La réglementation internationale de la biotechnologie

Cours No. 19

1. Structure• L'introduction de la réglementation internationale en

matière de biotechnologie– Diapositives 2-4

• Le contrôle des armements– Diapositives 5-8

• La santé et le contrôle des maladies– Diapositives 9-13

• La protection de l'environnement– Diapositives 14-15

• Le commerce– Diapositives 16-17

• Le contrôle des stupéfiants – Diapositive 18

• Les impacts sociaux et éthiques– Diapositive 19

• Résumé– Diapositive 20

Exporter une bactérie GM?

La bactérie est/ pourrait devenir pathogène?

S'agit-il d'une substance infectieuse de catégorie A ou B?

Affecte-t-elle les êtres humains et/ou les animaux, ou les plantes?

Quelle sera l'utilisation finale?

La bactérie menacerait-elle la biodiversité?

Il y a-t-il un mauvais usage potentiel?

Un risque sanitaire?

Restrictions commerciales peuvent être appliq.

Il y a-t-il un risque pour la sûreté internationale?

Quel moyen de transport sera utilisé?

Utilisat. nourritur. de bétail/humains?

Sera-t-elle dispersée délibérement dans l'environn..?

Règlement sanitaire international

Code sanitaire pour les animaux terrestres

Convention internationale pour la protection des végétaux

Convention sur les armes biologiques ou à toxines

Protoc. de Cartagena sur la prévention des risques biotechnol.

Directives en matière de réglementation sur le transport de substances infectieuses

Manuel de sécurité biologique en laboratoire

AirMer Rail Terre

Accord sanitaire et phytosanitaire

Barrières techniques à l'accord commercial

Vérification de la réglementation du pays importateur

Mixte

O

N

N

N

N

N

O

O O

O

Vérification de la réglementation du pays importateur

N

N

N

O

O

O humains

Animaux

Plantes

Êtres humains et animaux

UN2814

UN2900

UN3700

B

A

Vérification de la réglementation du pays importateur

Restrictions commerciales peuvent être appliq

Les règlements types doivent être étudiés avec les directives

L'utilisation sera-t-elle limitée?

2. La complexité de la décision en matière d'exportation des bactéries génétiquement modifiées

3. Secteurs problématiques (i) Pour lesquels les États doivent nécessairement

entreprendre des actions coordonnées et des mises en application/impacts de la biotechnologie significatifs

• Le contrôle des armements:– Le Protocole de Genève (1925); – La Convention sur les armes biologiques ou à toxines

(1975);– La Convention sur l'interdiction des armes chimiques

(1997)

• La santé et le contrôle des maladies• La protection de l'environnement

4. Secteurs problématiques (ii)

• Le commerce

• Le contrôle des stupéfiants

• Le développement, et

• Les impacts sociaux et éthiques sur la génétique humaine

5. Le contrôle des armements• Le Protocole de Genève concernant la prohibition

d'emploi à la guerre de gaz asphyxiants, toxiques ou similaires et de moyens bactériologiques

• La Convention sur l'interdiction de la mise au point, de la fabrication et du stockage des armes bactériologiques (biologiques) ou à toxines et sur leur destruction

• La Convention sur l'interdiction de la mise au point, de la fabrication, du stockage et de l'emploi des armes chimiques et sur leur destruction

• La Convention sur l'interdiction d'utiliser des techniques de modification de l'environnement à des fins militaires ou toutes autres fins hostiles

6. L'article X de la Convention sur les armes biologiques ou à toxines

“Les États parties à la présente Convention s'engagent à faciliter un échange aussi large que possible d'équipement, de matières et de renseignements scientifiques et techniques ayant un rapport avec l'emploi d'agents bactériologiques (biologiques) et de toxines à des fins pacifiques et ont le droit de participer à cet échange.”

7. L'article XI de la Convention sur les armes chimiques

• “Les dispositions de la présente Convention sont appliquées de manière à éviter d'entraver le développement économique ou technologique des États parties et la coopération internationale dans le domaine des activités chimiques à des fins non interdites par la Convention...”

8. La Convention sur les armes biologiques ou à toxines – la portée

de l'article I • “La Conférence déclare que la portée de la

Convention s'inscrit dans une perspective très large et que l'article premier couvre sans équivoque tous les agents microbiologiques et autres agents biologiques et les toxines, de même que leurs composants, que ces agents, toxines ou composants aient été créés ou modifiés naturellement ou artificiellement, qu'ils affectent les êtres humains, les animaux ou les plantes...”

(6ème Conférence d'examen de la Convention sur l'interdiction des armes biologiques ou à toxines, Déclaration finale, 2006)

9. La santé et le contrôle des Maladies

• Les types de règles s'appliquent dans les domaines suivants:

– Le contrôle des maladies;

– La sécurité et la sûreté biologiques;

– La sécurité alimentaire.

10. Le contrôle des maladies

• Pour la santé humaine – le Règlement sanitaire international

• Pour la santé animale – les Codes sanitaires pour les animaux terrestres et aquatiques

• Pour la santé végétale – La Convention internationale pour la protection des végétaux

11. La sécurité et la sûreté biologiques

• Manuel de sécurité biologique en laboratoire

• Directives en matière de réglementation pour le transport des substances infectieuses

• Directives en matière de sûreté biologique en laboratoire

• Dispositions dans le Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres et les codes sanitaires pour les animaux terrestres

12. La sécurité et la sûreté biologiques

La sécurité biologique consiste en ''la mise en œuvre d'un certain nombre de principes, de techniques et de pratiques de confinement visant à prévenir le risque accidentel d'exposition du personnel à des agents pathogènes ou à des toxines, ou encore de libération de telles substances.

La sûreté biologique, elle, consiste ''en la mise en place d'un certain nombre de mesures d'ordre administratif et de gestion du personnel, en vue de réduire le risque de perte, de vol, d'utilisation à mauvais escient, de détournement ou de libération délibérée d'agents ou de toxines.''

(Manuel de Sécurité Biologique en Laboratoire, p.51)

13. La sécurité alimentaire

• Les Principes du code alimentaire pour l'évaluation des risques en matière d'aliments dérivés des biotechnologies modernes

• Les lignes directrices pour la conduite de l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments produits au moyen de micro-organismes à ADN recombinant

• Les lignes directrices pour la conduite de l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombinant

• Les lignes directrices pour la conduite de l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés d'animaux à ADN recombinant

14. La protection de l'environnement

• La Convention sur la diversité biologique• Le Protocole de Cartagena sur la prévention des

risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique

“la conservation de la diversité biologique, l'utilisation durable de ses éléments et le partage juste et équitable des avantages découlant de l'exploitation des ressources génétiques”

(Convention sur la diversité biologique, Article 1 – Les objectifs)

15. L'entrée en vigueur nationale du Protocole de Cartagena

• Le Protocole doit entrer en vigueur au niveau national – Par exemple, le Japon a promulgué une

nouvelle loi sur la Conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique au travers des règlements sur l'utilisation des organismes vivants modifiés*, entrée en vigueur en 2004.

16. Le commerce

(a) Le libre-échange• L'Accord sur les obstacles techniques au

commerce • L'Accord sur l'application des mesures

sanitaires et phytosanitaires

(b) L'accès aux ressources génétiques • Les Directives de Bonn en matière d'accès aux

ressources génétiques• Le Traité international sur les ressources

phytogénétiques

17. La protection de la propriété intellectuelle

• L'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce

• Le Traité de coopération en matière de brevets

• Le Traité sur le droit des brevets

• Le Traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt des micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets

• La Convention internationale pour la protection des obtentions végétales

18. Le contrôle des stupéfiants

(a) Le trafic illicite de stupéfiants

• La Convention sur les stupéfiants • La Convention sur les substances psychotropes • La Convention des Nations unies contre le trafic

illicite de stupéfiants et de substances psychotropes

(b) La lutte contre le dopage

• Le Code mondial antidopage• La Convention internationale contre le dopage

dans le sport

19. Les impacts sociaux et éthiques

• La Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme

• La Déclaration internationale sur les données génétiques humaines

• La Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme

• La Convention des Nations unies sur le clonage humain

20. Résumé

• 37 règlements;

• 14 organisations internationales:

Cours 19 Questions-types1. “Les règlements internationaux en matière de biotechnologie ont été

conçus pour la plupart indépendamment les uns des autres, à des époques différentes, et pour servir des fins différentes”. Argumentez.

2. Décrivez brièvement la portée des règlements internationaux qui régissent la biotechnologie. Analysez en détail l'un de ces règlements (par exemple, le commerce ou bien la santé et le contrôle des maladies) en montrant s'il permet de produire des résultats ou s'il reste au contraire sans effet à l'heure actuelle.

3. Pour beaucoup, le contrôle des stupéfiants est essentiel au développement du sport international. Quel est votre point de vue ? Justifiez.

4. Analysez le Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques et ses rapports avec la Convention sur la diversité biologique. Selon vous, quelle sera l'efficacité du protocole au cours des prochaines décennies ?

References(Slide 3-5)

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