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Dossier de Presse

Mai 2016

DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 2

Sommaire

Présentation de Diaxonhit pp. 3

La transplantation cardiaque, une solution de dernier recours à risque pp. 4-5

Le marché de la transplantation cardiaqueLes risques du rejetLa surveillance des transplantations cardiaques

AlloMap, le seul test sanguin non-invasif sur le marché pour la pp. 7-9surveillance des transplantés cardiaques

AlloMap®, un test sanguin non-invasifUneefficacitéprouvéepar4étudescliniquesUn Laboratoire Central Européen à Strasbourg pour le traitement des tests AlloMap®Le process AlloMap®Une étude médico-économique démarrant au 2ème trimestre 2016

Le témoignage des experts pp. 11-14

Docteur Eric Epailly, MD, Directeur Médical du programme de transplantation cardiaqueet cardiopulmonaire, Président Est, Transplant, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, FranceDocteur Shaida Varnous, MD, Cardiologue, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (APHP) - Hôpital La Pitié-Salpêtrière, Paris, FranceDocteur Laurent Sebbag, MD, PhD, Pôle de transplantation cardiaque, Filière Insuffisancecardiaque,HôpitalcardiovasculaireetpneumologiqueLouisPradel,Bron,France

Présentation des Hopitaux Universitaires de Strasbourg p. 16

Biographies pp. 18-20

Docteur Loic Maurel, Président du Directoire de Diaxonhit depuis 2008Christophe Gautier, Directeur général des HUSProfesseur Jean-Marie Danion, Président de la Commision Médicale d’Établissement des HUSProfesseur Seiamak Bahram, Directeur du Laboratoire Central d’Immunologie des HUS et du Laboratoire d’Excellence (LabEx) TRANSPLANTEXDocteur Eric Epailly, Directeur Médical du programme de transplantation cardiaque et cardiopulmonaire, Président Est, Transplant, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, France Docteur Laurent Sebbag,Pôledetransplantationcardiaque,FilièreInsuffisancecardiaque,HôpitalcardiovasculaireetpneumologiqueLouisPradel,Bron,France Docteur Mirjana RadosavljevicAlloMap Team Leader Laboratoire d’Immunologie HUS


Présentation DiaxonhitDiaxonhit(Alternext:ALEHT,FR0004054427),estungroupe français, créé en 1997, issu de l’acquisitionparExonhitdelasociétéInGenBioSciencesetleadersur le marché du diagnostic in vitro de spécialités, dans les domaines de la transplantation, des maladies infectieuses et de l’oncologie. Il est notamment le leader en France de la commercialisation des tests HLA, qui permettent d’évaluer la compatibilité entre donneurs et receveurs dans le cadre de greffes d’organes et de moelles, et d’assurer le suivi des rejets après greffe.

Avec ses nombreux partenariats et sa forte présence hospitalière, Diaxonhit dispose de son propre réseau étendu de distribution et d’un portefeuille de produits propriétaires parmi lesquels Tétanos Quick Stick® et BJI Inoplex® dans le domaine des maladiesinfectieuses. Diaxonhit développe, par ailleurs, d’autres produits sur la base de sa plateforme de biologie moléculaire, en particulier Dx15 pour lediagnostic du cancer de la thyroïde.

Enfin, Le groupe commercialise AlloMap®, un test moléculaire pour le suivi des transplantés cardiaques, dont il détient la licence exclusive pour l’Europe.

Chaque année, le Groupe investit une part importante de son chiffre d’affaires en R&D pour poursuivre le développement de nouveaux tests diagnostiques, innovants et propriétaires. Diaxonhit compte plus de 85collaborateursbasésàParisetenrégionparisienneetpossèdeunefilialeaméricaineàRockvilledansleMaryland.

Depuisle17novembre2005,Diaxonhitestcotéesurle marché Alternext Paris d’Euronext et fait aujourd’hui partiedesindicesAlternextBPIInnovation,PEA-PME150etNextBiotech.

Au 31 décembre 2015, le chiffre d’affaires annuelconsolidédeDiaxonhitétaitde29,5M€etlemontanttotaldesrevenusannuelsconsolidésà30,2M€.LatrésorerieduGroupeétaitde11,7M€au31décembre2015.

DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE4

La transplantation cardiaque, une solution de dernier recours à risqueLa transplantation cardiaque consiste à remplacer le cœur natif malade par un cœur prélevé chez un sujet en état de mort encéphalique. La première transplantation cardiaque a été effectuée au Cap en Afrique du Sud parlePrBarnardendécembre1967.

Le marché de la transplantation cardiaque Depuis1967,plus de 100 000 transplantations cardiaques ont été réalisées à travers le monde. En Europe se sont près de 1 500 patientsquibénéficientdecetteopérationdedernierrecourschaqueannéeet près de 20 000 personnes qui vivent avec un cœur transplanté.

Selon les données de l’ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation), les transplantés voient leur espérance de vie prolongée d’en moyenne 11 ans.Lagreffecardiaquesertàtraiterl’insuffisancecardiaquesévèreetterminale.Cetteinsuffisancecardiaquepeutêtredueàdesdommagesaucœurcauséspar :

une maladie coronarienne, comme une crise cardiaque ; une hypertension artérielle sévère non traitée (maladie cardiaque hypertensive) ; des troubles de valvules cardiaques ; des infections par des virus ; la consommation d’alcool et de drogues ; une maladie du cœur héréditaire ; une cardiopathie congénitale (une malformation cardiaque présente à la naissance) ; une cause inconnue (idiopathique).

En Europe, cinq pays (France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni) concentrent 70% de ces transplantations,dontlamoitiéestréaliséedans25centreshospitaliersmajeurs.


Les risques du rejet

Lerejetresteundesrisqueslesplusimportantspourlespatientsayantbénéficiéd’unetransplantationcardiaqueet son risque est maximum lors de la première année suivant la transplantation. En effet, l’introduction dans le corps d’un patient d’un organe qui n’a pas le même système HLA (antigènes des leucocytes humains) que celui du patient est perçue comme une agression. Le système immunitaire déclenche donc un système de défense et de rejet, comme s’il s’agissait d’un virus ennemi.

Il existe deux principaux types de rejet : Le rejet humoral Le rejet cellulaire aigu

60% des patients adultesayantbénéficiéd’unetransplantationcardiaquesouffrentd’unrejetfaibleàsévère au moins une fois au cours des six premiers mois suivant l’opération.

Le rejet est un risque permanent, il doit donc être contré par des médicaments durant toute la vie de la personne greffée. Ces médicaments agissent en bloquant partiellement le fonctionnement du système de défense immunitaire, on les appelle des « immunosuppresseurs ».

Les traitements immunosuppresseurs ont cependant de nombreux effets indésirables. En premier lieu, ils ont l’inconvénient de rendre l’organisme plus vulnérable aux maladies infectieuses (virales, bactériennes, fongiques) et aux tumeurs cancéreuses. L’adaptation du traitement année après année et la lutte contre les pathologies opportunistes astreignent chaque personne greffée à un suivi médical à vie très stricte.

La surveillance des transplantations cardiaques Il existe plusieurs méthodes de suivi des patients qui sont toutes contraignantes et sources de stress pour les patients transplantés. Elles comprennent des examens cliniques et cardiologiques, des échographies et des électrocardiogrammes fréquents.

La méthode actuelle de suivi des patients greffés cardiaques est la biopsie du myocarde qui doit être réalisée àraisond’unefoisparsemainependantlepremiermoissuivantl’opération,puis10à15foistoutaulongde la première année. Du fait du caractère invasif et contraignant de la biopsie, les centres hospitaliers en réduisent la fréquence, voire la stoppent après la première année, ce qui ne permet pas un suivi optimal des patients transplantés.

AlloMap®, le seul test sanguin

non-invasif sur le marché

pour la surveillance

des transplantés cardiaques


AlloMap®, un test sanguin non-invasif

Pourpallierlesdifficultésrencontréesparlespatientsetaméliorerlaqualitédesuivi,unenouvelleméthodede surveillance non-invasive a vu le jour : AlloMap®, un nouveau test sanguin moléculaire développé par la société américaine CareDx Inc. pour la surveillance régulière et non-invasive du rejet cellulaire aigu chez les greffés cardiaques contribue ainsi à l'optimisation de la prise en charge thérapeutique. Diaxonhit, est propriétaire de la licence exclusive du test AlloMap® pour l’Europe.

Le test se réalise par simple prélèvement sanguin (6 ml de sang en 2 minutes). La performance du test est comparable à celle d’une biopsie. Elle améliore le quotidien et la qualité de vies des patients (test moins douloureux et contraignant, rapide et complet).

Sous forme d’un score objectif, AlloMap®permetd'obtenirdesdonnéesspécifiquesrelativesàlaréponseimmunitaire des patients au nouveau cœur greffé comme le calcul de la probabilité de rejet cellulaire aigüe modéré ou sévère au moment où est effectué le test, en complément de l’évaluation clinique standard.

Une efficacité prouvée par 4 études cliniques

Entre 2001 et 2012, quatre études cliniques (CARGO, CARGO II, IMAGE et EIMAGE) ont été réalisées pour valider la performance du test AlloMap® auprès de plus de 2000 patients ayant bénéficié d’unetransplantationcardiaquesdans40centrescliniques.Réalisésauprèsdemédecinsderenometauprèsd’unelarge population de transplantés, ces essais cliniques ont permis de démontrer que la surveillance des greffés cardiaques avec le test non-invasif AlloMap®,estaussiefficacequelasurveillanceavecdesbiopsiesenterme d’évolution clinique des patients, en particulier avec l’étude IMAGE dont les résultats ont été publiés dansleNewEnglandJournalofMedicineenavril2010.

Par ailleurs, AlloMap® a reçu l’autorisation réglementaire américaine (510K) de la Food and DrugAdministration en 2008 et le marquage CE de l’Union Européenne en 2011.

De plus, L’ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) a conseillé l’utilisation d’AlloMap® en tant que méthode non-invasive dans ses recommandations sur le suivi des patients greffés cardiaques en août 2010. CareDx Inc. a lancé AlloMap®auxEtats-Unisen2005entantquetestdéveloppédansunlaboratoire (LDT).

Aux État-Unis, plus de 80 000 tests AlloMap® ont été réalisés avec succès auprès de 16 000 patients dans plus de 110 centres de soins.


Un Laboratoire Central Européen à Strasbourg pour le traitement des tests AlloMap®

En juin 2013, Diaxonhit et CareDx Inc signent un accord exclusif de licence et de commercialisation pour la vente et la réalisation du test d’expression moléculaire AlloMap® en Europe.

Pour l’Europe, Diaxonhit a conclu un accord de service pour la réalisation des tests AlloMap® avec les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS). Le Laboratoire Central d’Immunologie des HUS a été sélectionné par DIAXONHIT pour sa capacité à mener la procédure de tests AlloMap® avec toutes les exigences de qualité nécessaires pour assurer la précision et la reproductibilité des résultats rendus aux prescripteurs.

En janvier 2016, Diaxonhit et CareDx, Inc. ont annoncé le transfert, avec succès du test d’expression génomique AlloMap® au Laboratoire Central d’Immunologie des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS) en France. Ce transfert de technologie, qui est le premier de ce type pour un test moléculaire, a été rendupossiblepar l’étroite collaborationentre leséquipes techniques, scientifiquesetadministrativesdeDiaxonhit,CareDxetdesHUS.Sous ladirectionduProfesseurSeiamakBahram,égalementdirecteurdeTRANSPLANTEX, un « Laboratoire d’Excellence » (LabEx) à la pointe dans les domaines de la transplantation et de l’histocompatibilité en Europe, une équipe dédiée de techniciens expérimentés et de biologistes effectuera la procédure de test AlloMap®dansunenvironnementbiendéfini,avecdesinstrumentsspécifiques.Lepersonneldel’HUSaégalementbénéficiéd’uneformationpourréaliserlaprocéduredutestAlloMap®.

La société DIAXONHIT fournit les éléments du test produits par CareDx au laboratoire Central de Strasbourg et lui met également à disposition les instruments nécessaires à la réalisation du test. Diaxonhit fournit aux centres de transplantation cardiaque européens un kit pour réaliser la préparation des échantillons de sang et leur expédition. En Europe, les échantillons de sang de patients collectés dans les centres de transplantation cardiaque sont expédiés au Laboratoire Central Européen implanté au sein des HUS (Hôpitaux Universitaires de Strasbourg) à Strasbourg où les tests AlloMap® sont effectués. Les résultats des tests sont ensuite renvoyés directement de ce laboratoire central aux cliniciens, principalement aux cardiologues et chirurgiens cardiaques.

Idéalement situé au cœur de l’Europe dans la ville de Strasbourg, l’implantation du Laboratoire Central Européen AlloMap® permet la prise en charge rapide des échantillons de sang reçus de toute l’Europe et en facilite la logistique depuis les centres de transplantation cardiaque.


Le process AlloMap®

Au centre de prélèvement :

Le sang du patient est prélevé et préparé dans le centre de prélèvement Les échantillons et les documents administratifs sont envoyés au Laboratoire Central d'Immunologie des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Au laboratoire (temps de traitement : entre un à deux jours après réception des échantillons)

Les échantillons sont réceptionnés et évalués Leséchantillonssontpréparéspourlesanalyses:purificationdel’ARNetsynthèsedecDNA Mise en œuvre des tests AlloMap® : qRT-PCR Tests de contrôle qualité Rapport Résultats envoyés aux cardiologues traitants

Une étude médico-économique démarrant au 2ème trimestre 2016

Une étude médico-économique (PRME) pour l’obtention du remboursement du test, réalisée par un groupe indépendant de biologistes et chirurgiens cardiaques sous l’égide des Hospices Civils de Lyon (HCL), a été approuvéeetestfinancéeparleMinistèredelaSantéendécembre2014.Cetteétudeaurapourobjectifd’apprécierlebénéficedutestparrapportàlaméthodeactuelledesuividespatientsgrefféscardiaquesparbiopsiedumyocarde.LesHCLetlesHUSviennentdefinaliserladocumentationadministrativeautorisantl’envoi des échantillons sanguins à tester vers le laboratoire central de Strasbourg. 2 centres ont déjà été formés et sont habilités à envoyer leurs échantillons (Lyon et Strasbourg).

Jour 1

Prélèvement, préparation etexpédition des échantillons

au laboratoire

Jour 2 à 2

Réception des échantillonsRéalisation des tests AlloMap et

rapport des résultats

Jour 3

Renvoi des résultatsaux médecins et patients suivis

(à vérifier)

èè

Le témoignage

des experts


Dr. Eric Epailly, MD,

Directeur médical du programme de transplantation cardiaque et cardiopulmonaire, Président Est Transplant - Hôpitaux Universi-taires de Strasbourg, France.

Comment avez-vous connu AlloMap® ?

« Cela fait une dizaine d’années que je connais la disponibilité de ce test aux Etats Unis par le biais de mes confrères américains. L’étude CARGOavaitdémontré l’efficacitédu test dans la prédiction de l’absence de rejets cellulaires chez les patients transplantés cardiaques. Nous étions impatients d’avoir ce test et nous sommes aujourd’hui très heureux de son arrivée en Europe et de la réalisation des tests AlloMap® au sein du Laboratoire Central d’Immunologie des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg. »

Qu’est -ce qu’AlloMap®?

« AlloMap® est un test attestant de l’absence de rejet aigü cellulaire qui est effectué par un simple prélèvement sanguin. La valeur prédictive négative de ce test est largement suffisante, dans leslimites d’un certain seuil, pour se passer complètement de la biopsie cardiaque sans avoir de craintes majeures de rejet dans les jours qui suivent. »

Quels sont les bénéfices patients et pour les médecins d’AlloMap® ?

«Lebénéficepatientestévident.Bien que les patients greffésy soient habitués, la biopsie cardiaque reste un acte invasif, et ce même s’il entraîne peu de complications s’il est réalisé par du personnel entraîné. Cette nouvelle technique participe au confort du patient : avec le test AlloMap®, au lieu d’être hospitalisé toute une journée, une simple prise de sangsuffitpourassurerlesuividupatient.

La biopsie cardiaque se réalise dans un environnement contraignant : monitoring électrocardiographique et tensionnel, mesure de la saturation en oxygène, et exposition aux rayons X. Du côté purement médical, c’est un examen répétitif, coûteux en temps, en matériel et en ressources humaines qualifiées, puisque l’opérationsollicite des équipes similaires celles à qui prennent en charge les cas d’infarctus en urgence par exemple. Cette nouvelle technique offre non seulement un confort optimal pour le patient mais simplifie également l’organisationde la surveillance médicale des patients greffés cardiaques. »


Dr Shaida Varnous, MD,

Cardiologue, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (APHP) - Hôpital La Pitié-Salpêtrière, Paris, France.

Le service de chirurgie cardiaque de l’hôpital Pitié-Salpêtrière est le plus grand centre de transplantation cardiaque en France. Notre équipe multidisciplinaire associant chirurgiens cardiaques, anesthésistes – réanimateurs, cardiologues et soignants prend en chargelespatientseninsuffisancecardiaque avancée, candidats à la greffe et les patients transplantés cardiaque, et ce tout au long de leur vie de patient transplanté. Nous suivons une cohorte active de 800 patients transplantés et nous réalisons en moyenne 60 à 80 transplantations cardiaques par an.

Avez-vous déjà utilisé le test AlloMap®?

Nous avons utilisé AlloMap® sur une dizaine de patients immunisés à haut risque immunologique pendant 6 mois fin 2014-début2015. Avec l’accord des patients,nous avions réalisé, en parallèle, le test AlloMap® et la biopsie. Nous n’avonseuaucunrejetsignificatifet il y a eu une bonne corrélation entre la négativité des biopsies et le résultat des tests AlloMap®.

Quel est votre retour d’expérience ?

AlloMap® est un test prédictif de rejet aigu cellulaire basé sur le profil d’expression géniquedes patients. C’est un test non- invasif qui représente une avancée scientifique majeure dans ledomaine de la transplantation.

En termes d’utilisation clinique et pratique, le test est également pertinent. S’il ne représente pas une alternative pure et simple à la biopsie cardiaque chez tous les patients, il permet tout de même d’éviter les biopsies chez certains patients à faible risque immunologique après les 6 premiers mois post transplantation. Pouvoir utiliser ce test dans notre pratique médicale serait une aide précieuse au diagnostic de rejet pour certain de nos patients transplantés.


Dr. Laurent Sebbag, MD, PhD,

Pôle de transplantation cardiaque, Filière Insuffisance cardiaque- Hôpital cardiovasculaire et pneumologiqueLouisPradel,Bron,France.

Quelles sont les conséquences d’une greffe cardiaque ?

Aujourd’hui, une des solutions à l’insuffisance cardiaque sévèreest la transplantation cardiaque. C’est la meilleure alternative qui offre une espérance de vie de 20 à 25 ans aux patientsgreffés ainsi qu’une qualité de vie exceptionnelle. Cependant, tous les patients greffés sont confrontés plus ou moins intensément aux phénomènes de rejet (réaction naturelle du corps) et à la prise de traitements assez lourds pour limiter les rejets qui ont des effets secondaires importants.

Pour pouvoir gérer au mieux ces deux contraintes – les rejets et les doses de traitement antirejet – les médecins doivent assurer une surveillance du patient greffé tout au long de sa vie en réalisant des biopsies.La biopsie est l’examen de référence pour le diagnostic de rejet, il permet d’indiquer l’absence de rejet et, le cas échéant, d’ajuster (augmenter ou baisser) les doses du traitement. D’une manière générale, les patients greffés doivent subir 10 biopsies au cours de la la 1ère année suivant l’opération puis une tous les ans ou tous les deux ans (cela dépend des centres) tout au long de leur vie.

Qu’est-ce qu’une biopsie cardiaque ?

La biopsie est un examen qui se fait par voie endo-vasculaire : on ponctionne une veine du cou ou de la jambe sous anesthésie locale, on y insère une pince qui va remonter jusqu’au cœur pour réaliser la biopsie. Cet examen se fait soit en hospitalisation de jour soit en hospitalisation conventionnelle dans une salle de radio stérile avec une scénarisation de l’examen pour qu’il soit fait en toute sécurité.

La biopsie représente une responsabilité et une prise en charge non anodine. Réaliser une biopsie présente un investissement technique et psychologique important. J’ai conscience quechaque biopsie peut transformer la vie de mon patient. C’est vraiment prenant.

Comment le patient greffé réagit il aux biopsies ?

Les premières biopsies sont très bien acceptées par le patient parce qu’il vient juste d’être transplanté, mais très rapidement, quand il faut qu’il revienne faire les biopsies régulièrement à l’hôpital, cela représente un évènement inconfortable pour lui.

Je n’ai jamais vu un patientheureux de venir réaliser ses biopsies – ils appréhendent la douleur et le résultat, et puis parfois même, l’inconfort de devoir quitter la maison et de venirpasser24hàl’hôpital.Ilestévident que quand on a vécu un évènement douloureux comme une transplantation et qu’on réussit à se sortir du cadre hospitalier pour reprendre le cours de sa vie, le fait de revenir à l’hôpital est vécu de manièredifficilepourlespatients.Depuis que la greffe existe, toutes les équipes de transplantation cardiaque, sont dans l’attente de la mise à disposition d’une autre méthode de surveillance de rejets.

Comment avez-vous connu le test AlloMap® ?

Quand les études scientifiquesont été publiées en 2008 et 2010 pour démontrer l’intérêt d’AlloMap pour la surveillance des greffes, les équipes de transplantation du monde entier y ont vu une autre solution possible pour leurs patients : Une solution qui permet de surveiller les greffes sans biopsies tout en garantissant une certaine sécurité dans la surveillance.


Le test AlloMap® est un test sanguin qui va s’intéresser au profild’expressiongéniquec’est-à-dire à un certain nombre de gènes activés ou inactivés en cas de rejet. C’est la valeur prédictive négative de ce test qui est très bonne et quinouspermetd’affirmerà99%que le patient n’aura pas de rejets. C’est exactement l’information dont nous avons besoin pour éviter les biopsies. Dans la pratique, sur 10 biopsies effectuées, seulement une ou deux montreront un rejet. Cela signifie donc que 8 biopsiessur 10 sont inutiles.

Ce test nous permettra d’éviter les biopsies inutiles et de veiller, de la même façon, à ce que les ajustements de traitement se fassent en toute sécurité et que nos patients n’aient pas de rejet ou n’aient besoin d’une biopsie qu’en cas d’orientation de rejet.Nous attendons tous avec intérêt ce test car nous sommes persuadés, qu’au-delà des quelques rares patients qui sont non biopsiables, tous les patients sont demandeurs d’une solution alternative aux biopsies.

En tant qu’investigateur du Projet de Recherche Médico-Economique, pouvez-vous nous expliquer les objectifs de l’étude ?

La transposition et mise en place de ce test américain en France a nécessité plusieurs aménagements. En premier lieu, ouvrir un site européen capable de procéder à l’analyse des tests. C’est chose faite avec l’implantation du Laboratoire Central Européen d’AlloMap® à Strasbourg.

En second lieu, trouver unmodedefinancementpourcetest, sachant que le prix du test est actuellement de 2 000 euros. C’est relativement cher cela représente l’équivalent du prix d’une biopsie hospitalisée. Les modalités de pratique et de suivi de greffe en Europe ne sont pas les mêmes qu’aux Etats-Unis et les systèmes de santé sont différents.

Il fallait que nos instances régulatrices comprennent bien l’impact économique de l’instauration de ce test dans les pratiques de suivi des patients greffés cardiaques, avant de pouvoir donner leur feu vert à son utilisation en France, surtout, s’ilreprésenteuncoûtsignificatif.Il fallait savoir précisément où nous allions. Nous avons, donc, répondu à un appel d’offre du gouvernement pour des projets de recherche médico-économique ou PRME. Nous avons obtenu un financement de 2,4 millionspour lancer un Essai Clinique Ouvert Multicentrique Randomisé Contrôlésur15centresenFranceavec une cohorte de 216 patients.

Deux centres sont ouverts à Lyon et à Strasbourg et nous sommes en cours d’inclusion des patients. L’allocation du patient sera tirée au sort pour rejoindre l’un des deux groupes pour un suivi soit par AlloMap® soit par biopsie :

108 patients pour le Groupe stratégie AlloMap®.

Pour les patients faisant partie de ce groupe, les médecins pourront, s’ils le jugent nécessaire, réaliser une biopsie.

108 patients pour Groupe StratégieBiopsie

L’objectif de cette étude médico-économique est de mesurer les coûts d’un suivi par biopsie et par AlloMap® et de modéliser (par des statistiques appropriées) les coûts sur la durée de suivi d’un patient greffé cardiaque en France, sur plusieurs années, et non pas sur une année uniquement.

L’inclusion des patients est prévue à partir de mi- 2016 avec un suivi de 30 mois.

Lorsque cette étude sera réalisée, nous saurons exactement à quoi nous devons nous attendre en termes de dépenses pour le bénéfice de nos patients et deséquipes médicales. Les autorités de santé pourront ainsi prendre la décision du remboursement de ce test.

Je pense vraiment que ce testest indispensable à la pratique de la médecine aujourd’hui. C’est une nouvelle technologie qui va révolutionner la vie des patients greffés.

Présentation des

Hopitaux Universitaires

de Strasbourg


À propos des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Classés parmi les premiers Centres Hospitaliers et Universitaires (CHU) français, les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg sont reconnus pour la qualité des soins prodigués, l’excellence de leur niveau en recherche clinique et innovation, et leur positionnement de leader dans la formation initiale ou continue des professionnels de santé en Alsace.

La collaboration dans de nombreux projets entre les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et l’Université de Strasbourg, reconnue internationalement à travers le classement de Shanghai, fait figure d’exemple dans le paysagenational hospitalo-universitaire.

L’excellence hospitalo-universitaire

Avec son Institut Hospitalo-Universitaire (IHU), spécialisé en chirurgie mini-invasive guidée par l’imagerie, ses 21 équipes labellisées (CNRS, INSERM, Université de Strasbourg) et son partenariat dans 4 LabEx(Laboratoires d’Excellence), la recherche est au cœur de la stratégie du CHU. Elle contribue au progrès médicaletpermetdemenerlesprojetslesplusinnovantsaubénéficedupatient.

Avec de nombreux projets, le Plateau Médico-Technique et Locomoteur, l’Institut Régional du Cancer, la coopération internationale et européenne, le CHU mène une politique ambitieuse, non seulement au service de la population alsacienne et au-delà, mais également sur des champs disciplinaires d’excellence reconnus auplannational,européenetinternational:larobotiquechirurgicale,lelarynxartificiel,l’implantationderétineartificielle,lacryothérapie,l’allergologieaveclacréationdelapremièrechambreallergèneenFrance,lesgreffes(parmiles5plusgrandscentresfrançais),lamicrochirurgiedelamain,l’immunologie,etc…

Un plateau technique ultra performant et complet

Avec une offre de soins élargie, l’établissement dispose d’équipements à la pointe de l’innovation médicale etthérapeutiquepourassurersamissiondediagnostic,desoinetderecherche:PET-SCAN,5IRMdontune IRM interventionnelle, 4 gamma caméra, 6 scanners, 4 robots d’assistance en vidéocoeliochirurgie,neurochirurgie et chirurgie cardiovasculaire.

www.chru-strasbourg.fr

Chiffres clés 2014 Près d’1 milliard d’euros de budget13 000 professionnels de santé au service des patients 6 sites hospitaliers : 2 800 lits, places et postes 390 greffes6 200 accouchements2850publicationsenrecherche(2009-2012)7écolesetinstitutsdeformationformant1300étudiants/an

Biographies


Docteur Loïc Maurel, Président du Directoire de Diaxonhit depuis 2008.

AprèsavoiroccupéplusieurspostesdeventesetmarketingchezSanofietNovartisen France, il a rejoint en 1992 le siège de Novartis en Suisse pour prendre la direction marketing monde des franchises cardiovasculaires, maladies métaboliques et affections respiratoires. Il a en particulier été à l’origine du lancement mondial de Diovan, qui est le 1er produit de Novartis en termes de ventes. En 1999, il est devenu Vice-Président Marketing et Produits de spécialité de Novartis Canada. Entre 2001 et 2008, il a été CEO de Debiovision Inc., un laboratoire pharmaceutique de produits spécialisés, fondé par Debiopharm et la Société Générale de Financement, au Canada.

Le Dr Maurel a une grande expérience en marketing International, acquisition de sociétés, développements cliniques internationaux, exigences règlementaires et lancements de produits en Amérique du Nord, Europe et Asie.

Le Dr Maurel a été Président du Conseil d’Administration d’Oncomab GmbH et membre des Conseils d’AdministrationdeDebiovisionInc.,AvancePharmaInc.etdel’associationBioQuebec.IlestmembreduComité d’experts Santé de Midi Capital et Président du Domaine d’Activités Stratégiques (DAS) Diagnostic de Medicen.IlestégalementVice-PrésidentdeFranceBiotechdepuis2008.

LeDrMaurelesttitulaired’undiplômedeDocteurenMédecinedel’UniversitédeBordeaux(1985).

Christophe Gautier, Directeur général des HUS.

Monsieur Christophe Gautier a été nommé Directeur Général des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg par décret du Président de la République,endatedu2octobre2014.

Diplômédel’Institutd’EtudesPolitiquesdeBordeauxetancienélèvede l’Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique, Christophe Gautier a auparavant occupé les fonctions, au sein du CHU de Bordeaux,d’Assistant de Direction de 1988 à 1990, de Directeur de la formation de 1991 à 1992, puis de Directeur des Ressources Humaines de 1992 à 1998.

Enavril1998,ilestnomméDirecteurduCHd’Orthezjusqu’en2004,puisildevientleDirecteurduCHdePau,établissementsiègedelaCommunautéHospitalièredeTerritoireduBéarnetdelaSoule,etce,jusqu’au1eroctobre2014.

Ilprésidaitjusqu’enoctobre2014,leSyndicatdesManageursPublicsdeSanté(SMPS).Au cours de son parcours professionnel, Christophe Gautier a exercé également plusieurs mandats de représentant du monde hospitalier, notamment de Vice-Président du Conseil d’Administration du Centre National de l’Expertise Hospitalière (CNEH) ou encore de Vice-Président de l’Association des Directeurs d’hôpital (ADH).


Professeur Jean-Marie Danion, Président de la Commission Médicale d’Établissement des HUS.

LeProfesseurJean-MarieDanionaobtenusonDoctoratenMédecineen1979.Ilaéténommé Professeur des Universités – Praticien Hospitalier (PU-PH) dans la discipline de psychiatrie d’adultes en 1991. Il est responsable du Service de Psychiatrie I depuis 1989etaétéchefdupôledePsychiatrie,SantéMentaleetAddictologieen2015.Iladirigéde1994à2012uneunitédel’Insermcentréesurl’étudedestroublescognitifsde la schizophrénie. Il était Vice-Président du Directoire en charge de la recherche depuis 2010.

Professeur Seiamak Bahram, Directeur du Laboratoire Central d’Immunologie des HUS et du Laboratoire d’Excellence (LabEx) TRANSPLANTEX.

SeiamakBAHRAM,ProfesseurdesUniversités–PraticienHospitalier,estchefdeser-vice du laboratoire d’immunologie des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Direc-teur de l’Unité INSERM 1109 et du LabEx Transplantex. Il coordonne par ailleurs la Fédération Hospitalo-Universitaire OMICARE.

Il a fait ses études de Médecine à la Faculté de Médecine de Strasbourg et celles de SciencesàHarvardMedicalSchool,àBoston.Sestravauxderechercheportepourl’essentiel sur la génétique du complexe majeur d’histocompatibilité chez l’homme.

Il est lauréat de plus d’une dizaine de prix nationaux - e.g. le prix « Drieu-Cholet » del’AcadémieNationaledeMédecine,leprix«JacquesOudindeRechercheenImmunologieClinique»duLaboratoirefrançaisduFractionnementetdesBiotechnologies(LFB)etlaSociétéFrançaised’Immunologie(SFI),leprix«JeanValade»delaFondationdeFrance,leGrandPrixdel’AssociationRobertDebrépourla Recherche Médicale - et internationaux e.g. American Society for Histocompatibility and Immunogenetics (ASHI), Federation of Clinical Immunology Societies (FOCIS) etc. Il est membre senior de l’Institut Universi-taire de France (IUF).

Docteur Eric Epailly, MD, Directeur médical du programme de transplantation cardiaque et cardiopulmonaire, Président Est Transplant, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, France.

Eric Epailly, Praticien hospitalier, est directeur médical du programme de transplantation cardiaque et cardio-pulmonaire des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et Président de l’Association Est Transplant. Il a fait ses études de Médecine à Strasbourg et Besançon.

Il est en charge du suivi des patients transplantés cardiaques dans le service de chirurgiecardiaqueàStrasbourgetaréaliséplusde5000biopsiescardiaques.IlestmembreduconseilscientifiquedelaSociétéFrancophonedeTransplantationetduHeart Failure and Transplantation Council de l’International Society for Heart and Lung Transplantation.


Docteur Laurent Sebbag, MD, PhD, Pôledetransplantationcardiaque,FilièreInsuffisancecardiaque, HôpitalcardiovasculaireetpneumologiqueLouisPradel,Bron,France.

LauréatdelaFacultédeMédecineParisVII(Lariboisière–StLouis)en1995,Interne en cardiologie dans le Service du Professeur CRIBIER, passionné parla cardiologie interventionnelle (coronarographies, angioplasties coronaires et valvuloplastie mitrale puis Aortique).

Le 16 Avril 2002, il assiste à l’implantation de la première valve aortique per cutanée chezl’homme(TAVI:TransAortiqueValveImplantation),parleProfesseurCRIBIERet participe aux premières études de développement. Il est nommé Praticien Hospitalier entre la cardiologie interventionnelle et le service des urgences où il développe un service d’accueil de la douleur thoracique (2003).

Docteur Mirjana Radosavljevic, AlloMap team leader Laboratoire d’Immunologie HUS.

Docteur Mirjana Radosavljevic, Docteur en Médecine, Docteur en Sciences, est Médecin Biologiste au laboratoire d’immunologie des Hôpitaux Universitaires deStrasbourg (HUS), et Maître de Conférence des Universités – Praticien Hospitalier à l’Université de Strasbourg et aux HUS. Elle est notamment responsable du secteur d’Immunologie Moléculaire du laboratoire au sein duquel, elle a mis en place - au sein d’uneéquipede5personnes-letestAlloMap®, un test moléculaire innovant pour le suivi des patients transplantés cardiaques.

En plus de son activité hospitalière, elle enseigne l’immunologie aux étudiants de médecine et de Master à la Faculté de Médecine de Strasbourg. Elle effectue ses travaux de recherche dans l’unité INSERM 1109, le LabEx Transplantex et la Fédération Hospitalo-Universitaire OMICARE sur la thématique des molécules non conventionnelles du Complexe Majeur d’Histocompatibilité.

Fabricant légal d’AlloMapCareDx, Inc 3260BayshoreBlvd.Brisbane,CA94005,USATél.00-1-4152872401www.caredxinc.com

Distributeur d’AlloMap en EuropeDiaxonhit63-65boulevardMasséna75013PARIS-Francewww.diaxonhit.com

Laboratoire Central Européen d’AlloMapLaboratoire d’Immunologie Nouvel Hôpital Civil (NHC) 1 place de l’hôpital67091STRASBOURGCedex

Contact PresseAlize RPCarolineCarmagnol/FlorencePortejoie/[email protected]+33(0)144543664/+33(0)647389004

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