Étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo
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Le Courrier de la Transplantation Étude RITUX-ERAH : efficacité et tolérance du rituximab en traitement du rejet humoral aigu en transplantation rénale • Étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo • Sujets transplantés depuis mois d’un an avec RAH SFT 2013 - D’après Sautenet B. et al., abstract 90 actualisé 40 patients randomisés Placebo (n = 19) Rituximab (n = 21) ITT (n = 19) ITT (n = 19) Traitement non initié (n = 2) Injection supplémentaire (n = 8) Injection supplémentaire (n = 6)
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Étude RITUX-ERAH : efficacité et tolérance du rituximab en traitement du rejet humoral aigu en transplantation rénale. Étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo Sujets transplantés depuis mois d’un an avec RAH. 40 patients randomisés. Placebo (n = 19). - PowerPoint PPT Presentation
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Le Courrier de la Transplantation
Étude RITUX-ERAH : efficacité et tolérance du rituximab en traitement du rejet humoral aigu
en transplantation rénale• Étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle
versus placebo• Sujets transplantés depuis mois d’un an avec RAH
SFT 2013 - D’après Sautenet B. et al., abstract 90 actualisé
40 patients randomisés
Placebo (n = 19) Rituximab (n = 21)
ITT (n = 19) ITT (n = 19)
Traitement non initié (n = 2)
Injection supplémentaire (n = 8)
Injection supplémentaire (n = 6)
Le Courrier de la Transplantation
• Échec de traitement à J12 (perte du greffon ou absence d’amélioration de la fonction rénale > 30 %)– Rituximab : 57,9 % (11/19)– Placebo : 52,6 % (10/19), p = 0,744
• Pourcentage d’amélioration de la créatinine entre la date de rejet et J12
Étude RITUX-ERAH : résultats critère principal
Pour
cent
age
d’am
élio
ratio
n de
la c
réat
inin
émie
à J
12
60
40
20
0
-20
-40
Rituximab Placebo
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Étude RITUX-ERAH : résultats critères secondaires
• Aucun décès, 1 perte de greffon dans chaque groupe à 1 an
• Nombre d’échanges plasmatiques supplémentaires, médiane (Q1 ; Q3)
– Placebo : 7,0 (6,0 ; 10,0)– Rituximab : 7,0 (6,0 ; 9,0), p = 0,924
• Nombre de perfusions d’IVIg supplémentaires, médiane (Q1 ; Q3) :– Placebo : 7,0 (6,0 ; 16,0)– Rituximab : 9,0 (7,0 ; 13,0), p = 0,761
• Persistance du RHA sur la biopsie rénale– À M1 : placebo 47,1 %, rituximab 50,0 %, p = 0,871– À M6 : placebo 31,3 %, rituximab 41,7 %, p = 0,569
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Per protocole
Placebo Rituximab
Anomalies sanguines : 4 1 3
Troubles digestifs : 6 1 5
Infections : 22 BK : 2 CMV : 3 Pyelonéphrites et infection urinaires : 11 Autres : 5
0045
2380
Autres : 5 1 4
TOTAL 12 25
Étude RITUX-ERAH : tolérance
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Étude RITUX-ERAH : conclusions
• Le traitement standard est efficace
• L’ajout de rituximab n’a pas amélioré la fonction rénale et n’a pas modifié les lésions histologiques
• Tendance vers une diminution plus importante des DSA mais différence non significative
• Pas d’effets à court terme : y a-t-il des effets à long terme ?
– Les patients de l’étude vont continuer à être suivis
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