GUIDE DES BREVETÉS

concernant la façon du remplirles formulaires 1, 2 et 3

du

Règlement sur les médicaments brevetés,1994

Conseil d’Examen

du Prix des Médicaments Brevetés

Émis : mai 1995Affiché sur le site web du CEPMB : février 2003

Guide des brevetésTable des matières

INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1(Copie papier : section blanche)

Contexte et pouvoirs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Object, portée et limites du Guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Présentation du Guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Interprétations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Confidentialité des renseignements fournis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Alternative aux formulaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Où obtenir de l’aide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Liste d’envoi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Formulaire de modification de la liste d’envoi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

FORMULAIRE 1 - RENSEIGNEMENTS IDENTIFIANT LE MÉDICAMENT . . . . . . . . . . . . . . . 5(Copie papier : section grise)

Renseignements généraux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Case 1 Appellation(s) et usage(s) du médicament . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Case 2 Avis de conformité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Case 3 Numéro d’identification de drogue (DIN ou numéro GP) . . . . . . . . . . . . . . 8Case 4 Numéros de brevet des inventions du breveté, ou de

l’ancien breveté, liées au médicament . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Case 5 Breveté, ou de l’ancien breveté, soumettant les renseignements . . . . . . 10Case 6 Certifié par… . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

FORMULAIRE 2 - RENSEIGNEMENTS IDENTIFIANT LA MÉDICAMENT ETRENSEIGNEMENTS SUR SON PRIX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

(Copie papier : section rose)

Renseignements généraux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Case 1 Période visée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Case 2 Renseignements généraux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Case 3 Breveté, ou ancien breveté, soumettant les renseignements . . . . . . . . . . 14Case 4 Ventes du médicament au Canada par le breveté, ou

l’ancien breveté, sous sa forme posologique finale . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Case 5 Prix départ usine pour le Canada et les autres pays . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Table des matières CEPMB

FORMULAIRE 3 - TITULAIRES DE LICENCES, RECETTES ET DÉPENSES . . . . . . . . . . . 20(Copie papier : section vert)

Renseignements généraux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Case 1 Année sur laquelle portent les renseignements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Case 2 Renseignements généraux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Case 3 Titulaires des licences . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Case 4 Recettes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Case 5 Recherche et développement en matière de médicaments . . . . . . . . . . . 25Case 6 Dépenses en immobilisations totales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Case 7 Type de recherche et développement -

médicaments pour usage humain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Case 8 Type de recherche et développement -

médicaments pour usage vétérinaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Case 9 Sources du financement de la R-D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Case 10 Renseignements sur la R-D dans chaque province . . . . . . . . . . . . . . . . . 32Case 11 Certifié par… . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

GLOSSAIRE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34(Copie papier : section bleue)

APPENDICE A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41(Copie papier : section jaune)

Liste des codes

APPENDICE B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43(Copie papier : section blanche)

Exemplaires des formulaires

FORMULAIRE 1 Renseignements identifiant le médicament

FORMULAIRE 2 Renseignements identifiant le médicament et renseignementssur son prix

Ventes du médicament par le breveté ou l’ancien breveté, soussa forme posologique finale

Prix départ usine pour le Canada et les autres pays

FORMULAIRE 3 Recettes et dépenses en recherche et développement fourniesen application du paragraphe 88(1) de la Loi sur les brevets

Notification de l’intention de vendre un médicament breveté - paragraphe 82(1) dela Loi sur les brevets(Tel que publié dans la Compendium des Lignes directrices, politiques etprocédures)

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Guide des brevetésIntroduction

Introduction

Contexte et pouvoirs

C'est en vertu des modificationsapportées en 1987 à la Loi sur lesbrevets qu'a été créé le Conseild'examen du prix des médicamentsbrevetés (ci-après appelé le CEPMB).Le Règlement sur les médicamentsbrevetés, 1994 (ci-après appelé"Règlement") établi an vertu de la Loisur les brevets pose les exigences enmatière de rapport des données dontfait l'objet le présent guide.

Le présent guide a été préparé sousl'autorité du CEPMB qui est chargé defaire respecter la Loi sur les brevetset son règlement d'application.

Objet, portée at limites du Guide

La présent guide se veut un documentde référence pour les brevetés appelésà remplir les formulaires 1, 2 et 3. LeGuide situe chaque élémentd'information exigé ainsi que la façonet le moment d'en faire rapport auCEPMB.

Le guide est un document deréférence plutôt qu'un documentsavant d'interprétation du Règlement.Les instructions at les définitions sontdonnées pour aider le breveté, maiselles n’ont aucune force de loi. Lesdéfinitions officielles se trouvent dansles textes juridiques. Même si nousavons tenté de vous expliquer au

meilleur de nos connaissancescomment remplir les trois formulairesde rapport, il est possible que vousdeviez consulter le personnel duCEPMB pour des cas complexes ouparticuliers. Les brevetés sontd'ailleurs invités à communiquer avecl'agent de conformité responsable deleur entreprise.

En cas d'écart d'interprétation entre leprésent guide et le Règlement, leRèglement a toujours préséance. Parailleurs, le CEPMB a le droitd'appliquer toute définition qu'il jugenécessaire pour administrer la Loi surles brevets dans toute sa portée.

Le présent guide sera révisépériodiquement afin de refléter lesnouvelles exigences de rapport et deparfaire les explications des exigencesactuelles.

Présentation du Guide

Le guide comprend les cinq sectionssuivantes : l'introduction, troissections portant sur les différentsformulaires de rapport et un glossaire.Il contient également en annexe lesformulaires vierges et la liste descodes à utiliser pour remplir lesformulaires 1 et 2.

Les formulaires peuvent êtrephotocopiés pour fin de présentationdu rapport. Les brevetés peuventégalement obtenir des originaux desformulaires au bureau du CEPMB.

INTRODUCTION CEPMB

2 Émis 95/05

Interprétations

Aux fins du présent guide :

Personne Le mot «personne» désigne unepersonne physique, une société outoute autre entité légale telle unesociété en nom collectif, une sociétéde fiducie, une co-entreprise ou touteautre forme d'entreprise.

Singulier/plurielToute référence au singulier inclutaussi le pluriel et toute référence aupluriel inclut le singulier.

Confidentialité des renseignementsfournis

Selon l'article 87 de la Loi sur lesbrevets, les renseignements recueillisau moyen des formulaires de rapportseront traités confidentiellement et neseront pas communiqués, divulguésou portés à la connaissance d'unetierce partie non autorisée.

Alternative aux formulaires

La loi n'impose pas l'utilisation deformulaires, mais exige la déclarationdes renseignements qui y sentdemandés. Cependant, le CEPMBrecommande fortement aux brevetésd'utiliser ces formulaires puisqu'ilspermettent d'accélérer le processusd'examen. Le CEPMB encourageaussi les brevetés à remplir lesformulaires sur disquette, ce quifacilite le traitement électronique desdonnées. Le CEPMB distribuegratuitement des disquettes derapport sur Lotus 1-2-3 et utilisantune méthode interactive à base demenus. Ces disquettes peuvent êtrelues par un micro-ordinateurcompatible IBM et le logiciel Lotus

1-2-3 (version 2.0) et être copiées oudistribuées sans réserve. Lesbrevetés qui souhaitent remplir lesformulaires de rapport sur disquetteen utilisant une autre méthode quecelle du CEPMB sont invités àconsulter au préalable le personnel duCEPMB afin de s'assurer que leurméthode sera compatible aumatériel/logiciel du CEPMB et que leformat de présentation des donnéessera acceptable.

Pour les brevetés qui souhaitent fairerapport sur papier, le CEPMBacceptera les renseignements fournisdans un autre format. Il peutnotamment s'agir d'imprimés ouautres rapports générés par le breveté.Pour pouvoir être acceptés, lesimprimés ou autres rapports doiventsuivre la même disposition que lesformulaires officiels. Il faut à tout lemoins utiliser les mêmes rubriques,dans le même ordre. Chaque pageremplie ne doit se rapporter qu'à unseul produit médicamenteux ou qu'àune seule période de rapport. Lesbrevetés doivent consulter aupréalable le personnel du CEPMBconcernant la disposition de leursrapports non conventionnels ou deleurs imprimés avant de les luisoumettre. Les brevetés doivents'assurer que leurs rapportscontiennent tous les renseignementsexigés aux termes du Règlement.

Les formats suivants ne sont toutefoispas acceptables :

! Photocopies des listes de prixqui n'ont pas les mêmesdispositions et rubriquesgénérales que le formulaireofficiel ne sont pas acceptablespour la case 5 «prix départusine»

CEPMB INTRODUCTION

Émis 95/05 3

! Les listes de prix présentéesdans une langue autre quel'anglais ou le français.

! Les rapports présentant surune même page desrenseignements portant surplusieurs périodes de rapport.

Où obtenir de l'aide

Les questions sur la façon de remplirles formulaires de rapport peuventêtre adressées au CEPMB à Ottawapar courrier, par téléphone ou partélécopieur.

Adresse :

Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Boîte L40 Centre Standard Life 333, avenue Laurier ouest Pièce 1400 Ottawa (Ontario) K1P 1C1

Téléphone :

(613) 952-7360 No sans frais : 1-877-861-2350

Télécopieur :

(613) 952-7626

Les communications peuvent se fairedans l'une ou l'autre des deux languesofficielles du Canada.

Adresse électronique :

pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca

Liste d'envoi

Les personnes désirant être inscritessur la liste d'envoi du CEPMB doiventremplir le feuillet qui suit et letransmettre au CEPMB par la poste oupar télécopieur.

INTRODUCTION CEPMB

4 Émis 95/05

FORMULAIRE DE MODIFICATION DE LA LISTE D'ENVOI

Veuillez apporter le changement suivant à la liste d'envoi du CEPMB :

Ajout [ ]Retrait [ ]

Révision [ ]

Nom :

Société/Organisme :

Titre :

Adresse :

Code postal :

Téléphone : ( ) -

Télécopieur : ( ) -

Veuillez retourner le formulalie rempli à :

Guide de rapport du breveté Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Boite L40 Centre Standard Life 333, avenue Laurier ouest Pièce 1400 Ottawa (Ontario)K1P 1C1

Tél. : (613) 952-7360Téléc. : (613) 952-7626No sans frais : 1-877-861-2350Adresse électronique : pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca

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Guide des brevetésFormulaire 1 - Renseignements identifiant lemédicament

Renseignements généraux

Objet

Le formulaire 1 est utilisé pour fairerapport des renseignements sur lesproduits médicamenteux brevetésayant obtenu un Avis de conformitéou qui sont commercialisés auCanada. Le CEPMB utilise cesrenseignements pour identifier lesbrevetés et les produitsmédicamenteux assujettis auxexigences du Règlement sur lesmédicaments brevetés relatives à laprésentation de certainsrenseignements.

Les définitions des principalesexpressions utilisées dans lesformulaires sont présentées dans lasection «Glossaire».

Les brevetés doivent remplir unformulaire pour chaque produitmédicamenteux breveté dans lestrente jours suivant l'émission del'Avis de conformité pour ce produitou de sa commercialisation auCanada, soit la première éventualité.Le formulaire 1 doit également servir àfaire rapport des changements, desajouts ou des suppressions derenseignements déjà soumis sur lemême type de formulaire.

Notification de l'intention de vendre

Les modifications apportées à la Loisur des brevets en 1993 exigent desbrevetés qu'ils informent le CEPMBdans les meilleurs délais possible de

leur intention de lancer un produitmédicamenteux breveté sur unnouveau marché au Canada ainsi quede la date à laquelle ils planifient lefaire. Le formulaire devant être utiliséà cette fin se trouve à l'appendice 6du Compendium des Lignesdirectrices, des politiques et desprocédures, page APP6 : 2 ainsi qu'àl'appendice B du present guide.

Qui doit fournir les renseignements?

(a) Les brevetésL'article 79(1) de la Loi sur lesbrevets définit comme suit lemot «breveté» :

«La personne ayant pour lemoment droit à l'avantage d'unbrevet pour une invention liée àun médicament, ainsi quequiconque était titulaire d'unbrevet pour une telle inventionou exerce ou a exercé lesdroits d'un titulaire dans uncadre autre qu'une licenceprorogée en vertu duparagraphe 11(1) de la Loi de1992 modifiant la Loi sur lesbrevets.»

Autrement dit, le mot «breveté»désigne non seulement le titulaire dubrevet, mais également toutepersonne agissant pour le compte dudétenteur du brevet soit à titre devendeur ou exerçant autrement lesdroits du brevet (autrement qu'aumoyen d'une licence obligatoire). Lesdroits de brevet peuvent couvrir lafabrication, la distribution, la

FORMULAIRE 1 CEPMB

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commercialisation et la vente dumédicament. L'interprétation du mot«breveté» dépendra donc de lasituation, mais elle désignera engénéral l'entité qui vend lemédicament dans la chaîne dedistribution.

(b) Ancien brevetéUn breveté est considérécomme un ancien brevetélorsque les brevets de sonproduit médicamenteuxarrivent à échéance. LeRèglement oblige les brevetés àremplir le formulaire 1 pourtout nouveau produitmédicamenteux, maisexclusivement pour la périodedurant laquelle le produit estprotégé par un brevet. LeConseil peut exiger que cetteinformation lui soit transmisedans les trois années quisuivent l'échéance du brevets'il a des motifs de l'exiger.

La breveté qui remplit le formulaire 1doit spécifier s'il est un «breveté» ouun «ancien breveté».

Quels médicaments doivent fairel'objet du rapport?

Dans les trente jours qui suiventl'emission de l'Avis de conformité, lebreveté doit remplir le formulaire 1pour chaque produit médicamenteuxpour lequel au moins un brevet reliéest en vigueur. Le brevet peut couvrirla formule du médicament, le procédéde fabrication, les formesposologiques, la préparation desformes posologiques ou les modesd'administration du médicament. Iln'est pas obligatoire que le brevet

soit utilisé pour la production duproduit médicamenteux.

Les produits médicamenteux brevetésque Santé Canada considère commedes «médicaments de recherche» (ycompris les médicaments fournis envertu du programme de médicamentsd'urgence) et qui sont distribuéscommercialement ou autrement mêmesans Avis de conformité doiventégalement faire l'objet d'un rapportsur le formulaire 1 dans les trentejours suivant leur lancement sur lemarché.

Changements, ajouts, suppressions

Les changements, ajouts etsuppressions de renseignementsconcernant un produit médicamenteuxdoivent être soumis sur le formulaire1. Veuillez indiquer dans la caseappropriée au haut du formulaire qu'ils'agit de modifications derenseignements antérieurementfournis. Dans un tel cas, il n'est pasnécessaire de fournir à nouveau tousles renseignements déjà présentés surle même formulaire. Cependant, lescases i, 3 et 6 du formulaire doiventêtre remplies et les nouveauxrenseignements être inscrits auxendroits prévus.

Veuillez faire parvenir par écrit auCEPMB tout changement au niveau del'identification (par ex. raison socialeet/ou adresse) du breveté ou del'ancien breveté présentant le rapport.

Pour toute question concernant leschangements, ajouts ou suppressionsdont ne traite pas le présent guide,veuillez communiquer avec l'agent duCEPMB charge de votre dossier.

CEPMB FORMULAIRE 1

Émis 95/05 7

Dates limites de présentation duformulaire 1

Le formulaire 1 doit être soumis auCEPMB au plus tard :

i. 30 jours après l'émission del'Avis de conformité, ou

30 jours après le lancement surle marché canadien d'unproduit pharmaceutiquebreveté, soit la premièreéventualité, ou

ii. 30 jours après que les derniersrenseignements soumis auCEPMB sur le formulaire 1 ontfait l'objet de changements,d'ajouts ou de suppressions.

Original ou Modification

Dans la case appropriée se trouvantau haut du formulaire, veuillez précisers'il s'agit d'une première déclarationou d'une modification de déclaration.

CASE 1 Appellation(s) etusage(s) du médicament

Veuillez écrire l'appellationcommerciale et l'appellation génériquedu médicament faisant l'objet durapport. Par exemple :

Appellation commerciale … ValiumMC

Appellation générique … diazepam

Usage(s) thérapeutique(s) approuvéspar Santé Canada

Veuillez indiquer les usagesthérapeutiques (et non pas les

indications) approuvés par SantéCanada.

Si l'espace prévu n'est pas suffisant,veuillez utiliser une feuille séparée et lajoindre en annexe. Le Compendiumdes produits et spécialitéspharmaceutiques (CPS)1 contient desdescriptions acceptables des usagesthérapeutiques. Ces descriptions sontprésentées en italiques gras au débutde chaque monographie de produit. Par exemple, les usagesthérapeutiques du ValiumMC sont :

anxiolytique sédatif myorelaxant

Usage humain et usage vétérinaire

Veuillez indiquer en cochant la caseappropriée si le produitmédicamenteux est destiné à unusage humain ou à un usagevétérinaire. Si le médicament peutservir à la fois aux deux usages, vousdevez remplir un formulaire 1 pourchaque usage. Les produitsmédicamenteux pour usage vétérinairecomprennent les médicaments ajoutésaux ailments des animaux (par ex.antibiotiques, vitamines) classés dansla catégorie des produitsmédicamenteux.

Les brevetés doivent annexer unecopie de la monographie de leurproduit au formulaire 1 ou à leur avisd'intention de vendre afin de faciliterle travail du CEPMB.

1 Le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques (CPS) est publiépar l'Association pharmaceutique canadienne qui en détient le droit d'auteur.

FORMULAIRE 1 CEPMB

8 Émis 95/05

Le processus d'examen s'en trouveraaccéléré en permettant d'éliminer lesdélais attribuables au besoin d'obtenir deplus amples renseignements sur leproduit.

CASE 2 Avis de conformité

Introduction

La date à indiquer est la premièreéventualité :

- la date de l'obtention de l'Avisde conformité pour le produitmédicamenteux inscrit dans lacase 1

- la date à laquelle le produitmédicamenteux a été lancé surle marché

Premier Avis de conformité

Veuillez inscrire la date à laquelle lepremier titulaire ou l'ancien titulaire dubrevet du produit médicamenteuxinscrit dans la case 1 a reçu le premierAvis de conformité.

Programme de médicamentsd'urgence ou Drogue de recherche

S'il y a lieu, cocher les casesindiquant que le produitmédicamenteux nommé dans la case1 du formulaire s'inscrit dans leprogramme de médicamentsd'urgence ou dans le programme denouveau médicament de recherche.

CASE 3 Numérod’identification de drogue(DIN ou numéro GP)

Numéro d'identification de drogue(DIN ou numéro GP)

Veuillez inscrire le numéro DIN ou lenuméro GP du produit médicamenteuxnommé dans la case 1 du formulaire.Vous ne devez inscrire que le DIN oule GP qui correspond à la formeposologique du produitmédicamenteux que le brevetéprésentant le rapport a le droit devendre, de distribuer, etc. Si aucunDIN n'a été attribué à ce produit,veuillez alors indiquer la date àlaquelle le produit a été lancé sur lemarché canadien. Si l'espace réservéà cette fin n'est pas suffisant, veuillezutiliser une autre feuille et la joindreen annexe.

Forme posologique

Veuillez inscrire la forme posologiquequi correspond au DIN ou au numéroGP inscrit dans la première colonne.Veuillez inscrire au long la formeposologique (n'utilisez pas de codes).Voici quelques exemples de formesposologiques :

comprimés, capsules fioles ampoules injectables, ampoules orales liquide, solution, sirop suspensions gouttes lotions, crèmes vaporisateurs, aérosols suppositoires

CEPMB FORMULAIRE 1

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Vous trouverez à l'appendice A la listecomplète des formes posologiques.Vous ne devez pas utiliser l'appendiceA pour identifier des formesposologiques comparables. La section7 du Compendium des Lignesdirectrices, des politiques et desprocédures traite des formesposologiques comparables.

Concentration ou unité

Veuillez indiquer pour chaque DIN ouchaque numéro GP inscrit dans lapremière colonne de la case 3A

concentration du produitmédicamenteux. La concentrationcorrespond à la quantité d'ingrédientsactifs exprimée en milligrammes (mg),en microgrammes (:g ou mcg) ou enunité de médicament.

L'unité de médicament s'exprime enunités de forme posologique comme,par exemple, les comprimés, lesmillilitres de liquide, les fioles, etc.Assurez-vous de bien indiquer lesunités utilisées. Par exemple :

Forme posologique Concentration

Comprimé 10mg / comprimé

Liquide oral 10mg / ml

Ampoule injectable 10mg / fiole

Crème 10mg / gramme

Inhalateur 10:g / dose mesurée

Au lieu de pourcentages, utilisez lestyle ci-haut présenté. Par exemple,au lieu d'écrire un liquide oral ayant1 % d'ingrédient actif, écrire 10mg/ml.

Pour les produits médicamenteuxcontenant plusieurs ingrédients actifs,vous devez inscrire leursconcentrations tel que ci-hautmentionné on ajoutant le signe + pourensuite inscrire les autres quantitésd'ingrédients actifs. Par exemple :

Forme posologique Concentration

Comprimé 10mg de l’ingrédient actif A + 20mg de l’ingrédient actif B / comprimé

Liquide oral 10mg de l’ingrédient actif A + 40mg de l’ingrédient actif B / ml

FORMULAIRE 1 CEPMB

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CASE 4 Numéros de brevetdes inventions du breveté, oude l’ancien breveté, liées aumédicament

Numéro de brevet

Veuillez indiquer les numéros debrevet canadien attribués au produitmédicamenteux inscrit dans la case 1du formulaire. Les brevets peuventporter sur la formule chimique dumédicament, son procédé defabrication, sa forme posologique, lapréparation des formes posologiquesou, encore, la forme d'administrationdu produit médicamenteux. Veuillezinscrire les numéros des brevets quedétient le breveté ou l'ancien brevetéainsi que des brevets octroyés aubreveté ou à l'ancien breveté qui signele présent rapport ou pour lequel ildétient une licence autre qu'unelicence obligatoire.

Date d'octroi

Pour chaque brevet paraissant dans lapremière colonne, veuillez indiquerdans la colonne du milieu de la mêmeligne la date à laquelle le brevet a étéoctroyé (année/mois/jour).

Date d'expiration

Pour chaque numéro de brevet inscritdans la première colonne, veuillezinscrire dans la troisième colonne de lamême ligne la date à laquelle le brevet

arrivera à échéance. Jusqu'à toutrécemment, les brevets arrivaient àéchéance dix-sept (17) ans après leurdate d'octroi. En vertu desmodifications apportées à l'article 44de la Loi sur les brevets, le brevetarrive à échéance vingt (20) ans aprèsla date de demande de brevetcanadien.2

CASE 5 Breveté, ou del'ancien breveté, soumettantles renseignements

Veuillez inscrire le nom et l'adresse dubreveté ou de l'ancien breveté quisoumet le rapport. Sauf indicationcontraire, les questions concernant lesdétails manquants ou inexacts, etc.seront acheminées au signataire duformulaire à l'adresse inscrite dans laprésente partie. Si ces questionsdoivent être adressées à une autrepersonne, veuillez inscrire son adresseà la section «adresse decorrespondance» qui se trouve à latoute fin de la case 5.

Statut du breveté ou de l'ancienbreveté

Cochez la case qui décrit le mieux lestatut du breveté qui remplit leprésent formulaire.

Le «titulaire du brevet» est lapersonne qui détient le brevet (ladéfinition du mot «personne» estdonnée à la page 2, section«interprétations».)

2 Pour les demandes de brevet présentées avant le 1er octobre 1989, la durée dubrevet est de 17 ans à compter de la date d'octroi du brevet. Pour les demandes debrevets présentées après cette date, la durée du brevet est de 20 ans à compter dela date de présentation de la demande au Canada.

CEPMB FORMULAIRE 1

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Le « titulaire de licence » est lapersonne (la définition du mot«personne» est donnée à la page 2,section «Interprétations») qui estautorisée par le titulaire de brevet àexercer certains droits du brevet.Cette catégorie exclut une personnequi est titulaire d'une licenceobligatoire tel que définie dans l'article39(4) de la Loi sur les brevetsmodifiée en 1993.

Si le statut du breveté soumettant lesrenseignements ne correspond àaucune des situations définies, cochezalors la catégorie «autre» et décrivezle statut du breveté.

CASE 6 Certifié par…

Le formulaire doit être signe par lebreveté ou'l'ancien breveté ( s'il s'agitd'une personne physique) ou par lemandataire3 (s'il s'agit d'une personnemorale).

Signature

Le signataire doit indiquer s'il est lebreveté, l'ancien breveté ou lemandataire de la société. Lesignataire doit être autorisé àreprésenter le breveté et confirmerl'exactitude des renseignementsfournis sur le formulaire. Veuillezdactylographier ou écrire enmajuscules sous la signature le nomde la personne signant le rapport.

Date de la signature

Veuillez inscrire la date (année, mois,jour) à laquelle le formulaire est signé.

Numéros de téléphone et detélécopieur

Veuillez inscrire le numéro detéléphone et le numéro de télécopieurdu breveté, de l'ancien breveté ou dumandataire ayant signé le rapport.

3 Le mot «mandataire» doit être interprété dans le sens large du terme, désignant toutreprésentant ou employé de la société autorisé à signer au nom de la société.

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Guide des breveté Formulaire 2 - Renseignements identifiant lemédicament et renseignements sur son prix

Renseignements généraux

Objet

Le formulaire 2 permet au breveté defournir des renseignements sur lesprix qu'il pratique pour ses produitsmédicamenteux brevetés. Unformulaire 2 doit être soumis deuxfois par année pour chaque produitmédicamenteux breveté, suivant lespériodes de rapport et les datesd'exigibilité spécifiées à la page 13.

Avant de retourner le formulairerempli au CEPMB, veuillez numéroterles pages dans l'espace prévu à cettefin au haut de chaque page. Il esttout particulièrement importantd'inscrire les numéros de page lorsquevous ajoutez des feuilles pour lescases 4 et 5 du formulaire.

Vous trouverez dans le glossaire lesdéfinitions des principaux termesutilisés.

Qui doit soumettre lesrenseignements demandés?

(a) Les brevetésL'article 79(1) de la Loi sur lesbrevets définit comme suit lemot «breveté»

«La personne ayant pour lemoment droit à l'avantage d'unbrevet pour une invention liée àun médicament, ainsi quequiconque était titulaire d'unbrevet pour une telle inventionou exerce ou a exercé les

droits d'un titulaire dans uncadre autre qu'une licenceprorogée en vertu duparagraphe 11(1) de la Loi de1992 modifiant la Loi sur lesbrevets.»

Autrement dit, le mot «breveté»désigne non seulement le titulaire dubrevet, mais également toutepersonne agissant pour le comptedu détenteur de brevet soit à titre de vendeur ou à un autre titre (autrementque par licence obligatoire). Les droitsde brevet peuvent couvrir lafabrication, la distribution, lacommercialisation et la vente dumédicament. L'interprétation du mot«breveté» dépendra donc de lasituation, mais elle désignera engénéral l'entité qui vend lemédicament dans la chaîne dedistribution.

(b) Ancien brevetéUn breveté est considérécomme un ancien brevetélorsque les brevets de sonproduit médicamenteuxarrivent à échéance. LeRèglement oblige les brevetés àremplir le formulaire 2 pourtout nouveau produitmédicamenteux, maisseulement pour la périodedurant laquelle le produit estprotégé par un brevet. LeCEPMB peut exiger que cetteinformation lui soit transmisedans les trois années quisuivent l'échéance du brevets'il a des motifs de l'exiger.

CEPMB FORMULAIRE 2

Émis 95/05 13

Le breveté qui remplit le formulaire 2doit spécifier s'il est un «breveté» ouun «ancien breveté».

Produits médicamenteux devant fairel'objet du rapport?

Veuillez remplir le formulaire 2 pourchaque produit médicamenteux visépar un brevet. Les brevets peuventcouvrir, entre autres, la formule dumédicament, son procédé defabrication, sa forme posologique, lapréparation des formes posologiquesou son mode d'administration. Il n'estpas essentiel que le brevet soit utiliséaux fins de la production du produitmédicamenteux.

Les produits médicamenteux brevetésconsidérés par Santé Canada commedes «médicaments de recherche» (ycompris les produits distribués dans lecadre du programme de médicamentsd'urgence) et offerts en vente sur unebase commerciale ou autre et n'ayantpas reçu l'Avis de conformité doiventaussi faire l'objet d'un rapport sur leformulaire 2.

Périodes de rapport et datesd'exigibilité des rapports

Les renseignements doivent êtrefournis sur le formulaire 2 deux foispar année. Les périodes de rapportet les dates limites d'exigibilité desrapports sont les suivantes :

Périodes de rapport Date d’exigibilité *

1 1er janvier et 30 juin 30 juillet

2 1er juillet au 31décembre

30 janvier

C Si la date d'exigibilité coïncide avec une fin de semaine ou un congé férié, celle-ci est automatiquement reportée auprochain jour ouvrable.

Périodes de rapport et datesd'exigibilité des rapports -nouveaux produits médicamenteux

Lorsque le produit médicamenteux estlancé sur le marché canadien par lebreveté lui-même ou en son nom, lesexigences suivantes s'appliquent :

a) le formulaire 2 rempli doit êtresoumis au CEPMB dans les

soixante (60) jours suivant ladate de la première vente dunouveau produitmédicamenteux au Canada.

b) Les renseignements fournis surle formulaire 2 doivent couvrirla période de trente (30) jourssuivant la date de la premièrevente du nouveau produitmédicamenteux au Canada.

FORMULAIRE 2 CEPMB

14 Émis 95/05

EXEMPLE :

Prenons le cas d'un nouveau produit médicamenteux offert pour la première fois sur le marché le 15mars 1995. Le formulaire 2 doit être rempli et soumis au CEPMB au plus tard le 15 mai 1995. Ceformulaire couvrirait alors la période du 15 mars au 14 avril 1995. Le prochain rapport sera alorsexigible le 30 juillet pour la période du 15 mars au 30 juin (même si certains rsnseignements ferontl'objet de deux rapports).

Rapport no. Période de rapport Date exigible

1 15 mars - 14 avril 15 mai

2 15 mars - 30 juin 30 juillet

CASE 1 Période visée

Indiquez les dates de début et de finde la période sur laquelle portent lesrenseignements. Par exemple :

de : 1995/01/01(année/mois/jour)

à : 1995/06/30 (année/mois/jour)

CASE 2 Renseignementsgénéraux

Appellation commerciale et appellationgénérique du médicament

Dans cette section, veuillez inscrirel'appellation commerciale etl'appellation générique du produitmédicamenteux faisant l'objet durapport. Par exemple :

Appellation commerciale … ValiumMC Appellation générique … diazepam

CASE 3 Breveté, ou ancienbreveté, soumettant lesrenseignements

Veuillez inscrire le nom et l'adresse dubreveté qui présente le rapport.

Autrement dit, vous devez inscrire lenom et l'adresse de l'entreprise ou dela personne qui remplit le rapport.

Certifié par …

Ce formulaire doit être signé par lebreveté, l'ancien breveté ou lemandataire de la société. Veuillezinscrire dans l'espace prévu à cette finle nombre de pages transmises. LeCEPMB pourra ainsi vérifier s'il a reçutous les renseignements que vous luiavez soumis.

Signature

Le signataire doit indiquer s'il est lebreveté, l'ancien breveté ou lemandataire de la société. Lesignataire doit être autorisé àreprésenter le breveté et certifierl'exactitude des renseignementsfournis sur le formulaire. Veuillezdactylographier ou écrire enmajuscules sous la signature le nomde la personne signant le rapport.

Date

Veuillez inscrire la date (année, mois,jour) à laquelle le formulaire est signé.

CEPMB FORMULAIRE 2

Émis 95/05 15

Numéros de téléphone et detélécopieur

Veuillez inscrire le numéro detéléphone et le numéro de télécopieurdu breveté, de l'ancien breveté ou dumandataire ayant signé le rapport.

CASE 4 Ventes dumédicament au Canada parle breveté, ou l'ancienbreveté, sous sa formeposologique finale

Introduction

Les renseignements demandés dans lacase 4 du formulaire portent sur laquantité et sur les recettes des ventescanadiennes de la forme posologiquefinale du médicament nommé dans lacase 2 du formulaire. Les chiffresdoivent être déclarés par province etpar catégorie de clients pour chaqueformat (concentration, formeposologique ou format d'emballage)du médicament. (Veuillez utiliser lescodes figurant à l'appendice A). Veuillez utiliser une nouvelle lignepour chaque concentration, formeposologique et format d'emballage.

Numéro d'identification de drogue(DIN ou numéro GP)

Veuillez inscrire le DIN (ou le numéroGP) du produit médicamenteuxnommé dans la case 2. Si aucun DINou numéro GP n'a été attribué à ceproduit, veuillez alors inscrire la date àlaquelle le produit a été offert pour lapremière fois sur le marché canadien.

Format (concentration/formeposologique/format d'emballage)

(1) Concentration/UnitéVeuillez indiquer laconcentration de ce produitmédicamenteux. Laconcentration correspond à laquantité d'ingrédients actifsexprimée en milligrammes(mg), en microgrammes (:g oumcg) ou an unité demédicament. L'unité demédicament s'exprime enunités de forme posologiquecomme les comprimés, lesmillilitres de liquide, les fioles,etc. Assurez-vous de bienindiquer les unités utilisées.Par exemple :

Forme posologique Concentration

Comprimé 10mg / comprimé

Liquide oral 10mg / ml

Ampoule injectable 10mg / fiole

Crème 10mg / gramme

Inhalateur 10:g / dose mesurée

FORMULAIRE 2 CEPMB

16 Émis 95/05

Au lieu de pourcentages, utilisez lestyle tout juste suggéré. Par exemple,au lieu d'écrire un liquide oral ayant1 % d'ingrédient actif, vous devezécrire 10 mg/ml.

Pour les produits médicamenteux

contenant plusieurs ingrédients actifs,vous devez inscrire leursconcentrations tel qu'indiqué enajoutant le signe + pour ensuitepoursuivre avec les autres quantitésd'ingrédients actifs. Par exemple :

Forme posologique Concentration

Comprimé 10mg de l’ingrédient actif A +20mg de l’ingrédient actif B /comprimé

Liquide oral 10mg de l’ingrédient actif A +40mg de l’ingrédient actif B / ml

(2) Forme posologiqueVeuillez utiliser les codesprésentés à l'appendice A4.Veuillez inscrire dans lacolonne

pertinente la forme posologiquecorrespondant à la concentration et au DIN inscrits dans les deux premièrescolonnes. Par exemple :

Forme posologique Code de la forme posologique

Comprimé S1

Liquide oral L1

4 Vous trouverez à l'appendice A la liste complète des formes posologiques. Cetteliste ne doit pas servir à identifier des formes posologiques comparables. La section7 du Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures identifieles formes posologiques comparables.

CEPMB FORMULAIRE 2

Émis 95/05 17

(3) Format d’emballageDans l'espace prévu à cettefin, veuillez inscrire le nombred'unités par format

d'emballage. Ces unités doivent êtreles mêmes que celles inscrites dans lacolonne «concentration». Par exemple :

Forme posologique Concentration Format d’emballage

Comprimés 10mg / comprimé 200 (comprimés)

Liquide oral 10mg / ml 100 (millilitres)

Liquide Injectable 10mg / fiole 12 (fioles)

Crème 10mg / gramme 100 (grammes)

Inhalateur 10:g / dose mesurées 200 (doses mesurées)

Inhalateur 2mg / inhalateur 1 (inhalateur)

Quantité vendue (Nombre de formatsd'emballage vendus)

Pour chaque DIN, veuillez indiquer lenombre total d'emballages vendus auCanada durant la période faisantl'objet du rapport (y compris lesquantités distribuées en promotion, les remises, les dons de médicaments,etc.) Sur une autre ligne, veuillezinscrire la quantité distribuée dans le cadre du programme de soutienhumanitaire. La date de la vente estréputée être celle à laquelle le produita été expédié et non la date deréception du paiement de lacommande. Les retours (à savoir lesproduits retournés au breveté et pourlesquels un remboursement a étéaccordé) doivent figurer dans lesdonnées de la période de rapport oùs'est effectué le retour. Vous nedevez déclarer que les ventescanadiennes du médicament sous saforme posologique finale.

Recettes nettes ou prix moyen paremballage

Lorsque possible, inscrivez lesrecettes nettes, sinon le prix moyenpar emballage qui correspond aunombre d'emballages vendus. Inscrivez le montant juste, soit endollars et cents. N'arrondissez pas le montant au dollar près.

Les recettes nettes sont les recettestirées des ventes effectuées (sans lataxe de vente fédérale) du produitmédicamenteux vendu (c.-à-d.expédié) pendant la période derapport, moins les sommesdéboursées sous forme de remise, deremboursement ou autres rabais.

Le prix moyen par emballagecorrespond aux recettes nettes (sansla taxe de vente fédérale) divisées parle nombre total d'emballages vendus(ou distribués sous forme depromotion, remise, etc.) lequelnombre a été inscrit dans la colonne«quantité vendue».

FORMULAIRE 2 CEPMB

18 Émis 95/05

CASE 5 Prix départ usinepour le Canada et les autrespays

Les renseignements ici demandésportent sur les prix départ usinepratiqués au Canada et dans les septpays nommés dans le Règlement(France, République fédéraled'Allemagne, Italie, Suède, Suisse,Royaume Uni, États-Unis) pour laforme posologique finale dumédicament inscrit dans la case 2 duformulaire. Ces données sontpubliques, veuillez inscrire les donnéesdemandées par «pays ou province» etpar «catégorie de client» pour chaqueformat (forme posologique,concentration ou format d'emballage)du médicament. Veuillez utiliser lescodes présentés à l'appendice A.

Le breveté canadien doit fournir lesdonnées sur les prix départ usine àl'étranger pour tous les produitsmédicamenteux brevetés qu'il vend ouoffre en vente au Canada. Il doitfournir ces données même s'il ne vendpas son produit dans l'un ou l'autredes sept pays nommés dans leRèglement. Si le breveté vend ouoffre en vente une forme posologiquequelconque de son produitmédicamenteux, il doit faire rapportdes prix départ usine de toutes lesformes posologiques vendues dans lessept pays nommés dans le Règlement. Les brevetés qui ne savent pas s'ilsdoivent fournir ces prix ou qui ont dela difficulté à trouver ces prix pourl'étranger sont invités à consulter lepersonnel du CEPMB.

Veuillez limiter les données sur les prixdépart usine aux sept pays nommésdans le Règlement. Utilisez unenouvelle ligne pour chaquecombinaison de «concentration/formeposologique/format d'emballage»,

«pays/province», et «catégorie declient» s'appliquant aux ventes duproduit médicamenteux. Si le prixdépart usine est le même dansl'ensemble du Canada (autrement ditsi le prix départ usine est le mêmedans toutes les provincescanadiennes), veuillez utiliser alors lecode «13» pour signifier l'ensembledu Canada plutôt que d'inscrire lenom de chaque province.

Appellation générique du médicament

Veuillez inscrire l'appellation génériquedu produit médicamenteux nommédans la case 2 du formulaire.

Numéro d'identification de drogue

Veuillez inscrire le numéro DIN ou lenuméro GP du produit médicamenteuxnommé dans la case 2 du formulaire. Si le produit n'est pas commercialiséau Canada, veuillez inscrire sonappellation générique plutôt que sonDIN. Assurez-vous d'inscrirecorrectement les numéros DIN.

Format (concentration, formeposologique, format d'emballage)

Veuillez inscrire le format de la mêmefaçon que dans la case 4 duformulaire. Vous trouverez aux pages15 à 17 du présent guide desexplications sur la façon d'enregistrerla concentration, la forme posologiqueet le format d'emballage du produitmédicamenteux.

Prix départ usine par formatd'emballage

Pour chaque format d'emballage,veuillez indiquer le prix départ usinepratiqué au cours de la période derapport indiquée au début duformulaire. Cette donnée est

CEPMB FORMULAIRE 2

Émis 95/05 19

publique. Le prix départ usine doitêtre déclaré dans la devise du pays oùle médicament a été vendu. S'il y aplus d'un prix départ usine pour lapériode de rapport, veuillez alorsinscrire le dernier prix départ usine dela période.

Le prix départ usine est le prix auquelun produit médicamenteux est offert

pour la première fois en vente «sanslien de dépendance» aux distributeurs,grossistes, hôpitaux, pharmacies, etc. Ce prix ne comprend pas les taxes devente ni les marges bénéficiaires desgrossistes lorsque la fonction de venteen gros n'est pas exercée par lebreveté. Le prix départ usine esthabituellement le «prix de liste» deces produits médicamenteux.

20 Émis 95/01

Guide des brevetésFormulaire 3 - Titulaires de licences, recettes etdépenses

Renseignements généraux

Objet

En vertu de l'article 88 de la Loi surles brevets, le titulaire d'un brevet demédicament est tenu de fournir auConseil d'examen du prix desmédicaments brevetés (ci-aprèsappelé "Conseil") des renseignementssur ses activités de recherchescientifique et de développementexpérimental. Le formulaire 3 est unformulaire de rapport de deux pagesconçu pour permettre au breveté defournir des renseignements sur lesnoms et adresses des titulaires delicences, sur ses recettes provenantdes ventes et sur ses dépenses derecherche scientifique etdéveloppement expérimental (RS-DE)relative aux médicaments.

Qui doit faire rapport?

Tous les titulaires de brevets demédicaments vendus au Canadadoivent faire rapport de leurs recetteset de leurs dépenses de RS-DE sur leformulaire 3. Les personnes ousociétés qui ne sont plus titulaires debrevets pharmaceutiques au momentde remplir le présent questionnaire,mais qui l'étaient pendant l'année ouune partie de l'année faisant l'objet durapport, doivent quand même fairerapport de leurs recettes et de leursdépenses de RS-DE sur le

formulaire 3. Aux termes de l'article79(1) de la Loi sur les brevets, le mot"breveté" désigne le titulaire dubrevet, mais également toutepersonne agissant en son nom comme vendeur ou exerçant autrement lesdroits du titulaire du brevet (autrementqu'au moyen d'une licenceobligatoire). Les droits afférents à unbrevet peuvent comprendre lafabrication, la distribution, lacommercialisation et la vente dumédicament. Le sens exact du mot"breveté" peut varier selon lasituation, mais il s'agira en général dufabricant qui vend le médicament dansla chaîne de distribution. On désignesous le terme "breveté soumettant lesrenseignements" le breveté qui remplitle formulaire 3.

Étrangers détenant des brevetscanadiens

Une résidence étrangère ne soustraitpas le breveté de son obligation defaire rapport de ses recettes et de sesdépenses de RS-DE au Canada sur leformulaire 3. Les étrangers doiventfaire rapport de leurs recettesprovenant de ventes au Canada et des dépenses en matière de RS-DEencourues au Canada comme s'ilsétaient des contribuables canadiens. Les étrangers qui détiennent un brevetcanadien sur un médicament, mais quin'ont aucune recette canadienne oudépense de RS-DE à déclarer doiventquand même remplir le formulaire 3.

CEPMB FORMULAIRE 3

Émis 95/01 21

Les non-brevetés peuvent-ils fairerapport?

Oui. Le Conseil est investi du mandatde faire rapport des tendances dumarché et des activités de recherche-développement de l'industriepharmaceutique dans son ensemble.Les personnes canadiennes ou lessociétés qui fabriquent, distribuent ouvendent des médicaments au Canadasont invitées à faire rapport de leursrecettes et de leurs dépenses de R-D. Il s'agit plus particulièrement destitulaires de licences obligatoires etautres sociétés pharmaceutiques quiexercent leurs activités sur le marchécanadien.

Les non-brevetés devraient fairerapport de la même façon que lesbrevetés. Le mot "breveté" désigneici la partie qui soumet le rapport(c.-à-d. la société ou la personne quiremplit le formulaire).

Filiales versus siège social

Lorsqu'une société mère étrangèreeffectue de la recherche-développement au Canada, mais quela vente et la distribution relèventd'une filiale installée au Canada, lafiliale devrait faire rapport de sesactivités de recherche-développementsur le formulaire 3, précisant enannexe les détails de sa positionparticulière. La maison mère devraitindiquer au Conseil, par le biais d'unelettre, que la filiale a réclamé lesdépenses de RS-DE. Cette situationpeut devenir plus compliquée s'ilexiste un certain nombre de filiales quivendent et distribuent le produit auCanada et que la maison mères'occupe de la RS-DE. Le personneldu Conseil évaluera chaque cas

individuellement afin d'établir laméthode la plus appropriée de fairerapport.

Périodes de rapport et dates limites

Périodes de rapport : Lesrenseignements fournis sur leformulaire 3 doivent viser l'annéecivile.

Dates limites : Tous les brevetésdoivent soumettre au Conseil leformulaire 3 rempli dans les soixantejours suivant la fin de l'année civile. La date limite est habituellement le1er mars.

CASE 1 Année sur laquelleportent les renseignements

Les renseignements déclarés sur leformulaire 3 doivent viser l'annéecivile inscrite.

CASE 2 Renseignementsgénéraux

Nom et adresse du breveté

Les coordonnées inscrites sont cellesutilisées par le breveté pour sacorrespondance au Canada.

CASE 3 Titulaires deslicences

Les brevetés doivent divulguer lesnom et adresse de tous les titulairesde licences du brevet qui, au moyend'une licence ou autre dispositionofficielle, vendent ou distribuent desmédicaments pour lesquels le brevetédétient un brevet. Les nom et adressedes titulaires de licences volontaires et

FORMULAIRE 3 CEPMB

22 Émis 95/01

obligatoires doivent être divulgués.Cette liste peut être soumise sur unefeuille jointe an annexe auformulaire 3.

CASE 4 Recettes

Recettes brutes totales tirées detoutes les ventes au Canada desmédicaments par le breveté

Quelles recettes faut-il déclarer? Engénéral, les recettes provenant desventes des médicaments5 portant unnuméro d'identification de drogue(DIN) ou un numéro grand public (GP).Cela comprend les médicaments nonbrevetés de même que les produits envents libre. Certains se demanderonts'il faut également déclarer lesrecettes des ventes de produitspharmaceutiques spécialisés. En casde doute, les brevetés doiventconsulter le personnel du Conseil. Lesautres recettes, dont celles provenantde l'investissement ou des immeubles,ne doivent pas être déclarées sur leformulaire 3.

Les recettes tirées des ventes demédicaments doivent être rapportéessur la base de la comptabilitéd'exercice, c'est-à-dire dans l'annéeoù le produit a été expédié ou a quittél'usine.

Recettes totales des ventes demédicaments au Canada quiproviennent des titulaires des licences

Sur une feuille jointe en annexe, vousdevez déclarer la somme desredevances et des droits obtenues destitulaires de licences inscrits à la case3, y compris les titulaires de licencesobligatoires. Ces recettes peuventêtre déclarées sur la base de lacomptabilité d'exercice ou de lacomptabilité de caisse (c.-à-d. dansl'année où les redevances sontversées), mais le mode decomptabilité choisi doit demeurer lemême d'année en année. Cependant,"les recettes tirées de toutes lesventes des médicaments" doivent êtredéclarées suivant la comptabilitéd'exercice.

5 Voir dans le glossaire la définition de "médicament" tel qu'utilisée pour leformulaire 3.

CEPMB FORMULAIRE 3

Émis 95/01 23

EXEMPLE :

Au cours de 1988, la société X a vendu un médicament A en vertu de la licence de la société Z. En 1988, la sociétéX a tiré des recettes de 100 000 $ provenant des ventes du médicament A. La société X a versé à la société Z 25 000 $à titre de redevances pour les ventes du médicament A en 1988, dont 7 000 $ n'ont été payés qu'en 1989. La sociétéX doit donc inclure les recettes des ventes de 100 000 $ dans son rapport pour 1988. La société Z doit inclure 25 000 $sous la rubrique recettes provenant des titulaires de licences dans son rapport de 1988 si l'on utilise la méthode de“comptabilité d'exercice”. Avec la méthode de “comptabilité de caisse", la société Z devrait inscrire 18 000 $ sous larubrique recettes provenant des titulaires de licences dans son rapport de 1988 et 7 000 $ dans son rapport de 1989.Le tableau suivant illustre cet exemple :

Société X Société Z

Recettesprovenant de :

1988 1989 1988 1989

Ventes demédicaments 100 000 0 0 0

Titulaires delicence, comptabilitéd'exercice

0 0 25 000 0

ou

Titulaires delicence, comptabilité decaisse

0 0 18 000 7 000

Recherche et développementen matière de médicaments

Note générale concernant lesdépenses de R-D (case 5 à 10)

Critères d'admissibilité

Les dépenses de R-D rapportées sur leformulaire 3 doivent être conformesaux critères régissant les demandesde crédit d'impôt a l'investissementpour la recherche scientifique et ledéveloppement expérimental en vertudes paragraphes 37(1) et 127(9) de laLoi de l'impôt sur le revenu et del'article 2902 du Règlement fédéral del'impôt sur le revenu dans leur versiondu 1er décembre 1987. L'expression

"recherche-développement" (R-D) tellequ'elle apparaît sur le formulaire désignela recherche scientifique et ledéveloppement expérimental (RS-DE).

Il importe peu que le brevetésoumettant les renseignementsprésente ou non une déclarationd'impôt sur le revenu pour l'annéefaisant l'objet du rapport ou réclame lecrédit d'impôt à la recherche-développement. Les personnes et lessociétés qui ne sont pas descontribuables canadiens doiventremplir le formulaire 3 comme s'ilsl'étaient.

Revenu Canada a publié des directivestraitant du crédit d'impôt àl'investissement pour les dépenses de

FORMULAIRE 3 CEPMB

24 Émis 95/01

RS-DE. Il faudrait consulter lesdocuments sous mentionnés avantd'inscrire des dépenses de RS-DE surle formulaire 36 :

Paragraphes 37(1) et 127(9) de la Loi de l'impôt sur le revenu* Articles 2900 et 2902 du Règlement de l'impôt sur le revenu* Formule T661 de Revenu Canada* Bulletin d'interprétation no IT-151R3* Circulaire d'information no 86-4R2*

* dans leur version du 1er décembre 1987

Définition - Recherche scientifique etdéveloppement expérimental

La recherche scientifique et ledéveloppement expérimental peuventêtre définis comme une "étude ourecherche systématique menée dans lesdomaines des sciences ou de latechnologie au moyen d'expériencesou d'analyses". La RS-DE comporteles trois grandes catégoriessuivantes :

la recherche fondamentaleTravaux entrepris pour l'avancementde la science sans aucune applicationpratique en vue.

la recherche appliquéeTravaux entrepris pour l'avancement dela science avec une application pratiqueen vue.

le développementL'utilisation des résultats de larecherche fondamentale ou appliquéeen vue de créer de nouveauxmatériaux, dispositifs, produits ouprocédés ou d'améliorer ceux quiexistent.

Les activités dans les domaines dugénie, de la conception, de larecherche opérationnelle, de l'analysemathématique, de la programmationinformatique et de la recherchepsychologique ne sont admissibles quelorsqu'elles sont entreprises poursoutenir directement la recherchefondamentale, la recherche appliquéeou des activités de développementadmissibles. Voici quelques exemplesd'activités non admissibles au titre dela RS-DE :

- prospection des marchés oupromotion des ventes

- contrôle de la qualité ouéchantillonnage normal desmatériaux, des dispositifs oudes produits

- recherche dans les sciencessociales et humaines

- prospection, exploration ouforage

- production commerciale d'unmatériau, d'un dispositif oud'un produit nouveau ouamélioré, ou utilisationcommerciale d'un procédénouveau ou amélioré

- modifications de style - collecte régulière de

renseignements.

Dépenses - Recherche scientifique etdéveloppement expérimental

Seules les dépenses de RS-DE faitesau Canada sont admissibles commedépenses de RS-DE sur le formulaire3. Ces dépenses doivent souscrireaux critères d'admissibilité au créditd'impôt à l'investissement à l'égard dela recherche scientifique et du

6 Ces documents sont disponibles auprès de la Secrétaire du Conseil ou des agents deconformité.

CEPMB FORMULAIRE 3

Émis 95/01 25

développement expérimental selon lesdéfinitions données aux paragraphes37(1) et 127(9) de la Loi de l'impôtsur le revenu et l'article 2902 de sonRèglement d'application, dans leurversion du 1er décembre 1987.

Les sommes normalement admissiblesà une déduction (mais pas à un créditd'impôt à l'investissement) auxtermes du paragraphe 37(2)(Recherche à l'extérieur du Canada) dela loi dans sa version en vigueur au1er décembre 1987 ne devraient pasêtre déclarées sur le formulaire 3. Lesdépenses de voyage à l'étranger, ycompris les salaires et les avantagessociaux d'un employé canadien quientreprend un voyage à l'étranger, ettoutes les autres dépenses afférentesà la RS-DE exécutée à l'extérieur duCanada sont réputées être desdépenses de "Recherche à l'extérieurdu Canada" et ne doivent donc pasfigurer dans le formulaire 3 commedépenses de RS-DE. C'est le casmême si les dépenses étaient faites auCanada à l'égard, par exemple, d'unsous-traitant canadien. Les brevetésqui ne savent pas s'ils peuvent inclurecertaines dépenses sur le formulaire 3au titre de dépenses de RS-DEdevraient consulter le personnel duConseil.

Case 5 Recherche etdéveloppement en matièrede médicaments - Dépenses nonimmobilières supportées par le breveté

Les dépenses courantes (dites nonimmobilières sur le formulaire) necomprennent pas les frais générauxd'administration ou de production quiauraient été engagées même sansRS-DE. Pour être admissibles, cesdépenses doivent être attribuables entotalité ou presque à des travaux de

RS-DE. L'expression "en totalité oupresque" signifie au moins 90 p. 100du temps. Par exemple, lorsqu'uncontribuable loue un photocopieur quiservira environ la moitié du temps àdes activités de RS-DE, aucunefraction des paiements de locationn'est considérée comme une dépensedirectement attribuable à la RS-DE.Certains autres types de dépenses nepeuvent pas être considérées commedes dépenses non immobilières sousla case 5, même si elles se rapportentà une activité de RS-DE. Les autresdépenses qui ne peuvent êtreconsidérées comme dépensescourantes (Case 4) sont :

- les dépenses de capital oud'amortissement (voir lacase 6)

- les frais de représentation - les frais de publicité ou de

vente - les dépenses relatives à des

congrès - les frais juridiques ou

comptables- les droits d'adhésion - les amendes ou les

contraventions - les dépenses engagées pour

acquérir des droits dans destravaux de recherche et dedéveloppement ou des droitsqui en découlent (par ex. lesdroits de brevet oud'enregistrement)

Les dépenses courantes admissiblesdoivent être réparties selon lescatégories suivantes :

A. Traitements et salaires

Seuls les traitements et lessalaires (ainsi que d'autres

FORMULAIRE 3 CEPMB

26 Émis 95/01

coûts connexes tels que lesavantages sociaux) versés àdes employés qui :

- effectuent des travauxde recherche

- surveillent directementdes travaux derecherche, ou

- appuient directementdes travaux derecherche

Ces dépenses doivent :

- comprendre lesavantages sociaux desemployés

- exclure les primes ouautre forme derémunération associéeaux profits de la société

B. Matières directes

Toutes les dépenses inscritesdoivent correspondre au prixnet versé après déduction desremises, etc.

C. Contractants et sous-contractants

Cette catégorie se rapporteuniquement aux entrepreneurset sous-traitants (appeléscontractants et sous-contractants sur le formulaire)dont les services ont étéretenus pour effectuer la RS-DEpour le compte de la personnequi fait la déclaration.L'expression "pour le compte dela personne soumettant lesrenseignements" distingue lacatégorie de dépenses

"traitants et sous-traitants"d'autres catégories dedépenses telles que lespaiements effectués auxuniversités et aux conseils desubvention.

D. Autres charges directes

Ces charges ne comprennentque les frais d'administrationet/ou dépenses générales deproduction engagésuniquement à la suite destravaux de RS-DE. Veuillezventiler ces dépenses sur unefeuille jointe en annexe.

E. Paiements à des institutionsdésignées

Le paiement effectué à uneuniversité reconnue ou autreinstitution semblable quiutilisera ces fonds aux fins destravaux de RS-DE se rapportantà la catégorie d'affaires de lapersonne qui fait la déclarationdevrait être inscrit sous cettecatégorie de paiements. Lesmontants payés pour effectuerla RS-DE pour le compte de lapersonne qui fait la déclarationne devraient pas être inscritssous cette catégorie, mais plutôtsous la catégorie"Contractants…"

Les institutions reconnuescomprennent notamment :

- universités- collèges- instituts de recherche- autres institutions du

genre

CEPMB FORMULAIRE 3

Émis 95/01 27

Par exemple, un immeuble d'une superficie de 1 000 mètres carrés dont le coût d'achat initial est de 400 000 $, estdoté d'une aile d'une superficie de 250 mètres carrés qui a été affectée entièrement aux activités de RS-DE. Comme25 % (250 de 1 000) de la superficie totale de plancher est affecté à la RS-DE, il s'ensuit qu'il faudrait établir la valeuramortie de l'immeuble en prenant 100 000 $ c'est-à-dire 25 % de 400 000 $. L'amortissement annuel serait de 4 000$ c'est-à-dire 4 % de 100 000 $.

F. Paiements à d’autresorganismes

Un conseil de subvention(appelé conseil dispensateursur le formulaire) est uneorganisation reconnue quiverse des fonds à uneassociation, institution ousociété qui effectuera de la RS-DE se rapportant à la catégoried'affaires du signataire de ladéclaration. Parmi les conseilsde subvention reconnusnommons :

- Conseil de recherchesen sciences naturelles eten génie

- Conseil de recherchesmédicales

- Conseil de recherchesen sciences humaines

G. Paiements à d’autresorganismes

Il s'agit ici des paiementseffectués à d'autresorganisations à des fins de RS-DE se rapportant à la catégoried'affaires du signataire de ladéclaration et qui ne relèventpas de la catégorie "E"(institutions désignées) ou de lacatégorie "F" (conseilsdispensateurs).

Veuillez joindre en annexe laliste des organisations qui ontreçu de tels paiements.

CASE 6 Dépenses enimmobilisations totales

Immeubles - amortissement annuel

Les brevetés doivent inscrire la valeuramortie des immeubles utilisés à desfins de RS-DE au Canada. La valeuramortie devrait être calculéedirectement au taux de 4 p. 100 parannée sur une période d'au plus25 ans. L'amortissement est appliquéà compter de l'année où l'immeuble aété acheté ou acquis. Les brevetésdoivent fournir le détail de leur calcul.

Si un immeuble a été construit ouacheté pour être partiellement utilisépour la RS-DE et partiellement pourd'autres fins, et si un secteur donnéde l'immeuble a été réservéexclusivement pour la RS-DE, une partraisonnable du coût initial de l'immeublepeut être utilisée dans le calcul de lavaleur amortie. La proportion du coûtde l'immeuble peut être calculée enappliquant au coût total initial del'immeuble la superficie réservée auxactivités de RS-DE par rapport à lasuperficie totale.

FORMULAIRE 3 CEPMB

28 Émis 95/01

Par contre, si un immeuble destinéinitialement à des fins autres que laRS-DE est transformé pour y effectuerde la recherche et développement, lescoûts de la transformation devraientêtre amortis suivant la méthode ci-expliquée. Cependant, aucune part ducoût initial de l'immeuble ne devrait êtreincluse dans la valeur amortiedéclarée.

Pour calculer la valeur totale amortie(ainsi que les coûts de transformationadmissibles) de tous les immeublesaffectés à la RS-DE, il faudra calculerséparément la valeur amortie dechacun puis additionner toutes lesvaleurs obtenues.

Total des dépenses en immobilisationspour l'année (immeubles)

Cette ligne se rapporte aux dépensesd'immobilisations engagées sur lesimmeubles. Les dépensesd'immobilisations engagées durantl'année faisant l'objet de la déclarationpour les immeubles situés au Canadaet utilisés pour la RS-DE doivent êtredéclarées. Il ne faut pas y inclure lesdépenses d'immobilisations engagéespour les terrains.

Lorsqu'un immeuble est construit ouacheté pour servir en partie à la RS-DEet qu'un secteur précis de l'immeubleest affecté exclusivement à la RS-DE,une part raisonnable du coût total del'immeuble peut être considéréecomme dépense d'immobilisation pourla RS-DE. Lorsqu'un immeubleexistant est transformé en tout ou enpartie pour y effectuer de la RS-DE,les coûts de transformation peuventêtre considérés comme une dépensed'immobilisation engagée à des fins

de RS-DE, mais aucune portion ducoût initial de l'immeuble ou de soncoût d'immobilisation non amorti n'estadmissible.

Équipement (dépenses enimmobilisations)

Les dépenses d'immobilisations pourl'équipement doivent être engagées auCanada. Lorsqu'un bien est acheté àl'extérieur du Canada et qu'il estimporté et utilisé pour la RS-DE auCanada, la dépense est considéréecomme ayant été faite au Canada. Les dépenses d'immobilisationsengagées pour la RS-DE sontassujetties aux principes de lacomptabilité d'exercice.

Les dépenses engagées pourl'équipement utilisé en partie à desfins de RS-DE ne peuvent êtreincluses à moins de démontrer quel'équipement sert en totalité oupresque à la RS-DE. L'expression "entotalité ou presque" signifie au moins90 p. 100 du temps durant la vie utilede l'équipement.

CASE 7 Type de rechercheet développement -médicaments pour usagehumain

Les dépenses de RS-DE (dépensescourantes seulement) encourues auCanada pour les médicaments pourusage humain doivent être repartiesselon le "type de recherche" et"l'exécutant" de la recherche. Lesdéfinitions suivantes peuvent servir àinterpréter le sens de "type de R-D" etde "l'exécutant" de la recherche. Cesdéfinitions s'appliquent également à lacase 8.

CEPMB FORMULAIRE 3

Émis 95/01 29

Type de R-D

Fondamentale - chimique Travauxentrepris pour l'avancement de lachimie par voie d'expérimentation oud'analyse sans aucune applicationpratique en vue.

Fondamentale - biologique Travauxentrepris pour l'avancement de labiologie effectuée par voied'expérimentation ou d'analyse sansaucune application pratique en vue.

Procédé de fabrication Développement expérimental deprocédés de fabrication nouveaux ouaméliorés pour appuyer la recherchefondamentale ou appliquée.

Note concernant les essaisprécliniques et cliniques

Les essais précliniques touchenthabituellement les tests effectués surles animaux tandis que les essaiscliniques touchent les essais sur deshumains. Toutefois, on assistesouvent à un chevauchement desessais cliniques et précliniques. Il estpossible que certaines évaluations demédicaments n'aient pas suivi lesphases d'évaluation ci-après décrites.Les signataires de déclarationdevraient s'efforcer d'établir leurdéclaration en suivant les phasessuivantes.

Essais précliniques - Phase I

- Toxicité aiguë - une seuleadministration à un minimumde deux espèces animales

- Étude pharmacologiquedétaillée (effet principal, effetsecondaire, durée de l'effet,etc.)

- Spécifications ou analyse desubstances actives

- Stabilité des substancesactives

- Spécifications sur lessubstances inactives

Essais précliniques - Phase II

- Pharmacocinétique - Toxicité chronique (deux

espèces animales) - Études toxicologiques de

reproduction - Études de mutagénicité et de

carcinogénicité - Synthèse des substances

actives à l'échelle technique - Mise au point de forme(s)

posologique(s) finale(s) - Évaluation analytique de

forme(s) posologique(s)finale(s)

- Stabilité de forme(s)posologique(s) finale(s)

- Production d'échantillonscliniques

- Toxicité sous-chronique (sous-aiguë) (autres espècesanimales)

- Pharmacologie animalesupplémentaire

- Essais de carcinogénicité - Pharmacologie animale

supplémentaire

Essais cliniques - Phase I

- Tolérance des humains ensanté

- Pharmacocinétique chez leshumains

Essais cliniques - Phase II

- Premiers essais contrôlésconcernant la innocuité etl'efficacité chez les patients

- Toxicité chronique

FORMULAIRE 3 CEPMB

30 Émis 95/01

Essais cliniques - Phase III

- Essais thérapeutiques effectuésà grande échelle dans plusieurscentres d'essais afin d'établirles profils thérapeutiques etd'innocuité définitifs

- Preuve d'efficacité et deinnocuité d'une administrationprolongée du médicament

- Démonstration des avantagesthérapeutiques, lorsqu'il y en a

- Élucidation de toute interactionavec des médicationsconcomitantes

- Toxicité chronique (sinécessaire)

Autres R-D admissibles

Les dépenses admissibles derecherche et de développement qui nepeuvent être classées dans une descatégories précédentes de "type deR-D" doivent être inscrites sous cetterubrique. Veuillez donner le détail desdépenses consignées dans cettecatégorie sur une feuille jointe enannexe au formulaire 3.

Catégories descriptives de"l'exécutant" de la recherche

Brevetédésigne le signataire du formulaire 3rempli. Si vous n'êtes plus titulaire dubrevet, mais que vous l'étiez pendantl'année ou une partie de l'année surlaquelle porte le rapport, vous devezremplir le formulaire 3. Commetoutes les sociétés de produitspharmaceutiques et les fabricants demédicaments sont invités à remplir leformulaire 3, certains signatairesn'auront aucun brevet sur unmédicament. Par conséquent, l'auteurd'une déclaration n'est pasnécessairement un véritable brevetéau sens des formulaires 1 et 2.

Autres sociétésCette catégorie englobe les sociétésinstallées au Canada qui font de larecherche pour le compte dusignataire de la déclaration ou, encore,de la recherche se rapportant à lacatégorie d'affaires du signataire de ladéclaration. Les sociétés quieffectuent la recherche ne sont pastenues de n'avoir aucun lien dedépendance avec l'auteur de ladéclaration.

Universités Cette catégorie comprend lesuniversités, les collèges et autresinstitutions reconnues en vertu de laLoi de l'impôt sur le revenu, tels queles instituts de recherche.

Hôpitaux Une institution licenciée, reconnue oudésignée comme telle par ungouvernement fédéral, provincial outerritorial.

Note concernant l’hôpital oul’université

Il existe une certaine incertitude àsavoir s'il faut classer sous hôpital ouuniversité la recherche effectuée dansle cadre d'un hôpital d'enseignementou, encore, la recherche effectuée pardes scientifiques affiliés à la fois à unhôpital et à une université. Les lignesdirectrices suivantes peuvent êtreutiles : si on peut établir l'identité del'institution qui utilise ou administreles fonds de la recherche (p. ex. uneuniversité ou un hôpital), alors cesfonds doivent être déclarés de lamême manière. Lorsque le paiementest effectué directement à unscientifique ou autre chercheurpossédant une double affiliation, lesmontants devront être inscrits sous lacatégorie qui décrit le mieux le cadredans lequel s'est effectuée la

CEPMB FORMULAIRE 3

Émis 95/01 31

recherche.

AutresCette catégorie est réservée auxdépenses qui, logiquement, nerelèvent pas des autres catégories. Les brevetés devront joindre auformulaire 3 une note décrivant lesmontants enregistrés sous la catégorie"autres".

CASE 8 Type de rechercheet de développement -médicament pour usagevétérinaire

Les dépenses de RS-DE effectuées auCanada se rapportant à desmédicaments pour usage vétérinairedoivent être ventilées selon le "typede R-D" et "l'exécutant" de larecherche. Les définitions fourniespour la case 7 peuvent aider àinterpréter le sens des diversescatégories de "type de R-D" et"l'exécutant" de la recherche.

CASE 9 Source dufinancement de la R-D

Le total des montants rapportés danscette partie doit correspondre à lasomme des dépenses nonimmobilières (case 5) et des dépenses en immobilisations sur l'équipement(case 6 (équipement seulement)).

Financement interne

L'expression "financement interne"désigne le financement assuré par lasociété du breveté. Il ne comprendpas les fonds fournis par les sociétésmères ou les filiales si ces sociétésreprésentent des entités corporativesdistinctes de plein droit. Les fondsprovenant de sociétés mères ou de

filiales devraient être enregistrés sousla rubrique "Personne avec lien dedépendance".

Personne sans lien de dépendanceL'expression "personne sans lien dedépendance" désigne une personne,une société ou autre personne moralequi n'est pas apparentée au breveté. En cas de doute, les brevetés doiventconsulter la définition de "lien dedépendance" dans la Loi de l'impôtsur le revenu. Le paragraphe suivantfournit quelques exemples de"personne avec lien de dépendance".

Personne avec lien de dépendanceL'expression "personne avec lien dedépendance" désigne une personne,une société ou autre personne moralequi est apparentée au breveté. Ilexiste divers rapports de "personneavec lien de dépendance" et il estimpossible de tous les énumérer dansle présent document. Voicinéanmoins quelques exemples derapport de "lien de dépendance" entreles sociétés :

Les sociétés sont apparentées (c.-à-d."personne avec lien de dépendance")si :

- l'une est contrôlée par l'autre - une société est membre d'un

groupe apparenté qui contrôlel'autre

- elles sont contrôlées par lamême personne ("personne"peut désigner un individu ouune société)

Cette liste n'est pas exhaustive. Lesbrevetés devraient donc consulter laLoi de l'impôt sur le revenu s'ils ontun doute quelconque à savoir si desrapports sont ou ne sont pascaractérisés par un lien dedépendance.

FORMULAIRE 3 CEPMB

32 Émis 95/01

Gouvernement fédéral

Cette catégorie couvre toutes lessommes reçues durant l'année de lapart de ministères et d'organismes dugouvernement fédéral du Canada. Estcomprise dans ces sommes toutel'aide versée durant l'année à unbreveté aux termes d'une Loi portantaffectation de crédits pour lesdépenses de RS-DE. Une telle aidecomprend entre autres toute forme desubvention, de remboursement ou deprêt-subvention (y compris un prêt àremboursement conditionnel) reçuepar le breveté. Le montant déclarédevrait être net des sommesremboursées au gouvernement fédéraldurant l'année.

Gouvernement provincial

Toutes les sommes reçues de la partde ministères ou d'organismes d'ungouvernement provincial ou territorialdevraient être incluses dans cettecatégorie.

Autre

Inclure dans cette catégorie toutes lessommes reçues par le breveté desources qui, logiquement,n'appartiennent à aucune descatégories précédemment nommées.Une liste précisant ces "autres"sources et montants doit être annexéeau formulaire 3.

CASE 10 Renseignementssur la R-D dans chaqueprovince

La case 10 demande au breveté defournir une distribution par province

des dépenses de RS-DE engagées parles différentes catégoriesd’"exécutant" de la recherche. Lacase 7 présente les définitions descatégories "exécutant" de larecherche. Les dépenses totalesinscrites à la case 10 doiventcorrespondre au montant total desdépenses non immobilières (case 5).

CASE 11 Certifié par …

Cette partie doit être signée par labreveté (ou par le représentantautorisé de la société). La personnequi signe le rapport confirmel'exactitude des renseignementsfournis dans le formulaire.

Conciliation des dépenses et dessources de financement

Afin de vérifier l'exactitude desrenseignements soumis sur leformulaire 3, les brevetés doivents'assurer que les chiffres sur les"dépenses" et "les sources definancement" concordent.

Le total des dépenses nonimmobilières (case 5) devrait être égalà la somme des cases 7 et 8, ainsiqu'au total de la case 10. La sommedes dépenses non immobilières (case5) et des dépenses en immobilisationssur l'équipement (case 6) devrait êtreégale au total des montants parsources du financement (case 9).

CEPMB FORMULAIRE 3

Émis 95/01 33

En résumé :

[Case 5] = [Case 7] + [Case 8]

[Case 5] = [Case 10]

[Case 9] = [Case 5] + [Case 6 (équipement seulement)]

Conciliation des colonnes :

Breveté [Case 7] + [Case 8] = Breveté [Case 10]

Autres sociétés [Case 7] + [Case 8] = Autres sociétés [Case 10]

Universités [Case 7] + [Case 8] = Universités [Case 10]

Hôpitaux [Case 7] + [Case 8] = Hôpitaux [Case 10]

Autres [Case 7] + [Case 8] = Autres [Case 10]

34 Issued 95/05

Glossaire(Guide des brevetés)

Note au lecteur : Ce glossaire estprésenté dans le but de faciliter votrecompréhension. Pour de plus amplesexplications et définitions, veuillezconsulter la Loi sur les brevets, sonRèglement d'application et leCompendium des Lignes directrices,politiques et procédures ou, encore,communiquer directement avec leCEPMB.

Administrateur de société : Pour lesprésentes fins, l'expressionadministrateur de société estinterprétée dans un sens généralcomme signifiant un fonctionnaire ouun employé de la société autorisé àsigner au nom de la société. Lesadministrateurs qui signent lesformulaires de rapport au nom de leursociété doivent avoir une bonneconnaissance des données déclarées.

Ancien breveté ou ancien titulairede brevet : Un breveté est devient unancien breveté lorsque les brevets deson produit médicamenteux arrivent àéchéance. Le Règlement oblige lesbrevetés à présenter un rapport pourtout nouveau produit médicamenteux,mais exclusivement pour la périodedurant laquelle le produit est protégépar un brevet. Le Conseil peut exigerque cette information lui soittransmise dans les trois années quisuivent l'échéance du brevet s'il a desmotifs de l'exiger.

Avis de conformité (AC) : Avis donnéen vertu de l'article C.08.004 duRèglement sur les aliments et droguespar la Direction générale de laprotection de la santé de SantéCanada. Cet avis confirme que le

médicament respecte les normesprescrites par Santé Canada pourusage humain ou vétérinaire et que savente est autorisée sur le marchécanadien.

Brevet : Instrument émis par leCommissaire des brevets sous formede lettres patentes donnant àl'inventeur un monopole pour unepériode limitée. Le brevet donne àson titulaire le droit exclusif defabriquer, de vendre ou d'exploiterl'invention faisant l'objet du brevetpendant toute la durée du brevet et leprotège contre toute contrefaçon.

Breveté ou titulaire de brevet : Auxtermes des articles 79 à 103 de la Loisur les brevets, un "breveté" ou"titulaire de brevet" est "La personneayant pour le moment droit àl'avantage d'un brevet pour uneinvention liée à un médicament, ainsique quiconque était titulaire d'unbrevet pour une telle invention ouexerce ou a exercé les droits d'untitulaire dans un cadre autre qu'unelicence prorogée en vertu duparagraphe 11(1) de la Loi de 1992modifiant la Loi sur les brevets."

Cessionnaire : Un cessionnaire est unepersonne (individu, société ou autrepersonne morale) qui jouit de tous lesdroits ou de certains droits d'unbreveté sur un médicament breveté. Tels droits peuvent porter sur lafabrication, la distribution ou la vented'un médicament breveté. Les droitscédés peuvent avoir des limites detemps ou de géographie et découlentgénéralement d'une ententecontractuelle entre le breveté et le

CEPMB GLOSSAIRE

Émis 95/05 35

cessionnaire. Les titulaires delicences obligatoires ne sont pasconsidérés comme des cessionnaires.

Comptabilité de caisse : Selon laméthode de comptabilité de caisse,les recettes sont déclarées dansl'année au cours de laquelle elles ontété reçues. Cette méthode ne peutêtre utilisée qu'à l'égard des "recettesprovenant des titulaires des licences"du formulaire 3. Toutes les autresrecettes et toutes les dépensesdoivent être déclarées en utilisant dela méthode de comptabilité d'exercice.

Comptabilité d'exercice : Selon lacomptabilité d'exercice, les recettesdoivent être déclarées dans l'année aucours de laquelle elles ont étéréalisées, indépendamment de la dateà laquelle le paiement a été encaissé. Les dépenses doivent être déclaréesdans l'année au cours de laquelle ellesont été engagées, qu'elles aient étépayées ou non au cours de cettepériode. À l'exception des "recettesprovenant des titulaires de licence" duformulaire 3, toutes les recettes etdépenses doivent être déclarées enutilisant la méthode de comptabilitéd'exercice.

Contrôle de la qualité : Toutesmesures destinées à assurer laproduction de lots de droguesuniformes qui respectent lesspécifications d'identité, deconcentration, de pureté et autres.

Dépenses de R-D : Aux fins de laversion 1994 du Règlement sur lesmédicaments brevetés, et plusparticulièrement de ses articles 5 et 6,la recherche-développement s'entenddes activités qui auraient été

considérées admissibles au créditd'impôt à l'investissement pour larecherche scientifique et ledéveloppement expérimental en vertude la Loi de l'impôt sur le revenu danssa version en vigueur le 1er décembre1987.

Drogue de recherche : Médicamentapprouvé aux fins d'une évaluationclinique (c.-à-d. essais sur deshumains), mais dont la vente pourl'indication à l'étude n'est pas encoreautorisée.

Efficacité : Capacité d'un médicamentde produire l'effet qui lui a été attribuépar des méthodes scientifiques.

Étape d'essais cliniques : En règlegénérale, les essais précliniques sontdes tests effectués sur des animauxalors que les essais cliniques se fontsur des humains. Il y a souventchevauchement entre les essaiscliniques et les essais précliniques. Les évaluations faites de certainesdrogues ne suivent pasnécessairement toutes les étapesd'évaluation décrites dans cesdéfinitions. Les auteurs desdéclarations doivent s'assurer deremplir leur déclaration en suivant lesphases définies sous les rubriques"essais cliniques" et "essaisprécliniques".

Essais cliniques - Phase I : - Tolérance chez les sujets

humains en santé - Pharmacocinétique chez les

humains

Essais cliniques - Phase II :- Premiers essais contrôlés sur

l'innocuité et l'efficacité chez despatients

- Toxicité chronique

GLOSSAIRE CEPMB

36 Issued 95/05

Essais cliniques - Phase III :- Essais thérapeutiques effectués

à grande échelle dans plusieurscentres d’essais afin d’établirdes profils thérapeutiques etd’innocuité définitifs

- Preuve d’efficacité etd’innocuité lors d’uneadministration prolongée dumédicament

- Démonstration des avantagesthérapeutiques, lorsqu’il y en a

- Élucidation de toute interactionavec des médicationsconcomitantes

- Toxicité chronique (sinécessaire)

Essais précliniques - Phase I :- Toxicité aiguë - une seule

administration à un minimumde deux espèces animales

- Étude pharmacologiquedétaillée (effet principal, effetssecondaires, durée de l’effet,etc.)

- Spécifications ou analyse de lasubstance active

- Stabilité de la substance active- Spécifications sur les

substances inactives

Essais précliniques - Phase II :- Pharmacocinétique- Toxicité chronique (deux

espèces animales)- Études toxicologiques de

reproduction- Études de mutagénicité ou de

carcinogénicité- Synthèse des substances

actives à l’échelle technique- Développement de forme(s)

posologique(s) finale(s)- Évaluation analytique de

forme(s) posologique(s)finale(s)

- Stabilité de forme(s)posologique(s) finale(s)

- Production d’échantillonscliniques

- Toxicité sous-chronique (sous-aiguë) (autres espècesanimales)

- Pharmacologie animalesupplémentaire

- Essais de carcinogénicité- Pharmacologie animale

supplémentaire

Médicament contrôlé : Dans l’industriepharmaceutique, cette expressiondésigne habituellement des produitsdistribués sous ordonnance et qui nefont pas l’objet d’annoncespublicitaires. Par contre, l’expression“grande public” désigne des produitsdistribués sous ordonnance médicaleet qui peuvent faire l’objet d’unecampagne publicitaire.

Fabrication : Toutes les étapes de laproduction d’un médicament, ycompris la transformation, lacomposition, la formulation, leremplissage, l’emballage etl’étiquetage.

Grand public (médicament) : Le terme"grande public" sert à décrire desproduits à l’égard desquels aucuneordonnance n’est nécessaire et quipeuvent faire l’objet d’une campagnepublicitaire.

Grossiste : Une personne (individu,société ou autre personne morale) quiachète des marchandises et les revendà des détaillants, à des entreprisesindustrielles, commerciales,institutionnelles, agricoles ouprofessionnelles, à d’autres grossistesou encore qui agit à titre d’agent oude courtier en achetant des

CEPMB GLOSSAIRE

Émis 95/05 37

marchandises pour le compte de tellespersonnes ou sociétés moyennantpaiement d'une commission ou envendant les marchandises à cesderniers.

Hôpital : Institution de soins de santélicenciée, reconnue ou désignéecomme un hôpital par ungouvernement provincial ou territorialou, encore, appartenant augouvernement du Canada. Cetteinstitution dispense des soinsmédicaux continus ainsi que desservices de diagnostic et dethérapeutiques connexes.

Indication : Une indication est unecondition particulière manifestée par laprésence d'une affection ou de signeset symptômes médicaux que lemédicament soigne ou guérit, telqu'approuvée par la Direction de laprotection de la santé de SantéCanada.

Ingrédient actif : Substance chimiqueresponsable de l'effetpharmacologique d'un produitmédicamenteux.

In vitro : Par rapport à un médicamentou à un médicament breveté,l'utilisation ou l'application de cemédicament ou médicament brevetédans un laboratoire ou autre milieu quin'a aucun rapport avec sonapplication directe à des êtreshumains ou animaux ou à sonutilisation pour ces derniers.

In vivo : Par rapport à un médicamentou à un médicament breveté,l'application ou l'administration de cemédicament ou médicament breveté,selon le cas, dans ou sur l'organismevivant d'êtres humains ou d'animaux.

Licence obligatoire : Licence émisepar le Commissaire des brevets, quipermet à son titulaire d'importer, defabriquer, d'utiliser ou de vendre uneinvention brevetée relative à unmédicament. Le titulaire de licenceobligatoire verse des droits ou desredevances au titulaire de brevet pourl'utilisation de son invention. Àl'exception des licences obligatoiresattribuées avant le 20 décembre 1991qui demeurent en vigueur, lesmodifications apportées en 1993 à laLoi sur les brevets ont supprimé leslicences obligatoires accordées aprèsle 20 décembre 1991.

Licence volontaire : Ententecontractuelle entre le titulaire debrevet et le détenteur de la licence envertu de laquelle ce dernier estautorisé à exploiter une inventionbrevetée moyennant le versementd'une somme d'argent (appeléeredevances) correspondanthabituellement à un pourcentage desrecettes tirées des ventes.

Médicaments : Toute substance outout mélange de substances qui estappliqué ou administré in vivo pourfaciliter le diagnostic, le traitementl'atténuation ou la prévention d'unemaladie, de symptômes, de troublesou d'états physiques anormaux, oupour modifier les fonctions organiqueschez les humains ou les animaux. Cette substance ou ce mélange desubstances peut avoir été produitbiologiquement, chimiquement ouautrement.

Pour être plus précis, cette définitioncomprend les vaccins, les préparationstopiques, les anesthésiques et lesproduits diagnostiques utilisés in vivo,quel que soit le mode d'administration(par ex. préparations transdermiques,capsules, solutions injectables,

GLOSSAIRE CEPMB

38 Issued 95/05

inhalatrices, etc.) Cette définitionexclut toutefois les appareilsmédicaux, les produits diagnostiquesin vitro et les désinfectants qui nesont pas utilisés in vivo.

Numéro d'identification de drogues(DIN) : Numéro d'identification que laDirection générale de la protection dela santé de Santé Canada attribue àchaque produit médicamenteux vendusous ou sans ordonnance etcommercialisé en vertu du Règlementsur les aliments et drogues. Le DINest assigné en tenant compte deséléments suivants : le fabriquant duproduit, l'ingrédient actif ou lesingrédients actifs, la concentration del'élément actif, la forme posologique,le nom du produit et le moded'administration.

Numéro du grand public : Numéro quela Direction générale de la protectionde la santé de Santé Canada attribueaux spécialités pharmaceutiques"grand public" enregistréesconformément aux exigences de ladivision 10 du Règlement sur lesaliments et drogues. Dans certainesprovinces, les produits portant cenuméro peuvent être offerts au publicailleurs qu'en pharmacie.

Pharmacie : Établissement licencié parun organisme provincial pour préparerou vendre au détail des drogues, deproduits pharmaceutiques, demédicaments brevetés, d'articlesdivers.

Pharmacocinétique : Le taux d'effetde la drogue, notamment en ce qui atrait à l'absorption, à la distribution,au métabolisme et à l'excrétion desdrogues et des métabolites.

Personne avec lien de dépendance :L'expression "personne avec lien dedépendance" désigne une personne,une société ou autre personne moralequi est apparentée au breveté. Ilexiste divers rapports de "personneavec lien de dépendance" et il estimpossible de tous les énumérer dansle présent document. Voicinéanmoins quelques exemples derapport de "lien de dépendance" entreles sociétés :

Les sociétés sont apparentées (c.-à-d."personne avec lien de dépendance")si :

- l'une est contrôlée par l'autre - une société est membre d'un

groupe apparenté qui contrôlel'autre

- elles sont contrôlées par lamême personne ("personne"peut désigner un individu ouune société)

Cette liste n'est pas exhaustive. Lesbrevetés devraient donc consulter laLoi de l'impôt sur le revenu s'ils ontun doute quelconque à savoir si desrapports sont ou ne sont pascaractérisés par un lien dedépendance.

Personne sans lien de dépendance :L'expression "personne sans lien dedépendance" désigne une personne,une société ou autre personne moralequi n'est pas apparentée au breveté.En cas de doute, les brevetés doiventconsulter la définition de "lien dedépendance" dans la Loi de l'impôtsur le revenu. Le paragraphe suivantfournit quelques exemples de"personne avec lien de dépendance".

CEPMB GLOSSAIRE

Émis 95/05 39

Généralement, les personnes dites"sans lien de dépendance" (personneou société) n'ont aucun lien corporatifou autre rapport direct entre elles et,par conséquent, agissent dans leurseul propre intérêt. On trouvera à lapage 31 des exemples de ce genre derapports.

Des personnes qui fonctionnentordinairement "sans lien dedépendance" peuvent, dans le cadred'un contrat spécifique, entretenir desrapports de dépendance. Cependant,si ces deux personnes n'ont, à l'égardl'une de l'autre, aucune autreresponsabilité, obligation ou rapport,on peut alors estimer qu'elles sont passans lien de dépendance.

Format (du médicament) :Combinaison particulière de laconcentration des ingrédients actifs,de la forme posologique et de ladimension de l'emballage (c.-à-d.nombre d'unités du médicament paremballage).

Prix départ usine : Le prix établi àl'égard de la première vente (durant lapériode de déclaration) du produit"sans lien de dépendance" auxdistributeurs, grossistes, hôpitaux,pharmacies, etc. Ce prix necomprend pas les taxes de vente ainsique les marges bénéficiaires dugrossiste lorsque le breveté nedistribue pas lui-même sonmédicament. Le prix départ usine estgénéralement le "prix de liste" de cesmédicaments. Le prix départ usinepeut également être celui qui a étéconvenu entre le breveté etl'organisme de réglementation du paysdans lequel le médicament est vendupar le breveté.

Prix moyen par emballage : Ce prixcorresponde aux recettes nettesdivisées par le nombre totald'emballages vendus (ou distribués àdes fins de promotion, de rabais,etc.). Les recettes nettes sont lesrecettes provenant des venteseffectuées (ne comprend pas la taxede vente) moins les sommesdéboursées au titre d'avantages ou depromotions tels que rabais,remboursements ou dons.

Produit générique : Produitmédicamenteux qui est une copie d'unproduit de marque (mêmes ingrédientsactifs, même concentration et mêmeforme pharmaceutique).

Produit médicamenteux : Présentationparticulière d'un médicament telle quela forme posologique et laconcentration de l'ingrédient actif.

Programme de médicamentsd'urgence : Programme en vertuduquel Santé Canada autorise la venteà des médecins d'une quantité donnéed'un produit médicamenteux pourusage humain ou vétérinaire n'ayantpas encore reçu l'avis de conformitéet dont la vente ne serait autrementpas autorisée au Canada.

Recherche-développement (R-D) :Recherche fondamentale ou appliquéevisant à créer de nouveaux matériaux,dispositifs, produits ou procédés ou àaméliorer ceux qui existent (parexemple les procédés de fabrication).

Recherche-développement -Recherche appliquée : Travaux quicontribuent à faire avancer laconnaissance scientifique et qui sontentrepris avec une application pratiqueen vue. Ils peuvent viser à créer denouveaux produits ou procédés, àaméliorer ceux qui existent déjà à

GLOSSAIRE CEPMB

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l'aide de procédés de fabrication ou,encore, d'études précliniques oucliniques.

Recherche-développement -Recherche fondamentale : Travaux quicontribuent à faire avancer laconnaissance scientifique et qui sontentrepris sans une application pratiqueen vue.

Recherche-développement -Recherche clinique : Évaluation deseffets d'un nouveau médicament surles humains. Cette évaluationcomporte trois phases successives,commençant par des tests limitésd'innocuité chez les humains en santé,suivis de tests plus poussés portantsur l'innocuité et l'efficacité chez lessujets atteints de la maladie pourlaquelle le médicament a été mis aupoint.

Recherche-développement -Recherche préclinique : Tests menéssur des animaux afin d'évaluer leseffets pharmacologiques ettoxicologiques des médicaments.

Recettes nettes : Recettes de ventesactuelles (ne comprend pas la taxe devente) tirées de la vente demédicaments (c.-à-d. expédiés) durantla période faisant l'objet de ladéclaration, moins les montantsdéboursés à des fins d'avantages oude promotions tels que rabais,remboursements, ou dons.

Règlement sur les médicamentsbrevetés : Document législatif fédéralpromulgué en vertu de la Loi sur lesbrevets le 15 septembre 1988,modifié le 7 novembre 1994 et publié

dans le partie II de la Gazette duCanada le 30 novembre 1994. CeRèglement précise les renseignementsque les brevetés doivent soumettre auConseil, entre autres le prix et levolume des ventes du médicamentbreveté, les recettes tirées de savente, les dépenses de recherche-développement ainsi que la période derapport.

Vente : Transfert de droit de propriétéd'une personne à une autre enéchange d'une somme d'argent, d'unevaleur monétaire ou d'une autrecontrepartie. On demande sur leformulaire 2, on demande desrenseignements seulement sur lesrecettes tirées de la vente demédicaments brevetés alors que sur leformulaire 3, on demande desrenseignements sur les recettesprovenant des ventes de tous lesmédicaments.

Pour être plus précis, il faut déclarerles ventes de tout produit portant unnuméro d'identification de drogue(DIN) accordé aux termes duRèglement sur les aliments at droguesou dont la vente à un chercheurcompétent a été autorisée en vertu dumême règlement; ET il faut également déclarer les ventesdes produits utilisés pour lediagnostic, le traitement, l'atténuationou la prévention d'une maladie, detroubles d'état physique anormaux oude leurs symptômes, ainsi que pourmodifier des fonctions organiqueschez des humains ou les animaux; ET les ventes de produits qui se fontavec la collaboration des médecins,dentistes. vétérinaires, hôpitaux,détaillants ou grossistes de produitsmédicamenteux ou, encore, fabricantsde produits pharmaceutiques.