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Actualité sur la déclaration des compositions de produits chimiques en France

Septembre 2009 : Déclaration Synapse Nouvel outil de déclaration en ligne

Dossier d’information

Le 22 septembre 2009, l’INRS, les centres antipoison et de toxicovigilance et les ministères chargés du Travail, de la Santé et de l’Environnement organisent, à Paris, une demi-journée d’information sur le thème de la déclaration des produits chimiques, à l’attention des professionnels déclarants. A cette occasion, le nouvel outil « Déclaration-Synapse » sera présenté.

Centres antipoison et de

toxicovigilance

DDééccllaarraattiioonn SSyynnaappssee

PPoorrttaaiill DDééccllaarraattiiff ddeess PPrrééppaarraattiioonnss

Institut National de Recherche et de

Sécurité

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RRééssuumméé

Nécessité et réalité depuis plusieurs décennies, la déclaration de produits par les industriels auprès d’organismes agrées tels l’Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS) et les Centres antipoison et de toxocovigilance (CAPTV) à des fins de caractérisation des dangers, d’évaluation de risque, de prévention et de prise en charge médicale des intoxications humaines, de veille et d’alerte toxicologique - ou toxicovigilance - bénéficiera, dès septembre 2009, d’un nouvel outil de déclaration sécurisé en ligne. Pour être exploitable, une déclaration doit comporter la composition précise du produit en cause, confortée par d’autres informations telles les caractéristiques physico-chimiques et organoleptiques, dont certaines déterminantes comme le pH d’une solution. La réglementation n’impose actuellement pas aux industriels responsables de la mise sur le marché de produits chimiques de déclarer l’ensemble de leur catalogue commercial. Seuls certains types de produits relèvent d’une obligation de déclaration selon des modalités spécifiques, comme les produits dits « toxiques », « très toxiques », « corrosifs » selon l’actuelle règlementation et les produits d’usage biocide. Néanmoins, dans le contexte d’une exposition ou d’une intoxication humaine, le Code de la Santé Publique autorise les médecins des CAPTV à demander toute information utile sur le produit en cause et notamment sa composition à l’industriel concerné, quelque soit son usage, et notamment la composition de celui-ci. De même l’INRS est agréé pour obtenir ces informations dans des buts de prévention et d’hygiène et de sécurité du travail. Les situations d’exposition survenant presque toujours dans un contexte d’urgence, les industriels ne disposant pas de la capacité à fournir les éléments demandés 24 heures sur 24 peuvent déclarer leurs produits de manière préventive avec la totale garantie de confidentialité des informations confiées, que les déclarations parviennent par courrier postal, télécopie, courriel ou média numérique. En effet, les informations déposées ne sont accessibles qu’aux seuls médecins des CAPTV, aux experts gérant la base SEPIA de l’INRS et aux personnes habilitées par les textes. « Déclaration-Synapse », est un portail déclaratif sécurisé mis à la disposition des industriels dès septembre 2009. Le principe d’une déclaration sécurisée en ligne facilitera significativement la démarche de dépôt, tant du côté des industriels que du côté des organismes agréés destinataires du contenu des déclarations pour la phase secondaire de validation et de gestion. Sans pour l’instant remplacer les anciens modes de dépôt, ce nouvel outil offre nombre de modalités pratiques garantissant la qualité et la complétude des données.

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SSoommmmaaiirree

Résumé Page 2 Contexte actuel de la déclaration des produits chimiques en France Page 4

Objectifs d’une déclaration Page 4 Qui déclare ? Page 4 Les instances agréées pour les déclarations en France Page 4 Quels produits et quand déclarer ? Page 5 Contenu d’une déclaration Page 5 Gestion d’une déclaration Page 6 Devenir d’une déclaration Page 6 Exploitation des données contenues dans les déclarations Page 7 Limites du système actuel Page 8

Présentation et retour d’expérience des organismes agréés Page 9

Interview d’un médecin d’un centre antipoison et de toxicovigilance Page 9 Interview d’un préventeur du risque chimique à l’INRS Page 11 Les centres antipoison et de toxicovigilance en France Page 14 La BNPC en quelques points Page 15 L’Institut National de Recherche et de Sécurité Page 16 Les bases SEPIA et ORFILA en quelques points Page 17

Déclaration-Synapse : nouvel outil de déclaration en ligne Page 18

La zone publique Page 19 La zone privée Page 20 Inscription : étape préalable à la première déclaration Page 21 Sécurité de la zone privée de Déclaration-Synapse Page 21 Modalités pratiques de déclaration Page 22 Déclaration-Synapse en bref… Page 28

Définitions et glossaire Page 29

LLeess tteerrmmeess ssiiggnnaallééss ppaarr ((**)) ssoonntt ddééffiinniiss ddaannss uunn gglloossssaaiirree àà llaa ffiinn dduu ddooccuummeenntt..

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Contexte actuel de la déclaration des produits chimiques en France

Les industriels sont conscients de la dangerosité potentielle des produits chimiques(*) d’usage professionnel, domestique, aussi bien pour leurs salariés que pour les utilisateurs finaux de leurs préparations ou mélanges(*). Au cours du temps, les modalités pratiques, les dispositifs règlementaires et les objectifs de déclaration ont évolué dans le sens d’une sécurité accrue. En concertation avec les fabricants, importateurs ou vendeurs de produits chimiques et leurs fédérations professionnelles respectives, l’INRS, les CAPTV proposent dès septembre 2009 un nouvel outil en ligne de déclaration de produits : Déclaration-Synapse(*). Dès septembre 2009, « Déclaration-Synapse », nouvel outil en ligne, facilitera la réalisation de ces déclarations en un point unique.

Objectifs d’une déclaration

La finalité d’une déclaration d’un produit chimique est de permettre aux instances agréées de disposer des informations appropriées afin d’assurer leurs missions de santé publique et de sécurité au travail. Ces misions se déclinent selon trois axes :

• caractériser le danger ; • évaluer le risque toxicologique, en situation chronique ou aiguë, y compris dans un

contexte d’urgence ; • anticiper, prévenir et prendre en charge les expositions.

Qui déclare ? Ces déclarations doivent être réalisées par le responsable de la mise sur le marché sur le territoire français ou par délégation, par le mandataire de son choix (industriel fabricant, industriel distributeur ou cabinet juridique).

Les instances agréées pour la déclaration en France L’INRS est agréé depuis le 18 décembre 1996 pour recevoir les déclarations obligatoires des produits très toxiques, toxiques ou corrosifs au sens de la classification en vigueur , ainsi que celles des produits biocides depuis le 16 décembre 2004. Les CAPTV de Paris, Lyon et Marseille reçoivent les déclarations réglementaires des produits cosmétiques. L’INRS et les CAPTV sont agréés pour demander la composition(*) de tout produit auprès du responsable de la mise sur le marché.

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Les CAPTV et l’INRS sont agréés pour recevoir des industriels les déclarations spontanées de produits d’usages grand public et professionnel.

Quels produits et quand déclarer ? Il existe plusieurs types de déclarations :

• les déclarations réglementaires ; • les déclarations à la demande d’une instance agréée INRS ou CAPTV ; • les déclarations spontanées.

Déclarations réglementaires : Les produits très toxiques, toxiques ou corrosifs (au sens de la réglementation en vigueur), ainsi que les produits biocides doivent être déclarés dans les 30 jours qui suivent leur mise sur le marché français. Déclarations à la demande d’une instance agréée : Sur demande d’un CAPTV ou de l’INRS, le responsable de la mise sur le marché doit fournir le contenu d’une déclaration dans le délai imposé par cette instance, à tout moment, quelque soit le produit en cause, y compris les produits cosmétiques, les produits alimentaires (destinés à l’homme et à l’animal) et les produits non soumis à déclaration obligatoire. Déclarations spontanées auprès d’une instance agréée : En amont de toute demande, le responsable de la mise sur le marché d’un produit peut fournir spontanément le contenu d’une déclaration pour les produits non soumis à déclaration règlementaire. Certains produits comme les produits alimentaires destinés à l’homme et à l’animal, les déchets sont exclus du champ de déclaration. Ces déclarations spontanées évitent la sollicitation en urgence des industriels par les instances évaluatrices de risque, y compris la nuit, le week-end et les jours fériés et facilite les actions d’évaluation du danger et de prévention tout au long de la chaîne de vie du produit, de l’étape de production à celle de distribution. Cette action volontaire peut s’inscrire dans une démarche qualité souhaitée par les industriels, type ISO par exemple.

Contenu d’une déclaration

Une déclaration doit comporter les informations suivantes :

• l’identification du déclarant : distributeur, fabricant ou tiers déclarant(*) ; • l’identification du produit : désignation(s) commerciale(s) telle(s) que visible(s) sur

l’étiquetage par l’utilisateur du produit ; • la composition détaillée du produit, exhaustive, qualitative et quantitative

(% massique), déclinée en substances chimiques, selon un référentiel international en vigueur (CAS, numéros européens EINECS(*) ou ELINCS(*)). Si le fabricant n’est pas le responsable de la mise sur le marché, ce dernier doit contacter son fournisseur afin qu’il transmette directement la composition demandée à l’instance qui gèrera la déclaration ;

• les caractéristiques physico-chimiques spécifiques applicables (pH, point d’éclair, viscosité…) ;

• l’étiquetage du produit ;

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• la quantité mise sur le marché ; • la présentation sur le marché : conditionnement, odeur, couleur ; • la fiche de données de sécurité ; • l’étiquette ; • les types de produits et l’identification des substances actives pour les produits

biocides ; • le numéro d’agrément s’il existe.

Gestion d’une déclaration

Les données contenues dans les déclarations font l’objet d‘une expertise du CAPTV ou de l’INRS. Leur attention se porte notamment sur l’exhaustivité et la précision de la composition elle-même (désignation univoque des substances, précision sur les concentrations…) mais aussi sur sa cohérence avec les caractéristiques physico-chimique, le ou les usages du produit et l’étiquetage notamment. En cas de doute ou d’incomplétude, les CAPTV ou l’INRS sont contraints de solliciter le déclarant pour obtenir des informations complémentaires manquantes ou jugées imprécises, ce qui peut retarder d’autant la validation et donc l’exploitation possible d’une déclaration. Les informations fournies par le déclarant sont intégrées dans les bases métier des CAPTV et de l’INRS en garantissant la cohérence et la pertinence de ces bases. Il s’agit par exemple :

• de veiller à éviter tout doublonnage des entrées produit (importance de la désignation commerciale précise) ;

• de rattacher les compositions successivement déclarées au fil de la durée de vie commerciale d’un produit afin d’assurer un historique au niveau de la déclaration de ce produit ;

• d’organiser les informations permettant de garantir une exploitation pertinente de la base métier, afin de pouvoir, par exemple, retrouver rapidement et efficacement en cas d’urgence les informations validées ou de pourvoir lister l’ensemble des produits déclarés pour un usage donné.

Devenir d’une déclaration Les déclarations enrichissent la Base Nationale de Produits et Compositions (BNPC(*)) des CAPTV gérée par le CAPTV de Nancy pour l’ensemble des CAPTV et la base SEPIA(*) gérée par le pôle Risques Chimiques de l’INRS. Quelque soit le contexte des déclarations, leur contenu reste strictement confidentiel. Cette confidentialité est garantie par la réglementation et par chacun des deux organismes. Les données connues des CAPTV ne sont visibles que par les médecins et pharmaciens exerçant dans ces structures hospitalières pour leur permettre d’assurer leurs missions spécifiques et ne sont en aucun cas transmises à leurs interlocuteurs. Toute activité en base est nominativement journalisée ; chaque accès est sécurisé. Les données transmises à l’INRS par les industriels sont visibles par les experts gérant la base SEPIA, mais sont aussi transmises, sur leur demande, aux personnes habilitées par la réglementation : inspecteurs du travail, médecins inspecteurs du travail, ingénieurs de prévention des directions régionales du travail et aux ingénieurs-conseils désignés par les Caisses régionales d’assurance maladie (CRAM). La confidentialité des données est gérée à l’INRS par un accès sécurisé.

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Exploitation des données contenues dans les déclarations

Du côté des CAPTV… La connaissance de la composition et des caractéristiques chimiques des produits est indispensable pour l’évaluation du risque toxicologique et pour la conduite de la mission de vigilance toxicologique ou toxicovigilance(*). 24 heures sur 24, les médecins toxicologues des CAPTV répartis sur l’ensemble du territoire français sont à la disposition de tout demandeur et notamment le grand public et les professionnels de santé (médecins urgentistes, réanimateurs, pédiatres, médecins du travail, pharmaciens…) en assurant la réponse toxicologique, notamment dans les situations d’urgence. Ils donnent avis et conseillent sur le diagnostic, le pronostic et le traitement de toute exposition humaine, quelque soit le produit en cause, les circonstances d’exposition et les conséquences attendues ou observées. La majorité des expositions accidentelles gérées par les centres antipoison impliquent de jeunes enfants âgés de moins de 4 ans. Seule la connaissance du produit en cause permet d’évaluer avec précision les conséquences possibles d’une exposition et donc d’éviter un recours à une prise en charge médicale inutile, potentiellement dangereuse, voire coûteuse. Des éléments ciblés, toujours partiels et jamais de nature à galvauder le secret industriel peuvent être ponctuellement confiés à des interlocuteurs médicaux. Ainsi, le médecin du CAPTV peut confirmer la présence d’une substance allergisante spécifique dans une préparation à un allergologue, ou l’absence de tout cancérigène à un médecin du travail ou à un hématologue. Du côté de l’INRS … La connaissance de la composition précise et exhaustive ainsi que des propriétés physico-chimiques permet de répondre aux demandeurs dans un but de prévention ou d’ordre médical. Ces demandeurs peuvent être les personnes désignées par les textes pour obtenir les informations exhaustives de la part de l’INRS (inspecteurs du travail, médecins inspecteurs du travail, ingénieurs de prévention des directions régionales du travail et ingénieurs-conseils désignés par les CRAM). Les médecins du travail et les membres de CHSCT peuvent obtenir de la part de l’INRS les éléments de composition susceptibles de répondre à leur préoccupation mais en aucun cas la composiaion exhaustive. Les demandes peuvent être de plusieurs types :

• des questions de prévention : les protections nécessaires dans un usage particulier, choix entre différents produits d’un point de vue du risque ;

• des questions de vérification : vérification d’un étiquetage au vu de la composition et des caractéristiques physico-chimiques ;

• des questions d’ordre médical : reconnaissance de maladies professionnelles, réponse à une question médicale précise (problème d’allergie, d’irritation…).

Certaines des personnes désignées par les textes comme pouvant recevoir l’intégralité des informations peuvent accéder directement aux informations transmis par les industriels via l’application ORFILA(*) qui est une extraction quotidienne des données de la base SEPIA. L’accès à ORFILA se fait uniquement après signature d'une convention entre l’INRS et l’organisme concerné, convention désignant nommément l'utilisateur pouvant se connecter à ORFILA et garantissant le respect de la confidentialité des données.

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Pour tous les autres demandeurs comme les médecins du travail seuls des éléments de composition ne trahissant pas le secret industriel peuvent leur être transmis.

Limites du système actuel Suite aux dernières évolutions techniques et dans un contexte de sécurité toujours accrue, la déclaration de produits via les média classiques tels que courrier, courrier électronique n’était plus pertinente. On observait des échecs fréquents lors d’une recherche de produits dans ORFILA, des difficultés croissantes de gestion d’intégration et de prise en compte de flux de documents devant être numérisés et traités, pouvant à terme conduire à ne pas disposer effectivement en BNPC de toutes les informations utiles à la prise en charge médicale d’un patient exposé. L’évolution du mode de déclaration était donc inévitable, afin de pouvoir continuer d’exercer ces missions de prévention et de gestion des expositions. Le CAPTV de Nancy et l’INRS gérant respectivement la BNPC et SEPIA ont élaboré ensemble, avec l’aide d’industriels, un outil permettant la déclaration sécurisée en ligne des produits en un point unique : « Déclaration-Synapse ». Déclaration-Synapse n’a pas vocation à remplacer strictement les autres modalités de déclaration de produits auprès des organismes agréés par l’Etat. Le dépôt par des moyens classiques tels l’envoi postal ou le courriel restera possible ; néanmoins, la sécurité et la facilité de déclaration, la rapidité d’intégration et de validation des données transitant par ce nouvel outil devraient conduire à rendre rapidement obsolètes ces anciens média. A terme, l’usage de Déclaration-Synapse pourrait être priorisé.

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Présentation et retour d’expérience des organismes agréés

Interview d’un médecin d’un centre antipoison et de toxicovigilance

Les Centres antipoison et de toxicovigilance Exemple : le centre d’Angers - Points clefs Le centre antipoison et de toxicovigilance d’Angers :

• assure la réponse téléphonique en urgence pour les intoxications aiguës (23420 appels en 2008) ou chronique (722 appels) ;

• ses territoires d'intervention sont les régions Pays-de-la-Loire (5 départements) et Centre (6 départements).

Annuellement, il réalise 600 demandes urgentes de composition auprès des industriels.

Dr. Patrick HARRY Médecin réanimateur, toxicologue

clinicien Chef de service du CAPTV d’Angers

Quel est l’intérêt de disposer de la composition d’un produit chimique pour prendre en charge une exposition à celui-ci ?

Le médecin du CAPTV évalue un risque, c'est-à-dire qu’il doit être capable de prédire les conséquences d’une exposition et de proposer une conduite médicale adaptée, qui peut aller d’une simple surveillance au domicile, par l’entourage, à l’hospitalisation immédiate en réanimation. Pour ce faire, la composition détaillée du produit est indispensable.

Quels sont les éléments nécessaires et utiles d’une déclaration ?

La composition bien entendu, qualitative et quantitative, qui désigne des substances chimiques identifiables (par exemple par un numéro CAS(*)…). Les désignations génériques vides de sens (Ex : « éther de glycol », « épaississant »…) ne permettent pas d’apprécier le risque. Selon les cas, l’usage, la viscosité, le conditionnement du produit sont également très contributifs pour évaluer les risques, voire indispensables, comme le pH. De plus, l'exhaustivité permettra de satisfaire aux obligations réglementaires de la toxicovigilance.

Vous recevez un appel téléphonique pour avis et conseil impliquant un produit dont vous n’avez pas la composition. Quel problème cela vous pose-t-il ?

Je ne peux pas faire prendre de risque au patient. L’incertitude conduit à maximiser la prise en charge dans tous les cas. Cela se solde le plus souvent par une prise en charge médicale, souvent hospitalière, en urgence.

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Quelles conséquences pour le patient ?

Cela conduit encore trop fréquemment à des hospitalisations indues. Au-delà de la simple problématique du coût de santé, ce qui me gène en tant que médecin, c’est avant tout d’envoyer par exemple un enfant et sa famille à l’hôpital, de nuit, pour des examens au final inutiles, générateurs de stress, voire potentiellement iatrogènes. En outre, je ne suis pas insensible aux difficultés que rencontreront mes confrères pour prendre en charge un patient dont je ne peux orienter plus précisément la thérapeutique à mettre en œuvre, ni les dosages toxicologiques nécessaires à la gestion de certaines intoxications. Enfin des antidotes spécifiques, par exemple le fomépizole indiqué dans les intoxications par certains alcools et glycols ne seront pas prescrit à temps et la victime sera exposée à des séquelles ou à un risque vital.

Quelle est alors votre attitude vis-à-vis de l’industriel responsable du produit ?

Nous sollicitons l’industriel en urgence. Les textes réglementaires nous autorisent à contacter le responsable de la mise sur le marché en lui demandant toute information utile à la prise en charge. En pratique, c’est le médecin du CAPTV, qui fixe le délai de réponse au cas par cas. Nos patients ont rarement le temps d’attendre…

Que ce passe-t-il en cas d’intoxication le Week-end ou durant la nuit ?

Rares sont les industriels qui disposent d’une permanence permettant de les joindre 24 heures sur 24 : nous n’obtenons pas les informations appropriées, et sommes donc contraints de maximiser la prise en charge, avec son cortège d’inconvénients. Celle-ci est toujours réévaluée dès que possible, c'est-à-dire dès que l’industriel est enfin joignable. Arrêter un antidote, une dialyse, stopper des investigations analytiques inutiles ou une surveillance lourde reste conditionné à l’obtention des informations appropriées. A l'inverse, une sous-évaluation des risques peut conduire à des effets délétères pour la victime.

Vous donnez donc les compositions à vos interlocuteurs médicaux qui ont en charge directement les patients ?

Pas du tout. Seuls les praticiens des CAPTV ont accès aux informations confiées par les industriels. Nous interprétons ces données dans tous les cas. Seules quelques caractéristiques peuvent être évoquées avec nos confrères (urgentiste, pédiatre…), comme le pH, la présence de glycols… c'est-à-dire le ou les arguments justifiant la prise en charge.

Un médecin allergologue ou médecin du travail sollicite le CAPTV au sujet d’un produit. Quelle information êtes-vous susceptible de lui transmettre ?

Ici encore, nous respectons les engagements de confidentialité des données dont nous disposons. Même dans les situations où il est nécessaire de communiquer la totalité des substances d’une formulation (par exemple pour un bilan allergologique, ou une expertise de qualification de pathologie professionnelle), nous sommes tenus et veillons donc à ne pas communiquer les éléments qui conduiraient à une levée du secret industriel.

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Interview d’un préventeur du risque chimique à l’INRS

L’Institut National de Recherche et de Sécurité Le pôle Risques Chimiques du Département Expertise et Conseil Technique

En 2008…

• 500 demandes externes • 2500 déclarations de produits

biocides • 1500 déclarations de produits

classés très toxiques, toxiques ou corrosifs

Jérôme TRIOLET Chef du pôle Risques Chimiques,

Département Expertise et Conseil Technique de l’INRS

Dans l’exercice des missions de l’INRS, quel est l’intérêt de fournir la composition des produits chimiques à l’INRS ?

L’INRS est agréé pour l’enregistrement des déclarations des produits chimiques et pour celui des produits biocides. Dans le cadre de ces agréments, l’INRS a pour mission de collecter les informations sur les produits mis sur le marché français afin de prévenir les risques qu’ils peuvent présenter ou de répondre à toute demande d’ordre médical. Cette activité s'inscrit tout à fait dans le cadre des missions de l'Institut qui sont de participer à la prévention des risques professionnels, accidents du travail, mais surtout, en ce qui nous concerne ici, maladies professionnelles. Seule la connaissance de la composition complète des produits permet d’assurer pleinement cette mission de prévention et de renseigner les ingénieurs-conseils des Caisses Régionales d'Assurance Maladie, les médecins du travail, les inspecteurs du travail... Cette possibilité d'accéder à la composition exhaustive d'un produit s'avère particulièrement importante lorsque les informations présentes sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité ne semblent pas suffire à expliquer des effets observés sur la santé des salariés. Elle est également essentielle quand apparaissent des doutes ou des interrogations sur la présence ou non de substances dangereuses ou préoccupantes. C'est une sécurité supplémentaire en cas d'oubli ou, plus couramment, lorsque des substances dangereuses sont présentes en quantité inférieure aux seuils imposant de les mentionner sur les documents transmis à l'utilisateur.

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Pour un produit, quels sont les éléments utiles et nécessaires?

Tout d'abord, la composition précise et exhaustive, en évitant l’usage de noms génériques car ils ne permettent pas d’évaluer correctement les risques qui peuvent, il faut le rappeler, varier considérablement d'une substance à l'autre dans une même famille chimique. L'utilisation des numéros CAS est en général indispensable pour éviter toute ambiguïté et permettre aux experts enregistrant et exploitant ces informations d'identifier avec certitude les substances entrant dans la composition du produit. Les données physico-chimiques comme par exemple le pH ou le point d’éclair sont dans certains cas également très utiles pour l’appréciation du risque.

Vous recevez une demande sur un produit dont la composition n'est pas déjà enregistrée dans votre base de données SEPIA. Comment procédez-vous ? Quel problème cela vous pose-t-il ?

Nous ne pouvons pas répondre directement au demandeur. Pour être en mesure de le renseigner, nous devons d’abord interroger le responsable de la mise sur le marché du produit concerné qui n'est pas toujours l'industriel fabriquant le produit. Sachant que notre mission est avant tout la prévention et non l’urgence, cette interrogation se fait par courrier. Le responsable de la mise sur le marché dispose de 15 jours pour nous répondre. Sans réponse dans le délai imparti, nous effectuons des relances. Lui-même ne connaît pas toujours la composition complète du produit qu'il met sur le marché, soit qu'il ne soit que revendeur, soit qu'il lui incorpore des préparations achetées à un tiers dont il ne connaît pas toute la composition. D'où souvent, pour l'INRS, la nécessité d'effectuer des interrogations complémentaires avant de pouvoir disposer d'une information exhaustive. Au final, c’est un processus assez lourd, et il faut souvent attendre plusieurs semaines avant de disposer d'un retour complet.

Quelles sont les conséquences pour vos demandeurs ?

Lorsque nous disposons de la composition du produit dans SEPIA, les préventeurs ayant accès à ORFILA peuvent la consulter immédiatement sans nous interroger. Quant à ceux qui n’ont pas d’accès à ORFILA, les médecins du travail par exemple, ils reçoivent rapidement une réponse de l'INRS. Lorsque nous ne disposons pas de la composition, notre demandeur reste en attente plusieurs semaines ; ce qui peut poser problème en retardant par exemple l'identification d'une exposition professionnelle pouvant être à l'origine de maladies, ainsi que la mise en place de mesures de prévention adaptées.

Vous donnez donc les compositions directement à vos demandeurs ?

Cela dépend desquels. Certaines personnes, nommément désignées par les textes, ont accès à l’intégralité des informations ; il s'agit des inspecteurs du travail, des médecins inspecteurs du travail, des ingénieurs sanitaires, des médecins inspecteurs de la santé, des médecins des centres antipoison et de toxicovigilance, des ingénieurs-conseils des CRAM. Ces personnes peuvent avoir accès à ORFILA qui est une extraction des données de SEPIA, la base de données où sont conservées les compositions fournies par les industriels à l'INRS. L’accès à ORFILA se fait uniquement après signature d'une convention entre l’INRS et l’organisme concerné, convention désignant nommément l'utilisateur pouvant se connecter à ORFILA et garantissant le respect de la confidentialité des données.

Un médecin du travail vous sollicite au sujet d’un produit. Quelle information êtes-vous susceptible de lui transmettre ?

Les médecins du travail ne font pas partie des personnes autorisées réglementairement à recevoir la composition complète des produits. En conséquence, nous ne leur communiquons en aucun cas une composition précise et exhaustive. Seuls des

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éléments de composition leur sont fournis, comme les substances dangereuses, celles visées par des tableaux de maladies professionnelles, les substances allergènes, ainsi que des niveaux de concentration... Par ailleurs, les chimistes qui gèrent cette activité d'assistance disposent d'une réelle expertise en prévention des risques professionnels. Ceci leur permet de répondre aussi précisément que possible aux préoccupations de nos interlocuteurs, de les orienter de façon pertinente sur la ou les substances susceptibles d'être à l'origine des symptômes éventuellement observés (allergie, irritation, autre maladie professionnelle), sans pour autant fournir la composition complète.

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Les centres antipoison et de toxicovigilance

Les premiers CAPTV ont été créés à partir des années 1960 au sein de certains hôpitaux. Leurs missions et leur organisation sont définies par le décret n° 96-833 du 17 septembre 1996 qui précise que ces centres sont chargés de répondre, notamment en cas d’urgence, « à toute demande d’évaluation des risques et à toute demande d’avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou substance naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l’environnement ». Les CAPTV participent également la mission de « toxicovigilance », soit la connaissance des intoxications humaines et la veille et d’alerte sanitaire en matière d’intoxications. Si l’organisation de la toxicovigilance incombe à l’Institut de Veille Sanitaire, les centres sont un élément clef de son réseau. Chaque cas d’exposition enrichi la Base Nationale des Cas d’Intoxication (BNCI), qui compte en 2009 près de 1 272 000 cas d’exposition. Chaque cas fait référence à un agent(*) de la Base Nationale des Produits et Compositions (BNPC). En outre, le volet « toxicovigilance » de la toute récente Loi « Hôpital, Patient, Santé et territoires » mentionne notamment l’obligation de notification des cas d’intoxication observés par tout professionnel de santé ainsi que la déclaration des intoxications connues et documentées par tout responsable de la mise sur le marché d’un produit. Aujourd’hui, 13 CAPTV, sont répartis sur l’ensemble du territoire. Ces services hospitaliers gèrent près de 200 000 cas d’exposition humaines par an, le plus souvent accidentelles (80 % des situations rapportées). Dans 42 % des cas, les toxiques en cause relèvent d’un produit ou d’une préparation existante sur le marché (hors médicaments, animaux, plante, champignon et substance chimique simple). Pour chacun de ces cas, la composition des produits en cause reste nécessaire à l’évaluation de risque par les équipes médicales des centres.

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La BNPC en quelques points Avec la Base Nationale des Cas d’intoxication, la Base Nationale des Produits et Compositions (BNPC) constitue l’un des deux piliers du système d’information des CAPTV. Créée initialement en 2002, à partir des bases produits des CAPTV de Lille, Angers, Lyon et Nancy, en rassemblant ainsi 52000 agents et 43000 compositions, la BNPC est enrichie au quotidien par les dépôts spontanés des industriels déclarant, mais aussi par l’obtention de toute composition ayant fait l’objet d’une demande spécifique, le plus souvent urgente, lors de la gestion d’un cas d’exposition par un des CAPTV. La BNPC est gérée par le CAPTV du C.H.U. de Nancy pour l’ensemble des centres antipoison et de toxicovigilance français.

La BNPC est définie par l’arrêté du 18 juin 2002 relatif au système informatique commun des CAPTV comme : Article 5. « Une base nationale des produits et compositions (BNPC) qui rassemble les informations validées utiles aux médecins des centres antipoison dans l'exercice de leurs activités de réponse téléphonique à l'urgence toxicologique, d'information et d'expertise toxicologique, de toxicovigilance, de prévention des intoxications. Elle constitue également la base nationale de référence des agents relatifs aux cas d'intoxications et aux demandes d'informations toxicologiques. La base nationale des produits et compositions comprend, sous forme de texte ou d'image, les informations relatives aux préparations disponibles sur le marché, aux substances les constituant et à tout agent susceptible de donner lieu à un appel aux centres antipoison. Elle comporte notamment, pour chaque produit ou composition référencé, les informations (…) comme la désignation du produit par son fabricant ou distributeur, l’usage, la composition, les conditionnements (…) »

(J.O n° 151 du 30 juin 2002)

Aperçu de la BNPC : Plus de 177 000 « agents » accessibles aux praticiens des CAPTV tous types d’agents confondus, y compris substances « pures », plantes, animaux, champignons, soit près de 110 000 compositions relatives à 90 000 produits, hors médicaments. 6000 interlocuteurs industriels fabricants et distributeurs confondus. En 2008, la BNPC a intégré 7892 déclarations spontanées des industriels malgré la grande hétérogénéité des média « supports » des déclarations (courrier, télécopie, courriel, envoi de CD-Rom…) Actuellement, la BNPC reçoit environ 4000 créations annuelles de produits par l’ensemble des CAPTV ; les compositions de ces produits, inconnus des CAPTV au moment de la gestion du cas, ont toute fait l’objet d’une demande à l’industriel responsable de sa mise sur le marché.

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L’Institut National de Recherche et de Sécurité

L’Institut National de Recherche et de Sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles (INRS) est une association sans but lucratif (loi 1901) soumise au contrôle financier de l'Etat. Il est géré par un conseil d'administration paritaire et financé par le Fonds national de prévention des accidents du travail (FNPAT). Référence en matière de prévention des risques professionnels, l’INRS est un centre-ressource pour la protection de la santé et la sécurité de l’Homme au travail. L’Institut participe au développement de la culture Santé et Sécurité au travail au travers de ses cinq modes d’action : Etudes et recherche, assistance, formation, information et communication. L’INRS emploie 650 personnes réparties entre ses centres de Paris et de Lorraine. Le budget annuel de l’Institut est d’environ 80 millions d’euros. Pour vous informer sur la prévention, retrouvez l'INRS sur le Web : www.inrs.fr Sa mission est de contribuer à la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles, ce qui implique :

• identifier les risques professionnels et mettre en évidence les dangers • analyser leurs conséquences pour la santé et la sécurité de l’Homme au travail • rechercher les moyens de les combattre et de les maîtriser.

Missions règlementaires : Au regard de ses compétences dans le domaine des risques chimiques, les pouvoirs publics confient à l’INRS des missions règlementaires dans ce domaine. Les arrêtés du 18 décembre 1996 et du 16 décembre 2004 désignent l’INRS comme organisme agréé, pour enregistrer la déclaration des produits chimiques classés très toxiques, toxiques ou corrosifs et pour celui des produits biocides. Cette collecte d’informations auprès des industriels sur les préparations chimiques est gérée par le pôle Risques Chimiques du Département Expertise et Conseil Technique de l’INRS. Dans le cadre de ces agréments, l’INRS a pour mission de :

• collecter les informations sur les produits mis sur le marché en France et destinés à l’industrie ou au grand public ;

• participer à la prévention des risques qu’ils peuvent présenter ; • répondre à toute demande d’ordre médical émanant des services et organismes

concernés, notamment en cas d’intoxication ; • préserver la confidentialité des informations recueillies.

Les informations ainsi collectées dans le cadre de ces missions sont utilisées pour la prévention du risque chimique ou pour répondre à toute demande d’ordre médical destinée au traitement des affections induites.

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Les bases SEPIA et ORFILA en quelques points

SEPIA, base de données de l’INRS a été créée au début des années 80. Elle est alimentée par la déclaration obligatoire des produits très toxiques, toxiques ou corrosifs et par celle des produits biocides, par les dépôts spontanés quotidiens des industriels, mais aussi par l’obtention de compositions reçues suite à une demande spécifique de la part de l’INRS. Cette activité réglementaire est gérée par le pôle Risques Chimiques de l’INRS. ORFILA est une base alimentée par une extraction quotidienne des données de SEPIA : la désignation commerciale, le fabricant ou revendeur, la composition, les données physico-chimiques du produit. Cette base permet à des personnes nommément désignées par les textes (inspecteurs du travail, médecins inspecteurs du travail, ingénieurs de prévention des directions régionales du travail et ingénieurs-conseils désignés par les CRAM) d’avoir accès directement aux données afin de répondre immédiatement à des questions d’ordre médical ou dans un but de prévention. SEPIA en chiffres… SEPIA contient :

• plus de 100000 substances référencées ; • 75000 compositions relatives à 62000 produits ; • plus de 1000 industriels : fabricants, revendeurs ou importateurs ayant déjà transmis

des compositions à l’INRS. SEPIA, en 2008 :

• plus de 2500 compositions de produits biocides ont été enregistrées et plus de 3000 compositions sont aujourd’hui en cours d’enregistrement ;

• 1200 compositions de produits classés très toxiques, toxiques ou corrosifs enregistrées ;

• 1500 enregistrements spontanés ; • 500 compositions de produits provenant de demandes spécifiques de l’INRS.

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Déclaration-Synapse : nouvel outil de déclaration en ligne Déclaration-Synapse, portail déclaratif développé à l’attention des industriels, est un nouveau média d’alimentation des bases métiers de l’INRS et des CAPTV. Déclaration Synapse permet le dépôt unique et sécurisé, d’une déclaration de produits chimiques, sous la forme d’un site Internet sécurisé :

www.declaration-synapse.fr

Sa structure et les modalités de dépôt garantissent l’exploitation ultérieure des seules informations fournies par l'industriel déclarant. Les données confiées dans un format numérique directement exploitable permettent une validation et une intégration plus rationnelle et plus rapide des informations confidentielles déposées au sein des bases métiers des CAPTV et de l’INRS, respectivement la BNPC et SEPIA. Déclaration-Synapse contient :

• une zone publique permettant de présenter l’outil Déclaration-Synapse ainsi que la procédure d’inscription pour accéder à la zone privée ;

• une zone privée, sécurisée, accessible uniquement après inscription, où les industriels réaliseront leurs déclarations et le suivi de celles-ci.

Ouverture de Déclaration-Synapse le 21 septembre 2009

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La zone publique

Cette zone, accessible à tout personne, permet notamment :

• de rappeler les obligations réglementaires : déclarations règlementaires, déclarations sur demande et déclarations spontanées ;

• de mettre à disposition les textes réglementaires relatifs à la déclaration de produits chimiques en France;

• de présenter le contenu d’une déclaration et d’expliquer la saisie d’une déclaration dans l’outil ;

• d’expliquer les modalités d’une inscription pour accéder à la partie privée. Une foire aux questions « FAQ » et des tutoriaux sont également consultables. Une version anglaise du site pour les déclarants étrangers existe.

Page d’accueil de la zone publique de Déclaration-Synapse

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La zone privée Cette zone sécurisée, uniquement accessible à l’aide d’un certificat électronique, permet notamment aux déclarants :

• de saisir leurs déclarations de produits chimiques et de les faire parvenir à l’INRS et aux CAPTV via Déclaration-Synapse ;

• de sauvegarder, à tout moment, la saisie réalisée sur Déclaration-Synapse en mode brouillon ;

• de consulter l’historique de ses propres déclarations faites dans Déclaration-Synapse ; • de lancer des recherches parmi ces propres déclarations saisies dans Déclaration-

Synapse selon certains critères (déclarant, nom commercial, période, statut) ; • de transférer, lors de rachat de sociétés, des gammes de produits entre sociétés de

façon sécurisée (attention seule la dernière version des données saisies dans Déclaration-Synapse est tranférable en mode brouillon, hors documents joints) ;

• de déclarer en masse, sous certaines conditions notamment d’ordre technique de structuration des données importées. Ce mode déclaratif répond au besoin spécifique de distributeurs ou de fabricants souhaitant faire transiter des volumes importants de données en une seule fois.

Page de gestion des déclarations de la zone privée de Déclaration-Synapse

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Inscription : étape préalable à la première déclaration

Déclaration-Synapse est accessible via une simple adresse Internet. Seule la partie publique du site est visible en amont d’une inscription validée par les gestionnaires de Déclaration-Synapse. L’inscription nécessite l’acquisition d’un certificat PRIS V1(*) par le déclarant (industriel ou tiers déclarant) auprès d’une autorité de certification(*) agréée. Dans le cas d’un tiers déclarant, une lettre de délégation(*) devra être adressée au gestionnaire par courrier postal. Une fois cette inscription validée, la zone privée de Déclaration-Synapse devient alors accessible pour une première déclaration.

Sécurité de la zone privée de Déclaration-Synapse

L’accès à la zone sécurisée de Déclaration-Synapse se fait à partir d’un certificat PRIS V1 délivré nominativement par un Prestataire de Service de Certification Electronique (PSCe) à une personne représentant une entreprise. Ce certificat permet à celle-ci de s’identifier de manière fiable et sécurisée et ainsi d’éviter que ses informations ne puissent être délivrées à des tiers. Ce certificat peut être utilisé indifféremment dans toutes les téléprocédures des autorités administratives (Ex : déclaration des produits biocides du ministère de l’Ecologie, de l’Energie, du Développement Durable et de la Mer - MEEDDM). La partie privée de Déclaration-Synapse permet au déclarant d’accéder à un environnement sécurisé limité à son entité où seuls les dépôts de déclarations sont possibles. Le déclarant peut également visualiser à tout moment l’état et le contenu des déclarations antérieures faites exclusivement par son entité déclarante via Déclaration-Synapse et compléter celles-ci par une ou plusieurs déclarations nouvelles. Tous les échanges entre les gestionnaires et les déclarants se font exclusivement à partir de cette zone sécurisée. L’intégralité des étapes du cycle de vie (envoyé, en cours, complément demandé, validé, non validé) d’une déclaration est tracée. Une même personne peut avoir plusieurs profils et donc appartenir à plusieurs entités déclarantes. Dans ce cas, elle choisit son profil en début de cession et ce choix reste valable pour toute la durée de la session. Si elle veut changer de profil, elle doit donc se déconnecter puis ouvrir une nouvelle cession avec son nouveau profil. Déclaration-Synapse peut être vue comme une téléprocédure. Elle suit les recommandations générales des autorités françaises en matière de sécurité informatique (Direction centrale de la sécurité des systèmes d'information et Direction générale de la modernisation de l'État). Afin d’identifier les enjeux et les objectifs de sécurité de l’application, une étude de risques basée sur la méthode EBIOS (Expression des Besoins et Identification des Objectifs de Sécurité) a été menée. Elle a conduit à l’élaboration d’une FEROS TYPE (Fiche d'Expression Rationnelle des Objectifs de Sécurité) et d’un plan d’action dédié visant notamment à assurer :

• la confidentialité des données stockées et transmises ; • l’authenticité et l’intégrité des échanges et des actions ; • la traçabilité des actions et la protection de ces éléments de traçabilité ; • la sécurité du système d’information dans le temps ; • la sécurité dans le cadre du processus de développement et d’évolution

applicative ; • la disponibilité du service, des données, la reprise en cas de sinistre…

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La conformité de l’application avec ce plan d’action a été vérifiée par un prestataire externe certifié ISO 27001.

Modalités pratiques d’une déclaration Une déclaration suit un cheminement logique via une interface graphique fonctionnelle au moyen d’onglets. Chaque onglet se focalise sur une thématique donnée de la déclaration. Par exemple, les aspects règlementaires sont abordés dans l’onglet « Contexte », le (ou les) usages sont évoqués dans l’onglet « Utilisations ».

Certains champs de ces onglets sont obligatoires, ils sont identifiés par un astérisque rouge. Si un de ces champs n’est pas renseigné, la déclaration n’est pas considérée comme complète et ne peut pas être envoyée à l’INRS et aux CAPTV. Déclaration-Synapse permet de déposer auprès de l’INRS et des CAPTV des déclarations de produits très toxiques, toxiques ou corrosifs (déclarations T+,T,C), des déclarations de produits biocides, des déclarations spontanées et de répondre à toute demande de déclaration provenant de ces deux organismes. Ces déclarations seront validées soit par l’INRS, soit par les CAPTV selon leur domaine de compétences : les déclarations biocides, les déclarations T+,T,C et toute déclaration de produits à usage industriel par l’INRS ; toutes les autres déclarations spontanées à usage mixte ou grand public par les CAPTV.

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L’identification précise d’un produit à l’aide de son nom commercial et de synonymes commerciaux s’ils existent est primordiale. Elle permet aux experts des CAPTV et de l’INRS de s’assurer que l’on désigne bien le produit concerné. Il s’agit d’une des clefs d’identification du produit au sein du système.

Tout distributeur ou importateur de produit ne connaissant pas une partie de la composition exhaustive attendue doit fournir les coordonnées de son fournisseur afin que l’INRS et les CAPTV puissent solliciter ce dernier pour obtenir les informations manquantes.

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Dans le cas de déclarations biocides, les déclarants doivent identifier l’utilisation règlementaire : le(s) type(s) de produit pour le(s)quel(s) ils déclarent leur produit.

L’utilisation générale est déclinée en usages et en domaines d’activité. Un usage principal devra obligatoirement être identifié par le déclarant. Ces informations sont, pour les CAPTV et l’INRS, fondamentales ; elles leur permettent une exploitation pertinente de leur base métier afin de répondre à leurs missions, par exemple en regroupant l’ensemble des produits d’un même usage, au sein d’un sous-ensemble homogène de leur base.

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L’onglet « commercialisation » permet de renseigner des informations telles les quantités du produit mises sur le marché, les types de conditionnement…

Certaines caractéristiques physiques du produit doivent obligatoirement être renseignées et constituent des données dont l’absence est considérée comme bloquante par le système : il s’agit de l’état physique stocké, de l’état physique à l’utilisation, du pH et du point d’éclair.

La composition est la partie centrale d’une déclaration. L’onglet « Composants » permet de construire, ligne par ligne, la composition qualitative et quantitative du produit. Cette déclinaison se fait prioritairement en substances chimiques ou, à défaut, en préparations incluses.

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Chaque substance devra être identifiée au sein de la base substances de « Déclaration-Synapse », base dynamique et riche de plus de 100 000 entrées colligées à partir de référentiels internationaux (EINECS, CAS, ELINCS …).

Une teneur aussi précise que possible doit être associée à chaque élément de composition.

La saisie d’une préparation incluse(*), dont la composition est inconnue du déclarant reste possible. L’usage de préparation incluse est néanmoins à limiter.

La composition doit être saisie de façon qualitative et quantitative.

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L’étiquetage d’un produit, ainsi que la fourniture de sa fiche de données de sécurité, de sa fiche technique et de son étiquette, permettent de mieux appréhender les risques.

Avant l’envoi de la déclaration, Déclaration-Synapse vérifie que tous les champs obligatoires de la déclaration ont été renseignés.

Chaque déclaration peut être interrompue à tout moment et reprise lors d’une session de travail ultérieure ; le travail est alors sauvegardé en mode « brouillon ». Chaque envoi de déclaration fait l’objet d’un accusé de réception(*) automatique. Ce document ne signifie pas que la déclaration est validée, mais témoigne uniquement de la mise à disposition d’information par le déclarant, sans préjuger de leur qualité ni de leur conformité aux attentes des gestionnaires qui expertiseront ces données. Lors de l’expertise par un des gestionnaires, des compléments d’information peuvent être demandés au déclarant. Le déclarant est informé du statut final de sa déclaration (validée/non validée) par la réception d’un accusé de validation(*), document concluant alors sa déclaration.

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Déclaration-Synapse en bref…

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Définitions & glossaire

Accusé de réception

Document adressé automatiquement au déclarant à la fin d’une séquence de déclaration sur Déclaration-Synapse : le système officialise ainsi la bonne réception des informations déposées, sans toutefois présager de la qualité et donc de la validité de celles-ci. Une déclaration ne sera effective et validée qu’à réception de l’accusé de validation établi par un des gestionnaires de Déclaration–Synapse, après examen du contenu et de la qualité des informations déposées.

Accusé de validation

Document établi par un des gestionnaires de Déclaration-Synapse et adressé à l’industriel après examen de la déclaration et validation de son contenu. La réception de l’accusé de validation clôture et valide le processus de déclaration. Cette étape franchie, les informations de composition sont accessibles aux utilisateurs des bases respectives de l’INRS et des CAPTV.

Agent Terme générique désignant ce à quoi l’on est exposé dans un dossier de cas d’intoxication du système d’information des centres antipoison et de toxicovigilance. La BNPC est constituée d’agents. Les agents de type « produits » sont par définition mis sur le marché par un industriel et disposent d’une composition.

Autorité de certification Organisme agréé autorisé à délivrer des certificats de sécurité à des tiers.

BNPC Base Nationale Produits et Compositions des CAPTV français constituée d’agents de types différents (Ex : plantes, animaux, champignons, produits…). Ceux-ci sont organisés selon une hiérarchie principale d’usage. La BNPC est gérée pour l’ensemble des CAPTV par le CAPTV du CHU de Nancy.

Certificat PRIS V1

Un certificat électronique PRIS V1 est une carte d'identité numérique dont l'objet est d'identifier une entité physique ou non-physique. Il contient l'ensemble des informations permettant une identification (nom, prénom, entreprise, numéro SIREN, adresse...). Le certificat numérique ou électronique est un lien entre l'entité physique et l'entité numérique (virtuel). L'autorité de certification fait foi de tiers de confiance et atteste du lien entre l'identité physique et l'entité numérique.

Composition Liste exhaustive qualitative et quantitative des constituants d’un produit chimique.

Déclaration-Synapse Portail déclaratif en ligne de composition des produits chimiques en France, permettant aux responsables de la mise sur le marché de tels produits de déposer notamment les éléments de compositions, que ce soit dans un des cadres règlementaires en vigueur ou non, spontanément ou sur demande d’un organisme agréé.

EINECS L’inventaire EINECS (Inventaire européen des produits chimiques commercialisés) regroupe les substances dites existantes mises sur le marché avant le 18 septembre 1981.

ELINCS Liste européenne des substances chimiques nouvelles notifiées, mises sur le marché après le 18 septembre 1981.

Lettre de délégation Lettre d’un industriel fabricant, importateur ou distributeur de produits chimiques, autorisant un tiers déclarant à déposer des déclarations de produits via Déclaration-Synapse pour son propre compte

Mélange Nouveau terme officiel (selon REACH) pour désigner une préparation, soit une association de plusieurs substances selon une composition donnée.

Numéro CAS

Numéro d'enregistrement unique d’une substance chimique auprès du Chemical Abstracts Service (CAS), une division de l'American Chemical Society (ACS), société savante de chimistes des Etats-Unis d’Amérique. De fait, la base CAS constitue un référentiel internationalement reconnu qui permet l’identification univoque d’une substance parmi ses nombreuses désignations possibles. En pratique, chaque numéro CAS est constitué de trois suites de chiffres séparés par un tiret, le dernier groupe de chiffres constituant une clef de contrôle. Ex : 50-00-0 désigne la substance « formaldéhyde ».

ORFILA

Extraction de la base SEPIA de l’INRS renfermant notamment la composition des produits chimiques déclarés à l’INRS par les industriels. L’accès à ORFILA est réglementé (inspecteurs du travail, médecins inspecteurs du travail, ingénieurs de prévention des directions régionales du travail et ingénieurs-conseils désignés par les CRAM) et se fait uniquement après signature d'une convention entre l’INRS et l’organisme concerné, convention désignant nommément l'utilisateur pouvant se connecter à ORFILA et garantissant le respect de la confidentialité des données.

Préparation incluse

Mélange ou préparation entrant dans la formulation d’une autre préparation. Peut-être utilisée pour renseigner la composition d’un produit, notamment dans les cas d’une impossibilité de lister tous ses constituants sous la forme de substances chimiques simples. Par définition, une préparation incluse reste un produit, qui dispose à ce titre d’une composition, d’un responsable de sa mise sur le marché et d’un nom commercial.

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Produit chimique Préparation ou « mélange » manufacturé selon une composition établie, identifiable par un nom commercial et par une entité physique ou morale responsable de sa mise sur le marché.

SEPIA Base métier de l’INRS renfermant les informations transmises par les industriels, notamment la composition des produits chimiques déclarés.

Tiers déclarant Entité morale ou physique mandatée par un industriel responsable de la mise sur le marché d’un ou de plusieurs produits, pour en réaliser le dépôt auprès des organismes agréés, notamment via Déclaration Synapse.

Toxicovigilance

Surveillance et connaissance des effets toxiques pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution aux fins de mener des actions d'alerte, de prévention, de formation et d'information. La toxicovigilance comporte le signalement par les professionnels de santé de toute information relative aux cas d'intoxications aiguës ou chroniques et aux effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits ou de substances naturelles ou de synthèse non concernés par les autres dispositifs de vigilance sanitaire. Son organisation est basée en particulier sur le réseau national des centres antipoison et de toxicovigilance piloté par l’Institut National de Veille Sanitaire.

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GESTIONNAIRES

PARTENAIRES

CONTACTS :

www.declaration-synapse.fr

cap@declaration-synapse.fr inrs@declaration-synapse.fr