ACNBH

Agrément FMCN° 100 168

DECLARATION D’INTERETDANS LE CADRE DE MISSIONS DE FORMATION

REALISEES POUR L’ACNBH

39ème Colloque Nationaldes Biologistes des Hôpitaux

Lille, 4 au 8 oct 2010

Dr GRUSON AnneExerçant au CH ArrasExerçant au CH Arras

déclare sur l’honneur

ne pas avoir d'intérêt, direct ou indirect (financier) avec les entreprisespharmaceutiques, du diagnostic ou d’éditionsen relation avec le DMDIV et/ou le sujet présenté.

avoir un intérêt avec les entreprises pharmaceutiques, du diagnostic oud’édition en relation avec le DMDIV et/ou le sujet présenté.: ……… précisez lequel SVP

Choix et évolution d’une solutionRobotique d’un laboratoire hospitalier

Apport des Descriptifs Standardisés des Systèmesd’Automatisation

Descriptifs Standardisés des systèmes d’automatisation

Evaluation

Choix

Comparatif

Choix

Cahier des Charges (annexé au Cahier desClauses Techniques Particulières – CCTP)

S.F.B.C. (Promoteur) + S.F.R.L. + SociétésScientifiques + Collèges + AFIB + Experts

PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUEBiologie

A. Premiers Descriptifs Standardisés : Systèmes analytiques

Biochimie

Immuno-Analyse

Cytohématologie

Hémostase

Autres + actualisation

PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE

Robotique

mécanismes pour assurer

Automatisation

des opérations analytiques et/ou pré/post-analytiques

B. Descriptif Standardisé Robotique et automatisation du laboratoire

Accréditation ISO 15189

TABLE DES MATIERES

A. PARTIE « DESCRIPTIVE »

1. Caractéristiques générales

2. Configuration de la robotique

3. Fonctionnalités

4. Performances

2. Configuration de la robotique

3. Fonctionnalités

4. Performances

B. PARTIE EXPLICATIVE

Glossaire

4. Performances

5. Management de la qualité

6. Informatique

7. Installation et utilisation

8. SAV fournisseur

4. Performances

5. Management de la qualité

6. Informatique

ANALYTIQUE

PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE

chargement

centrifugation

rebouchage

sérothèquage

Configuration

- Nombre- Fonction molulaire (ou non)

- Emplacement

Fixe (ordre) Variable

centrifugation

débouchage

aliquotage

sérothèquage

Tri/déchargement

stockage

ANALYTIQUE

PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE

chargement

centrifugation

rebouchage

sérothèquage

Configuration

centrifugation

débouchage

aliquotage

sérothèquage

Tri/déchargement

stockage

AUTOMATISATIONpartielle

(1 ou plusieurs tâches)

Système ilôtd’automatisation

ANALYTIQUE

PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE

chargement

centrifugation

rebouchage

sérothèquage

sur 3 phases sans discontinuitéSystème avec chaîne

de convoyageAUTOMATISATION TOTALE

centrifugation

débouchage

aliquotage

sérothèquage

Tri/déchargement

stockage

AUTOMATISATIONpartielle

(1 ou plusieurs tâches)

Système ilôtd’automatisation

- Evolution possible

- Tester le degré d’ouverture (biochimie,cytohématologie, hémostase, Immunohématologie, microplaques, autres)

TABLE DES MATIERES

A. PARTIE « DESCRIPTIVE »

1. Caractéristiques générales

2. Configuration de la robotique

3. Fonctionnalités

4. Performances

2. Configuration de la robotique

3. Fonctionnalités

4. Performances

B. PARTIE EXPLICATIVE

Glossaire

4. Performances

5. Management de la qualité

6. Informatique

7. Installation et utilisation

8. SAV fournisseur

4. Performances

5. Management de la qualité

6. Informatique

TABLE DES MATIERES

A. PARTIE « DESCRIPTIVE »

1. Caractéristiques générales

2. Configuration de la robotique

3. Fonctionnalités

4. Performances

2. Configuration de la robotique

3. Fonctionnalités

4. Performances

B. PARTIE EXPLICATIVE

Glossaire

4. Performances

5. Management de la qualité

6. Informatique

7. Installation et utilisation

8. SAV fournisseur

4. Performances

5. Management de la qualité

6. Informatique

Performances

T.A.T.(Turn around time) de la solution proposée

- Une étude de flux proposée par l’industriel

= Délai de « rendu » des résultats d’analyse= Temps entre enregistrement au laboratoire et la disponibilité du résultat au

prescripteur

- Une étude organisationnelle

- Une estimation du TAT selon la charge de travail (étude graphique) est-elle proposée ?

- Un comparatif entre l’existant et le projet présenté est il remis aulaboratoire ?

- Le fournisseur s’engage t’il sur les performances du projet envisagé ?

Performances

Délai entre la 1ère lecture d’étiquette code-barre sur Robotique préanalytique et

disponibilité

T.A.T. inclus paramètres externes au système robotique

Calculs Cadences

Système avec convoyeurIlot Robotique

du résultat horodaté suranalyseur

du tube prêt pour phaseanalytique dans module

de déchargement

-Existence ou non d’un aliquoteur ou d’une centrifugeuse- Différents scénarii envisagés

Système avec convoyeurIlot Robotique

TABLE DES MATIERES

A. PARTIE « DESCRIPTIVE »

1. Caractéristiques générales

2. Configuration de la robotique

3. Fonctionnalités

4. Performances

2. Configuration de la robotique

3. Fonctionnalités

4. Performances

B. PARTIE EXPLICATIVE

Glossaire

4. Performances

5. Management de la qualité

6. Informatique

7. Installation et utilisation

8. SAV fournisseur

4. Performances

5. Management de la qualité

6. Informatique

Management de la qualité

- Marquage CE- Référence aux normes CLSI

- Méthodes tests qualification préanalytique

préana + ana connectés

Validation de système

- Nombre de pannes/module

Evénements indésirablesINDICATEURS

- Nombre de pannes/module

- Nombre d’Incidents/module

- Non conformités analytiques (hémolyse, lactescence…)

- Nombre de défaut de pipetage (qualitatif ou quantitatif)

- Traçabilité informatique actions de maintenance

Préventive CurativeInterne Externe

Fonctionnement

Evaluationquantitativede la qualité

d’unprocessus

ou d’unrésultat

- Traçabilité : entrées/sorties dans différents modules

- Audit tube : . Temps réel. Temps différé

- Données de traçabilité extractibles

- Objectifs de délais sont-ils paramétrables :

D’efficacité

INDICATEURS

Management de la qualité

. Pour phase préanalytique robotique isoléerobotique embarquée

. Pour le TAT

- Indicateurs : nombre de tubes non traités dans délaisparamétrés (temps réel/jour)

VitesseTempératureVolume

METROLOGIE

TABLE DES MATIERES

A. PARTIE « DESCRIPTIVE »

1. Caractéristiques générales

2. Configuration de la robotique

3. Fonctionnalités

4. Performances

2. Configuration de la robotique

3. Fonctionnalités

4. Performances

B. PARTIE EXPLICATIVE

Glossaire

4. Performances

5. Management de la qualité

6. Informatique

7. Installation et utilisation

8. SAV fournisseur

4. Performances

5. Management de la qualité

6. Informatique

Systèmes informatiques

S.I.H. HOSPITALIER

LABORATOIRES.I.L.Validationbiologique

Gestion du dossier patienthospitalisé

PC

ID Patients prélèvements,données, prescriptions

Validation technique

AutomatesRobotique

Pré/post analytique

PILOTAGE DELA ROBOTIQUELAS.s

Systèmes informatiques

S.I.H.Gestion du dossier patienthospitalisé

PC

ID Patients prélèvements,données, prescriptions

HOSPITALIER

LABORATOIRES.I.L.Validationbiologique

(Middleware)

LAS.s

Validation technique

AutomatesRobotique

Pré/post analytique

(Middleware)

Réseau micro entre S.I.L etsystème ana et/ou pré etpostana(Production, traçabilité, validation)

PILOTAGE DE PROCESSUS DELABORATOIRE

Validationbiotechnique

MW

PILOTAGE DELA ROBOTIQUE

Messages échangés

MESSAGESDESCENDANTS(à partir du SIL)

SIL /MW

MW /LASs

MW /Automates

SIL /LASs

LASs /Automates

Informations liées au patient

Informations liées à la demande

Informations liées au tube

Informations et règles de routage

Indicateurs de traçabilitédes tubes et des opérateurs

Tableau de bord de suivide l’activité

FONCTIONS

MESSAGESASCENDANTS

(vers le SIL)

Automates /LASs

AutomatesMW

LAS /MW

MW /SIL

LASs /SIL

Informations liées à l'échantillon

Informations liées au patient

Informations liées à la demande

Informations liées à chaque résultat

de l’activité

Indicateurs des délais derendu des résultats

Alerte sur les retards

C. Guide d’aide à l’Automatisation des laboratoires

Intégration systèmes complexes au sein des LBM

Facilité intégration via systèmes d’informatisation

Réaliser, à terme, comparatif solutions techniquesRéaliser, à terme, comparatif solutions techniquesproposées

Associer Sociétés Scientifiques (dont SFIL), collèges,AFIB, organismes, divers

Industriels

FASCICULE

Représentation schématique des interactions entre logiciels

Démographie

Prescription Facturation

Gestion du dossierpatient hospitalisé (SIH)

Gestion du dossierpatient (SIL)

(Ph. Chatron)

Sondes

Metrologie

Dossiermédical du

patient

Serveur de résultats

Validationbiologique

Managementde la qualité

Edition des CR

Logiciel

Matériel

Fonction

Légende :

CQI

Gestion des CQI à court termeExternalisation des CQI

Gestion de la validation bio-technique (règles d’expertise)

Gestion des fluxAlerte des retards

Traçabilité

AUTOMATES ROBOTIQUE PRE/POST-ANALYTIQUE

PilotageRobotique

RésultatsInventaire dynamique

Lots réactifsLots calibrateursAlertes automate

Alertes prélèvementPannes modules

MWPilotage de processus de

laboratoire

Descriptif du Middleware

Systèmes d’information reliés aux systèmes d’automatisation :Description et objectifs d’utilisation

Stockage del'information

Patient

Dossier

Tube Test

Besoin =info à récupèrer (listée au moment ou elleexiste)

Auto

TCA

/LAS

M

W

S

I

L

S

I

HPapier

SMQ

SFBC

15189

Objectif

Risque siinfoabsente

P Identité permanente (nom, prénom, DDN) X X X X X

(Ivan Monneret)

A Données clinique permanentes X X

T No. IPP, hospitalisation X X X

I No. dossier SIL X

E Données administratives (No SS, caisse, mutuelle…) X X X

O Données cliniques, indication, posologie… X X X

R Examens à réaliser X X X X X X

D Statut (routine ou urgent) X X X X X X

O Prescripeur, service, établissement X X X X X

Examens conditionnels (faire … si …>…) X X

Ordonnance : document et scan X X

- B. Capolaghi- P. Carayon- A. Chamson- Ph. Chatron- G. Dedieu- Ph. Derache- G. Desch- F. Fernandez

Descriptif Standardisé Robotiqueet Automatisation du laboratoire

- C. Bonneau- T. Blanchard- B. Capolaghi- P. Carayon- R. Cartier- P. Chatron- G. Dedieu- P. Derache

Guide d’aide à l’automatisationdes LBM (en cours)

S.F.B.C. S.F.R.L.

AFIB/CNBH/SFIL

- F. Fernandez- A. Gruson- D. Gruson- D. Khenfer- JC. Maury- B. Poggi- M. Sorel- JJ. Taris

- P. Derache- G. Desch- A. Gruson- JC. Maury- I. Monneret- B. Poggi- M. Sorel- J. Soucheleau- JJ. Taris

ADVIA LabCell

Ajaccio

SIEMENS ROCHE

Poitiers

MPA-EVO

OLA2500 OLYMPUS

Dijon

ACCELERATOR APS ABBOTT

HCL Pôle EST

Stream LAB DADE BEHRING

Toulouse

BECKMAN

IGR Paris

Power Processeur ORTHOenGen

St Etienne