La pré-désinfection des Dispositifs Médicaux [DM] · respect des règles qui régissent le...

Septembre 2016 – DES pharmacie hospitalière – Pré-désinfection

La pré-désinfection des Dispositifs Médicaux [DM]


Références [1] réglementations/recommandations

• Code de la santé publique – Article L5126-5

• La PUI est chargée…notamment : d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation…des dispositifs médicaux stériles…

– Articles R6111-19 sur la stérilisation des DM • L’activité de stérilisation des DM est subordonnée à

l’octroi d’une autorisation mentionnée au 4e de l’article R.5126-9 (La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 )

http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid


Références [2] réglementations/recommandations

• Instruction n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors d’actes invasifs

• Les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière – ministère de la santé – juin 2001 – Ligne directrice particulière n°1 – Préparation des

dispositifs médicaux stériles


Références [3] Les Normes

• Pratiques de stérilisation – FD S98-135 : Stérilisation des dispositifs médicaux

– Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables

!• Produits pour la pré-désinfection des

instruments (minimal requis) – Bactéricidie - fongicidie


Niveau d’entretien

• Guide de bonnes pratiques des dispositifs médicaux – Conseil supérieur d’hygiène public – 1998 – Paramètres permettant de définir le niveau d’exigence de

traitement du matériel • Site anatomique de destination du matériel • Niveau d’asepsie de l’environnement où le matériel va être

utilisé • Contamination du matériel par du liquide biologique • Nature des matériaux composant le matériel • Moyens technologiques disponibles pour le traitement du

matériel


Destination du matériel

Classement du matériel

Niveau de risque infectieux

Traitement requis

Produits utilisés

En contact avec la peau intacte ou

sans contact avec le patient

Non critique

Risque bas Détergence- désinfection

détergent désinfectant

En contact avec muqueuse ou peau lésée

Semi-critique

Risque médian

Pré-désinfection Lavage !Stérilisation ou désinfection de niveau intermédiaire

détergent désinfectant Et stérilisation ou désinfection à froid (niveau bactéricidie) : Acide peracétique

Introduction dans le système vasculaire ou dans une cavité ou tissu stérile

Critique Haut risque Usage unique stérile ou Pré-désinfection Lavage !Stérilisation, à défaut désinfection de haut niveau

!!détergent désinfectant Et stérilisation ou désinfection à froid (niveau sporicidie) : Acide peracétique


Processus de stérilisation

• Pré-désinfection !

• Nettoyage • Conditionnement • Stérilisation proprement dite • Contrôle • Stockage !

• Marche en avant

Responsabilité de la PUI –

Organisation définie

Assurance qualité

Non obligatoirement mise en œuvre par la PUI


Pré-désinfection : objectifs

• Éliminer les matières organiques • Diminuer la contamination microbienne !

• Afin de – Prévenir la formation du biofilm – Faciliter le nettoyage ultérieure – Protéger le personnel et l’environnement


Rappel : biofilm


Pré-désinfection : Quand ?

• Le plus rapidement possible après utilisation du dispositif médical

• Au plus près de son utilisation – Au bloc opératoire – Dès la fin de l’intervention chirurgicale


Pré-désinfection : Comment ? [1]

• Selon une procédure approuvée par le responsable du système permettant d’assurer la qualité

• La procédure décrit – Le personnel en charge de la réalisation de la pré-désinfection – La tenue du personnel – Le produit utilisé – La concentration et la durée de contact à respecter – Les précautions d’utilisation et de manipulation – La fréquence de renouvellement du bain et la fréquence de

nettoyage des bacs – Les conditions d’évacuation des bains de nettoyage – L’enregistrement des opérations



• Le responsable du système permettant d’assurer la qualité – S’assure de la mise en œuvre du système

permettant d’assurer la qualité de la pré-désinfection

– Approuve la procédure de pré-désinfection


Pré-désinfection : Comment ? [3]Le personnel

• Formé • +++ aide-soignant


Pré-désinfection : Comment ? [5]La tenue et matériel

• Tenue : Risque professionnel – Tablier plastique à usage unique – Gants à usage unique manchettes longues

• En nitrile – Lunettes de protection – + à adapter en fonction du produit utilisé

• Matériel : – Bac de volume adapté et gradué – Seringue à usage unique – Ecouvillon à usage unique ou réutilisable


Pré-désinfection : Comment ? [6]Produit [a]

• Détergent-désinfectant pour DM : critères de choix – Détergent : faciliter l’élimination des souillures – Désinfectant

• Inhibe ou tue les micro-organismes • Normes pour la pré-désinfection des instruments

– NF EN 13727 en condition de saleté : bactéricidie – NF EN 1040 : bactéricidie de base – facultative – NF EN 13624 en condition de saleté : Fongicidie –

levuricidie – Activité virucidie non exigée – Activité sur les mycobactéries n’est pas obligatoirement

recherchée


Pré-désinfection : Comment ? [7]Produit [b]

• Détergent-désinfectant pour DM – Absence d’aldéhydes ou autre produits susceptible de fixer les

protéines (prion) – Absence de corrosion des DM – Durée d’action, maximum 15 minutes – pH neutre ou alcalin – Absence de nocivité pour l’utilisateur – Stabilité à la concentration d’utilisation – Utilisation facile – Composition chimique minimisant le risque d’impact sur

l’environnement


Pré-désinfection : Comment ? [8]Concentration et durée de contact

• Définies par le fournisseur • Préparation du bain

– Respect de la concentration de la solution • Bac de volume adapté et gradué • Dose de détergent désinfectant / litre d’eau

– Eau courante, 20 °C – Au bloc, à renouveler après chaque utilisation

• Durée de contact : 15 minutes



• Par immersion (DM dans paniers) • Démontage des DM qui peuvent l’être • Ouverture des pinces, ciseaux… • Action mécanique si souillures visibles • Irrigation des parties creuses avec seringue à UU • Temps de contact 15 minutes – bac fermé • Rinçage à l’eau du réseau • Évacuation des liquides de pré-désinfection • Traçabilité • Transfère vers la zone de nettoyage • Entretien du bac après chaque utilisation


Pré-désinfection : Traçabilité

• Nature de l’intervention • Identification des instruments/boites immergés • Heure de début – heure de fin • Identité de la personne en charge de cette

étape • Évaluation du risque Creutzfeldt Jacob • Fiche de traçabilité transmise avec les

instruments vers la zone de lavage


ATNC [1]

• Instruction n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs – Recherche de signes cliniques d’EST avant

chaque intervention – Patients ni cliniquement suspects ni atteints d’EST,

quelle que soit la chirurgie • Pré-désinfection normale


ATNC [2]

– Patients cliniquement suspects ou atteints d’EST et acte à risque = séquestration

• Utiliser un produit détergent désinfectant répondant au Protocole Standard Prion dès la pré-désinfection

• Les bacs utilisés pour la pré-désinfection, le lavage et le rinçage : inactivation sauf s’ils ont été utilisés pour l’inactivation

• Séquestration !

– Patients cliniquement suspects ou atteints d’EST et acte non à risque = inactivation

• Utiliser un produit détergent désinfectant répondant au Protocole Standard Prion dès la pré-désinfection

• Les bacs utilisés pour la pré-désinfection, le lavage et le rinçage : Stérilisation

• Stérilisation.


ATNC [3] Produits efficaces vis-a-vis des ATNC

• Inactivation – Traitement conduisant à une réduction de

l’infectiosité dur le DM et dans les liquide ayant servi à son traitement

– Inactivation totale • Infectiosité plus détectable selon critère du Protocole

Standard Prion (PSP) en vigueur – Liste des détergents-désinfectants avec efficacité

vis-à-vis des ATNC de type « inactivation totale » sur site de l’afssaps


Délocalisation stérilisation

• Délocalisation sur autre site des étapes de nettoyage, conditionnement, stérilisation – Pré-désinfection doit être réaliser au sein de

l’établissement – Lavage : pas de délai, mais doit être réaliser dans

un délai court après pré-désinfection • Si délai trop long

– Réaliser le lavage, manuel ou dans laveur désinfecteur. – Laisser en immersion dans liquide de pré-désinfection ou

eau

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