Codman CereLink - Integra Life

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Codman ® CereLink ICP Sensor 826854 Ventricular Catheter Kit EN – ENGLISH 5 Ventricular Catheter Kit FR – FRANÇAIS 8 Kit de cathéter ventriculaire à capteur ICP DE – DEUTSCH 12 ICP-Sensor-Ventrikelkatheter-Kit IT – ITALIANO 16 Kit per catetere ventricolare con sensore ICP ES – ESPAÑOL 20 Kit de catéter ventricular con sensor ICP DA – DANSK 24 ICP-sensorens ventrikelkatetersæt FI – SUOMI 27 ICP-anturi ja kammiokatetrisei JA – 日本語 30 ICP センサー脳室カテーテルキット NO – NORSK 34 ICP-sensorens ventrikulært kateterse PT (EU) – PORTUGUÊS 37 Kit de cateter ventricular do Sensor de ICP RU – Pусский 41 Набор датчика ВЧД с вентрикулярным катетером ZH-CN – 中文 (简体) 45 ICP 传感器脑室导管套件 SV – SVENSKA 48 ICP-sensor ventrikulärt kateterkit
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    14-Apr-2022
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FR – FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Kit de cathéter ventriculaire à capteur ICP
DE – DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 ICP-Sensor-Ventrikelkatheter-Kit
IT – ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Kit per catetere ventricolare con sensore ICP
ES – ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Kit de catéter ventricular con sensor ICP
DA – DANSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 ICP-sensorens ventrikelkatetersæt
FI – SUOMI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 ICP-anturi ja kammiokatetrisetti
JA – . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 ICP NO – NORSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 ICP-sensorens ventrikulært katetersett
PT (EU) – PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 Kit de cateter ventricular do Sensor de ICP
RU – P . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
ZH-CN – () . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 ICP
SV – SVENSKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 ICP-sensor ventrikulärt kateterkit
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CereLink™ ICP Sensor Ventricular Catheter Kit
EN – ENGLISH A. To Drain System B. 6 cm Loops C. Tape D. Gauze
FR – FRANÇAIS A. Vers le système de drainage B. Boucles de 6 cm C. Ruban adhésif D. Gaze
DE – DEUTSCH A. Zum Drainagesystem B. 6-cm-Schlaufen C. Klebeband D. Gaze
IT – ITALIANO A. Sistema di drenaggio B. Avvolgimento da 6 cm di diametro C. Nastro D. Garza
ES – ESPAÑOL A. Para drenar el sistema B. Bucles de 6 cm C. Cinta D. Gasa
DA – DANSK A. Til dræning af systemet B. 6 cm løkker C. Tape D. Gaze
FI – SUOMI A. Dreenijärjestelmään B. 6 cm:n silmukat C. Teippi D. Sideharso
JA – A. B. 6 cm C. D.
NO – NORSK A. For å drenere systemet B. 6 cm sløyfer C. Teip D. Gasbind
PT (EU) – PORTUGUÊS A. Sistema de drenagem B. Círculos de 6 cm C. Fita D. Gaze
RU – P A. B. 6  C. D.
ZH-CN – () A.
B. 6 cm C.
D.
SV – SVENSKA A. Dränera systemet B. 6 cm öglor C. Tejp D. Gasväv
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IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use
Description The Codman® CereLink™ ICP Sensor Ventricular Catheter Kit consists of a 38 cm ventricular catheter with an integrated stylet and intracranial pressure (ICP) sensor, a catheter anchoring clip, and a 7-gauge tunneling trocar (see Figure 1).
The Codman CereLink ICP Sensor (ICP Sensor) is a nylon tube with a microminiature strain gauge pressure transducer (sensing element) mounted at one end and an electrical connector at the other end. It is designed for use with a Codman intracranial pressure monitoring device.
Indications Use of the ICP Sensor Ventricular Catheter Kit is indicated when direct intraventricular pressure monitoring is required. The kit is indicated for use in ICP monitoring and cerebrospinal fluid (CSF) drainage applications.
Contraindications Ventriculostomy is contraindicated in patients with coagulopathy, or active infection in the area of the catheter. Use of the Ventricular Catheter is contraindicated in children less than one year of age.
This kit is not designed, sold, or intended for any use except as indicated.
WARNINGS Take extreme care to avoid damage to the dura and underlying cerebrum.
Before conducting an MRI procedure on a patient with an implanted ICP Sensor, read the MRI Information section. Failure to read and strictly adhere to these guidelines can result in serious injury to the patient.
Precautions Inspect the sterile package carefully. Do not use if:
• the package or seal appears damaged, • contents appear damaged, or • the expiration date has passed.
Avoid direct contact with the transducer (sensing element) at the tip of the device. Care must be taken at all times during handling of the ICP Sensor to protect the tip from impact. Damage could result.
Do not hit the ICP Sensor tip with the stylet. Damage could result.
It is essential to maintain strict sterile technique during ventriculostomy and subsequent transducer placement.
The use of a defibrillator or any electrosurgical equipment; e.g., monopolar, bipolar, diathermy, can cause damage to the ICP Sensor. This could lead to permanent or temporary disabling of the ICP Sensor.
Exposure to electrostatic discharge (ESD) energy could damage this ICP Sensor. High levels of ESD could damage the electronic components and cause the ICP Sensor to be rendered inaccurate or inoperable. Take all precautions to reduce the buildup of electrostatic charge during the use of this product and avoid touching the ICP Sensor’s electrical connector pins, which are identified with the ESD symbol. (Refer to Electrostatic Discharge (ESD) Information section).
Silicone is highly electrostatic and, as a result, attracts airborne particles and surface contaminants that could produce tissue reaction. Use care to prevent the ventricular catheter from coming in contact with towels, drapes, talc, or any other linty or granular surface, as well as airborne particles.
Silicone has a low cut-and-tear resistance; therefore, care should be exercised when placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone is not advised.
Take care when tying sutures around the ICP Sensor. Tying sutures too tightly can collapse the wall of the ICP Sensor tubing, causing damage to internal wires.
The ICP Sensor must be zeroed at atmospheric pressure prior to implantation.
The ICP Sensor tip must remain wet during the zeroing process.
Do not submerge the tip of the ICP Sensor vertically in a deep pool or cup of sterile water or sterile saline. Doing so will impose a hydrostatic pressure on the ICP Sensor that is higher than atmospheric zero, resulting in an inaccurate zero reference.
The ICP Sensor can be damaged if exposed to pressures over 1250 mmHg (166,650 Pa).
Do not forcibly pull or jerk the ICP Sensor.
Do not expose the ICP Sensor to solvents or cleaning agents, including alcohol; these may cause damage leading to inaccurate ICP measurements.
Read all instructions included with the ICP monitoring device prior to use.
Adverse Events The following Adverse Events may occur with the use of the ICP Sensor:
• Hemorrhage* • Infection • Subcutaneous CSF leakage • Neurological sequelae
*Subarachnoid, intracerebral, or extracerebral hemorrhage may occur at the site of device placement (either skull, cortical, or dural areas). Testing of the blood clotting factor should be conducted on patients before insertion.
MRI Information
MR Conditional
Read and understand this document in its entirety prior to performing a Magnetic Resonance Imaging Procedure on a patient with an implanted ICP Sensor. Failure to adhere to the Conditions for Safe Use may result in serious injury to the patient.
The ICP Sensor Ventricular Catheter is MR Conditional.
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EN – ENGLISH
MRI SAFETY INFORMATION: Non-clinical testing has demonstrated that the ICP Sensor Ventricular Catheter is MR Conditional. A patient implanted with this ICP Sensor can be safely scanned in an MR system which meets or is operated under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5 T and 3 T only • Maximum spatial gradient magnetic field of 1,000 G/cm (10 T/m) • Maximum gradient field slew rate of 200 T/m/s • Horizontal cylindrical bore MRI scanner • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR)
of 2.0 W/kg or head SAR of 3.2 W/kg • MRI scan duration shall not exceed 15 minutes of continuous scanning • Special positioning of the ICP Sensor is required to ensure patient safety during the
MRI procedure (see PREPARATION FOR THE MRI PROCEDURE below for specific instructions)
• WARNING: Do not bring the monitor, cables or other accessories such as Tuohy needles, trocar or stylet into the MRI suite
• WARNING: Do not use Transmit / Receive or Transmit-only RF Head coils; only use Transmit / Receive RF Body coil or Transmit RF Body coil / Receive-only RF Head coil
• WARNING: Do not scan a patient with an elevated body temperature
MRI-Related Heating Under the scanning conditions defined above, the ICP Sensor is expected to produce a maximum temperature rise of less than 2°C after 15 minutes of continuous scanning. The effects of scanning beyond 15 minutes are undetermined.
Artifact Information In non-clinical testing, the maximum artifact size was seen on the gradient echo pulse sequence at 3T and extends to a zone approximately 2 mm relative to the size and shape of the ICP Sensor.
Preparation for the MRI Procedure: 1. Immediately prior to entering the MRI suite, verify that the ICP Sensor is
functioning properly. DO NOT perform an MRI procedure if the ICP Sensor is damaged or otherwise not functioning properly.
2. Disconnect all cables and patient monitoring devices attached to the ICP Sensor prior to transporting the patient into the MRI suite. DO NOT bring the monitors, cables or other accessories into the MRI suite.
3. Special positioning of the ICP Sensor is required to ensure patient safety during the MRI procedure. The ICP Sensor must be placed in a specific geometry to minimize the potential for excessive heating of the ICP Sensor tip. Coil the tubing of the ICP Sensor near the base of the electrical connector into 5 or 6 loops approximately 6 cm in diameter and center on top of the patient’s head (see Figure 7). Do not perform MRI with the ICP Sensor in a “straight line” configuration (i.e., uncoiled). Failure to follow this guideline can result in serious injury to the patient.
4. Insert a dry gauze pad at least 1 cm thick between the ICP Sensor electrical connector with coiled tubing and the patient’s scalp. Secure in place using tape (see Figure 7). Use care when removing the tape to prevent damage to the ICP Sensor.
5. Do not exceed the following MRI parameters during imaging: a. Maximum spatial gradient magnetic field of 1,000 G/cm (10 T/m). The
highest SG magnetic field is commonly located off-axis, at a side wall, and near the opening of the bore of the scanner. Please refer to MRI manufacturers published value and location of the peak SG that is accessible to the patient.
b. Maximum gradient field slew rate of 200 T/m/s. c. Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption
rate (SAR) of 2.0 W/kg or head SAR of 3.2 W/kg.
Electrostatic Discharge (ESD) Information
CAUTION: Exposure to electrostatic discharge (ESD) energy could damage this ICP Sensor. High levels of ESD could damage the electronic components and cause the ICP Sensor to be rendered inaccurate or inoperable. Take all precautions to reduce the buildup of electrostatic charge during the use of this product.
• Provide patient grounding (e.g., grounding straps on gurneys). • Avoid the use of materials that could generate ESD during patient movement and
transport; e.g., nylon transfer boards with bedding. • Before touching the patient, caretakers should discharge ESD buildup by touching a
grounded metal surface, such as a bed rail.
It is recommended that all hospital personnel in contact with these devices receive an explanation of the ESD symbol and training in ESD precautionary procedures. Training should include, at a minimum, an introduction to electrostatic discharge, when and why it occurs, the damage that can be done to electronic components if touched by a user who is electrostatically charged, and precautionary measures.
Avoid touching the connector pins, which are identified with the ESD symbol, before following ESD precautionary procedures. Avoid touching the ICP Sensor tip (sensing element) at all times.
How Supplied This ICP Sensor is intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE.
Integra single use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or resterilization, after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as those causing Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality.
Integra will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.
As long as the individual package is not damaged or opened, the product is sterile.
All components have been tested and were determined to be nonpyrogenic, except for the electrical connector of the ICP Sensor, the disposable ICP handle, and the silicone tubing used for packaging, which are not tested.
The ICP Sensor is packaged using a combination of recyclable and non-recyclable materials. Recycle or dispose of all packaging waste in accordance with hospital procedures and regulations.
Connecting and Zeroing the ICP Sensor CAUTION: The ICP Sensor must be zeroed at atmospheric pressure before implantation.
1. Connect the ICP Sensor to the ICP monitor using an appropriate Codman Extension Cable. Refer to instructions for use provided with the Extension Cable for sterilization information.
2. If applicable, connect the ICP monitor to an available pressure channel on an external patient bedside monitor using a Patient Monitor Interface Cable. CAUTION: Use Codman Patient Monitor Interface Cables only with the patient bedside monitors for which they are specifically designed and designated.
3. If applicable, zero and calibrate the external patient bedside monitor according to the instructions provided with the ICP monitor, as well as the external patient bedside monitor manufacturer’s instructions.
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EN – ENGLISH
4. Prepare to zero the ICP Sensor by laying the tip of the ICP Sensor flat in a shallow pool of sterile water or sterile saline. The accompanying sterile blister package has a marked well that is suitable for this procedure. Pour sufficient sterile water or sterile saline into the well, then lay at least a 5 cm section of the ICP Sensor horizontally just under the surface of the sterile water or sterile saline. CAUTION: Do not submerge the tip of the ICP Sensor vertically in a deep pool or cup of sterile water or sterile saline. Doing so will impose a hydrostatic pressure on the ICP Sensor diaphragm that is higher than atmospheric pressure, resulting in an inaccurate zero reference.
5. While keeping the tip of the ICP Sensor flat and still in the sterile water or sterile saline, zero the ICP Sensor according to the instructions provided with the ICP Monitor.
CAUTION: The ICP Sensor tip must remain wet during the zeroing process. CAUTION: The ICP Sensor tip must remain still during the zeroing process. Motion of the ICP Sensor may be interpreted by the ICP monitor as a fluctuating ICP signal which will prevent the ICP Sensor zeroing process from successfully completing.
General Surgical Procedure The following is a general guide for informational purposes only. The surgeon may wish to alter details in accordance with his or her own clinical experience and medical judgment. The Codman Cranial Access Kit is recommended for this procedure.
1. Connect and zero the ICP Sensor. Refer to Connecting and Zeroing the ICP Sensor. 2. Perform craniotomy and retraction procedures required to expose the skull. Drill a
5.8 mm hole through the outer table of the skull. 3. Gently bevel the burr hole on one side to allow the catheter to exit without a sharp
angulation. 4. Puncture the dura using a needle or cautery. 5. Insert the tip of the catheter into the end of the clear tubing of the tunneling
trocar until the tubing is filled (see Figure 2). 6. Use the tunneling trocar to tunnel the ventricular catheter under the scalp to the
craniotomy site. The point of entry can be any convenient location at least 3 cm from the burr hole (see Figure 3). Due to the rigidity of the integrated stylet, it is advisable to limit tunneling to 7 cm in order to have sufficient catheter length for insertion into the ventricle.
7. Continue to advance the trocar until the trocar and the clear tubing exit the scalp at the burr hole. Remove the tunneling trocar and tubing from the catheter.
8. Pull the tunneled catheter toward the craniotomy site until the Y-connector almost touches the initial tunneling entrance. This will provide adequate catheter length for insertion.
9. Holding the catheter at a right angle to the skull, advance the catheter into the lateral ventricle to the desired depth (see Figure 4).
10. To verify ventricular placement, observe CSF flowing through the catheter. 11. Holding the catheter (see Figure 5A), bend the catheter to the side opposite
the two black arrows to expose approximately 3 cm of the catheter stylet (see Figure 5B). The black arrows indicate the portion of the catheter that has been slit for stylet removal.
12. Holding the catheter firmly in place, gently withdraw the stylet (see Figure 6). 13. Remove any excess catheter from the burr hole by gently pulling back on the
catheter when it exits the scalp incision. 14. Place the catheter clip over the catheter at the exit site; suture the clip to the scalp.
Additional sutures may be placed through the holes in the catheter Y-connector. 15. Close and dress the incision. 16. If desired, attach the drainage port of the ventricular catheter to an appropriate
external drainage system such as the Codman EDS 3.
Specifications
Catheter usable length 38 cm nominal Catheter material Silicone
ICP Sensor Specifications Note: All performance specifications based on 5 VDC excitation voltage
Sensing element Strain gauge silicon microchip
Device usable length 100 cm nominal
Sensor material Nylon, titanium, silicone, epoxy
Sensor tip diameter 1.3 mm maximum
Device tubing diameter 0.8 mm maximum
Functional pressure range –50 mmHg to +250 mmHg
Functional overpressure range without damage
–700 mmHg to +1250 mmHg
Input/output impedance 1000 ohms nominal
Zero drift No greater than 5 mmHg over 30 days
Output signal (sensitivity) 5 µV/V/mmHg nominal
Frequency response Greater than 200 Hz
Environmental Specifications (for non-implantable portion of device)
Operating temperature range 5°C to 45°C
Operating humidity range 30% to 90% relative humidity (non-condensing)
Operating atmospheric pressure range 700 millibar to 1060 millibar
PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.
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INFORMATIONS IMPORTANTES Veuillez lire avant utilisation
Description Le kit de cathéter ventriculaire à capteur ICP Codman® CereLink™ se compose d’un cathéter ventriculaire de 38 cm avec stylet intégré et capteur de pression intracrânienne (ICP), d’un clip d’ancrage du cathéter et d’un trocart à tunnel de calibre 7 (voir Figure 1).
Le capteur ICP Codman CereLink (capteur ICP) est un tube en nylon avec un capteur de pression à jauge de contrainte microminiature (élément de détection) monté à une extrémité et un connecteur électrique à l’autre extrémité. Il est conçu pour être utilisé avec un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne Codman.
Indications L’utilisation du kit de cathéter ventriculaire à capteur ICP est indiquée lorsque la surveillance directe de la pression intraventriculaire est requise. Le kit est indiqué pour les applications de surveillance de l’ICP et de drainage du liquide céphalorachidien (LCR).
Contre-indications La ventriculostomie est contre-indiquée chez les patients présentant une coagulopathie ou une infection active dans la zone du cathéter. L’utilisation du cathéter ventriculaire est contre-indiquée chez les enfants de moins d’un an.
Le kit n’est pas conçu, vendu ou prévu pour une utilisation autre que celle indiquée.
MISES EN GARDE Prendre des précautions extrêmes pour éviter d’endommager la dure-mère et le cerveau sous-jacent.
Avant d’effectuer une procédure d’IRM sur un patient porteur d’un capteur ICP implanté, lire la section Informations sur l’IRM. Le fait de ne pas lire et respecter strictement ces directives peut entraîner des blessures graves pour le patient.
Précautions Inspecter soigneusement l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :
• l’emballage ou le sceau semble endommagé ; • le contenu semble endommagé ; ou • la date de péremption est passée.
Éviter tout contact direct avec le transducteur (élément de détection) à l’extrémité du dispositif. Toujours prendre des précautions pendant la manipulation du capteur ICP afin de protéger sa pointe contre tout impact. Des dommages pourraient en résulter.
Ne pas cogner la pointe du capteur ICP avec le stylet. Des dommages pourraient en résulter.
Il est essentiel de maintenir une technique stérile stricte pendant la ventriculostomie et la mise en place du transducteur.
L’utilisation d’un défibrillateur ou de tout autre équipement électrochirurgical (par ex. monopolaire, bipolaire, diathermie) peut endommager le capteur ICP. Cela pourrait entraîner la désactivation permanente ou temporaire du capteur ICP.
L’exposition à l’énergie des décharges électrostatiques (ESD) pourrait endommager ce capteur ICP. Des niveaux élevés d’ESD pourraient endommager les composants électroniques et rendre le capteur ICP imprécis ou inutilisable. Prendre toutes les précautions nécessaires pour réduire l’accumulation de charges électrostatiques pendant l’utilisation de ce produit et éviter de toucher les broches des connecteurs électriques du capteur ICP, qui sont identifiées par le symbole ESD. (Se reporter à la section Informations sur les décharges électrostatiques (ESD)).
Le silicone étant très électrostatique, il attire les particules en suspension dans l’air et les contaminants de surface qui pourraient produire une réaction tissulaire. Prendre soin d’empêcher le cathéter ventriculaire d’entrer en contact avec des serviettes, des draps, du talc ou toute autre surface pelucheuses ou granuleuse, ainsi qu’avec des particules en suspension dans l’air.
Le silicone a une faible résistance à la coupure et à la déchirure ; il faut donc faire attention lors de la mise en place des ligatures afin de ne pas les attacher trop serré. L’utilisation de ligatures en acier inoxydable sur le silicone n’est pas conseillée.
Faire attention lorsque vous nouez des points de suture autour du capteur ICP. Si les sutures sont trop serrées, la paroi de la tubulure du capteur ICP peut s’affaisser et endommager les fils internes.
Le capteur ICP doit être mis à zéro à la pression atmosphérique avant l’implantation.
La pointe du capteur ICP doit rester humide pendant le processus de mise à zéro.
Ne pas immerger la pointe du capteur ICP verticalement dans une piscine profonde ou une tasse d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile. La pression hydrostatique du capteur ICP serait alors supérieure au zéro atmosphérique, ce qui entraînerait une référence zéro inexacte.
Le capteur ICP peut être endommagé s’il est exposé à des pressions supérieures à 1250 mmHg (166 650 Pa).
Ne pas tirer de force ou ne pas secouer le capteur ICP.
Ne pas exposer le capteur ICP à des solvants ou à des produits de nettoyage, y compris de l’alcool, car ils pourraient l’endommager et entraîner des mesures ICP imprécises.
Lire toutes les instructions fournies avec le dispositif de surveillance ICP avant de l’utiliser.
Événements indésirables Les événements indésirables suivants peuvent survenir lors de l’utilisation du capteur ICP :
• Hémorragie* • Infection • Fuite sous-cutanée de LCR • Séquelles neurologiques
*Une hémorragie sous-arachnoïdienne, intracérébrale ou extracérébrale peut survenir à l’endroit où le dispositif est placé (crâne, zone corticale ou durale). Le test du facteur de coagulation sanguine doit être effectué sur les patients avant l’insertion.
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Compatible avec l’IRM sous conditions
Veuillez lire et comprendre l’intégralité de ce document avant d’effectuer une procédure d’imagerie par résonance magnétique sur un patient porteur d’un capteur ICP implanté. Le non-respect des Conditions d’utilisation en toute sécurité peut entraîner des blessures graves pour le patient.
Le ICP Sensor Ventricular Catheter (cathéter ventriculaire à capteur ICP) est compatible avec l’RM sous conditions.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM : Des essais non cliniques ont démontré que le cathéter ventriculaire à capteur ICP est compatible avec l’IRM sous conditions. Un patient porteur de ce capteur ICP peut être examiné en toute sécurité dans un système à RM respectant les conditions suivantes ou utilisé dans ce cadre :
• Champ magnétique statique de 1,5 T et 3 T seulement • Champ magnétique à gradient spatial maximum de 1 000 G/cm (10 T/m) • Vitesse maximale de balayage du champ de gradient de 200 T/m/s • Scanner d’IRM à alésage cylindrique horizontal • Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier de 2,0 W/kg ou DAS de
la tête de 3,2 W/kg maximum rapporté par le système à RM • La durée de l’IRM ne doit pas dépasser 15 minutes de balayage continu • Un positionnement spécial du capteur ICP est nécessaire pour assurer la sécurité
du patient pendant l’IRM (voir PRÉPARATION DE LA PROCÉDURE D’IRM ci-dessous pour des instructions spécifiques)
• AVERTISSEMENT : Ne pas apporter le moniteur, les câbles ou d’autres accessoires tels que les aiguilles Tuohy, le trocart ou le stylet dans la salle d’IRM
• AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser les bobines de tête RF d’émission / réception ou d’émission uniquement ; n’utiliser que la bobine de corps RF d’émission / réception ou la bobine de corps RF d’émission / la bobine de tête RF de réception uniquement
• AVERTISSEMENT : Ne pas examiner un patient dont la température corporelle est élevée
Chaleur liée à l’IRM Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, on s’attend à ce que le capteur ICP produise une élévation de la température maximale inférieure à 2 °C après 15 minutes de balayage continu. Les effets du balayage au-delà de 15 minutes sont indéterminés.
Information sur les artefacts Dans les essais non cliniques, la taille maximale de l’artefact a été observée sur la séquence d’impulsions d’écho de gradient à 3T et s’étend jusqu’à une zone d’environ 2 mm par rapport à la taille et à la forme du capteur ICP.
Préparation à la procédure d’IRM : 1. Juste avant d’entrer dans la salle d’IRM, vérifier que le capteur ICP fonctionne
correctement. NE PAS effectuer une procédure d’IRM si le capteur ICP est endommagé ou ne fonctionne pas correctement.
2. Débrancher tous les câbles et les dispositifs de surveillance du patient reliés au capteur ICP avant de transporter le patient dans la salle d’IRM. NE PAS apporter les moniteurs, câbles ou autres accessoires dans la salle d’IRM.
3. Un positionnement spécial du capteur ICP est nécessaire pour assurer la sécurité du patient pendant l’IRM. Le capteur ICP doit être placé dans une géométrie spécifique pour minimiser le risque d’échauffement excessif de la pointe du capteur ICP. Enrouler le tube du capteur ICP près de la base du connecteur électrique en 5 ou 6 boucles d’environ 6 cm de diamètre et centrées sur le dessus de la tête du patient (voir Figure 7). Ne pas effectuer d’IRM alors que le capteur ICP est dans une configuration « en ligne droite » (c’est-à-dire non enroulée). Le non- respect de cette directive peut entraîner des blessures graves pour le patient.
4. Insérer une compresse de gaze sèche d’au moins 1 cm d’épaisseur entre le connecteur électrique du capteur ICP ayant le tube enroulé et le cuir chevelu du patient. Fixer en place à l’aide de ruban adhésif (voir Figure 7). Retirer le ruban adhésif avec prudence afin d’éviter d’endommager le capteur ICP.
5. Ne pas dépasser les paramètres d’IRM suivants pendant l’imagerie : a. Champ magnétique à gradient spatial maximum de 1 000 G/cm (10 T/m)
Le champ magnétique SG le plus élevé est généralement situé hors axe, au niveau d’une paroi latérale, près de l’ouverture de l’alésage du scanner. Se reporter aux valeurs publiées par les fabricants d’IRM et à l’emplacement du pic de SG accessible au patient.
b. Vitesse maximale de balayage du champ de gradient de 200 T/m/s. c. Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier de 2,0 W/kg ou
DAS de la tête de 3,2 W/kg maximum rapporté par le système à RM
Informations relatives à la décharge électrostatique (DES)
ATTENTION : L’exposition à l’énergie des décharges électrostatiques (ESD) pourrait endommager ce capteur ICP. Des niveaux élevés d’ESD pourraient endommager les composants électroniques et rendre le capteur ICP imprécis ou inutilisable. Prendre toutes les précautions nécessaires pour réduire l’accumulation de charges électrostatiques pendant l’utilisation de ce produit.
• Prévoir la mise à la terre du patient (p. ex. sangles de mise à la terre sur les civières). • Éviter d’utiliser des matériaux qui pourraient générer des décharges
électrostatiques pendant le déplacement et le transport du patient ; par exemple, des planches de transfert en nylon avec literie.
• Avant de toucher le patient, les soignants doivent décharger l’accumulation de décharges électrostatiques en touchant une surface métallique mise à la terre, telle qu’une barre de lit.
Il est recommandé que tout le personnel hospitalier en contact avec ces dispositifs reçoive une explication du symbole ESD et une formation sur les procédures de précaution concernant les décharges électrostatiques. La formation doit au moins comprendre une introduction aux décharges électrostatiques et indiquer quand et pourquoi elles se produisent, les dommages qui peuvent être causés aux composants électroniques s’ils sont touchés par un utilisateur qui est chargé électrostatiquement, ainsi que des mesures de précaution.
Éviter de toucher les broches du connecteur identifiées par le symbole ESD avant de suivre les procédures de précaution relatives aux décharges électrostatiques. Éviter systématiquement de toucher la pointe du capteur ICP (élément de détection).
Présentation Ce capteur ICP est à USAGE UNIQUE ; NE PAS RESTÉRILISER.
Les dispositifs à usage unique Integra n’ont pas été conçus pour subir ou résister à toute forme de modification, comme le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une seule utilisation par le patient. Ces dispositifs sont destinés à entrer en contact avec le système nerveux central et l’on n’est pas capable actuellement de détruire d’éventuels contaminants tels que ceux qui causent la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation sortant du cadre prévu dans la conception de ce dispositif à usage unique peut entraîner des risques imprévisibles lors de l’utilisation ou la perte de fonctionnalité.
Integra ne sera pas responsable de tout produit restérilisé, ni n’acceptera de crédit ou d’échange pour tout produit qui a été ouvert mais pas utilisé.
Tant que l’emballage individuel n’est pas endommagé ou ouvert, le produit est stérile.
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FR – FRANÇAIS
Tous les composants ont été testés et ont été jugés apyrogènes, sauf le connecteur électrique du capteur ICP, la poignée ICP jetable et le tuyau en silicone utilisé pour l’emballage, qui ne sont pas testés.
Le capteur ICP est conditionné à l’aide d’une combinaison de matériaux recyclables et non recyclables. Recycler ou éliminer tous les déchets d’emballage conformément aux procédures et règlements de l’hôpital.
Connexion et mise à zéro du capteur ICP ATTENTION : Le capteur ICP doit être mis à zéro à la pression atmosphérique avant l’implantation.
1. Connecter le capteur ICP au moniteur ICP à l’aide d’une rallonge Codman appropriée. Se reporter au mode d’emploi fourni avec la rallonge pour plus d’informations sur la stérilisation.
2. Le cas échéant, connecter le moniteur ICP à un canal de pression disponible sur un moniteur externe de chevet du patient à l’aide d’un câble d’interface du moniteur patient. ATTENTION : Utiliser des câbles d’interface de moniteur patient Codman uniquement avec les moniteurs de chevet du patient pour lesquels ils sont spécifiquement conçus et affectés.
3. Le cas échéant, mettre à zéro et étalonner le moniteur externe de chevet du patient conformément aux instructions fournies avec le moniteur ICP et du fabricant du moniteur externe de chevet du patient.
4. Préparer la mise à zéro du capteur ICP en plaçant la pointe du capteur ICP à plat dans un bassin peu profond d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile. Le blister stérile est accompagné d’un puits marqué qui convient à cette procédure. Verser suffisamment d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile dans le puits, puis placer une section d’au moins 5 cm du capteur ICP horizontalement juste sous la surface de l’eau stérile ou du sérum physiologique stérile. ATTENTION : Ne pas immerger la pointe du capteur ICP verticalement dans une piscine profonde ou une tasse d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile. La pression hydrostatique du diaphragme du capteur ICP serait alors supérieure à la pression atmosphérique, ce qui entraînerait une référence zéro inexacte.
5. Tout en maintenant la pointe du capteur ICP à plat et toujours dans l’eau stérile ou le sérum physiologique stérile, mettre à zéro le capteur ICP conformément aux instructions fournies avec le moniteur ICP.
ATTENTION : La pointe du capteur ICP doit rester humide pendant le processus de mise à zéro. ATTENTION : La pointe du capteur ICP doit rester immobile pendant le processus de mise à zéro. Le mouvement du capteur ICP peut être interprété par le moniteur ICP comme un signal ICP fluctuant qui empêchera le processus de remise à zéro du capteur ICP de se dérouler avec succès.
Procédure chirurgicale générale Ce qui suit est un guide général à titre informatif seulement. Le chirurgien peut souhaiter modifier les détails en fonction de son expérience clinique et de son jugement médical. Le kit d’accès crânien Codman est recommandé pour cette procédure.
1. Connecter le capteur ICP et le mettre à zéro. Se reporter à la section Connexion et mise à zéro du capteur ICP.
2. Effectuer les procédures de craniotomie et de rétraction nécessaires pour exposer le crâne. Percer un trou de 5,8 mm à travers la table extérieure du crâne.
3. Biseauter doucement le trou de bavure d’un côté pour permettre au cathéter de sortir sans angle aigu.
4. Percer la dure-mère à l’aide d’une aiguille ou d’un cautère. 5. Insérer l’extrémité du cathéter dans celle du tube transparent du trocart à tunnel
jusqu’à ce que le tube soit rempli (voir Figure 2). 6. Utiliser le trocart à tunnel pour faire passer le cathéter ventriculaire sous le cuir
chevelu jusqu’au site de la craniotomie. Le point d’entrée peut être n’importe quel endroit pratique à au moins 3 cm du trou de bavure (voir Figure 3). En raison de la rigidité du stylet intégré, il est conseillé de limiter le tunnel à 7 cm afin d’avoir une longueur de cathéter suffisante pour l’insertion dans le ventricule.
7. Continuer à faire avancer le trocart jusqu’à ce que ce dernier et la tubulure transparente sortent du cuir chevelu au niveau du trou de bavure. Retirer le trocart à tunnel et la tubulure du cathéter.
8. Tirer le cathéter à tunnel vers le site de la craniotomie jusqu’à ce que le raccord en Y touche presque l’entrée initiale du tunnel. Cela permettra d’obtenir une longueur de cathéter adéquate pour l’insertion.
9. En tenant le cathéter à angle droit par rapport au crâne, faire avancer le cathéter dans le ventricule latéral jusqu’à la profondeur désirée (voir Figure 4).
10. Pour vérifier le placement ventriculaire, observer le LCR s’écoulant à travers le cathéter.
11. En tenant le cathéter (voir Figure 5A), le plier du côté opposé aux deux flèches noires pour exposer environ 3 cm du stylet du cathéter (voir Figure 5B). Les flèches noires indiquent la partie du cathéter qui a été fendue pour le retrait du stylet.
12. En maintenant fermement le cathéter en place, retirer doucement le stylet (voir Figure 6).
13. Retirer tout excès de cathéter du trou de bavure en tirant doucement dessus lorsqu’il sort de l’incision du cuir chevelu.
14. Placer le clip du cathéter sur ce dernier au niveau du site de sortie ; suturer le clip au cuir chevelu. Des sutures supplémentaires peuvent être placées à travers les trous du raccord en Y du cathéter.
15. Fermer l’incision et appliquer un pansement. 16. Si nécessaire, fixer l’orifice de drainage du cathéter ventriculaire à un système de
drainage externe approprié tel que le Codman EDS 3.
Caractéristiques
Diamètre extérieur du cathéter 3,5 mm maximum
Longueur utile du cathéter 38 cm nominal Matériau du cathéter Silicone
Spécifications du capteur ICP Remarque : Toutes les spécifications de performance sont basées sur une tension d’excitation de 5 Vcc
Élément de détection Micropuce en silicium à jauge de contrainte
Longueur utile du dispositif 100 cm nominal
Matériau du capteur Nylon, titane, silicium, époxy
Diamètre de la pointe du capteur 1,3 mm maximum
Diamètre du tube du dispositif 0,8 mm maximum
Plage de pression de fonctionnement -50 mmHg à +250 mmHg
Plage de surpression fonctionnelle sans dommage
-700 mmHg à +1250 mmHg
Impédance d’entrée/sortie 1000 ohms nominal
Dérive du zéro Pas plus de 5 mmHg sur 30 jours
Signal de sortie (sensibilité) 5 µV/V/mmHg nominal
Réponse en fréquence Supérieure à 200 Hz
Spécifications environnementales (pour la partie non implantable du dispositif)
Plage de température de fonctionnement
5 °C à 45 °C
Plage d’humidité de fonctionnement 30 à 90 % d’humidité relative (sans condensation)
Plage de pression atmosphérique de fonctionnement
700 millibar à 1060 millibar
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DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») APPLIQUE UN SOIN RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLE. CETTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA EXCLUT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS QUE CELA SOIT LIMITATIF, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA NE SERA PAS TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DOMMAGES OU DÉPENSES ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS DÉCOULANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ASSUME NI N’AUTORISE QUICONQUE À ASSUMER EN SON NOM UNE QUELCONQUE RESPONSABILITÉ, AUTRE OU SUPPLÉMENTAIRE, EN RELATION AVEC CES PRODUITS.
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Beschreibung Das Codman® CereLink™ ICP-Sensor-Ventrikelkatheter-Kit besteht aus einem 38-cm-Ventrikelkatheter mit integriertem Mandrin und intrakraniellem Drucksensor (ICP-Sensor), einem Katheterverankerungsclip und einem 7-Gauge-Tunneltrokar (siehe Abbildung 1).
Der Codman CereLink ICP-Sensor ist ein Nylonschlauch mit einem Mikrominiatur- Dehnungsmessstreifen (Sensorelement) an einem Ende und einem elektrischen Anschluss am anderen Ende. Er ist für die Verwendung mit einem Codman-Gerät zur intrakraniellen Drucküberwachung konzipiert.
Indikationen Die Verwendung des ICP-Sensor-Ventrikelkatheter-Kits ist angezeigt, wenn eine direkte intraventrikuläre Drucküberwachung erforderlich ist. Das Kit ist für den Einsatz in der ICP-Überwachung und der Liquordrainage indiziert.
Kontraindikationen Die Ventrikulostomie ist kontraindiziert bei Patienten mit Koagulopathie oder aktiver Infektion im Bereich des Katheters. Die Verwendung des Ventrikelkatheters ist bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert.
Dieses Kit ist nur für die angegebenen Zwecke konzipiert und vorgesehen und wird nur für diese verkauft.
WARNHINWEISE Seien Sie äußerst vorsichtig, um Schäden an der Dura und dem darunter liegenden Großhirn zu vermeiden.
Bevor Sie eine MRT-Untersuchung an einem Patienten mit einem implantierten ICP- Sensor durchführen, lesen Sie den Abschnitt MRT-Informationen. Die Nichtbeachtung dieser Richtlinien kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
Vorsichtsmaßnahmen Prüfen Sie die sterile Verpackung sorgfältig. Der Inhalt der Verpackung darf in den folgenden Fällen nicht verwendet werden:
• Die Verpackung oder das Siegel scheinen beschädigt zu sein. • Der Inhalt scheint beschädigt zu sein. • Das Verfallsdatum ist abgelaufen.
Vermeiden Sie direkten Kontakt mit dem Druckwandler (Sensorelement) an der Spitze des Instruments. Bei der Handhabung des ICP-Sensors ist stets Vorsicht geboten, um die Spitze vor Stößen zu schützen. Schäden können die Folge sein.
Berühren Sie die Spitze des ICP-Sensors nicht mit dem Mandrin. Schäden können die Folge sein.
Bei der Ventrikulostomie und der anschließenden Platzierung des Druckwandlers ist eine strenge Steriltechnik unerlässlich.
Die Verwendung eines Defibrillators oder eines anderen elektrochirurgischen Geräts, z. B. monopolar, bipolar, diathermisch, kann zu Schäden am ICP-Sensor führen. Dies kann zu einer dauerhaften oder vorübergehenden Deaktivierung des ICP-Sensors führen.
Die Exposition gegenüber elektrostatischer Entladung (ESD) kann diesen ICP-Sensor beschädigen. Hohe ESD-Werte können die elektronischen Komponenten beschädigen und dazu führen, dass der ICP-Sensor ungenau oder unbrauchbar wird. Treffen Sie alle Vorkehrungen, um die elektrostatische Aufladung während des Gebrauchs dieses Produkts zu reduzieren, und vermeiden Sie das Berühren der elektrischen Anschlussstifte des ICP-Sensors, die mit dem ESD-Symbol gekennzeichnet sind. (Siehe den Abschnitt mit den Informationen zur elektrostatischen Entladung (ESD)).
Silikon ist hochgradig elektrostatisch und zieht dadurch luftübertragene Partikel und Oberflächenverunreinigungen an, die eine Gewebereaktion hervorrufen können. Achten Sie darauf, dass der Ventrikelkatheter nicht mit Handtüchern, Vorhängen, Talkum oder einer anderen fusseligen oder körnigen Oberfläche sowie mit Partikeln in der Luft in Berührung kommt.
Silikon hat eine geringe Schnitt- und Reißfestigkeit. Achten Sie deshalb bei der Platzierung von Ligaturen darauf, diese nicht zu fest zu binden. Die Verwendung von Edelstahlligaturen auf Silikon wird nicht empfohlen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Nähte um den ICP-Sensor binden. Bei einem zu festen Binden der Nähte kann die Wand des ICP-Sensorschlauchs zusammenbrechen und zu Schäden an den inneren Drähten führen.
Der ICP-Sensor muss vor der Implantation bei Atmosphärendruck nullgestellt werden.
Die Spitze des ICP-Sensors muss während des Nullabgleichs nass bleiben.
Tauchen Sie die Spitze des ICP-Sensors nicht senkrecht in ein tiefes Becken oder eine Tasse steriles Wasser oder sterile Kochsalzlösung. Dadurch wird ein hydrostatischer Druck auf den ICP-Sensor ausgeübt, der höher als der atmosphärische Nullpunkt ist, was zu einer ungenauen Nullreferenz führt.
Der ICP-Sensor kann bei Drücken über 1250 mmHg (166.650 Pa) beschädigt werden.
Ziehen oder ruckeln Sie den ICP-Sensor nicht gewaltsam.
Setzen Sie den ICP-Sensor keinen Lösungs- oder Reinigungsmitteln, einschließlich Alkohol, aus, da diese Schäden verursachen können, die zu ungenauen ICP-Messungen führen können.
Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Anweisungen, die dem ICP-Überwachungsgerät beiliegen.
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• Blutung* • Infektion • Subkutanes Liquorleck • Neurologische Folgeerscheinungen
*Subarachnoidal-, intrazerebrale oder extrazerebrale Blutungen können am Ort der Instrumentenplatzierung auftreten (entweder Schädel-, Kortikal- oder Duralbereich). Die Untersuchung des Blutgerinnungsfaktors sollte vor der Insertion am Patienten durchgeführt werden.
MRT-Informationen
Der ICP-Sensor-Ventrikelkatheter ist bedingt MR-sicher.
INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT: Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der ICP-Sensor-Ventrikelkatheter bedingt MR-sicher ist. Ein Patient, bei dem dieser ICP-Sensor implantiert ist, kann sicher in einem MR-System gescannt werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• Statisches Magnetfeld von nur 1,5 T und 3 T • Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 1000 G/cm (10 T/m) • Maximale Anstiegsgeschwindigkeit des Gradientenfeldes von 200 T/m/s • Horizontaler MRT-Scanner mit zylindrischer Bohrung • Maximales MR-System berichtet, Ganzkörper-gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg oder Kopf-SAR von 3,2 W/kg • Die Dauer der MRT-Untersuchung darf 15 Minuten nicht überschreiten. • Eine spezielle Positionierung des ICP-Sensors ist erforderlich, um die Sicherheit des
Patienten während des MRT-Verfahrens zu gewährleisten (konkrete Anweisungen sind im Abschnitt VORBEREITUNG AUF DAS MRT-VERFAHREN unten enthalten).
• WARNUNG: Bringen Sie den Monitor, die Kabel oder anderes Zubehör wie Tuohy-Nadeln, Trokar oder Mandrin nicht in den MRT-Raum.
• WARNUNG: Verwenden Sie keine Sende-/Empfangs- oder ausschließliche HF-Sendekopfspulen. Verwenden Sie nur HF-Sende-/Empfangskörperspule oder HF-Sendekopfspule/HF-Empfangskopfspule.
• WARNUNG: Scannen Sie keinen Patienten mit erhöhter Körpertemperatur.
MRT-bezogene Erwärmung Unter den oben definierten Scanbedingungen wird vom ICP-Sensor ein maximaler Temperaturanstieg von weniger als 2 °C nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen erwartet. Die Auswirkungen des Scannens über 15 Minuten hinaus sind unbestimmt.
Artefakt-Informationen In nichtklinischen Tests wurde die maximale Artefaktgröße auf der Gradienten- Echoimpulsfolge bei 3 T gesehen und erstreckt sich auf eine Zone von etwa 2 mm relativ zur Größe und Form des ICP-Sensors.
Vorbereitung auf das MRT-Verfahren: 1. Überprüfen Sie unmittelbar vor dem Betreten des MRT-Raums, ob der ICP-Sensor
ordnungsgemäß funktioniert. Führen Sie KEIN MRT-Verfahren durch, wenn der ICP-Sensor beschädigt ist oder anderweitig nicht richtig funktioniert.
2. Trennen Sie alle am ICP-Sensor angeschlossenen Kabel und Patientenüberwachungsgeräte, bevor Sie den Patienten in den MRT-Raum transportieren. Bringen Sie die Monitore, Kabel oder anderes Zubehör NICHT in den MRT-Raum.
3. Eine spezielle Positionierung des ICP-Sensors ist erforderlich, um die Patientensicherheit während des MRT-Verfahrens zu gewährleisten. Der ICP- Sensor muss in einer bestimmten Geometrie platziert werden, um die Gefahr einer übermäßigen Erwärmung der ICP-Sensorspitze zu minimieren. Wickeln Sie den Schlauch des ICP-Sensors in der Nähe der Basis des elektrischen Anschlusses in 5 oder 6 Schlaufen von ca. 6 cm Durchmesser und zentrieren Sie ihn oben auf dem Kopf des Patienten (siehe Abbildung 7). Machen Sie keine MRT mit dem ICP- Sensor in einer „geraden“ Konfiguration (d. h. abgewickelt). Die Nichtbeachtung dieser Richtlinie kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
4. Legen Sie eine mindestens 1 cm dicke, trockene Gazeauflage zwischen den elektrischen Anschluss des ICP-Sensors bei gewickeltem Schlauch und die Kopfhaut des Patienten. Befestigen Sie dies mit einem Klebeband (siehe Abbildung 7). Gehen Sie beim Entfernen des Klebebands vorsichtig vor, um Schäden am ICP-Sensor zu vermeiden.
5. Die folgenden MRT-Parameter dürfen während der Aufnahme nicht überschritten werden:
a. Maximales räumliches Gradientenmagnetfeld von 1000 G/cm (10 T/m). Das höchste SG-Magnetfeld befindet sich üblicherweise außerhalb der Achse, an einer Seitenwand und in der Nähe der Öffnung der Bohrung des Scanners. Beziehen Sie sich auf den von den MRT-Herstellern veröffentlichten Wert und die Lage des für den Patienten zugänglichen Spitzen-SG.
b. Maximale Anstiegsgeschwindigkeit des Gradientenfeldes von 200 T/m/s. c. Maximales MR-System berichtet, Ganzkörper-gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg oder Kopf-SAR von 3,2 W/kg
Informationen zur elektrostatischen Entladung (ESD)
VORSICHT: Die Exposition gegenüber elektrostatischer Entladung (ESD) kann diesen ICP-Sensor beschädigen. Hohe ESD-Werte können die elektronischen Komponenten beschädigen und dazu führen, dass der ICP-Sensor ungenau oder unbrauchbar wird. Treffen Sie alle Vorsichtsmaßnahmen, um die elektrostatische Aufladung während der Verwendung dieses Produkts zu reduzieren.
• Erdung des Patienten (z. B. Erdungsbänder an Tragegurten). • Vermeiden Sie Materialien, die während der Bewegung und des Transports des
Patienten ESD verursachen könnten, z. B. Nylon-Transferboards mit Bettzeug. • Vor dem Berühren des Patienten sollte das Pflegepersonal ESD-Ablagerungen durch
Berühren einer geerdeten Metalloberfläche, wie z. B. einer Bettschiene, ableiten.
Es wird empfohlen, dass das gesamte Krankenhauspersonal, das mit diesen Vorrichtungen in Berührung kommt, eine Erläuterung des ESD-Symbols und eine Schulung in ESD-Vorsichtsmaßnahmen erhält. Die Schulung sollte mindestens eine Einführung in die elektrostatische Entladung, wann und warum sie auftritt, die Beschädigung elektronischer Bauteile bei Berührung durch eine elektrostatisch aufgeladene Person und Vorsichtsmaßnahmen beinhalten.
Vermeiden Sie das Berühren der Steckerstifte, die mit dem ESD-Symbol gekennzeichnet sind, bevor Sie die ESD-Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Vermeiden Sie grundsätzlich das Berühren der Spitze des ICP-Sensors (Sensorelement).
Lieferform Dieser ICP-Sensor ist nur zur EINMALIGEN ANWENDUNG VORGESEHEN UND DARF NICHT ERNEUT STERILISIERT WERDEN.
Integra Einweginstrumente sind nicht so konzipiert, dass sie nach einem einmaligen Gebrauch am Patienten Veränderungen wie Demontage, Reinigung oder erneute Sterilisierung standhalten. Diese Instrumente sollen mit dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen. Die Fähigkeit, mögliche Verunreinigungsstoffe, die z. B. die Creutzfeldt- Jakob-Krankheit verursachen, zu zerstören, besteht derzeit nicht. Eine Wiederverwendung
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kann auch die Leistung des Instruments beeinträchtigen, und jede Verwendung, die über das beabsichtigte Design dieses Einweginstruments hinausgeht, kann zu unvorhersehbaren Nutzungsrisiken oder zum Verlust der Funktionalität führen.
Integra ist nicht verantwortlich für ein Produkt, das erneut sterilisiert wurde. Das Unternehmen akzeptiert auch kein Produkt, weder gegen Gutschrift noch im Rahmen eines Austausches, das geöffnet, aber nicht benutzt wurde.
Solange die Einzelverpackung nicht beschädigt oder geöffnet ist, ist das Produkt steril.
Alle Komponenten wurden getestet und als nichtpyrogen eingestuft. Dies gilt nicht für den elektrischen Anschluss des ICP-Sensors, den ICP-Einweggriff und den für die Verpackung verwendeten Silikonschlauch, die nicht geprüft wurden.
Der ICP Sensor ist mit einer Kombination aus recycelbaren und nicht recycelbaren Materialien verpackt. Verwerten oder entsorgen Sie alle Verpackungsabfälle gemäß den Vorschriften des Krankenhauses.
Anschluss und Nullstellung des ICP-Sensors VORSICHT: Der ICP-Sensor muss vor der Implantation bei Atmosphärendruck nullgestellt werden.
1. Schließen Sie den ICP-Sensor mit einem geeigneten Codman Verlängerungskabel an den ICP-Monitor an. Informationen zur Sterilisation finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Verlängerungskabels.
2. Schließen Sie den ICP-Monitor gegebenenfalls über ein Patientenmonitor- Schnittstellenkabel an einen verfügbaren Druckkanal eines externen Patientenbettmonitors an. VORSICHT: Verwenden Sie Codman Patientenmonitor- Schnittstellenkabel nur mit den Patientenbettmonitoren, für die sie speziell entwickelt wurden und vorgesehen sind.
3. Führen Sie gegebenenfalls eine Nullstellung und Kalibrierung des externen Patientenbettmonitors gemäß den Anweisungen für den ICP-Monitor sowie den Anweisungen des Herstellers des externen Patientenbettmonitors durch.
4. Bereiten Sie die Nullstellung des ICP-Sensors vor, indem Sie die Spitze des ICP-Sensors eben in ein flaches Becken mit sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung legen. Die beiliegende sterile Blisterverpackung hat eine markierte Vertiefung, die für dieses Verfahren geeignet ist. Geben Sie ausreichend steriles Wasser oder sterile Kochsalzlösung in die Vertiefung und legen Sie dann mindestens einen 5-cm-Bereich des ICP-Sensors horizontal unter die Oberfläche des sterilen Wassers oder der sterilen Kochsalzlösung. VORSICHT: Tauchen Sie die Spitze des ICP-Sensors nicht senkrecht in ein tiefes Becken oder eine Tasse steriles Wasser oder sterile Kochsalzlösung. Dadurch wird ein hydrostatischer Druck auf die Membran des ICP-Sensors ausgeübt, der höher ist als der atmosphärische Druck, was zu einem ungenauen Nullabgleich führt.
5. Halten Sie die Spitze des ICP-Sensors flach und ruhig in sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung, und nehmen Sie den Nullabgleich des ICP-Sensor gemäß den Anweisungen für den ICP-Monitor vor.
VORSICHT: Die Spitze des ICP-Sensors muss während des Nullabgleichs nass bleiben. VORSICHT: Die Spitze des ICP-Sensors muss während des Nullabgleichs ruhig bleiben. Die Bewegung des ICP-Sensors kann vom ICP-Monitor als ein schwankendes ICP-Signal interpretiert werden, was den erfolgreichen Abschluss des ICP-Sensor-Nullabgleichs verhindert.
Allgemeines chirurgisches Vorgehen Der folgende Leitfaden dient nur zu Informationszwecken. Der Chirurg kann Details entsprechend seiner eigenen klinischen Erfahrung und seinem medizinischen Urteilsvermögen ändern. Das Codman Cranial Access Kit wird für dieses Verfahren empfohlen.
1. Schließen Sie den ICP-Sensor an und stellen Sie ihn auf Null. Siehe „Anschluss und Nullstellung des ICP-Sensors“.
2. Führen Sie eine Kraniotomie und Retraktion durch, um den Schädel freizulegen. Bohren Sie ein 5,8 mm großes Loch durch die Tabula externa.
3. Schrägen Sie das Gratloch auf einer Seite leicht ab, damit der Katheter ohne scharfe Winkelbildung austreten kann.
4. Punktieren Sie die Dura mit einer Nadel oder einem Kauter. 5. Führen Sie die Spitze des Katheters in das Ende des durchsichtigen Schlauchs des
Tunneltrokars ein, bis der Schlauch gefüllt ist (siehe Abbildung 2). 6. Tunneln Sie den Ventrikelkatheter unter der Kopfhaut zur Kraniotomiestelle mit
dem Tunneltrokar. Der Eintrittspunkt kann jede geeignete Stelle mindestens 3 cm vom Gratloch entfernt sein (siehe Abbildung 3). Aufgrund der Steifigkeit des integrierten Mandrins ist es ratsam, die Tunnelung auf 7 cm zu begrenzen, um eine ausreichende Katheterlänge zum Einführen in den Ventrikel zu haben.
7. Führen Sie den Trokar weiter, bis der Trokar und der durchsichtige Schlauch am Gratloch aus der Kopfhaut austreten. Entfernen Sie den Tunneltrokar und den Schlauch aus dem Katheter.
8. Ziehen Sie den getunnelten Katheter in Richtung Kraniotomiestelle, bis die Y-Verbindung den ersten Tunneleingang fast berührt. Dadurch wird eine ausreichende Katheterlänge für die Insertion erreicht.
9. Halten Sie den Katheter rechtwinklig zum Schädel und schieben Sie den Katheter in den Seitenventrikel bis zur gewünschten Tiefe (siehe Abbildung 4).
10. Um die ventrikuläre Platzierung zu überprüfen, beobachten Sie den Liquor, der durch den Katheter fließt.
11. Halten Sie den Katheter (siehe Abbildung 5A) und biegen Sie den Katheter auf die den beiden schwarzen Pfeilen gegenüberliegende Seite, um ca. 3 cm des Kathetermandrins freizulegen (siehe Abbildung 5B). Die schwarzen Pfeile zeigen den Teil des Katheters an, der zur Entfernung des Mandrins geschlitzt wurde.
12. Halten Sie den Katheter fest und ziehen Sie den Mandrin vorsichtig heraus (siehe Abbildung 6).
13. Entfernen Sie überschüssigen Katheter aus dem Gratloch, indem Sie den Katheter vorsichtig zurückziehen, wenn er die Kopfhautinzision verlässt.
14. Legen Sie den Katheterclip über den Katheter an der Austrittsstelle. Nähen Sie den Clip an der Kopfhaut an. Zusätzliche Nähte können durch die Löcher in der Y-Verbindung des Katheters gelegt werden.
15. Schließen und verbinden Sie die Inzisionsstelle. 16. Bringen Sie bei Bedarf die Drainageöffnung des Ventrikelkatheters an einem
geeigneten externen Drainagesystem wie dem Codman EDS 3 an.
Spezifikationen
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Spezifikationen des ICP-Sensors Hinweis: Alle Leistungsdaten basieren auf 5 V Erregerspannung (Gleichspannung).
Sensorelement DMS-Silizium-Mikrochip
Sensormaterial Nylon, Titan, Silikon, Epoxy
Durchmesser der Sensorspitze 1,3 mm maximal
Durchmesser des Instrumentenschlauchs
0,8 mm maximal
Betriebsüberdruckbereich ohne Beschädigung
Eingangs-/Ausgangsimpedanz 1000 Ohm nominal
Ausgangssignal (Empfindlichkeit) 5 µV/V/mmHg nominal
Frequenzgang Größer als 200 Hz
Umweltspezifikationen (für nicht implantierbaren Teil des Instruments)
Betriebstemperaturbereich 5 °C bis 45 °C
Luftfeuchtigkeitsbereich 30 % bis 90 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
Bereich des atmosphärischen Betriebsdrucks
OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONEN INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) HAT BEI DER AUSWAHL UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWENDET. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER BESCHRÄNKTEN PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ENTSPRECHEN, WIE SIE IN DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBEN IST. DIES IST DIE AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG. INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN AB, EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF DIE GEWÄHRLEISTUNG DER HANDELSÜBLICHEN QUALITÄT ODER FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, UND MACHT KEINE AUSDRÜCKLICHEN ZUSICHERUNGEN ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSAGEN. INTEGRA IST NICHT HAFTBAR FÜR BEILÄUFIG ENTSTANDENE ODER FOLGESCHÄDEN, VERLUSTE ODER KOSTEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESER PRODUKTE HERRÜHREN. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE WEITERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN ZUSAMMENHANG MIT DIESEN PRODUKTEN UND AUTORISIERT AUCH KEINE ANDEREN PERSONEN, WEITERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ZU ÜBERNEHMEN.
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INFORMAZIONI IMPORTANTI Leggere prima dell’uso
Descrizione Il kit per catetere ventricolare con sensore ICP CereLink™ Codman® è composto da un catetere ventricolare da 38 cm con uno stiletto e un sensore di pressione intracranica (ICP o PIC) integrati, una clip di ancoraggio per catetere e un trocar tunnellizzatore da 7 gauge (vedere Figura 1).
Il sensore ICP CereLink Codman è un tubo in nylon con un trasduttore di pressione ad estensimetri microminiaturizzato (elemento di rilevamento) montato a un’estremità e un connettore elettrico all’altra estremità. È progettato per essere utilizzato insieme a un dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica Codman.
Indicazioni L’uso del kit per catetere ventricolare con sensore ICP è indicato quando è richiesto il monitoraggio diretto della pressione intraventricolare. Il kit è indicato per l’uso nel monitoraggio dell’ICP e nelle applicazioni di drenaggio del liquido cerebrospinale (CSF o LCR).
Controindicazioni La ventricolostomia è controindicata nei pazienti con coagulopatia o infezione attiva nella zona del catetere. L’uso del catetere ventricolare è controindicato nei bambini di età inferiore a un anno.
Il kit non è progettato, venduto o concepito per usi diversi da quello indicato.
AVVERTENZE Prestare estrema attenzione a evitare di danneggiare la dura e il cervello sottostante.
Prima di eseguire una procedura di risonanza magnetica su un paziente con un sensore ICP impiantato, leggere la sezione Informazioni sulla risonanza magnetica. La mancata lettura o il rispetto non rigoroso di queste linee guida può causare gravi lesioni al paziente.
Precauzioni Ispezionare attentamente la confezione sterile. Non utilizzare se:
• La confezione o il sigillo sono danneggiati • Il contenuto è danneggiato • La data di scadenza è trascorsa
Evitare il contatto diretto con il trasduttore (elemento di rilevamento) situato all’estremità del dispositivo. Durante la manipolazione del sensore ICP, prestare sempre attenzione a proteggere la punta da eventuali impatti. Un eventuale impatto potrebbe danneggiarla.
Non colpire la punta del sensore ICP con lo stiletto. Un eventuale impatto potrebbe danneggiarla.
È essenziale applicare rigorosamente una tecnica sterile durante la ventricolostomia e il successivo posizionamento del trasduttore.
L’uso di un defibrillatore o di qualsiasi apparecchiatura elettrochirurgica, per es. monopolare, bipolare o diatermica, può provocare danni al sensore ICP. Ciò potrebbe portare alla disattivazione permanente o temporanea del sensore ICP.
L’esposizione a scariche elettrostatiche (ESD) può danneggiare il sensore ICP. Livelli elevati di ESD possono danneggiare i componenti elettronici e rendere il sensore ICP inaccurato o inutilizzabile. Prendere tutte le precauzioni necessarie per ridurre l’accumulo di cariche elettrostatiche durante l’uso di questo prodotto e non toccare i pin del connettore elettrico del sensore ICP, contrassegnati dal simbolo ESD (fare riferimento alla sezione Informazioni sulle scariche elettrostatiche [ESD]).
Il silicone è altamente elettrostatico e, di conseguenza, attira particelle in sospensione nell’aria e contaminanti presenti sulle superfici che possono provocare reazioni dei tessuti. Prestare attenzione per evitare che il catetere ventricolare entri in contatto con particelle in sospensione nell’aria o con salviette, teli, talco o qualsiasi altra superficie che rilasci fibre e residui granulari o di altro genere.
Il silicone ha una bassa resistenza al taglio e alla lacerazione; pertanto, è necessario prestare attenzione quando si posizionano le legature affinché non siano troppo strette. Si sconsiglia l’uso di legature in acciaio inox su silicone.
Prestare attenzione quando si legano le suture intorno al sensore ICP. Suture troppo strette possono provocare lo schiacciamento della parete del tubo del sensore ICP e danneggiare i cavi interni.
Tarare il sensore ICP a pressione atmosferica prima dell’impianto.
La punta del sensore ICP deve rimanere bagnata durante il processo di taratura.
Non immergere la punta del sensore ICP verticalmente in un contenitore profondo riempito con acqua sterile o soluzione fisiologica sterile. In questo modo si sottoporrebbe il sensore ICP a una pressione idrostatica superiore allo zero atmosferico, compromettendo quindi l’accuratezza del riferimento per l’azzeramento.
Il sensore ICP può danneggiarsi se esposto a pressioni superiori a 1.250 mmHg (166.650 Pa).
Non tirare o scuotere con forza il sensore ICP.
Non esporre il sensore ICP a solventi o detergenti, compreso l’alcool, poiché possono verificarsi danni che comprometterebbero l’accuratezza delle misurazioni dell’ICP.
Prima dell’uso, leggere tutte le istruzioni fornite con il dispositivo di monitoraggio dell’ICP.
Eventi avversi L’uso del sensore ICP può provocare i seguenti eventi avversi:
• Emorragia* • Infezione • Perdita sottocutanea di liquido cerebrospinale (CSF) • Sequele neurologiche
* Nel sito di posizionamento del dispositivo (aree del cranio, corticali o della dura) può verificarsi un’emorragia subaracnoidea, intracerebrale o extracerebrale. Prima dell’inserimento, sottoporre il paziente a test dei fattori coagulanti.
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Compatibilità RM condizionata
Leggere e comprendere integralmente il presente documento, prima di eseguire una procedura di imaging a risonanza magnetica su un paziente al quale sia stato impiantato un sensore ICP. La mancata osservanza delle condizioni per un uso sicuro può causare gravi lesioni al paziente.
Il catetere ventricolare con sensore ICP è a compatibilità RM condizionata.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER LA RISONANZA MAGNETICA: Test non clinici hanno dimostrato che il catetere ventricolare con sensore ICP è a compatibilità RM condizionata. I pazienti con questo sensore ICP impiantato possono essere sottoposti senza rischi a scansioni RM in sistemi conformi ai seguenti requisiti:
• Esclusivamente campo magnetico statico da 1,5 T e 3 T • Gradiente spaziale massimo del campo magnetico di 1.000 G/cm (10 T/m) • Massima velocità di variazione del campo gradiente di 200 T/m/s • Sistema di scansione RM cilindrico orizzontale • Sistema RM massimo segnalato, tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato sul
corpo intero di 2,0 W/kg o SAR per la testa di 3,2 W/kg • Durata della scansione RM non superiore a 15 minuti di scansione continua • Per garantire la sicurezza del paziente durante la procedura di risonanza magnetica,
è necessario uno speciale posizionamento del sensore ICP (vedere la sezione PREPARAZIONE PER LA PROCEDURA DI RM di seguito per istruzioni specifiche)
• AVVERTENZA: non portare il monitor, i cavi o altri accessori come aghi di Tuohy, trocar o stiletto nei locali per la risonanza magnetica.
• AVVERTENZA: non utilizzare bobine di RF per la testa trasmittenti/riceventi o solo trasmittenti; utilizzare esclusivamente bobine di RF del corpo trasmittenti/riceventi oppure bobina di RF del corpo trasmittente/bobina di RF della testa solo ricevente.
• AVVERTENZA: non eseguire la scansione di un paziente con una temperatura corporea elevata.
Riscaldamento correlato alla risonanza magnetica Nelle condizioni di scansione sopra definite, il sensore ICP dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura inferiore a 2 °C dopo 15 minuti di scansione continua. Gli effetti della scansione oltre i 15 minuti non sono noti.
Informazioni sugli artefatti Nei test non clinici, la dimensione massima dell’artefatto è stata osservata con sequenza di impulsi gradient echo a 3 T e l’artefatto si estendeva di circa 2 mm rispetto alle dimensioni e alla forma del sensore ICP.
Preparazione per la procedura di RM: 1. Immediatamente prima di entrare nei locali per la risonanza magnetica, verificare
che il sensore ICP funzioni correttamente. NON eseguire una procedura di risonanza magnetica se il sensore ICP è danneggiato o non funziona correttamente.
2. Scollegare tutti i cavi e i dispositivi di monitoraggio del paziente collegati al sensore ICP prima di trasportare il paziente nei locali per la risonanza magnetica. NON portare monitor, cavi o altri accessori nei locali per la risonanza magnetica.
3. Per garantire la sicurezza del paziente durante la procedura di risonanza magnetica è necessario uno speciale posizionamento del sensore ICP. Il sensore ICP deve essere collocato secondo una geometria specifica per ridurre al minimo la possibilità di un eccessivo riscaldamento della punta del sensore ICP. Avvolgere il tubo del sensore ICP vicino alla base del connettore elettrico formando un avvolgimento con 5 o 6 anelli di circa 6 cm di diametro che abbiano il centro nel punto superiore della testa del paziente (vedere Figura 7). Non eseguire la risonanza magnetica con il sensore ICP posizionato “in linea retta” (cioè non arrotolato). La mancata osservanza di queste linee guida può causare gravi lesioni al paziente.
4. Inserire una compressa di garza asciutta di almeno 1 cm di spessore tra il connettore elettrico del sensore ICP con il tubo arrotolato e il cuoio capelluto del paziente. Fissare in posizione utilizzando del nastro adesivo (vedere Figura 7). Prestare attenzione quando si rimuove il nastro adesivo per evitare di danneggiare il sensore ICP.
5. Non superare i seguenti parametri di risonanza magnetica durante l’imaging: a Gradiente spaziale massimo del campo magnetico di 1.000 G/cm (10 T/m)
Il punto in cui l’intensità di campo magnetico del gradiente spaziale è più elevata si trova comunemente fuori asse, su una parete laterale e vicino all’apertura del sistema di scansione. Fare riferimento al valore pubblicato dai produttori del sistema per RM e all’ubicazione del picco del gradiente spaziale accessibile al paziente.
b. Massima velocità di variazione del campo gradiente di 200 T/m/s. c. Sistema RM massimo segnalato, tasso di assorbimento specifico (SAR)
mediato sul corpo intero di 2,0 W/kg o SAR per la testa di 3,2 W/kg.
Informazioni sulle scariche elettrostatiche (ESD)
ATTENZIONE: l’esposizione a scariche elettrostatiche (ESD) può danneggiare il sensore ICP. Livelli elevati di ESD possono danneggiare i componenti elettronici e rendere il sensore ICP inaccurato o inutilizzabile. Adottare tutte le precauzioni necessarie per ridurre l’accumulo di cariche elettrostatiche durante l’uso di questo prodotto.
• Fornire al paziente la messa a terra (ad es. attraverso cinghie di messa a terra sulla barella).
• Evitare l’uso di materiali che possono generare ESD durante lo spostamento e il trasporto del paziente; ad esempio piani di trasferimento in nylon con biancheria da letto.
• Prima di toccare il paziente, scaricare l’accumulo di cariche elettrostatiche toccando una superficie metallica collegata a terra, ad esempio una sponda del letto.
Istruire tutto il personale ospedaliero in contatto con questi dispositivi in merito al significato del simbolo ESD e fornire una formazione adeguata sulle procedure precauzionali contro le ESD. La formazione deve includere, come minimo, un’introduzione alle scariche elettrostatiche che spieghi quando e perché si verificano, che danni possono subire i componenti elettronici se vengono toccati da un operatore caricato elettrostaticamente, e quali misure precauzionali vanno adottate.
Non toccare i pin del connettore, identificati con il simbolo ESD, prima di attuare le seguenti misure precauzionali contro le ESD. Non toccare mai la punta del sensore ICP (elemento di rilevamento).
Dotazione Questo sensore ICP è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO, NON RISTERILIZZARE.
I dispositivi monouso Integra non sono stati progettati per subire o sopportare alcuna forma di alterazione, come lo smontaggio, la pulizia o la risterilizzazione, dopo essere stati utilizzati per un paziente. Questi dispositivi sono pensati per venire a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non è possibile distruggere eventuali contaminanti come quelli che causano la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può inoltre compromettere le prestazioni del dispositivo e qualsiasi utilizzo che vada oltre l’intento progettuale di questo dispositivo monouso può comportare rischi imprevedibili legati all’uso del dispositivo o la perdita di funzionalità.
Integra non si assume alcuna responsabilità per prodotti risterilizzati, né accetta di rimborsare o sostituire prodotti aperti ma non utilizzati.
Finché la confezione individuale non è danneggiata o aperta, il prodotto è sterile.
Tutti i componenti sono stati testati e sono stati valutati apirogeni, eccetto il connettore elettrico del sensore ICP, l’impugnatura monouso e il tubo in silicone utilizzato per l’imballaggio, che non sono stati testati.
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IT – ITALIANO
Il sensore ICP è confezionato con una combinazione di materiali riciclabili e non riciclabili. Riciclare o smaltire tutti i rifiuti di imballaggio in conformità con le procedure e le normative ospedaliere.
Collegamento e taratura del sensore ICP ATTENZIONE: prima dell’impianto, il sensore ICP deve essere tarato a pressione atmosferica.
1. Collegare il sensore ICP al monitor ICP utilizzando un cavo di prolunga Codman appropriato. Per informazioni sulla sterilizzazione, fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con il cavo di prolunga.
2. Se applicabile, collegare il monitor ICP a una linea di pressione disponibile su un monitor paziente esterno da posto letto, utilizzando un cavo di interfaccia per monitor paziente. ATTENZIONE: utilizzare i cavi di interfaccia per monitor paziente Codman solo con i monitor da posto letto per i quali sono stati progettati e indicati in modo specifico.
3. Se applicabile, tarare e calibrare il monitor paziente esterno per posto letto seguendo le istruzioni fornite con il monitor ICP e le istruzioni del produttore del monitor paziente esterno per posto letto.
4. Prepararsi alla taratura del sensore ICP collocando la punta del sensore ICP in un contenitore poco profondo con acqua sterile o soluzione fisiologica sterile. La confezione blister sterile in dotazione è dotata di un pozzetto marcato adatto a questa procedura. Versare nel pozzetto una quantità sufficiente di acqua sterile o soluzione fisiologica sterile, quindi posare orizzontalmente una sezione di almeno 5 cm del sensore ICP appena sotto la superficie dell’acqua sterile o della soluzione fisiologica sterile. ATTENZIONE: non immergere la punta del sensore ICP verticalmente in un contenitore profondo riempito con acqua sterile o soluzione fisiologica sterile. In questo modo si sottoporrebbe la membrana del sensore ICP a una pressione idrostatica superiore alla pressione atmosferica, compromettendo quindi l’accuratezza del riferimento per la taratura.
5. Mantenendo la punta del sensore ICP orizzontale e ancora nell’acqua sterile o nella soluzione fisiologica sterile, tarare il sensore ICP seguendo le istruzioni fornite con il monitor ICP.
ATTENZIONE: la punta del sensore ICP deve rimanere bagnata durante il processo di taratura. ATTENZIONE: durante il processo di taratura la punta del sensore ICP deve rimanere ferma. Un eventuale spostamento del sensore ICP può essere interpretato dal monitor ICP come un segnale ICP fluttuante e impedirebbe il completamento del processo di taratura del sensore ICP.
Procedura chirurgica generale Di seguito è riportata una guida generale esclusivamente a scopo informativo. Il chirurgo potrebbe voler modificare i dettagli in base alla propria esperienza clinica e al proprio giudizio medico. Per questa procedura si raccomanda l’uso del kit di accesso al cranio Codman.
1. Collegare e tarare il sensore ICP. Fare riferimento alla sezione Collegamento e taratura del sensore ICP.
2. Eseguire le procedure di craniotomia e retrazione necessarie per esporre il cranio. Praticare un foro di 5,8 mm attraverso il tavolato esterno del cranio.
3. Smussare delicatamente il foro su un lato per consentire al catetere di uscire senza incontrare uno spigolo tagliente.
4. Perforare la dura con un ago o un cauterio. 5. Inserire la punta del catetere nell’estremità del tubo trasparente del trocar
tunnellizzatore fino a riempire il tubo (vedere Figura 2). 6. Utilizzare il trocar tunnellizzatore per inserire il catetere ventricolare sotto il cuoio
capelluto fino al sito di craniotomia. Il punto di ingresso può essere in qualsiasi posizione risulti comodo, ad almeno 3 cm di distanza dal foro (vedi Figura 3). A causa della rigidità dello stiletto integrato, si consiglia di limitare il percorso sottocutaneo a 7 cm per avere una porzione del catetere di lunghezza sufficiente per l’inserimento nel ventricolo.
7. Continuare a far avanzare il trocar finché il trocar e il tubo trasparente non escono dal cuoio capelluto all’altezza del foro. Rimuovere il trocar tunnellizzatore e il tubo dal catetere.
8. Tirare il catetere inserito sotto la cute dal lato del sito di craniotomia fino a portare il connettore a Y quasi a contatto con il punto di ingresso iniziale del percorso sottocutaneo. In questo modo si ottiene una lunghezza del catetere adeguata per l’inserimento.
9. Tenendo il catetere perpendicolare rispetto al cranio, far avanzare il catetere nel ventricolo laterale fino alla profondità desiderata (vedere Figura 4).
10. Per verificare il corretto posizionamento ventricolare, osservare il flusso del liquido cerebrospinale attraverso il catetere.
11. Tenendo fermo il catetere (vedere Figura 5A), piegarlo dal lato opposto alle due frecce nere per esporre circa 3 cm dello stiletto del catetere (vedere Figura 5B). Le frecce nere indicano il punto del catetere in cui si trova la fessura per la rimozione dello stiletto.
12. Tenendo il catetere saldamente in posizione, estrarre delicatamente lo stiletto (vedere Figura 6).
13. Rimuovere dal foro l’eventuale porzione in eccesso del catetere, tirando delicatamente indietro il catetere nel punto di uscita dall’incisione nel cuoio capelluto.
14. Posizionare la clip di ancoraggio del catetere sul catetere nel punto di uscita; fissare la clip al cuoio capelluto mediante sutura. È possibile inserire eventuali suture supplementari attraverso i fori presenti nel connettore a Y del catetere.
15. Chiudere e medicare l’incisione. 16. Se necessario, collegare la porta di drenaggio del catetere ventricolare a un sistema
di drenaggio esterno appropriato, quale l’EDS 3 Codman.
Specifiche
Diametro esterno del catetere 3,5 mm massimo
Lunghezza utile del catetere 38 cm (nominale) Materiale del catetere Silicone
Specifiche del sensore ICP Nota: tutte le specifiche prestazionali si basano su una tensione di eccitazione di 5 V in c. c.
Elemento di rilevamento Microchip di silicio a estensimetri
Lunghezza utile del dispositivo 100 cm (nominale)
Materiali del sensore Nylon, titanio, silicone, resina epossidica
Diametro della punta del sensore 1,3 mm massimo
Diametro del tubo del dispositivo 0,8 mm massimo
Intervallo di pressione di funzionamento
Da -50 mmHg a +250 mmHg
Intervallo di sovrapressione di funzionamento senza danni
Da -700 mmHg a +1.250 mmHg
Impedenza di ingresso/uscita 1.000 ohm (nominale)
Deriva dello zero Non superiore a 5 mmHg nell’arco di 30 giorni
Segnale di uscita (sensibilità) 5 µV/V/mmHg (nominale)
Risposta in frequenza Maggiore di 200 Hz
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Specifiche ambientali (per la parte non impiantabile del dispositivo)
Intervallo di temperatura di esercizio Da 5 °C a 45 °C
Intervallo di umid