TECHNIQUE CHIRURGICALE

Vis pédiculaires augmentables pour l'os ostéoporotique

CLICK’X PERFORÉ

Instruments et implants approuvés par l’AO Foundation.Publication non destinée à être publiée aux États-Unis.

Contrôle par amplification de brillance

AvertissementCette seule description est insuffisante pour l’utilisation immédiate du produit DePuy Synthes. Il est vivement recommandé de suivre un formation à la manipulation de ces produits, dispensés par un chirurgien expérimenté. En outre, il faut disposer d'une formation spécifique à l'instrumentation et à la technique relative au ciment osseux, ainsi qu'aux risques associés.

Conditionnement, reconditionnement, entretien et maintenancePour les recommandations générales d'utilisation, le contrôle du fonctionnement et le démontage des instruments composés de plusieurs pièces, contacter un représentant local ou se reporter au lien suivant :http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenancePour des informations générales sur le reconditionnement, l'entretien et la maintenance des dispositifs, des supports, des boîtes d'instruments réutilisables Synthes, ainsi que pour le conditionnement des implants non stériles Synthes, consulter la brochure Informations importantes (SE_023827) ou se reporter à : http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Click’X perforé Technique chirurgicale DePuy Synthes 1

Introduction Click’X Perforé 2

Indications et contre-indications 4

Technique chirurgicale Planificationpréopératoire 5

Technique chirurgicale 6

Remarques et avertissements 12

Informations sur le produit Implantsetinstruments 14

Table des matières

Click’X Perforé. Vis pédiculaires augmentables pour l'os porotique.

Ancrage de vis et soutien du corps vertébral grâce au nuage de ciment

Six ouvertures radiales dans la vis pour une distribution du ciment sur 360°

Injection contrôlée du ciment, réalisée simultanément ou alternativement à différents niveaux

Augmentation après le positionnement final de la vis

Meilleur ancrage et meilleure stabilité au cisaillementdansl'osporotique

2 DePuy Synthes Click'X perforé Technique chirurgicale

Click’X perforé Technique chirurgicale DePuy Synthes 3

Seringue

– La seringue procure une sensation tactile pendant l'injection

Adaptateur

– Adaptateur Luer-Lock adaptable à toute seringue du commerce

– Connexion par blocage pour une injection du ciment sans fuite

Vispédiculaireperforéeànoyaudual

– Noyau cylindrique de grand diamètre avec fl ancs de fi letage bas et larges, pour une plus grande solidité dans l'os cortical dense du pédicule

– Noyau cylindrique de petit diamètre avec fl ancs de fi letage hauts et fi ns, pour l'ancrage dans l'os spongieux du corps vertébral

– Six ouvertures radiales dans la vis pour une distribution de ciment sur 360° et un ancrage optimal dans l'os

– Canulation de grand diamètre pour une moindre résistance à l'injection du ciment

– Canulation pour broche de Kirschner pour une insertion guidée de la vis sur une broche de Kirschner de 1.6 mm

– Écoulement minimal de ciment par la pointe de la vis

4 DePuy Synthes Click'X perforé Technique chirurgicale

Indications et contre-indications

Le système Click’X Perforé est un système de tiges et de vis transpédiculaires destiné à assurer la stabilisation postérieure du rachis thoraco-lombaire et lombaire. Les vis Click’X Perforé sont dotées d'une perforation. Elles peuvent cependant être insérées comme des vis Click'X pleines standards (voir la Technique chirurgicale du système Click'X) ou comme des vis canulées Click'X avec un guidage sur broche de Kirschner (voir la Technique chirurgicale des vis canulées Click'X).

Les orifices latéraux permettent une augmentation directe de la vis avec du ciment dans l'os ostéoporotique.

Indications généralesLes implants sont utilisés pour les indications suivantes dans le rachis thoracique et lombaire – Instabilités d'origine dégénérative – Instabilités après décompression – Fractures de type A1 et types apparentés des groupes B et C – Fractures de type A2 ou A3 et fractures similaires du

groupe C, si associées à une intervention antérieure – Tumeurs sans défaut antérieur – Ostéoporose, lorsque le dispositif est utilisé en association

avec un ciment indiqué comme complément pour une fixation interne du rachis

Contre-indications – Déformations – Dans le cas de fractures et de tumeurs avec perturbation

importante du corps vertébral antérieur, un support antérieur complémentaire est nécessaire

– Ostéoporose lors d'utilisation sans augmentation par ciment

– Ostéoporose sévère

Remarque : Se reporter aux instructions du fabricant du produit de ciment osseux pour des informations spécifiques sur l'utilisation, les indications, les contre-indications, les précautions, les mises en garde et les effets secondaires.

Click’X perforé Technique chirurgicale DePuy Synthes 5

Planification préopératoire

La planification préopératoire comporte une évaluation du patient en tenant compte des spécifications du ciment osseux utilisé pour l'augmentation des vis perforées Click'X.

Il faut utiliser un équipement d'imagerie adéquat pour déterminer les dimensions correctes de l'implant en fonction de l'anatomie du patient.

La décision d'augmenter ou non les vis perforées Click'X peut être prise en peropératoire sur base de la sensation tactile lors de la préparation du pédicule et de l'insertion des vis. Si les vis sont augmentées, il est recommandé de procéder à une augmentation bilatérale.

Remarque : Ne pas renforcer plus de six vertèbres avec du ciment osseux en une seule intervention. Le ciment injecté chasse de la moelle osseuse dans la circulation sanguine et peut provoquer une embolie graisseuse. La quantité de ciment injectée lors d'une procédure doit donc être limitée à environ 25 ml ou même moins si la fonction cardio-pulmonaire du patient est gravement compromise.

Remarque : Il est nécessaire de bien connaître la manipulation du ciment osseux. Il est fortement recommandé de procéder à l'injection du ciment osseux sous le contrôle de l'amplificateur de brillance.

6 DePuy Synthes Click'X perforé Technique chirurgicale

Technique chirurgicale

Cette technique opératoire comporte des instructions complémentaires sur la manipulation des vis perforées Click'X. Se reporter à la Technique chirurgicale du système Click'X pour la procédure chirurgicale standard Click'X.

Remarques sur l'utilisation de broches de Kirschner – Si des vis perforées Click'X sont insérées sur des broches

de Kirschner, consulter également le guide technique sur la manipulation des vis canulées Click'X.

– Sous contrôle avec l'amplificateur de brillance, vérifier que chaque broche de Kirschner est correctement positionnée pour l'insertion des vis. Il faut particulièrement contrôler l'extrémité de la broche Kirschner avec l'amplificateur de brillance pour vérifier qu'elle ne pénètre pas dans la paroi antérieure du corps vertébral et ne risque donc pas d'endommager les vaisseaux situés devant celle dernière.

– Les broches de Kirschner sont à usage unique.

1Préparationdespédiculesetinsertiondesvis

Instruments

01.606.203 Instrumentation de base Click'X dans Vario Case

03.620.220 Tournevis amovible Stardrive, T25, canulé, avec verrouillage hexagonal, de Ø 6.0 mm

Instrumentoptionnel

01.624.103 Instruments canulés pour préparation pédiculaire dans Vario Case

Ouvrir et préparer les pédicules et insérer les vis comme décrit dans la Technique chirurgicale du système Click'X. Utiliser le tournevis amovible canulé. À ce stade, ne pas attacher les têtes 3D.

80%

Click’X perforé Technique chirurgicale DePuy Synthes 7

Longueur adéquate. Ouvertures radiales bien positionnées dans le corps vertébral.

Vis trop courte. Les ouvertures radiales sont trop proches du pédicule.

Vérifier que l'enveloppe corticale n'est pas perforée.

Remarque : En cas de perforation, il convient de prendre des précautions spéciales lors de l'application du ciment. Une fuite de ciment et les risques associés peuvent affecter l'état clinique du patient.

Sélectionner les vis de longueur appropriées. Choisir des vis du plus gros diamètre possible et les plus longues possibles pour obtenir une stabilité maximale.

La vis Click'X perforée doit pénétrer dans environ 80 % du corps vertébral.

Remarques sur la longueur de vis – Si les vis sont trop courtes, le ciment osseux risque d'être

injecté trop près du pédicule. – Si les vis sont trop longues ou insérées dans les deux

corticales, elles peuvent pénétrer dans la paroi corticale antérieure avec un risque de fuite de ciment.

Précaution : Les perforations de la vis doivent impérativement être situées dans le corps vertébral, près de la paroi corticale antérieure. Pour cette raison, les vis de 35 mm doivent être insérées exclusivement dans le sacrum.

8 DePuy Synthes Click'X perforé Technique chirurgicale

2Évaluationdupositionnementdelavis

Utiliser une broche de Kirschner de Ø 2.0 mm pour nettoyer la canulation et permettre une injection correcte du ciment.

3Préparationducimentosseux

Préparer le ciment osseux conformément aux instructions du fabricant. Utiliser des seringues avec Luer-Lock pour l'injection du ciment osseux.

Technique chirurgicale

Click’X perforé Technique chirurgicale DePuy Synthes 9

4Injectionducimentosseux

Positionner l'amplificateur de brillance en projection latérale pour surveiller l'extrusion du ciment dans le corps vertébral.

Il est recommandé de procéder à un contrôle supplémentaire à l'amplificateur de brillance en projection A-P.

Remarque : Ne pas augmenter plus de quatre vis à la fois.

Remarque : Vérifier la sécurité de la connexion entre l'adaptateur et l'empreinte de la vis.

10 DePuy Synthes Click'X perforé Technique chirurgicale

1. Injecter environ 0.5 ml de ciment par vis jusqu'à ce que le ciment sorte des orifices.

Remarque : S'assurer de l'absence de fuite de ciment hors de la zone cible. Arrêter immédiatement l'injection en cas de fuite.

2. Ajouter 0.5 à 1 ml de ciment dans chaque vis en suivant la même séquence de vis que lors de l'injection initiale. Il faut surveiller l'extrusion du ciment de manière continue avec l'amplificateur de brillance. Le débit de ciment doit apparaître comme un nuage grandissant. Si le débit de ciment ressemble à une toile d'araignée, attendre environ 30 à 45 secondes, ou augmenter une autre vis et reprendre ultérieurement l'augmentation de la vis initiale.

3. Si un volume plus important de ciment est nécessaire ou si la pression d'injection est trop élevée, passer aux seringues de 1 ml et injecter plus de ciment. Recommencer avec la première vis. L'augmentation est complète quand chaque vis a été augmentée avec un volume total d'environ 2 à 3 ml.

Remarque : Ne pas retirer ou remplacer les seringues immédiatement après l'injection. Ceci permet d'éviter la contamination par des gouttes de ciment du pas de vis et des tissus mous du patient. Le risque de contamination est d'autant plus faible que la seringue reste longtemps connectée à la vis.

Avertissement : Si du ciment subsiste dans l'empreinte de la vis, il faut l'ôter tant qu'il est mou (ou qu'il n'a pas durci) par ex. avec le tournevis amovible. Cela permet de rendre possible des interventions de révision.

Avertissement : La progression du ciment suit le chemin de la plus faible résistance. Pendant toute la procédure d'injection, il faut donc impérativement surveiller l'injection en temps réel avec l'amplificateur de brillance en projection latérale. Si le remplissage ne s'effectue pas comme attendu ou si le ciment n'est pas clairement visible, il faut arrêter l'injection.

Attendre le durcissement du ciment avant de retirer les adaptateurs et de poursuivre avec l'instrumentation.

Technique chirurgicale

Click’X perforé Technique chirurgicale DePuy Synthes 11

5Montage des têtes Click'X 3D et assemblage de la structure

Avant de monter les têtes 3D, il faut s'assurer que les têtes des vis pédiculaires sont propres et exemptes de souillures de ciment osseux. Éliminer tous les résidus de ciment hors des tissus mous.

Monter les têtes 3D et continuer avec les étapes suivantes en fonction de la technique chirurgicale du système Click'X.

12 DePuy Synthes Click'X perforé Technique chirurgicale

Remarques et mises en garde

Fuite de cimentLe risque de cette technique est la fuite de ciment. Il est possible de minimiser ce risque et de réduire le taux de complications en respectant la technique décrite plus haut. L'embolie graisseuse est le second défi de la procédure puisque le ciment injecté chasse de la moelle osseuse dans la circulation sanguine. Il faut donc limiter la quantité de ciment injectée par intervention à environ 25 ml ou même moins si la fonction cardiaque et pulmonaire du patient est sévèrement compromise. En outre, des réactions systémiques peuvent survenir pendant l'injection du ciment suite à une libération du monomère du ciment.

Arrêter la procédure en cas de fuiteimportante. Aliter le patient et procéder à une évaluation clinique afin de clarifier la situation neurologique. Si l'état neurologique n'est pas compromis, il n'y a aucune justification de prendre d'autres mesures chirurgicales. En cas d'état neurologique sévèrement compromis, procéder à une scanographie d'urgence pour évaluer le volume et l'emplacement de l'extravasation. Si nécessaire, une intervention chirurgicale ouverte de décompression et de retrait du ciment peut être réalisée en urgence.

ExtravasationPour minimiser le risque d'extravasation, il est fortement recommandé de suivre la technique opératoire décrite : – Utilisation d'une broche de Kirschner pour la mise en

place d'une vis pédiculaire – Utiliser un amplificateur de brillance de haute qualité en

projection latérale – Utiliser un ciment de grande viscosité et fortement radio-

opaque

Il est recommandé de procéder à un contrôle supplémentaire à l'amplificateur de brillance en projection A-P.

Fuite hors de la vertèbreIntervention en cas de fuite :Arrêter immédiatement l'injection si l'on constate tout écoulement hors de la vertèbre. Attendre 45 secondes. Reprendre ensuite lentement l'injection. Comme le durcissement est plus rapide dans le corps vertébral, le ciment obture les petits vaisseaux et le comblement peut être effectué. Il est possible d'identifier un volume de ciment de 0.2 ml. Arrêter la procédure s'il n'est pas possible de procéder au comblement comme décrit.

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Fuite dans le canal rachidienQue faire en cas de fuite dans le canal rachidien ? Arrêter l'injection. Si la fuite est très petite, procéder comme décrit dans l'étape 6.

FractureUn renforcement par du ciment semble augmenter le risque de fracture des niveaux adjacents. Les patients et les médecins doivent être conscients que l'apparition d'une nouvelle douleur peut correspondre à une nouvelle fracture. Procéder à un contrôle radiologique et, si nécessaire, envisager un renforcement supplémentaire, portant alors également sur les vertèbres adjacentes.

Tous les patients avec fractures ostéoporotiques doivent être évalués et traités par un spécialiste de l'ostéoporose ou leur médecin de famille et bénéficier d'un traitement systémique avec de la vitamine D et des bisphosphonates si nécessaire.

GrossesseSe reporter aux instructions du fabricant du produit de ciment osseux indiquées pour un complément lors d'une fixation interne du rachis pour des informations spécifiques sur l'utilisation, les indications, les contre-indications, les précautions, les mises en garde et les effets secondaires (p. ex. infertilité, effets tératogènes).

Quelle est la taille de vis recommandée ?La planification préopératoire et la sélection des bons diamètre et longueur de la vis est d'importance. Dans le rachis lombaire moyen, il est recommandé d'utiliser des vis de Ø 6.2 mm ; des publications scientifiques rapportent en effet des taux élevés de perforation pédiculaire avec des vis de Ø 7.0 mm.

MiseenplacedevispédiculaireQuelle est la position optimale de la vis pédiculaire dans le corps vertébral ? La vis pédiculaire doit pénétrer dans environ 80 % du corps vertébral (voir étape 1).

14 DePuy Synthes Click'X perforé Technique chirurgicale

Implantsetinstruments

Vispédiculairesperforées Click'X

04.606.223S–227S   Vis pédiculaire Click'X de Ø 5.2 mm, perforée, avec noyau dual, longueur 35–55 mm, alliage de titane (TAN), stérile

04.606.233S–237S   Vis pédiculaire Click'X de Ø 6.2 mm, perforée, avec noyau dual, longueur 35–55 mm, alliage de titane (TAN), stérile

492.120 Broche de Kirschner de Ø 2.0 mm avec pointe trocart, longueur 150 mm, alliage de titane (TAV)

04.606.243S–247S   Vis pédiculaire Click'X de Ø 7.0 mm, perforée, avec noyau dual, longueur 35–55 mm, alliage de titane (TAN), stérile

Les longueurs de vis sont disponibles par incréments de 5 mm.

03.620.220 Tournevis amovible Stardrive, T25, canulé, avec verrouillage hexagonal, de Ø 6.0 mm

Précaution : Les perforations de la vis doivent impérativement être situées dans le corps vertébral, près de la paroi corticale antérieure. Pour cette raison, les vis de 35 mm doivent être insérées exclusivement dans le sacrum.

Click’X perforé Technique chirurgicale DePuy Synthes 15

Matériel d'augmentation

07.702.211.02S Adaptateur pour Stardrive, T25, avec Luer-Lock, 2 pièces, stérile

07.702.016S Système de ciment Vertecem V+, stérile 1× Vertecem V+ Mélangeur préprempli de poudre de ciment 1× ampoule en verre de monomère

03.702.215S Système de seringues Vertecem V+ Contenu : 8× seringues bleues de 1 ml 5× seringues blanches de 2 ml 1× robinet d'arrêt une voie

07.702.212.02S Kit de vis de cimentation, stérile

16 DePuy Synthes Click'X perforé Technique chirurgicale

Boîtes Vario Case Click'X

01.606.203 Instrumentation de base Click'X dans Vario Case (vérifier qu'elle comporte le cliquet à percer 388.652 ou 388.654)

01.606.404 Implants Click'X dans Vario Case

Instrumentationcanuléepourlapréparationdupédicule

01.624.103 Instruments canulés pour préparation pédiculaire dans Vario Case

Implants et instruments

Click’X perforé Technique chirurgicale DePuy Synthes 17

ImplantsClick'X*

04.606.000* Capuchon Click'X Stardrive, T25, alliage de titane (TAN)

* Disponible en emballage non stérile ou stérile. Ajouter le suffixe « S » à la référence de l'article pour la commande d'un produit stérile.

498.571* Tête 3D Click'X pour vis pédiculaire, à ouverture postérieure, alliage de titane (TAN)

04.620.135*– 180* 498.139*– 143*

Tige de Ø 6.0 mm, molle, coudée, 180* longueurs 35–85 mm, titane pur

498.150*–154* Tige de Ø 6.0 mm, droite, flexible, TiCP, longueurs 50–150 mm

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com 0123 ©

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Publication non destinée à être publiée aux États-Unis.

Certains produits peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés.

Toutes les techniques opératoires sont disponibles en format PDF à l'adresse www.depuysynthes.com/ifu