LA QUALITE UNE NECESSITE POUR DEMAIN ?

SûretéPrévention

IdentificationCorrection

Exactitude Reproductibilité

MaîtriseConfiance

PerformanceCompétence

Satisfaction0 défaut

ReconnaissanceSystème qualité

Management

Industrie alimentaire réglementaire

Normes HACCP ou « marche en avant »

Industrie pharmaceutique réglementaire

Bonnes pratiques de fabrication Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de

façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l’autorisation de mise sur le marché

Bonnes pratiques de laboratoire Respect de l’AMM

Les organismes de contrôle: AFSSA, AFSSAPS,

Qui fait de la qualité aujourd’hui ?

Les laboratoires d’analyse médicale GBEA Accréditation COFRAC (ISO 17025, ISO15190)

Exigible dans 6 ans (rapport Ballereau.09.2008)

Les laboratoires de métrologie et d’essais Accréditation COFRAC (ISO17025) réglementaire pour certains

Qui fait de la qualité aujourd’hui ?

Les entreprises de service Banques, restauration collective, transporteurs,..

Les établissements de santé Accréditation HAS (V2) réglementaire

Qualité en stérilisation (1998) réglementaire

Loi sur les droits des malades (2002) réglementaire

Politique de lutte contre les infections nosocomiales réglementaire

Qui fait de la qualité aujourd’hui ?

La qualité selon DEMING

Américain né en 1900 célèbre pour la roue de l’amélioration de la qualité

Méthode séquentielle de conduite et d’amélioration de projet

Il a enseigné ses méthodes à de nombreux groupes américains

La qualité est un mode d’amélioration interne et de

valorisation externe du savoir-faire

Plan: Planifier le changement, les actions et définir les obstacles à surmonter

Do: Le faire et mettre en œuvre

Check: Vérifier, faire des essais et analyser les résultats

Act: agir et adopter le changement, corriger puis recommencer le cycle

Pourquoi un système qualité ?

Responsabilités et gestion des risques

Respect et satisfaction du client

Optimisation et standardisation des pratiques

Traçabilité

Economicité

OUTIL DE GESTION

Normes = accords documentés contenant des spécifications techniques destinées à être utilisées systématiquement en tant que règles, lignes directrices ou définition pour assurer que les produits, processus et services sont aptes à leur emploi

Exemple : Format des cartes de crédit, cartes téléphoniques

Les normes internationales contribuent à nous simplifier la vie et à accroître la fiabilité des biens et services que nous utilisons.

Les outils de l’AQ: normes

Les outils de l’AQ: normes

Fixent des règles claires et universelles Sont des réponses à des questions techniques et

commerciales Fruit d’un consensus Différents types: fondamentales (terminologie,

métrologie), de spécifications (caractéristiques de produits et seuils de performances), de méthodes d’analyses, de services

Application volontaire ou obligatoire Travail des experts des commissions de normalisation

Evolution des normes

NF

CEN

(comité européen de normalisation)

ISO

(Organisme International de standardisation)

Développement des normesSous l’impulsion de l’arméeEt de multinationales

Principales définitionsnorme ISO 8402

La qualité: Ensemble des caractéristiques (qui se mesurent) d’une entité (produit, processus, individu) qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire (client) des besoins exprimés et implicites

En clair: C’est l’adéquation maximum entre les besoins du client et le produit proposé en matière de coûts, performances et délais

Industrie pharmaceutique= produit + service

Principales définitionsnorme ISO 8402

L’assurance qualité: ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce que une entité satisfera aux exigences pour la qualité

En clair: C’est l’assurance pour les clients que l’organisation interne de l’entreprise permet de respecter le plus systématiquement possible les objectifs et contrats

C’est respecter sa promesse

Principales définitionsnorme ISO 8402

Le système qualité: Ensemble de l’organisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité

Les 5M

CERTIFICATION OU ACREDITATION ?

Certification = reconnaissance par une tierce partie, de la mise en place d’un système d’organisation, un processus, une personne, un produit ou un service conforme à la normalisation en vigueur. Elle offre un avantage concurrentiel.

La certification selon les normes ISO 9000 est la reconnaissance par un

organisme que les exigences de cette norme sont appliquées au système mis en place

Accréditation:

Norme ISO 17025: contient toutes les exigences que doivent satisfaire les laboratoires d’essais et d’étalonnage s’ils entendent apporter la preuve qu’ils gèrent un système qualité, sont techniquement compétents et sont capables de produire des résultats techniquement valables

Associé à des programmes d’accréditation ou l’on trouve les exigences techniques spécifiques

Les grands principes de la norme ISO 9000

Décrit les principes essentiels des systèmes de management de la qualité :

-Orientation des exigences vis-à-vis du client-Implication et motivation du personnel-Approche processus-Management système qualité-Amélioration continue de la qualité-Approche pour la prise de décision-Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

CERTIFICATION ACCREDITATION

Présence et fonctionnement d’un système de contrôle de qualité

Objectifs et structure du système de management qualité atteints

Renseignement sur un produit ou une prestation

Présence et fonctionnement d’un système d’assurance qualité vérifié

Validation de critères objectifs de qualité d’un produit ou d’une prestation

Méthodes de travail inspectées

Experts professionnels auditeurs

Critères d’audit standardisés

MISE EN PLACE D’UN SYSTEME QUALITÉ

Engagement de la direction

Implication de la direction indispensable Mise en place d’une politique qualité

(management): Valeur intrinsèque Responsabilisation et implication des acteurs Définition des objectifs qualité pour les années à venir,

du niveau de qualité à atteindre, des indicateurs de progrès spécifiés

Enquêtes de satisfaction Reconnaissance des efforts de l’équipe et valorisation

Objectifs à atteindre ex….

Améliorer la qualité des produits fabriqués Donner confiance aux clients/patients Motiver le personnel Améliorer les conditions de travail Préserver le savoir-faire de la structure Favoriser les échanges Renforcer le positionnement du laboratoire dans

un environnement concurentiel (image)

Mise en place d’un système qualité Un système qualité doit contenir 4 phases:

1 phase de planification Établir un calendrier Stratégie d’ensemble Arborescence de documents

1 phase d’exécution Travailler selon le concept de la norme Retirer l’ensemble des exigences Qui fait quoi, où quand et comment ? Formaliser: tout est prévu, écrit et archivé

1 phase de remédiation Remise en questions par l’audit

1 phase d’ajustement

Mise en place d’un système qualité

MAITRISE DE LA QUALITÉ ASSURER LA QUALITÉ1. PRÉVOIR CE QUE L'ON VA FAIRE

5. EN APPORTER LA PREUVE

DEMONTRER LES POINT 1,2,3,42. ECRIRE CE QUI A ÉTÉ PRÉVU

6. VERIFIER QUE LE SYSTÈME

EST ADEQUAT ET QUE TOUT

SE DÉROULE COMME PREVU3. FAIRE CE QUI A ÉTÉ ÉCRIT4. EN CONSERVER LA TRACE

7. CORRIGER LES DÉVIATIONS ECRIRE CE QUE L'ON A FAIT

RÉAGIR QUAND ON NE L'A PAS FAIT

L’audit de certification

Prise de contactVisite d’évaluation facultativeDossier et étude de recevabilitéAuditAnalyse des écartsDélivrance du certificatRenouvellement tous les quatre ans

L’ARCHITECTURE DOCUMENTAIRE

Type pyramidal à 4 niveaux

Preuves à postériori

Le manuel de qualité

« document énonçant la politique qualité, le système qualité et dans les grandes lignes la structure de la documentation utilisée ainsi que les pratiques qualité de l’organisme » Porte sur la totalité des activités ou seulement sur une partie de celle-ci

(champ d’application ) Degré de détail et forme variables Apporte la preuve que la structure dispose des moyens permettant de

satisfaire l’ensemble des exigences Un MAQ doit être :

Facilement consultable Diffusable à l’extérieur doc à caractère général sans dévoiler d’aspects

confidentiels) Accessible à tous

Les degrés de détail sont explicités dans les documents avals

Réalisation du manuel de qualité

Partie générale de présentation du laboratoireTerminologie, abréviations, définitions

Description de la gestion du MQDeuxième partie : Description du système

Partie décrivant les moyens, leur mise en oeuvre et la gestion et l'évolution du systèmeB1 : Politique et objectifs qualité

B2 : Objet et domaine d'applicationB3 : L'organisation et le personnel

B4 : Le matérielB5 : Les locaux

B6 : Les produits consommables B7 : Traitement des demandes d'essais

B8 : Traitement des échantillonsB9 : Gestion de la documentation

B10 : Actions correctives et préventivesB11 : Audits internes et revues de système

Les moyens

La façon de les mettreen oeuvre

Leur gestion

Les ProcéduresDocuments écrits propres au laboratoire, décrivant les opérations à effectuer, les précautions à prendre, les mesures à appliquer, dans le domaine de l’entreprise. Manière spécifiée d'accomplir une activité

Mesure préventive pour s'assurer que l’activité décrite sera faite correctement

Document (procédure écrite) dans lequel on retrouve : -l'objet, -domaine d'application de l'activité, -ce qui doit être fait et qui doit le faire,-quand, où et comment cela doit être fait -matériels, équipements et documents devant être utilisés,-comment cela doit être maîtrisé et enregistréC'est le QQOQCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi et avec quoi

Une procédure pour chaque activité " remarquable" du laboratoire. activité : regroupement de l'ensemble des opérations concourant à un résultat particulier du travail Décrivent toutes les grandes fonctions ainsi que l'organisation du laboratoireProcédures organisationnelles (gestion des consommables, le personnel) ou opérationnelles (suivi des essais).

Qui les écrit et comment ?

Le RAQUn volontaire concernéTout le monde ensembleUn prestataire exterieur

Ce que l’équipe peut assurer en généralCe que l’équipe peut assurer au minimum

Elaborer les ProcéduresÉtape 1: Déterminer les entrées et les sortiesles personnes concernées

Rechercher les intrants du processusRechercher les extrants du processus

Étape 2: Lister les sous-processus

Déterminer ceux qui sont des étapes à franchirDéterminer ceux qui sont des choix

Etape 3: Dessiner le logigrammeRectangle les étapes à franchir (1 entrée et une sortie)Losange les choix à faire (1 entré et 2 sorties (oui-non))

(Définir le Quoi et Quand) Etape 4: Définir le "Qui fait Quoi ?"

La responsabilité RL'éxecution ELa Décision DL'Autorité A

Conseiller et collaborer C Compléter par les fonctions Informées IEtape 5: Déterminer les documents associésEtape 6: Déterminer les formulaires

Sur tout document qualité apparaît

Type de document Titre Référencement Pagination Date d’application Rédacteur, vérificateur, approbateur Date de diffusion Indice de révision Documents associés en ref

Tout document périmé est éliminé du circuit On ne garde que l’original archivé

Les procédures suivent le cycle de vied’un processus

Logigramme de la procédure d’achat du matériel

La responsabilité RL'éxecution ELa Décision DL'Autorité AConseiller et collaborer C

M.E.: Méthodes reconnues, publiées et diffusées (normes, publications scientifiques (industrie pharmaceutique), méthodes d'organisation professionelle...)

Mode opératoire : document décrivant de façon détaillée les modalités d'éxécution ou de réalisation d'une tâche (d'un essai) (suite d'actions permettant de réaliser une opération) avec les moyens dont dispose le laboratoire.

Inutile si le laboratoire utilise strictement le texte de référence (norme

ou autre)

Les instructions décrivent poste par poste et dans le détail une tâche plus administrative

Les méthodes d'essaisLes modes opératoires et instructions

Enregistrements de la qualité

Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité. Ils assurent la traçabilité des actions menées et permettent de le prouver.

Ex: tableaux, questionnaires, plannings, cahiers, note, fiche agressions, vigilances sanitaires, compte-rendus, factures, ….

L ORGANISATION DU LABORATOIRE ET LE PERSONNEL

Organisation générale: Règle de fonctionnement Règles d’hygiène et sécurité

Organisation qualité RAQ, RT, RM accreditation

Définition des principales fonctions Organigramme Responsabilités suppléances Qualifications fiches de poste

Formation, information,qualification Confidentialité

ACHAT DE SERVICES ET FOURNITURES

Spécifications écrites et critères d’acceptation des consommables

Tout produit répond à un cahier des charges Evaluer son fournisseur et en être satisfait Vérification du contenu technique de l’achat Vérification à réception des spécifications Conditions de stockage définies

ENVIRONNEMENT

Description préciseEntretienConditions ambiantes

Poussières, rayonnements, humidité, température, bruit et vibrations…

Réglementation d’accèsAlimentation en fluidesProtection et sécurité

BASES REFERENCIELLES DE L’H et S

TEXTES REGLEMENTAIRES Lois, décrets, arrêtes, Code du travail, code de la santé

RECOMMANDATIONS Circulaires, Guides techniques de bonnes pratiques

REFERENCES NORMATIVES Valeur réglementaire Accréditation volontaire

AVIS DE PROFESSIONNEL (syndicats, ordre, société savantes)

DOMAINE DE L’HYGIENE ET SECURITE AU LABORATOIRE

Locaux

Personnel

Patient

Risques chimiques

Risques biologiques

Sécurité incendie

Sécurité électrique

Déchets

Evaluation des risques

LE MATERIEL (accréditation )

Les différentes catégories de matériel Mesure: étalonnage, raccordement aux étalons

nationaux, Analyse Intermédiaire

Les exigences: disponibilité, bon état de fonctionnement, identification, maintenance, dossier propre, fiches de vie, vérifications définies, limites d’erreurs tolérées….

Cas du matériel de mesure

ETALONNAGEEnsemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes d'une valeur mesurée.

ETALON DE REFERENCEEtalon de la plus haute qualité métrologique disponible en un lieu donné, duquel dérivent les mesures effectuées en ce lieu.

TRACABILITEPropriété d'un résultat de mesure consistant à pouvoir le relier à des étalons appropriés, généralement internationaux ou nationaux, par une chaîne ininterrompue de comparaisons. La manière dont s'effectue la liaison aux étalons est appelée raccordement aux étalons.

ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU MATÉRIEL

ACTIONS1. Définir la liste des caractéristiques exigées du matériel2. Mise en service conforme aux éxigences3. Tenir une liste du matériel concerné et identifier le matériel4. Définir les intervalles de vérification de l'état de conformité5. Connaître la chaîne de raccordement aux étalons nationaux6. Maintenir les qualités du matériel et le protéger contre les fausses manipulations.7. Surveiller son état de conformité aux exigences8. Réagir en cas d'anomalie et vérifier la validation des actions correctives9. Etre à même de démontrer la traçabilité de la chaîne d'étalonnage10. Mettre hors service les matériels non conformes

DOCUMENTS ENREGISTREMENTSNorme, procédure, texte réglementaire, cahier des chargesProcédure d'achat et de réceptionProcédure de marquageInventaireFiche de vieProcédure ou texte normatifProcédure de maintenanceCertificat d'étalonnageConstat de vérificationFiche de vieProcédure/Fiche d'anomalieProcédureAppel à labo accréditéProcédure de marquage

TRAITEMENT DES ECHANTILLONS (accreditation )

Compétence Modalités de stockage Confidentialité Campagnes d’inter-comparaison Modes opératoires validés Contrôle des calculs et transferts de données Autocontrôle des résultats Maîtrise du système informatique Traitement jusqu’à élimination Sous-traitance

GESTION DU SYST QUALITÉ Dérogation : Autorisation écrite avant ou après une action de

remplacer une disposition applicable préalablement par une autre pour une application précise et pour une durée déterminée.

Réclamation: Mise en cause d'une prestation par un client

Audit qualité : Examen méthodologique en vue de déterminer si les activités et les résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs.

Revue de direction : Réunion au cours de laquelle le RAQ fixe les objectifs qualité, l'évolution de la politique qualité.

GESTION DU SYST QUALITÉ

Anomalie : Dysfonctionnement non volontaire, au cours d'une action survenue dans le système d'AQ. Il s'agit d'un dysfonctionnement d'appareillage ou de toute déviation par rapport à une disposition applicable dans la pharmacie.

Action corrective : Vise à éviter le renouvellement d'un dysfonctionnement. On agit sur les causes identifiées pour éviter la reproduction d'un incident. On fait de la prévention. Remédiation durable

Action préventive : vise à éviter l'apparition d'un dysfonctionnement, on anticipe et agit sur les causes potentielles.

GESTION DU SYST QUALITÉ Stratégie de maîtrise des risques

Prévention:- Analyse de risque- Sécurisation du processus- Formation du personnel

Diagnostic:- déclaration d’incidents- analyse des causes

Traitement:- Mise en place de mesures correctives

GESTION DU SYST QUALITÉ

GESTION DU SYST QUALITÉ

En revue de direction: Résultats d’audit Retour d’info clients Fonctionnement des processus État des actions correctives et préventives Bilan des actions foramilisées l’année

précédente Changements et progrès à prévoir Recommandations pour l’année à venir indicateurs

DIFFERENTES DEMARCHES

ACCREDITATION

BONNE PRATIQUES

CERTIFICATION…

DOMAINES CONCERNÉS PAR L'ACCRÉDITATION

• Agroalimentaire (13 programmes)(diététique, produits laitiers, vins, viandes, aliments pour animaux, emballages, corps gras, terre, bierre, alcools, farines, contaminants chimiques)

• Antiseptiques et désinfectants (2 programmes)• Bâtiment (19 programmes)

Biologie médicale (5 programmes)• Chimie (7 programmes)• Dispositifs médicaux (4 programmes)• Electricité (17 programmes)• Environnement (4 programmes)(eau, air, écotoxicologie)• Essais physiques et mécaniques (54 programmes)(textiles, métaux, jouets,meubles, chaudières...)• Gaz (2 programmes)• Génie Civil (15 programmes)• Homme au travail (4 programmes)(essais sur substances chimiques, qualité de l'air)• Peintures et vernis (1 programme)• Pétrole (18 programmes)• Santé et protection animale (4 programmes)• Technologies de l'information et télécommunication

BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l’autorisation de mise sur le marché.CONTROLE DE LA QUALITÉ

Concerne Echantillonnage Spécifications et analyses de contrôle Organisation, documentation Procédures de libération

-Indépendance par rapport à la production -Département contrôle qualité indépendant-Met en place les différentes procédures de contrôle de qualité-Gère l’échantillothèque-Vérification de l’étiquetage, stabilité des produits, - Gère les réclamations-Evaluation du produit fini (contrôles analytiques, exam des documents de fabrication..)

The Current Good Manufacturing practices (C GMP)

Recommandations pour la fabrication, le développement, conditionnement et stockage des produits et principes actifs pharmaceutiques et vétérinaires.

Organisation et personnelA. Responsabilités de la cellule contrôle qualité.B. Qualifications du personnelC. Responsabilités du personnel

Locaux et aménagementsAu moins : 1. Réception-identification, 2. conservation, 3. fabrication, 4. Emballage-etiquetage, 5. Stockage et distribution, 6. Laboratoire.

Conditions adéquates d’éclairage, ventilation, EquipementContrôle des matières premières ou produits bruts….

The Current Good Manufacturing practices (C GMP)

Le suivi des procédures est nécessaire. Toute déviation doit être documentée et et expliquée.

Contrôles de laboratoire, Tests avant commercialisationTests appropriés sur chaque produit actif, Tests de stabilitéArchivage et rapports……

EN FAIT IDEM ACCREDITATION.Contrôle des contaminants chimiques, biologiques et

physisquesNecessité de procédures préventives détaillées.

Essais cliniques

Qualité à l’officine «Assurer la qualité à l’officine consiste à participer à la

protection de la santé essentiellement par la dispensation et le conseil, à la satisfaction de tous, en toutes circonstances»

La satisfaction de la clientèle, qui apprécie le professionnel de

santé de proximité mais veut participer et comprendre. Celle du prescripteur, ensuite, qui souhaite que le pharmacien apporte des explications complémentaires sur le traitement et sur l’utilisation du médicament.

Les autorités de tutelle s’appuient sur le pharmacien pour assurer le bon usage du médicament, pour participer à la maîtrise des coûts et à la prévention sanitaire.

La satisfaction du pharmacien lui-même et de son équipe est également garantie par l’assurance de qualité, qui permet de travailler en toute sécurité.

Procédures Qualité à l’officineArchitecture documentaire

Gestion de la documentation : Procédure des procédures

PersonnelProcédure relative aux remplacements, gardesProcédure de formation continue….Gestion des heures d’affluence

Hygiène et sécuritéEntretien et désinfection du matériel de locationEntretien et désinfection des locaux

Equipement et produitsGestion de la chaîne du froidGestion des périmésGestion des commandesDéballage des commandes grossistesGestion du matériel médical/des dispositifs médicaux….

Procédures Qualité à l’officine

La dispensation et la clientèleDélivrance de médicaments d’exception : sur prescription,

medts à prescription initiale hospitalièreGestion du préparatoireGestion des promisAvance de médicamentsLes génériquesLa gestion des litiges tiers payantGestion des StupéfiantsComment éviter les erreurs dans la dispensationPharmacovigilance au comptoir

Certification dans l’enseignement et la formation

La formation doit répondre aux attentes des apprenants et partenaires (état, collectivités…)

Augmenter la qualité des formations dispensées