IMS Giotto Class 品質保證程序書 · 2018-01-11 · ims giotto s.p.a....

IMS Giotto Class 品質保證程序書

M196_EN version_0.4 - 24/03/2017

品質保證程序書

IMS GIOTTO S.p.A Via Sagittario n.5

Fraz. Pontecchio Marconi 40037 SASSO MARCONI

BOLOGNA – ITALY

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目錄：

1. 簡介 ..................................................................................................................................................... 8

1.1 維護模式介紹 .......................................................................................................................... 8

1.1.1 維護模式 M1 .............................................................................................................. 8

1.1.2 維護模式 M2 .............................................................................................................. 8

1.1.3 品質保證模式 ............................................................................................................. 9

1.1.4 進階品保模式 ............................................................................................................. 9

2. 常用縮寫表 .......................................................................................................................................12

3. 必要設備表 .......................................................................................................................................13

4. 測試項目清單 ...................................................................................................................................14

4.1 非年度品保測試 ....................................................................................................................14

4.2 年度品保測試 ........................................................................................................................14

4.3 選擇性測試 ............................................................................................................................15

5. 非年度品保測試 ...............................................................................................................................16

5.1 每日品質檢測 (Quality Check) .............................................................................................16

5.2 一般及斷層攝影術假影評估測試 (Artifacts Evaluation) ...................................................18

5.3 一般及斷層攝影術假體影像品質 (Phantom Image Quality) ............................................20

5.4 自動曝光控制評估 (Automatic Exposure Control System) ................................................22

5.5 訊號雜訊比及對比雜訊比 (SNR and CNR) ..........................................................................23

5.6 印片機品保測試 (Printer Test) .............................................................................................25

5.7 顯示器品保測試 (Display Monitor Check) ..........................................................................27

5.8 影像均勻度 (Image Homogeneity) ......................................................................................29

5.9 背景檢測 (Background Check) .............................................................................................30

5.10 目視檢查 (Visual Check) .......................................................................................................31

5.11 重照率分析 (Repeat Analysis) .............................................................................................32

5.12 壓迫力 (Compression Force) ................................................................................................33

6. 年度品保測試 ...................................................................................................................................34

6.1 一般與斷層攝影術假體影像品質 (Phantom Image Quality) ............................................34

6.2 影像均勻度 (Image Homogeneity) ......................................................................................36

6.3 自動曝光控制系統評估及再現性測試 (AEC System Reproducibility) ..............................38

6.4 訊號雜訊比及對比雜訊比 (SNR and CNR) ..........................................................................40

6.5 殘影評估 (Ghost Factor) .......................................................................................................42

6.6 一般及斷層攝影術假影評估 (Artifact evaluation) .............................................................44

6.7 偵測器反應曲線及雜訊評估 (Detector Response function)..............................................46

6.8 空間解析度 (Spatial Resolution) ..........................................................................................48




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6.9 管電壓準確性及再現性 (kVp Accuracy and Reproducibility) ............................................50

6.10 輻射輸出 (Radiation output) ...............................................................................................52

6.11 射束品質 (X-ray Beam Quality) ............................................................................................54

6.12 一般及斷層攝影術平均乳腺劑量 (AGD) ............................................................................57

6.13 準直儀評估 (Collimator) ......................................................................................................60

6.14 印片機品保測試 (Printer Test) .............................................................................................63

6.15 顯示器及閱片環境 (Display Monitor and Viewing Condition) ..........................................65

6.16 看片箱亮度評估 (View Box Luminance) .............................................................................67

6.17 體積覆蓋範圍測試 (Volume Coverage) ...............................................................................68

7. 選擇性測試 .......................................................................................................................................70

7.1 選擇性測試：胸壁側缺失組織評估 (Missed tissue) .........................................................70




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IMS GIOTTO S.P.A. 版權聲明

未經 IMS GIOTTO S.P.A. 書面核准，本手冊任何部分不得重製、發送、錄製或存放於開放存取系統，

或以任何形式翻譯成其他語言。產品客戶可複製本手冊供個人使用。

本手冊屬於設備的一部分。若手冊中有任何部分損毀或難以辨認時，應立即以備份文件取代原

件。

在本設備上進行任何操作之前，IMS GIOTTO S.P.A. 要求欲使用本設備之所有任何職類人員應詳讀

本手冊之全部內容，並應特別注意手冊中關於重要警告的部分。

IMS GIOTTO S.P.A. 對於不正確或不合理使用本設備而導致之損壞，不負有保固之責任。本設備僅

限於在符合其設計目的下進行操作。任何不正確的操作都是有危險的。

IMS GIOTTO S.P.A. 僅在設備組態符合原始設計之設定時，負有完全責任。任何結構上與操作流程

上的異動須獲得 IMS GIOTTO S.P.A. 的技術部門之認可授權。

IMS GIOTTO S.P.A. 建議須使用原廠零件或耗材，若未使用原廠零件或耗材而導致之任何損傷，原

廠將不負任何責任。

IMS GIOTTO S.P.A. 對於已有相似型號產品之客戶，保留不預先告知修改產品設計及促進市場行銷

之權力。

IMS GIOTTO S.P.A. 對以義大利文撰寫之文件負有完全責任。有鑑於翻譯文件可能造成的問題，若

客戶於其中有任何的誤解，請先參考義大利文版的內容，或是與原廠技術部門聯繫，以解決您的

問題。

IMS GIOTTO S.P.A. 非常感謝您選購我們的設備，我們相信它會在很長的一段時間中完全滿足您的

需求。

IMS GIOTTO S.p.A Via Sagittario 5 - 40037 Sasso Marconi - Bologna – Italy

Tel. +39 051 846851 - Fax +39 051 846856 e-mail: Export Dept.: [email protected]

Technical Dept.: [email protected] http://www.imsitaly.com

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]




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正體中文版編譯序

本品保手冊由「得豐科技股份有限公司」取得原廠正式授權，委託「台灣醫學物理公司」進

行品保手冊、記錄表格及項目頻次的編譯。原版手冊以英文撰寫，依循歐盟的相關規範制定本儀

器之必要品保程序與測試標準，並開發專屬的品保輔助軟體 (Raffaello Advanced QC) 協助使用者

進行品保測試工作。

由於我國相關主管機關 (行政院原子能委員會) 對於乳房攝影儀之品質保證測試的項目與標

準之審查標準，與歐盟所規範的內容有些部分並不相同，因此本品保手冊在測試項目、執行頻率

以及判定準則部分，並非完全依照原廠品保手冊之內容進行編譯。其中部分項目因 Raffaello

Advanced QC 軟體會自行分析且設有強制使用該軟體執行品保，否則將關閉臨床攝影功能，因此

為配合該軟體，本品保手冊中部分測試項目必須以該軟體執行品保測試，而不提供其他測試或分

析的替代方式。

本品保手冊中主要是介紹如何進行乳房攝影系統之品保測試，有關印片機以及影像顯示器之

品保測試的方式與判定準則，請參照： (1)印片機或影像顯示器製造商提供之品保測試手冊，或

(2) 美國 ACR Digital Mammography Quality Control Manual (2016)，或 (3) 美國 Mammography

Quality Standards Act and Program (MQSA) 之相關敘述。

手冊中提及”醫學物理師”為原文翻譯而來，在我國應稱為”年度品保人員”，為維持原文翻譯

的完整性，在相關敘述中仍使用前者。




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使用須知 Giotto Class 及其配件是專為以全照野數位乳房攝影 (Full-Field Digital Mammography, FFDM) 來篩

檢乳癌，及以數位乳房斷層合成 (Digital Breast Tomosynthesis, DBT) 來偵測乳癌之目的而設計，不

可在原廠指定的檢查項目或目的以外，來使用本系統。在常規使用時，未經醫學訓練的人員，不

得使用本系統。

搭配”Smart Finder”及”Flexi table”使用時，本系統可以進行立體定位組織採樣檢查，在特定情況下，

亦可讓受檢者以俯臥姿來進行該檢查。

歐盟認證號：1928/MDD

分類及規範

IEC 60601-1 Class I Type B

Medical Device Directive 93/42/EEC Class II B

文件號碼: M196_EN

版本: 0.4

日期: 24/03/17

本手冊版本資訊

版本號日期異動原因異動頁碼異動章節

01 01/03/2016 初版

02 18/05/2016 升級 1.1.3, 4.2, 4.3, 5.1, 5.8, 5.9, 5.11, 5.17, 6.5, 6.6, 7.4

03 16/01/2017 更正印刷錯誤 3, 5.12, 5.13

04 24/03/2017 變更公司名稱及歐盟

認證號

所有提及製造商名

稱之處

請遵循第一節 — “安全性”內所載之內容。

操作本設備前請詳細閱讀第一節 — “安全性”。

原廠的宣告

本產品符合歐盟標籤規範，適用條款詳列於 93/42/ECC (Jun. 14, 1993)文件之附件二中，關於醫療

設備的相關敘述。

歐盟標籤僅限於符合前述歐盟規範之公開銷售之技術性醫療產品/醫療設備。

若產品有任何未經核准之異動，則前項宣告將自動失效。

原版手冊是以義大利文撰寫。

本中文版手冊是根據英文版進行翻譯、編輯及撰寫。




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您有任何關於本手冊的意見要告訴我們嗎 ? 您的意見對我們是非常重要的 !

我們努力不懈地在改善我們產品的相關文件。為了使本操作手冊更好，我們提供下列方式給您來

告訴我們您的需求、建議或意見：

請使用以下號碼直接傳真給我們：

+39 051 846851 您也可以使用以下電子郵件來與我們聯繫：

[email protected] 並請您在敘述中註明完整的文件版本號碼 (如第三頁所示)，謝謝您的配合。

我想反映的是：

(以下為非必要資訊)

姓名 _____________________________________________________________________________

醫院名稱 __________________________________________________________________________

城市/國家 _________________________________________________________________________

電子郵件 __________________________________________________________________________

電話/傳真 _________________________________________________________________________

傳真頁數 __________________________________________________________________________




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1. 簡介本手冊專為 IMS Giotto Class 之全照野數位乳房攝影儀 (FFDM，Full-Field Digital Mammography) 及

數位乳房斷層合成 (DBT，Digital Breast Tomosynthesis) 系統，進行全面品質保證 (QC，Quality

Control) 所用。

所有測試的條件及容許限值是遵循 European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer

Screening and Diagnosis (第四版) 及其補充資料；以及 European Protocol for the Quality Control of

the Physical and Technical Aspects of Digital Breast Tomosynthesis Systems (第一版，2015 年 3 月)。

品保測試項目依系統功能的順序重新統整。對數位乳房攝影儀來說，在某些時候依照特定順序進

行測試是很重要的。舉例來說，在進行假體及劑量測試前，先進行平面照野均勻度及假影測試是

最好的選擇，這是因為進行假體及劑量測試後，可能在影像接收裝置上殘留假體或輻射偵測器的

殘影。

因此，我們建議依照手冊排列的順序進行品保測試。

同時我們也建議當測試中不需要讀取影像或使用自動曝光控制 (Automatic Exposure Control, AEC)

時，在影像接收裝置上覆蓋鉛或鐵質薄片，進行適當保護。

在進行這些測試前，系統需先進行完整的校正。完整的校正程序，可參考專屬的偵測器校正程序

手冊 (Detector Calibrations Procedure Manual) 或技術手冊 (Technical Manual) 中的相關敘述。

1.1 維護模式介紹在 Giotto Class 系統中提供了兩種維護模式，簡稱為 M1 及 M2。這是在非臨床操作模式下，進行

特定品保測試之用。

關於維護模式的特點及啟用程序，在下節中有詳細的說明。

欲啟用維護模式，必須將機台先關機。

在完成品保階段後，務必將機台回復至正常模式中。

要啟用或停用維護模式，請依下列路徑使用 Raffaello 功能 (需要系統管理員權限)：

Configuration\Global Admin setting\Giotto

1.1.1 維護模式 M1

此模式允許使用者可取得在不使用防散射光柵 (anti-scatter grid) 時的 DICOM 影像；以及在不使

用壓迫板下，進行斷層掃描 (tomo scan) 時的 DICOM 格式影像。

1.1.2 維護模式 M2

此模式可單純進行曝露而不擷取影像，因此會忽略影像接收裝置的同步訊號，而縮短兩次曝露間

的等待時間。

警告




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會有產生永久性或長時間存在的殘影效應之風險

在此模式下，偵測器對殘影現象會非常敏感，因此一定要使用高吸收能力材料 (2 mm 的

不鏽鋼、鐵片或 0.5 mm 的鉛片) 覆蓋於整個偵測器的表面，來阻擋入射輻射以避免造

成嚴重的殘影，甚至對偵測器形成永久的傷害。

1.1.3 品質保證模式

在開啟的任何檢查中，於擷取影像前按下”Quality Control”按鈕，即可啟用品質保證模式。

此模式會在產生 DICOM 影像時關閉影像後處理 (post-processing) 功能，建議在擷取假體影像時啟

用此模式，以便進行量化數據的測量以及避免資料判讀時產生誤判。

尤其是在進行所有斷層擷像相關品保測試時，務必切換至本模式來擷取影像，否則重建的影像中

可能會產生異常的分割 (segmentation) 結果。

品質保證模式須有 physicist/manager 或 admin 的權限才能啟用 (見 Giotto Class 操作手冊第 9.3

節)。

提示

在執行品保測試時，建議將「自動傳送影像至 PACS」的功能關閉。

品保測試中經常需要以目視或量化之方式，分析「待處理」影像 (標記為 RAW)，這

是由於經由臨床最佳化之影像後處理程序的「可檢視 (for presentation)」影像，可能

在「假體影像」中產生假影。

品質保證模式會自動處理這兩個問題。

1.1.4 進階品保模式

為維護良好系統功能，在 Raffaello 軟體中提供了執行及評估部分品保測試的操作程序指引。未來

的升級套件中將會把所有測試項目都納入其中，提供完整的操作程序。

所有在「進階品保模式」下所取得的影像，會歸屬在品質保證模式中。

此模式提供了(1)臨床資料，及(2)品保資料兩個分開的資料庫，並在第二個資料庫中儲存了所有執

行的測量結果及日期等資料。使用 ”QC Check” 按鈕，即可啟用或離開進階品保模式。

工作清單的存取在進階品保模式中是被停用的。

當使用者啟用 “品質保證模式”，會出現 ”Quality Control Level” 視窗，並要求輸入使用者帳號及

使用者層級，視窗中亦會顯示偵測器序號及相關設定參數。

在首次啟用 “品質保證模式” 時，會出現 ”Quality Control Test List” 視窗。爾後若要開啟該視窗，

可由選單列上經由下列路徑開啟：”ToolsQuality Control History”。

該視窗非為三個區域：一是提供給所有層級的使用者，會顯示每個測試的資訊，如下所示：

Test Name：排定測試的序號 (如下表)




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Last Performed：最近一次執行的日期

Next Scheduled：預定下次應執行的日期

Mandatory Before：測試結果失效日期

Status：測試狀態

Test Frequency：建議測試頻率

Locking Extension：在測試失效日期後，臨床檢查功能被關閉前可延展的時間

設定及啟用測試僅可由工程師層級來執行。

放射師及物理師層級僅可檢視品保的狀態。

下表所列的是所有使用者層級可啟用的品保測試項目：

測試名稱工程師物理師放射師曝露次數

AEC_INSTALLATION * 1 SNR_CNR_INSTALLATION * 1

FLAT_FIELD_ANALYZER * 1

AEC_COMPLETE * * 7

SNR_CNR_COMPLETE * * 7 ACR * 1

ACR_BIOPSY * 1

AEC * * 1

SNR_CNR * * 1 ARTIFACTS * * 1

DAILY_CHECK * * 1

DOSE_CALIBRATION * * 1

有兩種類型的失效日期可以被設定：

表定失效日期

在測試頻率欄位內的頻率值以及下次預定測試日期欄位內的日期即為表定失效日期。當超過此日

期時，系統在每次開啟檢查時，會出現一警告訊息，在”品保測試清單 (Quality Control Test List) ”

之視窗中，會以黃色字體標註測試項目作為提醒。

若該過期的測試項目可由當時的使用者權限來執行，使用者應依相關步驟執行測試以解除該項警

告訊息。

若該過期的測試項目僅能由更高層級的使用者來執行，操作人員應立即向擁有適當權限的人員反

映此狀況，以免系統被鎖住無法使用。

鎖定失效日期

“鎖定延展 (Locking Extension) ” 的時間加上表定失效日期，即為 “鎖定失效日期” (即為

在 ”Mandatory Before” 欄位中所顯示的日期)。當超過此日期時，除了在 ”品質保證模式” 下，系

統將不允許任何操作或擷像，直到該測試被執行並通過判定準則。在 ”品保測試清單 (Quality

Control Test List) ” 之視窗中，會以紅色字體標註測試項目作為提醒。




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在”進階品保模式”中執行測試

按下 ”NEW STUDY” 按鈕以開始執行測試。而 ”OTHER IMAGES” 按鈕在一個已經完成的測試中是

沒有作用的，它只能完成部分已執行過的測試。

在啟用 ”品質保證 (QUALITY CONTROL) “ 按鈕後，一個名為 ”Patient Info Dialog” 的特殊視窗會被

開啟。

在”Quality Control Test Selection”滾動選單中點選想要測試的項目名稱。

在下表中各必要欄位將會自動填入資訊：

Last Name = 測試名稱

First Name = 使用者層級

Patient ID = Patient Last Name + Patient First Name Gender = MALE BirthDate = 01-01-1970 Operator = 在 ”Quality Control Level” 視窗中輸入的使用者號碼

Study Description = Patient ID

按下 ”START ACQUISITION” 以繼續執行，擷像操作介面隨之會出現在螢幕上。

依照畫面上的指示執行測試。

在 ”進階品保模式” 中，臨床擷像功能會被停用。

在 ”進階品保模式” 中，擷像的自動處理 (Autofit) 功能會被停用。




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2. 常用縮寫表 AGD – Mean Glandular Dose，平均乳腺劑量

AEC – Automatic Exposure Control，自動曝光控制

Al – Aluminum，鋁

Ag – Silver，銀

ASF – Artifact Spread Function，假影發散函數

AWS – Acquisition Work Station，擷像工作站

CNR – Contrast-to-Noise Ratio，對比雜訊比

DBT – Digital Breast Tomosynthesis，數位乳房斷層合成

DQE – Detective Quantum Efficiency，量子偵測效率

FFDM – Full-Filed Digital Mammography，全照野數位乳房攝影術

FSP – Focal Spot Protection，焦斑防護

HVL – Half-Value-Layer，半值層

IEC – International Electrotechnical Commission，國際電工協會

kV – KiloVolt，千伏特

LF – Large Focus，大焦斑

LSF – Linear Spread Function，線性發散函數

mA – milliAmpere，微安培

mAs – milliAmpere-second，微安培-秒

MP – Medical Physicist，醫學物理師(或年度品保人員)

MTF – Modulation Transfer Function，調制轉換函數

NPS – Noise Power Spectrum，雜訊強度頻譜

PMMA – Poly Methyl Methacrylate，壓克力

Pb – Lead，鉛

Rh – Rhodium，銠

RWS – Review Work Station，閱片工作站

ROI – Region of Interest，感興趣區域

SF – Small Focus，小焦斑

SID – Source-to-Image Distance，X 光射源到影像距離

SOD – Source-to-Object Distance，X 光射源到物體距離

SNR – Signal-to-Noise Ratio，訊雜比或訊號雜訊比

TID – Table-to-Image Distance，檯面影像距離

W – Tungsten，鎢




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3. 必要設備表可覆蓋整個攝影區域的壓克力板，其總厚度可達到 20 至 70 mm (含一片厚度為 5 mm 之壓

克力，以組成厚度為 45 mm 之標準測試塊)；

長寬為 150 x 145 mm 且厚度為 20 mm 之數塊壓克力，及特製的支架；

厚度為 0.1 mm 之高純度 (>99.9%) 的鋁質薄片數片；

ACR 乳房認證假體 (Model RMI-156 或 Nuclear Associates 18-220 或相同規格者)；

輻射劑量計 (可測量 W/Rh 及 W/Ag 光譜之固態偵測器或游離腔)；

管電壓計；

在光柵表面側附有標記之假體 (例如 CIRS phantom Model 011A)；

數枚十元及五十元硬幣；

含有至少 5-6-7 lp/mm 之線對假體

鋼製或鉛製阻擋板，在測量劑量時用以防護影像接收裝置；

輻射範圍偵測設備；

光度計；

照度計；

強烈建議使用經過「均勻度及厚度準確性認證」的壓克力進行測試。




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4. 測試項目清單 4.1 非年度品保測試

測試名稱執行頻率 Raffaello Advanced QC 所需設備

5.1 每日品質檢測每日 Y 總厚度為 40 mm 之壓克力

5.2 一般及斷層攝影術假

影評估測試每週 Y

總厚度為 40 mm 之壓克力

放大模式支架


體影像品質每週 Y ACR 乳房認證假體

5.4 自動曝光控制評估每週總厚度為 40 mm 之壓克力

5.5 訊號雜訊比及對比雜

訊比每週 Y


0.2 mm 鋁質薄片

5.6 印片機品保測試每週 TG-18-QC 測試圖像

5.7 顯示器品保測試每週 SMPTE 或 AAPM TG-18 QC 測

試圖像

5.8 影像均勻度每週 Y 總厚度為 40 mm 之壓克力

5.9 背景檢測每月 Y

5.10 目視檢查每月目視檢查表

5.11 重照率分析每季

5.12 壓迫力每半年體重計

4.2 年度品保測試


6.1 一般與斷層攝影術假

體影像品質每年 Y ACR 乳房認證假體

6.2 影像均勻度每年 Y 總厚度為 40 mm 之壓克力

6.3 自動曝光控制系統評

估及再現性測試每年 Y

總厚度範圍 20 至 70 mm (包

含 45 mm) 之壓克力塊

6.4 訊號雜訊比及對比雜

訊比每年 Y

總厚度範圍 20 至 70 mm (包

含 45 mm) 之壓克力塊

0.2 mm 鋁質薄片

6.5 殘影評估每年總厚度為 40 mm 之壓克力

0.1 mm 鋁質薄片


影評估每年 Y


放大模式支架

6.7 偵測器反應曲線及雜

訊評估每年


輻射劑量計

6.8 空間解析度每年線對假體

6.9 管電壓準確性及再現

性每年

管電壓計

鋼製或鉛製阻擋片




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6.10 輻射輸出每年輻射劑量計


6.11 射束品質 (半值層) 每年

輻射劑量計

7 片 0.1 mm 鋁質薄片


6.12 一般及斷層攝影術平

均乳腺劑量每年

輻射劑量計


6.13 準直儀評估每年數枚十元及五十元硬幣

輻射範圍偵測設備

6.14 印片機品保測試每年 TG-18-QC 測試圖像

6.15 顯示器及閱片環境每年光度計，照度計

6.16 看片箱亮度評估每年光度計

6.17 體積覆蓋範圍測試每年 20 及 60 mm 壓克力塊

2 片 0.1 mm 鋁片

4.3 選擇性測試


7.1 選擇性測試：胸壁側缺

失組織評估

選擇性測

試

CIRS Model 011A 假體或 3 枚

硬幣




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5. 非年度品保測試 5.1 每日品質檢測 (Quality Check)

目的：每天早上在開始進行臨床檢查前，確保儀器功能正常。

本測試可評估：

影像接收裝置與擷像工作站之連線

厚度指示裝置

壓迫力指示裝置

X 光準直儀

影像均勻度及訊雜比

未修正的缺損像素

假影

光柵

偵測器效能

結構化雜訊

工具：可覆蓋整個攝影區域的均質壓克力板，其總厚度為 40 mm。

頻率：每日。

步驟：

1. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，按下 “Quality Check” 按鈕進入品保介面。開啟一個新的檢

查並選擇 “DAILY_CHECK” 測試，再按下 “Start Acquisition”。

2. 在乳房托盤上放置 40 mm 的壓克力，需覆蓋整個攝影區域。確認壓迫板已裝置在正確

位置上。

3. 以 6-10 kg (13-22 lbs) 的壓力使壓迫板進行壓迫，直到系統顯示的壓迫後高度與壓克力

厚度差異在 ±2 mm 之內。此時擷像工作系統 (Acquisition Work Service) 會啟動 (X 光按

鈕會變成綠色)，且顯示器上會出現 “READY” 字樣。

4. 選擇 “AUTO” 模式，再選取 “R-CC view” 並進行曝露。

資料判讀與分析：

1. 按下螢幕上的 “QC” 按鈕進入擷像工具列 (在影像的下方)。

2. 平均分布於影像上 12 個 ROI中的平均像素值、標準差及 SNR 會由軟體自動完成計算。

3. 螢幕會顯示本測試通過或失敗的訊息，並附測試結果報告。將報告內容記錄在表格中。

判定準則：

1. 記錄表格中的各項目應功能正常。標準差應不超過平均像素值之 15%，且 SNR 與目標

值 (裝機時由工程師設定) 之差異不超過 ±25%。

2. 若測試結果判定為失敗，應確認問題發生的原因，並進行必要改善措施，才能使用本設

備進行臨床檢查工作。請在聯絡工程師之前，先依 “故障排除” 內可能解決問題的方案

進行處理。




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故障排除

若系統未能通過本測試時：

以目視方式檢視影像、假體、及整個系統，確認是否有灰塵或刮痕而影響測試結果。

確認所使用的曝露參數是否正確。

確認顯示的壓迫後厚度是否正確。

等待 1 小時後再次進行測試。

清潔或更換壓克力。

清潔壓迫板及乳房托盤表面 (放射師)。

警告

僅能使用原廠認可之清潔用具來進行系統的清潔工作。請參考使用手冊中關於清潔的相

關敘述。

清潔偵測器表面、光柵表面、反射鏡及濾片 (工程師)。

警告

禁止使用任何液體來清潔偵測器、光柵、反射鏡或濾片。

警告

若在濾片或反射鏡上發現有灰塵，需使用不會刮傷表面的布料輕柔的擦拭，以避免造成

損傷。接著針對該濾片 (若問題來自於反射鏡，則對所有濾片) 重新進行校正。

若針對單一濾片校正後仍無法解決問題，則須對所有濾片進行校正。




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5.2 一般及斷層攝影術假影評估測試 (Artifacts Evaluation)

目的：確認攝影系統不會產生影響臨床診斷的顯著假影。


頻率：每週。

步驟：

◎一般攝影術

1. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，按下 “Quality Check” 按鈕進入品保介面。開啟一個新

的檢查並選擇 “ARTIFACTS” 測試，再按下 “Start Acquisition”。

2. 將 40 mm 壓克力放置於乳房托盤上，完全覆蓋影像接收裝置的範圍。

3. 以 6-10 kg (13-22 lbs) 之壓力進行壓迫。此時擷像工作系統 (Acquisition Work Service) 會

啟動 (X 光按鈕會變成綠色)，且顯示器上會出現 “READY” 字樣。

4. 選擇 “MANUAL” 模式，依照下表之設定值進行曝露。

曝露次數模式靶極/濾片 kV mAs

1 一般 W/Rh

27 70 2 一般 W/Ag

3 放大 W/Rh

4 放大 W/Ag

◎斷層攝影術

1. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，建立一個新的檢查 (命名為 ARTIFACT TEST TOMO) 並輸入

病歷號碼及出生日期，接著點選 “Quality Control” 以及“TOMO”按鈕，再按下 “Start

Acquisition”。

2. 將 40 mm 壓克力放置於乳房托盤上，完全覆蓋影像接收裝置的範圍，並確認鉛柵於適

當的位置。



4. 選擇 “MANUAL” 模式，依照下表之參數進行曝露。


1 一般 W/Rh 27 70

2 一般 W/Ag


1. 調整適當的窗寬及窗高，以原始解析度 (1:1 模式) 檢視所有影像，查看是否有任何型態

的假影存在。

一般攝影術：評估未經處理的 R-CC view 影像(raw image)。

斷層攝影術：評估未經處理的影像(每組共 13 張影像)。




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2. 檢視影像中是否有異常的白(或黑)點、白(或黑)線，或是任何像素異常的區域。

判定準則：

1. 所有影像中不應看到任何型態的假影。

2. 若測試結果判定為失敗，應在 30 天內確認問題發生的原因，並完成必要改善措施。在

複測合格前，不應使用本設備進行臨床檢查工作。若假影無法排除，須由合格的醫學物

理師(或年度品保人員)徵詢放射科醫師，協助判斷此假影是否會影響影像的判讀，以決

定系統是否可繼續用於臨床檢查中。

故障排除

若系統未能通過本測試時，依下列方式來判斷假影來源：

假影較大且模糊，但使用其他濾片時就消失 – 有物體在濾片上。

假影較大且模糊，但使用其他濾片依然存在 – 有物體在反射鏡上。

假影較大，但使用光柵時就消失 – 有物體在放大支架上。

假影較小且不會很模糊，但用放大支架進行攝影時就消失 – 有物體在光柵上。

假影較小且不會很模糊，且在所有影像中都存在 – 有物體在偵測器上。

假影為黑色，且在所有影像中都存在 – 在校正時有異物存在。

準直儀異常。




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5.3 一般及斷層攝影術假體影像品質 (Phantom Image Quality)

目的：確保影像品質符合標準。

工具：ACR 乳房認證假體 (RMI-156 或 Nuclear Associates 18-220 或相同規格者)。

頻率：每週。

步驟：

◎一般攝影術


查並選擇 “ACR test” 測試，再按下 “Start Acquisition”。

2. 在乳房托盤上放置 ACR 假體，左右置中，其胸壁側處與乳房托盤切齊。使用壓迫板以

6-10 kg (13-22 lbs) 之壓力進行壓迫。

注意

AEC 系統在壓迫力超過 5 kg (11 lbs) 時才會啟動。

注意

AEC 系統會依據所讀取的壓迫後高度來設定攝影參數，請確認所使用的 ACR 認證假體厚

度為 44 mm。

警告

若施加的壓迫力超過建議的數值，可能會對壓迫板表面造成傷害，也會改變 AEC 系統選

用的管電壓值。

3. 選擇 “AUTOMATIC” 模式，再選取 “R-CC view” 並進行曝露。

◎斷層攝影術

1. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，建立一個新的檢查 (命名為 ACR TEST TOMO) 並輸入病歷號

碼及出生日期，接著點選 “Quality Control” 以及“TOMO”按鈕，再按下 “Start

Acquisition”。





1. 影像判讀：

一般攝影術：R-CC view。

斷層攝影術：將影像傳送至重組工作站(Reconstruction Station)並確認影像全部傳送

成功，待重組完成後，檢視最終影像。

2. 以原始比例檢視影像 (1：1 按鈕)，調整窗寬/窗位 (window width/window level) 設定值




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(W/L 按鈕) 至最佳狀態。使用放大或反轉功能有助於影像判讀。

3. 判讀影像中模擬纖維、模擬鈣化點群與模擬腫塊物的個別的分數。各項模擬物的計分須

由該項中最大至最小之順序，依序判讀計分。

4. 按下 “QC” 按鈕。

5. 依據 ACR 1999 年保手冊之假體影像品質評分原則進行判分。

6. 依照畫面指示輸入各項目計分結果。

7. 依照記錄表格欄位填入各項結果數據。

圖 1、ACR 乳房攝影認證假體內所有測試物

圖 2、ACR 假體影像

判定準則：

1. 所有假體評分結果應不小於：模擬纖維 4 分、模擬鈣化點群 3 分、模擬腫塊物 3 分。

認證假體測試物判定準則

模擬纖維 ≧4

模擬鈣化點群 ≧3

模擬腫塊物 ≧3

2. 在評估是否存在疑似或降低可疑病灶偵測力之假影方面，ACR 假體是個非常理想的工具。

用相同的窗寬、窗位設定來檢視假體影像，可使模擬纖維、模擬鈣化點群及模擬腫塊物

更好地呈現。

3. 若發現有假影，或任一項評分結果低於判定準則，請聯絡維修工程師。嚴重的假影或其

他問題須由合格的工程師來進行修復，並由醫學物理師(或年度品保人員)複測通過後，

才能使用本系統進行臨床檢查工作。

故障排除


檢視攝影參數是否與之前的測試是一致的。

檢查顯示的壓迫厚度是否正確。

檢查影像中，在 AEC 的範圍內是否有異物存在，或執行 “5.2 一般及斷層攝影術假影評估”

測試。




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5.4 自動曝光控制評估 (Automatic Exposure Control System)

目的：確認在使用自動曝光模式進行乳房攝影時所使用的參數是一致的。

工具：可覆蓋整個攝影區域的壓克力板，其總厚度為 40 mm。

頻率：每週。

步驟：

1. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，開啟一個新的檢查以 “AEC REPORDUCIBILITY TEST” 命名，

輸入任意 ID 及生日日期，接著選擇 “MAMMO” 模式並進入 “品質保證模式”，然後按

下 “Start Acquisition”。

2. 在乳房托盤上放置 40 mm 的壓克力，需覆蓋整個攝影區域。

3. 使用壓迫板進行壓迫，直到擷像工作系統 (Acquisition Work Service) 被啟動 (最小須有

5 kg 或 11 lbs 之壓力)。

4. 選擇 “AUTOMATIC” 模式，再選取 “R-CC view”，然後進行曝露。


1. 在 “RAFFAELLO” 的檢查清單中選取最後一個檢查，再選取其原始影像 (raw images)。

2. 在檢查序列中以滑鼠右鍵開啟選單，選取 “Export DICOM Files”，匯出影像至任一資料夾

中。

3. 記錄該次曝露的 mAs 值。

4. 使用專用軟體 (或 Raffaello 擷像檢視軟體中提供的統計分析工具)在影像上左右置中、

距離胸壁側 60 mm 處選取一個 20 x 20 mm 之 ROI，測量其平均值 (μ) 與標準差 (σ)，

依下列公式計算其 SNR 值。

SNR = 𝜇

𝜎

5. 記錄影像平均像素值(μ)與 SNR 值。

判定準則：

1. SNR 值應≧60。

2. 影像平均像素值與目標像素值(基準值)之差異，應小於 ±15%。

3. 若任一項的結果超過此限值，本項測試判定為失敗。若測試結果判定為失敗，應確認問

題發生的原因，並由合格的工程師進行必要改善措施，再由醫學物理師(或年度品保人員)

複測合格後，才能使用本設備進行臨床檢查工作。

4. 當新裝機或進行重大維修、軟硬體升級或校正後，應重新建立目標像素值(基準值)，建

立的方式為重複進行本測試 3 次，計算 3 次測試中的平均像素值的平均值，即為基準值。

故障排除


確認壓克力厚度與顯示的壓迫厚度是否正確 (兩者差異應不超過 ±2 mm)。

檢查是否有異物在 ROI 之中。




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5.5 訊號雜訊比及對比雜訊比 (SNR and CNR)

目的：確認訊號雜訊比 (SNR) 與對比雜訊比 (CNR) 是符合標準的。

工具：

可覆蓋整個攝影區域的均質壓克力板，其總厚度為 40 mm。

邊長約為 10 cm 之正方形，總厚度為 0.2 mm 之高純度 (>99.9%) 的鋁質薄片。

頻率：每週。

步驟：


的檢查並選擇 “SNR_CNR_COMPLETE” 測試，再按下 “Start Acquisition”。

2. 將 40 mm 壓克力放置於乳房托盤之上，接著如圖 3 所示，將鋁片放置於壓克力上，確

定光柵與壓迫板皆在正確位置上。

3. 以 6-10 kg 之壓力進行壓迫。

4. 使用 MANUAL 模式進行曝露，其設定值與 “5.4 自動曝光控制評估” 中，厚度為 40 mm

時的參數 (靶極-濾片、kV、mAs) 相同。

圖 3、SNR 及 CNR 測試假體放置方式



2. 螢幕上會顯示本測試通過或失敗的訊息，並附測試結果的報告。

選取鋁片與背景(壓克力)上的 ROI 時，其大小要相同。而 SNR 與 CNR 的計算方式如下：

𝑆𝑁𝑅 =𝜇背景

𝜎背景

CNR =𝜇背景

−𝜇鋁片

√𝜎背景2 +𝜎

鋁片2

2

其中μ為像素平均值，σ為標準差。




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判定準則：

1. 計算所得之 SNR 與基準值 (例如接收測試中的結果) 的差異應小於 ±25%。

2. 計算所得之 CNR 與基準值 (例如接收測試中的結果) 的差異應小於 ±20%。

3. 若測試結果判定為失敗，應確認問題發生的原因，並由合格的工程師進行必要改善措施，

再由醫學物理師(或年度品保人員)複測合格後，才能使用本設備進行臨床檢查工作。

故障排除


確認壓克力厚度是否正確。


確認顯示的壓克力厚度是否正確。

確認所使用的攝影參數是否一致。




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5.6 印片機品保測試 (Printer Test)

目的：確認以印片機輸出影像時，影像品質符合診斷需求。

工具：TG-18-QC 測試圖像。

頻率：每週；使用印片機輸出影像前。

步驟：

1. 開啟 Raffaello(擷像工作站軟體)並依照下述路徑開啟 TG18-QC 測試圖像於顯示器上。

2. 點選左上角 File\Import\DICOM Files，選擇路徑

D:\ProgramFiles\IMS\Aquisition\RAFFAELLO\Test Patten\TG18-QC.2k_12_b_modified4.dcm。

3. 若測試圖像無法正確顯示於顯示器，亦可由美國物理師學會(AAPM)網站下載。

4. 從清單中選擇一印片機列印測試圖像。

5. 重複步驟 4，完成所有臨床可能使用的印片機。


將印出的軟片放在看片箱 (view box) 上進行判讀：

1. 在測試圖像靠近中間位置處有 16 個灰階方塊，每個灰階方塊的四角落都各有低對比小方

塊。

2. 在測試圖像中顯示名稱處的兩側有一最大亮度方塊(100%)與一最小亮度方塊 (0%)，在最

大亮度方塊(100%)中間有一 95%於最大亮度的小方塊，在最小亮度方塊(0%)中間則有一

5%於最小亮度的小方塊。

3. 在灰階方塊的下方有三個長方型區塊，其對比度依序遞減相對於影像的背景值，各區塊

中包含了『QUALITY CONTROL』的字串。

判定準則：

1. 16 個灰階方塊的四角落的低對比小方塊都要能辨別。

2. 0%-5%與 100%-95%灰階小方塊皆能辨別。




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3. 螢幕中央與四個角落的高對比線對皆能辨別。

4. 影像中無任何污漬或假影。

故障排除：

如果印片機無法符合建議的標準值，在問題修正前，仍可繼續執行臨床檢查，但不可使用

該部印片機列印任何臨床影像。

印片機在修復之後，應再執行一次本測試，符合判定準則之規範後才可列印臨床影像。




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5.7 顯示器品保測試 (Display Monitor Check)

目的：確認閱片工作站的顯示器基本功能正常。

工具：

AAPM TG-18 QC (下圖右) 之影像檔。

圖 4、螢幕測試專用影像

頻率：每週。

步驟：

請注意﹕請參照工作站製造廠商所建議的 QC 程序。如果工作站的製造商為 IMS，則必須遵循以

下測試步驟。

1. 開啟乳房攝影專用閱片螢幕，預熱至少 30 分鐘。

2. 開啟Raffaello(擷取工作站軟體)並依下述路徑開啟TG18-QC測試圖像於顯示器上。點選左

上角File\Import\DICOM Files，選擇路徑﹕

D:\Program Files\IMS\Acquisition\RAFFAELLO \Test Pattern file TG18-QC.2k_12b_modified4.dcm。

3. 如果測試圖像無法顯示於顯示器上，此測試圖像也可從美國物理師醫學會(AAPM)的網站

下載。

4. 於閱片工作上開啟 AAPM TG-18 QC 之影像。

5. 確認顯示的影像是在原始解析度 (1:1 模式)。

注意

影像開啟時會自動設定正確的窗寬、窗高，不可任意變動。


1. 在測試圖像靠近中間位置處有 16 個灰階方塊，每個灰階方塊的四角落都各有低對比小

方塊。






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3. 在灰階方塊的下方有三個長方型區塊，其相對於背景值的對比度遞減，各區塊中包含了

『QUALITY CONTROL』的字串。

4. 檢視影像中無明顯扭曲、損壞像素或假影。

判定準則：


2. 5%-0% 之低對比方塊可以清楚區分。100%-95% 之低對比方塊可以清楚區分。

3. 中央與四個角落之全部高對比線對可清楚分辨。

4. 影像中無明顯扭曲、損壞像素或假影。

故障排除：

如果測試結果失敗，請重新校正顯示器。




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5.8 影像均勻度 (Image Homogeneity)

目的：確認所擷取之數位影像在各區域的訊號強度是均勻的。


頻率：每週。

步驟：


的檢查並選擇 “FLAT_FIELD_ANALYZER” 測試，再按下 “Start Acquisition”。


3. 移除壓迫板。

4. 選擇 “MANUAL” 模式，以 W/Ag、27 kV、53 mAs 進行曝露。



2. 平均分布於影像上 5 個 ROI (正中央及距影像邊緣 20 mm 的 4 個角落區) 中的平均像

素值及標準差會自動完成計算。

3. 記錄 5 個 ROI 之平均像素值與標準偏差值，再計算 SNR 值。


判定準則：

1. 任一 ROI 中的像素平均值與所有 5 個 ROI 總平均值的差異，應小於 ±15%。

2. 任一 ROI 之 SNR 與 5 個 SNR 總平均值的差異，應小於 ±15%。

3. ROI 內單一像素的最大偏差必須小於 20%的相關 ROI 內的訊號平均值。



故障排除


確認壓克力的厚度與校正時是一致的。

確認校正日期。

確認管球位置。

使用壓克力重新進行偵測器校正。

ROI1

ROI2

ROI3

ROI4

ROI5

20 mm

20 mm

胸壁側

前側




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5.9 背景檢測 (Background Check)

目的：確認用於劑量校正及影像後處理之背景校正結果是否合於標準。

工具：無。

頻率：每月。

步驟：


查並選擇 “DOSE_CALIBRATION” 測試，再按下 “Start Acquisition”。

2. 移除乳房托盤上的所有物品。

3. 確認壓迫板亦被移除。

4. 此時擷像工作系統 (Acquisition Work Service) 會啟動 (X 光按鈕會變成綠色)，且顯示器

上會出現 “READY” 字樣。

注意

進行本測試時，不可放置任何壓克力在乳房托盤上。

5. 選擇 “MANUAL” 模式，再選取 “R-CC view”，以 W/Ag、28 kV、10 mAs 進行曝露。



2. 將報告內容記錄於表格中。

判定準則：

測試結果與系統內儲存的參考值差異應在 10% 以內。




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5.10 目視檢查 (Visual Check)

目的：確認設備本體與附屬配件的外觀及功能是正常與清潔的。

工具：

目視檢查表。

頻率：每月。

步驟：

1. 確認整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的。

2. 確認所有可動的部分平穩動作，沒有過度的摩擦，有緩衝器限制其可動的範圍，且在整

個動作範圍中沒有任何阻礙。

3. 所有卡榫及制動裝置功能正常。

4. 確認影像接收裝置支撐物組件在正常操作下不會搖晃或震動。

5. 病患或工作人員不會接觸到銳利、粗糙邊緣或其他包括電的危害。

6. 已張貼操作者使用的技術參數表。

7. 曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護。

8. 所有指示燈、照野燈光、顯示面板、控制台的螢幕功能正常。

9. 曝露控制器功能正常。

10. 所有壓迫板沒有破損、刮痕或裂痕。


依 “目視檢查表” 所條列之判定準則勾選執行結果。

判定準則：

若依 “目視檢查表” 所條列之結果屬於無法立即修正或改善之項目，則本測試之結果為失敗，

應聯絡相關人員進行後續必要改善措施。




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5.11 重照率分析 (Repeat Analysis)

目的：確認重照片及廢片原因，以避免受檢者接受不必要的輻射曝露。

工具：重照率分析表格。

頻率：每季。

步驟：

1. 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿。

2. 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數。

3. 依照重照片的類別個別統計該類別之總數，其類別至少應有：擺位不佳、病患移動、假

影、曝光不足等類別。

4. 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數，得到各類別之重照率。

5. 將前述結果記錄於表格中。


依照重照片的類別個別統計該類別之總數，其類別至少應有：

擺位不佳

病患移動

假影

曝光不足

過度曝光

不正確的 ID

X 光機故障

其他

穿刺定位影像

QC 測試

等類別，由下列公式計算出重照率與廢片率。

重照率(%)=(總重照次數/總曝露次數) x 100。

廢片率(%)=(總廢片次數/總曝露次數) x 100。

判定準則：

1. 在正常的情況下，重照率應不超過 5%。當次與前次之重照率之差異，應不超過 ±2%。

2. 若分析結果超過判定準則，應召開檢討會議，確定重照率異常的原因，進行必要改善措

施或人員教育訓練。




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5.12 壓迫力 (Compression Force)

目的：確認壓迫板之最大壓力不會超過標準限值。

工具：

1. 毛巾。

2. 網球或類似尺寸的泡棉。

3. 浴室體重計。

頻率：每半年。

步驟：

1. 以毛巾覆蓋於乳房托盤上，避免體重計造成托盤的損壞

2. 將體重計置於毛巾上，左右置中，其測重區的中心位置距胸壁側約 6 – 10 cm。

3. 把網球或泡棉放置在體重計上測重區的中心位置。

4. 降下壓迫板，評估初始電動驅動之最大壓迫力。


記錄體重計與顯示壓迫力的讀值。

判定準則：

1. 最大壓力下，體重計顯示的數值應介於 11.4 – 20.4 kg (25 – 45 lbs) 之間。

2. 顯示壓迫力與體重計讀值 (必要時得扣除網球或毛巾之重量) 之差異應不超過 1.0 kg。




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6. 年度品保測試 6.1 一般與斷層攝影術假體影像品質 (Phantom Image Quality)

目的：確保影像品質符合標準。

工具：ACR 乳房認證假體 (RMI-156 或 Nuclear Associates 18-220 或相同規格者)。

頻率：每年。

步驟：

◎一般攝影術


查並選擇 “ACR test” 測試，再按下 “Start Acquisition”。



注意


注意

AEC 系統會依據所讀取的壓迫後高度來設定攝影參數，請確認所使用的 ACR 認證假體厚

度為 44 mm。

警告

若施加的壓迫力超過建議的數值，可能會對壓迫板表面造成傷害，也會改變 AEC 系統選

用的管電壓值。


◎斷層攝影術

1. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，建立一個新的檢查 (命名為 ACR TEST TOMO) 並輸入病歷號

碼及出生日期，接著點選 “Quality Control” 以及“TOMO”按鈕，再按下 “Start

Acquisition”。





1. 影像判讀：

一般攝影術：R-CC view。

斷層攝影術：將影像傳送至重組工作站(Reconstruction Station)並確認影像全部傳送成功，

待重組完成後，檢視最終影像。




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2. 以原始比例檢視影像 (1：1 按鈕)，調整窗寬/窗位 (window width/window level) 設定值

(W/L 按鈕) 至最佳狀態。使用放大或反轉功能有助於影像判讀。

3. 判讀影像中模擬纖維、模擬鈣化點群與模擬腫塊物的個別的分數。各項模擬物的計分須

由該項中最大至最小之順序，依序判讀計分。

4. 按下 “QC” 按鈕。

5. 依據 ACR 1999 年保手冊之假體影像品質評分原則進行判分。

6. 依照畫面指示輸入各項目計分結果。

7. 依照記錄表格欄位填入各項結果數據。

圖 5、ACR 乳房攝影認證假體內所有測試物

圖 6、ACR 假體影像

判定準則：

1. 所有假體評分結果應不小於：模擬纖維 4 分、模擬鈣化點群 3 分、模擬腫塊物 3 分。

認證假體測試物判定準則

模擬纖維 ≧4

模擬鈣化點群 ≧3

模擬腫塊物 ≧3

2. 在評估是否存在疑似或降低可疑病灶偵測力之假影方面，ACR 假體是個非常理想的工具。

用相同的窗寬、窗位設定來檢視假體影像，可使模擬纖維、模擬鈣化點群及模擬腫塊物

更好地呈現。

3. 若發現有假影，或任一項評分結果低於判定準則，請聯絡維修工程師。嚴重的假影或其

他問題須由合格的工程師來進行修復，並由醫學物理師(或年度品保人員)複測通過後，

才能使用本系統進行臨床檢查工作。

故障排除


檢視攝影參數是否與之前的測試是一致的。

檢查顯示的壓迫厚度是否正確。

檢查影像中，在 AEC 的範圍內是否有異物存在，或執行 “6.6 一般及斷層攝影術假影評估”

測試。




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6.2 影像均勻度 (Image Homogeneity)

目的：確認所擷取之數位影像在各區域的訊號強度是均勻的。


頻率：每年。

步驟：


的檢查並選擇 “FLAT_FIELD_ANALYZER” 測試，再按下 “Start Acquisition”。






2. 平均分布於影像上 5 個 ROI (正中央及距影像邊緣 20 mm 的 4 個角落區) 中的平均像

素值及標準差會自動完成計算。

圖 7、影像 ROI 測量位置示意圖

3. 記錄 5 個 ROI 之平均像素值與標準偏差值，再計算 SNR 值。


判定準則：

1. 任一 ROI 中的像素平均值與所有 5 個 ROI 總平均值的差異，應小於 ±15%。

2. 任一 ROI 之 SNR 與 5 個 SNR 總平均值的差異，應小於 ±15%。

3. ROI 內單一像素的最大偏差必需小於 20%的相關 ROI 內的訊號平均值。



ROI1

ROI2

ROI3

ROI4

ROI5

20 mm

20 mm

胸壁側

前側




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故障排除


確認壓克力的厚度與校正時是一致的。

確認校正日期。

確認管球位置。

使用壓克力重新進行偵測器校正。




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6.3 自動曝光控制系統評估及再現性測試 (AEC System Reproducibility)

目的：確認使用自動曝光控制進行乳房攝影時，攝影參數的穩定性。

工具：

1. 可覆蓋整個攝影區域的均質壓克力塊，其總厚度可達到 20 至 70 mm。

2. 須含一片厚度為 5 mm 之壓克力，以組成厚度為 45 mm 之標準測試塊。

頻率：每年。

步驟：


的檢查並選擇 “AEC _COMPLETE” 測試，再按下 “Start Acquisition”。

2. 將 20 mm 壓克力放置於乳房托盤上。確定壓迫板在正確位置上。

3. 以 6-10 kg (13-22 lbs) 之壓力進行壓迫，直到系統顯示的壓迫後厚度與壓克力厚度之差異

在 ±2 mm 以內。此時擷像工作系統 (Acquisition Work Service) 會啟動 (X 光按鈕會變成

綠色)，且顯示器上會出現 “READY” 字樣。

注意


注意

AEC 系統會依據所讀取的壓迫後高度來設定攝影參數，在進行曝露前，請確認所使用的

壓克力厚度是正確的。

注意

若施加的壓迫力超過建議的數值，可能會改變 AEC 系統選用的管電壓值。

4. 選擇 “AUTOMATIC” 模式，再選取 “R-CC view” 進行曝露，並記錄 mAs 值。

5. 依測試表格 6.3 所列之厚度，依序增加壓克力，重複步驟 3 - 4 擷取影像。

6. 針對 40 mm 厚度壓克力應重複步驟 3 – 4，共 3 次曝露。




3. 針對所有厚度(20 ~ 70 mm)壓克力之影像，於左右置中距離胸壁側 60 mm 處，選取一個

ROI (20 x 20 mm)，測量並記錄其平均像素值(μ) 與標準差值(σ)，再計算 SNR 值(SNR=

μ/σ)。

4. 記錄 40 mm 厚度壓克力每次的 mAs 及 SNR，並分別計算其總共 3 次的平均值(μ)、標準

差(σ)，及變異係數(CV)。

CV = σ/μ

判定準則：

1. 在個別厚度(20 ~ 70 mm)下之 SNR 必須不小於 60。

2. 在個別厚度下，影像中 ROI 的平均像素值(μ)與目標像素值(基準值)之差異，應小於 ±




BOLOGNA – ITALY

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15%。

3. 在 40 mm 厚度壓克力的 mAs 及 SNR 之變異係數，應小於 0.05。

故障排除

若壓迫後厚度顯示值與真實壓克力厚度差異無法調整至 ±2 mm 以內時：

1. 檢查壓迫板是否有異常 (在壓迫時無過度變形)。

2. 確認顯示厚度的校正值。

3. 確認壓克力的真實厚度。




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40

6.4 訊號雜訊比及對比雜訊比 (SNR and CNR)

目的：確認訊號雜訊比 (SNR) 與對比雜訊比 (CNR) 是符合標準的。

工具：

1. 總厚度範圍 20 至 70 mm (包含 45 mm) 之均質壓克力塊。

2. 邊長約為 10 cm 之正方形，總厚度為 0.2 mm 之高純度 (>99.9%) 的鋁質薄片。

頻率：每年

步驟：


的檢查並選擇 “SNR_CNR_COMPLETE” 測試，再按下 “Start Acquisition”。

2. 將厚度為 20 mm 壓克力放置於乳房托盤上，接著如圖 8 所示，將鋁片放置於壓克力之

上。確定光柵與壓迫板皆在正確位置上。

3. 降下壓迫板以 6-10 kg(13-22 lbs) 之壓力進行壓迫。

4. 使用 MANUAL 模式進行曝露，其攝影參數設定值與 “6.3 自動曝光控制” 中，相同壓克

力厚度時的曝露參數 (一致的靶極-濾片、kV、mAs) 。

圖 8、SNR 及 CNR 測試假體放置方式

5. 依測試表格 6.4 所列之厚度(20 mm~70 mm)，在鋁片下方依序增加壓克力，重複步驟 4

擷取影像。




選取鋁片與背景(壓克力)上的 ROI 時，其大小要相同。而 SNR 與 CNR 的計算方式如下：

𝑆𝑁𝑅 =𝜇背景

𝜎背景

CNR =𝜇背景

−𝜇鋁片

√𝜎背景2 +𝜎

鋁片2

2

其中μ為像素平均值，σ為標準差。




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判定準則：

1. 所有厚度時之 SNR 與基準值的差異應小於 ±25%。

2. 所有厚度時之 CNR 與基準值的差異應小於 ±20%。

3. 70 mm 壓克力的 CNR 值必須達 50 mm 壓克力的 CNR 值 80%以上。

4. 20 mm 壓克力的 CNR 值必須達 50 mm 壓克力的 CNR 值 115%以上。



故障排除









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42

6.5 殘影評估 (Ghost Factor)

目的：評估影像中殘影程度。

工具：

1. 可覆蓋整個攝影區域的均質壓克力塊，其總厚度厚度為 40 mm。

2. 厚度為 0.1 mm 之鋁質薄片 (建議尺寸為 100 x 100 mm)。

頻率：每年。

步驟：


的檢查並命名為 “GHOST_FACTOR”，給予任意 ID 號碼及生日日期，選擇 “MAMMO”

模式並進入 “Quality Control” 模式，再按下 “Start Acquisition”。


3. 將壓克力放置於乳房托盤上，覆蓋略超過一半 (橫向/長軸方向) 的影像接收裝置範圍。

4. 使用 MANUAL 模式進行曝露，其攝影參數設定值與 “6.2 自動曝光控制” 中，壓克力厚

度為 40 mm 時的曝露參數 (靶極-濾片、kV、mAs) 相同。

5. 接著，將壓克力完全覆蓋影像接收裝置範圍，並將鋁片放置於壓克力上方，其鋁片中心

距離胸壁側 6 cm 處。

6. 使用步驟 4 之攝影參數進行曝露。步驟 4 與 5 兩張影像取得時間，盡可能不超過 1 分

鐘。

7. 關閉檢查。




中。

3. 使用專用軟體 (或 Raffaello 擷像檢視軟體中提供的統計分析工具) 在特定位置 (如下

圖 9 所標示之 1, 2, 3 的位置) 選取尺寸大小約 20 x 20 mm 之 ROI 共 3 個，讀取 ROI 中

的像素平均值 (μ)。並以下列公式計算殘影係數 (Ghost factor)：

Ghost Factor = 𝜇(𝑅𝑂𝐼3) − 𝜇(𝑅𝑂𝐼2)

𝜇(𝑅𝑂𝐼1) − 𝜇(𝑅𝑂𝐼2)




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圖 9、殘影評估測試之 ROI 選取位置

判定準則：

1. 測試所得之殘影係數應小於 ±0.3。



故障排除

若測試結果為失敗時：





確認鋁片位置是否正確，以及選取的 ROI 是否在正確位置上。

無殘影區殘影區域

鋁質薄片

6 cm

胸壁側

1 2 3




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44

6.6 一般及斷層攝影術假影評估 (Artifact evaluation)

目的：確認攝影系統不會產生影響臨床診斷的顯著假影。

工具：

1. 可覆蓋整個攝影區域的均質壓克力板，其總厚度為 40 mm。

2. 放大攝影支架。

頻率：每年。

步驟：

◎一般攝影術


的檢查並選擇 “ARTIFACTS” 測試，再按下 “Start Acquisition”。

2. 將 40 mm 壓克力放置於乳房托盤上，完全覆蓋影像接收裝置的範圍。



4. 選擇 “MANUAL” 模式，依照下表之設定值進行曝露。


1 一般 W/Rh

27 70 2 一般 W/Ag

3 放大 W/Rh

4 放大 W/Ag

◎斷層攝影術

1. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，建立一個新的檢查 (命名為 ARTIFACT TEST TOMO) 並輸入

病歷號碼及出生日期，接著點選 “Quality Control” 以及“TOMO”按鈕，再按下 “Start

Acquisition”。

2. 將 40 mm 壓克力放置於乳房托盤上，完全覆蓋影像接收裝置的範圍，並確認鉛柵於適

當的位置。



4. 選擇 “MANUAL” 模式，依照下表之參數進行曝露。


1 一般 W/Rh 27 70

2 一般 W/Ag


1. 調整適當的窗寬及窗高，以原始解析度 (1:1 模式) 檢視所有影像，查看是否有任何型態

的假影存在。




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一般攝影術：評估未經處理的 R-CC view 影像(raw image)。

斷層攝影術：評估未經處理的影像(每組共 13 張影像)。

2. 檢視影像中是否有異常的白(或黑)點、白(或黑)線，或是任何像素異常的區域。

判定準則：

1. 所有影像中不應看到任何型態的假影。

2. 若測試結果判定為失敗，應在 30 天內確認問題發生的原因，並完成必要改善措施。在

複測合格前，不應使用本設備進行臨床檢查工作。若假影無法排除，須由合格的醫學物

理師(或年度品保人員)徵詢放射科醫師，協助判斷此假影是否會影響影像的判讀，以決

定系統是否可繼續用於臨床檢查中。

故障排除

若系統未能通過本測試時，依下列方式來判斷假影來源：

假影較大且模糊，但使用其他濾片時就消失 – 有物體在濾片上。

假影較大且模糊，但使用其他濾片依然存在 – 有物體在反射鏡上。

假影較大，但使用光柵時就消失 – 有物體在放大支架上。

假影較小且不會很模糊，但用放大支架進行攝影時就消失 – 有物體在光柵上。

假影較小且不會很模糊，且在所有影像中都存在 – 有物體在偵測器上。

假影為黑色，且在所有影像中都存在 – 在校正時有異物存在。

準直儀異常。




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6.7 偵測器反應曲線及雜訊評估 (Detector Response function)

目的：評估影像接收裝置與輻射曝露，以及雜訊與輻射曝露的線性度。

工具：

1. 特製支架。

2. 尺寸配合特製支架大小，總厚度為 40 mm 之壓克力。

3. 可完全覆蓋影像接收裝置，完全阻絕輻射之鋼製或鉛製阻擋片。

4. 輻射劑量計。

頻率：每年。

步驟：

1. 將特製支架安裝在管球外之專屬位置。

2. 將壓克力放置在特製支架上，使全部的 X 光射束會穿過壓克力。

3. 將系統關閉。

4. 啟用 ”維護模式 M1”。

5. 將系統開啟。


7. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，開啟一個新的檢查並命名為 “LINEARITY TEST”，給予任意

ID 號碼及生日日期，選擇 “MAMMO” 模式並進入 “Quality Control” 模式，再按下 “Start

Acquisition”。

8. 選擇 “MANUAL” 模式，以 W/Ag、26 kV 為攝影參數，依照附表 “6.7 偵測器反應曲線及

雜訊評估” 中列出的 mAs 值進行共 10 次曝露及擷像。

9. 將阻擋片置於乳房托盤上，把輻射劑量計放置在阻擋片上，左右置中，輻射劑量計中心

距離胸壁側 60 mm、阻擋片表面高 50 mm 處。使用與步驟 8 相同的攝影參數進行曝露，

記錄每次曝露時，輻射劑量計上的讀值，使用反平方定律 (inverse square law) 將劑量讀

值修正到影像接收裝置內偵測器表面的位置上，記為該 mAs 時的入射表面空氣克馬

(ESAK, entrance surface air-kerma)。

警告

務必要放置鋼製或鉛製阻擋片遮蓋整個影像接收裝置表面以保護影像接收裝置。




中。

3. 使用專用軟體 (或 Raffaello 擷像檢視軟體中提供的統計分析工具) 在步驟 8 的每張影像

左右置中、距離胸壁側 60 mm 處，選取一 20 x 20 mm 的 ROI，測量並記錄其像素平均

值 (μ) 與標準差 (σ)。

4. 將前述的 μ 與 σ2 分別對 ESAK 做線性回歸 (linear regression) 分析，分別計算出相關




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係數 (𝑅𝜇以及𝑅𝜎2)。

判定準則：

1. 像素平均值與雜訊對 ESAK 的相關係數之平方 (𝑅𝜇2以及𝑅𝜎2

2 )，應大於 0.98。



故障排除


確認測試時所使用的攝影條件、組態、位置是正確的。

確認系統內部校正組態是正確的。

確認輻射劑量計的校正有效日期未超過 2 年。




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6.8 空間解析度 (Spatial Resolution)

目的：確認乳房攝影儀的影像空間解析度符合標準。

工具：

1. 至少含有 5、6、7 lp/mm 之線對假體。

2. 總厚度為 40 mm 之壓克力。

頻率：每年。

步驟：

1. 將壓克力放置於乳房托盤上，左右置中，邊緣與胸壁側切齊。


3. 啟用 ”維護模式 M1”。



6. 將線對假體放在壓克力上，盡量靠近胸壁側，旋轉假體使線對走向與胸壁側方向呈 450 之

角度。

7. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，開啟一個新的檢查並命名為 “SPATIAL RESOLUTION TEST”，

給予任意 ID 號碼及生日日期，選擇 “MAMMO” 模式並進入 “Quality Control” 模式，再

按下 “Start Acquisition”。

8. 選擇 “MANUAL” 模式，以 W/Ag、26 Kv、100 mAs 為攝影參數擷取影像。



2. 開啟原始影像，調整適當的窗寬及窗高，並以原始解析度 (1:1 按鈕) 來進行檢視。可使

用放大或反相功能來幫助影像的判讀。

3. 由低至高依序查看線對狀態，確定最高可清楚辨識的線對數為何者。

圖 10、解析度測試之假體影像




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判定準則：

1. 可清楚辨識之線對數應不小於 6 lp/mm。



故障排除


稍微移動假體位置或變更傾斜角度，重新進行測試。




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6.9 管電壓準確性及再現性 (kVp Accuracy and Reproducibility)

目的：確認管電壓的準確性與再現性。

工具：

可測量在乳房攝影時會使用到的 kV 範圍內的管電壓計，其準確性在 ±1 kV 以內，精確度

在 ±0.5 kV 以內。

鋼製或鉛製阻擋片。

頻率：每年。

步驟：


2. 啟用 “維護模式 M2”。

警告

在此模式下，影像接收裝置非常敏感，極易產生嚴重的殘影現象，因此務必要放置高吸

收材料 (2 mm 鋼製或鐵製，或是 0.5 mm 鉛製) 之阻擋片，遮蓋整個影像接收裝置表

面，才足以阻擋全部的入射輻射，以避免產生無法清除的殘影。



5. 放置鋼製或鉛製阻擋片。

警告

務必要放置鋼製或鉛製阻擋片遮蓋整個影像接收裝置表面以保護影像接收裝置

6. 將管電壓計放置在乳房托盤上約 45 mm 高、左右置中、測量中心距胸壁側 60 mm 處。

調整管電壓計的設定為適當的設定值 (例如測定延遲時間設為 50 ms)。

7. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，開啟一個新的檢查並命名為 “kV ACCURACY”，給予任意 ID

號碼及生日日期，選擇 “MAMMO” 模式並進入 “Quality Control” 模式，再按下 “Start

Acquisition”。

8. 選擇 “MANUAL” 模式，以 W/Rh、50 mAs 之參數設定，依臨床檢查可能使用的 kV 值 (可

參考 6.3 自動曝光控制系統測試所列厚度之 kV 值) ，進行曝露及測量。

9. 每一 kV 設定值應進行 1 次測量，以驗證其準確性；針對臨床最常用的管電壓，則應進

行 3 次測量，以評估管電壓的再現性。


1. 將所測得的所有管電壓計之讀值，依序記錄在表格中。

2. 計算臨床最常用的管電壓 3 次讀值的平均值 (μ) 與標準差 (σ)，並計算其變異係數

(CV，coefficient of variance)。




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CV = 𝜎

𝜇

判定準則：

1. 所有管電壓的實測讀值與其設定值之差異不大於 ±5%。

2. 臨床最常用的管電壓的實測讀值之變異係數不大於 0.05。



故障排除


確認測試條件、狀態及儀器的校正組態是正確一致的。

確認管電壓計的測量中心在 X 光照野範圍內。

確認管電壓計的有效校正日期不超過 2 年。

確認管電壓計內部設定的測定延遲時間，建議將之設定在 50 ms 以上。




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6.10 輻射輸出 (Radiation output)

目的：評估 X 光管球的輸出效能。

工具：

輻射劑量計。


頻率：每年。

步驟：



警告







5. 將輻射劑量計放置在乳房托盤上約 45 mm 高、左右置中、測量中心距胸壁側 60 mm 處。

調整輻射劑量計的設定為適當的設定值 (例如測定延遲時間設為 50 ms)。

6. 確認壓迫板裝置在正確位置上，將之升高到最高處。

7. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，開啟一個新的檢查並命名為 “TUBE OUTPUT”，給予任意

ID 號碼及生日日期，選擇 “MAMMO” 模式並進入 “Quality Control” 模式，再按下 “Start

Acquisition”。

8. 選擇 “MANUAL” 模式，以 W/Ag、28 kV 及 100 mAs 進行曝露及測量。

9. 選擇 “MANUAL” 模式，以使用自動曝光模式拍攝 ACR 乳房認證假體時的參數(濾片類型、

管電壓及 mAs)，進行曝露及測量。

10. 記錄曝露後輻射劑量計上的讀值，以及 X 光射源與輻射劑量計測量中心的距離。


將實測劑量率(劑量計讀值除以 mAs)依照 X 光射源與劑量計測量中心的距離，以反平方定律

(inverse-square law) 計算 ”在距離球管焦點 1 公尺處” 的劑量率：

在距離球管焦點 1 公尺處的劑量率 (𝜇𝐺𝑦/𝑚𝐴𝑠)

= 實測劑量率(𝜇𝐺𝑦/𝑚𝐴𝑠) × (X 光射源與輻射劑量計測量中心的距離(cm)

100)

2




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判定準則：

1. 以 W/Ag, 28 kV 測試時，在距離球管焦點 1 公尺處的劑量率應不小於 11.4 𝜇Gy/mAs。

2. 以拍攝 ACR 乳房認證假體之參數進行測試時，在距離球管焦點 1 公尺處的劑量率應不小

於 70%之基準值。

3. 若測試結果判定為失敗，應在 30 天內確認問題發生的原因，並由合格的工程師完成必

要改善措施。在複測合格前，不應使用本設備進行臨床檢查工作。

故障排除

若未能通過本測試時：


確認輻射劑量計的測量中心在 X 光照野範圍內。

確認輻射劑量計的有效校正日期不超過 2 年。




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6.11 射束品質 (X-ray Beam Quality)

目的：確認 X 光的射束品質符合標準。

工具：

1. 數位多功能輻射測量儀或游離腔與電量計。

2. 厚度為 0.1 mm 高純度鋁製薄片。

3. 鋼製或鉛製阻擋片。

頻率：每年。

步驟：

◎使用數位多功能輻射測量儀時：



警告








6. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，開啟一個新的檢查並命名為 “HVL”，給予任意 ID 號碼及

生日日期，選擇 “MAMMO” 模式並進入 “Quality Control” 模式，再按下 “Start

Acquisition”。

7. 將數位多功能輻射測量儀放置在乳房托盤上約 45 mm 高、左右置中、測量中心距胸壁側

60 mm 處。依數位多功能輻射測量儀操作手冊，調整至適當的設定值。

8. 選擇 “MANUAL” 模式，固定以 50 mAs 為攝影參數，參考 6.1 一般與斷層攝影術假體影

像品質及 6.3 自動曝光控制系統測試中，所使用到的靶極/濾片與 kV 值，依序進行曝露及

測量。

9. 將數位多功能輻射測量儀上顯示的 HVL 數值依序記錄下來。

10. 若臨床可能使用斷層攝影術進行檢查，依 6.1 一般與斷層攝影術假體影像品質測試中，斷

層模式下使用之靶極/濾片組合及 kV 值，重複步驟 6 – 8 進行測試。

◎使用游離腔與鋁片時：






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警告


在此模式下，影像裝置非常敏感，極易產生嚴重的殘影現象，因此務必要放置高吸收材

料 (2 mm 鋼製或鐵製，或是 0.5 mm 鉛製) 之阻擋片，遮蓋整個影像接收裝置表面，

才足以阻擋全部的入射輻射，以避免產生無法清除的殘影。




6. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，開啟一個新的檢查並命名為 “HVL”，給予任意 ID 號碼及

生日日期，選擇 “MAMMO” 模式並進入 “Quality Control” 模式，再按下 “Start

Acquisition”。

7. 將游離腔放置在乳房托盤上約 45 mm 高、左右置中、測量中心距胸壁側 60 mm 處。依

電量計的操作手冊，調整至適當的設定值。

8. 依 “European Protocol on Dosimetry in Mammography 4th Edition section 2a.2.1.2.2” 或

“1999 ACR Mammography Quality Control Manual” 中，” Beam Quality Assessment - HVL

measurement” 章節內的敘述進行測試。

9. 選擇 “MANUAL” 模式，固定以 50 mAs 為攝影參數，參考 6.1 一般與斷層攝影術假體影

像品質及 6.3 自動曝光控制系統測試中，所使用到的靶極/濾片與 kV 值，依序進行曝露及

測量。

10. 若臨床可能使用斷層攝影術進行檢查，依 6.1 一般與斷層攝影術假體影像品質測試中，斷

層模式下使用之靶極/濾片組合及 kV 值，重複步驟 6 – 8 進行測試。


使用游離腔與鋁片時，半值層 (HVL) 之計算方式如下：

半值層(HVL) 與 X1、X2的單位為 mmAl。

Y0 : 未鋁片時的曝露量(R 或 Gy)

Y1 : 加上厚度為 X1之鋁片時的曝露量 (Y1 < Y0 / 2)

Y2 : 加上厚度為 X2之鋁片時的曝露量 (Y2 > Y0 / 2)

判定準則：

1. 所有測得之半值層應不小於 kV/100 + 0.03 mmAl。

2. 對於所有使用 W/Rh 時所測得之半值層，應不大於 kV/100 + 0.3 mmAl。

3. 對於所有使用 W/Ag 時所測得之半值層，應不大於 kV/100 + 0.4 mmAl。




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故障排除

若測得之半值層超過判定準則時：

確認實際測得之管電壓是否符合標準 (參考 “6.9 管電壓準確性及再現性” 之測試結果)。

確認輻射輸出的穩定性 (6.10 輻射輸出) 符合標準。

使用游離腔與鋁片時，確認所使用的鋁片是否為高純度鋁 (純度不小於 99.9%)，以及厚度

是否正確 (厚度允許誤差為 1%)。

使用數位多功能輻射測量儀時，確認是否選取正確的靶極-濾片組合。




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6.12 一般及斷層攝影術平均乳腺劑量 (AGD)

目的：確認在臨床模式下，標準假體測得之平均乳腺劑量 (AGD) 是否符合標準。

工具：

輻射劑量計。


頻率：每年。

步驟：

警告


在此模式下，影像裝置非常敏感，極易產生嚴重的殘影現象，因此務必要放置高吸收材

料 (2 mm 鋼製或鐵製，或是 0.5 mm 鉛製) 之阻擋片，遮蓋整個影像接收裝置表面，

才足以阻擋全部的入射輻射，以避免產生無法清除的殘影。


2. 輻射劑量計貼在壓迫板下方，測量中心距胸壁側 40 mm 處，確認壓迫板高度為 42 mm。

圖 11、平均乳腺劑量測試設備放置方式

3. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，開啟一個新的檢查並命名為 “AGD TEST”，給予任意 ID 號碼

及生日日期，再選擇 “MAMMO” 模式。

4. 選擇 “MANUAL” 模式，使用 6.1 一般及斷層攝影術假體影像品質中，一般模式時所使

用的參數設定進行曝露。。

5. 重複步驟 3，改用斷層攝影術時所使用的參數設定進行曝露。

6. 讀取輻射劑量計之讀值 (記為 ESAK 及 ESAKT)，記錄在表格中。


使用專業軟體計算平均乳腺劑量；或依下列公式計算：

一般攝影術之乳腺劑量公式：AGD = ESAK × g × c × s 斷層攝影術之乳腺劑量公式：AGD𝑇 = ESAK𝑇 × g × c × s × T

其中 g、c、s、T 值為 Dance factor

(參照 Dance 2000、Dance 2009 之論文)




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判定準則：

測得之平均乳腺劑量不大於 3 mGy。

若測試結果判定為失敗，應確認問題發生的原因，並由合格的工程師進行必要改善措施，再由醫

學物理師(或年度品保人員)複測合格後，才能使用本設備進行臨床檢查工作。

故障排除


確認攝影條件與 “6.1 一般及斷層攝影術假體影像品質” 中所使用的是一致的。


確認輻射劑量計的有效校正日期不超過 2 年。

確認輻射劑量計的位置是正確的。

附表

以本手冊進行 AGD 計算時，請參考下列表格，以內差法計算所使用之各項數值：




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T-factor

PMMA thickness (mm) Equivalent breast

thickness (mm)

Conversion factor T for

projection angular range

of (degrees)

-15 to +15

20 21 0.988

30 32 0.985

40 45 0.983

45 53 0.982

50 60 0.981

60 75 0.980

70 90 0.977

80 103 0.976

註：本機型應使用-15 to +15之數值，本測試為模擬42 mm等效乳房，T值以內插法計算應為0.984。




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6.13 準直儀評估 (Collimator)

目的：

確認輻射照野、光照野、影像範圍的一致性，以及壓迫板與影像範圍在胸壁側的差異符合標準。

工具：

1. 十元硬幣數枚，五十元硬幣一枚。

2. 輻射範圍偵測設備

圖 12、輻射範圍偵測設備

頻率：每年

步驟：


2. 在乳房托盤表面放置鋼製或鉛製之 X 光阻擋片，覆蓋整個影像接收裝置。

警告





3. 將輻射範圍偵測設備依下圖方式放置在阻擋片上方，使其中央黃色標線與光照野 (綠色方

塊) 各方向 (左側、右側、胸壁側、前側) 上的邊緣切齊。

圖 13、輻射範圍偵測設備放置位置




BOLOGNA – ITALY

61

注意

此輻射範圍偵測設備具有方向性，使用時須使黑色箭頭朝向照野中心處。

4. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，開啟一個新的檢查並命名為 “COLLIMATOR”，給予任意 ID

號碼及生日日期，選擇 “MAMMO” 模式並進入 “Quality Control” 模式，再按下 “Start

Acquisition”。


6. 移除 X 光阻擋片。

7. 將十元硬幣 (橙色圓盤) 如下圖所示放置在乳房托盤表面，硬幣邊緣與光照野 (綠色方塊)

的四邊切齊。

圖 14、十元硬幣放置位置

8. 將五十元硬幣 (黃色圓盤) 如下圖所示黏貼在壓迫板下方的壓迫面表面，邊緣與壓迫板的

胸壁側切齊。

圖 15、五十元硬幣放置位置

9. 裝上壓迫板(24x30 cm)，調整壓迫板高度，使壓迫面與托盤表面的距離為 45 mm。

10. 選擇 “MANUAL” 模式，以 W/Rh、24 kV、10 mAs 進行曝露。

11. 對於臨床檢查可能使用的所有準直儀/影像接收器/壓迫板組合(如 15 x 30 cm 壓迫板)與靶




BOLOGNA – ITALY

62

極材料，使用相同條件重覆 1 到 10 的步驟。


◎輻射照野與光照野的一致性

1. 檢視步驟 5 中，各方向上的輻射範圍偵測設備所測得之輻射照野與光照野的差異，記錄

在表格中(輻射照野超出記為正值，輻射照野不足記為負值)。

2. 將左右邊緣差異的絕對值相加，除以射源至影像接收裝置距離並乘以 100，記錄為%SID。

3. 將前側、胸壁側差異的絕對值相加，除以射源至影像接收裝置距離並乘以 100，記錄為

%SID。

◎輻射照野與影像接收裝置的一致性

1. 檢視步驟 12 的未處理影像(Raw image)，以數位尺規功能測量「光照野範圍與影像接收裝

置範圍的差異」，影像中各個邊緣皆須測量(影像接收裝置範圍超出記為正值，反之則記為

負值)。

2. 將”輻射照野與光照野” (前項步驟 1)在各方向的差異，加上同方向的「光照野範圍與影像

接收裝置範圍的差異」，即可得到各方向上的”輻射照野與影像接收裝置”之差異值。

3. 將上述步驟各方向之差異值，除以射源至影像接收裝置距離並乘以 100，記錄為%SID。

◎壓迫板胸壁側邊緣與影像接收裝置的一致性

1. 以數位尺規功能測量壓迫板正下方之硬幣直徑，及影像邊緣至硬幣內緣間之距離，相減

得其差異值，除以射源至影像接收裝置距離並乘以 100，記錄為%SID。

判定準則：

1. 輻射照野與光照野左右的差異加總，及前測、胸壁側的差異加總皆須在 2% SID 內。

2. 於任一側，輻射照野不得超過影像接收裝置的 2% SID。

3. 輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣。

4. 對所有壓迫板，壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出實際可用偵測器胸壁側邊緣，超

過範圍應在 1%SID 內，且影像上不可看到壓迫板邊緣。




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6.14 印片機品保測試 (Printer Test)

目的：確認以印片機輸出影像時，影像品質符合診斷需求。

工具：TG-18-QC 測試圖像。

頻率：每年；使用印片機輸出影像前。

步驟：

1. 開啟 Raffaello(擷像工作站軟體)並依照下述路徑開啟 TG18-QC 測試圖像於顯示器上。

2. 點選左上角 File\Import\DICOM Files，選擇路徑：

D:\ProgramFiles\IMS\Aquisition\RAFFAELLO\Test Patten\TG18-QC.2k_12_b_modified4.dcm。

3. 若測試圖像無法正確顯示於顯示器，亦可由美國物理師學會(AAPM)網站下載。

4. 從清單中選擇一印片機列印測試圖像。

5. 重複步驟 4，完成所有臨床可能使用的印片機。


將印出的軟片放在看片箱 (view box) 上進行判讀：

1. 在測試圖像靠近中間位置處有 16 個灰階方塊，每個灰階方塊的四角落都各有低對比小

方塊。




3. 在灰階方塊的下方有三個長方型區塊，其對比度依序遞減相對於影像的背景值，各區

塊中包含了『QUALITY CONTROL』的字串。

判定準則：






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3. 螢幕中央與四個角落的高對比線對皆能辨別。

4. 影像中無明顯扭曲、無任何污漬或假影。

故障排除：

如果印片機無法符合建議的標準值，在問題修正前，仍可繼續執行臨床檢查，但不可使用該

部印片機列印任何臨床影像。

印片機在修復之後，應再執行一次印片機測試，符合判定準則之規範後才可列印臨床影像。




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6.15 顯示器及閱片環境 (Display Monitor and Viewing Condition)

目的：確認閱片環境與顯示器符合標準。

工具：

1. 光度計。

2. 照度計。

3. AAPM TG-18 QC 之 DICOM 影像 (圖樣請參見 “5.7 顯示器品保測試”)。

4. AAPM TG-18 LN 之 DICOM 影像。

頻率：每年。

步驟：

請注意﹕請參照工作站製造廠商所建議的 QC 程序。如果工作站的製造商為 IMS，則必須遵循以

下測試步驟。

1. 開啟乳房攝影專用閱片螢幕，預熱至少 30 分鐘。

2. 開啟Raffaello(擷取工作站軟體)並依下述路徑開啟TG18-QC測試圖像於顯示器上。點選左上

角File\Import\DICOM Files，選擇路徑﹕

D:\Program Files\IMS\Acquisition\RAFFAELLO \Test Pattern file TG18-QC.2k_12b_modified4.dcm。

3. 如果測試圖像無法顯示於顯示器上，此測試圖像也可從美國物理師醫學會(AAPM)的網站

下載。

4. 確認顯示的影像是在原始解析度 (1:1 模式)。

5. 在所有螢幕上開啟 AAPM TG-18 LN影像或其他類似影像，使螢幕呈現最大亮度 (100%) 以

及最低亮度 (0%)，分別以光度計測量其亮度值(Lmax及 Lmin)。

6. 關閉所有螢幕。

7. 依 “1999 ACR Mammography Quality Control Manual” 中，關於閱片環境的測量方式，使用

照度計進行測量。


1. 檢視中央與四個角落之全部高對比線對。

2. 在測試圖像靠近中間位置處有 16 個灰階方塊，每個灰階方塊的四角落都各有低對比小方

塊。


大亮度方塊(100%)中間有一 95%於最大亮度的小方塊，在最小亮度方塊(0%)中間則有一 5%

於最小亮度的小方塊。

4. 在灰階方塊的下方有三個長方型區塊，其相對於背景值的對比度遞減，各區塊中包含了

『QUALITY CONTROL』的字串。

5. 檢視影像中無明顯扭曲、損壞像素或假影。

6. 計算最大與最小亮度的比值(R = Lmax/Lmin)。




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判定準則：



3. 中央與四個角落之全部高對比線對可清楚分辨。

4. 影像中無明顯扭曲、損壞像素或假影。

5. 螢幕最大亮度與最低亮度的比值(R)應不小於 250。

6. 螢幕表面照度與閱片人員眼睛位置照度應不大於 50 lux。

故障排除


確認螢幕之灰階亮度反應 (DICOM 3.14 GSDF，Gray Scale Display Function) 是合格的。

進行螢幕灰階亮度校正。

調整室內光源亮度或關閉部分照明設備。




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6.16 看片箱亮度評估 (View Box Luminance)

目的：此項測試目的在確認所使用的看片箱在呈現乳房攝影影像或 QC 影像時能逹到或超過基本

水準，以確保能維持最佳的看片條件。

工具：

能夠用以測量亮度與照度的光度計，其功能需滿足或優於攝影成像製造商協會(PIMA)的草案

標準。

頻率：每年。

步驟：

依照文獻『1999 ACR Mammography Quality Control Manual』中的『View Box Luminance And Room

Illuminance』章節中的說明進行操作。


依照文獻『1999 ACR Mammography Quality Control Manual』中的『View Box Luminance And Room

Illuminance』章節中的說明進行操作。

判定準則：

1. 看片箱亮度必需大於 3000 cd/m2。

2. 看片箱表面照度必需小於 50 lux。

3. 看片人員所接受到的照度必需小於 50 lux。

4. 看片箱不可有污垢與痕跡、顏色差異、亮度差異與不均勻現象。

5. 看片箱必需有遮罩功能。

故障排除

如果看片箱無法符合建議的標準值，在問題修正前，不可使用該部看片箱執行檢視任何的乳房攝

影影像。但可以繼續臨床檢查，如果情況允許，可以使用替代的合格看片箱執行乳房攝影影像的

判讀。有問題的看片箱在完成修正後必須再一次執行此項看片箱測試。




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6.17 體積覆蓋範圍測試 (Volume Coverage)

目的：確保整個影像都能在 Z 軸上重建。

工具：20 ± 0.1 mm 厚度及 60 ± 0.1 mm 厚度的壓克力；2 個 0.1 mm 厚度的鋁片。

頻率：每年。

步驟：

1. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，建立一個新的檢查 (命名為 VC TEST TOMO) 並輸入病歷號碼

及出生日期，接著點選 “Quality Control” 以及“TOMO”按鈕，再按下 “Start

Acquisition”。

2. 將 20 mm 壓克力放置於乳房托盤上(如下圖所示)，並確認鉛柵於適當的位置。




5. 紀錄系統顯示之靶極-濾片組合、管電壓及管電流顯示值。

6. 如下圖所示，放置一 0.1 mm 鋁片於乳房托盤上，在鋁片上方疊放壓克力，再於壓克力上

方放置另一 0.1 mm 鋁片。以 6-10 kg (13-22 lbs) 之壓力進行壓迫。

7. 使用 MANUAL 模式，設定與步驟 5 一致的靶極-濾片組合、相同 kV 及最接近的 mAs 設定

值，進行曝露。

體積覆蓋範圍測試示意圖

8. 改用 60 mm 壓克力，重複步驟 3~7。


將影像傳送至重組工作站(Reconstruction Station)並確認影像全部傳送成功，待重組完成後，檢視

最終影像。




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判定準則：

頂部與底部鋁片的聚焦面皆應在重建的體積內。

故障排除

若未能通過本測試時：

如果系統未通過測試，則檢查鋁片和壓克力板是否對齊，必要時重新執行本項測試。

如果重新測試仍未通過該測試，請聯絡原廠進行必要改善措施。




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7. 選擇性測試 7.1 選擇性測試：胸壁側缺失組織評估 (Missed tissue)

目的：評估臨床影像中在胸壁側的組織缺失程度。

工具：

在光柵表面側附有標記之假體 (例如 CIRS phantom Model 011A) 或數枚十元硬幣。

圖 16、CIRS phantom Model 011A

頻率：對胸壁側的組織缺失程度有疑慮時

步驟：

◎使用假體進行測試：

1. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，開啟一個新的檢查並命名為 “MISSED TISSUE TEST”，給予

任意 ID 號碼及生日日期，選擇 “MAMMO” 模式並進入 “Quality Control” 模式，再按下

“Start Acquisition”。


3. 將假體放置於乳房托盤上，左右置中，邊緣與胸壁側切齊。

4. 選擇 “MANUAL” 模式，再選取 “R-CC view” 項目。以在 “6.2 自動曝光控制” 測試中，

曝露 45 mm 壓克力時所使用的攝影條件 (靶極-濾片、kV、mAs) 進行曝露。

◎使用硬幣進行測試：

1. 開啟 RAFFAELLO (擷像軟體)，開啟一個新的檢查並命名為 “MISSED TISSUE TEST”，給予

任意 ID 號碼及生日日期，選擇 “MAMMO” 模式並進入 “Quality Control” 模式，再按下

“Start Acquisition”。


3. 先將一枚硬幣於乳房托盤上，左右置中，再依下圖方式擺放左右兩側的硬幣，所有硬幣

的邊緣須與胸壁側切齊。




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圖 17、十元硬幣擺放位置

4. 選擇 “MANUAL” 模式，再選取 “R-CC view” 項目。以 W/Rh、24 kV、10 mAs 進行曝露。



2. 開啟原始影像，調整適當的窗寬及窗高，並以原始解析度 (1:1 按鈕) 來進行檢視。

3. 以假體進行測試時，依假體使用手冊判讀缺失組織長度。

4. 以硬幣進行測試時，先測量硬幣的完整直徑 (圓內橫向最長的弦)，再測量影像中，左右

兩側的硬幣之縱向剩餘長度，將硬幣直徑分別與左側與右側縱向長度相減，即為缺失組

織長度。

判定準則：

所有測得的缺失組織長度應不大於 5 mm。

縱向硬幣剩餘長度

橫向硬幣直徑長度

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