F E D A L I Mdoc.fedalim.com/FEDALIM/Circ15309_QRAniaAllegations0709.pdf · F E D A L I M 8, RUE DE...

F E D A L I M

8, RUE DE L’ISLY – 75008 PARIS – TELEPHONE 01 53 42 33 80 – TELECOPIEUR 01 53 42 33 81 E-Mail : [email protected]

Paris, le 6 octobre 2009,

153/09 ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ET DE SANTE : QUESTIONS/REPONSES ANIA VERSION DE JUILLET 2009 Madame, Monsieur, Par circulaire FEDALIM n°37/07 du 25 juillet 2007, nous vous avons diffusé le guide de « Questions/Réponses » de l’ANIA, relatif au règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires. Nous vous communiquons, ci-après, la version de juillet 2009 de ce guide remis à jour et prenant notamment en compte les nouveaux règlements, guides et documents cités dans les annexes. Cette version, annoncée depuis plusieurs mois, vient de nous être transmise par l’ANIA avec, en page de garde, un avertissement qui précise les points suivants : « A la date du 1er octobre 2009, l’ANIA n’a toujours pas reçu les remarques définitives de la DGCCRF sur ce document. Ce « Questions/Réponses » ne peut donc pas être considéré comme validé par l’Administration. Il sera remis à jour en 2010 en fonction des évolutions du dossier ». Vous souhaitant bonne réception de ce guide et restant à votre disposition pour tout renseignement complémentaire, nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos salutations distinguées.

Sylvie GARCIN Adjointe au Délégué Général

http://doc.fedalim.com/FEDALIM/AnnexesQRAniaAllegations0709.pdf

Guide ANIA/FCD Allégations nutritionnelles et de santé Juillet 2009

0

GUIDE

QUESTIONS / REPONSES

Pour l’application du Règlement 1924/2006/CE

ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES et de SANTE

Juillet 2009

ATTENTION : A la date du 1 er octobre 2009,

l’ANIA n’a toujours pas reçu les remarques définiti ves de la DGCCRF sur ce document. Ce Questions / réponses ne peut donc pas être consi déré comme validé par l’administration.

Il sera remis à jour en 2010 en fonction des évolut ions du dossier.


1

SOMMAIRE

PREAMBULE ......................................... ......................................................... 6

APPLICATION DU TEXTE .............................. ................................................ 7

I. CHAMP D’APPLICATION (ARTICLE 1) ................... ................................. 7

A. Quel est le champ d’application de ce règlement ? ( Article 1) ........................................ ......................7

1. Quelles sont plus précisément les communications in cluses et celles exclues du champ d’application du règlement ? (Article 1) .................................................................................................................... 8 2. Le règlement s’applique-t-il à des repas ? (Article 1) .................................................................................... 8

B. Quelles sont les obligations pour les marques de fa brique, les noms commerciaux ou les dénominations de fantaisie qui peuvent être considé rés comme une allégation nutritionnelle ou de santé ? (Article 1.3) ............................. .................................................................................................................8

3. Comment interpréter les termes « allégation nutriti onnelle ou de santé correspondante» (« related nutrition or health claim » ) ? ..................................................................................................................................... 8

C. Qu’en est-il des descripteurs génériques qui peuven t être considérés comme une allégation nutritionnelle ou de santé? (Article 1.4) ......... ...................................................................................................8

4. Y a-t-il des règles selon lesquelles la demande de d érogation pour un descripteur générique doit être effectuée ? (Article 1.4) .............................................................................................................................................. 8

II. DISPOSITIONS GENERALES ............................ ....................................... 9

A. Quelle est la définition d’une allégation ? (Articl e 2.2.1) ........................................................................9

B. Quels sont les principes généraux et les conditions générales applicables aux allégations nutritionnelles et de santé ? (Articles 3, 5 et 6) ................................................................................................9

5. Que signifie « la quantité du produit raisonnableme nt susceptible d’être consommée apporte une quantité significative du nutriment ou de toute aut re substance que vise l’allégation, telle que défin ie dans la législation communautaire » ? (Article 5.1.d) ........................................................................................................... 9 6. Que signifie « le nutriment ou toute autre substanc e faisant l'objet de l'allégation se trouve dans le produit final en quantité significative, telle que définie dans la législation communautaire ou, en l' absence de règles en ce sens, en une quantité permettant de pr oduire l’effet nutritionnel ou physiologique affirm é » ? (Article 5.1.b.i) ............................................................................................................................................................. 9 7. Que signifie « les allégations nutritionnelles et d e santé se réfèrent à la denrée alimentaire prête à être consommée selon les instructions du fabricant » ? ( Article 5.3) ......................................................................... 10

III. ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ....................... .............................. 10

A. Quelle est la définition d’une allégation nutrition nelle ? (Article 2.2.4) ........................... .................. 10

B. Quelles sont les allégations nutritionnelles autori sées ? (Articles 8 et 9) .......................... .............. 10 8. Que signifie « les allégations nutritionnelles cité es dans l’annexe ou toute autre allégation suscepti ble d’avoir le même sens pour le consommateur » ? (Arti cle 8) ................................................................................ 10 9. Est-il possible de maintenir les allégations « pauvr e en » ou « sans » pour des nutriments autres que ceux précisés dans l’annexe ? ................................................................................................................................ 10 10. La mention factuelle « X %, X g d’un nutriment » est -elle une allégation nutritionnelle ? (Article 8 et article 2.4) .................................................................................................................................................................. 11

11. Que signifie « l'indication suivante devrait égalem ent figurer sur l'étiquette : CONTIENT DES SUCRES NATURELLEMENT PRÉSENTS » pour l’allégation « sans suc res ajoutés » ? (Annexe) .................... 11 12. Que signifie « une allégation .... ou toute autre d enrée alimentaire utilisée pour ses propriétés édulcorantes » pour l’allégation « sans sucres ajou tés » ? (Annexe) ................................................................. 11 13. Que signifie « cependant, les allégations du type « à X % sans matières grasses » sont interdites » pour l’allégation « sans matières grasses » ? (Anne xe) ....................................................................................... 11 14. Quelles sont les conditions d’utilisation des allég ations « contient » ? (Annexe) ............................... 11


2

C. Cas particulier des allégations nutritionnelles com paratives (Article 9) ............................. .............. 12 15. Que signifie « la différence de teneur en nutriment s et/ ou de valeur énergétique devra être indiquée » pour les allégations nutritionnelles com paratives ? (Article 9.1) ...................................................... 12 L’article 9 ne renvoyant pas à la liste des allégat ions nutritionnelles en annexe, cela signifie-t-il que les allégations comparatives ne seraient pas limitées à celles listées en annexe (telles que « réduit en » ) ? ...... 12 16. Que signifie « elle doit être accompagnée d'une ind ication de la ou les caractéristiques entraînant l'allégement de la denrée alimentaire » pour l’allé gation « allégé » / « light » et « valeur énergétiq ue réduite »? (Annexe) .................................................................................................................................................. 12

17. Quid des allégations du type « Moins X% de » ? ............................................................................... 13

18. Est-ce possible d’utiliser des allégations nutrition nelles comparatives d’équivalence du type « autant de … » ? (Article 9.1) .................................................................................................................................. 13 19. Que signifie «même catégorie » pour les allégations nutritionnelles comparatives ? (Article 9.1) .... 13 20. Que signifie « éventail de denrées» pour les alléga tions nutritionnelles comparatives ? (Article 9.1) 14 Selon l’article 9, les allégations comparatives devr aient se faire par rapport à un « éventail de denré es » (« range of food ») de même catégorie. L’interpréta tion de cet article est à clarifier : une entrepris e peut-elle se comparer à son produit standard ? Par ailleurs, dans l’annexe, il est précisé que l’allégation « ré duit en » doit se faire par rapport à un « produit similaire ». ............................................................................................... 14 21. Que signifie « dont la composition ne permet pas l’ emploi d’une allégation » pour les allégations nutritionnelles comparatives ? (Article 9.2) ........................................................................................................... 14 Selon l’article 9.2., les allégations comparatives d oivent comparer « la composition de la denrée à ce lle d’un éventail de denrées alimentaires de la même catégor ie, dont la composition ne permet pas l’emploi d’un e allégation ». Comment interpréter cette dernière pa rtie de phrase ? .................................................................. 14

D. Quelles justifications seront nécessaires pour les allégations nutritionnelles listées en annexe ? (Article 8.1) ..................................... ................................................................................................................... 15

22. Quelles seront la nature de ces justifications de c onformité avec les conditions de l’annexe ? (Article 8.1) ................................................................................................................................................................ 15

E. Comment de nouvelles allégations nutritionnelles po urront être autorisées, c’est-à-dire ajoutées à l’annexe? (Article 8.2) ........................... ............................................................................................................ 15

23. Qu’en est-il des modifications de l’annexe sur les allégations nutritionnelles prévues actuellement ? ........................................................................................................................................................... 15 24. Que deviennent les produits restaurés pouvant compo rter l’allégation « à teneur garantie en » ? ... 16 25. Qui peut demander des modifications de l’annexe sur les allégations nutritionnelles ? (Article 8.2) 17

F. Quelles conditions, en termes de profils nutritionn els, devront respecter les produits portant une allégation nutritionnelle ? (Article 4) ........... ................................................................................................... 17

26. Que signifie la dérogation aux profils pour les all égations nutritionnelles de réduction ? (Article 4.2.a) 17

G. Quel étiquetage nutritionnel pour les produits port ant une allégation nutritionnelle? (Article 7) .. 1 8

IV. ALLEGATIONS DE SANTE .............................. ....................................... 18

A. Quelle est la définition d’une allégation de santé ? (Article 2.2.5) ................................. .................... 18

B. Quelles allégations de santé sont interdites ? (Art icle 12) .......................................... ........................ 18

27. Quelles sont les règles nationales concernant les r éférences à des recommandations d’associations et d’organismes ? (Article 11) ........................................................................................................ 19 28. Les associations devront-elles être identifiées par la DGCCRF pour savoir si elles sont éligibles ou non à cet article 11 ? (Article 11) ............................................................................................................................. 19 29. Quel est le champ d’application des allégations fai sant référence à des recommandations d’un médecin ou d’un professionnel de santé et d’associa tions? (Article 11) ............................................................ 19

C. Quelles allégations de santé sont autorisées ? (Art icles 13 et 14) ................................... .................. 19 30. Quelle est la limite entre allégations de santé fon ctionnelles et allégations de réduction d’un risque de maladie ? .............................................................................................................................................................. 20 31. Quel est le champ des allégations faisant référence au développement et à la santé des enfants (« Claims referring to children’s development and health ») ? (Article 14.1.b) .................................................. 20 32. Le fait qu’un produit soit commercialisé vers les e nfants implique-t-il que les allégations de santé sur ce produit relèvent de l’article 14.1.b ? (Arti cle 14) ......................................................................................... 20


3

33. La traduction française de « children’s development and health » (« développement et santé infantiles ») est-elle correcte ? (Article 14.1.b) ....................................................................................................... 21 34. La simple représentation d’un enfant sur un emballa ge d’une denrée alimentaire constitue-t-elle une allégation se rapportant au développement et à la s anté des enfants? (Article 14) ........................................... 21

D. Quelles conditions seront nécessaires pour utiliser une allégation de santé? (Articles 4, 10, 13 et 14) 21

35. En ce qui concerne la « mention indiquant l'importan ce d'une alimentation variée et équilibrée et d'un mode de vie sain », l’opérateur doit-il repren dre systématiquement exactement ce libellé ? (Artic le 10.2.a) 22 36. Sera-t-il possible de ne pas mettre la « mention ind iquant l'importance d'une alimentation variée et équilibrée et d'un mode de vie sain » pour les popu lations spécifiques pour lesquelles cela n’est pas pertinent ? (Article 10.2.a) ........................................................................................................................................ 22 37. Une mention particulière de "la quantité de la denr ée alimentaire concernée et le mode de consommation requis pour obtenir l'effet bénéfique allégué" est-elle toujours nécessaire ? (Article 10 .2.b) 22

E. Quand et comment sera établie la liste des allégati ons de santé autorisées ? (Article 13) ............ 22

F. Quelles justifications (Article 6.1.) seront nécess aires pour les allégations de santé autorisées (dans le registre) ? .............................. .............................................................................................................. 22

G. Comment une nouvelle allégation de santé pourra-t-e lle être autorisée (et donc ajoutée dans le registre) ? ....................................... ................................................................................................................... 22

38. Dans le cadre de la nouvelle procédure de comitolog ie, quel délai peut-on prévoir pour une décision ? .................................................................................................................................................................. 23 39. Dans quelle langue doit être réalisé le dossier de demande d’évaluation ? En anglais ? Dans la langue de l’Etat Membre où le dossier est déposé ? L es deux ? ......................................................................... 25 40. Serait-il possible de demander la confidentialité du résumé dans le cas de demande spécifique à partir de données privées ? (Article 15.2.b.ii) ........................................................................................................ 25 41. Quel niveau de dossier est nécessaire ? (règlement 353/2008/CE et guide AESA) .............................. 25

H. Une allégation de santé autorisée sera-t-elle utili sable par tous les opérateurs (Articles 17.5 et 21) ? 26

42. En ce qui concerne la protection des données, la dat e d’autorisation correspond-elle à la date de dépôt du dossier, de publication de l’avis de l’AESA, de publication de la décision de la Commission, de l’ajout de l’allégation dans le registre communauta ire ? (Article 21) ................................................................... 26 43. Un opérateur pourra-t-il utiliser une allégation do nt les données sont protégées sous réserve qu’il ait refait une demande avec ses propres données et ait obtenu une autorisation ? (Article 21) ...................... 26

I. Quel étiquetage nutritionnel pour les produits port ant une allégation de santé ? (Article 7) ......... 26

J. Des allégations faisant référence aux bénéfices gén éraux seront-elles possibles ? (Article 10.3) 26 44. Que signifie « effets bénéfiques généraux» ? (Artic le 10.3) ................................................................... 26

1. ..................................................................................................................................................................... 27

V. MESURES DE TRANSITION (ARTICLE 28) ................ ........................... 28 45. Comment les services de contrôles prendront en comp te les stocks d’emballage ? (Article 28) ...... 28 46. Quels sont les délais de transition pour les suppor ts d’allégations autres que les emballages (brochures, leaflets, affiches, prospectus, etc.) ? (Article 28) ............................................................................ 28 47. Quel est le délai de mise en conformité pour l’indi cation de la composition nutritionnelle de Groupe 2 et des mentions obligatoires visés à l’article 10 .2 sur les produits portant une allégation de santé ? (Article 28) 28

A. Quand seront définis les profils nutritionnels ? (A rticle 4) ......................................... ........................ 28 48. A quelle date les opérateurs auront-ils une visibil ité sur les critères de profils nutritionnels ? ......... 29

B. Quel sera le délai de transition si un produit est non conforme aux profils nutritionnels ? (Article 28.1.) ................................................................................................................................................................... 29

49. Cette période de transition concerne-t-elle bien to us les produits qu’ils soient mis sur le marché avant ou après l’adoption des profils nutritionnels ? (article 28.1) ...................................................................... 29

C. Quel sera le délai de transition si un produit port e une marque ou un nom commercial pouvant être interprété comme une allégation nutritionnelle ou de santé ? (Article 28.2.)..................... ................ 30

50. La « marque existante » est-elle celle qui est dépo sée ou celle qui est exploitée ? En d’autres termes, parle-t-on d’existence juridique ou d’exist ence commerciale ? (Article 28.2) ....................................... 30


4

51. Le délai de 15 ans est-il valable en cas de changem ent de recettes et d’élargissement de la gamme ? (Article 28.2) .............................................................................................................................................................. 30 52. Le délai de 15 ans est-il valable pour les produits ne respectant pas les profils nutritionnels, à compter de janvier 2011 ? ........................................................................................................................................ 30 53. Quid des marques ou noms lancés après le 1er janvie r 2005 ? (Article 28.2) ...................................... 30 54. Quid des dénominations de fantaisie ? .................................................................................................... 31

D. Quel est le délai de transition pour une allégation nutritionnelle non incluse dans l’annexe ? (Article 28.3.) ................................... .................................................................................................................. 31

55. Quel est le délai de transition pour les allégation s nutritionnelles utilisées avant le 19 janvier 200 7 mais seulement après le 1er janvier 2006 et non rep rises dans l’annexe ? (Article 28.3) .................................. 31 56. Qu’en est-il des allégations nutritionnelles ne se référant à aucun texte national spécifique mais présentes sur le marché ? (Article 28.3.) ................................................................................................................ 31

57. Qu’en est-il des allégations nutritionnelles figura nt dans l’annexe, utilisées actuellement conformément aux dispositions nationales, mais avec des conditions différentes de celles fixées dans l’annexe ? (Article 28.3.) ........................................................................................................................................... 31

E. Qu’en est-il des allégations nutritionnelles graphi ques (images, éléments graphiques ou représentations symboliques) ? (Article 28.4.) .... ......................................................................................... 32

58. Qu’en est-il des représentations graphiques non rég ies par des dispositions nationales, propres à des marques ? .......................................................................................................................................................... 33 59. Pendant les périodes de transition, qu’en est-il de la libre circulation des produits avec des allégations nutritionnelles ne figurant pas à l’ann exe entre les Etats Membres (Article 28.3) .......................... 33

60. Qu’en est-il du délai d’application de l’annexe mis e à jour ? .......................................................... 33

F. Quand sera établie la liste des allégations de sant é autorisées ? (Article 13) ....................... ........... 33 61. Comment la France a-t-elle établi la liste qu’elle a transmise à la Commission ? (Article 13) ............ 33 62. Quelles sont les prochaines étapes au niveau Europée n ? ................................................................... 35 63. Comment introduire de nouvelles demandes entre le 3 1 janvier 2008 et l’adoption de la liste (31 janvier 2010) ? (Article 13) ....................................................................................................................................... 36

G. Quel sera le délai de transition pour une allégatio n de santé ? (Articles 28.5 et 28.6) .............. ...... 37

H. Quel sera le délai de transition pour les allégatio ns de santé (déjà utilisées ou nouvelles) mentionnant le rôle d’un nutriment ou d’une substan ce dans la croissance, le développement ou les fonctions de l’organisme (« fonctionnelles ») ? (Ar ticle 28.5. et Article 13.1.a.).................... .................... 37

64. Quelles sont les « dispositions nationales » valabl es en France pendant la période de transition pour les allégations fonctionnelles ? (A rticle 28.5) .............................................................................. 37 65. Pendant la période de transition, un opérateur pourr a-t-il utiliser une nouvelle allégation fonctionnelle, qu’elle soit générique ou spécifique à un produit, sans autorisation a priori ? (Articl e 28.5) ... 37

I. Quel sera le délai de transition pour les allégatio ns de santé déjà utilisées décrivant des fonctions psychologiques et comportementales, l’amaigrissemen t, le contrôle du poids, la réduction de la sensation de faim, l’accentuation de la sensation d e satiété, ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire ? (Article 28.6. et article 1 3.1.b. et c.) ..................................... .................................. 37

66. Est-ce que le fait qu’une allégation 13.1 b ou c soi t présente sur une liste transmise par un Etat Membre est considéré comme une demande d’évaluation conforme au règlement ? (Article 28.6.b) ............. 38 67. A partir de quelle date est-il possible de déposer un dossier de demande d’autorisation relevant de l’article 18 ? ............................................................................................................................................................... 38 68. Dans l’attente de l’adoption de la liste d’allégati ons de santé autorisées, qu’en est-il des nouvelles allégations de santé (non utilisées actuellement) d écrivant des fonctions psychologiques et comportementales, l’amaigrissement, le contrôle du poids, la réduction de la sensation de faim, l’accentuation de la sensation de satiété, ou la ré duction de la valeur énergétique du régime alimentaire ? (Article 13.1.b. et c.) ........................................................................................................................... 38

69. Dans l’attente de l’adoption de la liste d’allégati ons de santé autorisées, qu’en est-il de l’utilisation en France d’une allégation de santé 1 3.1.b ou c non utilisée auparavant en France (donc nouvelle en France) mais utilisée dans un autre EM et déposée dans ce même EM avant janvier 2008 ? ...................... 38

70. Qu’en sera-t-il pour une allégation qui ne serait p as incluse dans la liste article 13 adoptée puisqu’il n’y a pas de délai de transition suppléme ntaire (Article 28.5 et 28.6) ? ............................................... 39

J. Quel sera le délai de transition pour les allégatio ns de santé relatives à la réduction de risque de maladie ? (Article 14.1.a)......................... ......................................................................................................... 39

71. Pourquoi aucune période de transition n’est pas prév ue ? ................................................................... 39


5

72. A partir de quelle date est-il possible de déposer un dossier de demande d’autorisation d’une allégation de l’article 14 ? ........................................................................................................................................ 39

K. Quel sera le délai de transition pour les allégatio ns de santé relatives au développement et à la santé des enfants ? (Article 14.1.b) .............. .................................................................................................. 39

73. Pourquoi aucune période de transition n’était prévue ? ........................................................................ 40 74. Concrètement quelles sont les allégations qui ont é té déposées avant le 19 janvier 2008 ? .............. 40

75. Quid de la différenciation entre les nouvelles allé gations et les allégations déjà utilisées ? ...... 41

76. Quid du délai de 6 mois après la décision pour l’ap pliquer (article 28.6) ? ................................... 42

VI. QUESTIONS DIVERSES ......................................................................... 42

A. Sanction au niveau français en cas de non conformit é....................................................................... 42 77. Quelle sanction en cas de non respect des dispositi ons du règlement allégation au niveau français ? 42

B. Mise en conformité pour les allégations de bénéfice s généraux ........................................ ............... 42 78. Les allégations faisant référence aux bénéfices gén éraux devront être accompagnées d’une allégation de santé figurant sur les listes d’allég ations autorisées. Quelle sera la période de transi tion pour cette mise en conformité ? (Article 10.3) ................................................................................................................ 42

C. Supports de communication autres que les étiquetage s .................................................................... 42 79. La composition nutritionnelle en cas d’allégation n utritionnelle ou de santé doit-elle être présente sur les autres supports de communication que l’étiq uetage du produit ? (Article 7) ........................................ 42 80. Les mentions de l’article 10.2 (et 14.2) en cas d’a llégations de santé doivent-elles être présentes su r les autres supports de communication (brochure, lea flet, affiche, catalogue, Internet, publicité télévisuelle,etc.) que l’étiquetage du produit ? (A rticles 10.2 et 14.2) ................................................................. 43

D. Interprétation de certains types d’allégations .... .................................................................................. 43 81. Les allégations du type « riche en lait », « riches en céréales », « contient des céréales complètes » entrent elles dans le champ du règlement ? .......................................................................................................... 43 82. Les allégations du type « une des 5 portions de fru its et légumes recommandés / jour » entrent elles dans le champ du règlement ? ................................................................................................................................ 43 83. Les allégations faisant par exemple le lien entre l 'absence de matières grasses et la limitation de l'apport calorique (« aide à limiter les apports ca loriques » par exemple) sont-elles concernées par l ’article 13.1.c ? 43 84. Où se situe exactement la différence entre les allé gations portant sur une fonction psychologique ou comportementale et les «allégations qui décriven t un rôle d’une substance dans une fonction de l’organisme » ? ......................................................................................................................................................... 43

E. Autres ............................................ ............................................................................................................ 44 85. Quel est le devenir du visa PP géré par l’AFSSAPS et de l’emploi des allégations autorisées par cette procédure ? ...................................................................................................................................................... 44

Annexes :

- 1- Texte du règlement 1924/2006/CE (rectificatif du 18 janvier 2007) - 2- Règlements N° 109/2008/CE et 107/2008/CE du 15 j anvier 2008 et 353/2008/CE du 18 avril

2008 amendant le règlement 1924/2006/CE - 3- Guide de la Commission Européenne adopté par le CPCASA le 14 décembre 2007 : Guidance

on the implementation of Regulation 1924/2006 et tr aduction en français (disponible sur le site de la DGCCRF)

- 4- Document de la Commission sur demande de dérogat ion pour les descripteurs génériques - 5 - Amendements CIAA à l’annexe des allégations nut ritionnelles (version mise à jour juin 2009) - 6 - Communication collective et application du règl ement : argumentaire ANIA/CLIAA/SCC - 7- Décret no 2009-532 du 12 mai 2009 portant applic ation du code de la consommation en ce

qui concerne les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires et l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certai nes autres substances aux denrées alimentaires


6

PREAMBULE Le règlement européen n° 1924/2006/CE sur les allég ations nutritionnelles et de santé est entré en application le 1er juillet 2007, avec de nombreuses mesures transitoires. Cependant, il reste encore de nombreux points à éclaircir et des travaux à mener pour finaliser les conditions d’application. L’ANIA et la FCD précisent dans ce document les nouvelles obligations issues de ce règlement, soulèvent les principales questions qui se posent et présentent les interprétations retenues ou les orientations actuelles pour chacune de ces questions, issues des échanges réguliers avec la DGCCRF. En raison de la complexité du texte et des divergences d’interprétation possibles selon les Etats Membres, les Autorités françaises ont demandé à la Commission Européenne d’établir un guide d’interprétation sur des questions particulières relatives à certaines dispositions du règlement. Après discussions entre les Etats Membres et la Commission Européenne, un guide a été adopté en CPCASA le 14 décembre 2007 (cf. Annexe). Il précise certains points d’interprétation (classification des allégations de santé, champ des allégations relatives à la santé et au développement des enfants, allégations comparatives, interactions avec d’autres textes européens). Le présent document sera complété et précisé au fur et à mesure de l’évolution des discussions aux niveaux national et communautaire, et des modifications du règlement lui-même. L’application du règlement aux aliments régis par des directives spécifiques tels que les aliments diététiques et les compléments alimentaires n’est pas évoquée dans ce document. Des outils spécifiques sont réalisés par les secteurs concernés. Légende : Le fond bleu souligne les principales questions qui se posent à la lecture du texte

Le symbole indique les questions pour lesquelles les réponses sont encore en cours de discussion


7

APPLICATION DU TEXTE

Le règlement a été publié le 30 décembre 2006 au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE) sous une version erronée. Un rectificatif est paru le 18 janvier 2007 (JOUE pas plutôt JOCE ? du 18 janvier 2007 – Série L12). Le règlement est entré en vigueur le 19 janvier 2007 et est applicable depuis le 1er juillet 2007 (Article 28). Un grand nombre de mesures transitoires sont cependant prévues. Des amendements datant du 15 janvier 2008 ont été publiés en février 2008 afin d’inclure les nouvelles dispositions concernant la procédure de comitologie1 et une phase de transition pour les allégations se rapportant au développement et à la santé des enfants (cf. Annexe). I. CHAMP D’APPLICATION (Article 1)

A. Quel est le champ d’application de ce règlement ? (Article 1)

Ce règlement s'applique aux allégations nutritionnelles et de santé formulées dans toutes les communications à caractère commercial sur des denrées alimentaires : étiquetage, présentation ou publicité (y compris d’après le considérant 4, les publicités collectives), dès lors que ces denrées sont destinées à être fournies en tant que telles au consommateur final. Les allégations, qui sont formulées dans les communications à caractère non commercial (telles que les orientations ou les conseils diététiques émanant d'autorités ou d'organismes publics compétents en matière de santé ou les communications et informations à caractère non commercial figurant dans la presse et dans les publications scientifiques) ne sont pas concernées par le règlement.

Il s’applique sans préjudice des directives concernant : - les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (89/498/CEE et directives spécifiques), - les compléments alimentaires (2002/46/CE), - les eaux minérales naturelles (80/777/CEE) et eaux de consommation humaine (98/83/CEE).

Les denrées alimentaires non emballées entrent également dans le champ d’application. Cependant, les dispositions d’étiquetage nutritionnel (Article 7) et les mentions d’avertissement (Article 10.2.a et b) ne sont pas obligatoires pour les denrées portant les mentions suivantes : - « non emballées d'avance (y compris les produits frais tels que les fruits, les légumes ou

le pain) présentées à la vente au consommateur final », - « emballées sur le point de vente à la demande de l'acheteur » (produits des rayons dits

« à la coupe » avec service assisté), - « emballées d'avance en vue de leur vente immédiate ».

Le règlement s'applique également aux denrées alimentaires destinées à l’approvisionnement des restaurants, hôpitaux, écoles, cantines et autres c ollectivités similaires.

1 conformément à la Décision du Conseil de Juillet 2006


8

1. Quelles sont plus précisément les communications in cluses et celles exclues du champ d’application du règlement ? (Article 1) Les réflexions sont encore en cours pour préciser quelles sont les communications concernées par le règlement. Notamment, les notions de « communication à caractère commercial », de « publicité collective » doivent être clarifiées. L’ANIA et le CLIAA ont élaboré des critères classifiants permettant de définir si une communication collective a un caractère commercial ou non (cf. Annexe).

2. Le règlement s’applique-t-il à des repas ? (Arti cle 1)

Le règlement s’applique à des produits. Les repas n’entrent pas dans le champ d’application (exemples : propositions de repas équilibrés, de préparations, d’accompagnements, de régimes). A noter qu’une analyse au cas par cas est tout de même nécessaire, dès lors qu’un lien entre le produit vendu (inscription dans un repas, un régime, …) et l’allégation est suggéré.

B. Quelles sont les obligations pour les marques de fabrique, les noms commerciaux ou les dénominations de fantaisie qui p euvent être considérés comme une allégation nutritionnelle ou de santé ? ( Article 1.3)

Ils peuvent être utilisés sans être soumis aux procédures d’autorisation prévues par le règlement à condition d’être accompagnés d’une allégation nutritionnelle ou de santé correspondante (cohérente) conforme aux dispositions du règlement.

3. Comment interpréter les termes « allégation nutr itionnelle ou de santé

correspondante» (« related nutrition or health clai m » ) ? L’adéquation entre l’allégation nutritionnelle ou de santé et la marque de fabrique, le nom commercial ou la dénomination de fantaisie est sous la responsabilité de l’opérateur, qui doit pouvoir justifier cette adéquation en cas de demande des autorités de contrôle.

C. Qu’en est-il des descripteurs génériques qui peu vent être considérés comme une allégation nutritionnelle ou de santé? (A rticle 1.4)

Les descripteurs génériques (ou dénominations) qui sont habituellement utilisés pour indiquer une propriété d'une catégorie de denrées alimentaires ou de boissons susceptible d'avoir un effet sur la santé humaine peuvent bénéficier d’une dérogation, c’est-à-dire être exclus du champ d’application. Les opérateurs doivent soumettre leur demande à l’autorité nationale compétente, qui la transmettra à la Commission Européenne.

4. Y a-t-il des règles selon lesquelles la demande de dérogation pour un

descripteur générique doit être effectuée ? (Articl e 1.4) Aucune période de transition spécifique n’est en effet prévue pour les descripteurs génériques alors que de nombreux produits concernés sont commercialisés (bonbons stop toux, digestifs, etc.). La Commission Européenne a préparé un document expliquant les règles pour demander des dérogations pour des descripteurs génériques (cf Annexe).


9

II. DISPOSITIONS GENERALES

A. Quelle est la définition d’une allégation ? (Art icle 2.2.1)

« Tout message ou toute représentation, non obligatoire en vertu de la législation communautaire ou nationale, y compris une représentation sous la forme d'images, d'éléments graphiques ou de symboles, quelle qu'en soit la forme, qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des caractéristiques particulières ».

B. Quels sont les principes généraux et les conditi ons générales applicables

aux allégations nutritionnelles et de santé ? (Arti cles 3, 5 et 6)

Les allégations ne doivent pas (Article 3) : a) être inexactes, ambiguës ou trompeuses; b) susciter des doutes quant à la sécurité et/ou l'adéquation nutritionnelle d'autres denrées alimentaires; c) encourager ou tolérer la consommation excessive d'une denrée alimentaire; d) affirmer, suggérer ou impliquer qu'une alimentation équilibrée et variée ne peut, en général, fournir des nutriments en quantité appropriée (sauf en cas de dérogations définies) ; e) mentionner des modifications des fonctions corporelles qui soient susceptibles d'inspirer des craintes au consommateur ou d'exploiter de telles craintes. Par ailleurs, l’emploi d'allégations nutritionnelles et de santé n’est autorisé que (Articles 5 et 6) : - si l’effet nutritionnel ou physiologique bénéfique est établi par des preuves

scientifiques généralement admises (que l’opérateur doit pouvoir fournir), - si le nutriment ou toute autre substance faisant l'objet de l'allégation se trouve

o en quantité significative ou permettant de produire l'effet nutritionnel ou physiologique affirmé,

o sous une forme biodisponible, o dans une quantité de produit raisonnablement consommé,

- si l’on peut s’attendre à ce que le consommateur moyen comprenne les effets bénéfiques exposés dans l'allégation,

- si elle se réfère à une denrée alimentaire prête à être consommée selon les instructions du fabricant.

5. Que signifie « la quantité du produit raisonnabl ement susceptible d’être consommée apporte une quantité significative du nut riment ou de toute autre substance que vise l’allégation, telle que définie dans la législation communautaire » ? (Article 5.1.d) Lorsqu’un seuil est défini dans les conditions d’utilisation de l’allégation précisées à l’annexe du règlement pour les allégations nutritionnelle ou dans la liste d’allégations santé prévue par l’article 13 (lorsqu’elle sera établie), le produit doit être conforme à ce seuil. En effet, les conditions spécifiques des allégations nutritionnelles et de santé s’appliquent en priorité par rapport aux conditions générales (principe de spécialité), Dans les autres cas, l’opérateur doit pouvoir justifier que la quantité est significative dans une quantité du produit raisonnablement susceptible d’être consommée.

6. Que signifie « le nutriment ou toute autre subst ance faisant l'objet de l'allégation

se trouve dans le produit final en quantité signifi cative, telle que définie dans la législation communautaire ou, en l'absence de règle s en ce sens, en une quantité permettant de produire l’effet nutritionnel ou phys iologique affirmé » ? (Article 5.1.b.i)


10

Pour les allégations nutritionnelles, les conditions quantitatives sont fixées dans l’annexe ou devront être justifiées par l’opérateur (exemple : « contient »). Pour les allégations de santé, les conditions quantitatives devraient être précisées dans le registre. En ce qui concerne le terme « produit final » : la notion est similaire à « denrée alimentaire prête à être consommée selon les instructions du fabricant (cf question 7).

7. Que signifie « les allégations nutritionnelles e t de santé se réfèrent à la denrée

alimentaire prête à être consommée selon les instru ctions du fabricant » ? (Article 5.3) Cette précision concerne les produits qui ne sont pas consommables tels que vendus (exemples : produits déshydratés à diluer). Pour ces denrées, les conditions précisées par l’annexe ou par le registre doivent être remplies par le produit prêt à être consommé selon les instructions du fabricant. Les suggestions d’accompagnement ou de préparation ne sont pas concernées. A noter qu’une analyse au cas par cas est tout de même nécessaire, l’opérateur doit garder un esprit critique sur des allégations aberrantes (par exemple : lorsque la substance serait complètement détruite lors de la cuisson).

III. ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES

A. Quelle est la définition d’une allégation nutrit ionnelle ? (Article 2.2.4)

« Toute allégation qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières de par : - l'énergie (valeur calorique) qu'elle fournit, fournit à un degré moindre ou plus élevé, ou ne fournit pas - et/ou les nutriments ou autres substances qu'elle contient, contient en proportion moindre ou plus élevée, ou ne contient pas ».

B. Quelles sont les allégations nutritionnelles aut orisées ? (Articles 8 et 9)

Les allégations nutritionnelles citées dans l’annexe ou toute autre allégation susceptible d’avoir le même sens pour le consommateur sont autorisées (Article 8.1). A noter que l’allégation « contient » indiquée dans l’annexe permet d’alléguer la présence de nutriments ou substances pour lesquels l’annexe ne fixe pas de conditions particulières. Les allégations nutritionnelles comparatives sont autorisées (Article 9).

8. Que signifie « les allégations nutritionnelles c itées dans l’annexe ou toute autre

allégation susceptible d’avoir le même sens pour le consommateur » ? (Article 8) Une flexibilité dans les intitulés est possible. Les allégations « pauvre en matières grasses» ou « faible teneur en matières grasses » ont par exemple le même sens. De même, les allégations « seulement X % de », « seulement X g/ml de » ou « moins de X % », « moins de X g/ml » ont le même sens pour le consommateur que « pauvre » ou « faible teneur ». Les mêmes conditions doivent donc s’appliquer.

9. Est-il possible de maintenir les allégations « p auvre en » ou « sans » pour des

nutriments autres que ceux précisés dans l’annexe ? Pendant la période de transition allant jusqu’au 19 janvier 2010 (Article 28.3), ces allégations peuvent être maintenues dès lors qu’elles sont conformes aux dispositions nationales.


11

Ensuite, afin de permettre leur utilisation après le 19 janvier 2010, ces allégations génériques « pauvre en » et « sans » devront être ajoutées à l’annexe avant la fin de la période de transition.

10. La mention factuelle « X %, X g d’un nutriment » est-elle une allégation

nutritionnelle ? (Article 8 et article 2.4) Il s’agit d’une allégation nutritionnelle, sauf dan s certains cas. Dans le cas où cette mention traduit des informations de l’étiquetage nutritionnel non valorisantes, de façon harmonisée, il ne s’agit pas d’une allégation nutritionnelle. Par exemple, les mentions d’une teneur en énergie ou nutriments en % des Repères Nutritionnels Journaliers ou RNJ (en anglais, Guideline Daily Amounts ou GDA, schéma harmonisé), qui figurent de manière transversale sur un grand nombre de produits d’un opérateur, ne constituent pas une allégation au sens du règlement. Dans ce cas, il s’agit en effet de mentions qui ne mettent pas en avant de « propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières » (cf. définition de l’allégation nutritionnelle en article 2.4). Toute mention valorisante (même si factuelle) sera par contre une allégation nutritionnelle, une analyse au cas par cas est nécessaire. De plus, dans le cadre de certaines réglementations spécifiques à certains produits, ce type de mention peut aussi être imposée et n’est donc pas une allégation nutritionnelle (exemple : % de Matière Grasse pour le fromage).

11. Que signifie « l'indication suivante devrait égalem ent figurer sur l'étiquette : CONTIENT DES SUCRES NATURELLEMENT PRÉSENTS » pour l ’allégation « sans sucres ajoutés » ? (Annexe) Dans le cas où le produit contient naturellement des sucres, cette mention est obligatoire dans la mesure où le texte en anglais utilise le terme « should » et non pas « could ». Elle peut être mise par exemple en accompagnement de l’étiquetage nutritionnel.

12. Que signifie « une allégation .... ou toute aut re denrée alimentaire utilisée pour

ses propriétés édulcorantes » pour l’allégation « s ans sucres ajoutés » ? (Annexe) Cette précision vise les denrées utilisées dans un produit pour leur « propriétés sucrantes » (par exemple un jus de fruits concentré ou du miel), mais pas si celles-ci sont utilisées pour d’autres raisons. Elle ne vise pas les additifs édulcorants. L’ajout de la précision « excepté les édulcorants définis par la Directive 94/35/CE » a été demandé (cf. amendements proposés par la CIAA)

13. Que signifie « cependant, les allégations du ty pe « à X % sans matières grasses »

sont interdites » pour l’allégation « sans matières grasses » ? (Annexe) Cette précision interdit les allégations indiquant que seule une partie du produit est sans matières grasses (l’autre partie en contenant). En revanche, la mention « 0 % de matières grasses » est autorisée et équivalente à « sans matières grasses ».

14. Quelles sont les conditions d’utilisation des a llégations « contient » ? (Annexe)

L’allégation « contient » (ou toute autre allégation susceptible d’avoir le même sens pour le consommateur) peut être utilisée pour un nutriment ou une autre substance pour lequel ou laquelle le règlement ne fixe pas de conditions particulières, sous réserve que les dispositions générales du règlement (en particulier l’article 5) soient respectées.


12

Le guide de la Commission (cf. annexe) précise pour l’allégation « contient » la distinction suivante entre les allégations nutritionnelles et les allégations santé : - une allégation du type « contient du lycopène » ou « contient de la lutéine » est une allégation nutritionnelle, - lorsque le nutriment ou la substance évoque une fonction tels que « contient des antioxydants » ou « contient des probiotiques » ou « contient des fibres prébiotiques », l’allégation est une allégation de santé relevant de l’article 13.

C. Cas particulier des allégations nutritionnelles comparatives (Article 9)

« Une comparaison ne peut être faite qu'entre des denrées alimentaires de la même catégorie , en prenant en considération un éventail de denrées de cette catégorie. La différence de teneur en nutriments et/ou de valeur énergétique est indiquée et la comparaison se rapporte à la même quantité de denrée alimentaire. Les allégations nutritionnelles comparatives comparent la composition de la denrée alimentaire en question à celle d'un éventail de denrées alimentaires de la même catégorie, dont la composition ne permet pas l'emploi d'une allégation, y compris des denrées alimentaires d'autres marques. »

15. Que signifie « la différence de teneur en nutri ments et/ ou de valeur énergétique

devra être indiquée » pour les allégations nutritio nnelles comparatives ? (Article 9.1) L’article 9 ne renvoyant pas à la liste des allégat ions nutritionnelles en annexe, cela signifie-t-il que les allégations comparative s ne seraient pas limitées à celles listées en annexe (telles que « réduit en ») ? Le guide de la Commission Européenne précise que l’annexe sur les allégations nutritionnelles et l’article 9 doivent être compris et appliqués de façon cumulative. Autrement dit, les seules allégations comparatives autorisées sont celles indiquées dans l’annexe du règlement et la différence de teneur doit être indiquée. Les allégations comparatives actuellement précisées dans l’annexe sont « réduit en », « enrichi en », « allégé » et « valeur énergétique réduite ». Si d’autres allégations doivent être admises, elles doivent faire l’objet d’une demande d’ajout à l’annexe. Ce guide précise aussi que la différence de teneur en nutriments et/ou de valeur énergétique doit être indiquée, en pourcentage ou en valeur absolue. Lorsque le nutriment a été complètement supprimé du produit, l’indication de la différence peut être l’absence du nutriment (exemple : light sans sucres).

16. Que signifie « elle doit être accompagnée d'une indication de la ou les

caractéristiques entraînant l'allégement de la denr ée alimentaire » pour l’allégation « allégé » / « light » et « valeur éne rgétique réduite »? (Annexe) Le guide de la Commission précise que lorsque l’allégation « allégé » ou « valeur énergétique réduite » est utilisée, la ou les caractéristiques qui rendent l’aliment « allégé » ou « à valeur énergétique réduite » doivent être indiquées. Une seule indication peut satisfaire les exigences tant de l’article 9 que des conditions d’utilisation de l’allégation « allégé » ou « valeur énergétique réduite ». - Pour les allégations « allégé » ou « light » : Il faut préciser le nutriment qui a été réduit (exemples : « allégé – 50 % de sucres en moins ». Lorsque le nutriment est retiré de la composition du produit, cette indication peut être fournie par une allégation mentionnant cette absence de nutriment, par exemple « allégé – sans sucres ». - Dans le cas d’une allégation « valeur énergétique réduite » : la caractéristique entrainant la réduction de la valeur énergétique de 30% est aussi une mention obligatoire. Celle-ci peut être due à des réductions, à la fois des teneurs en


13

matières grasses et en sucres (réductions qui peuvent alors être respectivement inférieures à 30%). Dans ce cas, elle peut par exemple s’écrire de la façon suivante : « valeur énergétique réduite de x% - moins de matières grasses et de sucres ».

17. Quid des allégations du type « Moins X% de » ? La majorité des opérateurs demande l’ajout à l’annexe des allégations nutritionnelles du type « moins X% de» sous réserve de mentionner la différence de teneur et que cette différence soit significative et non trompeuse. Un seuil minimum de réduction de 10% pourrait être défini, à condition que la valeur absolue de cette différence soit significative. Ce type d’allégation, admise sur le marché français, permet de donner une information au consommateur lorsqu’une optimisation des teneurs est réalisée. Ces allégations inciteraient les opérateurs à poursuivre leurs actions dans ce sens. En effet, il est parfois difficile du point de vue technologique ou organoleptique de réaliser d’emblée des réductions de 30% ou 25% et les démarches d’optimisations peuvent être progressives. Cette allégation « moins X% de » fait partie des ajouts à l’annexe proposés par la CIAA. La DGCCRF considère que ces allégations de diminutions inférieures aux seuils des allégations définies dans l’annexe du règlement constitueraient une voie intéressante à emprunter pour l’optimisation des aliments dans une politique de « petits pas ». Cette allégation fait partie de la liste des allégations nutritionnelles que les autorités françaises ont fait figurer dans une note à la Commission européenne, comme étant les allégations sur lesquelles un débat devrait être ouvert en priorité. Les autorités françaises soutiennent un seuil minimal de 10%, qui serait combiné à un délai (par exemple, 1 an : il s’agit d’ailleurs de la recommandation donnée aux DDCCRF sur les allégations admissibles à date en France). Dans l’attente des discussions sur les modifications de l’annexe, qui devraient démarrer prochainement (2009), et du fait de l’incertitude sur le résultat de ces discussions, ces allégations nutritionnelles déjà utilisées avant janvier 2006 en France bénéficient de la période de transition (article 28.3) et continuent à être présentes sur le marché français.

18. Est-ce possible d’utiliser des allégations nutritio nnelles comparatives d’équivalence du type « autant de … » ? (Article 9.1) Le Guide de la Commission Européenne précise qu’il ne s’agit pas d’une allégation comparative au sens de l’article 9 (pas de différence) et que ces allégations ne figurent pas à l’annexe et ne sont donc pas autorisées. Elles peuvent néanmoins bénéficier de la période transitoire et sont admises jusqu’au 19 janvier 2010 (article 28.3). Durant cette période, leur ajout à l’annexe est demandé (cf. amendements proposés par la CIAA). Sur le principe, la DGCCRF est d’accord pour l’inclusion de cette allégation dans l’annexe : elle fait partie de la liste des allégations nutritionnelles que les autorités françaises ont fait figurer dans une note à la Commission européenne, comme étant les allégations sur lesquelles un débat devrait être ouvert en priorité.

19. Que signifie «même catégorie » pour les allégat ions nutritionnelles

comparatives ? (Article 9.1) Le Guide de la Commission Européenne précise que l’article 9 limite l’utilisation des allégations comparatives dans une « même catégorie de produits » dans l’objectif d’éviter la comparaison entre des aliments ayant des contenus nutritionnels différents. Les Etats membres et la Commission considèrent que la notion de « catégorie » signifie :


14

- groupes d’aliments qui sont similaires en termes de contenu nutritionnel - néanmoins les groupes d’aliments ne peuvent être trop larges (exemple : pour

comparer le critère matières grasses, une catégorie produits laitiers est trop large, il faut séparer par exemple lait et fromages).

- la notion de catégorie peut aussi regrouper des alternatives de consommation (exemple : beurre et margarine), et prendre en compte l’occasion de consommation ou l’objectif de consommation. En ligne avec le considérant 21 du règlement, le produit de référence doit alors être explicitement mentionné pour ne pas tromper le consommateur.

A noter : - une allégation avec comparaison à une alternative de consommation doit être utile et non trompeuse pour le consommateur. - en ce qui concerne la similarité du contenu nutritionnel, dans le cas par exemple d’une version allégée d’un produit, le contenu du nutriment réduit ne doit justement pas être similaire (puisque plus faible).

20. Que signifie « éventail de denrées» pour les al légations nutritionnelles

comparatives ? (Article 9.1) Selon l’article 9, les allégations comparatives dev raient se faire par rapport à un « éventail de denrées » (« range of food ») de même catégorie. L’interprétation de cet article est à clarifier : une entreprise peut-e lle se comparer à son produit standard ? Par ailleurs, dans l’annexe, il est préc isé que l’allégation « réduit en » doit se faire par rapport à un « produit similaire ». Le Guide de la Commission Européenne précise que l’esprit de cet article est de veiller à ne pas tromper le consommateur en évitant par exemple qu’un produit allégé par rapport à un produit particulier ne soit finalement pas allégé par rapport aux standards du marché de produits similaires. Ainsi un opérateur peut comparer son produit optimisé à son produit standard en vérifiant que ce produit optimisé l’est aussi par rapport aux autres principaux standards du marché de la même catégorie. L’étiquetage peut mentionner la comparaison avec un produit particulier à condition que ce produit soit représentatif de la catégorie. Concrètement : l’opérateur peut comparer son produit :

- ou bien par rapport à une moyenne des produits standards majeurs du marché de la catégorie concernée ;

- ou bien par rapport à son propre produit standard à condition de vérifier que la différence est aussi valable par rapport aux autres principaux produits standards du marché.

21. Que signifie « dont la composition ne permet pa s l’emploi d’une allégation » pour

les allégations nutritionnelles comparatives ? (Art icle 9.2) Selon l’article 9.2., les allégations comparatives doivent comparer « la composition de la denrée à celle d’un éventail de d enrées alimentaires de la même catégorie, dont la composition ne permet pas l ’emploi d’une allégation ». Comment interpréter cette dernière partie de phrase ? Le Guide de la Commission Européenne précise que : - Sont visés par cet article les aliments qui initialement contiennent une quantité non

significative d’un nutriment et dont la version « allégée » présenterait donc une réduction de ce nutriment non significative nutritionnellement et donc trompeuse pour le consommateur (exemple : version allégée en matières grasses d’un produit déjà à « faible teneur en matières grasses »).

- Pour des raisons similaires, une des conditions nécessaires pour pouvoir bénéficier de l’allégation « enrichi en » un nutriment (autre que vitamines et minéraux) est d’atteindre après enrichissement le niveau de « source de » ce nutriment.

Cette phrase fait donc référence seulement à l’emploi d’une allégation sur le même nutriment.


15

D. Quelles justifications seront nécessaires pour l es allégations nutritionnelles

listées en annexe ? (Article 8.1)

Il faudra disposer des justifications montrant que le produit est conforme aux conditions décrites dans l’annexe.

22. Quelles seront la nature de ces justifications de conformité avec les conditions

de l’annexe ? (Article 8.1) L’opérateur devra pouvoir justifier que les teneurs nutritionnelles de son produit sont conformes aux conditions spécifiques de l’annexe. Comme pour l’étiquetage nutritionnel, ces teneurs doivent être des teneurs moyennes établies sur la base, selon le cas : a) De l'analyse de l'aliment effectuée par le fabricant ; b) Du calcul effectué à partir des valeurs moyennes connues ou effectives relatives aux ingrédients utilisés ; c) Du calcul effectué à partir de données généralement établies et acceptées. Pour la DGCCRF, les justifications de ces valeurs devront être choisies de manière pertinente au cas par cas selon le type de produits et le type d’allégations.

E. Comment de nouvelles allégations nutritionnelles pourront être autorisées, c’est-à-dire ajoutées à l’annexe? (Article 8.2)

L’annexe peut être amendée par le Comité Permanent de la Chaîne Alimentaire et de la Santé Animale (CPCASA), composé de représentants des Etats Membres et présidé par le représentant de la Commission Européenne (procédure de comitologie). La Commission ne pourra adopter des modifications de l’annexe que si la majorité qualifiée des membres du comité a voté favorablement, ce qui peut entraîner des délais de décision assez longs2. S’il y a lieu, une consultation de l’Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire (AESA) et des parties concernées (industriels, distributeurs et consommateurs) est possible.

23. Qu’en est-il des modifications de l’annexe sur les allégations nutritionnelles prévues actuellement ?

La Commission, les Etats Membres et les opérateurs sont favorables à une modification de l’annexe. En effet, cette annexe n’avait pas été discutée avant l’adoption du règlement. Les seuils actuellement retenus dans l’annexe ne correspondent pas à ceux du Codex Alimentarius (sur lequel les pratiques françaises étaient basées) et plusieurs allégations nutritionnelles communément utilisées actuellement sont absentes. L’ANIA (soutenue par la FCD) a proposé à la DGCCRF une liste d’allégations pour amender cette annexe. La CIAA a aussi adressé ses propositions d’amendements à la Commission, que l’ANIA a retransmis à la DGCCRF. L’ANIA et la FCD ont demandé que ces allégations présentes dans l’annexe, utilisées par les opérateurs avec des seuils conformes au Codex, puissent continuer à être admises dans l’attente de l’aboutissement des discussions sur les modifications de l’annexe. A ce jour les discussions sur l’annexe du règlement n’ont pas encore eu lieu mais devraient faire partie des travaux du groupe de travail des Etats Membres et de la Commission Européenne en 2009.

2 à noter que la nouvelle procédure de Comitologie pourra augmenter les délais et donnera la possibilité au Parlement Européen de bloquer une décision prise


16

La liste des allégations nutritionnelles que les autorités françaises ont fait figurer dans une note à la Commission européenne, comme étant les allégations sur lesquelles un débat devrait être ouvert en priorité sont les suivantes : - Modification des conditions d'accès aux allégations suivantes : Alignement avec les seuils du Codex pour les allégations "à teneur réduite en" Sans sucres ajoutés : précisions à apporter sur l'apposition de la mention "contient des sucres naturellement présents" + introduction de l'exemption pour les édulcorants Source et riche en protéines : sur la base du rapport protéines de l'AFSSA (2007) - Pertinence d'introduire de nouvelles allégations : Allégations relatives aux acides gras Allégations relatives aux glucides complexes / amidon Allégation "sans sodium/sel ajouté" Allégation "moins X% de" Allégation "autant de … que ». A noter : En ce qui concerne les seuils pour les vitamines et les minéraux, qui dépendent de la directive 90/496/CEE relative à l’étiquetage nutritionnel, une modification de cette directive est nécessaire pour l’alignement sur les seuils du Codex : la révision de l’étiquetage nutritionnel est aussi en cours (dans le cadre du projet de règlement information du consommateur). La France a communiqué à la Commission sa position sur la nécessité d’aligner la teneur significative de vitamines et minéraux dans la Directive Etiquetage nutritionnel avec les seuils du Codex pour « source ». Par souci de précaution, les amendements CIAA à l’annexe des allégations nutritionnelles incluent aussi de façon directe cette demande d’alignement (du fait du calendrier du règlement information du consommateur).

24. Que deviennent les produits restaurés pouvant c omporter l’allégation « à teneur

garantie en » ?

La pratique de la restauration est entrée dans les champs d’application des règlements européens sur les allégations nutritionnelles et de santé (1924/2006/CE cf considérant 21) pour communiquer sur la restauration et sur l’addition de vitamines et minéraux (1925/2006/CE cf considérant 6) pour le fait de restaurer. Ces deux règlements renvoient aux seuils de la directive étiquetage nutritionnel : - Pour les allégations «source de vitamines et/ou de minéraux » (Annexe du règlement européen 1924/2006 qui définit un certain nombre de conditions pour diverses allégations nutritionnelles) - Pour la quantité minimale pour l’addition de vitamines et minéraux (Article 6.6 du règlement 1925/2006) La notion de quantité minimale significative (15% A JR/100 g ou 100 ml ou par portion si l’emballage ne contient d’une portion) a donc été introduite par la réglementation européenne pour la restauration. Au niveau français : Conformément aux anciennes dispositions nationales françaises, de nombreux produits restaurés (en particulier les produits à forte teneur en eau) contenaient des quantités de vitamines ou minéraux inférieures aux quantités significatives définies dans la directive 90/496/CE relative à l’étiquetage nutritionnel. Pour que ces produits puissent être maintenus sur le marché, il serait donc nécessaire que les seuils significatifs définis dans cette directive soient modifiés. L’ANIA et la FCD soutiennent une harmonisation avec les seuils du Codex Alimentarius (15 % des AJR / 100g ou 5 % des AJR / 100 kcal ou 7,5 % des AJR / 100 ml ou 15% des AJR / portion). Cette modification ne pourra malheureusement intervenir que dans le cadre des discussions sur le projet de règlement « information du consommateur » publié fin janvier 2008. Dans la version actuelle de ce projet, les seuils significatifs restent les mêmes que ceux de la directive 90/496/CE. Des amendements devront donc être


17

déposés pour soutenir la demande de l’industrie. La tolérance officielle qui avait été accordée par la DGCCRF pour le maintien de cette pratique sur le territoire français entre Juillet 2007 et juillet 2008 reposait sur l’espoir d’une avancée rapide et positive des discussions européennes concernant le projet de règlement sur l’Information du consommateur. Or les discussions ont pris du retard puisque la première lecture a été régulièrement repoussée, puis finalement reportée au dernier trimestre 2009, après le renouvellement du Parlement européen. La France est donc depuis juillet 2007 en contradiction avec le droit communautaire. En raison du fort risque de contentieux communautaire dans lequel la France se placerait en tolérant sur son territoire une pratique contraire au droit communautaire, il est donc impossible pour la DGCCRF de formaliser une toléran ce. Il s’agit pour chaque entreprise d’évaluer les risques à maintenir la pratique de la restauration à des seuils différents de ceux figurant actuellement dans la Directive 90/496/CE.

25. Qui peut demander des modifications de l’annexe sur les allégations

nutritionnelles ? (Article 8.2) Les demandes de modification doivent être effectuées par les autorités compétentes des Etat Membres ou via un syndicat européen. Cependant, seule la Commission peut être à l’initiative d’une proposition de modification.

F. Quelles conditions, en termes de profils nutriti onnels, devront respecter les produits portant une allégation nutritionnelle ? (A rticle 4)

Un produit ne pourra porter d’allégation nutritionnelle ou de santé que si sa composition correspond à un certain profil nutritionnel (c’est-à-dire s’il ne dépasse pas des teneurs définies en certains nutriments ou autres substances, comme par exemple le sel/sodium, les matières grasses, les acides gras saturés et/ou trans et/ou les sucres). Néanmoins, pour les allégations nutritionnelles, deux dérogations sont prévues par le règlement : - une allégation nutritionnelle sera autorisée lorsqu’un seul nutriment, parmi les divers

critères du profil nutritionnel, sera « hors profil » et à condition que la mention « forte teneur en ce nutriment » apparaisse à proximité de l’allégation, sur la même face et avec la même visibilité ;

- les allégations nutritionnelles relatives à la réduction de la teneur en matières grasses, en acides gras saturés, en acides gras trans, en sucres et en sel/sodium et ne faisant pas référence à un profil défini pour le ou les nutriments particuliers pour lesquels l’allégation est formulée seront autorisées.

26. Que signifie la dérogation aux profils pour les all égations nutritionnelles de réduction ? (Article 4.2.a) La dérogation aux profils pour les allégations nutritionnelles de réduction n’est pas très claire (surtout dans la version anglaise du texte) : ces allégations de réduction seraient-elles possibles dans tous les cas, quel que soit le profil, ou seulement lorsque seul le nutriment concerné par l’allégation de réduction est hors profil ? La majorité des opérateurs estiment qu’une allégation nutritionnelle de réduction devrait être autorisée quel que soit le profil nutritionnel du produit. En effet, dans le cas de l’interprétation la plus stricte de cet article, les produits ayant un nutriment largement majoritaire sont favorisés par rapport à des produits complexes pour lesquels il est difficile technologiquement d’agir sur tous les nutriments en même temps. Les efforts d’amélioration de ces produits pourraient donc être abandonnés, ce qui serait contraire


18

à l’esprit du règlement dont l’objectif est de permettre l’amélioration de l’offre alimentaire. La Commission Européenne a une interprétation restrictive de cette disposition : seulement le nutriment concerné par l’allégation de réduction. Toutefois cette dérogation pourrait être cumulée avec le 4.2.b. Néanmoins une majorité d’Etats-Membres préfèrerait une interprétation plus large (qui irait dans le sens des politiques nutritionnelles). Cette question doit être discutée et tranchée entre les Etats-Membres et la Commission. Une interprétation commune des Etats-Membres est en effet nécessaire.

G. Quel étiquetage nutritionnel pour les produits p ortant une allégation nutritionnelle? (Article 7)

Comme actuellement, l’étiquetage nutritionnel devra être conforme à la directive 90/496/CEE : étiquetage dit « Groupe 1 » ou « Groupe 2 » selon l’allégation et les quantités de la substance faisant l’objet de l’allégation (pour les compléments alimentaires, l’étiquetage doit être conforme à la directive 2002/46/CE). A noter que le règlement (CE) n°1925/2006 concernan t l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires précise que, lors de l’ajout de vitamines et minéraux, l’étiquetage de Groupe 2 est obligatoire.

Etiquetage nutritionnel obligatoire en cas d’allégations nutritionnelles : - sur l’énergie, les protéines, les glucides ou les lipides : Groupe 1, - sur les sucres, les acides gras saturés, les fibres ou le sodium : Groupe 2, - sur des vitamines ou minéraux naturellement présents : Groupe 1 + informations sur

la quantité de vitamines ou minéraux sur lesquels portent les allégations, - sur des vitamines ou minéraux ajoutées : Groupe 2 + informations sur la quantité de

vitamines ou minéraux ajoutés, - sur d’autres substances (autres que des nutriments) : Groupe 1 + informations sur la

quantité de substances sur lesquelles portent les allégations. IV. ALLEGATIONS DE SANTE

A. Quelle est la définition d’une allégation de san té ? (Article 2.2.5)

« Toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et, d'autre part, la santé ».

B. Quelles allégations de santé sont interdites ? ( Article 12)

Les allégations de santé suivantes ne sont pas autorisées: - les allégations donnant à penser que s'abstenir de consommer la denrée alimentaire

pourrait être préjudiciable à la santé, - les allégations faisant référence au rythme ou à l'importance de la perte de poids, - les allégations faisant référence à des recommandations d'un médecin ou d'un

professionnel de la santé déterminé et d'associations (exceptés s’il existe des règles nationales concernant les associations et organismes, Article 11).


19

27. Quelles sont les règles nationales concernant les r éférences à des recommandations d’associations et d’organismes ? (A rticle 11) Dans ses recommandations au sujet de l’application du règlement, le Conseil National de l’Alimentation (CNA) « demande aux autorités compétentes, de façon collégiale avec les associations de consommateurs, les scientifiques et les représentants des professionnels, d’établir des critères permettant de définir les types d’associations nationales de professionnels des secteurs médical, nutritionnel ou diététique et organismes philanthropiques actifs dans le domaine de la santé auxquels il est possible de faire référence dans le cadre des allégations ». L’ANIA établira une proposition.

28. Les associations devront-elles être identifiées par la DGCCRF pour savoir si elles

sont éligibles ou non à cet article 11 ? (Article 1 1) A ce jour cette question est en cours de discussion.

29. Quel est le champ d’application des allégations faisant référence à des

recommandations d’un médecin ou d’un professionnel de santé et d’associations? (Article 11) Un professionnel de santé peut être un médecin, un professeur, un nutritionniste… Les allégations faisant référence à des recommandations d’un professionnel de santé ou d’une association entrent dans le champ du règlement alors que la simple citation d’un professionnel de santé ou d’une association n’est pas forcément concernée par le règlement. Ainsi, par exemple : - Les mentions telles que « les nutritionnistes de l’entreprise X ont participé à la recette

du produit Y» ou « le produit Z a été élaboré par des nutritionnistes » ou « élaboré par le nutritionniste Y de chez X » n’entrent pas dans le champ car aucune allégation de santé n’y est associée.

- Les conseils sur l’équilibre alimentaire par un nutritionniste (préconisation de menu sur un étiquetage, etc) n’entrent pas dans le champ car il s’agit d’information générique sur un régime alimentaire varié et équilibré à laquelle aucune allégation de santé n’est associée.

- En revanche, une mention du type « le nutritionniste X / l’association Y recommande la consommation de ce produit pour son effet sur la fonction Z » entre clairement dans le champ de cet article et est interdit (sauf exceptions article 11).

C. Quelles allégations de santé sont autorisées ? ( Articles 13 et 14)

Les allégations autorisées sont : - Les allégations décrivant ou mentionnant (Article 13) :

1.a. le rôle d'un nutriment ou d'une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l'organisme, ou 1.b. les fonctions psychologiques et comportementales, ou 1.c. sans préjudice de la directive 96/8/CE, l'amaigrissement, le contrôle du poids, la réduction de la sensation de faim, l'accentuation de la sensation de satiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire.

- Les allégations relatives à la réduction d'un risque de maladie (Article 14.1.a) :

« toute allégation de santé qui affirme, suggère ou implique que la consommation d'une catégorie de denrées alimentaires, d'une denrée alimentaire ou de l'un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d'une maladie humaine » (Article 2.2.6)

- les allégations se rapportant au développement et à la santé des enfants (Article 14.1.b), non définies par le règlement.


20

30. Quelle est la limite entre allégations de santé fonctionnelles et allégations de réduction d’un risque de maladie ? Le Guide de la Commission Européenne précise la distinction entre les deux types d’allégations :

- les allégations du ressort de l’article 13 sont les allégations faisant référence: � aux fonctions normales de l’organisme � à un facteur de risque de maladie, mais sans suggérer une diminution (exemple :

« maintien »)

- les allégations de l’article 14.1.a sont celles qui mentionnent une réduction d’un facteur de risque, que le nom de la maladie soit mentionné ou non (exemple : diminue / contribue à faire baisser la tension artérielle). A noter : Les allégations autorisées en France via un avis de l’AFSSA (ex : avis positif de l'AFSSA pour certains produits et la réduction du taux de cholestérol) bénéficient de la période de transition.

31. Quel est le champ des allégations faisant référ ence au développement et à la

santé des enfants (« Claims referring to children’ s development and health ») ? (Article 14.1.b) Le Guide de la Commission Européenne précise que relèvent de l’article 14.1.b : - les allégations se référant exclusivement au développement et à la santé des enfants, c'est-à-dire les allégations dont la justification scientifique ne sera valable que chez les enfants (exemples : calcium et croissance, développement du cerveau et du système nerveux). - toutes les allégations utilisées sur les aliments infantiles (destinés aux enfants de moins de 3 ans et définis dans les Directives 2006/141/CE et 2006/125/CE). A noter : un âge indicatif de 18 ans est donné pour délimiter les enfants, les nourrissons et enfants en bas âge sont des sous-groupes d’enfants. En revanche, relèvent de l’article 13 les allégations de santé dont la justification scientifique est valable pour l’ensemble de la population ou une population plus large que les enfants. Par conséquent, les conditions d’utilisation associées aux allégations de la liste de l’article 13, et plus particulièrement le(s) groupe(s) cible(s), devront être bien précisées dans l’annexe du règlement. Ainsi, toute allégation de santé présente sur un produit ciblant les enfants devra être inscrite, soit dans la liste des allégations régies par l’article 13 (avec des conditions d’utilisation incluant la cible « enfants »), soit dans la liste des allégations de l’article 14.1.b.

32. Le fait qu’un produit soit commercialisé vers l es enfants implique-t-il que les

allégations de santé sur ce produit relèvent de l’a rticle 14.1.b ? (Article 14) Excepté pour les aliments infantiles, la présence d’une allégation sur un produit ciblant les enfants (>3 ans) n’implique pas que cette allégation est du ressort de l’article 14.1.b. Il faut se rapporter à l’allégation elle-même. Ainsi, une allégation présente sur un produit pourra être inscrite, soit dans la liste des allégations régies par l’article 13 (valable pour l’ensemble de la population y compris les enfants), soit dans la liste des allégations exclusives enfants concernées (article 14.1.b).


21

33. La traduction française de « children’s develop ment and health » (« développement et santé infantiles ») es t-elle correcte ? (Article 14.1.b) La traduction adéquate est « développement et santé des enfants ». Cette traduction est d’ailleurs celle utilisée dans l’amendement du 15 janvier 2008 au règlement pour introduire une période de transition pour ces allégations.

34. La simple représentation d’un enfant sur un emb allage d’une denrée alimentaire

constitue-t-elle une allégation se rapportant au dé veloppement et à la santé des enfants? (Article 14) Dans une communication à caractère commercial, ne contenant par ailleurs aucune allégation de santé, la simple représentation d’un enfant souriant et épanoui ne constitue pas à elle seule une allégation même indirecte se rapportant au développement et à la santé des enfants. Il s’agit seulement d’une manière simple et claire d’indiquer à quelle catégorie de consommateur le produit s’adresse (de la même manière, par exemple, qu’un bébé peut figurer sur des emballages de couches). L’épanouissement ne saurait être réduit au seul aspect santé. Si la santé en est effectivement une composante, elle n’en constitue qu’un élément parmi d’autres tout aussi importants : l’éducation, le cadre familial, le cadre de vie, etc.

D. Quelles conditions seront nécessaires pour utili ser une allégation de santé? (Articles 4, 10, 13 et 14)

Correspondance au profil nutritionnel : Un produit ne pourra porter d’allégation de santé que si sa composition nutritionnelle est conforme au profil nutritionnel (Article 4).

Présence sur le registre : Cette allégation de santé devra être autorisée, c’est à dire figurer dans le Registre des allégations autorisées (liste positive) (Articles 13 et 14).

Mentions obligatoires : Les informations suivantes devront figurer sur l'étiquetage (ou, à défaut d'étiquetage, devront être communiquées dans le cadre de la présentation du produit ou de la publicité faite pour celui-ci) (Article 10.2) : a) une mention indiquant l'importance d'une alimentation variée et équilibrée et d'un mode de vie sain; b) la quantité de la denrée alimentaire concernée et le mode de consommation requis pour obtenir l'effet bénéfique allégué; c) s'il y a lieu, une indication à l'attention des personnes qui devraient éviter de consommer la denrée alimentaire en question; et d) un avertissement approprié pour ce qui concerne les produits susceptibles de présenter un risque pour la santé en cas de consommation excessive.

Pour les allégations relatives à la réduction d'un risque de maladie, une mention supplémentaire indiquant que la maladie à laquelle l'allégation fait référence tient à de multiples facteurs de risque et que la modification de l'un de ces facteurs peut ou non avoir un effet bénéfique (Article 14.2) doit y figurer.

A noter que l’étiquetage nutritionnel de Groupe 2 est désormais obligatoire pour les produits portant des allégations de santé (Article 7).


22

35. En ce qui concerne la « mention indiquant l'imp ortance d'une alimentation variée et équilibrée et d'un mode de vie sain », l’opérate ur doit-il reprendre systématiquement exactement ce libellé ? (Article 1 0.2.a) Le règlement précise « une mention indiquant ». Une certaine flexibilité dans le choix des termes employés et la formulation semble donc acceptable. Cette disposition est applicable depuis le 1er juillet 2007.

36. Sera-t-il possible de ne pas mettre la « mentio n indiquant l'importance d'une

alimentation variée et équilibrée et d'un mode de v ie sain » pour les populations spécifiques pour lesquelles cela n’est pas pertinen t ? (Article 10.2.a) La mention précisant l'importance d'une « alimentation variée et équilibrée et d'un mode de vie sain » devrait pouvoir ne pas être indiquée pour certaines populations spécifiques pour lesquelles elle n’est pas pertinente. Par exemple pour les nourrissons et les enfants en bas âge, cette mention va à l’encontre des mentions spécifiques déjà prévues par la réglementation spécifique.

37. Une mention particulière de "la quantité de la denrée alimentaire concernée et le

mode de consommation requis pour obtenir l'effet bé néfique allégué" est-elle toujours nécessaire ? (Article 10.2.b) La mention devra être en cohérence avec les conditions fixées pour chaque allégation dans le registre. Pour les allégations fonctionnelles descriptives génériques (exemple : allégations de la liste CEDAP), la condition est d’avoir une quantité significative du nutriment dans le produit, donc l’étiquetage nutritionnel de la teneur en ce nutriment devrait suffire sans avoir à ajouter une mention particulière. Pour des allégations de santé plus spécifiques, où l’effet est justifié avec une dose particulière, il est nécessaire de préciser la portion requise, la fréquence de consommation.

E. Quand et comment sera établie la liste des allég ations de santé autorisées ?

(Article 13)

Une liste des allégations de santé - autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ou au développement et à la santé des enfants - devra être établie au plus tard le 31 janvier 2010. Cette liste sera établie à partir des listes d’allégations (avec conditions et justifications scientifiques) fournies par les Etats membres, au plus tard le 31 janvier 2008. A partir du moment où le registre sera établi (après évaluation de l’AESA), les fabricants qui souhaiteront mettre sur le marché un produit avec une allégation de santé pourront consulter ce registre pour connaître les allégations autorisées et les règles à respecter, sans passer par une procédure d'autorisation.

F. Quelles justifications (Article 6.1.) seront néc essaires pour les allégations

de santé autorisées (dans le registre) ?

Si l’allégation est autorisée, l’industriel devra disposer des justifications de la conformité du produit aux conditions applicables à cette allégation figurant dans le registre.

G. Comment une nouvelle allégation de santé pourra- t-elle être autorisée (et

donc ajoutée dans le registre) ?

Il faudra passer par une procédure d’autorisation a priori :


23

• pour les allégations relatives à la réduction d'un risque de maladie et celles

faisant référence au développement et à la santé de s enfants : procédure complète (articles 15, 16, 17 et 19 ; règlement 353 /2008/CE)

Les opérateurs devront adresser la demande à l’autorité compétente de l’Etat Membre (en France : bureau D3 de la DGCCRF) qui la transmettra à l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (AESA). Celle-ci devra rendre un avis dans les cinq mois (délai prolongeable de périodes de deux mois renouvelables en cas de demandes d’informations complémentaires), à partir duquel la Commission Européenne établira un projet de décision dans les deux mois. Enfin, la décision définitive sera adoptée par le Comité Permanent de la Chaîne Alimentaire et de la Santé Animale (CPCASA), composé de représentants des Etats Membres et présidé par le représentant de la Commission (procédure de comitologie). La Commission Européenne ne pourra adopter la demande que si la majorité qualifiée du comité a donné son accord, ce qui peut entraîner des délais de décision assez longs3. Cette procédure durerait donc au minimum 7,5 mois, plus le délai nécessaire pour un accord par le CPCASA. Le règlement 353/2008/CE du 18 avril 2008 fixe les dispositions d’exécution relatives aux demandes d’autorisation d’allégations de santé, il réglemente la préparation et la présentation des dossiers (reprise des orientations données par l’AESA sous http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592471.htm).

38. Dans le cadre de la nouvelle procédure de comitolog ie, quel délai peut-on prévoir pour une décision ? Un amendement au règlement du 15 janvier 2008 a été publié en février 2008 pour introduire la nouvelle procédure de comitologie. Il est probable que dans certains cas, la procédure avec contrôle impliquant le Parlement européen pourra allonger les délais.

3 La nouvelle procédure de Comitologie pourra être encore plus longue et donnera la possibilité au Parlement de bloquer une décision


24

Dossier de demande à l’autorité nationale de l’État Membre

5 mois + au moins 2

mois si informations

supplémentaires nécessaires

(demandes par AESA ou Autorité

Nationale via AESA) => 2 mois renouvelables si

nouvelles informations demandées

Accusé de réceptionTransmission à l’AESA pour évaluation

Transmission du dossier à la Commission et aux EM pour information

Émission d’un avis

(Pétitionnaire et Public : 30 jours pour observations après publication de l’avis)

Projet de décisionCommission

AESA

État Membre

Industriel

Acteurs Actions Délais

T=0

Délai non défini

14 jours

2 mois

Décision définitive par Procédure de Comitologie

AU MOINS 7,5 MOIS

+ DELAI D’ADOPTION

PAR COMITOLOGIE


5 mois + au moins 2

mois si informations


(demandes par AESA ou Autorité

Nationale via AESA) => 2 mois renouvelables si

nouvelles informations demandées


Transmission du dossier à la Commission et aux EM pour information


(Pétitionnaire et Public : 30 jours pour observations après publication de l’avis)

Projet de décisionCommission

AESA

État Membre

Industriel


T=0

Délai non défini

14 jours

2 mois

Décision définitive par Procédure de Comitologie

AU MOINS 7,5 MOIS

+ DELAI D’ADOPTION

PAR COMITOLOGIE

Procédure d’autorisation des allégations de santé relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement et à la

santé des enfants (Articles 15, 16, 17 et 19)

• pour les autres allégations de santé : procédure si mplifiée (Article 18 ; règlement

353/2008/CE)

Les fabricants devront faire la demande à l’autorité compétente de l’Etat Membre (en France : bureau D3 de la DGCCRF) qui la transmettra à l’AESA, après avoir vérifié qu’elle est conforme aux dispositions du règlement. Celle-ci devra rendre un avis dans les cinq à six mois. A partir de cet avis, la Commission émettra une décision dans les deux mois. Pour simplifier la démarche, la procédure de comitologie ne sera utilisée que si l’avis de l’AESA est négatif. Cette procédure durerait donc de 7,5 à 8,5 mois dans le cas où l’avis de l’AESA e st positif. Elle présente l’avantage d’avoir un délai maximal fixé en cas d’avis positif de l’AESA (8,5 mois) en évitant le passage au CPCASA (pour lequel aucun délai n’a été fixé). Le règlement 353/2008/CE du 18 avril 2008 fixe les dispositions d’exécution relatives aux demandes d’autorisation d’allégations de santé, il réglemente la préparation et la présentation des dossiers (reprise des orientations données par l’AESA sous http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592471.htm).


25


5 mois + 1 mois si informations



Et à la Commission et aux EM pour information


Décision, après avoir consulté les

EM

Avis positif

Commission

AESA

État Membre

Industriel


T=0

Délai non défini

14 jours

2 mois

Décision par Procédure de Comitologie

Avis négatif

7.5 à 8.5 MOIS AU MOINS 5.5

MOIS + DELAI D’ADOPTION

PAR COMITOLOGIE


5 mois + 1 mois si informations



Et à la Commission et aux EM pour information


Décision, après avoir consulté les

EM

Avis positif

Commission

AESA

État Membre

Industriel


T=0

Délai non défini

14 jours

2 mois

Décision par Procédure de Comitologie

Avis négatif

7.5 à 8.5 MOIS AU MOINS 5.5

MOIS + DELAI D’ADOPTION

PAR COMITOLOGIE

Procédure simplifiée d’autorisation des allégations de santé (Article 18)

39. Dans quelle langue doit être réalisé le dossier de demande d’évaluation ? En

anglais ? Dans la langue de l’Etat Membre où le dos sier est déposé ? Les deux ? Il est indispensable que les demandes puissent être faites ou en anglais ou dans la langue de l’Etat Membre où le dossier est déposé, ceci en particulier pour faciliter les demandes des PME. L’AESA demande que les dossiers soient réalisés en anglais et prévoit que si ce n’est pas le cas, il sera possible de les faire traduire (ce qui prolongera les délais).

40. Serait-il possible de demander la confidentiali té du résumé dans le cas de

demande spécifique à partir de données privées ? (A rticle 15.2.b.ii) L’article 15.2.b.ii. mentionne l’obligation de l’AESA de mettre à disposition du public le résumé de la demande. L’AESA prévoit que le résumé ne devra pas contenir de données confidentielles. Tous les résumés des dossiers article 13.5 et article 14 déposés sont disponibles sur le site de l’AESA sous : http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsList.jsf A noter que cette mise à disposition au public du résumé même sans données confidentielles pose un problème en ce qui concerne le dévoilement des orientations stratégiques des entreprises.

41. Quel niveau de dossier est nécessaire ? (règlem ent 353/2008/CE et guide AESA)

Du point de vue des opérateurs, le niveau des dossiers scientifiques devrait être proportionné à la force de l’allégation. Le guide de la Commission Européenne précise que la classification de l’allégation n’a pas d’impact sur le niveau de justification nécessaire, la présentation et le contenu du dossier est le même pour les différentes allégations. Le règlement 353/2008/CE du 18 avril 2008 fixe les dispositions d’exécution relatives aux demandes d’autorisation d’allégations de santé, il réglemente la préparation et la présentation des dossiers article 14 et article 13.5 (nouvelles et/ou avec données privées). Ce règlement reprend les orientations données par l’AESA, à noter tout de même que quelques points sont précisés plus clairement que dans le guide AESA :


26

- « chaque demande couvre une seule et unique relation entre, d’une part, un nutriment ou une autre substance, une denrée alimentaire ou une catégorie de denrées alimentaires et, d’autre part, un effet allégué »

- Les justifications « consistent principalement en études sur l’être humain, et pour les allégations se référant au développement et à la santé des enfants, à des études réalisées sur ces derniers ».

Les dossiers doivent être soumis sous le format établi dans le guide de l’AESA pour la préparation des dossiers, il est possible de fournir des explications lorsque certaines parties ne peuvent s’appliquer pas à une allégation. Ce format de dossier est disponible sur le site de l’AESA sous : http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592471.htm

H. Une allégation de santé autorisée sera-t-elle ut ilisable par tous les opérateurs (Articles 17.5 et 21) ?

Une allégation autorisée sera utilisable par tous, à condition qu’elle ne soit pas basée sur des données privées (protection de cinq ans à partir de la date d’autorisation, article 21) et qu’elle soit conforme aux conditions applicables à cette allégation qui seront précisées dans le registre.

42. En ce qui concerne la protection des données, l a date d’autorisation correspond-

elle à la date de dépôt du dossier, de publication de l’avis de l’AESA, de publication de la décision de la Commission, de l’a jout de l’allégation dans le registre communautaire ? (Article 21) La date d’autorisation devrait être la date de la décision de la Commission Européenne.

43. Un opérateur pourra-t-il utiliser une allégatio n dont les données sont protégées

sous réserve qu’il ait refait une demande avec ses propres données et ait obtenu une autorisation ? (Article 21) Oui, ce n’est pas l’allégation qui est protégée mais les données qui la justifient.

I. Quel étiquetage nutritionnel pour les produits p ortant une allégation de santé ? (Article 7)

L’étiquetage nutritionnel devra comporter les nutriments du Groupe 2 et, s’il y a lieu, les quantités du nutriment ou de la substance faisant l’objet de l’allégation. Pour les compléments alimentaires, l’étiquetage doit être conforme à la directive 2002/46/CE.

J. Des allégations faisant référence aux bénéfices généraux seront-elles possibles ? (Article 10.3)

Des allégations faisant référence aux effets bénéfiques généraux, non spécifiques d'un nutriment ou d'une denrée alimentaire sur l'état de santé général et le bien-être lié à la santé seront possibles seulement si elles sont accompagnées d'une allégation de santé spécifique autorisée dans la liste de l’article 13 ou de l’article 14.

44. Que signifie « effets bénéfiques généraux» ? (A rticle 10.3)

Les termes vagues tels que « forme », « bien-être » (en lien avec l’alimentation et la santé), « vitalité », « aide à renforcer l’organisme », « contribue au bien-être physique » sans lien direct avec un nutriment spécifique du produit, sont concernés par cet article.


27

Tableau récapitulatif des dispositions de ce règlem ent par type d’allégations

Allégations nutritionnelles

Allégations de santé autres que celles faisant référence à la réduction du

risque de maladie ou au développement et à la santé des

enfants

Allégations relatives à la réduction d’un risque de

maladie

Allégations relatives au développement et

à la santé des enfants

Définitions

«allégation»: « tout message ou toute représentation, non obligatoire en vertu de la législation communautaire ou nationale, y compris une représentation sous la forme d'images, d'éléments graphiques ou de symboles, quelle qu'en soit la forme, qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire

possède des caractéristiques particulières » (Article 2.2.1)

« toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et, d'autre part, la santé » (Article

2.2.5)

« toute allégation qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire

possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières de par :

- l'énergie (valeur calorique) qu'elle fournit, fournit à un degré moindre ou

plus élevé, ou ne fournit pas - et/ou les nutriments ou autres

substances qu'elle contient, contient en proportion moindre ou plus élevée, ou ne

contient pas » (Article 2.2.4)

« décrivant ou mentionnant : - 13.1.a. le rôle d'un nutriment ou d'une autre

substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de

l'organisme, - 13.1.b. les fonctions psychologiques et

comportementales, - 13.1.c. sans préjudice de la directive

96/8/CE, l'amaigrissement, le contrôle du poids, la réduction de la sensation de faim,

l'accentuation de la sensation de satiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime

alimentaire » (Article 13)

14.1.a « toute allégation de santé qui affirme, suggère ou implique que la consommation

d'une catégorie de denrées alimentaires, d'une denrée

alimentaire ou de l'un de ses composants réduit sensiblement

un facteur de risque de développement d'une maladie

humaine » (Article 2.2.6)

14.1.b, définies désormais dans le Guide de la

Commission Européenne comme les allégations se référant exclusivement au

développement et à la santé des enfants, c'est-à-dire les allégations dont la justification scientifique ne sera valable que chez les

enfants, et toutes les allégations utilisées sur les aliments infantiles

Principes généraux

(Art. 3)

Les allégations nutritionnelles et de santé ne doivent pas : a) être inexactes, ambiguës ou trompeuses;

b) susciter des doutes quant à la sécurité et/ou l'adéquation nutritionnelle d'autres denrées alimentaires; c) encourager ou tolérer la consommation excessive d'une denrée alimentaire;

d) affirmer, suggérer ou impliquer qu'une alimentation équilibrée et variée ne peut, en général, fournir des nutriments en quantité appropriée (sauf en cas de dérogations définies) ;

e) mentionner des modifications des fonctions corporelles qui soient susceptibles d'inspirer des craintes au consommateur ou d'exploiter de telles craintes.

Conditions générales (Art. 5 et 6)

L’emploi d'allégations nutritionnelles et de santé n’est autorisé que : - si l’effet nutritionnel ou physiologique bénéfique est établi par des preuves scientifiques généralement admises (que l’opérateur doit pouvoir fournir) - si le nutriment ou toute autre substance faisant l'objet de l'allégation se trouve en quantité significative ou permettant de produire l'effet nutritionnel

ou physiologique affirmé, et sous une forme biodisponible, dans une quantité de produit raisonnablement consommé (pour le produit prêt à consommer)

- Et si l’on peut s’attendre à ce que le consommateur moyen comprenne les effets bénéfiques exposés dans l'allégation.

Profils Nutritionnels

(Art. 4)

Un produit ne pourra porter d’allégation que s’il correspond à un certain profil nutritionnel (c’est à dire s’il ne dépasse pas des teneurs en certains nutriments ou autres substances, indiqué comme étant par exemple le sel, les matières grasses saturées et/ ou trans et/ ou les sucres)

Deux dérogations possibles : - autorisation des allégations concernant

la réduction de teneur en matières grasses, acides gras saturés, acides

gras trans, sucres et sel / sodium et ne faisant pas référence au profil défini

- autorisation si seul un nutriment parmi les critères du profil nutritionnel est

« hors profil » à condition que « forte teneur en ce nutriment » apparaisse à proximité de l’allégation, sur la même

face et avec la même visibilité

Pas de dérogation

Etiquetage nutritionnel

(Art.7)

- conformément à la Directive 90/496/CEE : Groupe 1 ou Groupe 2

selon l’allégation + quantités de la substance faisant l’objet de l’allégation

- compléments alimentaires : conformément à 2002/46/CE

- étiquetage de Groupe 2 obligatoire + les quantités de la substance faisant l’objet de l’allégation - compléments alimentaires : conformément à 2002/46/CE

Mentions d’étiquetage (Art.10.2 et

14.2)

Pas de mention

a) une mention indiquant l'importance d'une alimentation variée et équilibrée et d'un mode de vie sain; b) la quantité de la denrée alimentaire concernée et le mode de consommation requis pour obtenir l'effet

bénéfique allégué; c) s'il y a lieu, une indication à l'attention des personnes qui devraient éviter de consommer la denrée

alimentaire en question; et d) un avertissement approprié pour ce qui concerne les produits susceptibles de présenter un risque pour la

santé en cas de consommation excessive (Article 10.2)

une mention indiquant que la maladie à laquelle l'allégation

fait référence tient à de multiples facteurs de risque et que la modification de l'un de ces facteurs peut ou non avoir un effet bénéfique (Article 14.2)

Allégations autorisées

-liste des allégations nutritionnelles autorisées et des conditions qui leurs

sont applicables (annexe du règlement) - allégations comparatives : entre denrées alimentaires d’une même

catégorie, en prenant en considération un « éventail » de cette catégorie (Article

9)

Liste des allégations de santé autorisées et des conditions qui leurs sont applicables (dans le registre communautaire, Article 19)

Une liste des allégations de santé autorisées jusqu'à présent et justifiées par des preuves

scientifique généralement admises : établie au plus tard le 31 janvier 2010 à l’aide des

informations fournies par les EM

Après procédure d’autorisation, elles peuvent être inclues dans la liste des allégations de santé autorisées

Nouvelle allégation / ajout à une

liste

Procédure de comitologie (+ consultation possible de l’AESA et des parties

concernées (IAA et consommateurs) (Article 8)

- demande à l’autorité nationale de l’EM - transmission à l’AESA : avis dans les 5 à 6

mois - décision de la Commission sur la demande dans les 2 mois (procédure de comitologie utilisée seulement si l’avis de l’AESA est

négatif) => Procédure de 7,5 à 8.5 mois si l’avis de

l’AESA est positif (Article 18)

- demande à l’autorité nationale de l’EM - transmission à l’AESA : avis dans les 5 mois (+ 2 mois

renouvelables si informations complémentaires) - projet de décision de la Commission sur la demande dans

les 2 mois - décision définitive par une procédure de comitologie

=> Procédure de 7.5 minimum + délai pour accord du Comité (Articles 15, 16, 17 et 19)


28

V. MESURES DE TRANSITION (Article 28)

A noter : Ce chapitre et les réponses apportées sont particulièrement sujets à évolution dans le temps selon les discussions en cours au niveau européen et les délais dans lesquelles les nouvelles dispositions (liste d’allégations, profils nutritionnels) vont être établies. Les produits doivent être conformes au règlement à partir du 1er juillet 2007, date d’application de celui-ci. Toutefois, les denrées alimentaires mises sur le marché ou étiquetées avant le 1er juillet 2007 et non conformes au règlement peuvent être commercialisées jusqu'à la date de leur péremption, mais pas au-delà du 31 juillet 2009 (article 28.1). Il s’agit de la mesure de transition par défaut, lorsque des dispositions particulières ne sont pas prévues. Elle est particulièrement valable pour la mention de la composition nutritionnelle de Groupe 2 et des mentions visées à l’article 10.2 pour les produits portant des allégations de santé.

45. Comment les services de contrôles prendront en compte les stocks d’emballage ? (Article 28) Les stocks d’emballage sont bien souvent supérieurs à six mois (délai entre la parution du règlement et la mise en application). De plus, beaucoup de points d’interprétation du texte n’étant pas clairs, les modifications des étiquetages ne peuvent être lancées. Les services de contrôles prennent en compte un délai raisonnable pour l’écoulement des emballages, au cas par cas et sur justifications apportées par l’opérateur.

46. Quels sont les délais de transition pour les su pports d’allégations autres que les

emballages (brochures, leaflets, affiches, prospec tus, etc.) ? (Article 28) Les périodes de transition spécifiques aux différents types d’allégation seraient applicables à ces supports d’allégation en tenant compte des délais d’écoulement des stocks.

47. Quel est le délai de mise en conformité pour l’ indication de la composition

nutritionnelle de Groupe 2 et des mentions obligato ires visés à l’article 10.2 sur les produits portant une allégation de santé ? (Art icle 28) Les produits doivent être mis en conformité au 1er juillet 2007. Les produits mis sur le marché ou étiquetés avant cette date peuvent être commercialisés jusqu'à la date de leur péremption, mais pas au-delà du 31 juillet 2009. Les services de contrôle prennent en compte un délai raisonnable pour l’écoulement des stocks d’emballages, au cas par cas et sur justifications apportées par l’opérateur.

DISPOSITIONS SPECIFIQUES :

Des délais supplémentaires de mises en conformité sont spécifiés dans certains cas.

PROFILS

A. Quand seront définis les profils nutritionnels ? (Article 4)

D’après le règlement, les profils nutritionnels devaient être établis par procédure de comitologie au plus tard le 19 janvier 2009. Toutefois les discussions sont encore en cours à date.


29

La décision devra être prise à l’aide de l’avis de l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (AESA) sur la faisabilité de cette approche, la prise en compte de catégories d’aliments ou non, la base de référence à utiliser, le choix des nutriments, etc. (avis publié le 26 février 2008) et de la consultation des parties intéressées (opérateurs économiques et consommateurs).

48. A quelle date les opérateurs auront-ils une vis ibilité sur les critères de profils nutritionnels ? Le travail de la Commission et des Etats-Membres est encore en cours sur ce sujet. A l’aide de bases de données de composition nutritionnelle préparées par l’AESA, issues de différentes sources (bases de données nationales, données d’opérateurs), la Commission a proposé divers documents de travail à ce sujet entre juin 2008 et décembre 2008. Pour rappel : la CIAA avait fait une proposition de critères acceptables (énergie, acides gras saturés et sodium) par catégories d’aliments (23) en janvier 2008 à la Commission. Une étude d’impact sur les profils nutritionnels devait aussi être menée par la Commission auprès des opérateurs. La DG SANCO a circulé un projet de règlement sur les profils nutritionnels en consultation interservices au sein de la Commission en février 2009, qui a amené des avis négatifs de certains services de la Commission et des réactions de la part des opérateurs, notamment du fait que les propositions de seuils étaient très stricts et risquaient d’exclure des catégories entières d’aliments. La Commission est donc en train de retravailler sa proposition. Toutefois le dossier est monté au niveau politique (Mr Barroso, président de la Commission) et étant donné les changements en cours au niveau des institutions européennes (élections du niveau parlement), un nouveau document ne sera disponible qu’au plus t ôt en septembre 2009. A noter que la période de transition de deux ans démarrera à la date d’adoption des profils nutritionnels.

B. Quel sera le délai de transition si un produit e st non conforme aux profils nutritionnels ? (Article 28.1.)

Exemple : un produit portant une allégation figurant dans la liste autorisée mais ne respectant pas les critères de profil nutritionnel définis Ces denrées alimentaires peuvent être commercialisées jusqu'à vingt-quatre mois après l'adoption des profils nutritionnels correspondants et de leurs conditions d'utilisation (Article 28.1). Les denrées alimentaires non conformes aux profils nutritionnels pourront donc continuer à porter une allégation (elle-même conforme au règlement) jusqu'à deux ans après l'adoption des profils. Durant cette période, l’opérateur devra soit mettre son produit en conformité avec les profils nutritionnels, soit retirer l’allégation.

49. Cette période de transition concerne-t-elle bie n tous les produits qu’ils soient mis

sur le marché avant ou après l’adoption des profils nutritionnels ? (article 28.1) A ce jour, les opérateurs n’ont aucune visibilité sur les critères de profils nutritionnels qui seront adoptés au niveau européen et il faut environ un an pour mettre au point un nouveau produit. Ce qui signifie que de nouveaux produits dont la phase de développement vient juste de commencer pourraient être prêts pour la mise sur le marché seulement après l'adoption des profils nutritionnels. Pour éviter toute inégalité de traitement entre les produits déjà sur le marché et les nouveaux produits à partir de la date d'adoption des profils nutritionnels, la période de transition de 2 ans doit être


30

valable pour tous les produits, quelle que soit leur date de mise sur le marché. Autrement dit, 24 mois après l'établissement des profils, il ne doit plus y avoir sur le marché d'aliments non conformes. La DGCCRF a en effet confirmé que le terme « commercialisation » ne s'arrête pas à la mise sur le marché des produits mais à tout produit sur lieu de vente.

MARQUES

C. Quel sera le délai de transition si un produit p orte une marque ou un nom commercial pouvant être interprété comme une alléga tion nutritionnelle ou de santé ? (Article 28.2.)

Exemples : marques ou noms comportant des termes comme « ligne » ou « light » Les produits portant une marque ou un nom commercial existant avant le 1er janvier 2005 et non conforme à ce règlement (c’est-à-dire pouvant être interprété comme une allégation nutritionnelle ou santé et n’ayant pas suivi de procédure d’autorisation) auront un délai de 15 ans après l'entrée en vigueur du règlement pour se mettre en conformité (soit jusqu’au 19 janvier 2022), c’est-à-dire accompagner la marque ou le nom commercial d’une allégation nutritionnelle ou santé cohérente avec la marque ou le nom commercial et conforme au règlement, ou bien obtenir une autorisation (article 1.3.).

50. La « marque existante » est-elle celle qui est déposée ou celle qui est exploitée ?

En d’autres termes, parle-t-on d’existence juridiqu e ou d’existence commerciale ? (Article 28.2)

Une marque déposée / enregistrée devrait être considérée comme une marque existante.

51. Le délai de 15 ans est-il valable en cas de cha ngement de recettes et

d’élargissement de la gamme ? (Article 28.2)

Cette période de transition concerne la marque en tant que telle. Il est donc permis de lancer des produits reformulés ou nouveaux portant cette marque pendant les 15 ans de transition, ceci sous l’entière responsabilité de l’opérateur qui doit veiller à la non-tromperie du consommateur.

52. Le délai de 15 ans est-il valable pour les prod uits ne respectant pas les profils

nutritionnels, à compter de janvier 2011 ?

Cette période de transition concerne la marque en tant que telle. Donc le délai de 15 ans s’applique à la marque, même si le produit n’est pas conforme aux profils nutritionnels.

53. Quid des marques ou noms lancés après le 1er ja nvier 2005 ? (Article 28.2)

Pour les marques ou noms commerciaux lancés après le 1er janvier 2005, la mise en conformité des produits doit être réalisée pour le 1er juillet 2007, c'est-à-dire : - soit en accompagnant la marque ou le nom commercial d’une allégation nutritionnelle

ou santé cohérente avec la marque ou le nom commercial et conforme au règlement. - soit en appliquant les périodes de transition prévues pour les allégations

nutritionnelles ou santé suivant le cas, étant donné que cette marque ou ce nom commercial peut être considéré comme une allégation nutritionnelle ou santé (par exemple, une marque pouvant être considérée comme une allégation sur les fonctions psychologiques et comportementales, peut continuer à être utilisée à condition qu’une demande d’évaluation soit faite avant le 19 janvier 2008 – article 28.6).


31

Ces produits doivent aussi être conformes aux autres obligations du fait de la présence d’une allégation nutritionnelle ou de santé (mentions obligatoires, composition nutritionnelle, etc.).

54. Quid des dénominations de fantaisie ?

Les dénominations de fantaisie n’ont pas d’existence juridique en France (cette notion est typiquement liée à la réglementation anglaise). En France, toutes les dénominations présentes sur les produits sont des noms commerciaux et la période de transition leur est donc applicable.

ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES D. Quel est le délai de transition pour une allégat ion nutritionnelle non incluse

dans l’annexe ? (Article 28.3.)

Les allégations nutritionnelles ne figurant pas à l’annexe du règlement sont interdites au 1er juillet 2007 (date d’application), à l’exception des allégations nutritionnelles déjà utilisées dans un État membre avant le 1er janvier 2006 conformément aux dispositions nationales. Dans ce cas, elles peuvent continuer à être utilisées jusqu'au 19 janvier 2010 (délai pendant lequel une demande d’inscription dans l’annexe peut être faite par procédure de comitologie). Exemple : « riche en oméga 3 » définie par une note de la DGCCRF

55. Quel est le délai de transition pour les alléga tions nutritionnelles utilisées avant

le 19 janvier 2007 mais seulement après le 1er janv ier 2006 et non reprises dans l’annexe ? (Article 28.3) Dans ce cas, aucune période de transition n’est prévue, ces allégations sont donc interdites depuis le 1er juillet 2007 tant qu’elles ne sont pas autorisées dans l’annexe. Pour la Commission Européenne, la date du 1er janvier 2006 a été choisie en connaissance de cause pour éviter une floraison d’allégations nutritionnelles avant l’entrée en vigueur du règlement. Elle est maintenue malgré l’avis des autorités françaises en faveur de la même période que celle prévue pour les allégations utilisées avant le 1er janvier 2006.

56. Qu’en est-il des allégations nutritionnelles ne se référant à aucun texte national

spécifique mais présentes sur le marché ? (Article 28.3.) Les dispositions françaises étant jusqu’alors basées sur le contrôle a posteriori, les allégations nutritionnelles présentes sur le marché en France avant l’application du règlement sont considérées comme conformes aux dispositions nationales. Les allégations nutritionnelles utilisées par au moins un opérateur avant le 1er janvier 2006 peuvent être utilisées par les autres opérateurs pendant la période de transition. De nouveaux produits portant des allégations nutritionnelles déjà utilisées en France peuvent donc être mis sur le marché.

57. Qu’en est-il des allégations nutritionnelles figura nt dans l’annexe, utilisées actuellement conformément aux dispositions national es, mais avec des conditions différentes de celles fixées dans l’anne xe ? (Article 28.3.)

Les allégations nutritionnelles figurant à l’annexe, utilisées actuellement conformément aux dispositions nationales mais respectant des seuils différents de ceux prévus à l’annexe, devraient a priori être mises en conformité au 1er juillet 2007.


32

Cependant, comme : - les seuils précisés dans les conditions d’utilisation de certaines allégations (« réduit

en », « allégé/light », teneur accrue, sur les vitamines, les minéraux et les protéines) sont différents de ceux retenus dans les directives du Codex Alimentarius, et différents des dispositions nationales.

- l’annexe n’a pas été discutée par le Conseil et le Parlement, Cette annexe devra être modifiée (procédure de comitologie) dès que possible avant la fin de la période de transition (janvier 2010). Ainsi, en l’absence de visibilité à court terme sur les modifications possibles de l’annexe, il est convenu d’éviter d’imposer aux entreprises des modifications successives de leurs produits et de leurs allégations (et de permettre l’application des seuils du Codex Alimentarius en attendant la modification de l’annexe). La DGCCRF soutient les demandes de modifications de l’annexe pour la reprise des seuils du Codex. Par ailleurs, en ce qui concerne les seuils de significativité des vitamines et minéraux, une modification des règles d’’étiquetage nutritionnel est prévue prochainement. Cette modification pour aligner les seuils actuels sur ceux du Codex Alimentarius est nécessaire pour certains produits liquides ou à faible densité calorique, naturellement sources en vitamines et minéraux ou à teneur restaurée. Les autorités françaises n’imposent pas de modifications des compositions et/ou des étiquetages avant d’avoir plus de visibilité sur cette modification de la directive. Cette question sera rediscutée selon le contexte et l’avancée des échanges au niveau européen. L’ANIA et la FCD ont demandé que les allégations présentes dans l’annexe, utilisées par les opérateurs avec des seuils conformes au Codex, puissent continuer à être admises dans l’attente de l’aboutissement des discussions sur les modifications de l’annexe. A ce jour les discussions sur l’annexe du règlement n’ont pas encore eu lieu mais devraient faire partie des travaux du groupe de travail des Etats Membres et de la Commission Européenne en 2009. Par souci de précaution, les amendements CIAA à l’annexe des allégations nutritionnelles incluent aussi de façon directe la demande d’alignement avec le Codex pour les vitamines et minéraux (du fait du calendrier du règlement information du consommateur).

E. Qu’en est-il des allégations nutritionnelles gra phiques (images, éléments

graphiques ou représentations symboliques) ? (Artic le 28.4.)

Les allégations nutritionnelles graphiques (images, éléments graphiques ou représentations symboliques) conformes aux principes généraux du présent règlement et aux dispositions nationales mais ne figurant pas en annexe devaient être communiquées par les États membres à la Commission au plus tard le 31 janvier 2008. Une décision sera prise par procédure de comitologie. Les allégations nutritionnelles finalement non autorisées pourront continuer à être utilisées pendant une période de douze mois après l'adoption de la décision. Ce type de représentation n’existe pas en France Exemple : les représentations graphiques officielles comme le « Key Hole » suédois.


33

58. Qu’en est-il des représentations graphiques non régies par des dispositions nationales, propres à des marques ? Ces représentations graphiques sont du domaine de la propriété industrielle. Elles sont considérées comme des dénominations de fantaisie et peuvent être utilisées à condition d’être accompagnées d’allégations nutritionnelles correspondantes conformes au règlement.

59. Pendant les périodes de transition, qu’en est-i l de la libre circulation des produits

avec des allégations nutritionnelles ne figurant pa s à l’annexe entre les Etats Membres (Article 28.3) Pour la Commission Européenne et les Etats membres, pendant les périodes de transition, les dispositions nationales sont maintenues pour les allégations ne figurant pas à l’annexe.

60. Qu’en est-il du délai d’application de l’annexe mis e à jour ? A ce jour les discussions sur l’annexe du règlement n’ont pas encore eu lieu mais devraient faire partie des travaux du groupe de travail des Etats Membres et de la Commission Européenne en 2009 (cf question 23). Ce qui signifie que les opérateurs n’auront une visibilité sur l’annexe mise à jour que tard dans l’année 2009. Pour les opérateurs, il est donc essentiel et nécessaire que soit prévu un ajustement de la période de transition car il sera impossible d’être conforme à l’annexe au 19 janvier 2010 qu’il s’agisse d’allégations figurant dans l’annexe ou non (Les industriels n’ont pas modifié leurs packagings dans l’attente de la révision de cette annexe). La Commission ne souhaite pas publier une nouvelle période de transition et considère que l’annexe (telle que modifiée ou non) sera applicable en janvier 2010 et que ce sera aux Etats-Membres de décider des mesures sur le territoire national.

ALLEGATIONS DE SANTE

F. Quand sera établie la liste des allégations de s anté autorisées ? (Article 13)

Une liste communautaire des allégations de santé autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ou au développement et à la santé des enfants, justifiées par des preuves scientifiques généralement admises, devra être établie au plus tard le 31 janvier 2010. Pour cela, les Etats membres ont fourni à la Commission Européenne des listes d’allégations de santé (complétées des conditions d’utilisation et des références aux justifications) au plus tard le 31 janvier 2008.

61. Comment la France a-t-elle établi la liste qu’e lle a transmise à la Commission ?

(Article 13) La Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) a demandé aux opérateurs de lui transmettre, de préférence via leurs fédérations professionnelles, les listes d’allégations souhaitées accompagnées des justifications nécessaires avant le 31 octobre 2007 (Avis aux opérateurs JORF n°186 du 12 août 2007 texte n° 20). L’ANIA a transmis à la DGCCRF les listes d’allégations préparées par la CIAA, l’EHPM , l’ERNA et le Botanical forum. Le principe et la méthodologie de la constitution de ces listes avaient été accueillies favorablement par la Commission Européenne et les Etats membres. L’ANIA et la FCD ont conseillé aux opérateurs d’envoyer des


34

demandes à la DGCCRF seulement pour les allégations non présentes dans cette liste commune européenne. La DGCCRF a reçu près de 3000 allégations (y compris la liste CIAA /EHPM /ERNA /EBF et les listes diététiques IDACE). Elle a envoyé la liste complète des allégations reçues (sans tri) avant le 31 janvier 2008 à la Commission, accompagné d’une note expliquant qu’il s’agit des allégations soumises par les opérateurs et non pas des allégations autorisées par les Autorités Françaises. Cette liste transmise par la France ne sera pas rendue publique du fait de l’absence de tri. Néanmoins chaque opérateur ayant soumis une allégation à la DGCCRF a la certitude qu’elle a été transmise à la Commission. La France a aussi envoyé des commentaires complémentaires à la Commission sur la liste envoyée portant sur :

- Les ingrédients et leurs conditions d’emploi : o le fait que la mention, dans ces listes, d'allégations portant sur certains ingrédients ne

signifie pas que l’emploi de ceux-ci soit accepté (ex: Artemisia, Cimicifuga, Hydrastis, Piper methysticum, …), ni que les conditions d’emploi proposées soient admises en France (ex : créatine, lycopène, taurine, isoflavones ) ;

o Certains ingrédients insuffisamment définis (ex: acides linoléïques conjugués, hydrolysats de protéines, «substances antivieillissement/anti-aging substances »,…) ou inconnus (betalain, C12 peption, ester-C, …) ;

o Substances considérées comme novel food et non autorisés à ce jour (ex : pain de singe).

- La classification des allégations : o Allégations interdites : Référence à des propriétés thérapeutiques (ex : « réduit les

symptômes de… », « réduit l’inflammation oculaire », « renforcement du système immunitaire pour aider à combattre le rhume », « réduit les troubles de la prostate », «anti-diarrhéique », « participe à une protection contre certains cancers ») ; Référence au rythme ou à l’importance de la perte de poids (ex: « les hommes peuvent espérer perdre x kg par mois ») ;

o Allégations ne relevant pas de l’article 13: Référence à la réduction d’un risque de maladie (Ex : « contribue à faire baisser la tension artérielle », « diminue les risques de maladies cardiovasculaires ») ; Référence au développement ou à la santé des enfants (Ex : «développement du cerveau et du système nerveux ») ; Assimilable à une allégation nutritionnelle (Ex : « une mine de silice naturelle », logo MyChoice/ choix et nutrition ») ;

- Remarques sur le libellé : Allégations non conformes aux principes généraux du règlement (articles 3 et 5)

o Trop générales (ex : « aide à renforcer l’organisme », « contribue au bien-être physique») ou farfelues (ex : « l’anti-sucre naturel »)

o Imprécises (ex : « limite le risque de coup de chaleur », « utilisation ou structure normale », « formation des tissus », « fonctionnement ou intégrité cellulaire », «énergie » : calorie ou performance physique ?)

o Susceptible d’inspirer des craintes au consommateur ou d’exploiter de telles craintes (ex : « aide l’organisme à se défendre contre le vieillissement qui accompagne la période de ménopause »)

o Problèmes de compréhension du consommateur (ex : « contribue au maintien du taux normal sanguin d’homocystéine », « améliore le péristaltisme intestinal »)

o Formulation de type « pourrait » laissant entendre que le fondement scientifique est insuffisant.

(cf présentation de la DGCCRF faite au CNC le 17 mars 2008) En tant qu’aide sur les méthodes et le choix des critères, la France a aussi envoyé à la Commission en accompagnement de sa liste l’avis AFSSA du 23 janvier 2008 relatif à l’évaluation d’allégations de santé génériques (déposées par l'ANIA en avril 2005, dans le cadre des premiers travaux sur le projet de règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé). Seulement 33 des 137 allégations évaluées (24 %) sont considérées comme recevables du fait de la prise en compte de la pertinence en termes de santé publique (exemple : utilité de parler au consommateur de l’effet de la vitamine X alors qu’il n’existe pas de carence pour cette vitamine en France). L'ANIA a exprimé son étonnement lors du CNC agroalimentaire du 17 mars 2008: les demandes de l'ANIA étaient en grande majorité une compilation des allégations


35

déjà autorisées dans d’autres pays : il semble surprenant que l’AFSSA n’ait retenu qu'une faible partie des allégations déjà reconnues dans d’autres pays. La DGCCRF a rappelé que d’un point de vue juridique c'est l'évaluation de l'AESA qui sera prise en compte pour l’établissement de la liste d’allégations de santé au niveau européen. Les membres de l’ANIA et de la FCD comprennent donc que les allégations jugées comme non recevables dans l’avis AFSSA du 23 janvier 2008 du fait de la prise en compte de la pertinence en terme de santé publique peuvent toujours être utilisées en France pendant la période de transition dans l’attente de l’évaluation européenne.

62. Quelles sont les prochaines étapes au niveau Eu ropéen ?

L’AESA a publié en janvier 2009 sur son site intern et la liste finale (format access) des allégations de santé génériques transmi ses par la Commission, qu’elle est actuellement en train d’évaluer. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-11786207 53812_article13.htm A noter pour les non-détenteurs du logiciel ACCESS, il est possible d’avoir accès à une version simplifiée de chacune des 4185 entrées au lien suivant : http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_article13.htm puis cliquer sur EFSA’s Register of Questions Pour rappel, en juillet 2008, la Commission européenne a demandé à l’AESA (Autorité Européenne de Sécurité des Aliments) de préparer un avis scientifique concernant la liste communautaire des allégations de santé génériques autorisées. L’AESA a reçu un projet de liste contenant 2 870 entrées principales comprenant chacune un composant alimentaire, son lien avec la santé et des exemples de libellés. Le projet de liste résultait d’un processus de consultation mené par la Commission après avoir examiné 44 000 allégations fournies par les États membres. La compilation a été faite sur la base de la correspondance aux conditions générales du règlement et de celle de l’article 13. La liste de juillet a été mise à jour par la Commission européenne en novembre et décembre 2008. D’autres allégations soumises par les États membres et certaines modifications aux allégations précédentes y ont été ajoutées. Au total, l’AESA a reçu 4185 entrées principales d’allégations de santé , en tenant compte des conditions d’utilisation et des références disponibles pour environ 10 000 allégations similaires. L’AESA a examiné toutes les allégations reçues selon les critères, adoptés par le groupe NDA (sur les produits diététiques, nutrition et allergies) pour identifier les allégations qui nécessitaient des clarifications ou informations supplémentaires avant que l’AESA puisse commencer son évaluation, c’est à dire les allégations : - dont une clarification sur l’entrée dans le champ de l’article 13 est nécessaire - trop générales ou trop vagues (exemple : énergie et vitalité), dont la relation avec la santé n’est pas claire - insuffisamment définies en ce qui concerne l’aliment, la combinaison de constituants ou les conditions d'utilisation du produit - dans d’autres langues que l’anglais (traduction nécessaire). Si une allégation est renvoyée à la Commission pour clarification, le motif est indiqué dans la liste publiée, en fonction des critères de sélection. Le registre des questions de l’AESA fournit le statut de l’évaluation pour chaque allégation de santé et le délai dans lequel elle doit terminer son évaluation. A noter qu’en cas de besoin de clarification, les Etats-Membres ayant transmis l’allégation ont été chargés de demander aux opérateurs les éléments complémentaires. Délai prévu pour les évaluations : Le document «Statistical overview of deadlines» (disponible sur le site de l’AESA)


36

présente les différents types d’allégations reçues par l’AESA et les délais dans lesquels elles seront évaluées. L’AESA entend finaliser l’évaluation dans les délais suivants: - Pour fin juillet 2009: environ 1 000 entrées principales: les allégations initialement introduites en juillet 2008, qui ont réussi l’étape de présélection et n’ont pas subi de modifications ultérieures. => Ces premiers avis devraient finalement être publiés sur le site de l’AESA pendant la deuxième quinzaine de septembre 2009. - Pour fin novembre 2009: environ 470 entrées principales: les allégations envoyées à l’origine en juillet 2008 et qui ont été ensuite modifiées, ainsi que les nouvelles allégations envoyées en novembre 2008. Toutes ces allégations ont réussi l’étape de présélection. - Délai à déterminer: environ 2 700 entrées principales: nouvelles allégations reçues en décembre 2008, allégations déjà envoyées, mais pour lesquelles des modifications ont été reçues en décembre 2008 et toutes les allégations qui n’ont pas réussi l’étape de présélection et pour lesquelles des informations supplémentaires sont nécessaires avant que le groupe scientifique puisse les évaluer. Cette liste européenne disponible au public permet d’avoir une visibilité exhaustive des allégations qui sont en cours d’éval uation au niveau européen. Pour rationaliser les activités scientifiques, le groupe scientifique NDA a créé un certain nombre de sous-groupes d'experts scientifiques expérimentés dans divers types d'allégations (comme les allégations relatives à la santé cardiovasculaire, aux performances mentales, au système immunitaire, au contrôle du poids). Ces groupes contribuent à la préparation des avis qui sont ensuite adoptés par le groupe scientifique NDA. Les informations concernant les sous-groupes de travail sont disponibles sur le site internet de l'AESA et seront mises à jour régulièrement. La liste article 13 des allégations autorisées devra ensuite être dressée par la Commission et les États membres. La Commission a réaffirmé que quel que soit l’avis de l’AESA, la procédure d’autorisation devait aller jusqu’au bout, c'est-à-dire passer en comitologie même quand l’allégation est considérée comme non recevable par l’AESA. Il est fort probable que la liste finale article 13 des allégations autorisées (après décision des EM, de la Commission et procédure de C omitologie) soit publiée plus tard que janvier 2010. La période de transitio n continue à être applicable tant que celle liste n’est pas publiée.

63. Comment introduire de nouvelles demandes entre le 31 janvier 2008 et l’adoption

de la liste (31 janvier 2010) ? (Article 13) Le Guide de la Commission Européenne confirme que la procédure des articles 13.5 et 18 pour les allégations de santé article 13 (basées sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur) est applicable à partir du 1er février 2008 (c'est à dire une fois que les Etats Membres ont déposé leur liste auprès de la Commission). Cela permet donc de déposer des dossiers pour des allégations avec protection des données et pour de nouvelles allégations entre janvier 2008 et l’adoption du registre en 2010. Le format à utiliser pour le dépôt est celui du Guide de l’AESA, disponible sous : http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592471.htm L'AESA émet déjà des avis scientifiques sur des demandes « Article 13.5 » (basées sur de nouvelles preuves scientifiques et/ou avec des données relevant de la propriété exclusive du demandeur). Ces avis sont disponibles à l’adresse suivante : http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_article13-5.htm.


37

G. Quel sera le délai de transition pour une alléga tion de santé ? (Articles 28.5 et 28.6)

Les périodes de transition sont différentes selon les types d’allégations de santé (cf. ci- dessous).

H. Quel sera le délai de transition pour les alléga tions de santé (déjà utilisées

ou nouvelles) mentionnant le rôle d’un nutriment ou d’une substance dans la croissance, le développement ou les fonctions de l’organisme (« fonctionnelles ») ? (Article 28.5. et Article 13 .1.a.)

Elles pourront être faites de la date d’entrée en vigueur du règlement jusqu'à l'adoption de la liste des allégations santé autorisées (au plus tard le 31 janvier 2010) sous la responsabilité de l’opérateur, à condition qu'elles soient conformes au présent règlement et aux dispositions nationales existantes.

64. Quelles sont les « dispositions nationales » va lables en France pendant la période de transition pour les allégations fonction nelles ? (Article 28.5) Les dispositions françaises actuelles basées sur le contrôle a posteriori continuent à s’appliquer.

65. Pendant la période de transition, un opérateur pourra-t-il utiliser une nouvelle

allégation fonctionnelle, qu’elle soit générique ou spécifique à un produit, sans autorisation a priori ? (Article 28.5) Pour la DGCCRF, jusqu’à l’adoption de la liste communautaire, un opérateur peut utiliser une nouvelle allégation fonctionnelle (relevant de l’article 13.1.a) sans autorisation a priori (sous sa responsabilité). Pendant cette période, les autorités françaises peuvent demander des éléments justificatifs de cette allégation. L’opérateur doit s’assurer que l’allégation soit évaluée pour figurer au final (janvier 2010) sur la liste communautaire. Il doit vérifier, dans un premier temps, que cette allégation est bien inscrite sur la liste consolidée envoyée à l’AESA pour évaluation, et si non, doit déposer un dossier de demande d’autorisation (article 13.5/18) pour la faire évaluer.

I. Quel sera le délai de transition pour les alléga tions de santé déjà utilisées

décrivant des fonctions psychologiques et comportem entales, l’amaigrissement, le contrôle du poids, la réductio n de la sensation de faim, l’accentuation de la sensation de satiété, ou la ré duction de la valeur énergétique du régime alimentaire ? (Article 28.6. et article 13.1.b. et c.)

Ces allégations de santé déjà utilisées avant le 19 janvier 2007 dans les Etats membres peuvent continuer à être utilisées à condition que les données suivantes sur ces allégations aient été transmises à la Commission Européenne : a) Pour une allégation déjà évaluée et autorisée dans un Etat membre, celui-ci doit

communiquer à la Commission l’allégation accompagnée du rapport d’évaluation des données scientifiques au plus tard le 31 janvier 2008. Après consultation de l’Autorité Européenne de sécurité Alimentaire (AESA), la Commission adopte ensuite une décision pour ces allégations.

b) Pour une allégation n’ayant pas été évaluée et autorisée dans un Etat membre, une demande d’évaluation doit être faite conformément au règlement avant le 19 janvier 2008.

Dans les deux cas, lorsque la décision de la Commission (procédure de comitologie) est négative, l’allégation doit être retirée du marché six mois après.


38

66. Est-ce que le fait qu’une allégation 13.1 b ou c soit présente sur une liste

transmise par un Etat Membre est considéré comme un e demande d’évaluation conforme au règlement ? (Article 28.6.b) La Commission Européenne estime que le fait qu’une allégation soit présente sur une liste Article 13 d’un Etat membre est suffisant. Cela réglerait les cas a, b et c de la même façon, avec le même délai 1 an + 2 ans, ce qui éviterait des classements difficiles d'allégations selon qu'elles répondent aux dispositions transitoires des articles 28.6.a, b ou 28.5.

67. A partir de quelle date est-il possible de dépo ser un dossier de demande

d’autorisation relevant de l’article 18 ? Le Guide de la Commission Européenne confirme que la procédure des articles 13.5 et 18 pour les allégations de santé article 13 (basées sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur) est applicable à partir du 1er février 2008 (c'est-à-dire une fois que les Etats Membres ont déposé leur liste auprès de la Commission Européenne), ce qui permet donc de faire évaluer de nouvelles allégations entre janvier 2008 et l’adoption du registre en 2010. Le format à utiliser pour le dépôt est celui du guidance de l’AESA, disponible sous : http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592471.htm L'AESA émet déjà des avis scientifiques sur des demandes « Article 13.5 » (basées sur de nouvelles preuves scientifiques et/ou avec des données relevant de la propriété exclusive du demandeur). Ces avis sont disponibles à l’adresse suivante : http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_article13-5.htm.

68. Dans l’attente de l’adoption de la liste d’allé gations de santé autorisées, qu’en est-il des nouvelles allégations de santé (non util isées actuellement) décrivant des fonctions psychologiques et comportementales, l ’amaigrissement, le contrôle du poids, la réduction de la sensation de faim, l’accentuation de la sensation de satiété, ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire ? (Article 13.1.b. et c.) Pour ces allégations nouvelles article 13.1.b et c, aucune disposition spécifique n’est prévue, alors que le droit national s'applique pour les allégations existantes (article 28.6). Donc la procédure d’autorisation a priori du règlement s’applique via un dépôt de dossier article 13.5 à partir du 1er février 2008. Donc l’allégation ne peut pas être mise sur le marché avant autorisation.

69. Dans l’attente de l’adoption de la liste d’allégati ons de santé autorisées, qu’en est-il de l’utilisation en France d’une allégation de santé 13.1.b ou c non utilisée auparavant en France (donc nouvelle en France) mais utilisée dans un autre EM et déposée dans ce même EM avant janvier 2008 ? Afin d’éviter des doublons de dépôts de dossiers, si cette allégation est présente sur la liste européenne compilée qui sera évaluée par l’AESA, il n’est pas nécessaire et obligatoire de redéposer un dossier en France pour utiliser l’allégation. Toutefois il est aussi laissé la possibilité aux opérateurs qui le souhaitent de redéposer un dossier sous format article 13.5 / 18. Cf question 75 : une allégation devrait être considérée comme nouvelle seulement dans le cas où elle n’est pas présente sur la liste européenne compilée (pour évaluation de l’AESA).


39

70. Qu’en sera-t-il pour une allégation qui ne serait p as incluse dans la liste article 13 adoptée puisqu’il n’y a pas de délai de transition supplémentaire (Article 28.5 et 28.6) ? L’AESA rendra ses avis sur les allégations de la liste article 13 courant 2009 ou même un délai ultérieur et des discussions seront ensuite nécessaires entre les Etats-Membres pour établir la liste définitive d’allégations article 13 autorisées. Ce qui signifie que les opérateurs n’auront une visibilité sur la liste finale d’allégations article 13 que courant 2010. Pour les opérateurs, il est donc essentiel et néces saire que lors de la publication de cette liste, soit aussi publiée une nouvelle pér iode de transition raisonnable pour l’appliquer. Un courrier de la CIAA a été tran smis en juin 2009 à la Commission et aux Etats-Membres pour demander la pu blication de la liste en une seule fois et une période de transition de deux ans avec écoulement des produits déjà sur le marché. Ce sujet devra être discuté entre les Etats Membres et la Commission (qui pensait proposer 6 mois comme pour les dossiers 13. 5 et 14).

J. Quel sera le délai de transition pour les alléga tions de santé relatives à la réduction de risque de maladie ? (Article 14.1.a)

Pour ces allégations, aucune mesure transitoire spécifique n’est précisée, puisqu’elles étaient interdites jusqu’à maintenant. Il faudra passer dans tous les cas par une procédure d’autorisation.

71. Pourquoi aucune période de transition n’est pas prévue ?

Les allégations de diminution d’un risque de maladie n’étaient pas autorisées et il n’était donc pas nécessaire de prévoir de période de transition.

72. A partir de quelle date est-il possible de dépo ser un dossier de demande

d’autorisation d’une allégation de l’article 14 ? D’après le document d’orientation de l’Autorité Européenne de sécurité alimentaire (AESA) et le Guide de la Commission Européenne, les demandes d’évaluation pour les allégations relevant de l’article 14 peuvent être faites à partir de la date d’application du règlement (soit à partir du 1er juillet 2007). La liste des avis de l’AESA sur les dossiers article 14 sont disponibles à l’adresse suivante : http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_article14.htm

K. Quel sera le délai de transition pour les alléga tions de santé relatives au développement et à la santé des enfants ? (Article 14.1.b)

Pour ces allégations, aucune mesure transitoire spécifique n’était précisée dans le règlement initial. Toutefois, du fait des demandes répétées de l'industrie et après de nombreuses discussions, le Conseil et le Parlement Européen ont signé formellement le 15 janvier 2008 le texte introduisant une période de transition pour les allégations relatives au développement et à la santé des enfants. Cet amendement a été publié en février 2008 (règlement 109/2008/CE cf. annexe). La période de transition est celle de l'article 28.6 du règlement, c'est à dire que seules les allégations pour lesquelles un dépôt de dossier a été fait avant le 19 janvier 2008 auprès d'un Etat Membre pour évaluation au niveau européen peuvent continuer à être utilisées.


40

73. Pourquoi aucune période de transition n’était p révue ? Ces allégations ont été incluses tardivement dans l’article 14 lors des discussions du Parlement européen en mai 2006. Contrairement aux allégations de réduction de risque de maladie, ces allégations relatives au développement et à la santé des enfants existaient déjà sur le marché européen. L’aménagement d’une période de transition pour ces allégations présentes sur le marché a été oublié.

74. Concrètement quelles sont les allégations qui o nt été déposées avant le 19

janvier 2008 ? Un travail de coordination des dépôts des dossiers génériques a eu lieu au niveau européen : Au niveau d'IDACE : Toutes les allégations présentes sur les aliments de l'enfance (<3ans) relevant désormais de l'article 14 (comme précisé dans le Guide de la Commission Européenne), IDACE et ses membres ont préparé : - 9 dossiers article 14 pour des allégations de santé valables exclusivement pour les enfants entre 0 et 3 ans - 70 dossiers simplifiés article 14 pour des allégations de santé génériques valables pour la population générale, qui sont aussi utilisées sur les aliments infantiles. Ces 79 dossiers ont été déposés le 18 janvier 2008 auprès de la DGCCRF par IDACE et sont en cours d’évaluation par l’AESA. Au niveau de la CIAA : Pour les allégations génériques valables exclusivement pour la population enfants (> 3 ans) utilisables sur les aliments courants, relevant de l'article 14, certains membres de la CIAA ont pris le pilotage de certains dossiers. A noter la Commission Européenne a précisé lors d'une réunion avec les Etats Membres le 14 janvier que des dossiers article 14 sous le format du Guide AESA étaient nécessaires mais que chaque Etat Membre pouvait décider du niveau de flexibilité qu'il laissait aux opérateurs pour le dépôt d'allégations avant le 19 janvier 2008. Certains Etats Membres (dont la France, la Belgique, et le Royaume-Uni) ont accepté une déclaration d'intention de dépôt de dossier pour acter la demande avant le 19 janvier 2008, avec fourniture d'un dossier article 14 un peu plus tard. Ces déclarations d'intention (format type liste article 13) ont été faites via l'ANIA au niveau français (DGCCRF) le 18 janvier 2008. Les dossiers complets article 14 préparés par des membres de l’ATLA ont ensuite été déposés le 24 avril 2008 auprès de la DGCCRF. Les allégations ayant fait l’objet de dépôt de dossiers sont : - Calcium – “Calcium is essential to build the structure of bones” - Protein – “Proteins of animal origin contribute to healthy bone growth” - Iron - “Iron is necessary for cognitive development and function” - Iodine - “Iodine is necessary for the growth and development of children” - Vitamin D – “Vitamin D is essential for the bone development of children” � seules les allégations présentes dans ces listes (+ celles pour lesquelles il y

aurait eu une demande spécifique par un opérateur) peuvent à ce jour continuer à être utilisées jusqu’à évaluation par l ’AESA (après décision : 6 mois de mise en conformité).

La liste des avis de l’AESA sur les dossiers article 14 sont disponibles à l’adresse suivante : http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_article14.htm (par exemple : des avis positifs concernant le calcium, la vitamine D et les protéines ont


41

déjà été publiés, une décision doit désormais être prise en CPCASA pour autoriser ces allégations).

Récapitulatif périodes de transition et procédures article 13 et 14 :

Type d’ allégations

Allégations article 13.1.a Allégations article 13.1.b et c Allégations article 14.1.b

Déjà utilisées Nouvelles Déjà utilisées Nouvelles Déjà utilisées Nouvelles Procédure de dépôt

Liste des Etats membres

Procédure articles 13.5 et 18 Dossier

Liste des Etats membres

Procédure articles 13.5 et 18 Dossier

Procédure articles 15, 16, 17 et 19

Dossier

Procédure articles 15, 16,

17 et 19 Dossier

Date de dépôt

Au plus tard le 31 octobre 2007 pour inscription à la liste

française

A partir du 1er février 2008

Au plus tard le 19 janvier 2008 pour inscription à la liste

française

A partir du 1er février 2008

Au plus tard le 19 janvier 2008 (a minima une déclaration

d’intention avec dossier plus tard)

A partir du 1er juillet 2007

Période de transition

Article 28.5 : Jusqu’à l’adoption de la liste finale, utilisation sous la responsabilité de

l’opérateur conformément aux

dispositions nationales qui leur sont applicables

Le contrôle à

postériori continue à s’appliquer : l’opérateur doit avoir un dossier justificatif de l’allégation à présenter sur demande de

l’Administration

Article 28.5 : Jusqu’à l’adoption de la liste finale, utilisation sous la responsabilité de

l’opérateur conformément aux

dispositions nationales qui leur sont applicables Sauf si la décision de la Commission est donnée avant l’adoption de la

liste finale

Le contrôle à postériori continue à s’appliquer : l’opérateur doit avoir un dossier justificatif de l’allégation à présenter sur demande de

l’Administration

Article 28.6 pourra continuer à être utilisée à condition qu’au plus tard le 19

janvier 2008, une demande

d’évaluation ait été faite conformément

au règlement.

Dans le cas d’une décision (procédure 25.2) négative de la Commission, l’allégation devra être retirée du marché 6 mois

après.

Aucune Procédure

d’autorisation a priori : Utilisation de l’allégation

possible seulement lorsque l’avis est positif et après décision de la Commission

Article 28.6 pourra continuer à être utilisée à condition qu’au plus tard le 19

janvier 2008, une demande

d’évaluation ait été faite conformément

au règlement.

Dans le cas d’une décision (procédure 25.2) négative de la Commission, l’allégation devra être retirée du marché 6 mois

après.

Aucune Procédure

d’autorisation a priori :

Utilisation de l’allégation possible seulement

lorsque l’avis est positif et après décision de la Commission

Date de la décision sur l’allégation

Au plus tard Janvier 2010

de 7,5 à 8,5 mois dans le cas où l’avis de l’AESA est positif

Au plus tard Janvier 2010

de 7,5 à 8,5 mois dans le cas où l’avis de l’AESA est positif

au minimum 7,5 mois, plus le délai nécessaire pour un accord par

comitologie

Remarque A noter : Pas de délai pour la mise en conformité avec

la liste finale

A noter : Pas de délai pour la mise en conformité avec le liste finale ou

l’avis (si avis donné avant l’adoption de

la liste finale)

A noter : le fait d’être dans une

liste transmise par un EM est une

demande conforme au règlement

75. Quid de la différenciation entre les nouvelles allé gations et les allégations déjà utilisées ? L’article 28.6 parle d’allégations utilisées avant l’entrée en vigueur du texte. Les articles 13 et 28.5 ne donnent pas de précision. Etant donné que la possibilité de dépôt en article 18 a été confirmée très tard et pour limiter les doublons de dépôts de dossiers (dans les divers EM), une solution pragmatique serait qu’une allégation puisse être considérée comme nouvelle dans le cas où elle n’est pas présente sur la liste européenne compilée (pour évaluation de l’AESA).


42

76. Quid du délai de 6 mois après la décision pour l’ap pliquer (article 28.6) ? Pour les allégations 13.1.b et c et 14 .1.b, l’article 28.6 précise que « les allégations de santé non autorisées peuvent continuer à être utilisées pendant une période de six mois après l'adoption de la décision ». Cette période d’application de la décision de 6 mois est très courte. Il est nécessaire que : - soit pris en compte un délai raisonnable pour l’écoulement des emballages (bien souvent supérieurs à six mois) - et que cette décision ne s’applique pas aux produits déjà sur le marché.

VI. QUESTIONS DIVERSES

A. Sanction au niveau français en cas de non confor mité

77. Quelle sanction en cas de non respect des dispo sitions du règlement allégation au niveau français ? Le Décret no 2009-532 du 12 mai 2009 (cf annexe 7) portant application du code de la consommation en ce qui concerne les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires et l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires fixe un cadre juridique au niveau français pour sanctionner les non-conformités relatives aux Règlements 1924/2006 et 1925/2006. Le non respect des dispositions de ces deux règlements peut être puni en tant que tel d’une contravention de 3ème classe, soit 450€ maximum par UV.

B. Mise en conformité pour les allégations de bénéf ices généraux

78. Les allégations faisant référence aux bénéfices généraux devront être accompagnées d’une allégation de santé figurant sur les listes d’allégations autorisées. Quelle sera la période de transition po ur cette mise en conformité ? (Article 10.3) Cet article concerne les allégations de bénéfices généraux, non spécifiques, notamment de bien-être, lorsqu’elles sont liées à la santé. Pour que cet article soit applicable, les listes communautaires d’allégations de santé autorisées sont nécessaires (au plus tard le 31 janvier 2010). Dans cette attente, les dispositions relatives à la publicité non trompeuse s’appliquent et l’opérateur évaluera au cas par cas la nécessité d’ajouter une allégation spécifique.

C. Supports de communication autres que les étiquet ages

79. La composition nutritionnelle en cas d’allégati on nutritionnelle ou de santé doit-

elle être présente sur les autres supports de commu nication que l’étiquetage du produit ? (Article 7) Par exemple, si la composition nutritionnelle figure sur l’étiquette, et qu’une allégation nutritionnelle ou de santé figure sur un autre support (affiche, spot TV, etc.) : une indication de la composition nutritionnelle est-elle requise sur cet autre support ? D’une part, d’après la directive relative à l’étiquetage nutritionnel, ce dernier est constitué de toute information qui apparaît sur l’étiquette, et, d’autre part, l’article 7 du règlement prévoit que les informations nutritionnelles fournies doivent respecter cette directive.


43

Par conséquent, dans le cas de la présence d’une allégation nutritionnelle ou de santé, l’information nutritionnelle est obligatoire sur l'étiquette du produit mais pas sur les autres supports de communication (ce qui n’empêche pas l’opérateur de mentionner ces informations nutritionnelles sur d’autres supports de façon volontaire).

80. Les mentions de l’article 10.2 (et 14.2) en cas d’allégations de santé doivent-elles

être présentes sur les autres supports de communica tion (brochure, leaflet, affiche, catalogue, Internet, publicité télévisuell e,etc.) que l’étiquetage du produit ? (Articles 10.2 et 14.2) L’article 10.2 (et 14.2) précise(nt) que les informations « figurent sur l'étiquetage ou, à défaut d'étiquetage, sont communiquées dans le cadre de la présentation du produit ou de la publicité faite pour celui-ci ». Ces mentions doivent donc être obligatoirement présentes sur l'étiquetage mais pas nécessairement sur les autres supports de communication (ce qui n’empêche pas l’opérateur de mentionner ces informations sur d’autres supports de façon volontaire).

D. Interprétation de certains types d’allégations

81. Les allégations du type « riche en lait », « ri ches en céréales », « contient des

céréales complètes » entrent elles dans le champ du règlement ? Non car elles ne constituent pas des allégations nutritionnelles. Elles ne concernent ni un nutriment, ni une substance, et ne suggèrent pas de propriétés nutritionnelles bénéfiques. Il s’agit d’allégations quantitatives sur une teneur en un ingrédient. L’utilisation de ces allégations est sous la responsabilité de l’opérateur, qui doit pouvoir les justifier.

82. Les allégations du type « une des 5 portions de fruits et légumes recommandés /

jour » entrent elles dans le champ du règlement ? Non car elles ne constituent ni des allégations nutritionnelles, ni de santé. Toutefois, au niveau français, les « lignes directrices du PNNS relatives à la communication sur les repères de consommation alimentaire et d’activité physique par les opérateurs économiques » servent de référence lorsqu‘un ou plusieurs repère(s) de consommation alimentaire et d’activité physique du PNNS sont cités, ou évoqués, même indirectement, dans les communications dans le but de promouvoir un produit. Elles s’appliquent par exemple lorsqu’un produit suggère que sa consommation compte comme une portion de fruits, ou contribue à l’atteinte des 5 fruits et légumes recommandés. Ces lignes directrices sont disponibles sur le site de la DGCCRF : http://www.dgccrf.bercy.gouv.fr/consommation/information_consommateurs/nutrition/lignes_directrices_nutition_sante.pdf

83. Les allégations faisant par exemple le lien ent re l'absence de matières grasses et

la limitation de l'apport calorique (« aide à limit er les apports caloriques » par exemple) sont-elles concernées par l’article 13.1.c ? Ces allégations sont équivalentes aux allégations nutritionnelles « valeur énergétique réduite » ou « sans matières grasses », conformément à ce qui est précisé dans l’annexe (« ou tout autre allégation susceptible d'avoir le même sens pour le consommateur »).

84. Où se situe exactement la différence entre les allégations portant sur une

fonction psychologique ou comportementale et les «a llégations qui décrivent un rôle d’une substance dans une fonction de l’organis me » ?


44

Si l’allégation concerne les fonctions physiologiques normales (fonctionnement du système nerveux par exemple), elle est du ressort de l’article13.1.a. Si elle concerne l’amélioration des fonctions psychologiques ou comportementales (action sur le stress par exemple), elle est du ressort de l’article 13.1.b.

E. Autres

85. Quel est le devenir du visa PP géré par l’AFSSA PS et de l’emploi des allégations

autorisées par cette procédure ? Le code de la santé publique sera modifié pour préciser explicitement que les denrées alimentaires ne sont pas concernées par le visa PP

F E D A L I Mdoc.fedalim.com/FEDALIM/Circ15309_QRAniaAllegations0709.pdf · F E D A L I M 8, RUE DE...

Documents

Transcript of F E D A L I Mdoc.fedalim.com/FEDALIM/Circ15309_QRAniaAllegations0709.pdf · F E D A L I M 8, RUE DE...