Michelle Boudreau, directrice exécutiveCentre des congrès d’OttawaLe 25 septembre 2012

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)

Healthcare and Biopharmaceuticals in Canada: Federal Perspective and Beyond

2

Sommaire________________________________________________

Tendances du marché

En apprendre plus sur le CEPMB

Comment fonctionne…?

Mot de la fin

3

Tendances du marché – Le Canada dans le contexte mondial ________________________________________________ En 2005 et en 2010, la part des ventes de médicaments au Canada sur

les marchés mondiaux représentait 2,4 % et 2,7 %, respectivement

Une faible part, mais un marché en croissance

4

Tendances du marché – Le Canada dans le contexte mondial________________________________________________ Le taux d’augmentation des ventes de médicaments est plus

élevé que dans les pays de comparaison

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Tendances du marché – Le Canada dans le contexte mondial________________________________________________ Les prix au Canada étaient relativement plus élevés que dans

plusieurs pays de l’OCDE.

S.Korea Ita

ly UK

Australi

a

France

Spain

Austria

Belgium

Swed

en

Switz

erlan

d

Denmark CAN

German

y

Mexico

Japan USA

0.00

0.50

1.00

1.50

2.00

2.50

Ratios de prix moyens bilatéraux des pays étrangers par rapport au Canada : 300 médicaments solides par voie orale meilleurs vendeurs au Canada

Données IMS Health 2010

Pays de gauche à droite : Corée du Sud; Italie; R.-U.; Australie; France; Espagne; Autriche; Belgique; Suède; Suisse; Danemark; Canada; Allemagne; Mexique; Japon; É.-U.

Tendances du marché – Le Canada dans le contexte mondial________________________________________________ Les prix au Canada étaient relativement plus élevés que dans

plusieurs pays de l’OCDE.

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S.Korea Ita

ly UK

Australi

a

France

Spain

Austria

Belgium

Swed

en

Switz

erlan

d

Denmark CAN

German

y

Mexico

Japan USA

Ratios de prix moyens bilatéraux des pays étrangers par rapport au Canada : 300 médicaments solides par voie orale meilleurs vendeurs au Canada

2,50

2,00

1,00

1,50

0,50

0,00

Données IMS Health 2010

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Tendances du marché – parts de toutes les ordonnances* par segment, de 2005-2006 à 2010-2011________________________________________________

Équivalents français : Generic = Médicaments génériques; Patented Brand = Médicaments de marque brevetés; Non-Patented Brand = Médicaments de marque non brevetés

Médica-

ments

brevetés30, 6

% Médica-

ments de marq

ue non brevetés 19,7

%

Médica-

ments

génériques49,7

%

2005/06

Médica-

ments

brevetés 20,9

% Médica-

ment de

marque

non brevetés13,2

%

Médica-

ments

génériques65, 9

%

2010/11

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En apprendre plus sur le CEPMB – citations et décisions judiciaires notables

[Traduction]

« […] les modifications apportées (au projet de loi C-22) permettront également d’assurer la protection du consommateur grâce à la création d’un conseil d’examen du prix des médicaments qui veillera à la surveillance des prix des médicaments […] »

Déclaration de l’honorable Harvie Andre lors du dépôt du projet de loi C-22 à l’étape de la deuxième lecture le 20 novembre 1986.

La protection des intérêts des consommateurs était l’un des « cinq piliers » de la politique officielle dont ont tenu compte les modifications apportées à la Loi sur les brevets ayant contribué à la création du CEPMB.

9

En apprendre plus sur le CEPMB – citations et décisions judiciaires notables

[Traduction]« L’interprétation que fait le Conseil de son mandat en vertu des dispositions pertinentes était conforme à son objet de protection du consommateur et ne doit pas être remise en cause. »

Décision de la Cour suprême du Canada dans l’affaire Celgene/Thalomid, janvier 2011

10

En apprendre plus sur le CEPMB – citations et décisions judiciaires notables

[Traduction]« […] le lien le plus ténu » - ICN Pharmaceuticals Inc. [1997] (Virazole)

Définit le critère en trois volets servant à établir la compétence du CEPMB– titulaire d’un brevet – L’invention doit être liée au médicament.– vente du médicament sur le marché canadien

Définit le concept « Brevet applicable ou non? »– Il doit exister un lien rationnel entre l’invention et le médicament – le

lien le plus ténu.– Il n’est pas nécessaire d’interpréter le brevet pour établir le lien. – Le brevet ne doit pas nécessairement être utilisé.

*Compétence – s’applique à tous les brevets, qu’ils soient utilisés ou susceptibles d’être utilisés

Comment fonctionne…la réglementation des prix? ______________________________________________Compétence

Réglementer les prix (c.-à-d. les prix départ-usine) auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés aux grossistes, aux hôpitaux et aux pharmacies

Facteurs dont le Conseil doit tenir compte en vue de déterminer si le prix de vente d’un médicament est excessif

Loi sur les brevets et Règlement sur les médicaments brevetés – tests selon la catégorie et cadre établi en fonction du produit de référence

le prix de vente d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique au Canada le prix de vente de médicaments dans les pays de comparaison * variations de l’Indice des prix à la consommation (IPC)

* Les sept pays de comparaison sont les suivants : la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis.

11

12

Comment fonctionnent…les tests appliqués aux prix des médicaments? ________________________________________________ Combinaison d’amélioration thérapeutique et du prix de référence international Reconnaître l’innovation pharmaceutique progressive

Au moment du lancement, la majoration de prix s’harmonise avec le degré d’amélioration thérapeutique :

Quatre niveaux d’amélioration thérapeutique :1) Médicament constituant une découverte – Test de la médiane des prix internationaux2) Amélioration importante – le prix le plus élevé entre : le plus élevé des prix obtenus

au moyen du Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique et du test MPI3) Amélioration modeste – le plus élevé des prix entre : la médiane des prix obtenus au

moyen du Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique et du test MPI, et le prix le plus élevé obtenu au moyen du Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique (des facteurs primaires et secondaires s’appliquent dans ce cas)

4) Amélioration minime ou nulle – le prix le plus élevé obtenu au moyen du Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique

Surveiller, après le lancement, le prix de transaction moyen (PTM) par rapport au prix moyen non excessif (PMNE), assujetti à la limite établie en fonction de l’Indice des prix à la consommation

13

Comment fonctionnent…les tests appliqués aux prix des médicaments?

Les tests appliqués aux prix des médicaments sont effectués selon le niveau d’amélioration thérapeutique.

Les prix maximaux au lancement peuvent être établis autrement en fonction de circonstances précises. Par exemple, en 2011, dans la catégorie des médicaments constituant une

amélioration minime ou nulle (soit 70 % des nouveaux médicaments brevetés) : Trente pour cent (30 %) du temps, le prix moyen maximal potentiel (PMMP) a

été établi au moyen de la Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé parce que le prix obtenu au moyen du Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique était supérieur à celui obtenu au moyen de la Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé, ou parce qu’on ne pouvait effectuer le Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Quarante pour cent (40 %) du temps, le PMMP a été établi au moyen du Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

14

Comment fonctionnent…les produits biologiques?________________________________________________

Les produits biologiques sont traités comme tout autre médicament.

Quelques produits biologiques représentent des produits médicamenteux constituant une découverte (ex. Enbrel en 2000) et sont ainsi soumis au Test de la médiane des prix internationaux.

D’autres médicaments peuvent être classés comme produits médicamenteux constituant une amélioration modeste ou nulle (ex. Humira, Cimzia, Simponi).

Si l’on considère les vaccins comme produits biologiques, le médicament Gardasil était donc un produit médicamenteux constituant une découverte en 2006, mais le médicament Cervarix était classé comme produit médicamenteux constituant une amélioration minime ou nulle en 2010.

15

Comment fonctionne…le PMMP par rapport au prix public?________________________________________________

* Le PMMP est établi en fonction du prix du médicament de marque, ce prix étant de 0,65 $.

Médicament Cat. Prix médian international au lancement

Prix international le plus élevé au lancement

Test principal

PMMP Prix de référence au lancement (PTM)

Prix accessible au public

Médicament de marque-X

AMN 1,15 2,95 CCT 2,45 0,68 0,69

Médicament de marque-Y

AMN 1,40 1,85 CCT 1,52 1,50 1,50

Médicament générique-A

AMN 0,85 1,50 CCT* 0,65 0,42 0,33

16

Ratio moyen du prix de 2011 par rapport au prix de lancement, par année de lancement

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 0.85

0.90

0.95

1.00

1.05

1.10

1.01

1.06

0.94

1.01

1.06

1.02

0.97

1.03

0.98

1.06

0.99

0.93

1.00

0.93

0.99

1.04

Source : CEPMB

Ra

tio

17

Mot de la fin________________________________________________ Marché très dynamique, avec de nombreux facteurs en jeu

En moyenne, les prix pratiqués au Canada sont inférieurs à ceux pratiqués aux États-Unis de même que dans certains pays de l’Union européenne.

Il peut être difficile de créer un équilibre entre l’attribution d’un niveau d’innovation et l’atteinte d’un prix non excessif.

Industrie très conforme

Continuer de promouvoir la conformité

Engagement à l’égard des Lignes directrices qui peuvent être adaptées à un milieu en évolution

Thank you.Merci.

michelle.boudreau@pmprb-cepmb.gc.ca

www.pmprb-cepmb.gc.ca

Twitter : @PMPRB_CEPMB

18

19

Annexe – renseignements supplémentaires, statistiques et survol du SNIUMP

Tendances du marché – Dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments canadiens* en médicaments sur ordonnance, taux de croissance et totaux annuels de 2005-2006 à 2010-2011

20

* Ne comprend pas tous les régimes d’assurance-médicaments. Les totaux renferment le coût des médicaments , les marges bénéficiaires du grossiste et du détaillant ainsi que les frais d’exécution d’ordonnance.

9.1%

7.0%

4.0%

6.1%7.0%

$5,699$6,098

$6,341$6,727

$7,196 $7,140

$0

$1,000

$2,000

$3,000

$4,000

$5,000

$6,000

$7,000

$8,000

-1.0%

1.0%

3.0%

5.0%

7.0%

9.0%

11.0%

2005/06 2006/07 2007/08 2008/09 2009/10 2010/11

Dépe

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Taux

de

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l

Exercice

21

Tests appliqués aux prix du CEPMB – Comment fonctionnent-ils?________________________________________________ Des 109 nouveaux produits médicamenteux lancés sur le

marché en 2011 :

12 % d’entre eux faisaient l’objet d’une enquête;

69 % d’entre eux constituaient une amélioration minime ou nulle;

25 % d’entre eux constituaient une amélioration modeste;

5 % d’entre eux constituaient une amélioration importante, alors que 1 % d’entre eux constituaient une découverte.

22

Le prix de référence au lancement et pour les médicaments existants est établi en fonction de sept pays de comparaison – la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni (R.-U.) et les États-Unis (É.-U.).

Les modifications aux politiques dans ces pays pourraient avoir une incidence sur les prix au Canada. Au cours des trois dernières années, l’Allemagne a le plus souvent eu le prix de

référence le plus élevé selon les tests appliqués aux prix du CEPMB, suivi des

É.-U. Les mesures de limitation des coûts prises par les pays de comparaison (p. ex., l’Allemagne) peuvent

entraîner de plus faibles prix au Canada.

France Germany Italy Sweden Switzerland UK USA012345678

21

23

7

1 1

3

6

4 200820092010

Tests appliqués aux prix du CEPMB – Prix de référence international________________________________________________

Fréquence de l’établissement de la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé au moment du lancement

Pays de gauche à droite : France; Allemagne; Italie; Suède; Suisse; R.-U.; É.-U.

Statistiques relatives à la réglementation Haut degré de conformité – en moyenne, taux de conformité global situé entre 93 % et 95 %

De 2000 à 2009, en moyenne, 86 nouveaux produits médicamenteux ont été lancés sur le marché par année. Des 109 nouveaux produits médicamenteux lancés sur le

marché en 2011 : 79 % d’entre eux étaient conformes aux Lignes directrices; 13 % d’entre eux faisaient l’objet d’une enquête; 8 % d’entre eux n’étaient pas conformes aux Lignes directrices, mais

n’ont pas justifié la tenue d’une enquête.

23

2011 2010

Nouveaux produits médicamenteux lancés sur le marché

109 68

Nombre d’enquêtes 69 87

Statistiques relatives à la réglementation : Engagements de conformité volontaire et ordonnances du Conseil de 2008 à 2012 ________________________________________________

24

Année Nombre d’Engagements de conformité

volontaire

Nombre d’ordonnances

Paiements de recettes excessives

2008 6 1 25,5 M$

2009 10 1 37,3 M$

2010 12 3 13,2 M$

2011 9 1 0,9 M$

2012(31 mai)

6 1 12,1 M$

SNIUMP________________________________________________ Système national d’information sur l’utilisation des

médicaments prescrits Le SNIUMP a été créé en 2001 en partenariat avec l’Institut canadien

d’information sur la santé (ICIS), à la demande des ministres de la Santé fédéral, provinciaux et territoriaux.

Le SNIUMP effectue des analyses critiques sur les tendances des prix, de l’utilisation et des coûts des médicaments d’ordonnance afin d’éclairer les décisions stratégiques des régimes d’assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux participants.

Le Comité directeur, dont les membres sont des représentants fédéraux, provinciaux et territoriaux, offre des conseils au CEPMB concernant les besoins et priorités en matière de recherche.

Huit publications ont été publiées depuis décembre 2010.

25

26

Médicaments génériques au Canada : Comparaison des prix internationaux et économies de coûts potentielles

Incidence de l’arrivée sur le marché des médicaments génériques sur l’utilisation de l’ingrédient

Analyse des facteurs de coûts associés aux frais d’exécution d’ordonnance assumés par les régimes d’assurance-médicaments, de 2001-2002 à 2007-2008

Politique sur les frais accessoires facturés par les grossistes des régimes publics d’assurance-médicaments du Canada

Et à venir prochainement… L’Observateur des médicaments émergents – quatrième édition Bandelettes de test pour le diabète : Utilisation réelle par rapport aux

recommandations

Quelques études récentes et à venir________________________________________________