Henri Valeins Autrans, 12-15 octobre...

Maitrise des équipements :entre la théorie et la réalité

Henri Valeins

Autrans, 12-15 octobre 2010

Henri Valeins, Autrans, 12-15 octobre 2010, RMSB 2/32

Maitrise des équipements entre la théorie et la réalité

● Norme : Maitrise des équipements de mesure● Besoin réel :

– adapter la procédure aux besoins réels, traçabilité, démonstration par l'exemple.

● Utile, Utilisable et Utilisé● Exemples :

– RMSB– Référentiel INRA


Maitrise des équipements

Définition :● Cf définition dans la norme ISO9001

– Est-ce que l'équipement donne le résultat attendu ?– Est-ce que l'équipement est vérifié / étalonné ?– A-t-on accès aux résultats des vérifications ?– Connait-on tous les équipements ?


Les besoins

● Maîtrise des équipements = Métrologie ?● Besoin réel du laboratoire● Quelles sont les pratiques actuelles du laboratoire ?● Quels sont les équipements du laboratoire ?● Quelles sont les ressources du laboratoire ?


Pourquoi gérer le parc d’équipements de l’unité ?

● Maîtriser son parc d’équipements et en apporter la preuve à ses partenaires.

● Connaître les performances exactes de ses équipements.

● Connaître les limites d’emploi de ses équipements.

● Connaître et suivre le comportement des équipements dans le temps.

● La mise en place d’une gestion de parc doit être faite avec la volonté d’améliorer l’organisation existante.


Cycle de vie

Besoin d'un nouvel équipement

Équipement déjà présent

Analyse du besoin etChoix de l'équipement

Achat

RéceptionMise en service

Utilisation

Maintenance

Vérification etétalonnage

Surveillance

Création des enregistrements, du dossier d'équipement et

nomination du responsable de l'équipement

Inventaire

Choix de l'identification

Mise hors service

Réparation ou déclassement

Réforme

Cycle de vie de la gestion d'un parc d 'équipement

Source : Référentiel INRA


Composition d'un parc d’équipements

Le parc d’équipements se compose :

● des équipements de mesure

● Définition :

– Équipement fournissant un résultat raccordable aux étalons nationaux et internationaux

– Étalon de référence, de transfert et de travail, par extension.● Exemples :

– Balance ;– Étalon de travail ;– Thermomètre ;– Sonde de référence en platine.



● des équipements d’analyses et d’essais

● Définition :

– Équipement fournissant un résultat non raccordable directement à des étalons nationaux et internationaux ou à des matériaux de référence certifiés.

● Exemple :– Pipette,– pH-mètre,– Spectrophotomètre, etc.



● des équipements intermédiaires

● Définition :

– Équipement ne fournissant pas un résultat mais indispensable à la réalisation conforme de l’essai ou de l’analyse.

● Exemples – Enceinte climatique,– Autoclave,– Bain chauffant régulé


architecture documentaire

Exemple d’architecture documentaire concernant la gestion des équipements

● Manuel Qualité

– Chapitre gestion des équipements

● Procédure

– Gestion des équipements

● Instructions par type d’équipement ou par équipement

– Instructions d’utilisation

– Instructions de vérification

– Instructions d’étalonnage

– Instructions de maintenance

● Enregistrements relatifs à la qualité

– Inventaire

– Fiche signalétique

– Fiche de vie

– Cahier des charges technique

– Carte de contrôle, etc.


Quoi

● Quel est le problème ? Quels faits le prouvent ?● Résultats incohérents● Résultats non reproductibles


Qui

● Quelles sont les personnes impliquées par le problème ?● Chercheurs● Ingénieurs● Techniciens● Clients ??


Où

● Où se pose le problème ?● Un service en particulier ?● Le laboratoire ?


Quand

● Quand apparaît le problème ?● Après utilisation d'un équipement particulier ?


Comment

● Comment mesurer le problème et sa résolution ?● Nombre de résultats incohérents● Nombre de résultats non reproductibles● Achat d'appareil non adéquat● Appareil perdu


Pourquoi

● Pourquoi doit-on passer du temps et de l'énergie dessus ?● Éviter d'avoir à recommencer des manipulations● Être sur de nos résultats et être capable de le prouver

● Quels enjeux poussent à résoudre ce problème ?● Se donner confiance● Donner confiance aux autres


Exemple : Les pipettes

● Pipettes :● Besoins différents :

– Utilisation qualitative– Utilisation quantitative

● Tensions● Raleries● Etc...

● Pas de suivi du travail fait


Exemple : Les pipettes

● Définition de nos besoins réels● Écriture d'un protocole de vérification● Accès aux résultats des vérifications

● Responsable : ??


Exemple : RMN

● Quoi : ● Laboratoire de biologique● Biologie = Échantillons très variables● Résultats surprenants

– A cause de la RMN– A cause de l'échantillon

● Objectif : Établir des tests de reproductibilité, en modules indépendants, pour détecter des résultats non conformes.


Exemple : RMN


Exemple : INRA

Équipements et métrologie● Gestion d'un parc d'équipements

● Métrologie générale

● Panorama des normes relatives à la métrologie

● Introduction aux erreurs et incertitudes de mesure

● Procédure de gestion d'un parc d'équipements

● Inventaire des équipements (format texte ou tableur Excel)

● Cahier des charges technique (format texte)

● Fiche signalétique (format texte ou tableur Excel)

● Fiche de vie (format texte ou tableur Excel)

● Constat de vérification (format Excel)

● Certificat d'étalonnage (format Excel)

● Planning annuel de maintenance, vérification et étalonnage


● Que dit la norme ?


NORME ISO 9001

● L'organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les équipements de surveillance et de mesure nécessaires pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées.

● L'organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.

● Comment sont contrôlés les équipements

● Comment vérifie-t-on que cela a été fait


NORME ISO 9001● Lorsqu'il est nécessaire d'assurer

des résultats valables, les équipements de mesure doivent être :

● a) étalonnés et / ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux ; lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage ou la vérification (v 2008) doit faire l'objet d'un enregistrement.

● b) Réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire

● c) identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de l'étalonnage

● d) protégés contre les réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesure

● e) protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention,

maintenance et stockage.

● Quels sont les besoins réels ?

● Étalonnés et vérifiés

● Inventaire

● Accès règlementés


NORME ISO9001

● En outre, l'organisme doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs lorsque un équipement se révèle non conforme aux exigences. L'organisme doit entreprendre les actions appropriées sur l'équipement et sur tout produit affecté.

● Les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification doivent être conservés (voir 4.2.4).

● Lorsqu'ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiées, la capacité des logiciels à satisfaire à l'utilisation prévue doit être confirmée.

● Ceci doit être fait avant la première utilisation et re-confirmé si nécessaire

● Enregistrements et maintenance

● Traçabilité

● Logiciels

● Mise en service


Conclusion

● Maitrise des équipements : oui, c'est faisable● Responsable● Connaître les besoins● Connaître les ressources● Connaître et faire connaître les motivations


Merci de votre attentionMes coordonnées :

Henri ValeinsRésonance magnétique des Systèmes BiologiquesCNRS – UMR 5536Université Victor Ségalen Bordeaux 2146 rue Léo Saignat33076 Bordeaux

Mél : [email protected]

Liste de diffusion :

[email protected]

Site WEB du réseau Qualité en Recherche du CNRS:

http://www.rmsb.u-bordeaux2.fr/wikiQualite/

mailto:[email protected]

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