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Services d’accréditation

Exigences et lignes directrices du CCN – Accréditation des

laboratoires d’essais

2018-04-01

Exigences et lignes directrices du CCN – Accréditation des laboratoires d’essais 2

Conseil canadien des normes

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À moins d’indication contraire, l’information contenue dans la présente publication peut être

reproduite, en partie ou en entier et par quelque moyen que ce soit, sans frais et sans

autorisation supplémentaire du Conseil canadien des normes, pourvu que toutes les

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le Conseil canadien des normes soit mentionné comme la source de la publication; et que la

reproduction ne soit présentée ni comme une version officielle ni comme une version ayant été

faite en association avec le Conseil canadien des normes ou avec son aval.

Pour obtenir l’autorisation de reproduire l’information contenue dans cette publication à des fins

commerciales, écrire à [email protected].

© 2018, Conseil canadien des normes

Also available in English under the title SCC Requirements and Guidance for the Accreditation

of Testing Laboratories.

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mailto:[email protected]


Table des matières

Préface ...................................................................................................................................... 4

1. Domaine d’application ......................................................................................................... 4

2. Références normatives ....................................................................................................... 5

3. Termes et définitions ........................................................................................................... 6

4. Exigences générales ........................................................................................................... 7

4.1 Impartialité ................................................................................................................... 7

4.2 Confidentialité .............................................................................................................. 8

5. Exigences structurelles ....................................................................................................... 8

6. Exigences relatives aux ressources .................................................................................... 9

6.2 Personnel ......................................................................................................................... 9

6.4 Équipement .....................................................................................................................10

6.5 Traçabilité métrologique ..................................................................................................11

6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes ...............................................12

7. Exigences relatives au processus ......................................................................................13

7.1 Revue des demandes, appels d’offres et contrats ...........................................................13

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes ............................................................15

7.7 Assurer la validité des résultats .......................................................................................18

7.8 Rapport sur les résultats ..................................................................................................18

8. Exigences relatives au système de management ...............................................................20

8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A) ............................20

8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)..........................................................................21

8.6 Amélioration (Option A) ...................................................................................................22

8.7 Actions correctives (Option A) .........................................................................................22

8.8 Audits internes (Option A) ................................................................................................23

8.9 Revues de direction (Option A) ........................................................................................24


Préface

L’accréditation des laboratoires d’essais accordée par le Conseil canadien des normes (CCN)

est la reconnaissance officielle de la compétence d’un laboratoire à réaliser des essais ou des

types d’essais reconnus et répertoriés par le CCN.

Pour obtenir leur accréditation, les laboratoires doivent respecter la norme internationale

ISO/IEC 17025:2017 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires

d’étalonnages et d’essais, ce qui sera vérifié au cours du processus d’accréditation du CCN. Ils

doivent aussi démontrer leur capacité à effectuer les essais ou types d’essais particuliers pour

lesquels ils souhaitent obtenir l’accréditation. Des exigences particulières, présentées dans les

documents sur les domaines de spécialité de programme (DSP), s’appliquent également aux

laboratoires œuvrant dans certains domaines comme l’analyse environnementale, les intrants

agricoles et les aliments, les sciences judiciaires, l’analyse minérale, etc. La liste complète des

domaines de spécialité figure à l’annexe F du document Services d’accréditation – Aperçu des

programmes d’accréditation.

Un répertoire des laboratoires accrédités accompagné du résumé de leur compétence

accréditée en matière d’essais, par catégories de produits et de services, ainsi que leur portée

d’accréditation, figure dans le site Web du CCN, au www.ccn.ca.

Les procédures d’accréditation du CCN satisfont aux exigences de l’International Laboratory

Accreditation Cooperation (ILAC) et aux autres conditions énumérées dans l’annexe F du

document Services d’accréditation – Aperçu des programmes d’accréditation.

Le site Web du CCN contient des renseignements complémentaires sur le programme.

1. Domaine d’application

Le présent document contient des lignes directrices normatives et informatives destinées aux

laboratoires d’essais accrédités selon la norme ISO/IEC 17025:2017. Les équipes d’évaluation

et les laboratoires sont tenus de l’utiliser pour établir la conformité.

Le présent document s’adresse à tous les laboratoires d’essais accrédités, y compris ceux

œuvrant dans les DSP suivants :

Analyse environnementale

Intrants agricoles, aliments, santé des

animaux et protection des végétaux

Sciences judiciaires

Analyse minérale

Éléments de fixations

Évaluation et essais de produits de

sécurité des technologies de

l’information (EEPSTI)

http://www.ccn.ca/


Élaboration des méthodes d’essai et

réalisation d’essais spéciaux

(EMERES).

Pour les DSP suivants, des exigences et des lignes directrices supplémentaires doivent être

respectées :

Sciences judiciaires : Exigences et lignes directrices du CCN – Accréditation des

laboratoires judiciaires;

Analyse minérale : Exigences et lignes directrices du CCN – Accréditation des laboratoires

d’analyse minérale;

EEPSTI : Exigences et lignes directrices du CCN – Accréditation des installations

d’évaluation et d’essais de produits de sécurité des technologies de l’information, y compris

des installations d’essais de modules et d’algorithmes cryptographiques;

EMERES : Exigences et lignes directrices du CCN – Accréditation des laboratoires

procédant à l’élaboration de méthodes d’essai et à la réalisation d’essais spéciaux.

Veuillez noter que le présent document ne s’adresse pas aux laboratoires d’étalonnage. Pour

connaître les exigences et les lignes directrices qui s’appliquent aux laboratoires d’étalonnage,

veuillez communiquer avec le Service d’évaluation des laboratoires d’étalonnage du Conseil

national de recherches du Canada (CNRC-CLAS), au www.nrc-cnrc.gc.ca.

2. Références normatives

ISO/IEC 17025:2005, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires

d’étalonnages et d’essais

ISO/IEC 17025:2017 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires

d’étalonnages et d’essais

ISO/IEC 17000:2004 Évaluation de la conformité -- Vocabulaire et principes généraux

Exigences et lignes directrices du CCN – Étalonnages et traçabilité des mesures dans les

laboratoires d’essais

Exigences et lignes directrices du CCN – Validation des méthodes dans les laboratoires

d’essais

Exigences et lignes directrices du CCN – Accréditation des laboratoires d’essais et

d’étalonnage procédant à des essais et des étalonnages sur site

Lignes directrices du CCN – Présentation des portées d’accréditation des laboratoires

Exigences et lignes directrices du CCN – Essais d’aptitude des laboratoires d’essais et des

laboratoires médicaux

Exigences et lignes directrices du CCN – Utilisation des technologies de l’information dans

les laboratoires accrédités

Aperçu des programmes d’accréditation du CCN

http://www.nrc-cnrc.gc.ca/


Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes

associés (VIM, 3e édition), JCGM 200:2012

Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (GUM)

APLAC TC 005 – Interpretation and Guidance on the Estimation of Uncertainty of

Measurement in Testing

ILAC G17:2002 – Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in

Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025

3. Termes et définitions

Les définitions suivantes s’appliquent à l’interprétation de la norme ISO/IEC 17025:2017 et sont

basées sur la norme ISO 9000. Les définitions du VIM s’appliquent aussi.

Action corrective : mesure prise pour supprimer les causes d’une non-conformité, d’une

situation indésirable ou d’un défaut EXISTANTS pour empêcher leur RÉCURRENCE.

Action préventive : mesure prise pour supprimer les causes d’une non-conformité, d’une

situation indésirable ou d’un défaut POTENTIELS pour empêcher qu’ils ne se PRODUISENT.

Assurance de la qualité : ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre

pour satisfaire aux exigences concernant la qualité.

Conformité : respect d’une exigence indiquée.

Enregistrement : document fournissant une preuve objective des activités réalisées ou des

résultats atteints.

Non-conformité : non-respect d’une exigence indiquée.

Politique : pilier opérationnel sur lequel s’appuient les activités et les procédures d’une

organisation. Comme telle, elle doit préciser l’orientation générale de l’organisation quant aux

activités considérées et être clairement identifiée comme étant une politique. Cette définition

s’applique aux exigences des articles 4.1.5 c), 4.8, 4.9, 4.11 et 5.2.

Preuve objective : renseignement dont on peut démontrer la véracité, fondée sur des faits

obtenus par des observations, des mesures, des essais ou d’autres moyens.

Procédure : une procédure doit préciser la façon de mener à bien une activité et, en général,

faire état de l’objet et de la portée de l’activité, de ce qui doit être fait, par qui, quand, comment

et en quels lieux. La procédure doit également indiquer les matériaux, l’équipement et la

documentation ainsi que les méthodes de vérification et d’enregistrement à utiliser. Cette


définition s’applique aux exigences des articles 4.1.5 c), 4.3.1, 4.8, 4.9, 4.11, 4.12, 4.13.1.1,

4.14.1, 4.15, 5.2, 5.4.6.2, 5.4.7.2, 5.6.1 et 5.9.1.

Revue de direction : évaluation officielle, menée par la direction, de l’état et de l’adéquation du

système de gestion en considération des politiques et des objectifs de qualité.

Validation : confirmation par examen et apport de preuves objectives que des exigences

particulières en vue d’une utilisation prévue et déterminée sont remplies. Voir le document

intitulé Exigences et lignes directrices du CCN – Validation des méthodes dans les laboratoires

d’essais.

Vérification : confirmation au moyen d’un examen et de l’apport de preuves objectives que les

exigences indiquées sont satisfaites.

4. Exigences générales

4.1 Impartialité

ISO/IEC 17025: 2017

Exigence supplémentaire Lignes directrices

4.1.1 L’énoncé devrait faire référence aux conflits d’intérêts tant réels qu’apparents. Il faut noter que cette clause s’applique uniquement aux laboratoires qui font partie d’une organisation plus grande. Un laboratoire de tierce partie est un laboratoire indépendant qui ne fait pas partie de l’organisation pour laquelle l’essai est réalisé. Un laboratoire de seconde partie a un intérêt motivé par l’utilisation du sujet ou des résultats de l’essai (p. ex., un laboratoire de seconde partie pourrait effectuer des essais pour des fournisseurs). Un laboratoire de première partie réalise les essais sur ses propres produits (p. ex., le laboratoire et ses clients font partie de la même organisation). Ces désignations ne sont pas utilisées par le CCN pour la classification officielle des laboratoires; elles sont cependant importantes pour certains organismes internationaux.


4.2 Confidentialité

ISO/IEC 17025: 2017


4.2.1 Peuvent être visés par cette exigence les ententes de confidentialité et les contrats de travail ainsi que quiconque ayant accès à de tels renseignements, comme le personnel sous-traitant et les visiteurs. Voir les Exigences et lignes directrices du CCN – Utilisation des technologies de l’information dans les laboratoires accrédités.

5. Exigences structurelles

ISO/IEC 17025: 2017


5.2 Si les fonctions de directeur technique et de directeur de la qualité sont assurées par la même personne, le laboratoire doit consigner la façon dont il maintient la distinction entre ces rôles et comment sont minimisés les éventuels conflits d’intérêts.

L’exigence relative à l’encadrement technique (qui ne fait pas mention du titre de directeur technique) concerne l’approvisionnement du laboratoire en ressources nécessaires, la façon dont l’encadrement technique est assuré (la nomination d’un responsable, quel que soit son titre), et le directeur de la qualité (il faut que ce soit une personne du laboratoire qui occupe cette fonction). Il est préférable que les fonctions de directeur technique et de directeur de la qualité soient attribuées à des personnes distinctes.

5.4 Pour obtenir des renseignements sur l’utilisation des symboles d’accréditation et les références au statut d’organisme accrédité, consulter le document Services d’accréditation – Aperçu des programmes d’accréditation. Les laboratoires accrédités doivent aussi


respecter les exigences relatives à l’utilisation du symbole d’accréditation du CCN énoncées dans l’Accord d’accréditation, aussi fourni aux laboratoires candidats dans la trousse de demande.

5.5 L’organisation et la structure de direction d’un laboratoire sont généralement bien présentées par un ou plusieurs organigrammes montrant les rapports hiérarchiques au sein de l’organisme et avec toute organisation mère ou toute relation d’appartenance.

5.6 Des activités assurées par une seule personne peuvent être couvertes par la norme ISO/IEC 17025:2017 si le système de management (SM) indique qu’« aucun service ne sera assuré en l’absence d’une personne désignée » ou contient un énoncé semblable.

5.7 Cette exigence a pour but de favoriser la participation de la direction au système de management (SM). Elle pourrait inclure la soumission d’une preuve que la direction a assisté à la réunion annuelle de revue de direction et qu’elle est informée des politiques et des objectifs en matière de qualité.

6. Exigences relatives aux ressources

6.2 Personnel

ISO/IEC 17025: 2017


6.2.1 Les laboratoires sont invités à employer un système de management qui s’applique à toutes leurs activités, et pas


seulement à leurs activités accréditées. Si des techniques ou des procédures différentes sont suivies pour les activités non accréditées, le personnel devrait être en mesure de distinguer les activités accréditées de celles qui ne le sont pas.

6.2.2 Les laboratoires ne sont généralement pas accrédités pour fournir des avis et des interprétations, sauf pour le Domaine de spécialité de programme des sciences judiciaires.

6.2.3 Toute formation doit être consignée et enregistrée, qu’elle soit offerte par le laboratoire à l’interne ou par des formateurs externes.

Cette exigence peut également servir à évaluer l’efficacité d’une formation après coup.

6.2.4 Il faut dater les descriptions de fonctions et conserver une preuve que les personnes concernées les ont lues et comprises. Les descriptions doivent être révisées au besoin pour correspondre aux responsabilités actuelles du poste et aux tâches accomplies.

6.4 Équipement

ISO/IEC 17025: 2017


6.4.1 Les Exigences et lignes directrices du CCN – Utilisation des technologies de l’information dans les laboratoires accrédités s’appliquent lorsque des supports électroniques sont utilisés pour répondre aux exigences de cette section, y compris les logiciels utilisés par l’équipement et l’équipement d’acquisition de données.

6.4.2 Les laboratoires doivent avoir accès à l’équipement nécessaire pour effectuer les essais accrédités. Le CCN n’envisage généralement pas d’accorder une accréditation à un laboratoire qui n’est pas équipé pour réaliser l’essai. Cependant, le CCN pourrait accorder


l’accréditation, sous certaines conditions, pour certains essais spécialisés qui requièrent un équipement peu usité ou extrêmement coûteux, ou des installations et des opérateurs spécialisés. Pour recevoir l’accréditation, le laboratoire doit généralement posséder l’équipement (ou l’installation) nécessaire. Un laboratoire qui se sert d’équipements ou d’installations ne lui appartenant pas doit conserver des enregistrements suffisamment détaillés pour présenter les renseignements pertinents (p. ex., les exigences pertinentes inscrites dans la méthode et concernant le montage, l’appareillage et les conditions ambiantes), et permettre aux évaluateurs du CCN d’évaluer la conformité de l’équipement. Pour l’équipement et/ou les installations qui sont indispensables aux essais/étalonnages, mais qui ne sont pas contrôlés de façon permanente par le laboratoire, il doit y avoir des enregistrements prouvant que les conditions énoncées dans les articles 6.3 et 6.4 sont respectées. L’accréditation peut être accordée pour des essais sur site. Dans ces cas, les Exigences et lignes directrices du CCN –Accréditation des laboratoires d’essais et d’étalonnage procédant à des essais et des étalonnages sur site s’appliquent.

6.5 Traçabilité métrologique

ISO/IEC 17025: 2017


6.5.1 Pour juger de l’acceptabilité des sources d’étalonnage, voir les Exigences et lignes directrices – Étalonnages et traçabilité des mesures dans les

Des lignes directrices sur les intervalles d’étalonnage sont présentées dans ILAC G24:2007, Guidelines for the determination of calibration intervals of


laboratoires d’essais. Pour des exigences supplémentaires, consulter le document ILAC P10, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results : http://www.ilac.org/.

measuring instruments ainsi que dans le document NCSLI RP01.

6.5.2 Les laboratoires d’essais doivent conserver les enregistrements des vérifications des fournisseurs de services d’étalonnage. Les laboratoires d’essais qui utilisent les services d’un laboratoire d’étalonnage non accrédité ou accrédité par un organisme d’accréditation non signataire de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) de l’ILAC doivent se conformer aux exigences supplémentaires présentées dans les Exigences et lignes directrices – Étalonnages et traçabilité des mesures dans les laboratoires d’essais. Ces exigences supplémentaires visent à assurer une application rigoureuse de la définition de la traçabilité selon ILAC P10 et constituent une condition que le CCN doit respecter en tant que signataire de l’ARM de l’ILAC.

6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes

ISO/IEC 17025: 2005


6.6.1 Un laboratoire qui n’effectue jamais un essai particulier et qui est incapable de prouver sa compétence et son état de préparation à la réalisation de cet essai ne peut pas être accrédité pour celui-ci. Lorsqu’un laboratoire confie à un sous-traitant la réalisation d’un essai pour lequel il est accrédité, il devrait préférablement choisir un sous-traitant accrédité pour cet essai selon ISO/IEC 17025:2017 par un organisme signataire de l’accord de reconnaissance mutuelle de l’ILAC. Si cela n’est pas possible, le laboratoire peut choisir un

http://www.ilac.org/


sous-traitant non accrédité, à condition de faire la preuve que ce dernier satisfait aux exigences des articles pertinents d’ISO/IEC 17025:2017.

6.6.2 Les laboratoires d’essais accrédités par le CCN doivent préciser leurs exigences sur les bons de commande pour que leurs spécifications soient bien comprises de sorte que les fournitures et les services obtenus ne compromettent pas la qualité des résultats des essais (p. ex., à l’achat de services d’étalonnage, le laboratoire doit vérifier que l’étalonnage sera fait pour l’échelle appropriée, que l’incertitude de mesure sera fournie, etc.).

7. Exigences relatives au processus

7.1 Revue des demandes, appels d’offres et contrats

ISO/IEC 17025: 2017


7.1.1 En vertu des exigences de ce paragraphe, le laboratoire doit préalablement informer ses clients de son intention de faire appel à un sous-traitant, obtenir leur accord et conserver une preuve de cet accord. Lorsqu’un laboratoire sous-traite un essai accrédité à un autre laboratoire qui appartient à la même entité juridique et qui est accrédité pour l’essai en question par le CCN ou un organisme reconnu par le CCN, le CCN ne considère pas cela comme de la sous-traitance. Le rapport d’essai doit cependant préciser quel laboratoire a mené l’essai. Les exigences d’ISO/IEC 17025:2017, article 7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage, s’appliquent.

Cet article traite des mesures rectificatives et l’article 8.7, des actions correctives. Dans le cas, par exemple, d’une balance dont le calendrier d’étalonnage n’aurait pas été respecté, la maîtrise des travaux non conformes (7.1) comprendrait les éléments suivants :

cesser d’utiliser l’appareil (4.9.1a);

vérifier le calendrier d’étalonnage des autres balances et mettre de côté tout appareil devant être étalonné;

étalonner toutes les balances qui doivent l’être (mesure rectificative = correction) et récupérer les données d’étalonnage avant et après les ajustements (le cas échéant);


examiner les résultats de l’étalonnage;

déterminer, selon les données obtenues après les ajustements, si cette balance peut être utilisée pour le travail;

examiner, selon les données obtenues avant les ajustements, les incidences sur le travail effectué avant l’étalonnage :

si les balances étaient à l’intérieur des limites de tolérance avant les ajustements, il n’est pas nécessaire d’annuler les travaux;

si les balances dépassaient les limites de tolérance avant les ajustements, une évaluation de l’importance de la non-conformité doit être effectuée, par exemple les incidences sur les autres travaux d’essai, et, si nécessaire, les clients doivent être informés;

l’évaluation de l’importance de la non-conformité (le fait que le calendrier d’étalonnage n’a pas été respecté pour cette balance) permet aussi de déterminer s’il s’agit d’un cas isolé ou d’un problème systémique lié à une procédure ou à un processus;

si l’évaluation confirme que le problème est récurrent ou systémique, il faut entreprendre une action corrective (une modification du système plus importante que la mesure rectificative d’étalonnage). Dans le cas contraire, la vérification de non-conformité est terminée et aucune action corrective ne s’impose.

Les actions correctives (8.7) à entreprendre seraient les suivantes :

examiner les processus directement et indirectement liés à l’état d’étalonnage des balances pour trouver les causes éventuelles et potentielles de la non-conformité (Quels éléments ont contribué à ce


que les calendriers d’étalonnage ne soient pas respectés?);

déterminer les causes les plus probables;

décider si des actions doivent être entreprises pour supprimer ces causes;

entreprendre toutes les actions nécessaires pour supprimer ces causes et éviter qu’un tel problème se reproduise;

effectuer le suivi nécessaire;

mesurer l’efficacité de l’action corrective;

clore le dossier de l’action corrective. L’idée est que la « correction » ou « mesure rectificative » (pour corriger la non-conformité) s’applique directement à l’activité, alors que l’« action corrective » implique l’examen des processus ou des systèmes connexes pour trouver la source du problème. Si sa cause fondamentale est supprimée, le problème ne se reproduira pas.

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes

ISO/IEC 17025: 2017


7.2.1 Un laboratoire accrédité pour plusieurs domaines d’essai (p. ex., pour des essais chimiques, physiques et biologiques) doit consigner comment sont validées les méthodes pour chaque domaine. Les méthodes internationales ou nationales qui ne sont pas suivies à la lettre, même si elles ne sont que « très peu modifiées » (p. ex., par l’ajout ou la modification du contrôle de la qualité, par l’utilisation d’instruments complètement différents, etc.), ou qui sont utilisées hors de leur domaine d’application prévu sont soumises aux mêmes exigences que les méthodes

Voir les Exigences et lignes directrices du CCN – Validation des méthodes dans les laboratoires d’essais. Pour connaître les essais admissibles à l’accréditation, voir les Lignes directrices du CCN – Présentation des portées d’accréditation des laboratoires. Ce document présente aussi les lignes directrices pour les méthodes internes.


élaborées par le laboratoire. Le rapport d’essai doit clairement indiquer qu’un laboratoire est accrédité pour une méthode découlant d’une méthode normalisée, le cas échéant.

7.2.2 Le laboratoire candidat ou accrédité qui utilise une méthode d’essai élaborée à l’interne doit pouvoir démontrer clairement, en s’appuyant sur des preuves documentées, que chacune des modifications à la méthode produit des résultats fiables. Voir les Exigences et lignes directrices du CCN – Validation des méthodes dans les laboratoires d’essais.

7.2.3 Le « mode opératoire utilisé pour la validation » fait référence aux étapes précises de validation de la méthode.

7.2.4 Les laboratoires d’essais doivent obtenir des incertitudes de mesure pertinentes des fournisseurs externes de services d’étalonnage.

Voir le document APLAC TC-005 : http://www.aplac.org/documents/published/htm Pour des directives supplémentaires, consulter le document ILAC G17 – Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing : http://www.ilac.org/ L’incertitude de mesure, telle qu’elle est définie dans le Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (GUM), est le seul produit pertinent des activités d’étalonnage. Il importe de tenir compte des étalonnages effectués et par le laboratoire, et par des fournisseurs externes.

7.2.5 Si des supports informatiques sont utilisés pour satisfaire à cette clause, les Exigences et lignes directrices du CCN – Utilisation des technologies de l’information dans les laboratoires accrédités s’appliquent aussi.

7.2.6 Les exigences de la norme En outre, ces logiciels pourraient faire

http://www.aplac.org/documents/published/htm

http://www.aplac.org/documents/published/htm

http://www.ilac.org/


ISO/IEC 17025:2017 relatives aux logiciels conçus ou modifiés par l’utilisateur sont complexes. Le logiciel est considéré comme un document qui doit être maîtrisé et validé. Si le logiciel produit des enregistrements critiques, il faut établir une procédure de maîtrise des enregistrements, de même que des procédures de protection et de sauvegarde. De plus, si les enregistrements critiques (p. ex., les observations originales, les modifications et les calculs) sont conservés sur un support informatique, les exigences de l’article 7.5 s’appliquent. Les exigences s’appliquent aux logiciels commerciaux qui ont été modifiés ou développés par l’utilisateur, y compris par l’ajout d’équations dans les chiffriers qui manipulent les données et effectuent des calculs. Chaque modification apportée à un logiciel (développé ou commercial) doit être validée pour prouver qu’elle s’acquitte bien de son rôle.

partie de l’équipement qui doit être protégé contre les réglages.

7.2.7 La validation d’un logiciel doit comprendre un plan d’essai qui présente une série de données choisies pour représenter la gamme de données et fournir une confiance suffisante dans les résultats et la performance du logiciel lorsqu’on l’utilisera de la façon prévue. Les données choisies sont saisies dans le logiciel à valider, et les résultats sont comparés aux résultats attendus, qui sont obtenus grâce à une autre méthode éprouvée. Les enregistrements du contrôle de la validation doivent fournir une preuve objective que le logiciel fonctionne comme prévu pour la gamme précisée.


Le plan d’essai et la validation doivent être révisés et répétés si des modifications sont apportées aux algorithmes (article 8.3 Maîtrise de la documentation du système de management).

7.7 Assurer la validité des résultats

ISO/IEC 17025: 2017


7.7.1 Voir le document Exigences et lignes directrices du CCN – Essais d’aptitude des laboratoires d’essais et des laboratoires médicaux. Il convient de noter que les domaines de spécialité de programme du CCN comportent des exigences particulières concernant la participation à des essais d’aptitude. Ces exigences sont définies dans la documentation propre à chaque DSP et doivent être respectées.

7.7.2 L’analyse des données résultant des activités de surveillance décrites à l’article 7.7 et la détermination de la nécessité d’une correction ou d’une action corrective doivent respecter les exigences indiquées à l’article 7.1.

7.8 Rapport sur les résultats

ISO/IEC 17025: 2017


7.8.1 Pour connaître les exigences et les lignes directrices relatives à la mention du statut d’organisme accrédité dans les rapports d’essai, consulter le document Services d’accréditation – Aperçu des programmes d’accréditation et l’entente-cadre d’accréditation ou de licence que le CCN remet à ses clients. Les Exigences et lignes directrices du

Les laboratoires accrédités qui signent l’accord de licence fourni par le CCN peuvent aussi afficher le symbole de l’accord de reconnaissance mutuelle de l’ILAC dans leurs rapports d’essai. Lignes directrices de l’ILAC sur l’article 5.10 (G.5.10.1) G.5.10.1 Les laboratoires accrédités par un organisme d’accréditation signataire de


CCN – Utilisation des technologies de l’information dans les laboratoires accrédités s’appliquent aussi lorsque des supports électroniques sont utilisés pour répondre aux exigences de cette clause.

l’accord de reconnaissance mutuelle de l’ILAC ou d’une entente multilatérale régionale dans le domaine des essais peuvent inscrire sur leurs certificats et leurs rapports la phrase suivante, dans la langue appropriée : « Le CCN est signataire de l’accord/arrangement multilatéral de l’ILAC, de l’IAAC et de l’APLAC sur la reconnaissance mutuelle des rapports d’essai. »

7.8.2 La méthode indiquée dans un rapport portant sur un essai accrédité doit être identique à celle décrite dans la portée d’accréditation du laboratoire déterminée par le CCN.

7.8.3 Certains laboratoires ne sont pas tenus de produire un rapport final, lorsque le nombre de produits échantillonnés est si grand qu’il serait peu pratique de signer tous les rapports émis ou lorsque les données du rapport final sont transmises électroniquement aux autorités compétentes. Malgré tout, les résultats doivent toujours pouvoir être associés à la personne qui les a sanctionnés. Il n’est pas nécessaire que le signataire d’un rapport détienne une expertise technique officielle dans le domaine d’essai faisant l’objet du rapport. Toutefois, le laboratoire doit pouvoir dans ce cas démontrer que les résultats ont été examinés et acceptés par une personne techniquement compétente.

7.8.4 Très rares sont les cas où il n’est pas nécessaire d’inclure une telle déclaration visant à éviter l’interprétation dans le cadre d’un programme de certification. On pourrait citer notamment :

dans le cas des laboratoires de contrôle de la qualité interne; si le laboratoire effectue l’échantillonnage, l’essai et l’analyse des résultats;

dans les cas d’essais uniques, pour


lequel un seul échantillon existe et où le produit est détruit lors de l’essai (p. ex., certains essais en sciences judiciaires).

7.8.5 Voir le document ILAC G8, Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification.

7.8.6 Voir le document ILAC G24, Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments.

7.8.7 Pour obtenir plus de précisions sur les interprétations et les avis formulés par les laboratoires judiciaires, consulter le document Exigences et lignes directrices du CCN – Accréditation des laboratoires judiciaires.

8. Exigences relatives au système de management

8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A)

ISO/IEC 17025: 2017


8.3.1 Le « personnel autorisé » doit être identifié par le poste qu’il occupe ou son titre au sein de l’organisation. La seule mention du nom seul de l’organisation ou d’une de ses sections ne satisfait pas aux exigences, puisque cela ne désigne pas explicitement le signataire autorisé au sein de l’organisation. Si un laboratoire décide d’employer un système dans lequel les documents maîtrisés mis à la disposition du personnel ne requièrent pas la signature de la personne qui les a approuvés, il doit exister une preuve que ces


documents ont été approuvés avant leur diffusion. Une preuve d’approbation n’est pas nécessairement la signature par l’autorité approbatrice. Certains systèmes électroniques contrôlent l’approbation de documents sans recours aux signatures. Dans ces cas, l’autorité requise pour approuver les documents doit être établie dans la procédure de contrôle des documents. Il doit y avoir un niveau particulier d’accès aux documents électroniques qui correspond à cette autorité.

8.3.2 Lorsque des modifications majeures sont apportées à un document, une preuve de formation supplémentaire du personnel doit être fournie et consignée.

L’exigence mentionne « réalisable » et non « pratique ».

8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)

ISO/IEC 17025: 2017


8.4.1 Cet article s’applique aux enregistrements sur supports papier et informatique. Dans le cas où un support informatique est le support principal d’enregistrement, les Exigences et lignes directrices du CCN – Utilisation des technologies de l’information dans les laboratoires accrédités s’appliquent également.

8.4.2 Les durées de conservation des enregistrements doivent être suffisamment longues pour constituer une piste d’audit et ainsi prouver la conformité lors des évaluations du CCN. Les données brutes doivent être enregistrées sur un support indélébile et pouvant résister à la durée de conservation déterminée.

Les précisions suivantes s’appliquent aux enregistrements sur supports papier et informatique, et ne visent qu’à clarifier les exigences :

Identification : Quels éléments d’identification permettent de distinguer les enregistrements d’une même catégorie? Comment et par qui sont fixés les numéros de repérage séquentiels? Par exemple, les deux premiers enregistrements d’actions correctives de 2011


pourraient être identifiés comme suit : « 2011-01 » et « 2011-02 »;

Collecte : Comment, où et par qui sont recueillis les enregistrements en vue de leur classement?

Indexation : Comment sont triés les enregistrements ? Par exemple, en ordre chronologique ou alphabétique, par champs d’activité, etc.

Accessibilité : L’accès aux enregistrements est-il restreint? Qui peut y accéder, et qui autorise les accès?

Classement : Comment, où et par qui sont classés les enregistrements?

Stockage : Quels sont les stockages à court et à long termes? Quelles sont les durées de conservation des enregistrements? Qui est responsable du stockage?

Conservation : Comment et par qui sont conservés les enregistrements de façon à protéger leur intégrité jusqu’à la fin de la durée de conservation prédéfinie?

Élimination : Comment et par qui sont détruits les enregistrements? Une preuve de la destruction est nécessaire.

8.6 Amélioration (Option A)

ISO/IEC 17025: 2017


8.6.1 L’analyse des opportunités d’amélioration peut comprendre les statistiques et l’examen des tendances.

8.7 Actions correctives (Option A)

ISO/IEC 17025: 2017



8.7.1 Cet article traite de l’élimination d’un problème dont l’évaluation (7.1) a montré qu’il était systémique ou éventuellement récurrent. La première étape, l’enquête, est une analyse des causes profondes qui permettra idéalement de déceler tous les éléments ayant possiblement contribué au problème. La correction (mesure de rectification) règle le problème immédiat, tandis que l’action corrective et l’analyse des causes profondes qui en découle ne se limitent pas au problème immédiat et s’intéressent aux systèmes et aux processus connexes. Les mesures correctives prises pour éviter la récurrence du problème ne sont pas des actions préventives, mais font partie du processus d’action corrective. Voir les définitions à l’article 3 du présent document.

8.8 Audits internes (Option A)

ISO/IEC 17025: 2017


8.8.1 Le CCN exige que le cycle d’audits soit accompli chaque année.

Voir APLAC TC-002 – APLAC Internal Audits for Laboratories and Inspection Bodies.

8.8.2 Si un audit interne est réalisé par un personnel qui n’est pas indépendant de l’activité à auditer, le laboratoire doit faire la preuve de l’efficacité et de l’impartialité de l’audit en question. Le cycle d’audits annuel doit traiter de tous les éléments du système de management, et notamment des techniques et des essais qui sont représentatifs à tout le moins des méthodes inscrites dans la portée d’accréditation. Lors de l’élaboration du plan et du programme d’audits internes du laboratoire, il faut s’assurer que tous les essais accrédités font l’objet d’audits à intervalles raisonnables.

Il n’est pas nécessaire d’auditer chaque personne, chaque procédure d’essai ou de mesure, ni chaque aspect en une seule fois.


Le laboratoire doit conserver des enregistrements de la compétence des auditeurs internes. Si l’audit porte sur des activités techniques, le laboratoire doit démontrer qu’au moins un auditeur interne possède les compétences, l’expérience et les connaissances nécessaires.

8.9 Revues de direction (Option A)

ISO/IEC 17025: 2017


8.9.1 Le CCN exige qu’une revue de direction soit effectuée chaque année.

Si le laboratoire divise sa revue de direction en plusieurs réunions, il devrait tenir une réunion pour résumer les activités de l’année et donner un aperçu de celles de l’année à venir. La revue de direction devrait comprendre l’examen des politiques qualité et des objectifs mesurables de qualité. Voir la définition de la revue de direction à l’article 3 du présent document.

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