Composition du groupe de travail · services du Ministère chargé de la santé,un guide pour...

Composition du groupe de travail

Institut de Veille Sanitaire / Département Santé EnvironnementDr Philippe QUENEL (coordination)Mme Emmanuelle BURGEIMme Martine LEDRANS

Ministère de l’Emploi et de la Solidarité / Direction Générale de la SantéDr William DABMme Alice KOPEL

Ecole Nationale de la Santé Publique / Département EGERIESDr Denis BARDMme Michèle LEGEAS

EDF et Gaz de France / Service des Etudes MédicalesDr Pascal EMPEREUR-BISSONNET

Consultant en santé environnementM. Vincent NEDELLEC

Agence de l’Environnement et de la Maîtrise de l’EnergieM. Frédéric DOR

Université Joseph Fourier de Grenoble / Laboratoire de Santé PubliqueM. Franck BALDUCCI

Institut National de Recherche sur les Transports et la SécuritéDr Mireille CHIRON

Institut National de l’Environnement et des Risques IndustrielsMme Céline BOUDET

1 • Guide pour l ’ana lyse du vo le t sani ta i re des études d ’ impact

Liste des acronymes

ATSDR Agency for Toxic Substances and Disease Registry (Etats-Unis)

CIRE Cellule Inter Régionale d’Epidémiologie

CIRC Centre International de Recherches sur le Cancer

CHSCT Comité d’Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail

CREDOC Centre de Recherche et de Documentation sur les Consommations

CPP Comité de la Prévention et de la Précaution

CSHPF Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France

DDAF Direction Départementale de l’Agriculture et de la Forêt

DDASS Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales

DDE Direction Départementale de l’Equipement

DGS Direction Générale de la Santé

DIREN Direction Régionale de l'Environnement

DRAF Direction Régionale de l’Agriculture et de la Forêt

DRASS Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales

DRE Direction Régionale de l’Equipement

DRIRE Direction Régionale de l'Industrie, de la Recherche et de l'Environnement

DSV Direction des Services Vétérinaires

ENSP Ecole Nationale de la Santé Publique

INRS Institut National de Recherche et de Sécurité

InVS Institut de Veille Sanitaire (ex RNSP)

MATE Ministère de l’Aménagement du Territoire et de l’Environnement

MS Ministère chargé de la Santé

OMS Organisation Mondiale de la Santé

RESE Réseau d’Echanges en Santé Environnement

RIVM National Institute of Public Health and the Environment (Pays-Bas)

US-EPA United States - Environmental Protection Agency (Etats Unis)

Dans le texte, les termes suivis d’une astérisque renvoient au glossaire présenté à la suite de la grille de lecture.

Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact • 2

Contexte _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _5

Objectifs _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _7

• Un guide d’analyse _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _7Principes générauxUn cadre structuré

• Des besoins en formation _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _8

• Un suivi _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _9

Etude d’impact et volet sanitaire _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _11

• Contenu réglementaire des dossiers _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _11Etude d’impactEtude des dangers et notice « hygiène et sécurité au travail »

• Description du volet sanitaire et articulation avec les autres éléments de l’étude d’impact _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _13Structure du volet sanitaireLes étapes de l’évaluation du risque sanitairePrise en compte des sources préexistantesPrésentation des conclusions

Grille de lecture _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _17

• Appréciation globale du volet sanitaire _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _18Type de démarchePrincipes de la démarchePrésentation du volet sanitaire

• Identification des dangers _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _19Recensement des agents en présenceSélection des agents inclus dans l’étude d’impact sanitaireIdentification du potentiel dangereux des agents sélectionnés

• Définition des relations dose-réponse ou dose-effet _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _21Types de Valeur Toxicologique de RéférenceProcédure de choix des VTRQualité méthodologique

• Evaluation de l’exposition des populations _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _22Potentiel de contamination des milieuxDéfinition de la population exposée aux nuisancesEvaluation de l’exposition

• Caractérisation des risques _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _24Type d’étudeL’étude est-elle complète ?Qualité méthodologique

Glossaire _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _25

Annexes _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _31

• Annexe 1 / Contexte réglementaire _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _33Situation actuelleChamp d’application du volet sanitaire

• Annexe 2 / Raisons d’être de la démarche d’évaluation des risques _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _35Environnement et santé : une relation importante mais complexeL’émergence du principe de précautionTraiter l’incertitudePrincipes de transparence et de cohérenceLe risque, concept intégrateur

• Annexe 3 / la démarche d’évaluation des risques _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _39Rappel historique et principes de la démarcheIdentification des dangersDéfinition des relations dose-réponseCaractérisation des risques sanitairesConclusionRéférences bibliographiques

3 • Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact

1

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3

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5

Contexte

L’article 19 de la loi n° 96-1236 du 30 décem-

bre 1996 sur l’air et l’utilisation rationnelle de

l’énergie modifie l’article 2 de la loi du 10 juil-

let 1976 et apporte des compléments aux

études d’impact des projets d’aménagement.

Aux termes de l’article 19, doivent désormais

être étudiés et présentés dans l’étude d’im-

pact, les effets du projet sur la santé humaine

et les mesures envisagées pour supprimer,

réduire et, si possible, compenser les consé-

quences dommageables du projet pour l’en-

vironnement et la santé.

Le 21 avril 1998, l’Institut de Veille Sanitaire

(InVS) a été saisi par la Direction Générale de

la Santé (DGS) pour élaborer, à l’attention des

services du Ministère chargé de la santé, un

guide pour l’analyse du volet sanitaire des

études d’impact prévu par la loi du 30 décem-

bre 1996. A cet égard, l’InVS a constitué un

groupe de travail rassemblant des experts en

santé-environnement œuvrant au sein d’insti-

tutions variées (voir composition du groupe

de travail).

Afin d’élaborer un document qui soit en adé-

quation avec les besoins et les réalités de ter-

rain, une enquête a été réalisée par l’InVS, en

octobre 1998, auprès des services santé envi-

ronnement des DDASS chargés de formuler

pour le préfet un avis sanitaire sur les études

d’impact. Cette enquête avait pour objectif de

décrire la nature et le contenu des études d'im-

pact soumises pour avis aux DDASS et de

cerner les besoins de ces services pour mener

à bien leur mission. Une trentaine de dépar-

tements ont répondu à cette enquête.

Les résultats de cette enquête, disponi-

bles sur le site web de l’InVS (http://www.

invs.sante.fr), ont montré l’existence d’une

forte disparité interdépartementale quant au

nombre d’études d’impact examinées et à la

nature des activités soumises à la réalisation

d’une d’étude d’impact. Trois secteurs ont

émergé du point de vue du nombre de dos-

siers instruits. Il s’agit des élevages qui repré-

sentaient près de 17,5 % des dossiers, des

activités relatives aux traitements des déchets

(13,4 %) et de celles relevant des activités

de la chimie, de la parachimie ou du pétrole

(12 %). Enfin, parmi l'ensemble des dossiers

étudiés, seuls 1,4 % des dossiers compor-

taient un volet sanitaire identifié en tant que tel.

Quant aux problèmes rencontrés par les pro-

fessionnels de santé publique des DDASS

dans l'application de l'article 19, la question la

plus souvent évoquée a été celle de son

champ d'application. A cet égard, un bilan du

contexte réglementaire a été réalisé (cf.

Annexe 1). Il est apparu ainsi au groupe de

travail que, dans la mesure où cet article

appartenait à une loi qui vise la protection de

l’air, le premier domaine auquel il s’applique est

naturellement celui des émissions polluantes

atmosphériques. Par ailleurs, dans la mesu-

re où cet article fait explicitement référence à

la loi du 10 juillet 1976, le volet sanitaire des

études d’impact devrait concerner tous les

aménagements, activités ou installations régle-

mentés au titre de cette loi. Enfin, pour les

installations classées soumises à autorisa-

tion, l’étude d’impact doit examiner les inci-

dences de l’installation sur les intérêts visés

par l’article premier de la loi du 19 juillet 1976

relative aux installations classées pour la pro-

tection de l’environnement, dont la santé.

Le 4ème alinéa de l’article 3 du décret du

21 septembre 1977 décrit pour les installa-

ContexteContexte

5 • Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact - Contexte

Contexte - Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact • 6

tions classées le détail du contenu de l’étude

d’impact qui, notamment, doit présenter une

analyse des effets de l’installation sur l’hy-

giène, la salubrité et la sécurité publiques. On

peut ainsi raisonnablement considérer que

les termes hygiène et salubrité sont syno-

nymes de santé. Pour finir, se pose de maniè-

re plus incertaine la question de l’applicabili-

té de cette nouvelle obligation pour les travaux,

activités ou installations dépendant du régime

général de la loi sur l’eau de 1992. Néan-

moins, il a semblé logique au groupe de tra-

vail d’anticiper la probable généralisation de

l’application de cette nouvelle disposition régle-

mentaire et donc de recommander l’utilisa-

tion de ce guide aux dossiers relatifs aux

ICPE ainsi qu’aux activités, installations et

ouvrages régis par la loi sur l’eau.

Lors de cette enquête, les professionnels de

santé publique des DDASS ont également

souligné que l'élaboration et/ou l'analyse de ce

volet sanitaire nécessitait des compétences et

des outils méthodologiques qu'ils ne possé-

daient pas encore. C’est pourquoi, plutôt que

d’élaborer un guide technique qui supposait

une certaine expérience ou formation dans le

domaine, il est apparu au groupe de travail

qu’il était plus pertinent, dans un premier

temps, d’élaborer un guide pour l’analyse cri-

tique du volet sanitaire des études d’impact et

de faire des propositions d’accompagnement

dans le domaine de la formation et du suivi de

cette problématique.

Contexte

7 • Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact - Object i fs

Principes générauxCe guide a pour objet de donner auxprofessionnels des services de l’Etat encharge de l’analyse des dossiers d’étuded’impact préparés par les pétitionnaires,les éléments nécessaires pour réaliserune lecture critique du volet sanitaire.A terme, ce document est susceptibled’influer sur le contenu du volet sanitairedes études d’impact réalisées par lespétitionnaires qui y trouveront en effet lescritères utilisés par l’administration pourjuger de leur qualité.

Le cadre méthodologique qui a étéretenu par le groupe de travail est celuide la démarche d’évaluation des risquessanitaires (ERS) à la fois parce qu’elleconstitue la démarche la plus appropriéepour étudier des risques « à venir » et laplus aboutie pour caractériser desrisques « faibles ».

Il ne s’agit pas, à proprement parler, d’unguide méthodologique pour la réalisationdu volet sanitaire d’une étude d’impact. Ils’agit avant tout d’un document qui vise àformaliser ce que devrait être, d’un pointde vue de santé publique, le contenuoptimal du volet sanitaire. Pour cela, lelecteur trouvera dans ce guide leséléments lui permettant de fairel’articulation entre l’étude d’impact et levolet sanitaire, ainsi qu’une grille delecture lui permettant d’analyser etd’évaluer les études qui lui serontprésentées. Ce guide est disponible surle site web de l’InVS(http://www.invs.sante.fr).

L’étude des liens entre les facteursd’environnement et la santé se situe dansun champ de grandes complexité etincertitude. Cependant, à l’heure où la

santé et l’environnement font l’objet d’uneattention sociale croissante, l’existencede ces obstacles ne saurait empêcher laprise en compte des risques sanitairesinduits par les modifications que l’hommefait subir à son environnement. Lesrisques sanitaires, notamment ceux quirésultent d’expositions involontaires auxpolluants de l’environnement, sont demoins en moins acceptés socialement.Le principe de précaution est là pourrappeler que les incertitudes scientifiquesne justifient pas l’inaction.

Depuis une vingtaine d'années, pour faireface à cette situation d'incertitude, denouveaux concepts sont apparus dontl'application concerne d'une part, lasynthèse des connaissances sur lesrisques sanitaires et d'autre part,l'utilisation de ces connaissances pourles processus de prise de décision. Ils'agit de l’évaluation des risques (riskassessment) et de la gestion des risques(risk management). Outre leur multi-disciplinarité, leur principal avantage estde tenir compte des incertitudes scien-tifiques en leur substituant une séried'hypothèses formulées explicitement.Ceci permet de réaliser des simulationset d’aider les décideurs à optimiser leurschoix. L’ERS qui permet de faire le lienentre les sciences de l’environnement etles impératifs de santé publique contribueainsi à rendre transparents, donc op-posables et perfectibles, des choix qui nedoivent plus être refusés au nom del’incertitude scientifique. Plus l’incertitudeest grande, plus le processus décisionneldoit être rigoureux, explicite, en accordavec les principes de cohérence et detransparence.

Le principe de transparence postule que

ObjectifsObjectifs

Object i fs

Un guide d’analyse

●

Object i fs

les faits scientifiques sur lesquelss'appuient les recommandations ou lesdécisions soient débattus et validés, cequi suppose qu'ils soient passés au cribled'une démarche critique par les pairs. Leprincipe de cohérence implique que lesrègles d'interprétation des résultatsscientifiques soient systématisées. Il estaussi nécessaire que les critèresscientifiques qui fondent les décisionssoient explicites et relativement constantsd'un secteur à l'autre. La cohérenceconsiste aussi à vérifier que la démarcheest globale, prenant en compte toutes les

sources d'exposition et tous les typesd'effets potentiels.

La capacité de mesurer les risques et deles comparer est donc essentielle pourexprimer quantitativement les consé-quences d'une exposition sur la santé del'homme. C'est le seul concept four-nissant une base permettant auxdifférentes disciplines scientifiques dedialoguer entre elles. Les raisons qui ontgouverné le choix du groupe de travailsont développées de manière plusapprofondie dans l’Annexe 2.

Un cadre structuréClassiquement, la démarche d’évaluation desrisques comporte quatre étapes :

● l’identification des dangers ;● la définition des relations dose

réponse ;● l’évaluation de l’exposition des

populations ;● la caractérisation des risques sanitaires.

Le contenu des étapes de l’ERS ainsi queles concepts sous-jacents à ce cadreméthodologique sont présentées en An-nexe 3.

De manière générale, dans les politiquesnationales, le principe de proportionnalité estmis en avant. Il s’applique, notamment, aux

coûts de dépollution par rapport à la gravitéde la pollution. Dans le cadre du volet sanitairedes études d’impact, la question s’est poséed’appliquer ce principe aux coûts de l’étuded’impact. Le groupe de travail n’a pas retenule principe visant à dimensionner le voletsanitaire au vu des éléments disponibles dansl’étude d’impact sans une analyse structuréesuivant la démarche d’ERS. Seule une dé-marche systématique, rigoureuse et justifiéede synthèse et d’analyse de l’ensemble desdonnées disponibles doit permettre de« proportionner » la démarche d’évaluationdes risques mise en œuvre. Ainsi, chacunedes étapes de l’ERS devra être conduite demanière plus ou moins approfondie enfonction des données et des connaissancesdisponibles sur le sujet au moment de laréalisation de l’étude.

●

Object i fs - Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact • 8

Des besoins en formation

Aujourd’hui, la démarche d’évaluation desrisques est peu développée en France etl’expertise dans ce domaine, tant au sein del’administration que des bureaux d’étude, estencore rare. Cependant, il est apparu augroupe de travail que cette situation ne devaitpas servir d’alibi pour surseoir au dévelop-pement d’une démarche dont la finalité vise

à rendre plus transparents les processus déci-sionnels tout en consolidant leurs fondementsscientifiques.

A cet égard, un effort important doit être menésur le plan de la formation de tous les acteursconcernés.

En concertation avec le groupe de travail,l’Ecole Nationale de la Santé Publique a misen place un Groupe d’Echanges de PratiquesProfessionnelles (GEPP) dont l’objectif est,notamment, d’organiser un retour d’expériencesur l’utilité et l’aide apportées par ce guide. Lesconclusions de ce groupe d’échangespourraient, le cas échéant, conduire le groupede travail à actualiser ce guide.

Par ailleurs, pour contribuer à faire évoluer laqualité de contenu du volet sanitaire desétudes d’impact, le groupe de travail suggèrela mise en place d’un système dynamiqued’échange d’informations. Celui-ci pourraits’appuyer, par exemple, sur le Réseaud’Echanges en Santé Environnement (RESE).Ce dispositif pourrait constituer la base d’unObservatoire du Volet Sanitaire des Etudesd’Impact (OVSEI), lieu de structuration, desynthèse et d’échanges d’expériences.

Un suivi

9 • Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact - Object i fs

11 • Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact - Etude d ’ impact et volet sanita ire

Etude d’impactEtude d’impact et volet sanitaire

Etude d ’ impact et volet

sanita ire

Contenu réglementaire des dossiers

●

●

Les travaux, aménagements ou installationsrégis par la loi du 10 juillet 1976 ne doiventfaire l’objet que d’une étude d’impact (à laquel-le s’apparente très fortement le documentd’incidence exigé au titre de la loi sur l’eau).Pour ce qui est des ICPE, les dossiers préa-lables doivent comporter en plus une étude dedanger et une notice relative au respect desconditions d’hygiène et de sécurité du travail.Les contenus de ces documents sont décritstrès précisément dans les décrets cités enAnnexe 1.

Etude d’impactGlobalement, l’étude d’impact se décomposeen cinq parties : les trois premières corres-pondent à l’évaluation des risques, la qua-trième à la décision et la dernière à la gestiondes risques :● analyse de l’état initial du site ;● présentation détaillée du projet, compor-

tant plusieurs alternatives techniques demise en œuvre ;

● analyse des effets positifs et négatifs atten-dus des différentes alternatives, tant durantla phase de travaux que durant la phased’exploitation, mais également lors de lacessation d’activité (cas des centres d’en-fouissement techniques en particulier) ;

● présentation du parti finalement retenu parle pétitionnaire entre les différentes alter-natives, avec justification de ce choix ;

● analyse des effets résiduels sur l’environ-nement pour la solution retenue, avec présentation (chiffrée) des mesures complémentaires nécessaires à mettre enœuvre pour minimiser ces effets résiduels.

Les effets pris en compte sont classiquementrépartis en huit rubriques pour lesquelles ilest parfois difficile de trouver une séparationclaire lors de l’analyse des dossiers :● insertion paysagère ;● effets sur la faune et la flore ;● bruit ;● odeurs ;● troubles de la circulation routière ;● pollution de l’eau ;● pollution de l’air ;● pollution des sols.

Depuis la loi du 30 décembre 1996, le conte-nu de l’article 19 relatif à l’obligation d’un voletsanitaire à l’étude d’impact a été précisé parla circulaire du Ministre de l’aménagementdu territoire et de l’environnement, en datedu 17 février 1998.

Les études d’impact régies par la législationde 1976 ont un double statut : celui d’étudedes risques pour l’environnement, ses diffé-rents compartiments et la santé publique(eaux, air, sols, paysages, salubrité et hygiè-ne publique) et celui d’étude des moyenstechniques envisagés ou complémentairesà mettre en œuvre pour gérer ces risques.

A cet égard, ces études d’impact se trouventimmanquablement en contradiction avec lanécessaire déconnexion entre expertise etgestion (cf. Annexe 2). En effet, ces deuxvolets de la démarche sont présentés au seind’un document unique et par un pétitionnaire

unique (même si plusieurs prestataires deservices ont pu être sollicités pour la réalisa-tion de chacune des parties du dossier). Maisc’est peut-être, du moins peut-on le souhaiter,du fait de cette dualité que le volet sanitairedes études d’impact permettra la promotion ausein du public (pétitionnaires et tiers en par-ticulier) d’une démarche d’action fondée surdes éléments objectifs et discutables.

L’exigence de qualité des dossiers et en par-ticulier du volet sanitaire retenue par le grou-pe de travail et traduite dans ce guide par lagrille de lecture, devrait, à terme, contribuer àfavoriser les évolutions nécessaires.

Etude des dangers et notice " hygiène et sécurité au travail "Ces documents ne sont exigibles que pour lesinstallations classées soumises à autorisa-tion. Lorsqu’ils existent, ils constituent des

pièces très importantes à prendre en comp-te, pour servir de base à l’analyse des effetspotentiels du projet sur la santé.

Etude d ’ impact et volet sanita ire - Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact • 12

Etude d ’ impact et voletsanita ire

Etude des dangers

Le contenu de l’étude des dangers1 n’est pré-cisé par aucun décret d’application. Toute-fois, une directive européenne (directive duConseil n° 82-501, du 24 juin 1982) dite direc-tive " SEVESO ", concernant les risques d’ac-cidents majeurs de certaines activités indus-trielles, précise le contenu minimal des étudespréalables dans le cas des établissements àhaut risque. Les textes d’application en droitfrançais (loi du 22 juillet 1987 et décret du6 mai 1988) ne concernent que les disposi-tifs d’intervention en cas d’accident majeur.

Au sens de cette directive un accident majeurest " un événement tel qu’une émission, unincendie ou une explosion de caractèremajeur, en relation avec un développementincontrôlé d’une activité industrielle, entraî-nant un danger grave, immédiat ou différé,pour l’homme, à l’intérieur ou à l’extérieur del’établissement, et/ou pour l’environnement,et mettant en jeu une ou plusieurs substancesdangereuses ".

L’étude des dangers, telle que précisée dansce texte, doit comporter : un recensementdes sources de risques et une descriptiondes accidents susceptibles d’intervenir queleur cause soit interne ou externe ; une des-cription de la nature et de l’extension desconséquences que peut avoir un accidentéventuel pour l’environnement ; une justifi-cation des mesures prises en vue de rédui-re les risques pour l’environnement et lespopulations ; une description des moyensde secours (privés et publics) envisagés.

Les substances considérées comme dan-gereuses sont référencées dans les annexesde cette directive.

1. Au sens de ce texte réglementaire, le mot " dangers " nerenvoie pas au sens du " potentiel dangereux " défini à l’an-nexe 3 de ce document, mais aux accidents et dysfonc-tionnements majeurs de type incendies, explosions, émis-sions de rejets atmosphériques,…, survenant en dehorsdes conditions normales d’exploitation de l’installation.

Notice " hygiène et sécurité du travail "

Aucun texte particulier n’est venu expliciter lecontenu minimal préalable de la notice sur lesconditions d’hygiène et de sécurité des ICPE.Ces établissements sont soumis au code dutravail (art. L. 230-2, R. 231-54-1 à 231-54-9 :" règles générales de prévention du risquechimique ").

Depuis les années 1977, le dossier dedemande d’autorisation est soumis à la vigi-lance des CHSCT dès la phase d’enquêtepublique (sous réserve que l’entreprise comp-te suffisamment d’employés ; code du tra-vail : art. L. 236-1 à L. 236-13). Leursremarques sont transmises au Préfet. LeCHSCT est aussi consulté après la mise enexploitation de l’établissement. Le médecindu travail doit, quant à lui, veiller à la protec-tion des travailleurs sur leur lieu de travail(attributions définies par la loi du 11 octo-bre 1946).

Par ailleurs, les médecins inspecteurs régio-naux du travail exercent un contrôle tech-nique sur les activités des médecins du tra-vail. Ils ont aussi une mission d’information etd’étude à l’égard des problèmes posés par laprévention des risques professionnels (codedu travail, art. L.612-1 et D.612-1).

La manipulation des substances dites dan-gereuses est réglementée depuis beaucoupplus longtemps. Les premiers textes qui s’yapparentent sont des textes visant la pro-tection individuelle des travailleurs (décretdu 10 juillet 1913, modifié par le décret du13 décembre 1948, relatif aux mesures deprotection individuelles contre les poussières,vapeurs ou gaz irritants ou toxiques).

De nombreux textes récents (en particulierdes directives européennes) sont venus peuà peu augmenter l’arsenal de contrôle del’emploi de ces substances : étiquetage(1967), limitation de mise sur le marché etd’emploi (1976), protection des travailleursexposés (1980), évaluation des risques pourles substances existantes (1993).



sanita ire

Quelle que soit la nature de l’activité ou del’aménagement décrit par l’étude d’impact, laréponse pertinente (du point de vue de la

santé publique) et adaptée aux dispositions del’article 19 de la loi sur l’air passe par la for-malisation d’un volet sanitaire.

Les étapes de l’ERS

Identification des dangers*Il est rare qu’un seul agent dangereux soitconcerné par la première étape. Dans lecas d’un mélange de substances chi-miques, les dangers seront identifiés pourchaque substance ou chaque famille desubstances dont les effets sont de mêmenature (ex : les dioxines) à chaque fois quecela est possible. Cependant, dans la plu-part des cas, le nombre de substances enprésence (plusieurs dizaines) rend le pro-cessus d’évaluation complexe. Sous réser-ve d’une justification des critères de sélec-tion, il peut être procédé à un choix raisonnéd'un nombre limité de polluants, éventuel-lement combiné à l'utilisation d'indicateursglobaux. A cet égard, les critères suivantspeuvent être utilisés :

● importance des émissions,● nocivité (cancérogénicité, effet immu-

nologique, endocrinien ou neurolo-gique),

● bioaccumulation dans la chaîne ali-mentaire,

● substance persistante dans l'environ-nement,

● sensibilité particulière d'un groupe d'in-dividus existant dans la population expo-sée,

● synergie avec d'autres polluants.

On peut ainsi choisir de retenir systémati-quement toutes les substances ayant uneffet cancérigène et de procéder à unesélection raisonnée pour les autres. C’estcette méthode qui a été utilisée, parexemple, pour évaluer les risques liés auxrejets atmosphériques dus à l’incinérationdes déchets 1 .

A l’avenir et pour les principaux types d’ins-tallations industrielles, il serait donc utile :● de disposer d'une base de données la

plus complète possible, fournissant laliste exhaustive des polluants suscep-tibles d'être retrouvés sur le site et auxalentours, afin de pouvoir vérifier queles substances retenues dans l'étudeont été sélectionnées à partir d'une listepertinente ;

● d’établir la liste des agents polluants tra-ceurs pertinents ainsi que des critèrespermettant l'utilisation de cette liste depolluants dans le cas de nouvelles ins-tallations (nature et capacité de l’instal-lation, caractéristiques des procédéstechnologiques mis en œuvre notam-ment au niveau de la dépollution …).

1.Société Française de Santé Publique. L’incinération desdéchets et la santé publique. Collection Santé et Socié-té n°7, 1999, Paris.

Description du volet sanitaire et articulation avec les autres éléments de l’étude d’impact

●

Structure du volet sanitaireLa première partie du volet sanitaire doit êtreconsacrée à la synthèse claire de la situationconsidérée et à la définition précise des objec-tifs de l’étude.

Ensuite, bien que tous les projets d’aména-gement ou d’activité ne soulèvent pas lesmêmes préoccupations en termes d’impactssanitaires potentiels, la deuxième partie duvolet sanitaire doit être construite selonles quatre étapes de la démarche d’éva-luation des risques :● identification des dangers ;● définition des relations dose-réponse ;● évaluation de l’exposition humaine ;● caractérisation des risques.

Les première et troisième étapes de l’ERSdépendent étroitement de la qualité des infor-mations produites dans la partie descriptive del’étude d’impact.

La démarche d’Evaluation des Risques Sani-taires (ERS) (cf. Annexe 3) pourra être plus oumoins " déroulée " en l’adaptant au contextedu projet : soit les quatre étapes seront suc-cessivement abordées jusqu’à la caractéri-sation des risques, soit la démarche pourraêtre arrêtée à une étape intermédiaire sousréserve d’en expliciter clairement les raisons.

Enfin, le volet sanitaire devra comporter uneconclusion résumant, commentant et met-tant en perspectives les résultats.

●

Etude d ’ impact et volet sanita ire - Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact • 14

Etude d ’ impact et voletsanita ire

Au cours de cette première étape, doiventdonc être d’abord analysées les informa-tions concernant les caractéristiques chi-miques, microbiologiques et physiques affé-rentes au projet, de même que sa capacitéà générer des accidents sur les personnes.Pour les ICPE, ces informations sont issuesdes éléments descriptifs de l’étude d’im-pact et de l’étude des dangers. La liste desagents chimiques, microbiologiques et phy-siques susceptibles d’être émis par la futu-re installation en sera déduite.

Le potentiel dangereux de chacun de cesagents sera ensuite identifié. Cette identi-fication peut être réalisée à partir des don-nées scientifiques disponibles et acces-sibles, par exemple, sur les sites web du :● CIRC (http://www.iarc.fr/) ;● CSHPF

(http://www.sante.gouv.fr/index.htm/) ;● CPP

(http://www.environnement.gouv.fr/) ;● Hazardous Substances Data Bank

(http://www.library.adelaide.edu.au/erc/H/1299044.html) ;

● INERIS (http://www.ineris.com/presta-tions/fiches.htm) ;

● INRS (http://www.inrs.fr/) ;● OMS/IPCS (http://www.who.int/pcs/) ;● US-EPA (http://www.epa.gov/) ;● RIVM (http://www.rivm.nl/)…

Les voies d’exposition* correspondant auxdangers* identifiés doivent être systémati-quement relevées car elles permettentd’orienter l’étape d’évaluation de l’exposi-tion. De même, les groupes de populationprésentant une sensibilité particulière àl’agent seront décrits.

L’importance et le niveau de complexité del’évaluation des risques seront conditionnéspar le nombre et la nature des agents etdangers* mis en avant au cours de cetteétape. Pour certains projets, cette premiè-re étape pourra conclure à l’absence depotentiel dangereux identifié pour l’hom-me ; si, toutefois, cette absence de poten-tiel dangereux de, ou des, agent(s) émis nerelève pas d’un manque de connaissancesscientifiques.

Définition des relations dose*-réponseCette deuxième étape fait appel aux don-nées scientifiques disponibles sur la (oules) relation(s) entre les niveaux d’exposi-

tion et la survenue des dangers* étudiésqu’elle(s) décrit(vent) précisément.

Que ce soit pour les effets toxiques à seuil*de dose* ou pour ceux pour lesquels l’ab-sence de seuil est admise, les relations entrela dose et la réponse (l’effet lui-même pourles premiers ou la probabilité d’effet pourles seconds) peuvent s’exprimer par desindices toxicologiques* regroupés sous leterme générique de valeur toxicologique deréférence* (VTR).

Ces VTR* sont disponibles, par exemple,via la base de données IRIS de l’US-EPA(http://www.epa.gov/ncea/iris.htm) ou le sitede l’ATSDR (http://atsdr1.atsdr.cdc.gov./).Elles sont régulièrement actualisées en fonc-tion de l’évolution des connaissances scien-tifiques. La base IRIS fournit les ERU (Excèsde Risque Unitaire*) disponibles pour desproduits cancérigènes et/ou probablementcancérigènes. La base de l’ATSDR fournitles MRL (Minimal Risk Levels*) des pro-duits toxiques. Ces MRL correspondent à lavaleur toxicologique de référence pour leseffets toxiques à seuil. L’OMS, le CIRC, et leCSHPF fournissent également des valeurstoxicologiques de référence.

L’absence de VTR ne permettra pas de fina-liser la démarche de l’ERS. Dans ce cas,les conclusions et recommandations duvolet sanitaire prendront en compte l’exis-tence et les caractéristiques des popula-tions exposées ainsi que leurs niveaux d’ex-position. C’est pourquoi il est nécessairemême en l’absence de VTR de continuer ladémarche et d’aborder la troisième étape. Ilsera possible dans certaines situations deproposer des études complémentaires afind’améliorer les connaissances sur lesimpacts sanitaires des expositions à l’agentétudié.

Evaluation de l’exposition humaineAu cours de cette troisième étape, les infor-mations concernant la diffusion ou la pro-pagation des agents dans les différentsmilieux de vie, en particulier ceux partici-pant à la ou aux voies d’exposition décritesdans l’étape d’identification des dangersseront utilisées. Les niveaux de pollution deces différents milieux seront estimés enrecourant à une modélisation* ou à l’analy-se d’échantillons prélevés dans les milieuxenvironnant des installations existantes.



sanita ire

Les populations en contact avec cesmilieux seront recherchées, avec uneattention particulière portée sur les popu-lations sensibles décrites dans la premiè-re étape. Pour les ICPE, les informationsnécessaires à la réalisation de cette étapesont présentes dans les éléments des-criptifs de l’étude d’impact et de l’étudedes dangers et doivent y être suffisam-ment détaillées.

Cette étape d’évaluation de l’exposition peutaboutir à une absence d’exposition (en rai-son d’absence de population au contact desmilieux concernés). Dans ce cas, ladémarche d’ERS s’arrêtera à ce stade.

Caractérisation des risquesLa quatrième et dernière étape repose surl’utilisation des résultats des étapes pré-cédentes. Elle aboutit à l’estimation d’unexcès de risque individuel et au calcul del’impact de ce risque appliqué à la popu-lation concernée dans le cas d’un produit

cancérogène agissant sans seuil. Dansle cas d’un effet toxique à seuil, elle permetle calcul du quotient de danger et l’esti-mation du pourcentage de la populationd’intérêt dont le niveau d’exposition estsupérieur à la VTR.

En cas d’exposition conjointe à plusieursagents dangereux, l'US-EPA recomman-de de faire la somme des quotients dedanger* (QD) des agents ayant des effetstoxiques identiques (même mécanismed'action et même organe cible) et, pourles dangers cancérigènes, d'additionnertous les excès de risque individuels (ERI)quels que soient le type de cancer et l'or-gane touché, de manière à apprécier lerisque cancérigène global qui pèse sur lapopulation exposée. Il est à souligner quecette procédure a été reprise dans unecirculaire du MATE, datée du 10 décembre1999, portant sur les principes de fixationdes objectifs de réhabilitation des sites etsols pollués.

Présentation des conclusionsIl est nécessaire que l’évaluation des risquesse termine par une conclusion dans laquel-le les résultats de l’évaluation seront résu-més, commentés et mis en perspective. S’ily a lieu, des mesures complémentaires poursupprimer les dangers ou réduire les niveauxd’exposition seront proposées. Leurs limiteset les gains qu’elles apportent sur la quanti-fication globale des risques seront discutés.

Des études complémentaires seront propo-sées si les incertitudes sont jugées trop impor-tantes (notamment en termes de nature etniveau de polluants émis ou préexistants, detoxicité, de connaissance des valeurs toxi-cologiques de référence, etc.).

Des recommandations seront faites pourgarantir le maintien des risques à un niveau

inférieur ou égal à celui caractérisé par l’éva-luation des risques, dans la perspective dechangements potentiels dans les caractéris-tiques des émissions ou de la populationexposée. Une surveillance adaptée pourraêtre proposée, qui s’attachera à estimer aumieux les niveaux d’exposition de la popula-tion générale ou des populations sensibles.Il pourra également être recommandé dereconduire cette évaluation des risques, s’il estjugé que des changements importants peu-vent intervenir dans les niveaux d’émissiondes polluants ou dans la distribution de lapopulation autour du site.

Enfin, une évaluation de l’impact sanitairepourra être préconisée en période de fonc-tionnement en tenant compte des mesuresd’exposition qui auront pu être obtenues.

Prise en compte des sources préexistantesL’évaluation des risques sanitaires portera nonseulement sur les risques présentés par leprojet lui-même mais, dans le cas où d’autressources de nuisances existent déjà dans l’en-vironnement, une évaluation sera faite égale-

ment à partir des données disponibles sur cessources afin d’étudier si le risque additionnelprésenté par le projet n’amène pas l’ensembledes risques à un niveau trop élevé. Le manquede connaissances ou les incertitudes sur lesautres sources nuisantes présentes serontdiscutés.

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Quelle que soit son importance, le volet sanitaire doit être individualisé dans l’étuded’impact sous la forme d’un chapitre spécifique.

Afin d’aider le lecteur à se forger une opinion sur la qualité et la validité de l’évaluationdes risques proposée par le pétitionnaire, mais aussi afin de permettre une vérificationde l’exhaustivité des données et des hypothèses qui ont été retenues pour construirele volet sanitaire, une grille de lecture a été élaborée. Elle se présente sous la formed’un ensemble de questions incontournables dans le cadre d’une analyse critique.Toutefois, la pertinence de chacune d’entre elles peut varier selon les situationsétudiées.

Trois catégories de questions ont été individualisées. D’abord, celles qui concernentle type d’étude réalisée. Ensuite, celles qui permettent de savoir si l’étude est complèteou non. Enfin, celles qui sont destinées à apprécier la qualité méthodologique dutravail. Ces trois axes de questionnement sont déclinés pour chacune des quatreétapes habituelles de la démarche d’évaluation des risques. Un chapitre préliminairea été ajouté pour traiter des questions communes à toutes les étapes.

Certaines questions sont parfois suivies d’une liste de points abordant les différentsaspects possibles de la question. A la fin de chaque série de questions, unerecommandation est donnée au lecteur. Son objectif est de l’aider à prendre positionface aux éléments manquants ou de qualité insuffisante dans le volet sanitaire.

Grille de lectureGrille de lecture

17 • Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact - Gri l le de lecture Gri

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1Type de démarche● L’objectif est-il précisé ?● Le volet sanitaire est-il organisé selon les quatre étapes de l’évaluation des

risques ?

Une réponse négative à l’une des deux questions conduira à estimer que le

volet sanitaire ne fournit pas une évaluation correcte de l’impact du projet sur la

santé publique.

Principes de la démarcheTransparence

● Les auteurs sont-ils identifiés, et leur(s) domaine(s) de compétences ainsi quel’ensemble de leurs affiliations professionnelles sont-ils indiqués ?

● Le rapport contient-il un descriptif des méthodes utilisées ?● Les sources bibliographiques sont-elles indiquées ?● Est-il possible de refaire les calculs sur la base des éléments fournis dans le

rapport ?● Les incertitudes scientifiques sont-elles listées à la fin de chacune des étapes ?

Cohérence

● Les critères de sélection des données sont-ils définis a priori et leur application est-elle faite de manière constante ?

● Les meilleures connaissances scientifiques du moment ont-elles été retenues ?

Une réponse négative à l’une des questions peut entraîner une demande de

complément d’information.

Présentation du volet sanitaire● Le volet sanitaire est-il présenté avec un résumé, des tableaux de synthèse, une

analyse des incertitudes, des conclusions et recommandations ?● Les tableaux sont-ils référencés et leurs unités sont-elles précisées ?



Appréciation globale du volet sanitaire

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2Cette partie doit comporter une liste des substances et agents dangereux présentsdans l’installation en tant que : matières premières, produits fabriqués, sous-produits,stockages et/ou émissions. Les informations doivent être cohérentes avec les autreschapitres de l’étude d’impact, notamment :● l’analyse de l’état initial du site ;● la présentation détaillée du projet et des raisons du parti retenu ;● l’analyse des effets résiduels sur l’environnement ;● l’étude des dangers et la notice relative aux conditions d’hygiène et de sécurité

(lorsque ces pièces sont exigibles).

Cette partie, relative à la qualité de l’identification des dangers réalisée par lepétitionnaire, est composée de trois sections. La première section doit permettre dejuger l’exhaustivité des agents (chimiques, physiques, bactériologiques) recensés. Ladeuxième doit permettre de se prononcer sur la sélection des agents réellementétudiés. La troisième section concerne l’identification du potentiel dangereux desagents sélectionnés dans l’étude.

Recensement des agents en présence● Une liste des agents dangereux présents dans l’installation est-elle fournie ?● Le recensement des substances chimiques est-il complet ?

- celles mises en œuvre en tant que matière première ;

- celles formées au cours des différents procédés ;

- celles présentes dans les produits finis ou intermédiaires ;

- celles liées indirectement à l’activité (transports par exemple) ;

- celles issues de(s) dégradation(s) secondaire(s) (en conditions normales de

fonctionnement).

● Le recensement des micro-organismes présents est-il complet ? - ceux utilisés dans les procédés de fabrication ;

- ceux dont le développement peut être favorisé par les matières premières, les

sous-produits ou les déchets (gazeux, liquides, solides) ;

- ceux dont le développement peut être favorisé par les circuits et équipements

de l’installation (liquide de refroidissement, ventilations, climatisation etc.) ;

- ceux dont la présence est possible dans les eaux usées sanitaires.

● Le recensement des agents physiques est-il complet ?- émissions sonores liées directement ou indirectement à l’activité (ex. : trafic

engendré…) ;

- émissions de chaleur ;

- émissions de lumière ;

- utilisation de rayonnements ionisants ;

- utilisation ou production de champs électromagnétiques.

● Les facteurs connexes à l’installation sont-ils envisagés ?- augmentation du trafic routier, aérien, ferroviaire, fluvial…



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Identification des dangers

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Sélection des agents inclus dans l’étude d’impact sanitaire● Les critères de sélection des agents étudiés sont-ils clairement définis ?● A priori, ces critères donnent-ils priorité à la santé vis à vis d’autres considé-

rations ?● Sont-ils uniformément appliqués à tous les agents recensés ?

Une réponse négative à l’un de ces points suggère une remise en question

des agents sélectionnés par le pétitionnaire.

Identification du potentiel dangereux des agents sélectionnés● L’origine des informations sur le danger (épidémiologie / toxicologie) est-elle

indiquée ?● Le type d’effet (cancer, autres effets toxiques, infections) et l’organe cible sont-ils

précisés ?● Le type d’exposition (aiguë ou chronique) et la voie de pénétration dans

l’organisme sont-ils précisés pour chaque danger ?● Les effets pour les populations sensibles (enfants, hémodialysés, etc.) sont-ils

envisagés ?

Une réponse négative à l’une de ces questions peut entraîner une demande

de complément d’information.

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Cette étape concerne la procédure de choix d’une valeur toxicologique de référence* pourchaque agent dangereux inclus dans l’étude. La valeur toxicologique de référence (VTR)est une appellation générique regroupant tous les types d’indices toxicologiques qui per-mettent d’établir une relation entre une dose et un effet (toxique avec effet de seuil, ou seuilde dose) ou entre une dose et une probabilité d’effet (toxique sans effet de seuil). Les diffé-rents types de VTR sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1 :VTR à utiliser suivant la nature de l’effet toxique et la voie d’exposition

Voie orale ou cutanée Voie respiratoire

Effets toxiques Dose Journalière Admissible Concentration Admissibleà seuil de doses (DJA) en mg/kg/j dans l’Air (CAA) en µg/m3

Effets cancérigènes Excès de Risque Unitaire Excès de Risque Unitaire par (ERU) exprimé en (mg/kg/j)-1 Inhalation (ERUI) exprimé

en (µg/m3)-1

Sauf cas exceptionnel, les VTR ne sont pas établies par le pétitionnaire mais sélectionnéesdans la littérature ou à partir des bases de données toxicologiques. Le travail du pétitionnai-re consiste donc à montrer : 1) qu’il a recensé l’ensemble des VTR possibles pour chaqueagent dangereux, 2) qu’il a choisi une VTR selon des critères fixés a priori et constants, 3) queles VTR choisies sont adaptées à la situation (durée et voie d’exposition) et, 4) qu’une utili-sation correcte en est faite (éventuelle transposition, unité de la VTR, autres conditions d’ap-plication).

Types de VTR● Les VTR pour la voie orale ou pour la voie respiratoire sont-elles distinguées ?● Les VTR pour une exposition aiguë ou pour une exposition chronique sont-elles

distinguées ?● Est-il précisé si la VTR a été établie sur des données animales ou humaines ?● Les VTR sont-elles présentées avec leurs unités ?

Une réponse négative signifie que la VTR peut être mal adaptée à l’étude.

Il peut être demandé aux auteurs de justifier leur choix.

Procédure de choix des VTR● Les VTR sélectionnées correspondent-elles aux dangers identifiés dans la

première phase ?● Les critères de sélection des VTR ont-ils été établis a priori ? Sont-ils respectés ?● Les VTR établies à partir d’études chez l’homme sont-elles privilégiées ?

Une réponse négative signifie que la VTR peut être mal adaptée à l’étude.

Il peut être demandé aux auteurs de justifier leur choix.

Qualité méthodologique● Les facteurs d’incertitude (extrapolation inter espèces, inter voies, etc.) propres à

chaque VTR sont-ils présentés ?● Est-il précisé s’il s’agit de dose interne ou externe (intake ou uptake) ?

Une réponse négative à l’une des questions peut entraîner une demande

de complément d’information.

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3Définition des relations dose-réponse ou dose-effet


4Evaluation de l’exposition des populations

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La grille de lecture relative à la qualité de l’évaluation des expositions est composée de troissections. La première doit permettre au lecteur de situer dans l’étude d’impact les élémentsnécessaires ayant permis de juger du niveau potentiel de contamination des milieux (air,eau, sol, etc.) en rapport avec les activités de l’installation. La deuxième se rapporte à ladéfinition des populations potentiellement exposées via l’étude des voies d’exposition*possibles. La dernière concerne à proprement parler l’estimation quantitative de l’expositionhumaine.

Potentiel de contamination des milieux● La cartographie et les documents présentés permettent-ils de localiser le projet

par rapport aux milieux et aux équipements environnants ?- insertion dans le Plan d’Occupation des Sols (POS) ou d’autres documents d’urbanis-me (ex : SDAU, schéma d’aménagement et d’urbanisme, etc.) ;

- proximité du réseau routier, de cours d’eau, de nappes souterraines, d’autres sourcesde pollutions, d’habitations, de zones protégées (protection des captages d’eau desti-née à l’alimentation) ;

- conditions climatiques et météorologiques, notamment sens et vitesse des ventsdominants, pluviométrie (proximité d’une station météorologique ?).

● L’impact sur le milieu hydrique est-il suffisamment détaillé ?- description et qualité initiale des milieux récepteurs ;- utilisations du milieu : alimentation en eau potable ou industrie agro alimentaire, loisirs

(baignades, sports, chasse, pêche, conchyliculture), abreuvement des animaux, irri-gation, culture alimentaire ;

- composition et volume des rejets prévus ;- nature des traitements (filtres et protections permettant d’y aboutir) ;- composition et volume des rejets consécutifs à : des fuites, des dysfonctionnements,

un stockage de produits ou de déchets ;- composition et volume des rejets entraînés par des eaux pluviales ;- nature des protections du réseau public d’eau potable.

● L’impact sur l’air est-il suffisamment détaillé ? - utilisation du milieu (air intérieur, ventilation de locaux, etc.) ;- description et qualité initiale des milieux récepteurs ;- nature et volume des rejets prévus ;- nature des traitements (filtres et protections permettant d’y aboutir) ;- rejets susceptibles d’être produits par des fuites, des dysfonctionnements, un stocka-

ge de produits ou de déchets ;- nature des protections de l’air ambiant.

● L’impact sur les sols est-il suffisamment détaillé ?- utilisation du milieu (loisirs, sport, détente, jardins potagers, forêts, agriculture) ;- description et qualité initiale des milieux récepteurs ;- nature et volume des rejets prévus ;- nature des traitements (filtres et protections permettant d’y aboutir) ;- composition et volume des rejets consécutifs à : des fuites, des dysfonctionnements,

un stockage de produits ou de déchets ;- nature des protections des sols et des ressources en eaux (superficielles ou souter-

raines).

Une réponse négative à l’une des questions peut entraîner une demande de complément d’information.

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Définition de la population exposée aux nuisances● La population potentiellement en contact avec l’un des milieux pollués par

l’installation est-elle correctement identifiée ?- communes concernées par les émissions atmosphériques ;- description des unités de production et de distribution d’alimentation en eau potable(secteurs et populations approvisionnés) ;

- puits privés (déclarés) ;- estimation de la fréquentation des baignades ;- pratiques de jardinage domestique sur les terrains concernés ;- utilisation agricole des terrains concernés, destination de la production ;- présence de structures d’accueil particulières (écoles, hôpitaux, maisons de retraite,campings etc.) et nombre de personnes accueillies.

● Est-il tenu compte de l’évolution prévisible dans le temps de ces populations(justification des hypothèses) ?


Evaluation de l’expositionCaractérisation du type d’étude● Les données d’émission utilisées sont-elles spécifiques de l’installation ?● Les transferts des agents dans les milieux sont-ils mesurés et / ou modélisés ?● Les résultats expriment-ils l’excès d’exposition imputable au projet ?

Une réponse négative signifie que l’étude n’est pas suffisamment spécifique au projet.

L’étude est-elle complète ?● Les autres sources d’exposition et le bruit de fond sont-ils pris en compte ?● Les méthodes de calcul de l’exposition sont-elles décrites et justifiées ?● Les phénomènes de transfert susceptibles d’amener les polluants au contact

de l’homme sont-ils décrits ?● Les paramètres physico-chimiques des milieux susceptibles d’influencer les

niveaux d’exposition sont-ils pris en compte ?● Les propriétés physico-chimiques des substances susceptibles d’influencer les

niveaux d’exposition sont-ils pris en compte ?● Les scénarios d’exposition pour chaque groupe de population sont-ils définis en

terme de budget espace-temps, de caractéristiques physiologiques oud’habitude de vie et de consommation ?

● Les incertitudes des estimations sont-elles quantifiées et leurs effets discutés ?


Qualité méthodologique● La provenance des informations et des données utilisées est-elle précisée ? ● Le choix des modèles de transfert d’un milieu à l’autre ou de dispersion dans

un milieu donné est-il discuté ?● Les données d’émission utilisées sont-elles analysées en termes de

représentativité spatio-temporelle ?● Les résultats sont-ils fournis sous forme d’unités opérationnelles (par exemple,

dose moyenne journalière etc.) ?● La validité et la fiabilité des indicateurs d’exposition sont-elles discutées ?



5Caractérisation des risques

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Type d’étude● Les risques sont-ils calculés avec les VTR et les expositions estimées aux

chapitres précédents ?● Sont-ils détaillés pour chaque agent, voie d’exposition et type de cibles (adulte /

enfant) ou de façon globale ?● Une fourchette d’estimation des risques est-elle fournie ?

Une réponse négative à l’une des trois questions conduira à estimer que le

volet sanitaire ne fournit pas une évaluation correcte de l’impact du projet sur

la santé publique.

L’étude est-elle complète ?● Les excès de risque individuel et collectif sont-ils calculés ?● Les groupes à risque élevé font-ils l’objet de calculs spécifiques ?● Une analyse de sensibilité des résultats a-t-elle été réalisée ?● Des mesures de réduction de risque sont-elles préconisées et justifiées ?


Qualité méthodologique● La méthode de calcul des excès de risque est-elle présentée ?● Lorsque les excès de risque sont présentés de façon globale, la procédure de

regroupement est-elle présentée ? Le danger correspondant est-il précisé ?● Les forces et les faiblesses de l’analyse des risques sont-elles explicitées ?● L’analyse de sensibilité permet-elle :

- d’identifier dans quel sens les incertitudes affectent les résultats ?- de se prononcer sur la confiance que l’on peut accorder aux résultats ?- de proposer des moyens pour réduire les incertitudes ?


25 • Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact - Glossaire

Glossaire

Biodisponibilité : La biodisponibilité est l'aptitude d'une substance chimique à atteindre sacible organique. Ce concept très général intègre tous les phénomènes mis en jeu depuis lapénétration de l'agent dangereux dans un organisme vivant jusqu'à son métabolisme, son éli-mination ou son stockage.

Concentration admissible dans l’air (CAA) : la concentration admissible dans l'air est lavaleur toxicologique de référence (VTR*) utilisée pour les effets toxiques à seuil quand l'ex-position a lieu par voie respiratoire. Elle s'exprime généralement en mg ou en µg/m3 (milli-gramme ou microgramme de substance chimique par mètre cube d'air ambiant). La CAA défi-nit, pour une durée d'exposition spécifiée, la teneur maximale théorique de l'air ambiant enagent toxique qu'un individu, issu d'un groupe sensible ou non, peut inhaler sans que survienneun effet nuisible à sa santé.

Concentration moyenne dans l'air (CMA) : la concentration moyenne dans l'air est l'esti-mation de la concentration moyenne en agent toxique dans l'air ambiant prenant en comp-te les modalités de l’exposition. Elle s'exprime dans la même unité que la CAA.

Covariable : variable qu'il est nécessaire de prendre en compte dans l'étude de la relationentre un facteur de risque et une maladie. Exemple : le tabagisme pour l'étude de la relationentre l'exposition à un agent toxique et la survenue de cancer du poumon.

Danger : événement de santé indésirable tel qu'une maladie, un traumatisme, un handicap,un décès. Par extension, le danger désigne tout effet toxique, c'est-à-dire un dysfonctionne-ment cellulaire ou organique, lié à l'interaction entre un organisme vivant et un agent chimique,physique ou biologique.

Déterministe : qualifie les effets toxiques dont la gravité est proportionnelle à la dose. Parconvention, les effets déterministes ne surviennent que si un seuil de dose est atteint etdépasse les capacités de détoxication, de réparation ou de compensation de l'organisme.

Dose minimale pour un effet nocif observé (DMENO) : traduction française du LOAEL(lowest observed adverse effect level) qui désigne la dose ou la concentration la plus faibleayant provoqué un effet nocif observé - par rapport à un groupe témoin - au cours d'une expé-rimentation animale ou d'une étude épidémiologique.

Dose : quantité d'agent dangereux mise en contact avec un organisme vivant. Pour l'expo-sition humaine ou animale aux substances chimiques, elle s'exprime généralement en mil-ligramme par kilo de poids corporel et par jour. A défaut de précision, la dose est externe ouadministrée (intake).

Dose journalière admissible (DJA) : la dose journalière admissible est la valeur toxicolo-gique de référence utilisée pour les effets toxiques à seuil quand l'exposition a lieu par voieorale ou cutanée. Elle s'exprime généralement en mg/kg.j (milligramme de substance chimiquepar kilo de poids corporel et par jour). La DJA définit la quantité maximale théorique d'agenttoxique qui peut être administrée à un individu, issu d'un groupe sensible ou non, sans pro-voquer d'effet nuisible à sa santé.

Dose moyenne journalière (DMJ) : la DMJ est l'estimation de la dose quotidienne reçue parvoie orale ou cutanée, en tenant compte de la fréquence et de la durée d'une exposition sub-chronique ou chronique. Elle s'exprime dans la même unité que la DJA*.

Dose sans effet nocif observé (DSENO) : traduction française du NOAEL (no observedadverse effect level) qui désigne la dose ou la concentration la plus élevée n'ayant pas pro-voqué un effet nocif observé - par rapport à un groupe témoin - au cours d'une expérimen-tation animale ou d'une étude épidémiologique.

Effets aigus : troubles liés à une exposition courte mais à forte dose. Généralement, ils sontimmédiats ou surviennent à court terme (quelques heures à quelques jours) et disparaissentspontanément quand cesse l'exposition, si celle-ci n’a pas occasionné des désordres irré-versibles.

GlossaireGlossaire

Glossaire - Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact • 26

Glossaire

Effets chroniques : troubles en rapport avec une exposition faible et prolongée. Ils sur-viennent en général avec un temps de latence qui peut atteindre plusieurs mois, voire desdécennies, et sont habituellement irréversibles en l'absence de traitement.

Excès de risque (ER) : risque supplémentaire dû à une exposition spécifique par rapport aurisque dans une population de référence (en général non exposée).

Excès de risque individuel (ERI) : probabilité de survenue d'un danger, au cours de la vieentière d'un individu, liée à une exposition à un agent cancérigène (sans unité).

Excés de risque unitaire (ERU) : estimation de l'ERI* pour une exposition vie entière égaleà 1 unité de dose d'agent dangereux. Cet indice est la valeur toxicologique de référence (VTR*)pour les effets toxiques sans seuil. Il représente en général la pente de la borne supérieurede l'intervalle de confiance de la courbe dose-réponse et s’exprime, pour une expositionorale ou cutanée, en (mg/kg.j)-1.

Exposition : désigne, dans le domaine sanitaire, le contact entre une situation ou un agentdangereux et un organisme vivant. L'exposition peut aussi être considérée comme la concen-tration d'un agent dangereux dans le ou les milieux pollués mis en contact avec l'homme.

Extrapolation : calcul des valeurs d'une variable selon une fonction définie dans une plagesituée en dehors de la série étudiée.

Immission : concentration d'une substance chimique dans l’air ambiant.

Intervalle de confiance à 95 % : ensemble de valeurs numériques autour de l'estimation d'unparamètre (moyenne, médiane…) qui présente 95 % de chance de contenir la valeur que l'oncherche à estimer.

Modélisation : équation mathématique permettant de reproduire un phénomène physique,biologique ou chimique. Elle est notamment utilisée pour : i) simuler le devenir et le transfertdes polluants dans les différents compartiments environnementaux ; ii) quantifier l’expositionhumaine par les voies orale, cutanée et respiratoire ; iii) extrapoler la courbe dose-réponse,pour les effets cancérogènes, des fortes doses vers les faibles doses ; iv) quantifier l’excèsde risque individuel ou collectif.

Puissance statistique : capacité d'une étude de déceler une différence donnée entre deuxgroupes lorsque cette différence existe vraiment dans la population.

Quotient de danger (QD) : rapport entre l'estimation d'une exposition (exprimée par une doseou une concentration pour une période de temps spécifiée) et la VTR* de l'agent dangereuxpour la voie et la durée d'exposition correspondantes. Le QD (sans unité) n'est pas une pro-babilité et concerne uniquement les effets à seuil.

Relation causale : une relation entre un facteur de risque et une maladie, établie par l'exis-tence d'une association statistique non biaisée, est dite causale lorsqu'elle remplit un nombresatisfaisant de critères destinés à étayer la réalité d'une relation de cause à effet. Ces critèressont, notamment, la temporalité, la force de l'association, l'existence d'une relation dose-réponse, la plausibilité biologique, la constance et la reproductibilité.

Risque : probabilité de survenue d'un danger* (sans unité).

Scénario d’exposition : définit toutes les caractéristiques physiologiques et comporte-mentales de l’être humain qui sont utilisées pour modéliser l'exposition, notamment : l’âge,le poids, le sexe, le volume respiratoire, la surface cutanée, le budget espace-temps, l’acti-vité réalisée sur le site, la consommation alimentaire, l’ingestion de sol, etc.

Signification statistique : caractéristique d'un résultat dont la probabilité d'être observée parhasard est inférieure ou égale à un seuil arbitraire fixé a priori.

Stochastique : qualifie un effet toxique dont la fréquence, mais non la gravité, est propor-tionnelle à la dose. Les effets stochastiques - cancers, mutations - sont réputés pouvoirapparaître quelle que soit la dose non nulle reçue par l'organisme (absence de seuil).

27 • Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact - Glossaire

Glossaire

Substance dangereuse : molécule capable de provoquer un effet toxique chez l'homme etfaisant l'objet d'une classification internationale au titre de la directive européenne 67/548/CEE.

Transposition : description d'un caractère qualitatif ou quantitatif par des données expéri-mentales ou des observations issues d'un autre domaine que celui dans lequel elles sont appli-quées (espèce, population, lieu, matériau, voie ou durée d'exposition, etc.).

Valeur toxicologique de référence (VTR) : appellation générique regroupant tous les typesd’indice toxicologique qui permettent d’établir une relation entre une dose et un effet (toxiqueà seuil d’effet) ou entre une dose et une probabilité d’effet (toxique sans seuil d’effet). Les VTRsont établies par des instances internationales (l'OMS ou le CIPR, par exemple) ou desstructures nationales (US-EPA et ATSDR aux Etats-Unis, RIVM aux Pays-Bas, Health Cana-da, CSHPF en France, etc.).

29 • Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact - Annexes

Annexes

Annexe 1. Contexte réglementaire

Annexe 2. Raisons d’être de la démarche d’évalua-tion des risques

Annexe 3. La démarche d’évaluation des risques

AnnexesAnnexes

31 • Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact - Annexe 1

Annexe 1

Textes de baseIl faut attendre 1976 (loi du 10 juil-let 1976, relative à la protection de lanature) pour voir apparaître en Franceune disposition législative de portéegénérale faisant référence à la notiond’étude d’impact. Dans l’article 2 de cetteloi, il est précisé que "les travaux et pro-jets d’aménagement qui sont entreprispar une collectivité publique ou quinécessitent une autorisation ou une déci-sion d’approbation ainsi que les docu-ments d’urbanisme doivent respecter lespréoccupations d’environnement… Lesétudes préalables à la réalisation d’amé-nagements ou d’ouvrages qui, par l’im-portance de leurs dimensions ou leursincidences sur le milieu naturel, peuventporter atteinte à ce dernier, doivent com-porter une étude d’impact permettantd’en apprécier les conséquences".

La même année, la loi du 19 juillet 1976relative aux installations classées pour laprotection de l’environnement vient éga-lement imposer un certain nombred’études préalables à ce que l’on nom-mera désormais les ICPE. Deux décretsd’application de ces textes permettent dedéfinir le contenu et les domaines d’ap-plication de ces études préalables : ledécret 77-1133 du 21 septembre 1977(1er alinéa du 4°) pris pour l’applicationde la loi du 19 juillet 1976, et le décret 77-1141 du 12 octobre 1977 (complété parle décret n° 93-245 du 25 février 1993),pris pour l’application de la loi du 10 juil-let 1976.

A l’issue de la parution de ces textes,toutes les activités, les installations oules aménagements dépendent désor-mais d’un régime dit soit de simple décla-ration soit d’autorisation préalable (saufcelles figurant en annexe du décret 77-1141). Dans le premier cas, les dossierssoumis à l’administration sont relative-ment simples et doivent servir à prouverle respect des prescriptions techniquesminimales obligatoires. Dans le secondcas, les dossiers soumis à l’administra-tion doivent être beaucoup plus élaborés

et doivent, à la fois, apporter la preuve durespect des prescriptions techniquesminimales obligatoires et démontrer quetout est mis en œuvre pour limiter les nui-sances ou dangers potentiellementgénérés, après les avoir analysés. Lesdossiers soumis à autorisation préalablesont en plus soumis, généralement, àune enquête publique.

Une liste (non exhaustive) des aménage-ments, activités ou installations soumis à(ou dispensés de) l’étude d’impact autitre des deux lois de 1976 est jointe enannexe 1 de la loi sur la protection de lanature. Le contenu et les objectifs del’étude d’impact sont précisés à l’ar-ticle 2, alinéa 2 du décret n°77-1141 du12 octobre 1977. La lecture de cet articlemontre que les principales préoccupa-tions des études d’impact instaurées parla loi de 1976 n’étaient que fort peu direc-tement en lien avec des préoccupationssanitaires mais que celles-ci pouvaient(et auraient du ?) être prises en compte :" Une analyse des effets sur l’environne-ment, et en particulier sur les sites etpaysages, la faune et la flore, les milieuxnaturels et les équilibres biologiques et,le cas échéant, sur la commodité du voi-sinage (bruits, vibrations, odeurs, émis-sions lumineuses), ou sur l’hygiène et lasalubrité publique ".

Texte étendant les obligationsd’études préalablesLa loi n° 92-3 du 3 janvier 1992 sur l’eauet son décret d’application n° 93-742 du29 mars 1993 (article 2, alinéa 4) intro-duisent l’obligation de réaliser ce qui estappelé un document d’incidence del’opération soumise à autorisation préa-lable : " un document indiquant, comptetenu des variations saisonnières et cli-matiques, les incidences de l’opérationsur la ressource en eau, …, ainsi que surchacun des éléments mentionnés à l’ar-ticle 2 de la loi du 3 janvier 1992 susvi-sée,… Si ces informations sont donnéesdans une étude d’impact ou une noticed’impact, celle-ci remplace le documentexigé à l’alinéa précédent ".

Annexe 1Annexe 1 : Contexte réglementaire

●

Situation actuelle

Annexe 1 - Guide pour l ’analyse du vo le t sani ta i re des é tudes d ’ impact • 32

Annexe 1

L’article 2 de la Loi 92-3 précise également que " les dispositions de laprésente loi ont pour objet une gestionéquilibrée de la ressource en eau. Cettegestion équilibrée vise à assurer la pré-servation des écosystèmes aqua-tiques,…, la protection contre toute pollu-tion et la restauration de la qualité,…, ledéveloppement et la protection de la res-source en eau, la valorisation de l’eaucomme ressource,… de manière à satis-faire ou à concilier, lors des différentsusages, activités ou travaux, les exi-gences de la santé, de la salubritépublique, de la sécurité civile et de l’ali-mentation en eau potable de la popula-tion…". Bien que cette loi n’utilise pasdirectement une référence aux étudesd’impact instaurées par la loi de 1976, lecontenu et les objectifs de ce qu’elleappelle le document d’incidence sontdonc explicitement reliés aux étudesd’impact. Les opérations soumises àcette procédure font l’objet d’une nomen-clature spécifique, récapitulée dans ledécret n° 93-743 du 29 mars 1993.

Ce qui rend le paysage réglementaireencore plus complexe, c’est que certainsdes travaux, ouvrages ou activitésconcernés par son application dépen-dent à la fois du régime général de la loidu 10 juillet 1976 et du régime spécifiquequ’introduit la loi sur l’eau. C’est le caspar exemple des grosses stations d’épu-ration (de plus de 10 000 habitants équi-valents) ; le rejet de la station d’épuration

est soumis au régime de la loi sur l’eau(donc à un document d’incidence), maisles ouvrages sont soumis à la loi du 10juillet 1976 (étude d’impact des travauxde réalisation de l’ouvrage et de l’impactdu fonctionnement des installations :bruits, odeurs, transports,…).

Dernier texte paruCe n’est qu’en 1996, qu’une nouvelle loi,loi n° 96-1236 du 30 décembre 1996 surl’air et l’utilisation rationnelle de l’énergieva rendre plus explicite le contenu sani-taire des études d’impact (mais non ledomaine d’application) :" Art. 19.- Au septième alinéa de l’article2 de la loi n° 76-629 du 10 juillet 1976relative à la protection de la nature, aprèsle mot " engendrerait ", sont insérés lesmots " l’étude de ses effets sur la santé ",et après les mots " dommageables pourl’environnement ", sont ajoutés les mots "et la santé " ; en outre, pour les infra-structures de transport, l’étude d’impactcomprend une analyse des coûts collec-tifs des pollutions et nuisances et desavantages induits pour la collectivité ainsiqu’une évaluation* des consommationsénergétiques résultant de l’exploitationdu projet, notamment du fait des dépla-cements qu’elle entraîne ou permetd’éviter… Les dispositions du présentarticle s’appliquent aux demandes quidoivent être accompagnées d’une étuded’impact et qui sont déposées à compterdu premier jour du septième mois suivantla publication de la présente loi ".

Dans la mesure où l’article, introduisant l’obli-gation d’une approche sanitaire dans lesétudes d’impact appartient à une loi qui visela protection de l’air, le premier domaineauquel elle s’applique est naturellement celuides émissions polluantes atmosphériques.Par ailleurs, dans la mesure où cet article faitexplicitement référence à la loi du 10 juillet1976, le " volet santé " des études d’impactconcernera tous les aménagements, activitésou installations réglementés au titre de cetteloi.

Pour les installations classées soumises àautorisation, il est clair que l’étude d’impactexamine les incidences de l’installation surles intérêts visés par l’article premier de laloi du 19 juillet 1976 relative aux installations

classées, dont la santé. Le 4° alinéa de l’ar-ticle 3 du décret du 21 septembre 1977 décritpour les installations classées le détail ducontenu de l’étude d’impact qui doit présen-ter notamment une analyse des effets del’installation sur l’hygiène, la salubrité et lasécurité publique. On peut considérer queles mots hygiène et salubrité sont synonymesdu mot santé (le mot santé devrait d’ailleurs,d’ici la fin de l’année 1999, remplacer le mothygiène dans ce décret afin d’harmoniser lestermes employés).

Enfin, de manière incertaine, se pose la ques-tion de l’applicabilité de cette nouvelle obli-gation pour les travaux, activités ou installa-tions dépendant du régime général de la loisur l’eau de 1992.

Champ d’application du volet sanitaire


Annexe 2

Nous présentons ici les raisons qui ont conduità l’émergence de cette nouvelle approche etqui ont conduit le groupe de travail à retenircette démarche comme cadre général du

volet sanitaire des études d’impact. La pré-sentation technique de l’Evaluation desRisques Sanitaires (ERS) est faite enAnnexe 3.

Que l'environnement physique, chimique etbiologique ait à voir avec la santé n'est pasune nouveauté. Les facteurs d’environne-ment sont d’ailleurs classiquement présentéscomme des déterminants importants de l’étatde santé de la population. Aux termes de laloi, les risques pour la santé créés par des ins-tallations industrielles ou des projets d’amé-nagement doivent être désormais intégrésdans les processus de décision et cela pourles différents milieux concernés (eau, air, sols,aliments). Pourtant, lorsqu’il s’agit d’appré-cier l’impact sanitaire d’une installation indus-trielle ou d’un projet d’aménagement, on seheurte à de nombreuses difficultés :

● Comment se procurer les donnéesnécessaires sur la population concer-née pour estimer d’une part, les expo-sitions humaines aux différentsagents physiques, chimiques etmicrobiologiques (souvent très nom-breux) et d’autre part, l’état de santéde cette population ?

● Comment évaluer les risques sani-taires créés par ces activités non seu-lement sur le court terme, mais aussià moyen et long terme ?

● Convient-il d’utiliser des résultatsd’études épidémiologiques menéesdans d’autres contextes ? Si oui, com-ment ? Si non, faut-il systématique-ment envisager d’entreprendre detelles études ?

● Peut-on extrapoler les résultats obte-nus à partir des études animales chezl’homme et, si oui, à quelles condi-tions ?

● Quelle attitude faut-il adopter lorsquedes études fournissent des résultatscontradictoires ?

● Que faire lorsqu’il n’existe pas devaleurs toxicologiques de référencedirectement applicables au(x) cas étu-dié(s) ? etc.

C’est à ce type de questions que permet derépondre la démarche d’évaluation desrisques.

A l’heure où la santé et l’environnement fontl’objet d’une attention sociale croissante, onne peut pas se réfugier derrière ces obs-tacles pour justifier de ne pas prendre encompte les risques sanitaires induits par lesmodifications que l’homme fait subir à sonenvironnement. Le principe de précaution estlà pour rappeler que les incertitudes scienti-fiques ne justifient pas l’inaction. Mais la natu-re particulière de la relation entre l’environ-nement et la santé rend nécessaire uneréflexion approfondie sur la faisabilité et lavalidité d’une évaluation des risques sani-taires liés à ces modifications de l’environ-nement.

Une double transformation s'est opérée auniveau des problèmes que l'homme affronteen liaison avec son environnement et dans lamanière dont ces problèmes sont perçus parla population. La nature des problèmes achangé parce que ce n'est plus tant la toxici-té aiguë liée à l'exposition à des doses impor-tantes de polluants qui pose question que latoxicité chronique liée à l'exposition prolongéeà de faibles doses. De ce fait, les méthodesd'études des liens entre l'environnement et lasanté doivent évoluer. C'est pourquoi, de nou-velles démarches sont désormais proposéesau plan international, qui dépassent le cadredes disciplines traditionnelles.

Annexe 2Annexe 2 : Raisons d’être de la démarched’évaluation des risques

Environnement et santé : Une relation importante mais complexe

L’émergence du principe de précaution


Annexe 2

Pendant la première partie du XXème siècle, lapréoccupation principale concernait la toxi-cité aiguë des substances (les poisons) et ils'agissait, pour la recherche, d'estimer lesdoses létales. Pour ce faire, les disciplinesde référence étaient la physiologie et la toxi-cologie.

Par la suite, l'intérêt s'est porté progressive-ment sur la toxicité subaiguë (la tératogéniciténotamment) et sur la toxicité chronique (can-cérogénicité en particulier). L'épidémiologiequi étudie la répartition des maladies dans dif-férents groupes humains, a été alors sollici-tée pour évaluer les dangers chroniques liésà différents polluants tels que le benzène,l'amiante, les radiations ionisantes, etc. Mais,en cinquante ans de travaux, il n'a été possibled'obtenir des certitudes scientifiques que pourquelques dizaines de polluants. Or, pour s’entenir au risque chimique, il y a environ 70 000substances commercialisées et chaqueannée, 1 000 substances nouvelles sontmises sur le marché. L'étude toxicologique ouépidémiologique de ces produits est hors deportée pour des questions de temps et d'ar-gent. Par ailleurs, les études animales posentle problème de l'extrapolation des résultats àl'homme. Enfin, l'homme vit dans un envi-ronnement complexe comportant de mul-tiples polluants auxquels il est simultanémentexposé. L'étude de chacun des polluants prisun par un, comme celle des différents milieuxpris isolément ne permettent pas de rendrecompte de cette complexité.

On se trouve donc face à une grande incer-titude scientifique, alors même que cette incer-titude est devenue un motif majeur d’inquié-tude sociale. Les risques sanitaires,notamment ceux qui résultent d’expositionsinvolontaires aux polluants de l’environne-ment, sont de moins en moins acceptéssocialement.

Depuis une vingtaine d'années, pour faireface à cette situation d'incertitude, de nou-veaux concepts se font jour dont l'applica-tion concerne d'une part, la synthèse desconnaissances sur les risques sanitaires etd'autre part, l'utilisation de ces connaissancespour les processus de prise de décision. Ils'agit de l’évaluation des risques (risk assess-ment) et de la gestion des risques (risk mana-gement). Outre leur multidisciplinarité, la prin-cipale originalité de ces approches est detenir compte des incertitudes scientifiquesen leur substituant une série d'hypothèsesformulées explicitement, donc réfutables etsujettes à débat. Ceci aboutit à réaliser des

simulations et permet aux décideurs d'opti-miser leur choix.

Ainsi, les connaissances relatives aux effetschez l'homme résultant de l'exposition à dif-férents polluants proviennent en général d'ex-périences ou d'observations comportant defortes concentrations de substances. Maisquels sont les effets aux faibles concentra-tions ? Le fait de ne pas pouvoir mettre de telseffets en évidence ne signifie pas qu'ils n'exis-tent pas. L’évaluation des risques fournit desrègles permettant d’extrapoler des fortes auxfaibles doses, d’une voie d’exposition à uneautre, de l’animal à l’homme, d’une substan-ce à toute la famille chimique correspon-dante, d’une période de temps courte à unepériode longue, etc.

Le processus d'évaluation des risques permetainsi de faire le lien entre les sciences del'environnement et les impératifs de la santépublique. Un consensus existe désormaissur l'intérêt d'un tel processus dont le princi-pal avantage est de contribuer à rendre trans-parents et perfectibles des choix qui ne peu-vent plus être refusés au nom de l’incertitudescientifique.

Chacun s'accorde sur l'importance qu'il y a àmesurer les risques pour mieux les gérer,cela dans un contexte caractérisé par la mul-tiplication des sources de risque et le coûtdes actions de dépollution. Les progrès desméthodes analytiques permettent de détec-ter des contaminants des différents milieux àdes niveaux de plus en plus faibles. Le risquenul est donc une utopie mais on ne peut pluscependant se contenter d’appliquer desvaleurs limites d’exposition pour guider lesdécisions relatives aux installations ou auxaménagements et cela pour plusieurs rai-sons. D’abord, si la notion de seuil peut gar-der son importance (personne ne s’est jamaisbrûlé avec de l’eau à 40 °C), son intérêt estparfois limité, notamment lorsque l’on s’inté-resse à des effets sanitaires subtils (cas de larelation entre la plombémie et le quotientintellectuel ou entre la pollution atmosphé-rique urbaine et l’asthme). Ensuite, le nombredes valeurs limites de référence actuellementdisponibles est bien inférieur aux milliersd’agents auxquels l’homme est exposé. Enfin,ces valeurs sont établies polluant par pol-luant et milieu par milieu alors qu’en réalité lesexpositions sont multiples.

Dans ce débat sur le risque, deux principessont ainsi essentiels : celui de la transparen-ce et celui de la cohérence.

Traiter l’incertitude


Annexe 2

Le principe de transparence postule que lesfaits scientifiques sur lesquels s'appuient lesrecommandations ou les décisions soientdébattus et validés, ce qui suppose qu'ilssoient passés au crible d'une démarche cri-tique par les pairs. La distinction entre lesfaits et les convictions doit être faite.

Le principe de cohérence implique, lui, que lesrègles d'interprétation des résultats scienti-fiques soient systématisées. Il est aussinécessaire que les critères scientifiques quifondent les décisions soient explicites et rela-tivement constants d'un secteur à l'autre. Lacohérence consiste aussi à vérifier que ladémarche est globale, prenant en comptetoutes les sources d'exposition et tous lestypes d'effets potentiels.

La question du passage des connaissancesscientifiques aux actions de santé publique estparticulièrement complexe. Elle renvoie àcelle des capacités à utiliser les connais-sances disponibles et pertinentes. L'émer-gence de l'évaluation des risques commedémarche d'étude de la relation environne-ment - santé doit être placée dans un contex-

te dans lequel le fossé séparant les connais-sances des actions a fait l'objet d'une prise deconscience alimentée par certains événe-ments spectaculaires : l’épisode de la thali-domide, du talc Morhange, l’accident de Sévé-so, l’affaire du Distilbène (diéthylstilbestrol),l’affaire Perrier, la transmission transfusionnelledu SIDA ou la maladie de la vache folle etc.

Dans ces exemples, les décideurs ont étépris au dépourvu et ont réalisé qu'ils n'avaientpas à leur disposition l'ensemble des élé-ments nécessaires pour décider en connais-sance de cause. Ces éléments sont d'unegrande complexité car la production scienti-fique est de plus en plus abondante et spé-cialisée. Face à une incertitude considérableet face aux nouvelles exigences de la popu-lation, ils ne peuvent plus justifier l'inactionpar cette incertitude. D'une certaine façon,plus l'incertitude est grande et plus le pro-cessus décisionnel doit être rigoureux, expli-cite, cohérent et transparent. Le décideur adonc besoin d'outils permettant d'une part,de synthétiser les connaissances disponibleset cohérentes et d'autre part, d'identifier ettraiter l'incertitude existante.

Il est nécessaire de distinguer le risque* et ledanger*: le danger (hazard) faisant référen-ce au potentiel pathogène d'une substance etrisque (risk) à la probabilité assortie à ce dan-ger. Un véhicule qui brûle un feu rouge est undanger par le traumatisme qu'il peut créer.La probabilité que ce véhicule tue ou blessequelqu'un sera fonction de sa vitesse, dunombre de personnes se trouvant sur sonpassage, etc.

Une telle conception est particulièrement per-tinente pour l'étude de la relation environne-ment - santé. Le risque, ainsi défini, permetd'analyser les problèmes de santé au niveaude la population, ce qui rencontre l'essencemême de l'activité de santé publique.

De plus, l'analyse des problèmes de santé entermes de risque permet d'introduire la notionde multifactorialité des maladies (un germe nesuffit pas toujours à provoquer l'infection, letabac n'est pas la seule cause du cancerbronchique, l'asthme est une maladie géné-tiquement déterminée dont les crises sontdéclenchées par des facteurs psychologiquesou environnementaux...). Une telle approcherompt avec la conception déterministe de la

santé (une cause entraîne nécessairement uneffet) en faveur d'une conception probabilis-te (un faisceau de facteurs augmente la pro-babilité que survienne un ensemble de mala-dies).

La capacité de mesurer les risques et de lescomparer est donc essentielle pour exprimerquantitativement les conséquences d'uneexposition sur la santé de l'homme. C'est leseul concept fournissant une base permettantaux différentes disciplines scientifiques dedialoguer entre elles.

Principe de transparence et de cohérence

Le risque, concept intégrateur


Annexe 3

Ce texte s'appuie sur l'exemple des sub-stances chimiques car elles représentent l'es-sentiel des problèmes de pollution actuelle-ment rencontrés dans l'eau, les aliments, l'airet les sols. Cependant, les éléments théo-riques décrits ci-dessous sont applicables,moyennant quelques aménagements, aux

autres agents dangereux pour la santé del'homme, qu'ils soient de nature physique(rayonnements ionisants et non ionisants,bruit, température, fibres, particules, etc.) oubiologique (micro-organismes, allergènes,aérocontaminants, etc.).

Figure 1 : Les quatre étapes de l'évaluation des risques pour la santé humaine,d’après le National Research Council (1983)

L'évaluation des risques est née aux Etats-Unis, à l'aube des années 1980, des travauxdu Scientific Commitee On Problems of theEnvironment. Elle a été développée par leNational Research Council (NRC) et la Uni-ted States Environmental Protection Agen-cy (US-EPA) [8,14]. Selon la définition donnéepar le NRC en 1983, l'évaluation des risquessanitaires est " ...l'utilisation de faits [scienti-fiques] pour définir les effets sur la santéd'une exposition d'individus ou de popula-tions à des matériaux ou à des situationsdangereuses ".

L'intention explicite était de développer uncadre méthodologique permettant l'usage derésultats de recherche dans des stratégies degestion du risque sanitaire scientifiquementfondées : définition de valeurs limites d'ex-position humaine, de normes d'émission oude dépollution, mais aussi établissement depriorités dans le calendrier des réglementa-tions et des programmes de recherche. Cetype d’analyse permet de traiter tant des situa-tions génériques, à l’échelle d’une popula-tion entière indéfinie (par exemple pour déter-miner des concentrations maximalesautorisées de certaines substances dans desproduits de consommation), que des cas spé-

cifiques ou ponctuels d’exposition d’une popu-lation locale en lien avec une activité ou sour-ce de nuisance particulière (un incinérateur,une rocade, la pollution d’un sol susceptiblede migrer vers une nappe phréatique).

L'évaluation des risques sanitaires (ERS) apour la première fois été appliquée aux rayon-nements ionisants et son champ d'applications'est rapidement étendu aux substances chi-miques cancérigènes. Il intéresse désormaisles risques sanitaires de toute origine, y com-pris microbiologique, tous les milieux de l'en-vironnement, et s'étend maintenant à l'étu-de des impacts sur les écosystèmes.

L'ERS apprécie la qualité et fait la synthèsedes résultats de l’ensemble des secteurs per-tinents d'investigation, du niveau moléculaireà celui des populations, au travers d'unedémarche systématique. Son déroulementcomporte 4 phases articulées [2,7,14,15]dont l’ordre peut varier mais qui doivent tou-jours être bien distinguées : l'identificationdes dangers, la définition des relations dose-réponse (ces deux premières phases sonttrès fréquemment intriquées), l'évaluation del'exposition humaine et la caractérisation desrisques sanitaires (Figure 1).

Annexe 3Annexe 3 : La démarche d’évaluation des risques

Rappel historique et principes de la démarche

Epidémiologie ;expérimentation :effets néfastes sur la santé de l'exposition à un agent

RECHERCHE EVALUATION DU RISQUE GESTION DU RISQUE

Identification dupotentiel dangereux(L'agent est-il lacause de l'effetnéfaste observé ?)

Estimation de larelationdose-réponse(Quelle est la relationentre la dose et la réponse ?)

Caractérisationdu risque(Quelle incidenceactuelle ouprévisible del'affection étudiéedans une populationdonnée ?)

Evaluation desexpositions(Quelles sont lesexpositions actuellesou prévisibles en descirconstancesvariées ?)

Elaboration de choixréglementairesou de réparation

Evaluation desconséquencessanitaires,économiques etsociales deschoix deprotection

Décisions etactions desinstancessanitaires oudes entreprises

Connaissances surles méthodesd'extrapolation dehaute à basse doseet de transpositionde l'animal àl'homme

Mesures de terrain ;estimation desexpositions,définition despopulations


Annexe 3

De fait, cette démarche sollicite l'apport denombreux domaines situés hors du champ dela biologie et de la médecine, ce qui lui confè-re une dimension interdisciplinaire. Il n'enreste pas moins que son objet est la santé desindividus ou d’une population : l'évaluationdes risques sanitaires est donc une pratiquede santé publique à part entière.

Les études se référant à l'ERS doivent res-pecter deux grands principes. La cohérenceimpose l'usage des meilleures connaissancesscientifiques du moment (cohérence exter-ne) et de règles systématiques pour recueilliret traiter l’information, choisir les méthodes etles hypothèses de calcul (cohérence inter-

ne). La transparence consiste à présenterles matériels et méthodes utilisés et les cri-tères ayant permis de les sélectionner, à four-nir les calculs intermédiaires et à référencertoutes les sources bibliographiques et docu-mentaires. C'est donc l'actualité, l'exhausti-vité et la reproductibilité de l'évaluation quisont recherchées, ainsi que le caractère réfu-table de ses résultats. En outre, parce que leslacunes de connaissances sont nombreuses,obligeant à faire des choix et des hypothèsescapables de peser lourdement sur les esti-mations de risque, une réelle indépendanceest souhaitable entre l'évaluateur et le ges-tionnaire du risque sanitaire.

Un danger* est un effet sanitaire indésirable.Il peut s'agir du changement de l'aspect d'unorgane ou d'une altération transitoire ou défi-nitive d'une ou plusieurs de ses fonctions, detroubles du comportement, d'une malforma-tion fœtale ou d’un retard de croissance, d'unemutation génétique, d'une tumeur bénigneou maligne, au pire d'un décès. Concernantles pollutions chimiques, le danger est uneffet toxique lié à l'action d'une ou plusieursmolécules sur l'organisme humain.

DéterminantsOn distingue deux grands types d’effets, enfonction de l'intensité et de la durée ducontact : les effets aigus* et les effets chro-niques*.

La porte d'entrée dans l'organisme détermi-ne souvent l'organe cible et la nature du dan-ger. Le benzo[a]pyrène, par exemple, induitessentiellement des tumeurs malignes situées

au niveau de l'organe de pénétration [1], tan-dis que le benzène en exposition chroniqueest capable de provoquer une leucémie aiguëmyéloïde par voie respiratoire comme parvoie orale [5].

A côté de ces facteurs externes, les carac-téristiques du sujet exposé peuvent avoir uneinfluence considérable sur les effets sani-taires des substances chimiques. Les capa-cités biologiques de détoxication et de répa-ration des agressions, qui déterminent lasusceptibilité au risque de cancer, sont notam-ment régies par des facteurs génétiques. Ledéveloppement embryonnaire et l'immaturi-té biologique des fœtus et des nourrissonsautorisent l'activité nocive des molécules téra-togènes ou - tel le plomb - fœtotoxiques. Uneévaluation des risques menée complètementsera souvent conduite pour différents sous-groupes de la population, aux sensibilitésvariées.

Méthodes d’identificationLe danger est identifié à partir d’études ayantpermis d'établir une relation causale* entre lasurvenue d'un ou plusieurs effets toxiquessur un organisme vivant et l'exposition à unesubstance chimique, selon le type de contact(voie, intensité, durée) considéré dans l'éva-luation.

Une molécule toxique peut être responsablede plusieurs dangers et atteindre différentsorganes pour une même voie et une même

intensité d’exposition* : si tel est le cas, l'effetqui est retenu à cette étape (effet critique)est celui qui survient à la plus faible doseet/ou le danger le plus sévère, d'ordinaireune tumeur ou une hémopathie maligne pource qui est des expositions chroniques.

Des méthodes de prédiction rapide de la toxi-cité d'une substance, ou d'un mélange, sontdisponibles (par exemple le test d'Ames demutagénicité) ou en développement : expé-rimentation sur culture cellulaire ou sur

Identification des dangers

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Annexe 3

embryon, modélisation* pharmacocinétiquefondée sur la relation structure-activité d'unemolécule. Ces méthodes ne peuvent servir, enl’état actuel, pour des ERS ; elles sont plutôtutilisées pour fournir un premier niveau d'in-formation qui permet de sélectionner les pro-duits chimiques devant faire l'objet d'étudesmieux adaptées à l'analyse quantifiée durisque pour la santé humaine [7].

Les informations utiles sur les dangers liés àune exposition à un agent chimique sont doncpour l'heure issues d'expérimentations ani-males ou, moins souvent, d'études réaliséeschez l'homme. L'épidémiologie présentel'avantage d'éviter l'incertitude liée à la trans-position à l'espèce humaine d'une toxicitéuniquement prouvée chez d'autres espèces,et concerne des voies et des modalités d’ex-position réellement observées en populationhumaine. Elle est souvent issue d'observa-tions réalisées en milieu professionnel, où

les expositions sont plus fortes, moins com-posites et mieux renseignées qu'en situationenvironnementale. Toutefois, les donnéesépidémiologiques peuvent être insuffisantesen raison de la taille réduite des effectifs desujets exposés, du manque d'information surles covariables* ou encore sur les niveauxet les voies d'exposition. Quand elles fontdéfaut, l'attitude qui prévaut est de suspecterun effet nocif sur l'être humain si la substan-ce s'est avérée dangereuse lors d’études ani-males. Ces données sont en généralrecueillies pour des expositions expérimen-tales beaucoup plus intenses que cellesmesurées en exposition environnementale,afin de remédier au problème de puissancestatistique* rencontré dans la plage des faiblesdoses et des faibles risques qui leur sontassociés. Se pose alors le délicat problèmede l’extrapolation des résultats aux dosesplus faibles observées lors d’expositionshumaines.

Cas des mélanges de substances toxiquesLa réalisation d'une évaluation des risquessanitaires en rapport avec une exposition àdes agents multiples pose le problème de laprise en compte des interactions possiblesentre les divers constituants du mélangeconsidéré. Elles peuvent affecter la cinétiquedes substances chimiques (absorption, dis-tribution, métabolisme, stockage et élimina-tion) comme leur activité toxique sur les cel-lules et organes cibles.

De telles interactions peuvent conduire à uneffet global supérieur à la somme des effetsdes substances prises individuellement(synergie) ou au contraire inférieur (antago-nisme). Dans d'autres cas, les différentesmolécules dangereuses ont des effets iden-tiques qui s'additionnent entre eux (additivité),ou encore leurs effets toxiques - totalementindépendants les uns des autres - se juxta-posent sans interférence (indépendance).

Les études d'identification des dangers rela-tifs à une exposition à des mélanges d'agents

toxiques sont encore rares. Quand elles exis-tent, l'exploitation de leurs résultats en ERSsoulève l'épineuse question de la transposi-tion de données obtenues avec une autreassociation moléculaire, qui s'écarte néces-sairement du mélange considéré par les pro-portions de ses constituants élémentaireset/ou par leur nature. Il est utile de soulignerque c'est la composition du mélange au pointd'exposition humaine qui doit être prise encompte dans l'évaluation, et non à la sourcede pollution.

Dans l'état actuel des connaissances, et enl'absence d'information spécifique sur lemélange évalué, ce qui est de loin le cas leplus fréquent, il est convenu de considéreren évaluation de risque qu'il n'y a pas d'in-teraction entre les effets des molécules enprésence [12]. Une simple addition desrisques est alors réalisée lorsque le méca-nisme de toxicité et l'organe cible de plusieurssubstances sont identiques [15] : l'hypothèsed'additivité sous-tend l'approche des facteursd'équivalence toxique, abordée au para-graphe 3.4.

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Annexe 3

Classification des substances dan-gereuses en exposition chroniqueLes molécules toxiques et quelques famillesde molécules font l'objet de classificationsfondées sur le niveau de preuve de leur effetcancérigène chez l'homme et/ou chez l'ani-mal. Nous présentons ci-dessous les deuxsystèmes les plus couramment utilisés quandle risque évalué est en rapport avec une expo-sition chronique à faibles doses. Ils ont étéconçus par l'US-EPA [15] et par le CentreInternational de Recherche sur le Cancer[20] :

La classe des substances chimiques, à cejour évaluées par ces deux organisations,est consultable en ligne sur le réseau internet(CIRC http: / /www.iarc.fr / , US-EPAhttp://www.epa.gov/). Il y a plusieurs décen-nies, la Commission Européenne avait adop-té une classification en trois catégories, pourl'étiquetage des produits toxiques, qui préfi-gurait les systèmes actuels (67/548/CEE1967) : 1) substances que l'on sait être can-cérigènes pour l'homme ; 2) substancesdevant être assimilées à des substances can-cérigènes pour l'homme ; 3) substances pré-occupantes pour l'homme en raison d'effetscancérigènes possibles.

La relation dose-réponse, spécifique d'unevoie d'exposition, établit un lien entre la dosede substance mise en contact avec l'orga-nisme et l’occurrence d'un effet toxique jugécritique. Cette fonction est synthétisée parune entité numérique appelée indice ou valeurtoxicologique de référence* (VTR).

Deux catégories de relation dose-réponsesont considérées en évaluation des risques,selon des hypothèses conventionnelles sur lesmécanismes mis en jeu dans la survenuedes effets toxiques.

Effets toxiques à seuil (" déterministes ")Ils correspondent aux effets aigus et à cer-tains effets chroniques non cancérigènes,non génotoxiques et non mutagènes, dontla gravité est proportionnelle à la dose. Seloncette approche classique de la toxicologie,les effets ne surviennent que si une certainedose est atteinte et dépasse les capacitésde détoxication, de réparation ou de com-pensation de l'organisme : il existe donc unedose limite en dessous de laquelle le dan-ger ne peut apparaître. Le danger n'a théori-quement pas lieu de survenir si ces seuilsne sont pas dépassés.

● Pour une exposition orale (ou cuta-née), la VTR est appelée dose jour-nalière admissible* (DJA2) et s'expri-me en mg/kg.j (milligramme desubstance chimique par kilogrammede poids corporel et par jour). La DJA2

correspond à la quantité de toxique,rapportée au poids corporel, qui peutêtre administrée à un individu sansprovoquer d'effet nuisible, en l’étatactuel des connaissances.

● Pour la voie respiratoire, il est conve-nu d'utiliser la concentration admis-sible dans l'air* (CAA) qui s'exprimeen mg ou en µg/m3 (milligramme oumicrogramme de substance chimiquepar mètre cube d'air ambiant). Elledéfinit la teneur maximale théoriqueen composé toxique de l'air ambiantqu'un individu peut inhaler sans s'ex-poser à un effet nuisible.

Les valeurs toxicologiques de référence deseffets à seuil sont établies selon la méthodedite " DSENO3/Facteurs d'incertitude "[7,15,20]. La DSENO3 (dose sans effet nocifobservé) est le plus fort niveau d'exposition

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US-EPA CIRC

Cancérogène chez l’homme A 1

Cancérogène probable chez l’homme B1 et B2 2A

Cancérogène possible chez l’homme C 2B

Inclassable D 3

Probablement non cancérogène E 4

Définition des relations dose-réponse

2 En anglais, selon les organisations qui les établissent, les DJA sont nommées Reference Doses (US-EPA), MinimalRisk Levels (ATSDR), Tolerable Daily Intakes (OMS et RIVM)3 Traduction française du NOAEL : no observed adverse effect level


Annexe 3

n'ayant pas provoqué d'effet observable aucours d'un essai expérimental ou d'une étudeépidémiologique. Cette dose - ou cetteconcentration dans l'air - est divisée par leproduit de plusieurs facteurs d'incertitude quitiennent compte de :

● la variabilité inter-espèce (transposi-tion animal-homme de données expé-rimentales) ;

● la variabilité intra-espèce ou inter-indi-viduelle (sensibilité particulière de cer-tains individus) ;

● l'inadéquation de la durée de l'étude(si la période d'observation est insuffi-sante) ;

● l'usage d'une DMENO4 plutôt qu'uneDSENO ;

● l'inadéquation de la voie d'exposition(par exemple transposition à la voieorale des données observées parvoie respiratoire) ;

● et d'éventuels défauts d'informationsur un effet toxique particulier ouinsuffisances méthodologiques del'étude.

Le nombre de facteurs d'incertitude - ou desécurité - et leur poids respectif sont variablesd'une équipe à l'autre, si bien que l'exploita-

tion des résultats d'une même étude toxico-logique peut conduire à des VTR numéri-quement différentes. En général, la valeurchoisie pour chaque facteur est compriseentre 1 et 10. Le facteur d'incertitude consi-dérant la variabilité intra-espèce est prati-quement toujours utilisé avec son poidsmaximal. Il est destiné à prendre en comptel'incertitude liée à la sensibilité particulièrede certains individus d'une population, commeles enfants, les sujets âgés, les femmesenceintes ou toute autre personne particu-lièrement réceptive aux substances chi-miques. En théorie, les valeurs toxicologiquesde référence peuvent ainsi être utilisées pourune population générale, incluant des groupessensibles ou fragiles.

Les VTR sont définies pour un temps d'ex-position donné : exposition aiguë (quelquesheures à quelques jours), subchronique(quelques jours à quelques mois) ou chro-nique (une ou plusieurs années). Il est doncimpératif de vérifier l'adéquation des indicestoxicologiques utilisés dans une évaluationdes risques avec la durée d'exposition consi-dérée dans l'étude.

Effets toxiques sans seuil (" stochastiques ")Il s'agit, pour l'essentiel, des effets cancéri-gènes génotoxiques (et des mutations géné-tiques), pour lesquels la fréquence - maisnon la gravité - est proportionnelle à la dose.Ces effets réputés sans seuil pourraient appa-raître quelle que soit la dose reçue par l'or-ganisme. L'approche probabiliste conduit àconsidérer qu'il existe un risque, non nul,qu'une seule molécule pénétrant dans lecorps humain provoque des changementsdans une cellule à l'origine d'une lignée néo-plasique. Ces effets sans seuil ont égalementété suggérés pour des manifestations autresque le cancer, comme des troubles respira-toires inflammatoires en lien avec les parti-cules fines atmosphériques.

La valeur toxicologique de référence est unexcès de risque unitaire (ERU) de cancer.Spécifique d’une voie d’exposition et d’uneffet, l'ERU5 est la probabilité supplémentai-

re - par rapport à un sujet non exposé - qu'unindividu contracte un cancer s'il est exposétoute sa vie à 1 unité de dose du composéchimique cancérigène6. Les risques relatifsissus d’études épidémiologiques peuventaussi être utilisés comme des ERU (en pra-tique, on prend l’excès relatif de risque, soit[RR-1], exprimé en %), si la linéarité desrisques a été démontrée ou est convention-nellement acceptée (cas des particules).

● Pour la voie orale (et cutanée), l'ERUest l'inverse d'une dose et s'exprime en(mg/kg.j)-1. Il fournit la probabilité indivi-duelle, théorique, de contracter un can-cer pour une exposition vie entière égaleà 1 mg/kg.j de produit toxique.

● Pour la voie respiratoire, l'ERU7 est l'in-verse d'une concentration dans l'air ets'exprime en (µg/m3)-1. Il représente laprobabilité individuelle de contracter uncancer (ou un autre effet) pour uneconcentration de produit toxique de

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4 Traduction française du LOAEL (lowest observed adverse effect level) : dose (ou concentration) minimal avec effet nocifobservé5 En anglais : cancer potency factor ou slope factor6 L'ERU, qui représente la pente de la courbe dose-réponse, correspond généralement à la limite supérieurede l'intervalle de confiance à 95 %* de la probabilité de réponse. Etant une estimation haute du risque d'ap-parition d'un cancer par unité de dose, cette VTR est applicable à tous les individus d'une population, qu'ilsappartiennent ou non à un groupe sensible7 En anglais : inhalation unit risk



Annexe 3

1 µg/m3 dans l'air inhalé par un sujet.Pour le cancer, l’estimation s’appliqueconventionnellement pour une échellede temps dite ‘ vie entière ‘ (en pratique,70 ans); pour d’autres effets, il convientde définir les échelles de temps appro-priées.

Comme pour les DJA* ou les CAA*, les excèsde risque unitaire sont établis à partir desrelations dose-réponse observées chez l'ani-mal de laboratoire ou, parfois, chez l'hom-me. Dans la plupart des cas, les études expérimentales ou épidémiologiques (habi-tuellement en situations professionnelles trèsexposées) portent sur de fortes doses deproduit chimique, les probabilités de survenued'un cancer aux niveaux d'exposition envi-ronnementale étant d'ordinaire trop faiblespour avoir une signification statistique* : ilfaudrait pour cela disposer de milliers desujets exposés. Au problème de la transpo-sition animal-homme, s'ajoute celui de l'ex-trapolation haute dose-basse dose des don-nées observées. Trois catégories de modèlesd'extrapolation permettent d'estimer lesrisques encourus aux faibles et très faiblesdoses. Ces modèles ajustent correctementles résultats enregistrés à fortes doses et,pour certains, intègrent sous forme mathé-matique les connaissances portant sur lesmécanismes de la cancérogenèse. Toute-fois, leurs prédictions dans le domaine desexpositions faibles s'éloignent parfois beau-coup les unes des autres. Or, il est presqueimpossible de vérifier expérimentalement quelmodèle fournit à faibles doses les estima-tions les plus justes, ni même de prouver lalinéarité de la courbe dose-réponse danscette plage d'exposition. Face à cette incer-titude, l'outil le plus souvent utilisé est le modè-le multi-étape linéarisé [9,15,20], considérécomme l'un des modèles mécanistes les plusconservatoires pour la santé publique.

A l'instar des valeurs toxicologiques propresaux effets à seuil, les ERU* fournissent enrègle générale des estimations de risque pourdes doses administrées, c'est-à-dire desdoses externes. Les expositions mesuréesou estimées doivent être en cohérence avecces doses externes. Toute autre comparaisonnécessite qu'un ajustement soit réalisé, afinde tenir compte de la biodisponibilité* du pol-luant.

Il n'existe de valeurs toxicologiques de réfé-rence que pour quelques centaines de sub-stances chimiques et, parmi elles, on ne dis-pose pas d'indice pour toutes les voies et

durées d'exposition pertinentes. A l’heureactuelle, aucune VTR* n'a été établie pourla voie cutanée. Quand des arguments toxi-cologiques l'autorisent et qu'existent les don-nées utiles à la prise en compte de la bio-disponibilité relative de la substance (voie àvoie), l’analyse du risque peut alors êtremenée en transposant à la voie cutanée laVTR de la voie orale [16]. Le défaut d'un indi-ce toxicologique approprié, qui ne peut êtrecompensé par la transposition justifiée d'uneautre VTR, ne permet pas de poursuivrel'évaluation des risques pour le polluant ou lemode d'exposition considéré mais doit fairerecommander des investigations complé-mentaires. A l'inverse, mais le cas est plusrare, des substances ont fait l'objet de nom-breuses études et plusieurs valeurs toxico-logiques de référence sont disponibles pourla même voie d'exposition et un danger iden-tique. C'est le cas de la leucémie aiguë myé-loïde provoquée par une inhalation chroniquede benzène : l'EPA [19] propose un ERU*compris entre 2,2 et 7,8 10-6 (µg/m3)-1, la VTR*recommandée par le Conseil supérieur d'hy-giène publique de France [11] est égale à6 10-6 (µg/m3)-1 et, pour l'Organisation mondialede la santé [21], l'ERU* est situé dans unefourchette allant de 4,4 à 7,5 10-6 (µg/m3)-1.

Des critères explicites de sélection d'uneVTR* doivent alors guider le choix de l'éva-luateur. Par exemple [4] :

● l'étude d'origine, la méthode de dérivation,les facteurs d’incertitude et leur justifica-tion, la date d'actualisation de la valeurtoxicologique de référence sont décrits ;

● la voie et la durée minimale d'exposition,l'organe cible et l'effet critique sont précisés,

● l'étude d'origine porte sur l'espèce humai-ne ;

● la position de la dose (externe ou interne)est explicite ;

● la valeur des facteurs de biodisponibilité*de la substance (extraction et absorption)est fournie ;

● en cas d’équivalence des critères précé-dents, l'indice toxicologique le plus conser-vatoire pour la santé publique.

En pratique, on trouvera dans les bases dedonnées internationales, comme parexemple, la base de données Integrated RiskInformation System (lRIS), consultable sur le s i te In ter net de l ’US EPA(http://www.epa.gov/ncea/iris.htm), les esti-mations de l’excès de risque par unité dedose (ERU).


Annexe 3

Des hypothèses et des méthodesremises en causeLa distinction faite entre effets toxiques à seuilet sans seuil est opérationnelle mais relève dela précaution plutôt que de la science. Ellefait l'objet d'un vaste débat qui ne pourra pasêtre tranché tant que ne sera apportée lapreuve directe du bien fondé des hypothèsesqui la justifient. Par exemple, l'approche sto-chastique* est controversée sur l'effet can-cérigène (sur le sarcome des tissus mous) dela dioxine dite de Sévéso, tandis qu'aucunseuil de dose n'a encore pu être établi pourune exposition chronique au plomb (troublesdu développement neuropsychique). Danscette attente, la typologie opposant les effetstoxiques " à seuil " aux effets cancérigènes

" sans seuil " reste la plus fréquemment uti-lisée pour évaluer les risques pour la santéhumaine.

Par ailleurs, la méthode de dérivation d'uneDSENO* ou d'une DMENO* à une dose ouà une concentration admissible fait l'objet decritiques justifiées. En particulier, elle ne per-met pas de quantifier le risque : le résultatde l'évaluation est ici qualitatif, la populationexposée étant en dessous ou au-dessus duseuil théorique d'innocuité. Il est habituel decalculer un ‘quotient de danger*’ (QD), quireprésente le rapport entre l’exposition esti-mée au sein de la population étudiée, et ladose ou concentration admissible (voir 5-1).

Le cas des mélanges de substancestoxiquesComme pour l'étape précédente, il existe trèspeu d'informations portant sur la relationdose-réponse des mélanges d'agents dan-gereux et leur transposition à une situationparticulière s'avère souvent problématique.Aussi, l'hypothèse d'indépendance prévautquand des données spécifiques au mélangeétudié ne sont pas disponibles : cela revientà considérer que la courbe dose-réponse dechacun des constituants du mélange n'estpas affectée par la présence concomitantedes autres composés.

Dans des situations particulières, notammentpour les mélanges de substances apparte-nant à une même famille chimique, des rela-tions dose-réponse peuvent être définies parl'usage de facteurs d'équivalence toxique(FET). Le concept de FET est fondé sur leshypothèses que l'organe cible et l'activitétoxique sont identiques pour chaque moléculeapparentée et qu’il n’y a pas d’interaction toxi-cocinétique et toxicodynamique : elles auto-risent au final d'additionner le risque cancé-rigène lié à une co-exposition. Ces facteursd’équivalence permettent alors de quantifierle pouvoir cancérigène des membres d'unmême groupe chimique, en fonction de celui

d'une substance de référence, quand lesétudes toxicologiques n'ont pas fourni dedonnées spécifiques à chacun d'eux.

A ce jour, seules deux familles de substancesbénéficient de cette procédure, les hydro-carbures aromatiques polycycliques (HAP)et les dioxines. La valeur 1 est attribuée auFET du chef de file du groupe, la 2,3,7,8-TCDD pour les dioxines et le benzo[a]pyrènepour les HAP, et une valeur exprimant leurpotentiel toxique relatif est donnée au FETdes autres congénères. Le produit du fac-teur d'équivalence toxique d'un composé parl'excès de risque unitaire de la substanceprise en référence fournit alors la relationdose-réponse. Plusieurs jeux de facteursd'équivalence toxique ont été publiés pourles HAP [3,13], mais selon l'US-EPA des don-nées adéquates à l'usage des FET n'ont étéproduites que pour les dioxines [17], avis quin'est pas partagé par tous les auteurs. Laconfiance que l'on peut accorder aux FETn'est certes pas totale ; ils ont néanmoins lemérite d'éviter l'exclusion de composés can-cérigènes des calculs de risque alors queleur présence dans l’environnement humainétudié est attestée par les analyses de labo-ratoire.

L'exposition, dont la définition générale estle contact entre un organisme vivant et unesituation ou un agent dangereux, peut aussiêtre considérée comme la concentrationd’une substance chimique dans le ou lesmilieux pollués mis au contact de l'homme. Ladose* est la quantité de cette molécule pré-

sentée à l'une des barrières biologiques del'individu exposé (dose externe) ou l'ayanttraversé (dose interne), ramenée à une unitéde poids corporel et de temps (mg/kg.j).

L'évaluation de l'exposition consiste, d'uncôté, à produire des données descriptives

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●Evaluation de l’exposition des populations


Annexe 3

sur les personnes exposées (âge, sexe,caractéristiques physiologiques, éventuellespathologies et sensibilité...) et les voies depénétration des agents toxiques. De l'autre,elle doit quantifier la fréquence, la durée et l'in-tensité de l’exposition à ces substances -exprimée par une dose moyenne journalièreou, pour l’inhalation, par une concentrationmoyenne dans l’air* - pour chaque voie per-tinente.

Cette étape qualitative et quantitative, la pluscomplexe de l'ERS, a donc pour objectif de

relier la concentration de la molécule toxiquedans les différents vecteurs d'exposition auxdoses présentées aux trois portes d’entrée del’organisme humain : orale, respiratoire etcutanée (auxquelles s’ajoute la voie trans-placentaire pour les expositions in utero). Lescaractéristiques physico-chimiques des molé-cules toxiques et des milieux environnemen-taux, qui conditionnent les transferts et la bio-disponibilité* des polluants, vont jouer un rôleprimordial dans cette relation, de même quela physiologie et le comportement des sujetsexposés.

Les méthodes directesL'exposition humaine est quantifiée par lamesure individuelle des temps de contact etdes doses reçues par les voies de pénétra-tion de la substance dangereuse dans lecorps humain. L'une des modalités est demesurer l'exposition au point de contact : il fautéquiper les personnes de capteurs (atmo-sphérique, cutané) ou, pour la voie orale, pré-lever par exemple une fraction de tous lesaliments consommés, puis mesurer la teneuren polluants des vecteurs d'exposition ainsirecueillis. Ces mesures personnalisées, asso-ciées à la quantification du volume ou de lamasse de médias mis tous les jours encontact avec l'organisme, vont permettre dequantifier les doses journalières externes desubstances toxiques inhalées, ingérées ouau contact de l’organisme.

L'autre manière de procéder renseigne sur laquantité de substance ayant traversé les bar-rières biologiques, c'est-à-dire sur une doseinterne. Il s'agit de rechercher la présenced'un biomarqueur d'exposition dans le sang,les urines, la peau, le cheveu, etc. Le bio-marqueur est la substance chimique elle-même, l'un de ses métabolites ou son asso-ciation avec une molécule cible [6] : ADN,albumine, hémoglobine. La détection et la

mesure de la concentration biologique d'un telmarqueur permettent de confirmer la péné-tration du toxique dans l'organisme et d'éta-blir une relation avec le niveau global, toutevoie confondue, de l'exposition humaine.

Les méthodes directes sont précises maisse heurtent à de multiples difficultés. Ellesnécessitent des appareillages spéciaux etune participation active du public. Elles sontcoûteuses et posent notamment des pro-blèmes éthiques quand il s'agit de réaliserdes prélèvements invasifs pour doser un ouplusieurs biomarqueurs. Les teneurs biolo-giques en marqueurs sont encore d'inter-prétation délicate, certains biomarqueurs peu-vent être des métabolites communs àplusieurs toxiques ou encore avoir disparuau moment des prélèvements. De plus, desconcentrations biologiques sont difficilementexploitables pour quantifier les risques sani-taires, les relations dose-réponse n'étant pasencore établies pour ces mesures intégra-trices. Enfin, dans le cadre d’une évaluationspécifique à un site mais portant sur des pol-luants largement répandus dans l’environ-nement, comme les HAP et les dioxines,l’usage de bio-indicateurs ne permet pas dedéterminer la part de l’exposition relevant dela situation étudiée.

Les méthodes indirectesLes méthodes indirectes de quantification del'exposition produisent et exploitent des don-nées enregistrées à l'échelle collective et, dece fait, sont plus approximatives que les pré-cédentes. Il s'agit également de mesurer lesteneurs en polluants dans les différentsmédias environnementaux et les quantitésquotidiennement consommées de chacunde ces vecteurs, mais on ne peut pas ici rac-corder les résultats à un individu particulier. Enfait, l'exposition humaine n'est pas toujoursaccessible à la mesure pour des raisons pra-tiques, techniques, financières ou, commec'est souvent le cas, parce que l’étude est

de nature prédictive : l'évaluation porte surune situation future - par exemple un projetd’installation d’une activité industrielle - etl'exposition à évaluer n’existe pas encore.Pour pallier ces inconvénients, il est courantde combiner des mesures effectuées sur leterrain à des estimations ayant deux originespossibles : la transposition* et la modélisa-tion*.

Dans le premier cas, il s'agit d'utiliser desdonnées relevées ailleurs que sur le site étu-dié voire d'informations de portée générale,et la pertinence de leur transposition doit êtrediscutée par l'évaluateur. Par exemple, en

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Annexe 3

l'absence d'une information spécifique sur laquantité moyenne ingérée par an de légumesautoproduits sur un site pollué, il semble rai-sonnable de se référer aux résultats régio-naux d'une enquête nationale sur la consom-mation alimentaire des Français plutôt qued'exploiter des données américaines.

Dans le deuxième cas, les phénomènes detransfert de la substance chimique depuis lemilieu-source de pollution vers les autresmédias (air, sol, poussière, eau, chaîne ali-mentaire, lait maternel) sont traduits sousforme de fonctions mathématiques. A partirdes mesures de concentrations (ou de flux)en substance toxique dans le milieu initiale-ment pollué (le " terme source "), le modèleestime les concentrations attendues end’autres lieux géographiques et/ou dans lesautres compartiments de l’environnementhumain potentiellement atteints ; les prédic-tions peuvent aussi concerner l’évolution tem-porelle des teneurs en polluant. Il est habitueld'associer à ce type de modèle une deuxiè-me étape de simulation qui va estimer lesdoses moyennes journalières administréesà l'homme via tous les vecteurs possiblesd'exposition, répartis selon les trois princi-pales voies de pénétration dans l'organisme.C'est ainsi que se construit un modèle d'ex-position humaine multimédia.

La modélisation* des transferts et de l'expo-sition humaine doit inciter à une grande pru-dence. Ces modèles complexes reposent surdes observations expérimentales souventpartielles et éloignées des conditions de ter-rain, sur des simplifications et des hypothèsesa priori conservatoires pour la santé publique.Leurs prédictions sont donc sujettes à caution,d’autant qu’il est rare qu’elles aient été vali-dées. En outre, il est indispensable deconnaître la structure et les codes de calculdu logiciel employé pour comprendre la signi-fication des estimations obtenues et au besoinprocéder aux corrections et ajustementsnécessaires : prise en compte plus fine quene le permet le modèle de la fréquence ou dela durée d’exposition, transformation d’unedose interne en une dose externe, etc.

Pour une substance chimique et une voiedonnées, l'équation générale de calcul d'unedose moyenne journalière (DMJ), adminis-trée par le vecteur d'exposition " i ", est la sui-vante [9,15] :

(équation n° 1)

où Ci est la concentration du toxique dans lemilieu pollué " i " (exprimée, par exemple, en

mg/kg), Qi est la quantité de ce vecteur misequotidiennement en contact avec l'organis-me par la voie considérée (exprimée en kg/jpour les milieux solides et en m3/j ou en l/jpour les milieux gazeux ou liquides), TE estle taux d'exposition (sans unité) c'est-à-dire lenombre annuel d'heures ou de jours d'expo-sition ramené au nombre total annueld'heures ou de jours, DE est la durée d'ex-position (en année), PC est le poids corporel(en kg) et le temps de pondération TP est ladurée (en année) sur laquelle la dose estpondérée.

Dans cette formule, par convention, le tempsde pondération est identique à la durée del'exposition (TP = DE) pour les effets à seuil :la DMJ se rapproche d'une moyenne annuel-le ne tenant plus compte de la période tota-le d'exposition.

Pour les effets cancérigènes, la valeur attri-buée au TP est toujours 70 ans : l'estimationde la dose est dans ce cas proportionnelle aurapport de la durée d'exposition sur la duréede la vie entière (DMJ " vie entière "). Cettepondération est réalisée sous l’hypothèsed’un cumul de dose : le risque de cancer serapportant à une unité de dose quotidiennereçue pendant 10 ans est équivalent au risquelié à la moitié de cette dose délivrée pendant20 ans.

Pour la voie d'exposition " x ", si la moléculeest présentée à l'organisme par k vecteurs(par exemple, l'exposition par voie orale peutêtre le fait de l'ingestion de sol, de poussière,d'eau et d'aliments solides), une DMJ totale,somme de l'apport de chaque média, est cal-culée :

(équation n° 2)

Les termes de calcul dont dépendent lesdoses reçues par l'homme peuvent êtredécrits par un indicateur tel que la moyenneou la borne d'un intervalle de confiance,médiane ou tout autre percentile d’une dis-tribution. De plus en plus fréquemment, c'estune fonction de densité de probabilité qui estemployée pour prendre en compte la varia-bilité et/ou les défauts de connaissance destermes incertains [10,18].

Au total, l'évaluation indirecte de l'expositionhumaine gagne en faisabilité ce qu'elle concè-de à la précision. Elle introduit d'autant plusd'incertitude dans les résultats finaux de l'éva-luation que les données recueillies sont peureprésentatives, que les transpositions man-quent de pertinence et que l'exposition est

DMJi = Ci Qi TE DE* **

*PC TP

DMJ voie x = ∑ DMJi=1

i

k


Annexe 3

estimée par un modèle multimédia simpliste,non validé ou mal maîtrisé. L'approche indi-viduelle est plutôt réservée à la recherche etc'est la méthode indirecte qui est la plus sou-vent mise en œuvre. L'exposition est alorsquantifiée en mêlant les résultats de mesuresà des données transposées et à des esti-mations obtenues par modélisation* des phé-nomènes de transfert des polluants de lasource vers la population exposée.

Quelle que soit la méthode utilisée, la ques-tion de la qualité des mesures des concen-trations en polluants, sur lesquelles repose laquantification de l’exposition humaine et quireprésentent souvent les termes les plus sen-sibles du modèle, revêt une importance capi-tale. Elle concerne tant l’analyse chimique(validité interne) que les procédures d’échan-tillonnage (représentativité spatiale et tem-porelle) des milieux environnementaux pol-lués.

L'étape finale d'une évaluation des risquessanitaires comprend deux parties : le calculdes estimations de risques et l'analyse del'incertitude, dont une partie est assimilable àla discussion qui s'organise autour de touteétude scientifique. Les risques pour la santéhumaine sont estimés de manière différenteselon que le danger est considéré commesurvenant, ou non, au-delà d'une limite dedose [9,15].

Effets toxiques réputés à seuil En ce qui concerne les effets aigus et chro-niques non cancérigènes, un quotient de dan-ger* (QD) est calculé en faisant le rapportentre la dose moyenne journalière totale*(DMJ) - ou la concentration moyenne dansl'air* (CMA) pour la voie respiratoire - et lavaleur toxicologique de référence* pour lavoie d’exposition considérée.

(équation n° 3)

Cette valeur numérique n'est pas un risque etl'évaluation est ici de nature qualitative : unrapport inférieur à 1 signifie que la populationexposée est théoriquement hors de danger,alors qu'un quotient supérieur à 1 signifie quel'effet toxique peut se déclarer, sans qu'il soitpossible de prédire la probabilité de survenuede cet événement. Un indice de danger (ID)peut être calculé si une molécule produit, par2 voies différentes, le même effet toxique surle même organe :

(équation n° 4)

En cas de co-exposition à plusieurs sub-stances dangereuses, et à défaut d'informa-tion spécifique à cette association, les quo-tients de dangers peuvent être additionnés enun indice de danger lorsque le mécanisme detoxicité et l'organe cible des composés pré-sents sont similaires, sous l’hypothèse d'uneaddition simple des effets [15]. S'ils sont dif-férents, les dangers sont simplement juxta-posés en supposant l'absence d'interaction.

Effets toxiques réputés sans seuil Pour les effets cancérigènes et mutagènes,l'évaluation des risques est véritablementquantitative. La probabilité d’occurrence ducancer pour la vie entière des sujets exposés,qui vient s'ajouter au risque de base non liéà cette exposition, est appelée excès derisque individuel (ERI) : elle est calculée, pourchaque voie, en multipliant l'ERU par la dosemoyenne journalière totale " vie entière " (oude l’unité de temps pertinente) ou la concen-tration moyenne " vie entière " dans l'air.

(équation n° 5)

Le produit de ce risque par l'effectif (n) de lapopulation qui lui est soumise fournit l'excèsde risque collectif (ERC), aussi appelé

‘‘impact’’. Il représente une estimation dunombre de cancers en excès, lié à l'expositionétudiée, qui devrait survenir au cours de la viede ce groupe d'individus.

(équation n° 6)

Les risques en rapport avec une expositionsimultanée à plusieurs produits cancérigènespeuvent être additionnés par l'usage de fac-teurs d'équivalence toxique, quand ils appar-tiennent au même groupe chimique, sousl'hypothèse d'une identité d'action. L'US-EPAconsidère que tous les excès de risque decancer peuvent être associés entre eux,quand bien même les organes cibles diffèrent,dans le but d'apprécier globalement le risquecancérigène qui pèse sur la population expo-sée.

Caractérisation des risques sanitaires

QD voie x = DMJ ou CMAvoie x

voie xDJA CAA

ERI voie x = DMJ voie x ERU voie x

ou CMA ERU voie x

ID effet = ∑ QDi=1

voie x

z

**

ERC voie x = ERI voie x n*

●

●


Annexe 3

Analyse de l’incertitudeL’incertitude globale entourant les estima-tions d’une évaluation résulte de la variabili-té de certains paramètres de calcul (variabi-lité vraie et erreur de mesure) et/ou desdéfauts de connaissance. Compte tenu dela grande amplitude des valeurs numériquesd'une partie importante des variables d'entrée,et des manques d'information qui affectentd'autres termes de calcul, il est utile de pou-voir fournir des estimations basses, moyenneset hautes des risques calculés.

Une analyse quantitative de l'incertitude estsouvent lourde à réaliser, l'ensemble des cal-culs devant être réitéré avec des valeurs cen-trales ou extrêmes. De plus, la multiplicitédes codes de calculs constituant les modèlesmultimédia fait qu'il peut être difficile de pré-voir le sens de variation de l'estimation durisque entraînée par la variation de l'un destermes d'entrée. Ces difficultés peuventconduire l’évaluateur à contourner cette étapeen ne calculant qu’une estimation supérieu-re du risque (" high-end risk " des anglo-saxons) ou, par le mélange de descripteursmoyens et hauts des variables d’entrée, uneestimation située entre la moyenne et la valeurmaximale du risque. En tout état de cause, lechoix plus ou moins conservatoire des valeursnumériques utilisées relève plus de la gestiondu risque que de son évaluation ; il doit impé-rativement être explicité et justifié.

De plus en plus, sont utilisées des approchesprobabilistes (Monte Carlo, ou autresméthodes) qui permettent de tenir comptede l’intégralité de l’information et, en propa-geant les variations potentielles des termesincertains le long des calculs, de déterminerune fonction de probabilité du risque évalué :elle fournit la plage des valeurs possibles du

risque et la probabilité d'occurrence de cha-cune d'elles. Cela donne plus de " réalisme "aux estimations finales du risque (à force deprendre des bornes supérieures pour toutesles étapes du calcul du risque, l’approche "high end risk " peut aboutir à des estimationsextrêmement pénalisantes) et constitue unebase de décision très pertinente pour le déci-deur.

En fait, plusieurs éléments d’incertitude nesont pas quantifiables, parmi lesquels on peutciter : l'exclusion de substances chimiques(ou de certaines voies d'exposition) par défautd’information sur leur toxicité, le bien fondédes valeurs toxicologiques de référence extra-polées depuis les fortes doses ou transpo-sées de l’animal à l’homme, la validité descodes de calcul des modèles d’exposition,les possibles interactions entre les effetstoxiques, l'évolution des polluants et de l'ex-position humaine au cours du temps, etc.Dans ces cas, seul un jugement qualitatifpeut être rendu, les éléments de doute étantclassés en facteurs de sous-estimation, desurestimation ou, les plus nombreux, d'effetinconnu sur les risques calculés.

L’analyse de l’incertitude permet donc, dansla mesure du possible, de quantifier l'ampli-tude potentielle de la probabilité de surve-nue d'un effet néfaste en rapport avec uneexposition actuelle ou future. Elle permetaussi, en faisant la synthèse de toutes leslacunes de connaissances et en les discu-tant, d'apprécier la confiance qui peut êtreaccordée aux estimations et d'établir desrecommandations de recherche. Les effortsd'investigation à mener sont alors utilementguidés par les résultats d'une analyse desensibilité, qui définit les termes de calculayant le plus de poids sur le résultat final.

L’évaluation des risques sanitaires est uncadre méthodologique standardisé qui a étéconçu pour aider la décision dans un contex-te d’incertitude, notamment lorsque lesconnaissances scientifiques sont lacunairesou quand les phénomènes étudiés ne sontpas observables.

Des méthodes de transposition* et d’extra-polation de données, des modèles de migra-tion et de transfert à l’homme des substancestoxiques présentes dans l’environnement,ont été développés dans le but de fournir desestimations quantifiées des risques pour la

santé. Ces procédés et ces outils reposent surdes hypothèses fortes, explicites et cohé-rentes, qui peuvent beaucoup influencer lanature et la valeur numérique des estima-tions. Les méthodes et les choix actuelle-ment mis en œuvre en évaluation des risquesfont ainsi l’objet d’un débat très vif et de nom-breux travaux scientifiques. Ils montrent ledynamisme de cette discipline en pleineexpansion et révèlent également les enjeuxsocio-économiques et politiques soulevéspar la gestion des problèmes de pollutionenvironnementale.

Conclusion

●


Annexe 3

L’incertitude entourant les résultats d’uneévaluation des risques est en rapport avec lesdéfauts d'information, mais aussi avec lecaractère très variable de nombreux termesde calcul. Son analyse est donc indispen-sable pour éclairer du mieux possible lesdécideurs et définir des programmes destinésà améliorer le corpus de connaissances. Mal-gré les difficultés rencontrées, la démarched'évaluation des risques sanitaires, par sacapacité à fournir des estimations dans ledomaine des faibles doses, y compris demanière prédictive, s'est imposée comme unoutil majeur de gestion de la qualité de notreenvironnement. Portant sur la santé de l’hom-me, ce type d'étude doit absolument êtremené sous la responsabilité d'un profes-sionnel de santé publique. Cela étant, l'inter-disciplinarité est plus que souhaitable car les

objets scientifiques maniés, très divers, dépas-sent largement le champ socio-sanitaire. Unecollaboration en amont permettrait de pré-voir l’usage en évaluation des risques, desrésultats d’études et de recherches dès l’éla-boration de leur protocole. Une implicationforte des spécialistes œuvrant dans les dis-ciplines variées (toxicologie, épidémiologie,biologie, chimie, métrologie, hydrogéologie,bio-mathématique, agronomie, etc.), et lacoordination de leurs travaux, sont doncnécessaires. Elles devraient conduire, d'unepart, à réduire le niveau global d'incertitudescientifique et, d'autre part, à améliorer la fai-sabilité des études d'évaluation des risquespar la production, l’organisation et la diffu-sion de données adéquates et spécifiquesà l'application d'une démarche devenueaujourd'hui incontournable.

● ATSDR (Agency for Toxic Substances and Disease Registry). Toxicological profile for poly-cyclic aromatic hydrocarbons (PAHs). NTIS, Springfield (USA), 1995a, 458 p

● CE (Communautés Européennes). Directive 93/67/CEE de la commission du 20 juillet1993 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environne-ment des substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE. JOCE (L) 227,8 septembre 1993

● COLLINS J.F., BROWN J.P., ALEXEEFF G.V., SALMON A.G. Potency equivalency factorsfor some polycyclic aromatic hydrocarbons and polycyclic aromatic hydrocarbons deriva-tives. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 1998, 28, 45-54

● EMPEREUR-BISSONNET P. Usine à gaz de Gennevilliers : Evaluation des risques sani-taires après réhabilitation du site. EDF-GDF/Service des Etudes Médicales, Paris (France), 1996, 69 p

● IPCS (International Programme on Chemical Safety). Benzene (Environmental HealthCriteria 150). World Health Organization, Geneva (Switzerland), 1993a, 156 p

● IPCS (International Programme on Chemical Safety). Biomarkers and risk assessment:Concepts and principles (Environmental Health Criteria 155). World Health Organization,Geneva (Switzerland), 1993b, 92 p

● IPCS (International Programme on Chemical Safety). Principles for the assessment ofrisks to human health from exposure to chemicals (Environmental Health Criteria 210). WorldHealth Organization, Geneva (Switzerland), 1999, 110 p

● KREWSKY D., BIRKWOOD P.L. Risk assessment and risk management. Risk Abstracts,1987, 4, 53-61

● LAGOY P.K. Risk assessment: Principles and applications for hazardous waste and rela-ted sites. Noyes Publications, Park Ridge (USA), 1994, 248 p

● MAC KONE T.E. Uncertainty and variability in human exposures to soil contaminantsthrought home-grown food: A Monte Carlo assessment. Risk Analysis, 1994, 14, 449-63

● MES (Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santé). CirculaireDGS/VS3/98n°48 du 26 janvier 1998 relative aux valeurs de référence recommandées parle Conseil supérieur d'hygiène publique de France pour le dioxide de soufre, le monoxydede carbone, le benzène et les hydrocarbures aromatiques polycycliques.

Références bibliographiques

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11


Annexe 3

● MUMTAZ M.M. Risk assessment of chemical mixtures from a public health perspective. Toxi-cology Letters, 1995, 82/83, 527-32.

● NISBET I.C.T., LAGOY P.K. Toxic equivalency factors (TEFs) for polycyclic aromatic hydro-carbons (PAHs). Regulatory Toxicology and Pharmacology, 1992, 16, 290-300

● NRC (National Research Council), Committee on the Institutional Means for Assessmentof Risks to Public Health. Risk Assessment in the Federal Government: Managing theprocess. Nat. Acad. Press Washington DC (USA), 1983

● US-EPA (United States Environmental Protection Agency). Risk assessment guidancefor Superfund. Volume I: Human health evaluation manual (Part A). US-EPA, WashingtonDC (USA), 1989, 248 p

● US-EPA (United States Environmental Protection Agency). Dermal exposure assessment:Principles and applications. US-EPA, Washington DC (USA), 1992, 334 p

● US-EPA (United States Environmental Protection Agency). Proposed guidelines for carci-nogen risk assessment. US-EPA, Washington DC (USA), 1996, 172 p

● US-EPA (United States Environmental Protection Agency). Guiding principles for Monte Carloanalysis. US-EPA, Washington DC (USA), 1997, 35 p

● US-EPA (United States Environmental Protection Agency). Integrated Risk InformationSystem (IRIS). Site internet interrogé en ligne (http://www.epa.gov/ngispgm3/iris), 1999

● WHO (World Health Organization). Air quality guidelines for Europe. WHO, Regional Publi-cations, European Series n° 23, Copenhagen (Denmark), 1987, 426 p

● WHO (World Health Organization). Updating and revision of the air quality guidelines forEurope. WHO Regional Office for Europe, Copenhagen (Denmark), 1996, 22 p

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