Haute Autorité de Santé - PROOCCEESS-VVEERRBBAALL ......- Centre Hospitalier Général de Dreux-...

AB/DM/SP – Procès-verbal de la séance du Collège délibératif du 6 avril 2016 – Approuvé à la séance du Collège délibératif du 4 mai 2016 1/15

PPRROOCCEESS--VVEERRBBAALL

SSÉÉAANNCCEE DDUU CCOOLLLLÈÈGGEE DDÉÉLLIIBBÉÉRRAATTIIFF

MMEERRCCRREEDDII 66 AAVVRRIILL 22001166 Etaient présents : - Mme le Professeur Agnès Buzyn, présidente - M. le Professeur Jacques Belghiti - M. Alain Cordier - M. le Docteur Cédric Grouchka - M. le Professeur Loïc Guillevin - M. Yvonnick Morice - M. le Docteur Jean-François Thébaut Etait excusé : - M. le Professeur Jean-Michel Dubernard Participaient : - M. Dominique Maigne - M. Jean-Christophe Bras - Mme Catherine Grenier - Mme Florence Gaudin - M. Loïc Kéribin - M. Sébastien Leloup - Mme le Docteur Marie-Hélène Rodde-Dunet - Mme Catherine Rumeau-Pichon - Mme. Sylviane Pagnon ORDRE DU JOUR Délibérations 1. Procès-verbaux des séances du collège délibératif du 16 et 23 mars 2016 Décisions 2. Décisions portant certification des établissements de santé – V2014 – Visites initiales :

- Centre Jean Perrin - 63011 Clermont Ferrand - Hôpitaux Pédiatriques de Nice - 06200 Nice - Polyclinique Mantaise - 78200 Mantes la Jolie - Centre Hospitalier Général de Dreux- 28102 Dreux - Centre Hospitalier du Nord Mayenne - 53102 Mayenne - Hôpital Bel Air - 44650 Corcoue-sur-Logne - Centre Psychothérapique les Platanes - 33320 Eysines - Centre Hospitalier de Dole-Louis Pasteur - 39108 Dole - Centre de Réadaptation Fonctionnelle Jeanne d'Arc - 97828 Le Port - Clinique de Bazincourt - 78130 Chapet - Centre Hospitalier Geneviève De Gaulle Antonioz - 52115 St-Dizier - Hôpital du Vert Galant - 93290 Tremblay en France - Établissement de Soins de Suite et de Réadaptation Les Elieux - 54280 Seichamps - Groupe Privé Métropole Nord - 59155 Faches -Thumesnil - Centre Hospitalier de Cahors-Jean Rougier - 46005 Cahors - Centre Médical de Bayère - 69380 Charnay - Centre Hospitalier Moulins Yzeur - 03006 Moulins - Groupe Hospitalier de La Rochelle-Ré, Aunis - 17000 La Rochelle


- Centre Hospitalier Spécialisé Léon Jean-Grégory - 66301 Thuir - Centre Hospitalier Jean Coulon - 46300 Gourdon - Hôpital Maurice Fenaille - 12150 Séverac Le Château - CMC de Réadaptation des Massues - 69322 Lyon - Echosanté HAD - 09190 St-Lizier - Centre Hospitalier d'Aubenas - 07205 Aubenas - Clinique Cantegrit - 64100 Bayonne - Clinique de l'Iroise - 29820 Bohars - Clinique Saint-Gatien - 37042 Tours - Clinique Delay - 64115 Bayonne

3. Décisions portant certification des établissements de santé – V2010 – Suivis : - Centre de Post-Cure de Bletterans - 39140 Bletterans - Maison de Convalescence les Tilleuls - 48100 Marvejols - Centre Hospitalier de Eu - 76260 Eu

4. Décisions portant certification des établissements de santé – V2010 – Installations autonomes de chirurgie esthétique (IACE) : - Clinique du Lac - 73100 Brison St-Innocent

5. Actes et prestations – ALD n° 9 : Epilepsies graves : Actualisation 6. Documents - Note méthodologique et de synthèse documentaire : Les directives anticipées et la

personne de confiance : « La personne de confiance », « Le document destiné aux professionnels de santé et du secteur médico-social et social », « Les situations de fin de vie », « Pourquoi et comment rédiger ses directives anticipées »

7. Rapport d'évaluation technologique : Évaluation des prothèses plurales en extension (bridges cantilever) et des prothèses plurales collées (bridges collés)

8. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Impact significatif du produit TAGRISSO® sur les dépenses de l’assurance maladie

9. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Impact significatif du produit YERVOY ® sur les dépenses de l’assurance maladie

Avis 10. Avis relatif à l’inscription sur la Liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du

code de la sécurité sociale, des prothèses plurales en extension (bridges cantilever) et des prothèses plurales collées (bridges collés)

11. Avis relatif à la modification de la Liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, portant sur les examens biologiques de recherche du virus d’Epstein- Barr (EBV) dans la prise en charge du carcinome indifférencié du rhinopharynx

12. Avis relatif à l’inscription d’un expert sur la liste des experts judiciaires près de la cour d’appel de Paris

Délibérations En début de séance du collège délibératif, la présidente du collège rappelle que les membres du collège ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné conformément à la charte de déontologie et au règlement intérieur du collège. Elle leur demande s’ils n’ont pas de lien susceptible de créer un conflit à l’occasion de l’examen d’un dossier inscrit à l’ordre du jour. 1. Procès-verbaux de la séance du collège délibératif des 16 et 23 mars 2016

Les procès-verbaux des séances du collège délibératif des 16 et 23 mars 2016 ne font pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents les procès-verbaux du collège délibératif du 16 et 23 mars 2016.


Décisions 2. Décisions portant certification des établissements de santé – V2014 – Visites initiales :

N° démarche

Établissement Avis de la CCES Observations Décision du collège

30594 Centre Jean Perrin - 63011 Clermont Ferrand

Certification (A) - 6 ans - CQ tous les 24 mois

Adoption à l’unanimité 2016.0174/DC/CCES-30594

30475 Hôpitaux Pédiatriques de Nice - 06200 Nice

1 recommandation d'amélioration Certification avec recommandation d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois


30415 Polyclinique Mantaise - 78200 Mantes la Jolie

4 recommandations d'amélioration Certification avec recommandations d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois


30016 Centre Hospitalier Général de Dreux- 28102 Dreux

1 recommandation d'amélioration 1 obligation d'amélioration Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois


30280 Centre Hospitalier du Nord Mayenne - 53102 Mayenne

1 recommandation d'amélioration 2 réserves Sursis à certification (D) CQ à 4 mois VS à 6 mois


30413 Hôpital Bel Air - 44650 Corcoue sur Logne

1 obligation d'amélioration Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois


30468 Centre Psychothérapique les Platanes - 33320 Eysines



30061 Centre Hospitalier de Dole-Louis Pasteur - 39108 Dole



30227 Centre de Réadaptation Fonctionnelle Jeanne D'Arc - 97828 Le Port



30499 Clinique de Bazincourt - 78130 Chapet




N° démarche


30089 Centre Hospitalier Geneviève De Gaulle Antonioz - 52115 St Dizier

4 recommandations d'amélioration 4 obligations d'amélioration 3 réserves Sursis à certification (D) CQ à 4 mois VS à 6 mois


30173 Hôpital du Vert Galant - 93290 Tremblay en France



30270 Établissement de Soins de Suite et de Réadaptation Les Elieux - 54280 Seichamps

1 recommandation d'amélioration Certification avec recommandation d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois


30394 Groupe Privé Métropole Nord - 59155 Faches -Thumesnil

3 recommandations d'amélioration 5 obligations d'amélioration 2 réserves Sursis à certification (D) CQ à 4 mois VS à 6 mois

Report de la délibération

30112 Centre Hospitalier de Cahors-Jean Rougier - 46005 Cahors

4 recommandations d'amélioration 1 obligation d'amélioration Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois


30068 Centre Médical de Bayere - 69380 Charnay

4 recommandations d'amélioration 1 obligation d'amélioration Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois


30276 Centre Hospitalier Moulins-Yzeur-site de Moulins - 03006 Moulins

5 recommandations d'amélioration 1 réserve Sursis à certification (D) CQ à 4 mois VS à 6 mois


30027 Groupe Hospitalier de La Rochelle-Ré Aunis - 17000 La Rochelle



30360 Centre Hospitalier Spécialisé de Thuir -Léon Jean Gregory - 66301 Thuir




N° démarche


30364 Centre Hospitalier Jean Coulon - 46300 Gourdon



30502 Hôpital Maurice Fenaille - 12150 Severac Le Château

1 recommandation d'amélioration Certification avec recommandation d'amélioration (B) CQ tous les 24 mois


30584 Cmc de Réadaptation des Massues - 69322 Lyon

2 recommandations d'amélioration 1 obligation d'amélioration 1 réserve Sursis à certification (D) CQ à 4 mois VS à 6 mois


31004 Echosanté Had - 09190 St Lizier

3 recommandations d'amélioration 1 obligation d'amélioration 2 réserves Sursis à certification (D) CQ à 4 mois VS à 6 mois


30080 Centre Hospitalier d'Aubenas - 07205 Aubenas

4 recommandations d'amélioration Certification avec recommandations d'amélioration (B) CQ tous les 24 mois


30150 Clinique Cantegrit - 64100 Bayonne

Certification (A) - 6 ans CQ tous les 24 mois


30054 Clinique de l'Iroise - 29820 Bohars

Certification (A) - 6 ans CQ tous les 24 mois


30314 Clinique Saint-Gatien - 37042 Tours

2 recommandations d'amélioration Certification avec recommandations d'amélioration (B) CQ tous les 24 mois


30388 Clinique Delay - 64115 Bayonne

1 recommandation d'amélioration Certification avec recommandation d'amélioration (B) CQ tous les 24 mois



3. Décisions portant certification des établissements de santé – V2010 – Suivis :

N° démarche

Établissement Avis de la CCES

Observations

Décision du collège

8998 Centre de Post-Cure de Bletterans - 39140 Bletterans

Levée de 6 réserves Levée de 2 recommandations Certification


8895 Maison de Convalescence les Tilleuls - 48100 Marvejols

Levée d'1 réserve majeure Levée de 5 réserves Levée de 5 recommandations Maintien de 3 recommandations Certification avec recommandations PA à 3 mois


9013 Centre hospitalier de Eu - 76260 Eu

Transformation d’1 réserve majeure en réserve Maintien d'une réserve majeure (8h) Levée d'une réserve majeure Transformation de 2 réserves en recommandations Levée de 11 réserves Levée de 4 recommandations Maintien de 15 recommandations (PA reçu) Sursis à certification Rapport ciblé sur 8h


4. Décisions portant certification des établissements de santé – V2010 – Installations autonomes de chirurgie esthétique (IACE) : N°

démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations

Décision du collège

9222 Clinique du Lac - 73100 Brison St innocent

Certification


5. Actes et prestations – ALD n° 9 : Epilepsies graves : Actualisation Les actes et prestations pour l’ALD n°9 « Epilepsies graves » sont présentées. Il s’agit de la 7

ème

actualisation. Le guide médecin a été publié en juillet 2007. Les propositions de modifications en italiques sont les suivantes :


- Chapitre 3 : Professionnels de santé impliqués dans le parcours de soins

Traitement et suivi

Professionnels Situations particulières

… …

Ophtalmologue Surveillance des patients sous vigabatrine, retigabine

Gynécologue Choix d’une méthode de contraception Dans le cadre de la surveillance d’une grossesse, chez une patiente

en polythérapie

- Chapitre 4 : Biologie

Examens Situations particulières

Recours selon besoin Liste non exhaustive

Hémogramme y compris plaquettes

Carbamazépine : 1 fois par semaine le premier mois avant instauration du traitement, 1 fois par mois pendant 5 mois puis tous les 3 à 6 mois

Éthosuximide : surveillance périodique Felbamate : avant instauration du traitement puis toutes les

2 semaines Stiripentol : avant l'instauration du traitement puis tous les six mois Phénytoïne : surveillance périodique Primidone : surveillance périodique Gabapentine : surveillance périodique Valproate de sodium :

Avant instauration du traitement puis à 15 jours et en fin de traitement Avant une chirurgie Dans le cadre d’un bilan spécifique ou en cas d’effet indésirable

Ionogramme sanguin

Carbamazépine : avant instauration du traitement Oxcarbazépine : natrémie avant instauration du traitement puis à

2 semaines et tous les mois les 3 premiers mois de traitement Eslicarbazepine : surveillance périodique Topiramate : surveillance du taux de bicarbonates sériques en fonction

des antécédents médicaux ou de signes cliniques d’acidose métabolique

INR Valproate de sodium : surveillance périodique les 6 premiers mois de

traitement

Glycémie veineuse Si régime cétogène

ASAT, ALAT, Phosphatases alcalines

Carbamazépine : avant instauration du traitement et 1 fois par semaine le premier mois

Felbamate : avant instauration du traitement puis toutes les 2 semaines

Lamotrigine, phénobarbital, vigabatrine, topiramate, éthosuximide :

surveillance périodique Valproate de Sodium : surveillance périodique les 6 premiers mois Phénytoïne : avant instauration du traitement puis surveillance

périodique les 6 premiers mois Stiripentol : avant l'instauration du traitement puis tous les six mois

Créatine-phospho-kinase (CPK) Zonisamide : si myalgies et/ou une faiblesse musculaire sévères

CDTect (transferrine désialylée), gamma-GT, VGM

Surveillance de la consommation chronique d’alcool

- Chapitre 5 : Actes techniques

Actes Situations particulières

… …

ECG Avant traitement par carbamazepine, oxcarbazepine, lacosamide, eslicarbazepine, phenytoïne


- Chapitre 6 : Traitements pharmacologiques :

o 6.2 Dispositifs médicaux

Dispositifs Situations particulières

Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS) régis par l’arrêté du 20/09/2000 (liste actualisée chaque année) Dispositifs d’administration et prestations associées

Traitement de la dénutrition par voie orale et entérale

KETOCAL® Si régime cétogène Prescription et renouvellement par un spécialiste hospitalier

- Annexe. Actes et prestations non remboursés

Actes et prestations non remboursés (1)

Dispositifs médicaux

Dispositifs Situations particulières

KETOCAL® Si régime cétogène

Avis de la Commission CNEDiMTS du 07 octobre 20014 : Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique de KETOCAL dans le traitement de l’épilepsie pharmaco-résistante invalidante ne répondant pas aux indications d’un traitement curatif chirurgical intracrânien. - l’intérêt de santé publique du traitement de l’épilepsie pharmaco-résistante compte tenu de la gravité et de la fréquence de la pathologie

ASA de niveau V La commission souligne néanmoins le caractère de praticabilité du produit dans le cadre de ce régime.

Le KETOCAL® n’est pas inscrit à ce jour à la LPP

Traitements pharmacologiques Situations particulières

sultiame

clobazam suspension buvable 1mg/ml

brivacétam

sultiame OSPOLOT® code ATC : N03AX03 Date de première autorisation : Mars 2015 Conditions de prescription et de délivrance : Liste I Médicament soumis prescription hospitalière réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en neurologie. Syndrome POCS, EPOCS ATU de cohorte OSPOLOT® (sultiame) 50mg, comprimé pelliculé OSPOLOT® (sultiame) 200mg, comprimé pelliculé sécable

clobazam suspension buvable 1mg/ml Demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a été déposée le 02/08/2013 auprès de l’ANSM via une procédure européenne. ANSM- ADVICENNE PUT ATUc LIKOZAM® - Avril 2014 -

1 Actes et prestations hors conditions générales ou habituelles de prise en charge financière : traitements dans l’AMM ou dans le cadre

de l'article L. 162-17-2-1 du Code de la sécurité sociale (article 56), sur la liste des produits et prestations remboursés (LPPR), Classification commune des actes médicaux (CCAM), Nomenclature générale des actes professionnels (NGAP) et Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM).


Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) dite "de cohorte" En association avec un autre traitement antiépileptique : traitement des épilepsies partielles simples ou complexes et les épilepsies généralisées résistantes, lorsque les autres associations appropriées se sont révélées inefficaces ou mal tolérées

brivacétam BRIVIACT® code ATC : N03AX23 - brivaracétam EMA/796393/2015 EMEA/H/C/003898 Demandes d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) (ANSM-Commission d'évaluation Séance du 21 janvier 2016).

Le contre-rapporteur propose d’ajouter le test de grossesse dans les examens de biologie, en cas de besoin. Dans le chapitre Professionnels de santé impliqués dans le parcours de soins, un membre du collège attire l’attention sur l’intérêt de souligner l’importance de la surveillance par les gynécologues des patientes sous certains médicaments qui auraient des effets négatifs sur l’efficacité des traitements de contraception. Il aurait par ailleurs souhaité que plus généralement les traitements médicamenteux anciens et peu coûteux soient mis en début de la liste des traitements pharmacologiques figurant en page 11. Un membre du collège se fait l’écho des éditeurs de logiciels qui ont fait la demande de disposer du détail des examens de biologie afin de documenter ces examens dans les logiciels. Sous réserve de ces modifications, le collège adopte à l’unanimité des présents le document « Actes et prestations – Affection de longue durée – Epilepsies graves ».

6. Documents - Note méthodologique et de synthèse documentaire : Les directives anticipées et la personne de confiance : « La personne de confiance », « Le document destiné aux professionnels de santé et du secteur médico-social et social », « Les situations de fin de vie», « Pourquoi et comment rédiger ses directives anticipées » A l’issue d'une auto saisine, le modèle de formulaire de directives anticipées suivi d’un document d’information pour les personnes, malades ou non, qui souhaitent les rédiger et accompagné : - d’un document pour les professionnels de santé et du secteur médico-social et social ; - d’un document sur la personne de confiance (avec un formulaire de désignation) ; - de la note méthodologique et de synthèse documentaire « Pourquoi et comment rédiger ses directives anticipées ? » a été soumis au Collège d’orientation et d’information du 5 novembre 2015 et du Collège délibératif du 27 janvier 2016. La loi créant de nouveaux droits pour les malades et les personnes en fin de vie a été votée le 2 février 2016 : l’article 8 concernant les directives anticipées énonce que « Elles sont rédigées selon un modèle unique dont le contenu est fixé par décret en Conseil d’État pris après avis de la Haute Autorité de santé ». Afin de différencier les documents élaborés par la HAS, en particulier le document « Les directives anticipées concernant les situations de fin de vie » et son modèle de formulaire, et le projet de décret d’application sur lequel la HAS devra rendre un avis, la présidente du collège a proposé qu’un préambule soit rédigé et intégré au document « Les directives anticipées concernant les situations de fin de vie » afin de contextualiser la place de cette contribution. Dans cet esprit, le rapporteur propose au collège de valider la proposition de préambule sous réserve des modifications mineures suivantes :


- 4ème

paragraphe, écrire la première ligne comme suit : « Si les directives anticipées imposent un certain formalisme, cela ne signifie pas pour autant, pour ce document, qu’elles doivent prendre la forme d’un questionnaire fermé, avec des cases à cocher » ;

- dernier paragraphe : écrire la phrase comme suit : « Ce document propose ainsi que le formulaire distingue clairement les volontés de la personne concernant les actes et l’accompagnement qui auront lieu « de son vivant », et ses volontés concernant les événements qui auront lieu « après sa mort » - tels que, par exemple, les éventuels prélèvements d’organes, les obsèques, ou l’accompagnement, par les soignants, de la famille ou de la personne après le décès.

Le contre-rapporteur souligne la pertinence du préambule dans le contexte. Ce document se présente ainsi comme une contribution à la réflexion collective qui la distingue clairement de l’examen que la HAS sera amené à faire concernant le projet de décret d’application de la loi du 2 février 2016 qui lui sera soumis pour avis. La présidente du collège évoque l’hypothèse que le projet de décret d’application de la loi du 2 février 2016 qui pourrait prendre en compte des problématiques conceptuelles et organisationnelles tandis que le modèle de formulaire de directives anticipées de la HAS aborde des dimensions plus larges, notamment éthiques comme l’a souhaité la commission des stratégies de prise en charge. Sous réserve des modifications exprimées, le collège adopte à l’unanimité des présents les documents suivants : - « Les directives anticipées concernant les situations de fin de vie » ; - « Les directives anticipées - document destiné aux professionnels de santé et du secteur

médico-social et social » ; - « La personne de confiance » ; - « La note méthodologique et de synthèse documentaire « Pourquoi et comment rédiger ses

directives anticipées ? ».

7. Rapport d'évaluation technologique : Évaluation des prothèses plurales en extension (bridges cantilever) et des prothèses plurales collées (bridges collés) L’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM), l’Association dentaire française (ADF) et la Confédération nationale des syndicats dentaires (CNSD) ont déposé conjointement en juillet 2014 une demande pour l’évaluation des prothèses plurales fixées en extension et des prothèses plurales collées en vue de leur inscription à la Classification commune des actes médicaux (CCAM). Cette demande a été acceptée et intégrée au programme de travail 2015 de la HAS. Dans le cadre des demandes déposées par les organismes professionnels à l’été 2015, l’ADF et la CNSD avaient demandé l’évaluation d’un type particulier de bridge en extension. Cette demande a été inscrite au programme de travail 2016 de la HAS. L’évaluation présentée aujourd’hui répond à ces deux demandes. La feuille de route a été présentée au collège le 21 mai 2015 et la note de cadrage le 17 septembre 2015. L’évaluation porte sur les solutions thérapeutiques suivantes : - les prothèses plurales fixées (ou bridges) présentant une architecture particulière : la travée

(partie servant à remplacer la dent manquante) est en extension (ou cantilever) au lieu d’être entre deux piliers comme dans les bridges conventionnels ;

- les bridges collés caractérisés par une préparation mini invasive des piliers et un assemblage avec une technique de collage ;

- ainsi que les bridges présentant ces deux caractéristiques (bridges collés et en extension).


Les deux principales techniques de référence sont les bridges classiques (travée en position centrale et piliers préparés totalement) et les prothèses implanto-portées (« couronne sur implant»). Conformément à la note de cadrage, l’objectif de cette évaluation a été d’étudier la validité de ces bridges particuliers notamment en matière de longévité en comparaison aux techniques de référence. Les critères d’évaluation pour mesurer la longévité sont des taux de succès, de survie ou de rétention qui sont ceux le plus largement retrouvés dans les publications. La méthode a consisté en l’analyse critique de la littérature identifiée par une recherche systématique puis sélectionnée sur des critères objectifs, ainsi que sur la position argumentée d’un groupe de travail biprofessionnel. Les principaux résultats sont les suivants : - Pour les bridges cantilever, le taux de survie à 10 ans est estimé à 82 % [78-85] dans une

revue systématique et varie de 91 (à 4 ans) à 86 % (à 12 ans) dans les études cliniques. Les complications les plus fréquentes reportées dans la revue systématique, sont sur une période de 10 ans la perte de vitalité des piliers (33 %), la perte de rétention (16 %) et la survenue de caries (9 %).

- Concernant les bridges collés, le taux de survie à cinq ans est estimé à 88 % [82-92] dans la revue systématique et varie de de 60 à 97 % (à cinq ans) et de 64 à 96 % (à dix ans) dans les études cliniques. La complication la plus fréquente reportée était le décollement (19 % à 5 ans). A titre d’information, le taux de survie des bridges conventionnels est évalué à 89 % [76-95] et celui des couronnes unitaires sur implant à 90 % [79-93] (à 10 ans).

- Concernant les bridges cantilever collés, le taux de survie varie de 73 à 95 % (à 10 ans) dans les études cliniques ; la principale complication est le décollement.

Les études cliniques n’ayant pas permis de dégager des indications précises de ces bridges notamment quant à la localisation de l’édentement, des revues générales et des ouvrages de référence ont été consultés. Le groupe de travail a considéré que ces types de bridges représentaient actuellement des modalités valides de prise en charge de l’édentement compte tenu des résultats d’efficacité et de sécurité de ces bridges (résultats de la littérature et expériences personnelles). Le groupe a également précisé les indications identifiées dans la littérature et défini des conditions de réalisation de ces bridges. Il a précisé que sa position s’appuyait sur les progrès techniques majeurs réalisés dans le domaine du collage ces dix dernières années et sur la notion de dentisterie mini-invasive ou conservatoire de plus en plus importante actuellement. Sur la base des données ainsi recueillies au cours de l’évaluation, il est proposé au collège de considérer que les bridges en extension et les bridges collés font partie des modalités actuelles de prise en charge de l’édentement unitaire, dans les indications et les conditions de réalisation précisées dans le rapport (voir en particulier la partie finale de la conclusion pp. 77 & 78). En résumé : - Les principales indications des bridges en extension sont le remplacement de l’incisive latérale

maxillaire, de la première prémolaire et l’intégration d’une extension dans un bridge conventionnel, notamment pour remplacer une dent postérieure en l’absence de pilier distal. La (ou les) dent pilier étant de préférence une dent déjà traitée ou à traiter.

- Les bridges collés sont utilisés dans l’édentement unitaire bordé par des dents saines, en prothèse d’usage ou transitoire, notamment en alternative ou en attente d’un traitement implantaire. Le respect des conditions de réalisation notamment le respect du protocole de collage est fondamental pour la longévité de ces reconstitutions.

- Les bridges cantilever collés peuvent être utilisés pour remplacer une dent antérieure (incisive centrale ou latérale).

La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a approuvé lors de la séance du 8 mars 2016 le rapport d’évaluation et a proposé à l’unanimité un service attendu (SA) suffisant. La commission a ensuite apprécié l’amélioration du service attendu (ASA) et a attribué une ASA mineure (IV).


Malgré les faibles données de la littérature sur les performances cliniques, le rapporteur souligne l’intérêt de ces modalités alternatives de prise en charge de l’édentement unitaire par rapport aux méthodes de référence et de leur coût. Le contre-rapporteur souligne la qualité du travail et la rigueur de la méthode utilisée, d’une part, et la cohérence entre les résultats et les conclusions, d’autre part. Il précise par ailleurs qu’il est favorable aux propositions de la CNEDiMTS en termes de SA et d’ASA. Enfin, il considère qu’il serait intéressant d’envisager une communication sur le sujet. Un membre du collège insiste sur la recommandation d’utiliser des dents piliers déjà traitées ou devant être traitées et d’éviter dans la mesure du possible d’utiliser des dents saines et de procéder à leur dévitalisation pour les bridges cantilever. La présidente du collège remercie le service évaluation des actes professionnels pour la qualité et la rigueur du travail réalisé. Elle est favorable à une communication proactive sur le sujet qui mettra notamment l’accent sur l’utilisation des dents piliers déjà traitées ou devant être traitées. Le collège adopte à l’unanimité des présents le rapport d’évaluation technologique « Évaluation des prothèses plurales en extension (bridges cantilever) et des prothèses plurales collées (bridges collés) ».

8. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Impact significatif du produit TAGRISSO® sur les dépenses de l’assurance maladie L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit TAGRISSO® est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société GILEAD à la HAS montre que la société revendique un impact particulier de son produit sur l’organisation des soins, sur les pratiques professionnelles ou sur les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d’affaires du produit TAGRISSO®, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est supérieur à vingt millions d’euros. En conséquence, le produit TAGRISSO® est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R.161-71-1, I, 2° du code de la sécurité sociale. Le projet de décision ne fait pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision constatant l’impact significatif du produit TAGRISSO® sur les dépenses de l’assurance maladie.

9. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Impact significatif du produit YERVOY® sur les dépenses de l’assurance maladie L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit ERVOY® est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société GILEAD à la HAS montre que la société revendique un impact particulier de son produit sur l’organisation des soins, sur les pratiques professionnelles ou sur les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d’affaires du produit YERVOY®, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est supérieur à vingt millions d’euros. En conséquence, le produit YERVOY® est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R.161-71-1, I, 2° du code de la sécurité sociale.


Le projet de décision ne fait pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision constatant l’impact significatif du produit YERVOY® sur les dépenses de l’assurance maladie.

Avis 10. Avis relatif à l’inscription sur la Liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-

1-7 du code de la sécurité sociale, des prothèses plurales en extension (bridges cantilever) et des prothèses plurales collées (bridges collés) Le projet d’avis relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, des prothèses plurales en extension (bridges cantilever) et des prothèses plurales collées (bridges collés) est présenté. Il est proposé au collège de rendre un avis favorable à l’inscription sur la Liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, des prothèses plurales en extension (bridges cantilever) et des prothèses plurales collées (bridges collés), dans les conditions précisées dans le rapport d’évaluation technologique « Évaluation des prothèses plurales en extension (bridges cantilever) et des prothèses plurales collées (bridges collés) ». Le service attendu de ces prothèses est suffisant et l’amélioration du service attendu est mineure (IV) par rapport aux autres techniques de traitement de l’édentement. Le collège adopte à l’unanimité des présents l’avis relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, des prothèses plurales en extension (bridges cantilever) et des prothèses plurales collées (bridges collés).

11. Avis relatif à la modification de la Liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, portant sur les examens biologiques de recherche du virus d’Epstein-Barr (EBV) dans la prise en charge du carcinome indifférencié du rhinopharynx La Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) souhaite modifier la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) en ce qui concerne les actes relatifs à la recherche du virus d’Epstein-Barr dans le cadre de la prise en charge du carcinome du rhinopharynx. Elle propose ainsi l’inscription de la charge virale par amplification génique (PCR) en temps réel, ainsi que la modification de l’acte de recherche des anticorps sériques anti-EBV déjà inscrit (avec une recherche d’un plus grand nombre d’anticorps, et avec extension d’indication au suivi de ce cancer). Une analyse de la littérature synthétique, identifiée après une recherche systématique, et des essais cliniques en cours, ainsi qu’une consultation de professionnels de santé, réalisées pour établir la feuille de route présentée au collège le X, avaient permis de constater l’absence de littérature synthétique permettant de valider la proposition concernant les tests sérologiques, ainsi que des importantes limites de données identifiées concernant la PCR quantitative et l’absence de données d’utilité clinique. Compte tenu de ces limites, la feuille de route concluait à proposer au collège un avis négatif, accompagné d’une note de problématique reprenant les éléments contenus dans la feuille de route pour présenter l’état des lieux des données existantes sur le sujet. En résumé : - aucune littérature synthétique n’a été identifiée permettant de valider la proposition de modifier

l’acte de sérologie en ajoutant des anticorps et antigènes à rechercher et en ajoutant une indication (le suivi) ;


- la littérature concernant la charge virale sérique à inscrire est limitée à des études observationnelles montrant la corrélation entre cette charge virale et l’évolution clinique et suggérant donc une valeur pronostique à examen (avant et après le traitement), mais sans donnée sur son utilité clinique (seuil décisionnel avant le traitement et impact sur la prise en charge du cancer du rhinopharynx) de cette mesure; cette utilité clinique faisant l’objet d’études de recherche clinique en cours (premiers résultats disponibles en 2018) ;

- l’interrogation de deux professionnels indique que la PCR semble être en cours de diffusion en France mais n’a pas permis d’obtenir de données supplémentaires et les professionnels sont en attente de recommandations de bonne pratique.

En conséquence, comme prévu dans la feuille de route, il est proposé au collège de ne pas valider les propositions de modifications de la Liste des actes et prestations concernant les examens biologiques de recherche du virus d’Epstein-Barr dans la prise en charge du carcinome indifférencié du rhinopharynx (service attendu insuffisant). Au regard des études disponibles, le rapporteur considère que les tests biologiques ont un intérêt diagnostique. De même, il indique qu’il existe une corrélation entre la charge virale et le pronostic de la maladie. Pour cette raison, il est favorable à l’inscription des actes relatifs à la recherche du virus d’Epstein-Barr dans le cadre de la prise en charge du carcinome du rhinopharynx. En revanche, il constate que les études cliniques disponibles ne permettent pas d’établir l’utilité clinique de la PCR quantitative EBV dans la mise en place des traitements. En l’état des données disponibles et des remarques du rapporteur, le contre-rapporteur pose la question de la possibilité de surseoir à l’avis du collège dans l’attente de données scientifiques plus robustes. La présidente du collège s’étonne que la Commission de hiérarchisation des actes de biologie médicale (CHAB) ait fait la demande d’inscription de ces examens biologiques de recherche du virus d’Epstein-Barr à la NABM compte tenu de la rareté de ce cancer et de la population cible, d’une part, et de sa prise en charge dans des centres spécialisés d’autre part. Elle précise que l’utilité clinique des tests biologiques liés à l’EBV n’est pas affirmée par les professionnels prenant en charge les patients dans ces centres spécialisés. Par ailleurs, elle ajoute que ces tests n’ont pas leur place dans le diagnostic histologique compte tenu de l’existence d’autres tests. Tout en reconnaissant sa valeur pronostique éventuelle, elle précise également que l’impact de cet examen sur la prise en charge médicale et l’adaptation des traitements n’a pu être établi. Elle soulève enfin le risque d’utilisation de ces actes par des professionnels non médicaux dans d’autres indications. Pour ces différentes raisons, elle n’est pas favorable à l’inscription de ces actes à la NABM. A ce stade des échanges, la présidente du collège propose de reporter la délibération et de revoir la rédaction de la synthèse et la conclusion en clarifiant les problématiques et les motivations de l’avis défavorable.

12. Avis relatif à l’inscription d’un expert sur la liste des experts judiciaires près de la cour d’appel de Paris Dans le cadre du décret n°2004-1463 du 23 décembre 2004, le Tribunal de grande instance de Paris a saisi la HAS, le 18 mars 2016, afin de rendre un avis sur l’inscription de M. Bertrand Lukacs sur la liste des experts judiciaires près de la cour d’appel de Paris. La HAS a rendu un avis favorable sur cette candidature en 2013.


Il est proposé un projet d’avis favorable à l’inscription de M. Bertrand LUKACS sur la liste des experts près la cour d’appel de Paris dans la rubrique « experts spécialisés dans l’interprétation de la liste des actes et prestations prévues à l’article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale ». La présidente du collège propose de compléter l’avis d’une mention précisant qu’il appartiendra à la cour d’appel de s’assurer que les éventuels liens d’intérêts que pourrait avoir M. Lukacs ne seront pas susceptibles de le mettre en situation de conflit d’intérêts au regard des dossiers qui lui seront confiés. Sous réserve de cette modification, le collège adopte à l’unanimité des présents l’avis relatif à l’inscription de M. Bertrand Lukacs sur la liste des experts judiciaires près de la cour d’appel de Paris.

La présidente Professeur Agnès Buzyn

signé

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