8/7/2019 La liste des mdicaments surveills par l'Afssaps

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MEDICAMENTS (DCI : DnominationCommune Internatinale)

- date d'AMM- date de commercialisation

INDICATIONTYPE D'AUTORISATION

DE MISE SUR LE MARCHEPGR EUROPEEN

PGR NATIONAL(purement national ou

en complment duPGR europen)

MESURES DESURVEILLANCE

RENFORCEE/ENQUETES

MOTIFS DU SUIVI

ACTIONS EN COURS

61

STELARA (ustekinumab)- 16/01/2009- 30/07/2009

Psoriasis en plaques

modr svre de

ladulte en cas dchec

ou de contre-indication

ou dintolrance auxautres traitements

systmiques, y compris

la ciclosporine, le

mthotrexate ou la

PUVAthrapie

Europenne centralise OUI OUI Suivi renforc de PV avec la

participation de l'association de

patients "APLCP"

Fiche PGR-P

Examen par le CTPV Q1 2011

62

STILNOX et gnriques (zolpidem)- 09/06/1987

Troubles svres du

sommeil

Nationale NON NON Enqute d'addictovigilance :

msusage, abus

Modification de l'AMM en 2004

Examen au CTCEIP prvu en mars 2011

63

SUBUTEX et gnriques(buprenorphine)- 31/07/1995

Traitement substitutifdes

pharmacodpendances

majeures aux opiacs

Europenne reconnaissancemutuelle

NON OUI Suivi renforc de PV etd'addictovigilance depuis la

mise sur le march des

gnriques

Etudes d'utilisation en cours

Fiche PGR-P

Examen prvu la CNSP en fvrier 2011

64

THALIDOMIDE CELGENE- 16/04/2008- 19/10/2009

Mylome multiple en

association

Europenne centralise OUI OUI Suivi renforc de PV depuis la

mise sur le march

Observatoire de suivi des

prescriptions et des dlivrances

Fiche PGR-P

Examen prvu par la CNPV Q1 2011

65

TOCTINO (alitrtinone)- 16/10/2008- 09/11/2009

Eczma chronique

svre des mains, ne

rpondant pas au

traitement par

dermocorticodes

puissants

Europenne dcentralise OUI OUI Suivi renforc de PV

Programme de prvention des

grossesses

Fiche PGR-P

Examen prvu par la CTPV en 2011

66

Tramadol (spcialits en contenant) Traitement des douleursmodres svres.

Nationale NON NON Suivi renforc de PV et

d'addictovigilance dans le

contexte du retrait du

dextropropoxyphne et du

signalement des cas d'abus, dedpendance et d'usage

dtourn

Examen par le CTPV prvu en 2011

67

TRIVASTAL (piribdil)- 01/10/1990- 19/10/1994

Dficit pathologique

cognitif et

neurosensoriel

chronique du sujet g

( l'exclusion de la

maladie d'Alzheimer et

des autres dmences),

claudication

intermittente desartriopathies

chroniques oblitrantes

des membres infrieurs,

maladie de Parkinson

Nationale NON NON Enqute de PV suite des cas

de somnolence et d'attaques de

sommeil en cours

Examen par le CTPV, Q2 2011

10 31 janvier 2011

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MESURES DE

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MEDICAMENTS (DCI : DnominationCommune Internatinale)

- date d'AMM- date de commercialisation

INDICATIONTYPE D'AUTORISATION

DE MISE SUR LE MARCHEPGR EUROPEEN

PGR NATIONAL(purement national ou

en complment duPGR europen)

MESURES DESURVEILLANCE

RENFORCEE/ENQUETES

MOTIFS DU SUIVI

ACTIONS EN COURS

VACCINS ANTI-HEPATITE B(GENHEVAC, ENGERIX B,HBVAXPRO, TWINRIX, INFANRIXHEXA, FENDRIX)

Immunisation active

contre l'infection par le

virus de l'hpatite B

Nationale

Europenne centralise et

reconnaissance mutuelle

NON NON Enqute de PV depuis 1994

concernant notamment

atteintes dmylinisantes,

maladies autoimmunes et

myofasciites macrophages

Actualisation des donnes en cours

VITAMINE D, A, C et E spcialitsindiques dans la supplmentation chezle nourrisson

Supplmentation en

vitamine D, A, C et E

Nationale NON NON Enqute de PV : signal de

malaises lors de ladministration

des spcialits Uvestrol D

1500UI/mL et Uvestrol

Vitamin ADEC des

nouveaux-ns ou des

nourrissons.

Etude d'utilisation en cours

d'laboration

Communication sur les modalits d'administration et le

bon usage prvue en fvrier 2011 et examen par la

CNPV Q1 2011

14 31 janvier 2011