informations SIRIS - ANQ · lors d’une intervention chirurgicale nécessite la saisie de...

Dossier d’informations SIRIS

• Systèmed’alerteprécoceen casdedéfaillancedesimplants

• Indicateurdecomplicationslors del’interventionchirurgicale

• Instrumentderéférencement entrel’industrieetleshôpitaux

• Basededonnéespourles résultatsàlongtermeetles analysesdesurvie

Le registre suisse des implants – SIRIS

Les raisons

Le registre vise à promouvoir la qualité en ortho-

pédie, d’abord pour les articulations du genou

et de la hanche, puis pour d’autres prothèses.

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et

l’association H+ Les hôpitaux suisses saluent la

création d’un tel registre des implants, qui répond

à l’obligation de garantir la qualité ancrée formel-

lement dans l’art. 58 de la loi sur l’assurance-ma-

ladie. Outre une garantie à grande échelle de la

qualité des traitements, la collecte continue de

données permet de favoriser la transparence, tant

au niveau de la fluctuation des résultats qu’à celui

des différences entre les régions, les techniques

d’implantation, les prothèses, le suivi médical,

etc. La garantie de la qualité est d’autant plus

nécessaire à l’heure actuelle car l’introduction

des nanotechnologies engendre une forte vague

d’innovations dans la conception des implants et

les techniques opératoires.

Le registre

Pour la création du registre, la Suisse peut béné-

ficier des expériences réalisées à l’étranger, où

des registres analogues, souvent imposés par

les autorités, sont en service depuis longtemps

déjà. En Scandinavie, notamment, ils contribuent

largement à l’évaluation détaillée de la qualité

des implants à long terme et servent de système

d’alerte précoce en cas d’évolution anormale. Le

registre SIRIS permet de gérer les données tous

les types d’implantation. Dans un premier temps,

SIRIS traitera l’inscription des prothèses de la

hanche et du genou. En Suisse, quelque 20 000

articulations de la hanche et 16 000 articulations

du genou sont implantées chaque année et la ten-

dance est à la hausse. Ces dispositifs sont pro-

duits ou distribués par une dizaine de sociétés.

Ils sont implantés par environ 400 médecins dans

quelque 150 hôpitaux.

Les organismes responsables

Le capital de la fondation ainsi que des sommes

considérables, investies dans les préparatifs et la

création du registre, ont été fournis par la SSOT et

la FASMED. L’Institut de recherche évaluative en

orthopédie de l’Université de Berne (IEFO) a été

chargé de la direction du registre. Santésuisse

apporte son soutien financier et administratif. Et

l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) salue

également la création du registre suisse des im-

plants.

santésuisseLes assureurs-maladie suisses

SSOTSociété suisse d'orthopédie et de traumatologie (membre de l'Association suisse des médecins avec activité chirur-gicale et invasive, FMCH

FASMEDFédération des associations suisses du commerce et de l'industrie de la technologiemédicale

Membres fondateurs

Le financement

Le registre est financé par la cotisation SIRIS. Un

montant de 20 CHF (hors TVA) est facturé à titre de

cotisation SIRIS par plateau tibial de prothèse du

genou et par tige de prothèse de hanche. Les fa-

bricants d’implants annoncent trimestriellement

à la Fasmed les implants livrés aux cliniques.

Sur la base de ces informations, une fiduciaire

indépendante établit les factures de chacune des

cliniques chaque trimestre et en vérifie l’encais-

sement.

L’Organisation

Concept et financement

Organisation

* Association nationale pour le développement de la qualité dans les hôpitaux et les cliniques.

Les membres de l’association ANQ sont l’association H+, les cantons,

santésuisse et les assureurs fédéraux.

Conseil de fondationResponsabilité globale

SecrétariatGestion, communica-tion et administration

IEFOEnregistrement, évaluation, liste des enregistrement par hôpital

FASMEDRelevé des données des ventes par hôpital

ANQCommunication avec l’hôpital, publications

FiduciaireHarmonisation avec les enregistrements, factures, encaisse-ment, rappels

MedTech Cliniques

La participation

Les partenaires de l’ANQ* ont été priés d’intégrer

le registre des implants SIRIS dans le plan de me-

sure de l’ANQ. La décision tombera en novembre.

Si les partenaires approuvent cette proposition,

le registre des implants SIRIS sera obligatoire

dans les hôpitaux dès le 1er janvier 2012. Les hô-

pitaux disposeront toutefois d’un délai de mise

en œuvre de six mois. Grâce à ce régime obliga-

toire, les organisations fondatrices s’attendent

à ce que cet important programme d’assurance-

qualité bénéficie d’une participation élevée. À

l’avenir, les hôpitaux et chirurgiens participants

recevront peut-être un certificat correspondant.

L’ANQ conclut un contrat avec chacun des hôpi-

taux participants. L’adhésion à la FASMED est un

critère de participation pour les fabricants et leurs

produits.

L’exécution et l’analyse techniques

L’Institut de recherche évaluative en orthopédie

de l’Université de Berne (IEFO) assure la réalisa-

tion technique des inscriptions ainsi que la ges-

tion et l’analyse des données. L’IEFO se charge

également de l’assistance et de l’instruction pour

la saisie des données des implants dans les hôpi-

taux.

nombre d'enregistrements

FatturaCHF 21.60/cas

Fournisseur

Données des ventes de hanches et de genoux aux cliniques

FASMED

Relevé des données des ventes par hôpital

Fiduciaire

Harmonisation avec les enregistrements, factures aux hôpitaux, encaisse-ment, rappels

ANQ

Communication avec l’hôpital, publications

IEFO Enregistrement, évaluation, liste des enregistrement par hôpital

Clinique Enregistrement, versement des contributions SIRIS (21.60, TWA comprise)

Bureau Gestion, communication et administration

CHF 1.08/cas

message de différence

contribution SIRIS CHF 20.52/cas

nombre d'enregistrements

évaluation/rapport

contr.-SIRISCHF 21.60/cas

Données des implants

L’identification correcte des implants utilisés

lors d’une intervention chirurgicale nécessite la

saisie de certaines caractéristiques. Cette opé-

ration intervient automatiquement par le biais

d’un système de suivi à codes-barres permettant

d’identifier et de décrire les implants de manière

univoque. Tous les composants de la prothèse

implantés pendant une intervention sont saisis

par l’équipe opératoire au moyen d’un lecteur

de codes-barres. Sur cette base, les paramètres

nécessaires peuvent être attribués automati-

quement au cas traité dans la base de données

SIRIS. Les cliniques qui ne disposent pas d’un tel

système ont deux possibilités.

La première consiste à utiliser un lecteur de

codes-barres standard. Les étiquettes des im-

plants saisies par l’utilisateur sont alors directe-

ment liées au cas médical dans le serveur central

MEM-doc.

La deuxième implique la sélection des implants

utilisés dans un catalogue électronique par l’uti-

lisateur de SIRIS, ceci en liaison directe avec le

serveur central MEM-doc pendant une session de

saisie en ligne.

Données cliniques

La saisie des données des implants est com-

plétée par l’inscription des données cliniques.

Le questionnaire peut être rempli par le chirur-

gien, par ses assistants ou encore par le secré-

tariat, sur la base du rapport d’opération, ceci

sur ordinateur ou à la main (sur des formulaires

scannables). Les questionnaires sont remplis

en quelques minutes et varient selon l’implant

utilisé (genou ou hanche, type d’intervention:

prothèse primaire, révision ou contrôle). Les

données des implants et les questionnaires cli-

niques sont ensuite transmis à l’IEFO, de préfé-

rence par voie électronique.

Questionnaire de base pour les implants

primaires

•Pathologie

(diagnostic, opérations antérieures)

•Intervention(date,côtéducorps,type)

•Technologie(conventionnelle,

minimale invasive, assistée par ordinateur)

•Fixationdescomposants

(type, technique de cimentation et ciment)

•Donnéesdel’implant:

via lecteur de codes-barres

Questionnaire de suivi lors de contrôles

•Dateducontrôle

•Étatdel’implant

•Lesdonnéesdel’implantnesontpas

nécessaires

Questionnaire de révision

•Pathologie(motifdelarévision/diagnostic)

•Autresindicationsidentiquesàcelledu

questionnaire de base

Simple et rapide: saisie par lecture des codes-barres

La collecte des données

Admission

IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

JourMois

Année

Type d'arthroplastie

Fixation des composants

Intervention

Technique

Date d'intervention

II

II

FE non-cimenté + TI cimentée

FE cimenté + TI non-cimentée

FE + TI non-cimentésFE + TI cimentés

Composant rotulien

Type de questionVeuillez utiliser un crayon #2 pour remplir le formulaire.

Veuillez répondre à toutes les questions sauf autre indication.

Instructions

I réponse unique

J à choix multiple)I Veuillez noircir entièrement les cases de marquage.

Côté

Copyright MEMdoc, 2015 All rights reserved

01.01.2015

Informations obligatoiresInformation recomendées (suivi des implants*)

Nom

Rue

Sexe

Prénom

VilleDate de naissance (JJ.MM.AAAA)

N° de patient

N° d'assurance vieilesse et survivants

Pays

Code postal

Nom de naissanceVille de naissance

m / f

(interne)

Pays de naissance

(si pas CH)

A l'u

sage

inte

rne.

Pas

lu p

ar le

sca

nner

.

Dans le but de pouvoir suivre les implants dont le suivi est réalisé par différentes institutions et pour obtenir une

bonne sécurité dans le croisement des données anonymisées, nous avons mis en place plusieurs Hashcodes

(encodage à sens unique). Les informations relatives à l'identité (clinique, médecin, patient) sont

stockées sur un serveur séparé dans un environnement sécurisé; le serveur central ne reçoit aucune donnée

sensible, mais uniquement des clés neutres servant à suivre les patients. Le numéro AVS ne sera pas stocké. Il

servira uniquement à calculer un "Hashcode" - pour le calcul duquel nous utilisons de plus un "salt". Ce

procédé rend impossible toute mise en relation des données avec une autre base de donnée externe à ce

projet.

*Suivi des implants:

Examinateur...................

....................

............

Diagnostic

Intervention(s) précédente(s)

Nombre d'intervention(s) précéd.

II

nonoui

Mélange à vide

cimentJJJ

JJJ

autre technique ..................

instruit spécifique par patient

navigé fémoral

navigé tibialmini-invasivconventionelle

PRO

CÉD

UR

E

Taille**

Poids**

II

II

II

I

II

II

II

I

205200

195190

185180

175

170165

160155

150145

140

II

II

II

I

II

II

II

I

105100

9590

8580

75

7065

6055

5045

40

(cm)

(kg)

Valeurs plus exactes à remplir avec l'interface web ...........


II

gauche

droit

III

statut après patellectomienon

oui

Taille/Poids

Iinconnu/ sans

documentation

Aminimal

PROTHÈSE PRIMAIRE

2015

Sous-type

Morbidité (ASA)

II

III

inconnu>4

3-41-2

aucune

II

II

I

inconnu/ sans documentation

CBB

BA

Classe Charnley

A = A affection unilat., hanche opposée saine; B = affection bilat.; BB = BB affection bilat., hanche opposée prothèse; C = restriction de mobilité pour autre maladie(s)

** BMI est calculé en ligne

IIII

FE non-cimenté + ROT non-cimentée

FE non-cimenté + ROT cimentée

FE + ROT non-cimentéFE + ROT cimenté

II

non-cimentécimentéFixationdu composant rotulien

Abréviations:

II

II

II


ASA5, moribond

ASA4, risque vitalASA3, atteinte sévère

ASA2, atteinte légèreASA1, aucun problème

GENOU

IDES

Registre

des prothèses

IIIIIIII

autre diagnostic ..................

gonarthrose secondaire après infection

gonarthrose secondaire après lésion ligamentaire

gonarthrose secondaire après fracture

gonarthrose secondaire genèse inflammatoire

ostéonécrosegonarthrose primaire unicompartimentale

gonarthrose primaire

JJJJJ

JJJJJJJJ autre(s) intervention(s) ........

......

operation de tumeuropération d'infection

op de stabilisation rotulienne

reconstruction LCA

synovectomieméniscectomiearthroscopie du genouostéotsynthèse proche de genou TI

ostéosynthèse proche de genou FE

ostéotomie proche de genou TI

ostéotomie proche de genou FE

aucune

Fixation de la prothèse fémoro-patellaire

Le ciment est à saisir dans un sousformulaire particulier.

Compatible avec le Registre de Genou Européen EFORT

Système International de Documentation et d'Évaluation

FE = fémoral; TI = tibial; ROT = rotulien

IIIIII

IIIII autre type d'implant ........

..........

femoropatellarunicompartmental lateralunicompartmental medial

hinge typeCCK constrained condylar knee

SC / CCK semi-constrained

PS (posterior stabilized)CS (cruciate sacrificing) / UCOR

PCR (posterior cruciate retaining)

BCR (bicruciate retaining)

II

fixed bearingmobile bearing

Classification dans menu d'aide en ligne

IIIIIIIIIIIII

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

Données de l'implant

Saisie des donnéesPar le médecin, l’infirmière d’étude, le personnel infirmier ou l’équipe opératoire selon la forme de saisie choisie. Durée: 2 à 3 minutes

Utilisation des donnéesLes droits d’accès aux données par les hôpitaux, les médecins, les fabricants d’implants, les assureurs-maladie, santésuisse, les patients et les tiers sont fixés dans le règlement d’utilisation. Les cliniques et les médecins ont librement accès à leurs propres données par l’intermédiaire de leur administrateur.

Serveur central MEM-doc basé à l'IEFO Serveur modulaireSIRIS-doc

Données du patientNuméro de patient, date de naissance, sexe, nom, lieu de naissance, numéro d’assurance sociale

Affichage en ligneSur les données des patients, seuls l’âge et le sexe sont affichés.

Remplis-sage du question-naire

Scannageà l'IEFO

Scannage àl'IEFO ou à la clinique

ouscannage en OP via GHX/MC

ousaisie enligne

Saisieen ligne

ouremplissagedu ques-tionnaire

Données cliniquesAdmission, pathologie, opération, sortie

Questionnaires – données minimales SIRIS

Admission


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

JourMois

Année



Intervention

Technique

Date d'intervention

II

II

FE non-cimenté + TI cimentée

FE cimenté + TI non-cimentée


Composant rotulien

Type de questionVeuillez utiliser un crayon #2 pour remplir le formulaire.


Instructions

I réponse unique

J à choix multiple)I Veuillez noircir entièrement les cases de marquage.

Côté


01.01.2015

Informations obligatoiresInformation recomendées (suivi des implants*)

Nom

Rue

Sexe

Prénom


N° de patient


Pays

Code postal


m / f

(interne)

Pays de naissance

(si pas CH)

A l'u

sage

inte

rne.

Pas

lu p

ar le

sca

nner

.

Dans le but de pouvoir suivre les implants dont le suivi est réalisé par différentes institutions et pour obtenir une

bonne sécurité dans le croisement des données anonymisées, nous avons mis en place plusieurs Hashcodes

(encodage à sens unique). Les informations relatives à l'identité (clinique, médecin, patient) sont

stockées sur un serveur séparé dans un environnement sécurisé; le serveur central ne reçoit aucune donnée

sensible, mais uniquement des clés neutres servant à suivre les patients. Le numéro AVS ne sera pas stocké. Il

servira uniquement à calculer un "Hashcode" - pour le calcul duquel nous utilisons de plus un "salt". Ce

procédé rend impossible toute mise en relation des données avec une autre base de donnée externe à ce

projet.


Examinateur...................

....................

............

Diagnostic


Nombre d'intervention(s) précéd.

II

nonoui

Mélange à vide

cimentJJJ

JJJ

autre technique ..................


navigé fémoral

navigé tibialmini-invasivconventionelle

PRO

CÉD

UR

E

Taille**

Poids**

II

II

II

I

II

II

II

I

205200

195190

185180

175

170165

160155

150145

140

II

II

II

I

II

II

II

I

105100

9590

8580

75

7065

6055

5045

40

(cm)

(kg)



II

gauche

droit

III

statut après patellectomienon

oui

Taille/Poids

Iinconnu/ sans

documentation

Aminimal

PROTHÈSE PRIMAIRE

2015

Sous-type

Morbidité (ASA)

II

III

inconnu>4

3-41-2

aucune

II

II

I


CBB

BA

Classe Charnley

A = A affection unilat., hanche opposée saine; B = affection bilat.; BB = BB affection bilat., hanche opposée prothèse; C = restriction de mobilité pour autre maladie(s)


IIII

FE non-cimenté + ROT non-cimentée

FE non-cimenté + ROT cimentée

FE + ROT non-cimentéFE + ROT cimenté

II

non-cimentécimentéFixationdu composant rotulien

Abréviations:

II

II

II


ASA5, moribond



GENOU

IDES

Registre

des prothèses

IIIIIIII

autre diagnostic ..................

gonarthrose secondaire après infection

gonarthrose secondaire après lésion ligamentaire

gonarthrose secondaire après fracture

gonarthrose secondaire genèse inflammatoire

ostéonécrosegonarthrose primaire unicompartimentale

gonarthrose primaire

JJJJJ

JJJJJJJJ autre(s) intervention(s) ........

......

operation de tumeuropération d'infection

op de stabilisation rotulienne

reconstruction LCA

synovectomieméniscectomiearthroscopie du genouostéotsynthèse proche de genou TI

ostéosynthèse proche de genou FE

ostéotomie proche de genou TI

ostéotomie proche de genou FE

aucune

Fixation de la prothèse fémoro-patellaire

Le ciment est à saisir dans un sousformulaire particulier.



FE = fémoral; TI = tibial; ROT = rotulien

IIIIII

IIIII autre type d'implant ........

..........


hinge typeCCK constrained condylar knee



PCR (posterior cruciate retaining)


II



IIIIIIIIIIIII

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

Diagnostic

Admission


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

JourMois

Année


Intervention

Téchnologie

Date d'intervention

Intervention


PE = polyéthylène ; FE = fémoral; TI = tibial; ROT = rotulien

Abréviations:

Inscription des composants

SPÉC

.

IMPL

AN

T


01.01.2015

Chirurgien....................

....................

...........

Mélange à vide

ciment II

nonoui

IIIIIIIIIIIII

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

II

nonoui

JJ

JJ

JJ

autre téchnologie .................


navigé fémoralenavigé tibiale

mini-invasiveconventionnelle

J

JJJJ

JJJJJJJ

JJJJJJJ

autre diagnostic .................gonarthrose unicompartimentaire

progressivedouleurfracture périprothétique rotulien

fracture périprothétique TI

fracture périprothétique FE

ablation PEarthrofibrosetaille du composant TI incorrecte

taille du composant FE incorrecte

malposition du composant TI

malposition du composant FE

problèmes de rotulieninstabilité rotulien

instabilité fémerotibialeinfectiondescellement ROT

descellement TIdescellement FE

PRO

CÉD

UR

E

FIXA

TIO

N

II

II

II

I

II

II

II

I

205200

195190

185180

175

170165

160155

150145

140

II

II

II

I

II

II

II

I

105100

9590

8580

75

7065

6055

5045

40

Taille**

Poids**

(cm)

(kg)

Valeurs plus exactes à remplir avec l'interface web

Taille/poids

I inconnu(e)/

sansdocumentation


II

II

FE cimenté, TI non-cimentée

FE non-cimenté, TI cimentée


Composant rotulien

II

non-cimentécimenté

III

statut après

patellectomienon

oui

JJJ

JJJJ

JJJ

autre..........

..........autogreffeallogreffe

augmentation TIaugmentation FEsleeve TIsleeve FE

tige TItige FEaucun

IIIII

IIIIII autre type d'arthroplastie

.................


hinge type

CCK constrained condylar knee



PCR (post. cruciate retaining)


Sous-type

Fixation de

la tige TI

Fixation de

la tige TI

Composant(s) additionnel(s)

II

II

I

inconnue/sans documentation

CBB

BA

IIIIII

IIIII

I

IIIIII

autre intervention .................

ostéosynthèseréconstruction appareil d'extension

chirurgie plastique/reconstruction

révision préservant la prothèse

arthrodèse

réimplantation d'une prothèse

exérèse de la prothèse, implant. spacer

exérèse de la proth., sans implant. spacer

changement PEconversion prothèse unicomp. vers PTH

prothèse partielle ultérieure

compartiment supplémentaire

prothèse rotulienne ultérieure

avec changement PEprothèse rotulienne ultérieure

révision rotulerévision composant tibiale

révision composant fémoral

révision complète

Ajout de ciment individuel par l'opérateur

L'année d'implantation, si avant 2012

(optionnel)

Fixation du

composant rotulien

Fixation du composant

trochléaire

GENOU

Veuillez utiliser un crayon #2 pour remplir le formulaire.


Instructions

)I Veuillez noircir entièrement les cases de marquage.

Type de question

I réponse unique

J à choix multiple

Côté II

Gauche

Droit

Nom

Rue

Sexe

Prénom


N° de patient


Pays

Code postal


m / f

(interne)

Pays de naissance

(si pas CH)

Bminimal

RÉVISION

2015ID

ES

Registre

des prothèses




A marquer, si l'intervention

demande un implant

Classe Charnley

A = affection unilat., hanche opposée saine; B = affection

bilat.; BB = affection bilat., hanche opposée prothèse; C =

restriction de mobilité pour autre maladie(s)

Informations obligatoiresInformations recommandées (suivi des implants*)

II

II

II


ASA5, moribond



Morbidité (ASA)

II

non-cimentécimentéII


Ciment est à saisir dans un sousformulaire particulier

II


II


J

JJ

oui, antibiotiques ..................

oui, produit de contraste ..................

non


19..IIIIIIIIII

99 98 97 96 95 94 93 92 91 90

20..IIIIIIIIIIII

11 10 09 08 07 06 05 04 03 02 01 00

ContrôleI

Idroit

gaucheCôté

C


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

JourMois

Année

minimal

Date du contrôle

Statut contrôle

Année du décès

III

IIII

décédé .............patient perduchangement de médecin

patient refuse contrôleimpossible de se présenter

impossible de se présenter, radiogr. disponibles

contrôle effectué

Nombre d'arthroplasties de genou, coté examiné

IIIII>44321

Contrôle aprés

Composant fémoral

Composant tibial

Composant rotulien

Prochain contrôle

IIIII

IIIII

IIIII

IIIII

>15 ans ...........15 ans14 ans13 ans12 ans

11 ans10 ans9 ans8 ans7 ans


1 an9 mois6 mois3 mois6 semaines

IIII

mauvaispassablebonexcellent

Appréciation résultat

par patient

ÉVA

LUA

TIO

N E

T PR

OC

ÉDU

RE

IIII

descellement confirméprobable descellement

possible descellementaucun descellement

IIIII



aucun composant rotulien

III

confirméesuspectéeaucuneInfectionIIIII

réintervention/révision prévue

contrôle supplémentaire dans >1 ans

contrôle supplémentaire dans 1 ans

contrôle supplémentaire dans 3-6 mois

aucun contrôle supplémentaire prévuÉvaluation radiologique/clinique

CONTRÔLE

2012

Commentaires:

GENOURegistre

des prothèses


Les réponses des textes doivent être enregistrées avec

l'interface web.

)I Veuillez noircir entièrement les cases de marquage.Instructions

I à réponse unique

J à choix multipleType de question

IIII



A l'u

sage

inte

rne.

Pas

lu p

ar le

sca

nner

.

Informations obligatoires


01.01.2012

Information recomendées (suivi des implants*)

Dans le but de pouvoir suivre les implants dont le suivi est réalisé par différentes institutions et pour obtenir une bonne sécurité dans le croisement

des données anonymisées, nous avons mis en place plusieurs Hashcodes (encodage à sens unique). Les informations relatives à l'identité

(clinique, médecin, patient) sont stockées sur un serveur séparé dans un environnement sécurisé; le serveur central ne reçoit aucune donnée

sensible, mais uniquement des clés neutres servant à suivre les patients. Le numéro AVS ne sera pas stocké. Il servira uniquement à calculer un

"Hashcode" - pour le calcul duquel nous utilisons de plus un "salt". Ce procédé rend impossible toute mise en relation des données internes avec

une autre base de donnée externe à ce projet.


Nom de naissance

Nom

Rue

Sexe

Prénom

Ville Date de naissance

N° de patient

N° d`assurance vieilesse et survivants

Code paysCode postal

(JJ.MM.AAAA)

Ville de naissance

Pays de naissance

m / f

(interne)

IIIIIIIIIIIII

12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24II

II

II

II

II

II

20232022

20212020

20192018

20172016

20152014

20132012

Diagnostic

Admission

IIIIIII

autre..........

..............

post Perthesostéonécrosefracturedysplasiearthrite inflammatoireostéoarthrose



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

JourMois

Année

Intervention

IIIIII

anneau de soutien, FE non-cimenté

anneau de soutien, FE cimenté

hybride inverse (AC cimenté, FE non cimenté)

hybride (AC non-cimenté, FE cimenté)

tous non-cimentéstous cimentés

Date d'intervention

Compatible avec le Registre de Hanche Européen EFORT

HANCHE

IDES

Registre

des prothèses




Instructions


Technique de cimentation est supprîmée ici

Aminimal

2015Nom

Rue

Sexe

Prénom

Ville

N° de patient


Pays

Code postal

Nom de naissanceLieu de naissance

m / f

(interne)

A l'u

sage

inte

rne.

Pas

lu p

ar le

sca

nner

.

IIIIIIIIIIIII

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

PRO

CÉD

UR

E

Taille**

Poids**

II

II

II

I

II

II

II

I

205200

195190

185180

175

170165

160155

150145

140 II

II

II

I

II

II

II

I

105100

9590

8580

75

7065

6055

5045

40** BMI est calculé en ligne

Taille/Poids

I inconnu(e)/ sans documentation

IIIIII

autre intervention ..................

surfaçage fémoralsurfaçage totalprothèse bipolaireprothèse céphalique

prothèse totale de hanche

IIIIII

autre voie d'abord ..................

transfémoralepostérieurelatéraleantérolatéraleantérieure

I

I

I

3ème génération

2ème génération

1ère génération

Intervention

Voie d'abord


Acte(s) complémentaire(s)

Technique de cimentation

CIM

ENT Dans le but de pouvoir suivre les implants dont le suivi est réalisé par

différentes institutions et pour obtenir une bonne sécurité dans le

croisement des données anonymisées, nous avons mis en place

plusieurs Hashcodes (encodage à sens unique). Les informations

relatives à l'identité (clinique, médecin, patient) sont stockées sur un

serveur séparé dans un environnement sécurisé; le serveur central ne

reçoit aucune donnée sensible, mais uniquement des clés neutres

servant à suivre les patients. Le numéro AVS ne sera pas stocké. Il

servira uniquement à calculer un "Hashcode" - pour le calcul duquel

nous utilisons de plus un "salt". Ce procédé rend impossible toute mise

en relation des données avec une autre base de donnée externe à ce

projet.


Technique de

cimentage de

première

génération:

Technique de

cimentage de

seconde

génération:

Technique de

cimentage de

troisième

génération:

Morbidité (ASA)

Abréviations: AC = acétabulaire; FE = fémoral


01.01.2015

Chirurgien

....................

....................

....................

.....

II

II

I

inconnue/ sans documentation

CBB

BA

A = affection unilat., hanche opposée saine; B = affection bilat.; BB = affection bilat., hanche opposée prothèse; C = restriction de mobilité pour autre maladie(s)

Type de question

I réponse unique

J à choix multiple

Côté II

Gauche

Droit


II

II

II


ASA5, moribond



JJJJJJJJ

autres interventions

précédentes ...................

........arthrodèsearthroscopie de la hanche

ostéosynthèse fémurostéosynthèse acetabulum

ostéotomie bassinostéotomie fémur

aucune

PROTHÈSE PRIMAIRE

Date de naissance (JJ.MM.AAAA)

Pays de naissance (si pas CH)

Classe Charnley

Valeurs plus exactes à remplir avec l'interface web .........

(cm)

(kg) Valeurs plus exactes à remplir avec l'interface web ........

Position opératoire

JJJ

JJJ

autres interventions

suppl. .................

........ostéotomie fém. prox.ostéotomie trochant.

greffe osseuseacétabuloplastieaucune

Centro-médullaire, pas de pressurisation du ciment, choix réduit

de tailles et de forme d'implants.

Bouchon centro-médullaire, nettoyage du lit osseux, assêchement

de l'os, introduction rétrograde du ciment, implants acétabulaires

et fémoraux de tailles et de forme multiples.

Pressurisation du ciment après introduction et centralisation de la

tige dans le fourreau de ciment.

Ciment est à saisir dans un subformulaire particulier.

Commentaires / Composants utilisés (fabricant, description, N° de l'article,

N° de série). Le verso peut être utilisé pour les etiquettes de code-barres.

II

I

I

autre position ...................

..........

en position latéraleen décubitus dorsal,

table orthopédiqueen décubitus dorsal,

table normale

Reponses 'révision tête', 'révision noyeau', 'révision tête et noyeau', 'exérèse des composants, mise en place

de spacer', 'Girdlestone', 'ostéosynthèse', 'opération préservant la prothèse' et 'autre intervention' dans

intervention exclus toutes les questions de ciment.

Cause de la révision

Admission


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

JourMois

Année


InterventionDate d'intervention

IDES HANCHERegistre

des prothèses



Inscription des

composants

SPÉC

.

IMPL

AN

T

À marquer, si

l'intervention

demande un implant

Bminimal

RÉVISION

2015


01.01.2015

Nom

Rue

Sexe

Prénom


N° de patient


Pays

Code postal


m / f

(interne)

Pays de naissance

(si pas CH)

Nur

zum

inte

rnen

Geb

rauc

h.

Nic

ht v

om S

cann

er g

eles

en.

Chirurgien

....................

....................

....................

.........

IIIIIIIIIIIII

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

CIM

ENT

PRO

CÉD

UR

E

Technique de cimentation

Poids**

II

II

II

I

II

II

II

I

205200

195190

185180

175

170165

160155

150145

140I

II

II

II

II

II

II

I

105100

9590

8580

75

7065

6055

5045

40

(cm)

(kg)



Taille/poids

I inconnu(e)/ sans documentation** BMI est calculé en ligne

Ajout de ciment individuel par l'opérateur

Acte(s) complémentaire(s)

Technique de cimentation est

supprîmée ici

Le ciment est à saisir dans un sousformulaire particulier

État général (ASA)

Taille**

I

II

II

inconnue/

sans documentation

CBB

BA

Classe Charnley

(optionnel)




Instructions


Type de question

I réponse unique

J à choix multiple

Côté II

Gauche

Droit

A = affection unilat., hanche opposée saine; B = affection bilat.; BB = affection bilat., hanche opposée prothèse; C = restriction de mobilité pour autre maladie(s)JJJJJJJJJJ

JJJJJJJJJJJJ

autre diagnostic..................

position/orientation tigeposition/orientation cupule

impingementmétallosebruits (grincement, couinement,..)

hyper-production d’ions métalliques

SpacerGirdlestonedouleur

pathologie trochantérienne

protrusion acétabulaireostéolyse FEostéolyse ACusure d'implantfracture d'implant

luxationfracture periprothétique FE

fracture periprothétique AC

infectiondescellement fémoraldescellement acétabulaire

II

II

II


ASA5, moribond



IIIIII

autre voie d'abord ..................

transfémoralepostérieurelatéraleantérolatéraleantérieureVoie d'abord

Position opératoire

II

I

I

autre positionen position latéraleen décubitus dorsal,

table orthopédiqueen décubitus dorsal,

table normale

Intervention

II

III

II

IIIIIIIIII

autre intervention ..................

opération préservant la prothèserévision FE, noyau et

ostéosynthèseostéosynthèseGirdlestone

réimplantation (après spacer/

Girdlestone)exérèse des comp., mise en place de spacer

totalisation PT bipolaire/PT céphalique

avec changement de la tigetotalisation PT bipolaire/PT céphalique

révision tête et noyaurévision noyaurévision têterévision FE + noyau

révision FErévision AC + têterévision ACrévision AC + FE

IIIIII

anneau de soutien, FE non-cimenté

anneau de soutien, FE cimenté

hybride inverse (AC cimenté, FE non cimenté)

hybride (AC non-cimenté, FE cimenté)

tous non-cimentéstous cimentés J

JJJJJ

autre intervention suppl.

...................

.............ostétomie fémorale proximale

ostéotomie trochantérienne

greffe osseuseacétabuloplastieaucuneI

Inon

oui

III

3ème génération2ème génération1ère génération

Abréviations: AC = acétabulaire; FE = fémoral Commentaires / Composants utilisés (fabricant, description, N° de l'article,

N° de série). Inscrire le ciment de la même façon comme l'implant, en utilisant

le catalogue électronique en ligne/code-barres s.v.p.JJJ

oui, antibiotiques ..................

oui, produit de contraste ..................

non

L'année d'implantation, si avant 2012

19..IIIIIIIIII

99 98 97 96 95 94 93 92 91 90

20..IIIIIIIIIIII

11 10 09 08 07 06 05 04 03 02 01 00

....................

....................

..........

ContrôleI

Idroit

gaucheCôté

Type de question

C


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

IIIIIIIIIIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

JourMois

Année

minimal

Date du contrôle

Statut contrôle

Année du décès

III

IIII

décédépatient perduchangement de médecin

patient refuse contrôleimpossible de se présenter

impossible de se présenter, radiogr. disponibles

contrôle effectué

Nombre d'arthroplasties de hanche côté ipsilat.

IIIIIII

>6654321

Contrôle après

IIIII



aucun composant AC IIII



III

confirméesuspectéeaucune

III

réintervention/révision prévue

contrôle supplémentaire prévu

aucun contrôle supplément. prévu

IIIII

IIIII

IIIII

IIIII

> 15 ans ........15 ans14 ans13 ans12 ans



1 an9 mois6 mois3 mois6 semaines

Commentaires:

IIII

mauvaispassablebonexcellent

Cupule

Tige

Évaluation radiologique/clinique

Prochain contrôle

Appréciation résultat

par patient

Infection

ÉVA

LUA

TIO

N E

T P

RO

CÉD

UR

E

HANCHE

IDES

Registre

des prothèses


CONTRÔLE


Les réponses des textes doivent être enregistrées avec

l'interface web.

)I Veuillez noircir entièrement les cases de marquage.Instructions

I à réponse unique

J à choix multiple

Veuillez indiquer le nombre

d'arthroplasties de hanche

également au décès du patient.

Veuillez toujours indiquer

Informations obligatoires

2012


A l'u

sage

inte

rne.

Pas

lu p

ar le

sca

nner

.


01.01.2012

Dans le but de pouvoir suivre les implants dont le suivi est réalisé par différentes institutions et pour obtenir une bonne sécurité dans le croisement

des données anonymisées, nous avons mis en place plusieurs Hashcodes (encodage à sens unique). Les informations relatives à l'identité

(clinique, médecin, patient) sont stockées sur un serveur séparé dans un environnement sécurisé; le serveur central ne reçoit aucune donnée

sensible, mais uniquement des clés neutres servant à suivre les patients. Le numéro AVS ne sera pas stocké. Il servira uniquement à calculer un

"Hashcode" - pour le calcul duquel nous utilisons de plus un "salt". Ce procédé rend impossible toute mise en relation des données internes avec

une autre base de donnée externe à ce projet.


Information recomendées (suivi des implants*)

Nom de naissance

Nom

Rue

Sexe

Prénom

Ville Date de naissance

N° de patient

N° d`assurance vieilesse et survivants

Code paysCode postal

(JJ.MM.AAAA)

Ville de naissance

Pays de naissance

m / f

(interne)

IIIIIIIIIIIII

12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24II

II

II

II

II

II

20232022

20212020

20192018

20172016

20152014

20132012

Flux des données

Sécurité

Le registre des implants n’est pas accessible au

public; seul un petit groupe de personnes est

autorisé à consulter les données fournies ou à de-

mander une analyse des données anonymisées.

Des mesures d’ordre technique et organisation-

nel appropriées ont été prises afin de protéger les

données contre des modifications intempestives

et de garantir la confidentialité, la disponibilité et

l’exactitude des informations.

Règlement d’utilisation

La fondation a édicté un règlement d’utilisation

du registre des implants précisant l’attribution

et l’étendue des autorisations d’accès ainsi que

la redevance correspondante. En outre, il pres-

crit les directives d’utilisation nécessaires pour

garantir la protection des données.

Accès

Tous les orthopédistes et toutes les cliniques

peuvent consulter les données fournies par

leurs soins et les comparer avec l’ensemble des

données de référence (benchmark). Au reste, le

conseil de fondation décide de l’utilisation des

données et des jeux de données anonymisés. Il

est également tenu de publier un rapport annuel

sur le registre des implants et sur les résultats de

l’analyse des données.

Maîtrise des données

Tous les droits de propriété intellectuelle liés aux

données collectées et analysées par la fondation

ou l’administrateur des données ainsi que la

souveraineté sur les données reviennent à la fon-

dation. Comme le prévoit la loi sur la protection

des données, les patients peuvent à tout moment

consulter gratuitement sur demande les données

les concernant et en exiger la suppression totale

ou partielle.

L’accès aux données

Masque de sélection pour la définition des groupes de patients et des variables à déterminer

Résultat des analyses fréquentielles sous forme de diagramme. . .

. . . et sous forme de tableau

Conception de SIRIS-doc

La plateforme de documentation composée du

serveur central et de modules externes a été

développée pour satisfaire les exigences de

la séparation des données. Le serveur central

MEM-doc basé à l’IEFO contient les principales

applications logicielles et la base de données

centrale, y compris toutes les définitions et les

données anonymisées des études cliniques.

Les serveurs modulaires SIRIS-doc abritent l’en-

semble des données liées à l’identité (données

démographiques des utilisateurs, des cliniques

et des patients). L’emplacement des serveurs

modulaires dépend des besoins du participant.

Ce serveur peut se trouver à la clinique, dans un

centre de calcul ou encore également à l’IEFO.

Il n’existe aucune liaison directe entre le serveur

central et les serveurs modulaires. Cette configu-

ration permet de garantir la sécurité et l’indépen-

dance des deux systèmes. Les données ne sont

affichées ensemble que dans un navigateur.

Validation des données

Diverses options flexibles ont été développées

en vue de faciliter une utilisation conjointe des

données ainsi que des systèmes d’accès répon-

dant aux besoins individuels. La qualité des

données est contrôlée automatiquement au

moyen d’une validation systématique des sai-

sies transmises, permettant d’établir l’intégrité

et la plausibilité des données. Si nécessaire, un

message est transmis sur l’écran de l’utilisateur

pour le prier de corriger ou de compléter les don-

nées.

Séparation des données

Les données entrantes sont séparées. Seuls le

numéro de patient anonymisé (N° pat.) et les

codes internes pour l’utilisateur, la clinique,

la division et le module sont transmis au ser-

veur central MEM-doc. Ces données sont liées

au serveur modulaire SIRIS-doc par l’intermé-

diaire de codes internes. Les données cliniques

ne quittent jamais les serveurs modulaires. Les

seules données démographiques enregistrées

sur le serveur central sont l’année de naissance

et le sexe du patient. Cela permet de réaliser des

analyses épidémiologiques sur l’ensemble des

données collectées.

Le concept de sécurité

SIRIS – Fondation pour l’assurance de qualité en médecine des implants

c/osantémediasaHotelgasse 10, case postaleCH-3000 Berne 8

Tél. +41 31 312 42 64Fax +41 31 312 42 63

[email protected]

Pourquoi un régistre?

Gestion de la qualité

•Évaluationdutraitementetdel’implant

•Garantiedelaqualitédutraitement

Promotion de l’amélioration

•Comparaisondesespropresdonnéesavec

celles de l’année précédente ou du groupe de

référence (benchmarking)

Garantie de sécurité

•Systèmedecontrôleenvuedevérificationspar

les autorités ou d’actions de rappel

•Sécuritéaccruedespatients

Conseil des patients

•Démonstrationdetraitementsfondéssurdes

données probantes

Comparaisons d’analyses coût-bénéfice

•Productiondedonnéesutilespourcomparerles

coûts et les résultats des traitements

Système d’alerte précoce

•Alerteencasdedéfaillancedesimplantset

mise en évidence de tendances (négatives et

positives)

Gain de temps

•Accèssimpleetrapideauxdonnéesdeses

activités chirurgicales

Pourquoi participer au régistre?

•Réseauderecherchenationalpermettantde

réaliser des études multicentres

•Nombredecasplusélevéetrésultatsplusclairs

pour vos hypothèses cliniques

•L’IEFOpossèdeunelongueexpériencedansle

domaine des registres médicaux et de leur

analyse

•Fichesderésultatsbaséessurlepatient

•Possibilitédesaisird’autresparamètres

individualisés

•Aucuneinstallationlogiciellelocale

•Basededonnéescentralisée:

combinaison des données cliniques et des

données des implants

•Utilisationd’unlecteurdecodes-barres

automatisé permettant de simplifier

sensiblement la gestion des commandes

d’implants

En résumé

Pour de plus amples informations, veuillez vous adresser à notre secrétariat central

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IRIS

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