait qu’une donnée étaittirée de la Section 4 du Formulaire 2 du CEPMB, couvrant le deuxième semestre de 2014 et qu’ellevenait du membre 99 de Médicaments novateurs Canada. La traçabilité des données individuellesrehaussait l’intégrité des données et permettait de retracer les données en aval pendant l’analysejusqu’à sa source. Des analystes d’EY ont renommé manuellement chaque fichier de données selon laconvention de nommage ci-dessus. L’automatisation au moyen de VBA a servi à ajouter la conventionde nommage à chaque rangée de données dans le fichier.

Pour les fichiers des questionnaires d’EY et du Formulaire 3 du CEPMB, la structure des donnéesnécessitait un traitement supplémentaire pour créer un fichier plat qui permettrait d’ajouter la source àchaque donnée. L’automatisation par VBA a rendu cela possible.

Pour chacun des fichiers du Formulaire 2 du CEPMB, un système de sommes et de comptes de rangéesa servi à rehausser l’intégrité des données. Une colonne contenant des valeurs numériques a étéchoisie, et le compte et la somme de ces valeurs ont été inscrits. Dans les étapes suivantes dutraitement, la somme de ces sommes et de ces comptes a été utilisée pour identifier toute perte dedonnées, que ce soit par suite d’erreurs dans le traitement ou par l’utilisation possible de types dedonnées inappropriées. Des étapes semblables ont été appliquées aux données tirées desquestionnaires d’EY reçues des membres ainsi que des Formulaires 3 du CEPMB.

L’automatisation a été largement utilisée si possible, les membres de Médicaments novateurs Canadaayant soumis les données au fur et à mesure. Le traitement et la validation des données automatisées apermis une préparation rapide et uniforme des ensembles de données qui étaient chargés sur unserveur SQL.


41

Les dernières étapes du traitement reposaient sur l’automatisation par VBA pour assembler lesdonnées soumises par tous les membres de Médicaments novateurs Canada dans un fichier plat enformat CSV où un domaine d’enquête verrait agrégées toutes les données s’y rapportant. Chacun deces fichiers plats a été traité au moyen de l’automatisation par VBA, et les métadonnées ont étéincluses pour chaque donnée, y compris la source et le type de donnée de la valeur individuelle ou dudossier. Cette étape visait à préparer le téléversement des données sur le serveur SQL où ellespourraient être analysées. Les types de données non conformes étaient automatiquement convertiesselon le type cible compatible avec la structure du tableau SQL devant recevoir les données. D’autresincohérences ont été soulevées et font l’objet d’une enquête par des analystes d’EY. Les modificationsrésultant de la validation des données ont été dûment consignées.

Aperçu de la méthode d’analyse

Total de l’investissement

Les données fournies par les membres sont analysées pour décrire l’investissement dans :

► la R-D► les programmes de soutien aux patients, et► les dépenses communautaires et caritatives.

Pour la R-D, les investissements sont divisés entre les composantes RS&DE et autres que RS&DE,l’information détaillant les dépenses au titres des données concrètes, les étapes de la phase IV, leschaires de recherche universitaires et les phases et types de test. Pour ce qui est des programmes desoutien aux patients, l’information est présentée par type de maladie, nombre de patients bénéficiantdu soutien et par montants dépensés au titre des programmes de santé des Autochtones. L’informationsur les dépenses liées aux organisations communautaires et caritatives est présentée par subventionaccordée aux entités qui soutiennent la santé et le bien-être des Canadiens (à l’exclusion de larecherche), aux programmes de soutien et d’éducation / de formation et à d’autres programmescommunautaires.

Analyse de l’empreinte économique et de la valeur ajoutée brute (VAB)

L’activité productive de l’industrie pharmaceutique, et en particulier celle des membres de Médicamentsnovateurs Canada, apporte une contribution directe à l’activité économique du Canada, qui peut êtremesurée selon la valeur ajoutée brute qu’elle génère. Par leurs activités, les membres créent de l’emploipartout au Canada. Les retombées directes des membres participants de Médicaments novateursCanada ont été calculées à partir des données fournies par les membres sur leurs revenus, leursdépenses et leur main-d’œuvre.

À l’échelle de l’économie globale, les activités économiques sont interreliées dans un réseau serré derelations fournisseurs-clients, dont les effets traversent les frontières entre les sociétés et les secteurs.Pour qu’un secteur donné de l’économie produise une unité, il faut que d’autres secteurs de l’économieproduisent d’autres unités de produits ou de services qui serviront d’intrants. Pour produire une unitéadditionnelle de produits ou de services, il faut aussi rajouter des unités de travail. Ainsi, une hausse dela demande pour certains produits ou services amènera une hausse de la demande pour d’autresproduits ou services afin de produire les intrants nécessaires, comme expliqué plus haut. Le travail


42

requis et la quantité et le type de produits et services nécessaires pour produire une unité additionnellesont propres à chaque secteur et dépendent de la technologie employée. Le modèle entrée-sortieélaboré par Wassily Leontief décrit les relations entre ces paramètres et sert à quantifier la demandeadditionnelle de travail, de produits et de services par un calcul des multiplicateurs propres à un secteur.Utilisant le modèle entrée-sortie comme base principale, la méthode d’analyse de l’impact économiquesert à quantifier la contribution totale d’une activité productive à l’économie globale.

Dans ce cadre, il est possible de distinguer et de mesurer trois effets :

► un effet direct, provenant de l’augmentation initiale de l’activité économique, la VAB qu’elle génèreet les nouveaux emplois qu’elle crée;

► un effet indirect, provenant de la demande additionnelle de produits et de services dans la chaîned’approvisionnement du secteur;

► un effet induit, provenant de l’effet de la dépense par les ménages d’une partie du revenuadditionnel produit par le travail accompli pour la consommation de produits et de services.

Les retombées économiques indirectes et induites décrites dans l’analyse ont été mesurées d’après leseffets économiques directs, à l’aide des multiplicateurs appropriés pour le secteur des sciences de la vieau Canada. Les multiplicateurs pour les extrants proviennent de tables entrées-sorties, produites selonune démarche mathématique appelée méthode de la matrice inverse de Leontief. En appliquant descoefficients VAB / sorties et des mesures de productivité apparente du travail aux multiplicateurs desorties ainsi obtenus, on peut produire des multiples de VAB et des multiplicateurs de travail à l’échelledu secteur. Ces multiplicateurs sont décrits dans la section Résultats. Les coefficients VAB / sorties etles mesures de productivité apparente du travail sont fondés sur des données statistiques publiées parStatistique Canada.

Limites de l’analyse et avertissement


Les membres n’ont pas tous fourni dans les questionnaires le détail de leurs investissements,notamment leurs dépenses en R-D et les programmes de soutien aux patients, les coûts totaux etd’autres mesures importantes des investissements. Par conséquent, les résultats présentés pour cesinvestissements ne sont représentatifs que de la fraction des membres qui ont fourni ces données.


43

PMPRB, to CADTH and INESSS

Références

Tous droits réservés | EY Proposition à Médicaments novateurs Canada 44

Références (ordre alphabétique)2016 Canada's Top 100 Corporate R&D Spenders Report. (2016). Tiré de Research Infosource :

https://researchinfosource.com/top100_corp.php

L’accès aux nouveaux médicaments dans les régimes publics d’assurance médicaments : au Canada etdans des pays comparables, Rapport annuel de MNC. (2015). Tiré dehttp://innovativemedicines.ca/wp-content/uploads/2016/05/20160524_Access_to_Medicines_Report_FR_Web.pdf

Registre canadien du cancer de Statistique Canada, le Conference Board du Canada. (2017). Tiré dehttp://www23.statcan.gc.ca/imdb/p2SV_f.pl?Function=getSurvey&SDDS=3207

Dépenses actuelles liés aux médicaments et à d'autres biens médicaux non durables, par habitant.(2015). Tiré de Statistiques de l'OCDE sur la santé :https://data.oecd.org/fr/healthres/depenses-pharmaceutiques.htm

Definitions of the different types of impacts eg direct/indirect/induced - ONS, Measuring the economicimpact of an intervention or investment. (2010). Tiré dehttp://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20160129145340/http://www.ons.gov.uk/ons/rel/regional-analysis/measuring-the-economic-impact-of-an-intervention-or-investment/measuring-the-economic-impact-of-an-intervention-or-investment/index.html

GVA Canada vs UK - EY Analysis (ONS, What does the UK pharmaceutical industry look like today.(2014). Tiré dehttp://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20160106003953/http://www.ons.gov.uk/ons/rel/iop/index-of-production/april-2014/sty-pharmaceuticals.html

(2015). Life Sciences in BC: Economic Impact now and in the Future.

Tendances des dépenses nationales de santé, 1975 à 2016. (2016). Tiré de l'Institut canadiend'information sur la santé : https://secure.cihi.ca/free_products/NHEX-Trends-Narrative-Report_2016_FR.pdf

Guide du breveté. (Juillet 2015). Tiré de http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=523&lang=fr

Rapport annuel du CEPMB. (2014). Tiré de http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1217

Rapport annuel du CEPMB. (2015). Tiré de http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1273

Dépenses en médicaments prescrits au Canada 2013 : regard sur les régimes publics d'assurance-médicaments. (2015). Tiré de Canadian Institute for Health Information:https://secure.cihi.ca/estore/productFamily.htm?locale=en&pf=PFC2896

Protéger les Canadiens des prix excessifs des médicaments: Consultation sur les modificationsproposées au Règlement sur les médicaments brevetés. (n.d.). Tiré dehttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-reglement-medicaments-brevetes/document.html

État de l'Industrie Aérospatiale Canadienne, Rapport 2017. (2017). Tiré de ISDE et l'AIAC :https://www.ic.gc.ca/eic/site/ad-

Tous droits réservés | EY Proposition à Médicaments novateurs Canada 45

ad.nsf/vwapj/EtatdelindustrieAerospatialeCanadienneRapport2017.pdf/$file/EtatdelindustrieAerospatialeCanadienneRapport2017.pdf

The economic contribution of the UK Life Sciences industry. (2017). Retrieved from ABPI:http://www.abpi.org.uk/our-work/library/industry/Documents/The_economic_contribution_of_the_UK_Life_Sciences_industry.pdf

The Economic Footprint of Selected Pharmaceutical Companies in Europe. (2016). Retrieved fromEFPIA:https://www.wifor.com/tl_files/wifor/PDF_Publikationen/161219_Efpia_EF_report_WifOR_updated.pdf

EY | Certification | Fiscalité | Services transactionnels |Services consultatifs

À propos d'EY

EY est un chef de file mondial des services de certification, services de

fiscalité, services transactionnels et services consultatifs. Les points de

vue et les services de qualité que nous offrons contribuent à renforcer la

confiance envers les marchés financiers et les diverses économies du

monde. Nous formons des leaders exceptionnels, qui unissent leurs forces

pour assurer le respect de nos engagements envers toutes nos parties

prenantes. Ce faisant, nous jouons un rôle crucial en travaillant ensemble

à bâtir un monde meilleur pour nos gens, nos clients et nos collectivités.

EY désigne l’organisation mondiale des sociétés membres d'Ernst & Young

Global Limited, lesquelles sont toutes des entités juridiques distinctes,

et/ou une ou plusieurs de ces sociétés membres. Ernst & Young Global

Limited, société à responsabilité limitée par garanties du Royaume-Uni, ne

fournit aucun service aux clients. Pour en savoir davantage sur notre

organisation, visitez le site ey.com/ca/fr.

© 2017 Ernst & Young s.r.l./S.E.N.C.R.L.

Tous droits réservés.

ey.com/ca/fr

Médicaments novateurs Canada - Innovative Medicines...

Documents

Transcript of Médicaments novateurs Canada - Innovative Medicines...