Formulaire de demande Commerce, installation et contrôles ......vente) et/ou location...
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Département fédéral de l’intérieur DFI
Office fédéral de la santé publique OFSP
Unité de direction Protection des consommateurs
Division Radioprotection
Formulaire de demande – Commerce, installation et contrôles de qualité par les entreprises spécialisées (Installations de diagnostic et de thérapie,
systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image,installations non médicales, gamma-caméras et activimètres)
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Formulaire de demande Commerce, installation et contrôles de qualité par les entreprises spécialisées (Installations de diagnostic et de thérapie, systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image, Installations non mé-dicales, gamma-caméras et activimètres) _________________________________________________________________________________
Les documents complémentaires suivants sont à joindre :
- Documents à fournir conformément à l’activité à autoriser selon le point 3
- Certificat/s) de formation d’expert/s en radioprotection ou confirmation d’inscription
Soumission d’une demande et des annexes :
- [email protected] / (pièces jointes à envoyer en fichier PDF séparés) ou
- Office fédéral de la santé publique, division Radioprotection, CH-3003 Berne
_________________________________________________________________________________
1 Données concernant le/la requérant/e
1.1 Personne physique ou morale
Nom (personne physique) ou entreprise (personne morale)
Numéro d’identification de l’entreprise (IDE)
Domicile légal (de l’entreprise / du/de la requérant/e)
Rue et numéro Case postale
Code postal et lieu Canton / Pays
Personne de contact
Sexe Titre
☐ M ☐ F
Nom Prénom
Adresse e-mail Téléphone fixe / mobile
Numéro d’autorisation (laisser vide)
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systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image,installations non médicales, gamma-caméras et activimètres)
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1.2 Département/service (le cas échéant)
Nom / Désignation du département/service
Adresse du département/service
Rue et numéro Case postale
Code postal et lieu Canton / Pays
Personne de contact du département/service
Sexe Titre
☐ M ☐ F
Nom Prénom
Adresse e-mail Téléphone fixe / mobile
1.3 Adresse de correspondance
Adresse e-mail pour l’envoi électronique de distribution des documents
Adresse de correspondance en Suisse (pour distribution postale)
Adresse de correspondance en Suisse absolument nécessaire et toujours à indiquer.
☐ Identique au domicile légal selon 1.1 (uniquement possible si elle est en Suisse)
☐ Identique à l’adresse du département/service selon 1.2 (uniquement possible si elle est
en Suisse)
Toujours à remplir, si cette adresse diffère de 1.1 ou 1.2 ou si domicile légal se trouve à l’étranger
Nom (personne physique) ou entreprise (personne morale)
Référence / Complément
Rue et numéro Case postale
Code postal et lieu Canton
1.4 Adresse de facturation
☐ Identique à celle du domicile légal
☐ Identique à celle du département/service
☐ Identique à celle de correspondance
☐ Même adresse que le domicile légal (1.1)
☐ Même personne que 1.1
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Si elle est différente du « domicile légal », de l’« adresse du département/service » ou de l’« adresse de correspondance »
Nom ou entreprise
Référence / Complément
Rue et numéro Case postale
Code postal et lieu Canton / Pays
2 Données concernant la demande
2.1 Motif de la demande
☐ Nouvelle demande
Numéro de l’autorisation existante
☐ Mutation / Adaptation d’une autorisation
Description de la mutation
3 Activité à autoriser
3.1 Données sur l’activité et documents à joindre
Pour quel type d'installations génératrices de rayonnements ionisants souhaitez-vous deman-
der une autorisation de commerce / pour l'installation / pour l’exécution de contrôles de qua-
lité ?
☐ systèmes radiologiques à usage médical (diagnostic ou thérapie sur les humains ou les
animaux)
☐ systèmes radiologiques non médicaux (pas d'utilisation médicale sur les humains ou les
animaux)
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Activité Documents à joindre
☐ Exclusivement commerce (achat et
vente) et/ou location d’installations ou de systèmes
Description de l’entreprise et de ses buts
Structure organisationnelle, responsabilités
Structure opérationnelle, description des processus
Aperçu des produits (‘liste des produits’) Accord contractuel avec une entreprise
disposant d’une autorisation pour le montage et l’assurance de qualité des installations (systèmes à usage médical uniquement)
L’OFSP peut au besoin exiger des documents supplémentaires.
Activité Documents à joindre
- Commerce (achat et vente) d’installations et de systèmes
- Installation et contrôles de qualité
Pour les systèmes à usage médical le cas échéant - Remise pour l’exploitation en
diagnostic ou en thérapie - Contrôles périodiques de
radioprotection - Mesures d’assurance de qualité sur les
installations de médecine nucléaire, les dispositifs d’examen et les moyens de mesure (activimètres) ou les systèmes de réception, de restitution et de documentation du diagnostic médical
Systèmes concernés par l’activité
☐ Pour l’installation et les contrôles de
qualité des systèmes dans le domaine des faible doses ou doses modérées (dose efficace délivrée au patient < 5 mSv ; radiographies dentaires, du squelette périphérique, du thorax et du tronc)
☐ Pour l’installation et les contrôles de
qualité des systèmes dans le domaine des doses élevées, y compris les installations de radiothérapie (dose efficace délivrée au patient > 5 mSv ; radiologie interventionnelle, examens de tomodensitométrie, médecine nucléaire, thérapie en surface et en profondeur, radiothérapie)
☐ Pour l’installation, la maintenance et le
contrôle de systèmes à usage non médical (pas d'utilisation médicale sur les humains ou les animaux)
Description de l’entreprise et de ses buts
Structure organisationnelle, responsabilités
Structure opérationnelle, description des processus (p. ex. extension et périodicité des contrôles de qualité selon les dispositions légales)
Aperçu des produits (‘liste des produits’) *
Qualification du personnel (liste des formations) *
Moyens de mesure (liste des appareils de mesure avec leurs données d’étalonnage actualisées)
Déclaration de conformité des produits médicaux (systèmes à usage médical uniquement)
Exemplaires des protocoles pour les tests de réception, les contrôles d’état et de stabilité tenant compte de l’étendue fixée à ces contrôles (stabilité uniquement pour les systèmes à usage médical)
* Les listes des produits et des formations ne sont pas nécessaires si les exigences requises par un manage-
ment de la qualité axé sur les proces-sus, conformément à la norme ISO 13485, sont remplies (cf. section II de la
directive R-06-01)
Les protocoles techniques des contrôles de qualité doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise. L’OFSP peut au besoin exiger des documents supplémentaires.
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Activité Documents à joindre
☐ Exclusivement contrôles de qualité
sur les systèmes de réception ou de restitution du diagnostic médical
Description de l’entreprise et de ses buts
Structure organisationnelle, responsabilités
Exemplaires des protocoles pour les tests de réception, les contrôles d’état et de stabilité tenant compte de l’étendue fixée à ces contrôles
Moyens de mesure (liste des appareils de mesure avec leurs données d’étalonnage actualisées)
En plus, pour l’exécution des mesures d’assurance de qualité sur les systèmes de réception d’image :
Structure opérationnelle, description des processus (p. ex. étendue et périodicité des contrôles de qualité selon les dispositions légales)
Aperçu des produits (‘liste des produits’)
Les protocoles techniques des contrôles de qualité doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise. L’OFSP peut au besoin exiger des documents supplémentaires.
Activité Documents à joindre
☐ Exclusivement mesures d‘assurance
de qualité sur les installations de médecine nucléaire, les dispositifs d‘examen et les moyens de mesure (activimètres)
Description de l’entreprise et de ses buts
Structure organisationnelle, responsabilités
Structure opérationnelle, description des processus (p. ex. étendue et périodicité des contrôles de qualité selon les dispositions légales)
Aperçu des produits (‘liste des produits’) *
Qualification du personnel (liste des formations) *
Moyens de mesure (liste des appareils de mesure avec leurs données d’étalonnage actualisées)
Déclaration de conformité des produits médicaux
Exemplaires des protocoles pour les tests de réception, les contrôles d’état et de stabilité tenant compte de l’étendue fixée à ces contrôles
* Les listes des produits et des formations ne sont pas nécessaires si les exigences requises par un management
de la qualité axée sur les processus, conformément à la norme ISO 13485, sont remplies (cf. section II de la directive R-06-01)
Les protocoles techniques des contrôles de qualité doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise. L’OFSP peut au besoin exiger des documents supplémentaires.
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Exploitation d’un système radiologique propre à l’entreprise dans ses locaux
L’exploitation d’un ou de plusieurs systèmes radiologiques propres à l’entreprise dans ses locaux est-il prévu ?
☐ Oui
☐ Non
Dans l’affirmative, en donner la raison
☐ Tests de fonctionnement
☐ Démonstration
☐ Formation
☐ Recherche
Une demande séparée pour l’exploitation d’un système radiologique à usage médical ou non médical est à soumettre.
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4 Expert/s en radioprotection
4.1 Expertise technique
Sexe Titre Date de naissance
☐ M ☐ F
Nom Prénom
Nom de naissance (nom de célibataire) Profession
Adresse e-mail Nationalité
Formation en Suisse (acquise ou prévue)
Date à laquelle la formation a été acquise /
Date à laquelle la formation est prévue, conformément à une inscription définitive
Si la formation est acquise
joindre le certificat de formation Si la formation n’est pas encore acquise
joindre l’attestation d’inscription
Reconnaissance d’une formation acquise à l’étranger
Date de la reconnaissance par l’autorité suisse compétente
Reconnaissance en suspens : Demande de reconnaissance d’une formation en radioprotection acquise à l’étranger
☐ Je certifie que la formation d’expert en
radioprotection acquise à l’étranger a été soumise pour reconnaissance à l’autorité suisse compétente.
Formation continue
Obligation de formation continue en radioprotection de l’expert
☐ J’atteste que l’exigence de formation
continue selon l’ordonnance sur la radioprotection (étendue et périodicité) est remplie.
Experts supplémentaires
Les personnes supplémentaires sont à déclarer dans un document séparé contenant les données indiquées sous 4.1
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5 Finalisation de la demande
5.1 Autres données et attestations
Langue de l’autorisation / de la décision
Langue/s désirée/s pour l’autorisation / le document de décision
☐ Allemand
☐ Français
☐ Italien
Attestations du/de la requérant/e
Attestation d’assurance responsabilité civile
☐ J’atteste que les dommages possibles
causés par les rayonnements ionisants sont couverts par l’assurance responsa- bilité civile de l’entreprise / du service.
Surveillance de l’exposition aux radiations (dosimétrie)
☐ Je m’engage à déterminer la dose de
rayonnement reçue par toutes les per- sonnes de l’entreprise professionnelle- ment exposées aux radiations et à respecter les dispositions de l’ordonnance sur la dosimétrie.
Utilisation de rayonnement ionisant ☐ Je m’engage à ce que le rayonnement
ionisant ne soit utilisé qu’à partir du moment où l’autorisation de l’OFSP aura été délivrée.
Remarques
Attestation du/de la requérant/e d’avoir répondu à toutes les rubriques conformément à la vérité et accord pour un envoi électronique de l’autorisation
Lieu Date
Nom Prénom
Fonction