CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES D ÉPÔTS DE SANG

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG

ARRÊTÉS DU 30 OCTOBRE 2007RELATIFS AUX CONDITIONS D’AUTORISATIONSDES DÉPÔTS DE SANG

APPLICATION DES ARTICLES R-1221.20.1 et R-1221.20.3ET FIXANT LA LISTE DES MATÉRIELS DES DÉPÔTS DE SANG PRÉVUE À L’ARTICLE R-1221.20.4

JO n° 265 du 15 novembre 2007 page 18715 texte n° 22

JO n° 265 du 15 novembre 2007 page 18716 texte n° 23

JP AULLEN – Décembre 2007


PROCEDURES

LE DEPOT se DOTE de

Ensemble de procédures permettant de garantir pour les produites sanguins labiles (PSL):

• La sécurité• L’approvisionnement• La traçabilité


Le dépôt et les activités qui y sont pratiquées répondent aux exigences fixées par les principes de bonnes pratiques prévues à l’article L - 1223.3 et à celles relatives à la liste et aux caractéristiques des produits sanguins labiles prévues à l’article L - 1221.8


LOCAL

Toutefois, les exigences relatives au local du dépôt peuvent être adaptées selon la catégorie à laquelle appartient le dépôt (objet de la demande d’autorisation).



CONTINUITÉ

Le dépôt de sang assure la continuité du service 24 heures sur 24.

Si dépôt relais :possibilité de prévoir des plages horaires de fonctionnement réduites, en fonction des activités de l’établissement de santé.



SEUIL

Dépôt de délivranceVOLUME ANNUEL MINIMAL PSL = 500 unités.

Article R-1221.20.1

Dans des situations particulières :dérogation possible sur le seuil, après avis du CRH.



DOSSIER

Articles R-1221.20.3 et R-1221.20.4

ES adresse à ARH un DOSSIER pour :

AUTORISATION de dépôt

RENOUVELLEMENT D’AUTORISATION de dépôt

MODIFICATION D’AUTORISATION relative à : Un changement de catégorie Un changement de locaux

Un changement de responsable

JP AULLEN – Décembre 2007JP AULLEN – Décembre 2007


DOSSIER ARH (1)

JUSTIFICATIONS DE LA DEMANDE Géographique

Démographique

Activité ES

Volume annuel des PSL utilisés

Nature des PSL utilisés



DOSSIER ARH (2)

PROJET D’ETABLISSEMENT



DOSSIER ARH (3-1)

CATÉGORIE DU DÉPÔT délivrance

relais

urgence



DOSSIER ARH (3-2)

DOSSIER TECHNIQUE DT1 : modalités du fonctionnement du dépôt

DT2 : modalités de sécurisation du dépôt et des PSL conservés

DT3 : modalités approvisionnement du dépôt

DT4 : modalités délivrance des PSL par le dépôt

DT5 : modalités transfert PSL par le dépôt relais dans les unités de soins



DOSSIER ARH (4)

CONVENTION Voir modèle de convention-type, selon l’arrêté



DT1 : MODALITÉS FONCTIONNEMENT PERSONNEL

Liste du personnel Qualifications Formation Plan de formation

Habilitation



DT1 : MODALITÉS de FONCTIONNEMENT

LOCAL ET FONCTIONNEMENT Plages horaires du fonctionnement Description

Plan Ventilation Température

Sécurité électrique Modalités maintenance/entretien/hygiène du local



DT1 : MODALITÉS de FONCTIONNEMENT

MATÉRIELS (voir arrêté fixant liste des matériels) Types de matériels

Matériels de conservation des PSL Matériels de décongélation des PSL Système informatisé

Qualification et maintenance Qualification du matériel Contrat de maintenance

Modalités maintenance/entretien/hygiène des matériels



DT1 : MODALITÉS FONCTIONNEMENT

PROCÉDURES Urgence Vitale (3 niveaux)

UVI UV UVD

Réapprovisionnement sans délai du stock d’urgence



DT2 : MODALITÉS de SÉCURISATIONdu DEPOT et des PSL conservés

Modalités et conditions de reprise par ETS référent (EFS ou CTSA), des PSL conservés dans les conditions mentionnées dans les décisions du DG AFSSaPS, prévues aux articles L-1221.8 et L1223.3, lorsque ces produits n’ont pas été utilisés.

Convention de reprise des PSL restés conformes



DT2 : MODALITÉS de SÉCURISATION du DEPOT et des PSL conservés

Destruction et élimination déchets, en cas de destruction in situ

Conduite à Tenir dans le dépôt En cas d’incident En cas de dysfonctionnement

Signalement (déclaration ?) des incidents et dysfonctionnements : Modalités

Suivi des dépôts par ETS référent : Modalités Rappel des PSL : Modalités et conditions



DT3 : MODALITÉS APPROVISIONNEMENT

Stock de PSL (composition)

Commande - Prescription - Procédure Procédure en cas de prescription non conforme

Transports Planifiés / En urgence Effectués par EFS / société de service (convention) /ES

Contrôle à réception des PSL : modalités Destinataire, conformités commande et transport

Gestion du stock : Modalités Enregistrements entrées et sorties, rangement des PSL



DT4 : MODALITÉS de DÉLIVRANCE

LES MODALITES de Prescription et délivrance :

pour les DD : respect conditions mentionnées à l’article R-6211.13 Décongélation des PFC : Traçabilité des PSL conservés et délivrés par le dépôt Archivage

Disques enregistrement, procédures de contrôle, dossier transfusionnel…

Procédure de transfert patient par équipe urgentiste avec ses PSL Convention de Délivrance en Urgence Vitale à un autre ES Délivrance à un autre patient d’un PSL délivré, mais non utilisé



DT5 : MODALITÉS TRANSFERT du Dépôt Relais vers les Unités Soins

MODALITES de Réception des PSL Conservation des PSL Transfert des PSL délivrés à un patient Traçabilité des PSL

dans le dépôt vers l’EFS

Archivage supports enregistrement, procédures contrôle


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Documents

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