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Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010

BordeauxNouvelles donnes

Nouveau départ

ATELIER 4

Vision éthique

J.P. DEMAREZ

XVIe Assises & XIe Congrès de la Société Française de Lutte contre le Sida

Pour cette présentation, cet intervenant a déclaré n’avoir aucun conflit d’intérêt.

Déclaration conflit d’intérêt



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Lois dites « de bioéthique » ?

Questions de bioéthique : souvent formulées dans la phraséologie juridique

A-t-on le droit de … Le … est-il légal Doit-on autoriser les …



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Les réponses juridiques aux questions de bioéthique se sont multipliées■Expérimentation humaine■Autonomie et consentement ■Début et fin de vie■Procréation autre que naturelle■Avortement■Clonage■Cellules souches■Brevetabilité du vivant■Transplantation d’organes



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Dans toutes ces problématiques, intervention des médecins

Est-il moral de ?

La réponse peut avoir des conséquences juridiques



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Lois de bioéthique : oxymoron *

Terminologie de journalistes

? Délibération pluraliste consensusen fait bioéthique biopolitique

Règles juridiques applicables à certains problèmes sociaux posés par les progrès de la biologie

humaine

* Alliance de deux mots de sens contradictoire



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EXPERIMENTATION HUMAINE1964 - 1981

• Pacte international des droits civils et politiques

• protection des personnes

• garantie de l’ordre social

• loi Huriet (1988) (en France)

• Procès médicaux de Nuremberg

1947

• conscience morale du chercheur en biologie humaine

Association médicale mondiale

• Déclaration d’Helsinki 1964

• National research act (1974) (USA)

Rapport Belmont

Réglementation de l’expérimentation humaine



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Rapport Belmont (1978)

1. Principe du respect de la personne humaine

2. Principe de « bienfaisance »

3. Principe de justice

Autonomie de la volontéConsentement libre et exprèsRespect de la vie privée Balance bénéfice/risque favorableIntérêt versus coût humain/social

Traitement équitable Refus de l’exploitation des vulnérablesIndemnisation des contraintes



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Ethique de la recherche

Intérêts social du chercheur du promoteur

des malades futurs du malade ?

Traitement prédéterminé par le protocole

Risques de la recherche

Activité « populationnelle »

Morale médicale

Intérêt exclusif du malade

Liberté de prescription

Risque des soins

Activité centrée sur l’individu

≠



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Ambivalence * Essais cliniques (1) enrichir la connaissance (2) enregistrer des spécialités

pharmaceutiques

(1) méthodologie morale médicale

(2) recommandations éthiques (déclaration Helsinki)méthodologiecadre réglementaire et législatifpromoteur

* Médecin thérapeute soins investigateur ingénieur du vivant recherche médecin et chercheur



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Études « problématiques » aux USA Solution :La déclaration d’Helsinki (1964)

Recommandations éthiques faites au chercheurAssociation médicale mondiale6 modifications (jusqu’à aujourd’hui)Procédurisation des grands principes

avantages/inconvénientsconsentementessais avec ou sans bénéfice individuelcomité indépendantplacebo ? (les meilleurs moyens)continuation post-essai

Mais 1975, cadre normatif pour les essais cliniques hors US présentés aux USA



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Solution : la réglementation fédérale

■ Obligations des promoteurs 1977■ Obligations des investigateurs 1978■ Comités institutionnels de révision 1981

« Bonnes Pratiques cliniques » essais de

médicament

- Passage transatlantique -



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1977 1983 bilan de 964 inspections de routine FDA

40 % défaut relatif au consentement34 % bilan inadéquat des produits23 % violations du protocole18 % données inexactes 4 % données source non disponibles

Renforcement des contrôlessanctions



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En France (en Europe)jusqu’en 1990

■ essais « institutionnels » connaissance■ essais industriels connaissance +

médicament

Consentement à la recherche exceptionnel

Comité « d’éthique » facultatif

essais industriels BPC US (par contagion)essais institutionnels rien (ou pas grand chose)

Déclaration d’Helsinki ?



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En France (en Europe)depuis 1990

■ En Europe BPC directive européenne essais de médicaments La France présente un +

loi Huriet-Sérusclat toutes recherches

biomédicales



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Deux types de dispositifs :

éthique : recommandations faites aux médecins chercheurs :

déclaration d’Helsinki

juridique : législations et réglementations nationales



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Loi Huriet-Sérusclat : 1988décrets d’application : 1990

« relative à la protection des personnes participant à des recherches biomédicales »

Quel que soit le niveau de conscience « éthique » du chercheur, protection des personnes par la loi

enjeux risques



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■ Définition de la « recherche biomédicale »■ Définition des acteurs

■ Promoteur■ Investigateur■ Personne qui se prête

■ Définition des procédures■ Avis du comité de protection■ Autorisation de l’autorité compétente

■ Définition des conditions rendant la recherche licite■ Pré requis■ Rapport bénéfice risque■ Information■ Consentement■ Autorisation du lieu de recherche■ Surveillance en cours de recherche■ Mesures de police administrative

■ Définition des conditions de réparation■ Juridiction compétente ■ Assurance spécifique

Sanctions pénales



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L’éthique de l’expérimentation humaine

L’impératif catégorique d’Emmanuel Kant■ volonté libre et soumise à la loi morale■ sens de la contrainte du devoir■ respect de la dignité humaine

évaluation morale prescription normative

conscience du chercheur bonnes pratiques

cliniques

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