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Item 167 : Thrapeutiques mdicamenteuses et non

mdicamenteusesCOFER, Collge Franais des Enseignants en Rhumatologie

Date de cration du document 2010-2011

- Universit Mdicale Virtuelle Francophone -


Table des matires

ENC :......................................................................................................................................................3

SPECIFIQUE :......................................................................................................................................3I La prescription thrapeutique........................................................................................................ 3

II Diffrents cadres juridiques de prescription................................................................................4II.1 Mdicaments inscrits sur la liste I.......................................................................................... 5

II.2 Mdicaments inscrits sur la liste II.........................................................................................5

II.3 Mdicaments inscrits sur la liste des stupfiants (art. R. 5209 R. 5213 du code de la sant publique)................................................................................................................................. 5

II.4 Mdicaments prescription particulire...............................................................................5

III Cadre rglementaire de la prescription : l'autorisation de mise sur le march...................... 6

IV Recommandations professionnelles et confrences de consensus............................................. 7

V Prescription d'un gnrique...........................................................................................................7



OBJECTIFSENC :

Argumenter une prescription thrapeutique en tenant compte du rapport bnfice/risque, des informations mdicales et socio-conomiques concernant le malade et des responsabilits lgales et conomiques.

Expliquer les modalits d'laboration des recommandations professionnelles et confrences de consensus, ainsi que leur niveau de preuve.

Distinguer les diffrents cadres juridiques de prescription.

Expliquer la prescription d'un mdicament gnrique.

SPECIFIQUE :

Argumenter une prescription thrapeutique en tenant compte du rapport bnfices sur risques, des informations mdicales concernant le malade, de sa situation socioprofessionnelle, du terrain et des indications lgales des thrapeutiques.

Distinguer les diffrents cadres juridiques de prescription : listes I et II, stupfiants, mdicaments prescription restreinte et mdicaments d'exception.

Expliquer les modalits d'autorisation de mise sur le march, les modalits d'laboration de recommandations professionnelles et confrences de consensus et leur niveau de preuve.

Savoir prescrire un mdicament gnrique et en DCI.

Connatre les principes des thrapeutiques nouvelles en rhumatologie.

I LA PRESCRIPTION THRAPEUTIQUE

La prescription mdicamenteuse ou non mdicamenteuse, est laisse lapprciation du mdecin. Mais elle est trs troitement encadre par un certain nombre de rgles juridiques et conomiques. Le prescripteur doit intgrer sa dcision thrapeutique les niveaux de preuve scientifique, les recommandations et la situation mdico-psychosociale du patient en essayant systmatiquement dvaluer le rapport bnfices/risques. Le prescripteur doit raliser une synthse entre : le choix du meilleur traitement possible dans une situation pathologique donne, en tenant compte des niveaux de preuve (voir chapitre 24) ainsi que des recommandations et consensus (cf. infra). Le rfrentiel du mdecin dans la prescription mdicamenteuse est lautorisation de mise sur le march (AMM). Tout mdecin peut prescrire hors AMM, mais il expose son patient des difficults de remboursement par les organismes sociaux et sexpose lui-mme la justice en cas daccident thrapeutique et de plainte ventuelle. La



prescription doit respecter les recommandations mdicales opposables (RMO, cf. infra) et tenir compte du service mdical rendu (SMR, cest--dire lintrt du nouveau mdicament dans la stratgie thrapeutique face aux mdicaments du march). Celui-ci est valu par la Commission de transparence. Enfin, la prescription ne peut tre ralise sans tenir compte des effets indsirables potentiels et de la ncessit chaque fois dvaluer le rapport bnfices/risques ; laccord du patient qui doit tre inform de lintrt du traitement, mais aussi des risques. Linformation et ladhsion du patient sont galement des facteurs importants dobservance thrapeutique ; la prise en compte du contexte socio-conomique dans lequel vit le patient ; la prise en compte de sa situation psychologique ; la prise en compte des informations mdicales concernant le malade : antcdents, ge (une attention particulire est ncessaire pour les prescriptions chez les enfants et les sujets gs), existence dune insuffisance rnale ou hpatique, grossesse. Les polypathologies et la polymdication ncessitent une adaptation de la prescription et doivent tre prises en compte dans lvaluation du rapport bnfices/risques ; la prise en compte des rglementations qui limitent ou orientent la prescription, la dlivrance et la prise en charge du remboursement.

II DIFFRENTS CADRES JURIDIQUES DE PRESCRIPTION

En signant une ordonnance, le mdecin engage sa responsabilit morale, professionnelle et juridique. Trois codes rgissent cet acte : le code de la sant publique, le code de la scurit sociale et le code de dontologie. On distingue les mdicaments en vente libre (conus pour une utilisation directe par le patient sans intervention mdicale, inscrits sur aucune liste, destins traiter des affections bnignes sur une courte priode) et les mdicaments de prescription. Ces derniers sont soumis la rglementation des substances vnneuses (art. L. 5132 du code de sant publique) qui est la suivante. Toute prescription de mdicaments inscrits sur les listes I et II doit tre rdige, aprs examen du malade, sur une ordonnance indiquant : le nom du prescripteur, son adresse, sa signature, la date laquelle l'ordonnance a t rdige ; les nom, prnom, sexe et ge du patient et, si ncessaire, sa taille et son poids ; la dnomination du mdicament, sa posologie, sa voie d'administration ; soit la dure du traitement, soit le nombre d'units de conditionnement et, le cas chant, le nombre de renouvellements de la prescription.



II.1 MDICAMENTS INSCRITS SUR LA LISTE I

Ce sont les spcialits prsentant les risques les plus levs. Sur le conditionnement de la spcialit figurent : Respecter la dose prescrite , Liste I, uniquement sur ordonnance et un espace blanc entour d'un filet rouge. Pour la dlivrance, les ordonnances doivent dater de moins de 3 mois ; le renouvellement est interdit sauf mention expresse contraire, sans possibilit d'excder 12 mois.

II.2 MDICAMENTS INSCRITS SUR LA LISTE II

Ce sont des substances vnneuses considres comme moins dangereuses. Lespace blanc situ sous le nom de spcialit est entour dun filet vert. Le patient peut obtenir un renouvellement sauf mention contraire et pour un maximum de 12 mois.

II.3 MDICAMENTS INSCRITS SUR LA LISTE DES STUPFIANTS (ART. R. 5209 R. 5213 DU CODE DE LA SANT PUBLIQUE)

Depuis le 1er juillet 1999, les prescriptions des mdicaments classs comme stupfiants doivent tre effectues sur des ordonnances scurises. Ces ordonnances sont en papier filigran et produites par des entreprises certifies. Elles comportent lidentification pr-imprime du prescripteur, le numro didentification du lot dordonnances et un carr o le prescripteur doit indiquer le nombre de mdicaments prescrits. Lordonnance doit tre rdige en toutes lettres en prcisant le nom du mdicament, la posologie, la voie dadministration et la dure du traitement ou le nombre dunits de conditionnement. La dure maximale de prescription des stupfiants est de 28 jours en rgle gnrale. Cependant, cette dure maximale pourra tre rduite 14 ou 7 jours par arrt ministriel. Le pharmacien sera tenu de dispenser les quantits totales prescrites si lordonnance est prsente dans les 3 jours. Au-del, la dispensation sera limite aux quantits ncessaires la dure du traitement restant couvrir. Le pharmacien ne pourra dlivrer deux ordonnances qui se chevauchent sauf mention expresse du prescripteur. Il est tenu de conserver une copie des ordonnances pour une dure de 3 ans.

II.4 MDICAMENTS PRESCRIPTION PARTICULIRE

1) Mdicaments prescription restreinte (dcret n 2004-546 du 15 juin 2004) On distingue : les mdicaments rservs l'usage hospitalier ne pouvant tre prescrits que par des mdecins hospitaliers (mdicaments d'anesthsie, par exemple) et dlivrs par les pharmacies hospitalires ; les mdicaments prescription initiale hospitalire dont dexception (art. R. 163-2 du code de la prescription est rserve aux mdecins exerant dans un tablissement de sant, le cas



chant spcialistes, et dlivrs par les officines de ville ;scurit sociale) les mdicaments prescription hospitalire ; les mdicaments rservs certains spcialistes, en raison de la spcificit de la maladie ; les mdicaments ncessitant une surveillance particulire : leur prescription est subordonne la ralisation d'examens, de contrle priodique, dont la nature et le rythme sont mentionns dans l'AMM. 2) Mdicaments d'exception (dcret n 94-1031 du 2 dcembre 1994 et arrt du 26 juin 2006) Ce sont des mdicaments dont le cot reprsente un enjeu conomique. Ils ne peuvent tre rembourss que si la prescription est rdige sur une ordonnance spciale des mdicaments dexception dlivre par les caisses. Ce type dordonnance atteste de ladquation de la prescription aux indications thrapeutiques, aux posologies et aux dures de traitement retenues dans la fiche dinformation thrapeutique fournie cet effet aux prescripteurs.

III CADRE RGLEMENTAIRE DE LA PRESCRIPTION : L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH

Tout mdicament destin la commercialisation doit recevoir des autorits administratives une autorisation de mise sur le march (AMM, autorisation donne par les autorits denregistrement des divers tats sur demande dune firme pharmaceutique et aprs examen dun dossier). LAMM est octroye en fonction de trois critres : la qualit : ensemble des donnes concernant les proprits du mdicament ; lefficacit : essais thrapeutiques randomiss et comparatifs ; la scurit : ensemble des donnes de pharmacologie et toxicologie, donnes du dossier clinique, pharmacocintique dans les groupes risque particuliers comme les sujets gs, les insuffisants rnaux et hpatiques, et relev systmatique des effets indsirables dans lensemble des tudes cliniques. Lvaluation doit conclure que le bnfice thrapeutique attendu est suprieur au risque de survenue deffets indsirables. Lobjectif de lAMM est de donner une autorisation un mdicament dans une indication avec une posologie dfinie et des modalits de prescription. Ainsi lagrment est accompagn dun texte dnomm "Rsum des caractristiques du produit "(RCP) qui dfinit les modalits dusage et est dit dans le dictionnaire Vidal. LAMM dfinit galement linformation diffuse au public (notice du conditionnement), les conditions de prescription et de dlivrance du mdicament. Les AMM des mdicaments commercialiss en France relvent de deux sources : nationale (AMM franaise) et europenne (AMM europenne). Dans une procdure nationale, la firme dpose son dossier lAgence franaise de scurit



sanitaire des produits de sant (AFSSAPS). Le dossier dAMM est valu par une commission dexperts indpendants. Lorsquune autorisation est demande pour plusieurs tats de lUnion, elle doit suivre lune des procdures europennes. La procdure de reconnaissance mutuelle suppose une premire AMM octroye par lun des tats de lUnion. La firme peut alors demander la reconnaissance de cette AMM par plusieurs autres tats. Au cours de la procdure centralise , la firme fait une demande unique auprs de lAgence europenne du mdicament, ou EMEA, situe Londres. En cas davis favorable, la commission de Bruxelles dlivre une AMM pour lensemble des tats de lUnion. Cette procdure centralise est obligatoire pour les mdicaments de biotechnologie et les mdicaments trs innovants.

IV RECOMMANDATIONS PROFESSIONNELLES ET CONFRENCES DE CONSENSUS

Les recommandations professionnelles sont rdiges par des organismes publics comme lHAS (Haute autorit de sant) et lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant. Elles dfinissent en fonction des niveaux de preuve les meilleures dmarches thrapeutiques dans diverses situations pratiques. Les rfrences mdicales opposables (RMO) rdiges par ces mmes organismes dfinissent les erreurs thrapeutiques viter. Les confrences de consensus sont des confrences dexperts qui doivent rpondre une srie de questions dfinies par un jury. Cest le jury, compos dune quinzaine de personnes spcialistes et non spcialistes, qui tire les conclusions de lavis des experts qui ont prsent les diffrents aspects de la prise en charge thrapeutique.

V PRESCRIPTION D'UN GNRIQUE

Un mdicament gnrique est une copie dun mdicament original dont la commercialisation est rendue possible une fois le brevet du mdicament original tomb dans le domaine public. Le gnrique se caractrise par la mme composition qualitative et quantitative en principes actifs, la mme forme pharmaceutique et une bioquivalence avec le mdicament original dmontre par des tudes appropries. Cest lAFSSAPS qui est charge daccorder le label gnrique en autorisant la mise sur le march et en procdant aux contrles rguliers ncessaires en particulier de fabrication. Ces produits sont inscrits sur le rpertoire des gnriques de lAFSSAPS. Linscription sur le rpertoire ne peut se concevoir que si le prix du gnrique est infrieur celui du produit princeps, ce qui reprsente une source apprciable dconomies pour lAssurance maladie. La dnomination des gnriques est soit la dnomination commune internationale (Dnomination Commune Internationale) suivie du nom du laboratoire, soit un nom invent suivi du suffixe Ge . Le droit de substitution permet dsormais au pharmacien de substituer un gnrique au produit princeps prescrit sauf sil est inscrit sur lordonnance non substituable . Pour le praticien, il est possible de prescrire un traitement en DCI et non plus uniquement sous



forme de noms de spcialits. Cela devrait favoriser la dlivrance de gnriques et contribuer la matrise mdicalise des dpenses de sant.


ENC :SPECIFIQUE :I La prescription thrapeutiqueII Diffrents cadres juridiques de prescriptionII.1 Mdicaments inscrits sur la liste III.2 Mdicaments inscrits sur la liste IIII.3 Mdicaments inscrits sur la liste des stupfiants (art. R. 5209 R. 5213 du code de la sant publique)II.4 Mdicaments prescription particulire

III Cadre rglementaire de la prescription : l'autorisation de mise sur le marchIV Recommandations professionnelles et confrences de consensusV Prescription d'un gnrique

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