Intervenants : Maïté PONS & Fabien WOLTRAGER

LA NOUVELLE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX 745/2017 :

Quels impacts sur les entreprises médicotechniques PSDM/PSAD ?

WEBINAIRE 3 FEVRIER 2020 - 14h

Ce support ne constitue qu'une partie des informations transmises par FORMADIA Conseil dans le cadre du webinaire.

Impact RDM sur les PSDM/PSAD (distributeurs)

Exemple de mise en Application

Les réponses Formadia Conseil

1

2

3

2

PROGRAMME

Impact RDM sur les PSDM/PSAD (distributeurs) 1

3

DÉFINITION

• Le distributeur est défini par le MDR comme :

« toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîned’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met undispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service »

Article 2, point 34 du MDR

4

AVANT LA MISE SUR LE MARCHÉ ARTICLE 14 LE DISTRIBUTEUR VÉRIFIE QUE LES CONDITIONS SUIVANTES SONT REMPLIES :

le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établiedans les langues des États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition(échantillonnage possible mais à démontrer*)

le dispositif est accompagné d’une étiquette et d’une notice (si applicable) dans les langues desÉtats membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition (échantillonnage possible mais àdémontrer*)

le fabricant a attribué le cas échéant, un identifiant unique du dispositif (IUD) au dispositifconformément à l’article 27 (échantillonnage possible mais à démontrer*)

le cas échéant, les informations concernant l’importateur sont présentes sur le dispositif, surson conditionnement ou dans un document l’accompagnant

*échantillonnage = Réalisation de 2 audits par an sur ces points 5

Le distributeur veille à ce que les conditions :

de stockage (locaux et véhicules si applicable)

de transport (colisage et/ou livraison direct(e) )

Soient conformes aux CONDITIONS FIXÉES PAR LE FABRICANT.

ARTICLE 14 ART 14.3

6

Traçabilité Art 25-27Le distributeur est en mesure d’identifier tout opérateur économique auquel il a directement fourni undispositif, qui lui a directement fourni un dispositif et tout établissement ou professionnel de santéauquel il a directement fourni un dispositif.

Surveillance du marché Art 14-25-27Procédure de matériovigilance et de communication avec le fabricant14.5 Le distributeur transmet immédiatement au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire et àl’importateur toute réclamation ou signalement d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’unutilisateur lié ou susceptible d’être lié à un dispositif qu’il a mis à disposition.

Mesure corrective Art 94-95-97-14Art 97-1 : Le distributeur met fin à la non-conformité dans un délai approprié en cas de non-conformité ne présentant pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité.

APRES LA MISE SUR LE MARCHÉ

7

EN CONTINU

Obligation de Diligence. Art 14.1« Le distributeur, lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché agit,dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter lesexigences applicables. »

Confidentialité Art 109

Coopération Art 93.3

8

PSDM/PSAD (DISTRIBUTEURS) ☞ FABRICANTLe règlement 2017/745 prévoit plusieurs cas dans lesquels les obligations du fabricants’appliquent à un distributeur. C’est le cas si le distributeur :

met à disposition un dispositif sous son nom, sa raison sociale ou sa marque (saufaccord conclu avec le fabricant selon lequel ce dernier est mentionné en tant que telsur l’étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aufabricant par le règlement),

modifie la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service,

modifie un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle quecela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables.

9

Exemple de mise en Application2

10

AVANT LA MISE SUR LE MARCHÉ ARTICLE 14 Le distributeur vérifie que les conditions suivantes sont remplies :

le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE le dispositif est accompagné d’une étiquette et d’une notice le fabricant a attribué, le cas échéant, un identifiant unique du dispositif (IUD) le cas échéant, les informations concernant l’importateur sont présentes sur le dispositif, sur son conditionnement ou dans un document l’accompagnant.

MISE EN APPLICATION : Processus achats AU PREALABLE, IL FAUT CONNAITRE LA CLASSE DU DM EN UE

DM déjà référencés :- Vérification déclarations de conformité (on doit retrouver la référence article) avec définition de la méthode de vérification

(échantillonnage, audit..), vérification de la validité des certificats (lors des audits par exemple)

- Fiche article à faire par exemple avec toutes les nouvelles exigences

DM nouvelle référence : Procédure de vérification- Avant l’achat : vérification des exigences (classe du DM, déclaration de conformité, conditions particulières (transport,

thermosensible ...)) , notice fabricant ou pas

Centrale achats : responsabilité sur le distributeur (maîtrise de la centrale : contrat)Echantillonnage = Réalisation de 2 audits /an sur ces points

IL FAUT PROUVER LE RESPECT DE CES OBLIGATIONS (application de procédures …) 11

ARTICLE 14

MISE EN APPLICATION : Processus réception

Méthodologie définie pour la réception des DM : connaissance des spécifications, moyens de contrôle

Conformité des locaux (surveillance T°…)

Méthodologie définie transport vers le patient : véhicules, colis, envoi poste …

Conditions de stockage chez les patients : planification des livraisons en fonction par exemple (fréquence …)

ART 14.3 Le distributeur veille à ce que les conditions : de stockage (locaux et véhicules si applicable) de transport (colisage et/ou livraison direct(e) )

Soient conformes aux CONDITIONS FIXÉES PAR LE FABRICANT.

Dans son contrat avec le fournisseur, le distributeur doit pouvoir identifier précisément à partirde quel moment et jusqu’à quand le produit est juridiquement sous sa responsabilité et doncsur quelle période il est garant de ces conditions.

12

Traçabilité Art 25-27 Surveillance du marché Art 14-25-27Procédure de matériovigilance et de communication avec le fabricant Mesure corrective Art 94-95-97-14

APRES LA MISE SUR LE MARCHE ART 14-25

MISE EN APPLICATION

Traçabilité pour tous les DM : exigences de traçabilité renforcées

• Méthodes décrites

• Pour remplir ces obligations, le distributeur va devoir mettre en place une base de donnéeslui permettant d’enregistrer et de conserver les informations exigées.

• Conservation : 10 ans pour les DM non implantables, 15 ans pour les DM implantables

• Traçabilité à réception obligatoire

13

Communication avec le fabricant : en cas de réclamation, signalement lié à un DM

• Notification immédiate au fabricant (connaître le nom et les coordonnées des personnes à informer)

• Pour cela, il faut convenir d’une méthodologie définie de communication avec les fabricants

• Mettre en place registre réclamations, rappels, retraits

• Pour certains, il existe une Procédure Matériovigilance (Ascendante et descendante ) et uneProcédure Gestion des rappels

• Si déclaration à l’ANSM (suite arbre décisionnel) , information au fabricant dans le même temps

Actions correctives

• Mise en place sans délai des actions correctives demandées par les autorités, du fabricant

• En interne : mise en quarantaine du ou des DM incriminé(s), mise en place , suivi et enregistrementdes actions correctives

• Centrale achats : voir les modalités dans le contrat 14

15

EN CONTINU Obligation de Diligence. Art 14.1

• Rapidité de mise en œuvre du respect aux exigences

• En interne : sensibilisation et surveillance des délais de réactivité

Confidentialité Art 109

• RGPD : patient

• Contrats confidentiels

• Si inspection : coopération

Coopération Art 93.3• Obligation de coopérer avec les autorités qui peuvent demander de la documentation,

des informations, effectuer des inspections

• Donc traçabilité et enregistrements des actions au niveau du distributeur

16

PSDM/PSAD (DISTRIBUTEURS) ☞ FABRICANTLe règlement 2017/745 prévoit plusieurs cas dans lesquels les obligations du fabricant s’appliquent à undistributeur. C’est le cas si le distributeur :

met à disposition un dispositif sous son nom, sa raison sociale ou sa marque (sauf accord conclu avecle fabricant selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l’étiquette et demeureresponsable du respect des exigences imposées au fabricant par le règlement),

Exemple : sets de perfusion sur mesureNom du distributeur et nom du fabricant sur emballage : distributeur non fabricant(application de l’article 22)

modifie la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service,Exemple : DM utilisé pour une prestation non autorisée pour ce DM

modifie un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle que cela peut influersur la conformité avec les exigences applicables.

Exemple : DM captifs17

SANCTIONS ENCOURUES = RISQUE PENAL (car loi européenne)

Le règlement laisse aux États membres le soin de déterminer lessanctions applicables aux violations de ses dispositions.

Ces sanctions seront communiquées par les États membres à laCommission au plus tard trois mois avant la date d’application durèglement, soit au plus tard le 26 février 2020.

18

Les réponses Formadia Conseil 3

19

Questionnaire d’autodiagnostic VICTORsur www.formadia.com à partir du 24 février 2020 pour évaluer laconformité réglementaire « PSDM » et « MDR » de votre organisation

20

21

Accompagnement des démarches QUALITEvers la labellisation QUALIPSAD et/ou les certifications ISO9001/ ISO 13485

22

www.formadia.com

contact@formadia.com05 62 07 19 85

CONTACT ET RENSEIGNEMENTS

Merci de votre

participation