La surveillance du médicament avant AMM
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8/8/2019 La surveillance du mdicament avant AMM
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La surveillance des mdicamentsLa surveillance des mdicaments
tude du rapport efficacit/tolrance
RECHERCHEPRCLINIQUERECHERCHEPRCLINIQUE
AVIS ET AUTORISATIONAVANT ESSAIS CLINIQUES
AVIS ET AUTORISATIONAVANT ESSAIS CLINIQUES
ESSAIS CLINIQUESESSAIS CLINIQUES
Dveloppementde la molculepar le laboratoire
tudes de toxicologieavant essais surlhomme ralisespar le laboratoire
Comits deprotection despersonnes (instancesagres par arrt duministre de la Sant)
Agence franaisede scurit sanitairedes produits de santplace sous la tutelle duministre de la Sant
CPP AFSSAPS
Groupe restreint depersonnes saines
Groupe restreintde malades
Large populationde malades
Scurit du mdicament
Efficacit du produit, dterminationde la dose optimale
AMM
VELOPPEMENTDVELOPPEMENT SURVEILLANCESURVEILLANCE
Dtecter les effets indsirables AVANT la mise sur le march :
hase
hase
Phase
1er profil de scuritdemploi du mdicamenttabli par le laboratoireet transmis aux autorits.Il est dress partir deseffets indsirablesapparus lors des essais
Plan de gestiondes risques (PGR)tabli par le laboratoiresur demande des autorits
de lAFSSAPS (dlivrelAutorisation de mise surle march)
Comit des mdicaments usage humain (relvede lAgence europennedes mdicaments)
et/ou
CommissiondAMM
CHMP
Analyse du rapportbnfices/risques
met un avis dlivreune autorisation
Autorisation de mise sur le marchprcisant les indications thrapeutiques,
la posologie, les contre-indications, lesprcautions d'emploi, les interactions, etc.
www.leem.org
