Atelier A4

"Efficience et bonnes pratiques de monitoring hospitalier"

Juliette GERBETechnicienne d’études cliniques

COREVIH IDF Ouest

CH. Victor Dupouy – Argenteuil (95)

Immuno/hémato

Hôpital Max Fourestier – Nanterre (92)

Médecine interne - Maladies infectieuses

Présidente association EPI’GEST

Théodora GUEREKOBAYATechnicienne d’études cliniques

URC Paris Nord – Bichat

EMRC

CH. Victor Dupouy – Argenteuil (95)

Hématologie

Pneumologie

Quelques définitions

L‘ « efficience » est l'optimisation des outils mis en œuvre pour parvenir à un résultat. Elle se mesure sous la forme d'un rapport entre les résultats obtenus et les ressources utilisées.

Les « bonnes pratiques » désignent, dans un milieu professionnel donné, l’ ensemble de comportements qui font consensus et qui sont considérés comme indispensables par la plupart des professionnels du domaine. On peut les trouver sous forme de guides de bonnes pratiques (GBP) toujours établis dans le cadre d'une démarche de qualité.

Le « monitoring » est l'anglicisme du terme surveillance. C'est l'opération qui consiste à suivre méticuleusement le fonctionnement d'un système, d'un processus en temps réel. Dans le domaine des essais cliniques, il désigne la surveillance des patients lors de ces études.

Structures hospitalières - 1

URC

(gestion déconcentrée de

la DRC)

CIC

(structure INSERM)

Autres structures :

ex : COREVIH

(DGOS)

Services cliniques

Métiers du promoteur(promotion

institutionnelle)

ARC

CEC

Chef de projets

ARC

Métiers de l’investigateur

TEC missionnés

CEC

IDE RC

Ingénieur RH

TEC

IDE RC

investigateur

TEC missionnés TEC

IDE RC

Métiers support Opérateur saisie

Data manager

Biostatisticien

Bioinformaticien

? Data manager

Biostatisticien

Structures hospitalières - 2

Avantages

/

inconvénients

URC CIC COREVIH Services cliniques

Personnels mobiles car

missionnés par l’URC

Personnel dédié

IDE RC

Secrétaire dédiée

TEC missionnés selon la File Active :

1 ou plusieurs

par service

Personnel dépendant du service clinique

1 ou plusieurs selon l’activité de RC =

référent pour la RC

Personnel formé et missionné

selon les besoins

Tous les personnels sont

formés RC et procédures liées

aux études

Personnel formé travaille en réseau

Dossiers des volontaires propres

au CIC

Respect des BPC

Pas d’harmonisation

entre URC

Respect du

Manuel des Bonnes pratiques professionnelles

des CIC

Respect des BPC

RC ~50%

Respect des BPC

Mise en place de procédures internes au

service/hôpital

Ressources Monitoring

TEC ARC

Étude de faisabilité

Aide à la rédaction des contrats/conventions

Réunion de mise en place

Mise en place locale d’une étude :• Organisation avec les acteurs locaux• Écriture des procédures locales

Screening / inclusion des patients

Organisation des visites : calendrier de suivi

Gestion des prélèvements

Recueil et saisie des données (CRF)

Résolution des queries

Déclaration et suivi des EI

Mise en place pour le promoteur

Validation des inclusions

Vérification des données

Génération des queries

Suivi des EI

Rapport de monitoring

Veiller à la conformité des consentements

Tenue du classeur investigateur (listes de correspondances, courriers, …)

Archivage

Visite de clôture

Clés du succèsCollaboration ARC/TEC

Bonne connaissance de l’organisation de l’hôpital et des circuits de décision et d’activités.

Savoir identifier sur site la personne qui va être l’interlocuteur privilégié : le TEC

Faire équipe avec les acteurs d’investigation sur site : résoudre les problèmes, apporter des idées, aider à faire respecter la réglementation.

Veiller à la rapidité de déclaration des EIG

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Préparation des monitoring

TEC ARC

Faire la saisie et l’envoi des données en temps réel

Mettre à disposition un lieu adapté avec connexion Internet si besoin

Mettre à disposition les données sources :

dossier patient, impression du DMI

Présenter les outils locaux améliorant le suivi dans le cadre de l’étude

Présenter le classeur investigateur

Être disponible pour faire les corrections seul ou avec l’investigateur

Anticiper pour la prise de RDV (même si délais courts imposés par les analyses intermédiaires)

Préparer au maximum le monitoring au moyen des pages de CRF envoyées ou des saisies en ligne : préparation des questions et demandes de correction

Ne pas imposer de corrections sans discussion avec l’investigateur ou le TEC

Rôle de la pharmacie

Pharmacien identifié comme référent ou dédiée à la recherche clinique

Stockage des médicaments ou des produits d’investigation par la pharmacie.

Si besoin, dotation spécifique dans le service investigateur

Définition des conditions de stockage

Procédure de reconstitution des produits

Mise à disposition d’un lieu pour le monitoring pharmacie : espace suffisant pour la vérification des prescriptions et le comptage des médicaments.

Discussion Atelier - 1

Le Monitoring

est un contrôle qualité qui garantit que la conduite de la recherche, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : au protocole, aux Procédures Opératoires Standard du promoteur, aux BPC, à la réglementation en vigueur

permet la surveillance de l’avancement de l’essai, le soutien et la motivation des équipes de recherche dans le cadre d’une coordination

a pour but de vérifier que les droits et le bien être des participants sont protégés, que les données reportées dans le CRF sont complètes, exactes et vérifiables dans le dossier source

Discussion Atelier - 2

L’harmonisation des procédures de fonctionnement et la mise en place d’un CRF standardisé et simplifié avec des données pertinentes peuvent aider le monitoring.

Un plan de monitoring doit être établi par le chef de projet et selon des objectifs principaux fixés par le promoteur avec une définition et un pourcentage des données à vérifier, des documents type pour faciliter le monitoring [planning et calendrier, tableaux de reporting]

Selon le type d’essai à promotion industrielle ou institutionnelle, de phase I à IV, le pourcentage des données vérifiées ne sera pas identique. Des données comme le consentement, les critères principaux seront vérifiés dans 100% des cas.

Les données des essais d’enregistrement sont monitorés à 100% et selon la pathologie étudiée.

Discussion Atelier - 3

Sinon le monitoring sera basé sur le risque (grille OPTIMON) avec une adaptation en fonction des erreurs trouvées localement. Le taux de vérification des données pourra alors être augmenté : ( https://ssl2.isped.u-bordeaux2.fr/optimon/Docs/OPTIMON%20-%20grille%20de%20risque%20-%20PDF.pdf )

Utilisation du score logistique impact basé sur le monitoring graduel : minimal, intermédiaire, maximal selon le type d’essai, le nombre de patients inclus : ( http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Projet_AAP2013_-_estimation_temps_ARC_CP_promoteur_GT5.pdf )

1. Définition du niveau de risque de la recherche pour la sécurité du patient : A, B, C, D

2. Calcul du score « Logistique et Impact (LI)» : de 1 à 30

3. Définition du niveau de monitoring en fonction du risque patient et du score « LI » : minimal, intermédiaire, élevé

4. Élaboration du plan de monitoring adapté spécifique à la recherche

Discussion Atelier - 4

Les clés du succès L’attitude du moniteur => L’ARC est obsédé par l’auditeur.

L’accès aux données sources : dossier médical informatisé avec code d’accès spécifique pour les ARCLes données du CRF doivent être retrouvées dans le dossier source et notamment l’information du patient, la vérification des critères d’éligibilitéCréer un formulaire avec les données clés à compléter par l’investigateur et à insérer dans le dossier source

Où mettre la priorité pour le TEC : – Essais de l’industrie ? – Essais institutionnels ?

Voir la place du TEC free-lance (cf.Mission TEC)