Effets indésirables médicamenteux : comparaison de bases ... · q Format incompatible avec une...
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Effets indésirables médicamenteux : comparaison de bases de données informatiques Retrouvez l’intégralité du résumé caractéristique de la pravastatine et tous ses effets indésirables en scannant le QR code ci- dessus, à l’aide de votre smartphone. En exemple, quelques effets indésirables ci- dessous. Résumé des caractéristiques du produit (RCP) Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ASNM) Mis à jour le 25/07/2017 Les cinq bases de données ci- contre ne déclarent pas toutes les mêmes effets indésirables. En effet, ceux notifiés dans le résumé des caractéristiques de la pravastatine (document officiel) sont constamment déclarés. La base Thériaque et la revue Prescrire s’appuient sur d’autres sources et paraissent donc plus complètes. En outre, ce qui expliquerait les différences entre ces bases de données sont leurs : q nature q financement q sources d’informations q délai de mise à jour Ainsi, à travers l’étude des effets indésirable de la pravastatine, on peut conclure que les bases de données informatiques ne sont pas équivalentes quant aux effets indésirables déclarés pour un médicament donné. Conclusion Remerciements au Groupe d’Echanges de Pratique Belleville Université Paris-Diderot à Anne-Laure Colas Charlap & Max Chauvin à Cynthia Voza Lusilu, Cléo & Zaza (1) selon le rapport d’élaboration de stratégie de prise en charge des principales dyslipidémies de l’HAS, publié en février 2017 30% de la population française présente une hyperlipidémie (1) . En 2002, 3 millions de français étaient traités par une statine. Largement prescrites en médecine générale, les statines ont été au cœur d’une polémique entraînant une confusion dans l’esprit des patients et des prescripteurs quant à leurs effets indésirables. Ainsi, la pravastatine semble être un bon « médicament-test » pour comparer les différentes bases de données informatiques médicamenteuses. Plusieurs bases de données informatiques présentent les effets indésirables connus d’un médicament donné. Sont-elles équivalentes ? L’exemple de la pravastatine DAOUD Asma Interne - DES Médecine Générale - 3 ème semestre Université Paris-Diderot [email protected] Conflit d’intérêt : abonnée de la revue Prescrire ZERR Philippe Professeur associé de Médecine Générale Université Paris-Diderot [email protected] Conflit d’intérêt : administrateur de la revue Prescrire q Sources d’information : RCP + littérature scientifique internationale q Rédaction par une équipe de professionnels de santé q Financement indépendant q Payante q Format incompatible avec une mise à jour quotidienne q Sources d’information : Rapports publiques d’evaluation (RAPPE) de l’ANSM European Public Assessment Reports (APAR) de l’EMA * q Rédaction par une équipe de doctorants en pharmacie q Financement indépendant q Gratuite q Tous les effets indésirables de la classe thérapeutique RCP + q Source d’information : RCP q Rédaction par une équipe de professionnels de santé q Logiciel d’aide à la prescription q Financement privé q Partiellement payante q Source d’information : RCP q Rédaction par une équipe scientifique et éditoriale q Logiciel d’aide à la prescription q Financement par les laboratoires pharmaceutiques q Partiellement payante q Source d’information : RCP q Tenue par l’ANSM q Médicaments commercialisés durant les 3 dernières années q Gratuite Caractéristiques RCP Données européennes Littérature internationale ✗ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Sources d’information ✗ ✗ La base de données publique des médicaments, le dictionnaire Vidal et la base Claude Bernard sont équivalentes. En effet, elles déclarent toutes les 3 les mêmes effets indésirables car leur source d’information est le résumé des caractéristiques du produit (RCP). La base Thériaque cite, en plus du RCP, les effets indésirables signalés par l’Agence Européenne du médicament (EMA)*. La revue Prescrire se base sur la littérature scientifique. Les effets recensés sont internationaux. Lors des essais cliniques Affections : • Neurologiques • Oculaires • Gastro-intestinales • Hépatiques • Rénales • Urinaires • Musculo-squelettiques • Dermatologiques • Organes sexuels 1 Depuis la mise sur le marché 2 • Polyneuropathie périphérique • Paresthésie • Ictère • Hépatite • Nécrose hépatique fulminante • Pancréatite aigue • Myosite • Polymyosite • Dermatomyosite • Myopathie nécrosante à médiation auto immune • Réaction d’hypersensibilité • Anaphylaxie Tableau comparatif de 5 bases de données informatiques
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Effets indésirables médicamenteux :
comparaison de bases de données informatiques
Retrouvezl’intégralitédurésumécaractéristiquedelapravastatineettousseseffetsindésirablesenscannantleQRcodeci-dessus,àl’aidedevotresmartphone.Enexemple,quelqueseffetsindésirablesci-dessous.
Résumédescaractéristiquesduproduit
(RCP)AgenceNationaledeSécuritéduMédicament
(ASNM)Misàjourle25/07/2017
Lescinqbasesdedonnéesci-contrenedéclarentpastouteslesmêmeseffetsindésirables.Eneffet,ceuxnotifiésdanslerésumédescaractéristiquesdelapravastatine(documentofficiel)sontconstammentdéclarés.LabaseThériaqueetlarevuePrescrires’appuientsurd’autressourcesetparaissentdoncpluscomplètes.Enoutre,cequiexpliqueraitlesdifférencesentrecesbasesdedonnéessontleurs:q natureq financementq sourcesd’informationsq délaidemiseàjourAinsi,àtraversl’étudedeseffetsindésirabledelapravastatine,onpeutconclurequelesbasesdedonnéesinformatiquesnesontpaséquivalentesquantauxeffetsindésirablesdéclaréspourunmédicamentdonné.
Conclusion
Remerciements
auGrouped’EchangesdePratiqueBellevilleUniversitéParis-DiderotàAnne-LaureColasCharlap&MaxChauvinàCynthiaVozaLusilu,Cléo&Zaza
(1) selon le rapport d’élaboration de stratégie de prise en charge des principales dyslipidémies de l’HAS, publié en février 2017
30%delapopulationfrançaiseprésenteunehyperlipidémie(1).En2002,3millionsdefrançaisétaienttraitésparunestatine.
Largementprescritesenmédecinegénérale,lesstatinesontétéaucœurd’unepolémiqueentraînantuneconfusiondansl’espritdespatientsetdesprescripteursquantàleurseffetsindésirables.Ainsi,lapravastatinesembleêtreunbon«médicament-test»pourcomparerlesdifférentesbasesdedonnéesinformatiquesmédicamenteuses.
Plusieursbasesdedonnéesinformatiquesprésententleseffetsindésirablesconnusd’unmédicamentdonné.Sont-elleséquivalentes?
L’exempledelapravastatine
DAOUDAsmaInterne-DESMédecineGénérale-3èmesemestreUniversité[email protected]’intérêt:abonnéedelarevuePrescrire
ZERRPhilippeProfesseurassociédeMédecineGénéraleUniversité[email protected]’intérêt:administrateurdelarevuePrescrire
q Sourcesd’information:RCP+littératurescientifiqueinternationaleq Rédactionparuneéquipedeprofessionnelsdesantéq Financementindépendantq Payanteq Formatincompatibleavecunemiseàjourquotidienne
q Sourcesd’information:Rapportspubliquesd’evaluation(RAPPE)del’ANSMEuropeanPublicAssessmentReports(APAR)del’EMA*q Rédactionparuneéquipededoctorantsenpharmacieq Financementindépendantq Gratuiteq Tousleseffetsindésirablesdelaclassethérapeutique
RCP+
q Sourced’information:RCPq Rédactionparuneéquipedeprofessionnelsdesantéq Logicield’aideàlaprescriptionq Financementprivéq Partiellementpayante
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Labasededonnéespubliquedesmédicaments,ledictionnaireVidaletlabaseClaudeBernardsontéquivalentes.Eneffet,ellesdéclarenttoutesles3lesmêmeseffetsindésirablescarleursourced’informationestlerésumédescaractéristiquesduproduit(RCP).LabaseThériaquecite,enplusduRCP,leseffetsindésirablessignalésparl’AgenceEuropéennedumédicament(EMA)*.LarevuePrescriresebasesurlalittératurescientifique.Leseffetsrecenséssontinternationaux.
Lorsdesessaiscliniques
Affections:
• Neurologiques• Oculaires• Gastro-intestinales• Hépatiques• Rénales• Urinaires• Musculo-squelettiques• Dermatologiques• Organessexuels
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Depuislamisesurlemarché
2• Polyneuropathiepériphérique• Paresthésie• Ictère• Hépatite• Nécrosehépatiquefulminante• Pancréatiteaigue• Myosite• Polymyosite• Dermatomyosite• Myopathienécrosanteà
médiationautoimmune• Réactiond’hypersensibilité• Anaphylaxie
Tableaucomparatifde5basesdedonnéesinformatiques
