MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA

LUTTE CONTRE LE SIDA

Industrie Pharmaceutique locale et Bonnes Pratiques de Fabrication de

produits pharmaceutiques

Prof Agrégé Mahama OUATTARA

Journées Bilan de l’Activité Pharmaceutique Ivoirienne 2ème Edition, Abidjan 12 et 13 mars 2015, Hôtel Belle Côte

1. D’où viennent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)?

2. Présentation des BPF existantes

3. Diversité et uniformité des BPF….

4. Où s’appliquent les BPF (cGMP)?

5. Principaux chapitres des guides BPF…

6. Les annexes aux principaux guides BPF…

7. En quoi consistent les ajouts et modifications des BPF ?

8. BPF, les nouvelles tendances…..

9. BPF, Qu’est-ce que c’est ?

10. Organisation des BPF en Côte d’Ivoire

Plan d’exposé

2

3

1963

1969

1969

1978

Code of Federal Regulations

D’où viennent les bonnes pratiques de fabrication ?

1972

Pharmaceutical

Inspection

Co-operation Scheme

1971

1976

3

Australia

1969

2002

(Pic/s)

cGMP1963

1978

(1996)

(2008)

UK-GMP1971

1977

1983

1989

1997

2002

2007

OMS1969

1975

1992

2002

2003

2007

France1978

1985

(1992)

…

ASEAN

1984

1988

1996

CANADA

1982-1985

1989-1996

1998-2002

2007

PIC-PIC/S1972

1983

1989

2002

2006

2007

Taiwan1982

INDIA2002

EU-GMP1991

1996

2001

2003

2006

2007

2008

Japan1976

1993

1994

2006

CHINA1988

1998

2007

A-GMP

1991

1995

BPF

UEMOA

2010

Présentation des BPF existantes

4

1969

1975

1992

2003

2006

2010

cGMP1963

1978

1996

2009

PIC-PIC/S1972

1983

1989

2002

2006

2007

EU-GMP1991

1996

2001

2006

2007

2010

UEMOA

2010

MRAsAustralie

Canada

Japon

N-Zélande

Suisse

5

Diversité et uniformité des BPF….

Canada

EU-GMP

PIC/S

ASEAN

J

WHO-GMP

cGMP

WHO-GMP

A-GMP

BPF

UEMOA

Où s’appliquent les BPF (cGMP)?

6

Principaux chapitres des guides BPF…

11 chapitres

17 chapitres

9 chapitres

6 chapitres

expriment à la fois les

principaux risques et les

mesures et précautions

attendues pour contrer et

minimiser ces risques …

seule la formalisation (chapitres) varie d’un

guide à l’autre …

pratiquement inchangés depuis la toute première édition de ces guides !

7

123456789

1011121314151617

AQGMPSanitationValidationRéclamationsRappelsSous-traitantsAuditsPersonnelFormationHygièneLocauxMatérielMatièresDocumentationProductionContrôle

123456789

1011

GénéralitésOrganisationLocauxMatérielMatièresFabricationConditionnementDistributionContrôleDocumentationProduits retournés

123456789

AQPersonnelLocaux & MatérielDocumentationProductionContrôleSous-traitantsRéclamations / R.Auto-inspections

1 Gestion de la qualité2 Locaux et matériels3 Composants et produits4 Fabrication5 Conditionnement6 Contrôle

Principaux chapitres des guides BPF…

8

Les annexes aux principaux guides BPF…

de nombreuses « guidances »

13 annexes

19 annexes

3 annexes

détaillent des recommandations

supplémentaires (et parfois

superfétatoires) sur des produits

ou des domaines spécifiques

participent parfois d’une trop

grande technicité et parfois aussi

oublient de présenter les risques

spécifiques du domaine …

9

123456789

10111213

Produits stérilesBiologiquesRadiopharma.A base de plantesMed. ExpérimentauxEchantillonnageSubst. DangereusesPrincipes actifsLaboratoires CQValidationHVACEau purifiéeHACCP

123456789

101112131415161718192021

Produits stérilesBiologiquesRadiopharma.VétérinaireVétérinaire bioGaz médicinauxA base de plantesEchantillonnageLiquides / pâteuxAérosols doseursInformatisationIonisationMed. ExpérimentauxDérivés du sangQualif/ValidationCertification par PQLibération param.[Principes actifs]EchantillothèqueAnalyse de risqueSystème Qualité

1 Produits stériles2 Produits biologiques3 A base de plantes

Guides to inspection of … (purified water), Guidance for Industry (e.g. Aseptic processing, Scale-Up and Post-Approval Change, Documentation for the Sterilization Process Validation, etc.).

10

Les annexes aux principaux guides BPF…

En quoi consistent les ajouts et

modifications des BPF ?

Analyse de

risque

Produits

stériles

Revues

produits

Stabilité des

produits

Contre-façonsMédicaments

expérimentaux Principes

actifs

EchantillonsContaminations

croisées

Q 10

11

Une extension du champ des bonnes pratiques …• principes actifs (Partie II - Annexe 18)

• médicaments expérimentaux (Annexe 13)

Une pénétration des BPF par le juridique …• certification par la PQ (Annexe 16)

• échantillons (Annexe 19)

La prise en compte des progrès technologiques …• production aseptique (Annexe 1)

• stabilité des produits (Chapitre 6)

L’identification de nouveaux risques• contrefaçons (Chapitre 8)

• stabilité des produits (Chapitre 6)

De nouveaux concepts d’assurance qualité …• revue des produits (Chapitre 1)

• management du risque (Q9 - Annexe 20)

• système qualité pharmaceutique (Q10)

Une timide harmonisation US ou ISO …• production aseptique (Annexe 1)

• management du risque (Q9 – Annexe 20)

L’analys

e de

risque

Prod

uits

stéril

es

Revu

es

prod

uits

Stabilité

des

produit

s

Con

tre-

faç

ons

Médicam

ents

expérime

ntaux

Princi

pes

actifs

Echantil

lonsContamina

tions

croiséesQ

10

12

BPF, les nouvelles tendances…..

Qu’est-ce que c’est ?

NOTION D’ASSURANCE QUALITÉ

Utilisez des Equipements adaptés

Formez votre Personnel

Ne faîtes pas d’erreur de Conditionnement

Assurez-vous que vos Locaux sont propres

Employez des Matières premières correctes

Maîtrisez vos opérations de Fabrication

Mettez en place un Contrôle Qualité

Organisez des Auto-inspections

Traitez toutes les Réclamations

13

Matériel (identifié, entretenu, nettoyé, qualifié...): 1M

Principes des "5M"

Milieu (infrastructures de production qualifiées ...): 5M

Matières (identifiées, contrôlées...): 4M

Main-d'œuvre (formée et habilitée au poste de travail): 3M

Méthodes (disponibles, détaillées, précises, vérifiées,

validées, auditées...): 2M

Qu’est-ce que c’est ?

14

IDENTITE

DOSAGE

PURETE

DISPONIBILITE

QUALITE(ASPECT)

RISQUES

&

ERREURS

Confusion

Omission

Contamination

Dégradation

Formulation

Fabrication

=

15

Qu’est-ce que la « qualité » du médicament ?

… la qualité est une somme !

N F R P H

Ne Faîtes Rien Par Hasard

16

INITIER

MAITRISE DU RISQUE

RESULTAT

APPRECIATION DU RISQUE

REVUE DU RISQUE

IDENTIFICATION

DU RISQUE

ANALYSE DU

RISQUE

EVALUATION DU

RISQUE

REDUCTION DU

RISQUE

ACCEPTATION

DU RISQUE

REVUE DU

RISQUE

17

Il s’agit d’une gestion de risque

Lignes directrices de Bonnes Pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à usage humain

Annexe à la décision N°08/2010/CM/UEMOA

1. BPF rédigé en 2008 et en vigueur depuis 20102. BPF pratiquement identique à celle de 2009 de l’OMS3. Spécificité = Conditionnement (chapitre 5)

Organisation des BPF en Côte d’Ivoire:

18

Formation du personnel pharmaceutique des IPL en BPF: 2013

Formation BPF et Inspection BPF des pharmaciens de la DPML: 2010 (Dakar), 2013

Elaboration d’une grille d’inspection BPF UEMOA et/ou OMS

Application de la grille d’inspection aux IPL et aux IP externes

1 Inspection programmée et 1 inopinée des IPL par an

Audit de toute nouvelle IP désireuse obtenir l’AMM de RCI (décret 94)

BPF UEMOA et/ou OMS

Organisation des BPF en Côte d’Ivoire

19

Rédaction de rapports d’inspection avec des recommandations et des mesures correctrices

Etablissement d’un CBPF-CI qui permet aux IPL d’exporter leur produits.

Inspection de type qualification + validation avant toute ouverture d’IPL ou d’extension d’activité.

Organisation des BPF en Côte d’Ivoire

BPF UEMOA et/ou OMS

20

Cependant, il serait nécessaire….

Transposition en loi ivoirienne, les BPF de l’UEMOA Elaborer un manuel d’inspection pharmaceutique Créer un corps d’Inspecteurs pharmaceutiques assermentés Renforcer les capacités humaines, institutionnelles et

opérationnelles de la DPML Procéder à l'audit externe des IPL en vue de l'élaboration d'une feuille de route pour leur mise à niveau

Organisation des BPF en Côte d’Ivoire

Certification aux normes BPF des fabricants locaux de produits pharmaceutiques

à usage humain

21

Le secret c’est…..

22

La formation et l’organisation

….POUR LE PATIENT, POUR MOI, POUR LA VIE… L’AVENIR….

23

www.sophaci.ci

Merci de visiter notre site et d’adhérer

à votre société savante