Manuel Qualité

Version du 7 janvier 2015 MQ 12

- 1 -

Sommaire

Champ d'application et périmètre du Système de Management de la Qualité ................................ - 2 - 1 – Champ d'application .............................................................................................................. - 2 -

2 – Périmètre ............................................................................................................................... - 2 -

Engagement et responsabilités de la direction ................................................................................ - 2 -

1 – Projet scientifique du LIBio .................................................................................................. - 2 -

Positionnement national du LIBio .......................................................................................... - 2 -

Les trois Questions Scientifiques (QS) du LIBio .................................................................... - 2 - 2 - Ressources humaines ............................................................................................................. - 6 -

3 – Politique qualité et objectifs .................................................................................................. - 6 -

4 – Ecoute clients ........................................................................................................................ - 7 -

5 – Communication interne ......................................................................................................... - 7 -

Système de Management de la Qualité au LIBio ............................................................................ - 7 - 1 - Nomination du Responsable Qualité ..................................................................................... - 7 -

2 – Système documentaire .......................................................................................................... - 7 -

3 – Cartographie des processus ................................................................................................... - 8 -

Processus Management ........................................................................................................... - 9 -

Processus Réalisation : Recherche et Expertise .................................................................... - 10 - Processus Support ................................................................................................................. - 10 -

4 – Mesures, analyses et amélioration ...................................................................................... - 10 -

Actions correctives ................................................................................................................ - 10 -

Actions préventives ............................................................................................................... - 10 -

Annexe 1: plans du LIBio ............................................................................................................. - 12 -

Annexe 2 : Fonctions du personnel du laboratoire ....................................................................... - 13 -

Annexe 3 : Matrice des réunions ................................................................................................... - 14 -

- 2 -

Le présent Manuel Qualité décrit le Système de Management de la Qualité (SMQ) mis en

place au sein du LIBio (Laboratoire d'Ingénierie des Biomolécules). Ce système répond aux exigences de la norme ISO 9001 version 2008.

Champ d'application et périmètre du Système de Management de la Qualité 1 – Champ d'application

Le LIBio est un laboratoire de l'Université de Lorraine, hébergé dans les locaux de l'Ecole Nationale Supérieure d'Agronomie et des Industries Alimentaires (ENSAIA). Le champ d’application du Manuel Qualité concerne les activités de recherche et d'expertise du laboratoire, ainsi que les processus support et management associés.

Dans le cadre du processus Recherche et Expertise, des analyses sont parfois réalisées dans d'autres laboratoires avec lesquels une collaboration est établie. Il s’agit de laboratoires reconnus pour la compétence du personnel et la qualité des équipements (reconnaissance visible à travers les publications scientifiques, le rayonnement du laboratoire). Lorsque de telles analyses sont réalisées, dans le cadre du suivi de projet, les cahiers de laboratoire en portent mention.

2 – Périmètre

Le périmètre physique englobant le Système de Management de la Qualité au LIBio correspond aux secteurs Physico-chimie, Microbiologie et Biochimie (voir Annexe 1).

Engagement et responsabilités de la direction

1 – Projet scientifique du LIBio

Positionnement national du LIBio L’objectif de la recherche au LIBio est de concevoir des vecteurs et des matrices à partir d’agro-ressources et moduler leurs réactivités afin de maitriser le transport et la libération de composés actifs selon les conditions physicochimiques de leur environnement.

Le LIBio est un acteur majeur de la recherche nationale sur la conception, fonctionnalisation et structuration de molécules actives. Ce thème constitue un axe de recherche regroupant régionalement une centaine de chercheurs en agro-alimentaire au sein du pôle de recherche de l’Université de Lorraine A2F (Agronomie – Agroalimentaire – Forêt) et de la fédération EFABA (Environnement – Forêt – Agronomie – Biotechnologie – Agro-alimentaire, UL-INRA).

Les trois Questions Scientifiques (QS) du LIBio

QS1/ Conception du vecteur : Quelles sont les relations entre nature, structure, et fonctionnalisation du matériau bio-sourcé et les propriétés des vecteurs et matrices élaborés ? Une des forces du laboratoire est d’avoir une excellente connaissance des biomatériaux à base de protéines laitières, de lipides polaires, de polyphénols et de polysaccharides (gommes, chitosane, alginates, dérivés de cellulose et d’amidon). Les travaux menés depuis vingt ans ont conduit à la maîtrise des interactions au sein de structures complexes associant une ou plusieurs familles

- 3 -

moléculaires. L’accumulation de savoirs et de savoir-faire a abouti à la mise en place d’une plateforme d’expertise centrée sur la structuration de biomatériaux qui associe des bases de données scientifiques à l’expertise des chercheurs de l’équipe. La maitrise des concepts de structuration de la matière molle a conduit au développement de plusieurs systèmes protéiques, lipidiques et osidiques issus d’agroressources et purifiés par procédés verts.

Ainsi, le développement de procédés enzymatiques d’extraction d’huiles et corps gras sans solvant organique (Linder et al, 2005) permet de valoriser les agroressources et de nombreux coproduits des filières alimentaires humaine et animale (tourteaux de colza, babeurre, filetage de poisson, ovoproduits).

Le LIBio possède une expertise dans le domaine des vecteurs à base de lipides polaires naturellement riches en acides gras polyinsaturés à longue chaîne (AGPI-LC) (Programme « Sakura » (2011-2013 : Japon) ; programme « Australian Research Council » (2013-2017 : 3 M$ sur 3 ans)). Les recherches sont orientées sur : (i) la caractérisation physicochimique des lipides polaires amphipathiques possédant des propriétés d’auto-assemblage (Sautot et al, 2011) ; (ii) la régiodistribution spécifique de ces AGPI-LC estérifiés sur les phospholipides ; et (iii) leur résistance à l’oxydation (ANR Agecaninox, Kabri et al, 2013). L’originalité principale des travaux réside dans la « double fonctionnalisation » de ces vecteurs naturellement riches en AGPI-LC.

Le laboratoire développe également des travaux sur les protéines du lait en s’intéressant à la fraction caséique et à la fraction soluble des protéines du lait (Canabady-Rochelle et al. 2009a, Aberkane et al. 2010). Le modèle micellaire de vecteur a pu être déconstruit pour en comprendre la structure et l’organisation, et cela a inspiré la reconstruction de structures équivalentes à partir de ressources végétales (Canabady-Rochelle et al. 2009b, 2010).

Dans le cadre de l’ANR Reactive Powder, des méthodes novatrices permettant de caractériser la « réactivité de surface » des poudres laitières (collaboration UMR STLO) et céréalières (collaboration avec UMR IATE) ont été développées (Murrieta Pazos et al, 2012, 2013). La stabilisation de composés actifs et de bactéries dans des vecteurs laitiers principalement composés de caséines micellaires a été réalisée à la suite de ces travaux (Burgain et al, 2013).

Enfin, des vecteurs polysaccharidiques ont été développés à base d’alginates, de dérivés cellulosiques, d’amidons et de gommes. Des structures très originales conçues par construction « layer by layer » ont permis de mieux maitriser les interactions moléculaires entre les différents constituants et d’obtenir des vecteurs de porosité contrôlée sous forme de microstructures sphériques et de nano/microfilms (Imran et al, 2010 ; Jamshidian et al, 2012 ; Ben Messaoud et al, 2014).

Point fort : Des approches physicochimiques et biophysiques sont mises en œuvre afin d’étudier les architectures naturelles (déconstruction). Ces différentes natures de matrice permettent de structurer de nouveaux vecteurs originaux stables adaptés aux molécules sensibles à vectoriser.

Collaborations : INRA STLO, INRA IATE Montpellier, INRA BIA Nantes, INRA CarMeN Lyon CNRS Rapsodee (Albi) ; Université d’Hokkaido (Hakodate, Japon) ; Université de Sydney (Sydney) Australie ; Italian Institute of Technology (Gênes ; Italie) ; Université Davis (Californie, USA).

Dynamique moléculaire de phospholipides

contenant du DHA dans une membrane lipidique

Sautot et al. 2011

AFM images of thin films, PLA–BHT Jamshidian et al. 2012. Effects of synthetic phenolic antioxidants on physical, structural, mechanical and barrier properties of poly lactic acid film. Carbohydrate Polymers 87 (2) 1763-1773

- 4 -

QS2/ Interactions composé actif - vecteur : Quels sont les effets des paramètres physicochimiques (température, pH, environnement chimique) sur la réactivité des biomatériaux (matrices, vecteurs) et des composés actifs vectorisés ?

A partir de matériaux bio-sourcés, des structures simples, mixtes et multiphasiques, ont été conçues pour stabiliser des composés actifs modèles (curcumine, carnosine, alpha-tocophérol, bactériocines, mais aussi des bactéries lactiques). Les interactions physicochimiques entre le vecteur (ou la matrice) et les principes actifs modèles sont étudiées en fonction des conditions environnementales extérieures.

Dans le cas d’une vectorisation par liposomes, les propriétés d’hydrophobicité de molécules telles que la carnosine et la curcumine sont étudiées dans des vecteurs lipidiques à double fonctionnalité. L’étude des interactions moléculaires dans des formulations simples et complexes permet de mieux comprendre les propriétés de fluidité membranaire (Hasan et al, 2014 ; Maherani et al, 2012) et les modifications physicochimiques qui en découlent (taille, efficacité d’encapsulation, propriétés thermiques, mobilité électrophorétique,….). Différentes techniques (AFM, Raman, RMN, SAXS,…) permettent de localiser la position et la structure de la molécule active dans le vecteur phospholipidique (Jacquot et al, 2014).

Pour une vectorisation protéique, les micelles de caséines sont choisies car stables dans des conditions physico-chimiques drastiques de température et de pression. Par ailleurs, elles sont particulièrement sensibles au pH et à la présence d’enzymes protéolytiques qui leur confèrent leurs propriétés de gélification. La vectorisation de composés actifs a été réalisée pour des phénols (Helal et al, 2012). Pour la curcumine et la caséine, la variation de structure interne des micelles de caséines dopées en polyphénols a été étudiée par SAXS (ligne SWING, synchrotron SOLEIL). La structure colloïdale a été étudiée en termes de taille (DLS) et de mobilité électrophorétique. Les cinétiques de croissance des agrégats caséiques ou la structuration-déstructuration des gels sont ainsi étudiées par des méthodes rhéologiques et de diffusion de rayonnements (lumière, rayons X, neutrons) (Lahimer et al, 2014).

A partir de ces travaux cognitifs, des systèmes lipidiques, glucidiques et protéiques ont été conçus, par exemple, pour la vectorisation particulière des composés actifs antibactériens et bactéries productrices de bactériocines. Le choix du système matrice/composé actif a intégré deux aspects : (i) les modes et mécanismes cellulaires d’action de la bactériocine (Jasniewski et al, 2008) ; (ii) l’impact du composé actif sur la structuration de l’écosystème considéré, en tenant compte de la signification écologique de la bactérie incorporée (Cailliez-Grimal et al, 2007, Rahman et al., 2014), de la diversité microbienne (Afzal et al., 2013) et de la nature de la matrice (aliment (Imran et al., 2012) ou ingrédient alimentaire (Burgain et al., 2013)).

Points forts : Maitrise de la structuration de vecteurs en fonction des conditions environnementales. Capacité à développer des vecteurs spécifiques suivant les propriétés et contraintes du composé actif et de l’environnement. Expertise allant de la vectorisation de composés nutritionnels aux bactériocines et aux bactéries.

Hasan et al. (2014). Liposome encapsulation of curcumin: Physico-chemical characterizations and effects on MCF7 cancer cell proliferation. International Journal of Pharmaceutics 461,519–528.

AFM images of supported lipid bilayers made of phospholipids from from salmon (c, d) presented with a profile of a section taken on the image (white lines). Jacquot et al. (2014). Morphological and Physical Analysis of Natural Phospholipids-Based Biomembranes. Plos 9, 9, e107435

- 5 -

Collaborations : INRA SECALIM- Nantes , Department of Microbial and Molecular System (KU Leuven, Belgique), Université d’Ulm ; Université de Copenhague ; Université technologique du Danemark ; Institut Pasteur de Lille ; Université de Davis (Californie, USA) ; Civil, Chemical and Environmental Engineering Dept. (University of Genova, Italy).

QS3/ Transfert moléculaire : Quels sont les mécanismes de libération et de transfert de composés actifs à différentes échelles ?

Pour suivre les transferts moléculaires des composés actifs au sein des vecteurs et matrices vers le milieu extérieur, le LIBio a développé des méthodologies originales permettant l’étude des transferts à différentes échelles, combinant des techniques de marquages spécifiques, d’observation et de dosage (AFM ; SAXS, Raman ; Langmuir ; nanosight). Ces techniques sont accessibles sur le plateau nancéen dans le cadre de plateformes mutualisées financées par des programmes dont le LIBio est porteur (Nutralor : 5 M€ d’investissements sur 7 ans), ou partenaire (Plateaux du pôle de recherche A2F, Plateau Technique « Santé » à Nancy). Pour des analyses plus pointues, des collaborations nationales et internationales sont mises en œuvre (STED ; TIRF ; synchrotron SOLEIL).

Les cinétiques de transfert, de diffusion et de désorption de composés actifs (enzymes, peptides, antioxydants, et même bactéries…) sont caractérisées dans les différentes matrices et vecteurs (Sanchez-Gonzalez et al, 2011). Les principaux verrous rencontrés résident dans la compréhension des phénomènes d’encapsulation, de relargage et la localisation de principes actifs (ex : calcéine, curcumine) dans les vecteurs. Des travaux fondamentaux permettent aujourd’hui d’avancer des hypothèses sur leur localisation par des expérimentations de marquage (confocale, STED, TIRF). L’objectif est d’étudier le transfert de la molécule active dans des environnements simulés. L’originalité des travaux est la visualisation des cinétiques de transfert in situ à l’échelle nanométrique (Maherani et al, 2013).

Des travaux sur la vectorisation de la nisine ont permis de visualiser et d’expliquer le mode de relargage de la nisine encapsulée (perforation) et du mode d’action sur la cellule bactérienne (Imran et al, 2013).

Des travaux menés en relation avec le STLO et développés à Nancy ont permis la vectorisation de bactéries lactiques dans des vecteurs protéiques (Burgain et al, 2014). Pour maitriser l’encapsulation, l’équipe a mis en évidence l’importance des interactions entre la matrice lait et les bactéries probiotiques et deux verrous scientifiques ont été récemment levés : (i) présence de protéines sériques dans la matrice d’encapsulation, (ii) présence d’une protéine glycosilée (pili) à la surface des probiotiques. Ce travail est en partie financé par le programme européen de mobilité intitulé Milk PEPPER (FP7-PEOPLE-2013-IOF).

Dans le cadre de collaborations, afin de valider l’impact des travaux réalisés, le comportement des vecteurs et des molécules actives sont étudiés sur différentes lignées cellulaires (cancéreuses, saines) en partenariat avec des équipes internationales (Université de Manitoba (Canada), Harvard MIT (USA) ; Faculté de médecine UL) (Hasan et al, 2014, Arab-Tehrany et al, 2012). A titre d’illustration, nos travaux ont permis de visualiser le transfert de phospholipides enrichis en DHA le long des axones

Atomic force microscopy imaging of deflection of Carnobacterium maltaromaticum DSM207302 not treated (left) or treated (right) with bacteriocin

Cbn BM1 Jacquet et al. 2012

Burgain, et al.(2014) Lactic Acid Bacteria in dairy food: surface characterization and interactions with food matrix components, Advances in Colloid and Interface Science, accepted.

- 6 -

de culture de cellules neuronales et leur activité physiologique en utilisant des techniques innovantes telles que MEA, STED et TIRF en collaboration avec le département de « Neuroscience and Brain Technology » de l’Institut de Technologie de Gênes, en Italie (Latifi et al, 2014) ou d’antioxydants dans des films (Jamshidian et al, 2013).

Point fort : Des modèles ont été développés permettant de comprendre et de prévoir les migrations moléculaires dans les systèmes de vectorisation. La relation entre la structure des vecteurs et les cinétiques de relargage est expliquée pour les systèmes conçus et développées au LIBio.

Collaborations : INRA STLO Rennes, School of Agriculture and Food science, University of Queensland (Brisbane, Australie) ; Harvard et MIT (USA) ; Université de Manitoba (Canada), Université de South Carolina (USA), Université Polytechnique de Valencia (Espagne).

2 - Ressources humaines

Le LIBio est structuré selon l'organigramme suivant (Figure 1). Au 1er janvier 2015, il comprend 14 enseignants-chercheurs et 14 personnels BIATSS. Il fonctionne avec un directeur, un directeur-adjoint, un gestionnaire, un responsable qualité, et 6 pilotes de processus dans le cadre de la démarche qualité ISO 9001 : 2008. Le tableau de l'annexe 2 présente les différentes fonctions de l'ensemble du personnel du laboratoire. Figure 1 : Organigramme fonctionnel du LIBio (1er janvier 2015)

3 – Politique qualité et objectifs Le Directeur inscrit dans la politique qualité son engagement à améliorer en permanence ses services, l'implication de son personnel et la satisfaction de ses clients. La politique qualité est revue

Secrétariat – Gestion : A. Chapé

Direction Directeur : M. Linder

Directrice-adjointe : A.M. Revol

Comité Qualité

Responsable: C. Mangavel

Pilotes processus :

M. Linder (Management) A.M. Revol (Recherche et Expertise)

F. Borges (Achats) F. Michaux (Communication)

J. Jasniewski (Gestion des Equipements) C. Paris (Hygiène et Sécurité)

A. Chapé

Enseignants-chercheurs E. Arab-Tehrany - MCF HDR F. Borges - MCF C. Caillez-Grimal - MCF HDR S. Desobry – PR S. Desobry-Banon – MCF HDR C. Gaiani – MCF HDR J. Jasniewski - MCF M. Linder - PR F. Michaux - MCF L. Muniglia - MCF J. Petit – MCF A.M. Revol - PR L. Sanchez Gonzalez - MCF J. Scher - PR

Recherche

ITRF C. Charbonnel - ASI X. Grandmougin - IGE J.P. Jacquot - ADT C. Jeandel – Tech A. Khemisti – ADT D. Laurant - IGE C. Mangavel – IGR M. Michel - ADT C. Paris - IGR C. Perroud - ADT A. Seiler – ADT B. Simard – Tech S. Wolff – ADT

- 7 -

en fonction de l'évolution du laboratoire et des exigences des clients. Elle est déclinée en objectifs annuels et peut être consultée sur le site web du laboratoire.

4 – Ecoute clients

L’ensemble des projets de recherche menés au laboratoire (depuis la demande du client jusqu'aux résultats exploités et valorisés de la recherche) sont structurés dans des dossiers de suivi de projet ou de prestation de service. Ces dossiers permettent le suivi des exigences des clients. Ils contiennent les comptes-rendus des réunions scientifiques, les cahiers de laboratoire, preuve de la réalisation de la recherche, les fiches de satisfaction client, les rapports scientifiques intermédiaires et finaux.

Les recommandations et notations figurant dans les rapports d'évaluation par les instances telles que l'AERES (Agence d'Evaluation de la Recherche et de l'Enseignement Supérieur) sont également prises en compte au titre de l'écoute clients.

5 – Communication interne

Pour organiser la communication interne, différents types de réunions sont organisées au sein du LIBio : réunions plénières d'information scientifique, réunions restreintes et réunions stratégiques pour la définition de la politique scientifique du laboratoire et sa mise en œuvre, réunions du comité qualité pour l'amélioration continue du système qualité, réunions techniques pour la cohésion de l'équipe technique et les actions communes. L'ensemble des réunions est présenté dans la matrice des réunions (objectifs généraux, participants, fréquence), disponible sur le serveur de partage (voir Annexe 3).

Une revue de direction est organisée chaque semestre. Elle a pour principaux objectifs l'analyse des résultats du semestre écoulé, la définition des objectifs du semestre à venir et la planification des actions à mettre en œuvre pour améliorer la qualité de la recherche et la satisfaction des clients.

Des réunions non comprises dans la matrice des réunions peuvent être organisées dans le cadre de réunions scientifiques de projet. Ces réunions ont pour but d’encadrer et de suivre le déroulement d’un projet. Le porteur de projet détermine la fréquence, les dates et les ordres du jour de ces réunions et détient leurs comptes-rendus.

Système de Management de la Qualité au LIBio

1 - Nomination du Responsable Qualité

Un Responsable Qualité est nommé par le Directeur du laboratoire. Il est le référent qualité pour l'équipe et à ce titre, il met en place, anime, gère et garantit le système qualité; enfin il rend compte à la Direction.

2 – Système documentaire Le système de management de la Qualité au LIBio repose sur 5 ensembles d’éléments représentés sous la forme d’une pyramide documentaire dont le manuel Qualité est le sommet (Figure 2).

- 8 -

Figure 2 : le système documentaire de la qualité au LIBio Le Manuel Qualité propre au laboratoire contribue à la mise en œuvre, l’entretien et l’amélioration du système Qualité. Il est utilisé en interne comme support d’aide à la maîtrise de la Qualité et peut servir en externe, au format pdf téléchargeable sur le site du LIBio, pour communiquer avec nos clients sur la maîtrise de notre système Qualité. La diffusion à l’extérieur du laboratoire de nouvelles versions du Manuel Qualité n’est pas assurée. Les procédures (description des opérations à effectuer, des précautions ou des mesures à prendre pour effectuer une activité) sont accompagnées de documents se rapportant à cette activité. L’ensemble est appelé procédure documentée. Les fiches sont des bases vierges d’enregistrements qui permettent notamment d'exposer le contenu des prestations et produits ou les protocoles à suivre.

Ces documents statiques sont applicables en l’état jusqu’à ce que des modifications de processus apparaissent, faisant l’objet de mises à jour.

Les enregistrements apportent la preuve de la réalisation d'une activité; ils constituent notamment un historique des résultats de mesures, des comptes-rendus de réunions. Ces enregistrements sont de nature dynamique.

La maîtrise de la documentation et des enregistrements est décrite de façon exhaustive dans la Procédure de maîtrise des documents et enregistrements Qualité.

3 – Cartographie des processus La Figure 3 représente les différents processus définis dans le cadre du Système de Management de la Qualité au LIBio et leurs interactions. Chaque processus est placé sous la responsabilité d'un pilote qui assure le suivi de son fonctionnement par :

- la tenue à jour des indicateurs correspondants - la définition et le suivi des plans d'actions associés au processus (en lien avec le Responsable

Qualité)

Documents se rapportant aux procédures

Procédures

Manuel Qualité

Fiches

Enregistrements

- 9 -

Les procédures mises en place dans le cadre du système qualité du LIBio sont rattachées aux différents processus et sont mentionnées ci-dessous sous le format suivant : Procédure xxx…

Processus Management Les processus de Management supervisent les autres processus et décrivent l'organisation qui

permet la cohésion de la globalité du système. Cet ensemble comprend quatre processus distincts : - le processus Stratégie scientifique permet d'établir la politique scientifique du laboratoire et

de décrire des mécanismes décisionnels à l'œuvre dans l'unité (Procédure des réunions)

- le processus Gestion des ressources humaines permet d'organiser le collectif de travail au

sein du LIBio (Procédure de gestion des mouvements de personnes) et de s'assurer du maintien et du développement des compétences de chacun au sein du laboratoire

- le processus Gestion financière a pour finalité la bonne gestion du budget du laboratoire

- le processus Qualité et amélioration continue permet de continuer à développer le système

qualité ISO 9001:2008 au sein du LIBio (Procédure des procédures, Procédure de

gestion de la documentation et des enregistrements qualité), dans un esprit d'amélioration continue (Procédure des audits internes, Procédure des non-

conformités, actions correctives et actions préventives) Figure 3 : Cartographie des processus du Système de Management de la Qualité au LIBio

Besoins du client et des parties intéressées

Partenaires Fournisseurs

Société civile

Industriels

Personnels

Tutelles

Efficacité

Brevets

Publications

Diplômes Devenir

Satisfaction du client et des

parties

Processus de réalisation

Recherche et Expertise

Processus de management

Ressources humaines

Ressources financières

Stratégie scientifique

Qualité et amélioration

continue

Processus support

Achats Hygiène et Sécurité

Communication Gestion des équipements

- 10 -

Processus Réalisation : Recherche et Expertise

C'est le processus cœur de métier du LIBio. Il est axé autour de la gestion des projets scientifiques de recherche ou de prestations de services (Procédure de suivi de projet, Procédure de

prestation de service). Ce processus s'achève par la diffusion des résultats obtenus dans le cadre des projets.

Processus Support

Les processus Support sont des processus de soutien au processus Réalisation (Recherche et Expertise). Quatre processus Support ont été définis au LIBio : processus Achats, processus Communication et processus Gestion des Equipements, processus Hygiène et Sécurité.

Le processus Achats a pour finalité le bon déroulement des commandes et de la réception des articles commandés au sein du LIBio (Procédure de gestion des achats).

Le processus Communication permet de s'assurer de la bonne diffusion de l'information quant à l'activité scientifique du laboratoire, en particulier vers l'extérieur et via la tenue à jour du site web du LIBio.

Le processus Gestion des Equipements permet d'assurer que les équipements scientifiques sont entretenus et utilisés de façon correcte par des utilisateurs formés à cet effet. Il permet également de garantir la fiabilité des appareils de mesure utilisés quotidiennement au laboratoire (Procédure de

Suivi du Matériel de Laboratoire). Le processus Hygiène et Sécurité permet de mettre en œuvre les moyens permettant au

personnel du laboratoire de travailler dans de bonnes conditions de sécurité, en lien notamment avec le respect des exigences réglementaires liées à l'activité du laboratoire.

4 – Mesures, analyses et amélioration

Actions correctives L’identification d’une cause de non-conformité peut entraîner la mise en place d’une action corrective (fiche de non-conformité et action corrective, action préventive et d’amélioration, voir procédure de non-conformité). Le Responsable Qualité est chargé de vérifier l’efficacité de l’action corrective.

Actions préventives Toute remarque interne ou externe au laboratoire peut faire l’objet d’une action préventive (fiche de non-conformité et action corrective, action préventive et d’amélioration).

La mesure de l'efficacité du système de management de la qualité et de sa conformité aux exigences s'appuie sur des outils tels que:

- les indicateurs ou objectifs qui se rapportent aux processus - les audits internes - les fiches de non-conformité et de propositions d'amélioration, à disposition de tout le

personnel du LIBio - les retours d'enquêtes de satisfaction des clients pour les prestations de service

- 11 -

Ces résultats sont analysés au cours des revues de direction et des réunions qualité de façon à prendre les mesures d'amélioration et les décisions qui s'imposent. Un plan d'actions est établi et permet de suivre l'avancée des différents chantiers. Ce suivi est réalisé par le pilote de processus et/ou le responsable qualité selon les cas.

- 12 -

Annexe 1: plans du LIBio : Locaux régis par le Système de Management de la Qualité du LIBio

Halle

- 13 -

Annexe 2 : Fonctions du personnel du laboratoire

- 14 -

Annexe 3 : Matrice des réunions