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ROYAUME DU MAROC االمملكــةةـــــــاالمغربيی

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie االوكالة ةــاالوطنيی يینــللتأميـــاالصح

Guide de dépôt d’un dossier de demande de remboursement des Dispositifs Médicaux

Agence Nationale de l’Assurance Maladie Commission d’évaluation économique et financière des produits de santé : Dispositifs médicaux Avril 2014


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Sommaire

Introduction………………………………………………………………………………………………………….3

Recommandations pour la constitution du dossier………………….……………………….4

Modalités de dépôt………………………………………………………………………………………………4

Pièces constituant le dossier………………………………………………………………………….…5

Dossier de synthèse de la demande………………………………………………………..........6

I. Formulaire d’identification de la demande……………………………………….6

II. Dossier médico-technique…………………………………………………………………..8

III. Dossier médico-économique……………………………………………………………..10

Annexe………………………………………………………………………………………………………………..11


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Introduction

Les dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel dans le secteur des soins de santé.

Eu égard à l’importance des dispositifs médicaux (DM) dans l’environnement

sanitaire et social, le régime obligatoire d’assurance maladie marocain prend, à

l’instar des autres pays, en charge les dispositifs médicaux à usage individuel.

L’objectif de ce guide est d’aider les demandeurs, fabricant ou distributeur, à

constituer un dossier de demande d’inscription sous nom de marque ou de ligne

générique ou d’une réévaluation d’un dispositif médical sur la liste des dispositifs

médicaux remboursables.

Ce dossier est destiné à être examiné par la CEFPS/DM (Commission d’évaluation

économique et financière des produits de santé: Dispositifs médicaux) pour qu’elle

donne un avis scientifique et économique permettant d’apprécier les conditions

d’inscription du dispositif médical sur la liste des DM remboursables.


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Recommandations pour la constitution du dossier

Ø Le dossier de synthèse de la demande de remboursement doit être relié et

paginé y compris l’annexe, l’ordre des différentes parties constituant le

dossier doit être respecté :

ü Résumé de la demande

ü Partie I : tableau d’identification de la demande

ü Partie II : dossier médico-technique

ü Partie III : dossier médico-économique

Ø Le dossier de synthèse doit être rempli et retourné avec les pièces qui le

constituent.

Ø Le dossier doit être rédigé en français.

Ø Le dossier doit être argumenté par des données cliniques, épidémiologiques et économiques (résumés des deux parties II et III séparément souhaitable).

Modalités de dépôt

Le dossier de demande de remboursement d’un dispositif médical est à adresser

directement à l’Agence Nationale de l’Assurance Maladie/ Commission d’évaluation

économique et financière des produits de santé : Dispositifs médicaux.


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Agence Nationale de l’assurance Maladie

8, Avenue Mehdi Ben Barka,

Hay Riad, 10100 Rabat.

http://www.anam.ma

Le dossier de synthèse de la demande doit être déposé sous format papier en cinq

(5) exemplaires et sous forme de CD ROM en deux (2) exemplaires.

Pièces constituants le dossier

• Lettre de demande d’inscription ou de modification des conditions

d’inscription adressée à Monsieur le Directeur général de l’ANAM : CEFPS/DM

• Bordereau de dépôt du dossier dûment rempli (annexe1) à télécharger sur

le site : http://www.anam.ma

• Certificat d’enregistrement à la direction des médicaments et de

pharmacie (DMP)

• 5 copies en format papier du dossier de synthèse de la demande.

• 2 CD ROM du dossier de synthèse de la demande.

NB :

- Tout dossier incomplet sera suspendu - Le dossier sera clôturé si le demandeur ne présente les pièces manquantes dans

un délai d’un (1) mois


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Dossier de synthèse de la demande Le dossier de synthèse de la demande est composé de trois parties :

§ Partie I : tableau d’identification de la demande § Partie II : Dossier médico-technique § Partie III: Dossier médico-économique

Et le Résumé de la demande

PARTIE I : FORMULAIRE D’IDENTIFICATION DE LA DEMANDE

Désignation du DM

Nom commercial du DM

Au Maroc : Au pays d’origine :

Discipline d'application Conditionnement

Au Maroc :


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. Description exact du contenu . Types de conditionnement (nombre d’unités de produit par conditionnement)

Au pays d’origine :

Type de la demande Veuillez préciser le type de la demande Identification du demandeur

Fabriquant ou distributeur

o Inscription

o Réévaluation

Dénomination sociale : Adresse : Tél. /Fax:

Email :

Identification du correspondant

Nom, Prénom : Qualité : Tél. /Fax : Email :

Renseignements administratifs

1. Classification marquage CE :

2. Historique de commercialisation et de

remboursement (y compris au Maroc si déjà commercialisé)

Nom complet sous lequel il a été commercialisé

Date de commer-‐ cialisation

Pays Remboursable Oui ou non


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PARTIE II : DOSSIER MEDICO-‐TECHNIQUE

Ce dossier doit comporter les éléments qui permettront de démontrer notamment le bénéfice clinique du produit ainsi que sa place stratégique.

Notamment ce dossier peut comporter aussi tout autre élément qui justifie la pertinence du produit.

1. Informations descriptives du DM

1.1. Description du DM (caractéristiques techniques)

• Description du produit : • Accessoires associés : s’il y a lieu. • Limites techniques : durée de validité (ex : durée de vie de la pile pour un

stimulateur), durée de garantie, péremption.

1.2. Mode d’action du DM

Description du mode d’action sur la pathologie ou l’ handicap.

2. Identification des données cliniques disponibles

Ces données cliniques sont :

• les investigations cliniques du DM ; • les investigations cliniques ou d’autres études d’un DM similaire ; • les rapports d’une expérience clinique qui concerne le DM ; • les recommandations de bonne pratique ; • les rapports d’évaluation technologique ;

3. Mise à disposition préexistante dans les

hôpitaux publics, cliniques privées au Maroc :


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• les revues systématiques et méta-analyses ; • les études cliniques contrôlées randomisées.

3. Démonstration scientifique :

L’évaluation d’un DM repose sur l’analyse des critères suivants : • Une détermination qualitative et / ou quantitative du besoin médical auquel

répond le produit qui fait l’objet de la demande de remboursement. • Une détermination de la stratégie thérapeutique actuelle et la place du

produit dans cette stratégie ou les modifications de la stratégie thérapeutique susceptibles d’être induites par le produit.

• Le rapport effet / risque du produit: rapport entre un ou plusieurs bénéfices et un ou plusieurs risques établi à partir de preuves scientifiques.

• L’intérêt de Santé publique du produit dans la pratique.

3.1. Pathologie concernée

• La nature et la gravité de la pathologie en termes de morbi-mortalité (pronostic vital, aiguë/chronique….), de handicap (sévérité, durée, caractère temporaire ou définitif), de qualité de vie, de l’état de santé perçu par le patient et de conséquences médico-sociales.

• Caractéristiques des patients concernés par le produit dans la population marocaine dans le pays d’origine et dans l’indication revendiquée au remboursement : âge, sexe, stade de gravité de la pathologie.

3.2. Alternatives thérapeutiques, ou de compensation du handicap actuelles

Identification et description des alternatives disponibles pour la prise en charge en routine.

Le demandeur décrira chacune des alternatives existantes en précisant le rapport effet/risque et les critères de jugement utilisés.

Les alternatives peuvent être un autre dispositif médical, un médicament, une prestation, ou un acte, répondant aux mêmes indications que le produit proposé au remboursement.

3.3. Rapport effet thérapeutique, et/ou de compensation du handicap / risques liés à l’utilisation, événements indésirables et qualité de la démonstration


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Le demandeur précisera pour le:

• L’effet thérapeutique, ou de compensation du handicap qui est fondé sur les données des essais cliniques.

• Les risques auxquels expose le produit pour le patient et pour les opérateurs.

Deux types de risques peuvent être rapportés :

o Ceux liés directement au produit, y compris les risques liés à la mauvaise observance du patient ou au mésusage

o et ceux inhérents à la technique opératoire (notamment l’expérience de l’équipe, le plateau technique et la formation nécessaire…)

Le demandeur doit fournir l’analyse des événements indésirables issus des essais cliniques et de la matériovigilance (par référence et par indication ainsi que les données relatives aux produits antérieurs de la gamme si cela est pertinent).

PARTIE III : DOSSIER MEDICO-‐ECONOMIQUE

I.Justifications des prévisions de vente :

a) Le marché national : § Le Volume des Ventes actuelles et le volume des ventes

prévisionnelles en unités et en chiffres d’affaires sur les cinq prochaines années ;

§ Si la date de commercialisation date d’avant l’année en cours, le volume des ventes réalisé sur les cinq dernières années ;

§ Population cible actuelle et population cible prévisible ; § Données sur la prévalence et l’incidence de la pathologie ou

l’handicap en question tout en précisant la source de ces données ; § La fréquence d’utilisation par personne et par an (par

conditionnement si le DM présente plusieurs conditionnements). § Les études de marché réalisées. § Toutes autres données jugées importantes par le fournisseur.

II.Justifications du Prix de Vente du DM en question

1. Le Maroc n’est pas fabricant du dispositif :


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§ Le prix de vente proposé par conditionnement ; § Sa formule de calcul détaillée en explicitant les éléments suivants :

PFHT du pays d’acquisition, frais de douane, ainsi que toutes les autres charges et marges ; 2. Le Maroc est fabricant du dispositif :

§ Le prix de vente proposé par conditionnement ; § Sa formule de calcul détaillée en explicitant les éléments suivants :

PFHT, ainsi que toutes les autres charges et marges ; III.Toutes autres informations jugées importantes par le fournisseur.

Annexe

Annexe 1 : Bordereau de dépôt


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Assurance Maladie Obligatoire

Commission économique et financière des produits de santé

BORDEREAU DE DEPOT DU DOSSIER D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

(A remplir par le demandeur)

NOM DU DEMANDEUR : ………………………………………………………….

Nom commercial DM Désignation DM Domaine d’utilisation N° Certificat d’enregistrement

Nature de la demande :

Inscription p Réévaluation p (préciser) : ………………………….


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Autre motif p (préciser) : ………………………………………………………………………………......

Documents fournis :

Lettre de demande adressée à l’ANAM p

Certificat d’Enregistrement p

5 Copies du dossier de synthèse de la demande en format papier

p

2 CD ROM du dossier de synthèse de la demande p

Autres documents à préciser : p

Coordonnées du demandeur :

Personne en charge du dossier : Tél. : Fax :

Zone renseignée par le demandeur :

Date de dépôt : __/__/____

Observations : ………………………………………

………………………………………………………

Visa :

Zone renseignée par l’ANAM:

Date de réception au bureau d’ordre : __/__/____

Signature :

Date de réception à la DEEA : __/__/____

N° du dossier : ……………………………………….

Observations : ………….............................................

……………………………………………………….


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Visa DEEA:

Ce formulaire sera retourné au demandeur comme accusé de réception

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