L’ANNUAIRE BRETON DES ESSAIS CLINIQUES EN ONCOLOGIE

-- Pôle Régional de Cancérologie de Bretagne

(PRCB)

http://www.pole-cancerologie-bretagne.fr

Ingrid Felten-Vinot Chef de Projet

Pôle régional de cancérologie de Bretagne

Structure et Missions

- Financement ARS ( Plan cancer I)

- Sur un socle hospitalo-universitaire: CHU Brest – CHU Rennes – centre Eugène Marquis )

- Coordination commune:

Rennes: Pr E.Le Gall et Brest: Dr J.Ph Metges et 1 chef de projet et 3 assistantes de coordination

- Coordonne des missions de:

Recours / Expertise / Innovation: RCP régionale de recours et d’expertise

Recherche translationnelle

Enseignement / Formation: En cours de mise en place

Accès à l’innovation: Annuaire des essais cliniques commun étendu à toutes les structures publiques puis privées

Collaboration de 18 sites Privés 7 et publics 11

Figure 1: Les établissements de soin avec une activité - recherche clinique en cancérologie

1. Un réseau

2. Une base de données - Excell

3. Un répertoire des essais cliniques

4. Un site internet

Dr J. Ph Metges – Médecin coordinateur PRCB - Brest Dr C. Alleaume – Médecin coordinateur PRCB - Rennes D. Denis – ARC chargé de projet en recherche clinique

L’annuaire des essais cliniques en cancérologie

1- Un réseau

Figure 2: Le réseau du pôle régional

- Information à transmettre: Les essais

recherche biomédicale en phase 1, 2, 3

- Transmise au pôle régional de cancérologie

- Mises à jour régulièrement (concept de

l’immédiat)

Réception de l’information

1) IMMEDIATE: mise à jour simultanée

Le pôle régional de cancérologie est en copie des mails

Ouverture sur site de l’essai

Les informations transmises: Titre de l’essai – ARC – PI

Clôture aux inclusions de l’essai

Les informations transmises: Titre de l’essai, date de clôture et nombre de patient inclus

2) Le pôle assiste aux réunions de suivi des services

3) Sur Demande émanant du pôle tous les 2 mois

MAJ sur site

Le centre

Figure 3: Circulation de l’information entre le pôle et les centres collaborateurs

Acronymes Promoteur Titre PhaseStatut de

l'essaiCommentaire Investigateur(s)

Nb de patients

Inclus/à Inclure

Date d'ouverture de

l'essai

Si Clos indiqué la

date de fermeture

BRIGHTER

BBI608-336

2014-000774-18

BOSTON BIOMEDICAL

Essai clinique de Phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé contre

placebo évaluant le BBI608 plus paclitaxel hebdomadaire contre placebo plus

paclitaxel hebdomadaire chez les patients adultes présentant un

adénocarcinome de la jonction oesogastrique avancé préalablement traité.

3Ouvert aux

inclusions

nouveau centre ouvert en fév

2016

Dr Metges/Dr

Verveur/Dr MartinNC/NC 31/03/2015* NC

FFCD 1104

EVACEL

FFCD FÉDÉRATION

FRANCOPHONE DE

CANCÉROLOGIE

DIGESTIVE

Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’évérolimus après un traitement par

embolisation ou chimioembolisation, chez des patients ayant des métastases

hépatiques d’une tumeur endocrine digestive.

2Ouvert aux

inclusionsNC NC/NC 21/01/2015 NC

GRASPANC 2013-

03 ERYTECH PHARMA

Phase II, Randomized, Controlled, Clinical Trial Exploring Efficacy and Safety of

ERY001 (L-asparaginase Encapsulated in Red Blood Cells) in Association With

Gemcitabine or FOLFOX4 in Second-line Therapy for Patients With Progressive

Metastatic Pancreatic Carcinoma

2Ouvert aux

inclusionsDr Metges/Dr Verveur NC/NC 04/08/2014 NC

I4T-MC-JVDB LILLY

Etude randomisée de Phase 2 pour déterminer les caractéristiques

pharmacocinétiques et évaluer la tolérance de quatre schémas posologiques du

Ramucirumab dans le traitement de deuxième ligne de l'adénocarcinome

gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne

2Ouvert aux

inclusionsNC NC/NC 10/09/2015 NC

IMPALA MOLOGEN AGEvaluation of an immunomodulatory maintenance treatment in patients with

metastatic colorectal cancer with tumor reduction during induction treatment.

A phase III trial.

3Ouvert aux

inclusions

Dr Metges/Dr

Verveur/Dr MartinNC/NC NC NC

JANUS INCYTE CORPORATION

A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of the Janus Kinase (JAK) 1/2

Inhibitor, Ruxolitinib, or Placebo in Combination With Capecitabine in

Subjects With Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas

Who Have Failed or Are Intolerant to First-Line Chemotherapy.

3Ouvert aux

inclusions

Dr Metges/Dr

Verveur/Dr MartinNC/NC 21/01/2015 NC

MK-3475-059

KEYNOTE-059MSD

A Phase II Clinical Trial of Pembrolizumab as Monotherapy and in

Combination With Cisplatin+5-Fluorouracil in Subjects With Recurrent or

Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

(KEYNOTE-059)

2Ouvert aux

inclusions

Dr Metges/Dr

Verveur/Dr MartinNC/NC 22/05/2015* NC

MO29112

MODUL

ROCHE PHARMA

HOFFMANN-LA ROCHE

Essai clinique multicentrique randomisé et controlé évaluant en groupes

parallèles un traitement d’entretien guidé par biomarqueurs en première ligne du

cancer colorectal métastatique

2Ouvert aux

inclusionsJPM NC/NC 26/05/2015 NC

Tableau de mise à jour

BASE DE TRAVAIL pour les centres

Permet de faire un point sur l’état de leur propre base de données grâce aux informations provenant d’autres centres notamment en ce qui concerne la clôture des essais (Fermeture par le promoteur)

DANS TOUS LES CAS

1. Identifier les modifications

2. Compléter la base de données EXCELL

3. Compléter ou Mettre à jour l’annuaire

4. Pour tout nouvel essai, le pôle a la charge d’aller

chercher l’information

Très chronophage

2- Une base de données

Support de l’annuaire

- Permet de développer des Outils

(ex: Tableau récapitulatif de l’état des essais à un temps t pour chaque centre)

- Extraction de données

- Facilite les recherches d’essais

- Permet de visualiser les actions à mener

Mettre à disposition

l’information « pour tous » – Excellent référencement Google -

246 essais ouverts aujourd’hui et consultables pour tous – Entrée libre

Selon les informations transmises au pôle

3- Un annuaire

Figure 4: Répartitions des essais ouverts pendant au moins un jour en 2015 dans les établissements

En 2015: 123 nouveaux essais ouverts 94 ont été fermés aux inclusions

Figure 5: Diffusion vers les Professionnels

• La Newsletter - 2 mois

- Rappel des dernières modifications de statut

- Vers toute notre liste de diffusion (± 500 pers)

- Destinée aux professionnels en général

Diffusion de l’information

• Fiches récapitulatives par spécialité - 2 mois

- Tous les essais ouverts en Bretagne dans une spécialité

- Inscription sur le site du pôle

- Destinées aux médecins

Diffusion de l’information

Les Personnes Abonnées

FICHES RECAPITULATIVES PAR SPECIALITE 20/05/2016

OFFRE D'ESSAIS THERAPEUTIQUES EN DERMATOLOGIE PHASE I A III EN BRETAGNE

plus d'informations sur http://www.pole-cancerologie-bretagne.fr, contact: damien.denis@chu-rennes.fr

ACRONYME Phase Organe

NéoAdj /

Chir /

Adj / M+

Ligne Statut génomique Cancer Shéma rapide Centres

PHRC-MERKEL

38RC14.040 2 peau

5-métastatique ou

localement avancé

2ème ligne ou plus

métastatique ou

localement avancé

- Carcinomes à cellules de Merkel Lanreotide Rennes CHU (CIC)/Brest CHU

Morvan (CIC)/

IMIREDUC BRD11/06-

S

NCT01720407

3 face ou cou 1-néoadjuvant-chirugie 1ère ligne - Lentigo malin de la face ou du cou Imiquimod + chirurgie vs placebo + chirurgie Rennes CHU (CIC)/Brest CHU La

cavale blanche (CIC)/

COMBI-MB 2 - 5-métastatique 1ère à 3ème ligne

métastatique

BRAF V600E, K, D ou

R Mélanome IV+ métastases cérébrales BRAF+ dabrafenib + trametinib Rennes CEM/

CONVERCE 2 PEAU 5- métastatique 1ER, 2ieme ou 3ieme

ligne métastatique BRAF V600 mélanome + brain métastasis

Cobimetinib + Vemurafenib combination

treatment Rennes CEM/

COMBAT 2 peau 5-métastatique ou

localement avancé toutes lignes métastatique BRAF V600 E/K Mélanome cutané IIIC-IV BRAF V600 E/K

Dabrafenib + Trametinib d’emblée vs

l’association par Dabrafenib ou Trametinib

après 8 semaines

Rennes CEM/

MEKINIST 202105 3 peau 5-métastatique ou

localement avancé toutes lignes métastatique BRAF V600 E/K Mélanome cutané IIIC-IV BRAF V600 E/K Trametinib vs Trametinib + Dabrafenib

Lorient

CH/Rennes CEM/

AB08026 3 - 5-métastatique ou

localement avancé toutes lignes métastatique c-kit (JM) Mélanome III-IV Masitinib + Dacarbazine

Brest CHU La cavale blanche

(CIC)/St Brieuc CH/

MK-3475-054

KEYNOTE-054

EORTC 1325

3 peau 3- adjuvant

(immunothérapie)

1er ligne (post

chirurgicale) NA mélanome stade III Immunothérapie Rennes CEM/

PHASE PRECOCE

OPTIMUM D20121106 1;2 -

5-métastatique ou

localement avancé

toutes lignes métastatique

/ localement avancée

BRAF V600 E/K +

perte de CDKN2A +

expression de Rb

Mélanome III-IV PD-0332991 Inhibiteur de CDK Rennes CEM/

PHASE PRECOCE

CA186-107 1;2

Poumon

(NSCLC) /

Peau / Tête et

cou

M+

avancé ou métastatique

(ligne fonction de

l'organe)

BRAF V600 pour les

mélanomes

Tumeurs solides + Lymphome non hodgkinien à cellule

B Urelumab + Nivolumab Rennes CHU (CIC)/

• Sur demande:

Recherche d’information

1 • Fiche de screening / mail / téléphone

2 •Annuaire régional des essais cliniques

3 • Réseau breton de MAJ

4 • Région Grand-Ouest

5 • Autres régions

Figure 6: La recherche d’essais cliniques par le pôle

0

2 000

4 000

6 000

8 000

10 000

12 000

14 000

16 000

2013 2014 2015

Connexion sur le site

Coonnexion sur l'annuaire

4- Un site internet

Figure 7: Nombre de connexion par an sur le site web du pôle et sur l’annuaire en particulier

× 3,7 entre 2013 et 2015

http://www.pole-cancerologie-bretagne.fr

14 804

3 983

Objectif actuel Accroitre ce taux de connexion

- Rester au centre de l’information - développer des outils pour tous (améliorer le taux de recrutement dans le cadre du bon usage du

médicaments)

- Améliorer l’interface - version 2 de l’annuaire

- Améliorer la qualité des données (mise à jour, nombre de

patients inclus – essais précoces)

- Mieux exploiter le site WEB (communiquer sur les essais tumeurs rares, centre de référence, réseaux cancer, essais précoces )

- Intégrer l’annuaire au prochain DCC

Les perspectives

L’annuaire breton des essais cliniques en cancérologie est la propriété

de tous…

Merci pour votre attention