Directeur Délégué à la RecherchePr Pierre Vera

Conseil Scientifique 2013Dr Christian Bastard

Dr Mikaël Daouphars

Dr Frédéric Di Fiore

Dr Brigitte Diologent

Pr Bernard Dubray

Pierre Bohn

Isabelle Gardin

Pr Fabrice Jardin

Dr Stéphane Leprêtre

Dr Cristian Moldovan

Dr Louis-Ferdinand Pépin

Dr Jean-Michel Picquenot

Dr Olivier Rigal

Pr Hervé Tilly

Pr Pierre Vera

Dr Corinne Veyret

CHB RechercheCoordinateurs de la publicationDr Stéphane Leprêtre

Dr Mikaël Daouphars

Secrétariat Affaires ScientifiquesCéline Breton

Deux nouveaux tests diagnostics développés au CHB

génétique moléCulAiRe

La génétique tient aujourd’hui une place importante dans le diagnostic des hémopathies malignes. L’analyse des anomalies chromosomiques des cellules tumorales permet souvent de préciser le diagnostic, d’évaluer le pronostic, et donc de choisir l’approche thérapeutique la mieux adaptée. Ces anomalies sont également des mar-queurs tumoraux quantifiables, qui permettent d’évaluer la réponse aux traitements et d’anticiper certaines rechutes. Les plus fréquentes, et en particulier celles qui sont associées à un type tumoral particulier, sont donc recherchées de façon systématique au diagnostic.

Tous les patients atteints d’une leucémie aiguë bénéficient ainsi d’une analyse du caryotype, qui permet de visualiser les réarrangements chromosomiques de grande taille à l’échelle de l’ensemble du génome. Dans la plupart des cas, cette analyse est complétée par des techniques de biologie moléculaire, dont la résolution beaucoup plus fine permet d’identifier avec précision les gènes impliqués. Dans ces maladies, des recombinaisons génétiques entraînent souvent la fusion de deux gènes et l’expression de protéines chimériques aberrantes, directement impliquées dans la transformation tumorale.Par exemple, la première anomalie de ce type a avoir été décrite est la

translocation t(9;22)(q34;q11), qui est présente dans 100% des leucémies lymphoïdes chroniques ainsi que dans certaines leucémies lymphoblas-tiques. Elle entraîne la fusion de deux gènes, BCR sur le chromosome 22 et ABL1 sur le chromosome 9, et l’ex-pression d’une tyrosine kinase hybride qui peut être ciblées spécifiquement par des inhibiteurs pharmacologiques. Le développement de ces molécules, et en particulier de l’Imatinib, a véri-tablement révolutionné la prise en charge de ces maladies. Si de telles thérapies ciblées ne sont malheureu-sement pas disponible pour tous les types de leucémies, plusieurs dizaines d’autres translocations récurrentes ont été décrites dans ces maladies, dont la plupart permettent au moins de poser le diagnostic avec précision. Malheureusement, du fait des limites des techniques de génétique molé-culaire actuelles, seule un très petit nombre peut être recherché de façon systématique.

Afin de résoudre ce problème, notre équipe a mis au point une nouvelle approche de génétique moléculaire qui permet de rechercher simulta-nément plusieurs dizaines de réar-rangements géniques en seulement quelques heures, et pour un coup comparable à celui des méthodes actuellement pratiquées (Figure 1). En ré-analysant plus de 500 échantillons

biologiques obtenus au diagnostic, nous avons pu valider sa capacité à retrouver les 8 gènes de fusion actuel-lement testés en routine, et avons dé-tecté des anomalies qui n’avaient pas été identifiées au diagnostic chez plus de 17% des patients. Cette étude a été publiée cet été dans la revue Leuke-mia1, et l’étape suivante de validation, qui consiste à tester la portabilité de cette méthode dans d’autres labora-toires, est actuellement en cours.

En plus de permettre l’analyse des anomalies génétiques, les techniques de biologie moléculaire permettent également de caractériser les tumeurs en fonction des niveaux de transcription des gènes qu’elles expriment. Ce type d’approche peut s’avérer extrêmement utile pour différencier des maladies proches, difficile à distinguer. C’est notamment le cas pour les lymphomes B diffus à grandes cellules, les plus fréquents des lymphomes non-hodgkiniens, qui sont des pathologies agressives et hétérogènes qui regroupent plusieurs sous-types biologiques. On sait notamment qu’il existe deux grands sous-types de ces tumeurs, qui diffèrent par l’expression de très nombreux gènes mais qui sont très difficile à distinguer en histologie classique. Pourtant, ces lymphomes ont des pronostics très différents, et devraient pouvoir bénéficier dans un

1../..

CHB RECHERCHEL’aCtuaLité RECHERCHE Du CEntRE HEnRi-BECquEREL > novEmBRE 2015

Groupe des Centres de Lutte Contre le Cancer

avenir proche de thérapies ciblées. Pour répondre à cette problématique, nous avons développé une seconde technique qui nous permet de mesurer de façon simple, fiable et rapide, l’expression de 14 gènes exprimés de façon différentielle dans ces deux maladies (Figure 2). Nous avons pu valider

la fiabilité de cette approche en la comparant à la technique de microarray de référence, qui n’est pas applicable au diagnostic de routine. Nous avons également pu démontrer sa très bonne robustesse, en montrant qu’elle reste fiable y compris lorsque les biopsies tumorales à caractériser ont été fixées

et incluses en paraffine. Cette étude a été publiée au printemps dans la revue Journal of Molecular Diagnostics2, et est également en cours de diffusion dans d’autres laboratoires.

Dr Philippe RuminY

FiguRe 1

Le schéma de gauche représente l’ensemble des anomalies qui peuvent être détectées par notre test. Chaque ligne horizontale correspond à une fusion entre les gènes situés à ses extrêmités. a droite sont repré-sentées quelques une des nouvelles anomalies que nous avons pu iden-tifier.

FiguRe 2

En haut sont présentés deux pro-fils d’expression géniques qui per-mettent de différencier les deux principaux sous-type de lymphomes B diffus à grandes cellules en fonc-tion de l’expression différentielle de 14 gène. En bas est représentée la comparaisons des résultats obtenus par cette méthode par rapport à la technique de microarray de réfé-rence.

génétique moléCulAiRe

1 Ruminy P, Marchand V, Buchbinder N, et al. Multiplexed targeted sequencing of recurrent fusion genes in acute leukaemia. Leukemia. 2015;2 Mareschal S, Ruminy P, Bagacean C, et al. Accurate Classification of Germinal Center B-Cell-Like/Activated B-Cell-Like Diffuse Large B-Cell Lymphoma Using a Simple and Rapid Reverse Transcriptase-Multiplex Ligation-Dependent Probe Amplification Assay: A CALYM Study. J. Mol. Diagn. JMD. 2015;

2

RECHERCHE CLINIQUE

Le protocole de recherche clinique "CALMETTE" a été ouvert en décembre 2013 au centre Henri Becquerel. Cette étude prospective a pour objectif d’étudier en TEP au 18F-FDG la réponse précoce à des thérapies ciblées dans le carcinome bron-chique à un stade avancé.

Ainsi, dès 15 jours après le début du traitement on peut voir une diminution de la consommation tumorale du FDG en cas d’efficacité ou au contraire une augmentation de la consommation si le traite-

ment est inefficace. Les patients bénéficient d’une TEP avant le traitement de maintenance et 16 à 20 jours après le début du traitement.

L’objectif est de mettre en place un outil d’évalua-tion précoce de la réponse à la chimiothérapie tel qu’il existe déjà dans le lymphome grâce à l’image-rie TEP. Le but est bien sûr, à terme, en cas d’inef-ficacité, de changer le traitement rapidement pour essayer d’augmenter la survie des patients atteints par ce cancer très agressif.

Ce projet est financé par la Ligue Régionale de Lutte Contre le Cancer à hauteur de 75 000 euros.Il est prévu d’inclure 80 patients jusqu’en novembre 2017 dans 4 centres investigateurs : les services de pneumologie de Charles Nicolle, Bois-Guillaume, Dieppe et Elbeuf. A ce jour 37 patients ont d’ores et déjà été inclus.

Dr Stéphanie BeCKeR

étude CaLmEttEintérêt de la teP au 18F-FDg dans l’évaluation thérapeutique précoce d’un traitement de maintenance par bevacizumab et/ou pemetrexed chez des patients présentant un carcinome bronchique non à petites cellules avancé.

Exemple de réponse

J0 (avant traitement) J20

Exemple de progression

J0 (avant traitement) J20 J 0 (avant traitement) J 20 J 0 (avant traitement) J 20

exemple de réponse exemple de progression

étude EPiC

De nombreuses femmes opérées pour un can-cer du sein non métastatiques bénéficient d’une chimiothérapie post-opératoire afin de diminuer le risque de récidive de la maladie. Cette chimio-thérapie est toxique pour les veines et nécessite impérativement la pose d’un cathéter central. Actuellement, 2 dispositifs sont disponibles : les chambres implantables et les PICC (Peripherally

Inserted Central Catheter). Chacun de ces disposi-tifs présente des avantages et des inconvénients. La chambre implantable est le dispositif le plus classique, mais nécessite un petit geste chirurgi-cal tant pour la pose que pour la dépose. Ce geste chirurgical expose à des risques de complications locales et se passe au bloc opératoire. Ce disposi-tif est utilisé classiquement en cas de traitements

de longue durée (> 6 mois). Or, la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein ne dure que 4 mois. C’est pourquoi un second dispositif, habituellement mis en place lorsqu’une voie centrale est néces-saire pour quelques semaines (antibiothérapie IV, prise en charge en réanimation…), a été utilisé pour administrer la chimiothérapie post-opératoire du cancer du sein. Ce PICC se pose et se dépose très

etude de phase ii randomisée, comparant la tolérance des PiCC (Peripherally inserted Central Catheter) et des CCi (Catheter a Chambre implantable) chez les patientes opérées d’un cancer du sein et recevant une chimiothérapie adjuvante

3

facilement, sans incision. En revanche, il nécessite un entretien hebdomadaire par une infirmière à domicile, et empêche de se baigner. Si ces 2 dis-positifs sont autorisés, il n’existe paradoxalement aucune étude permettant de savoir lequel est le plus sûr (en particulier concernant le risque de thrombose et d’infections), et lequel est le mieux toléré par les patientes.

Nous avons donc ouvert une étude prospective afin de répondre à ces 2 questions. Il s’agit du protocole EPIC, étude de phase II qui randomise entre une chambre implantable et un PICC les patientes qui relèvent d’une chimiothérapie post-opératoire pour un cancer du sein non métastatique. Au total, 256 patientes seront incluses. L’objectif principal est de savoir pour lequel des deux dispositifs la probabi-

lité est la plus faible d’observer un effet indésirable grave (effet indésirable nécessitant une hospitali-sation, un décalage de cure de plus de 7 jours, un remplacement du dispositif, une mise en jeu du pronostic vital ou entrainant une douleur imposant un antalgique de palier 3) entre la pose du dispo-sitif et son ablation. L’objectif secondaire concerne l’évaluation de la qualité de vie et de la satisfaction des patientes.

En pratique, le protocole EPIC est encadré par l’unité de Recherche Clinique (Promotion du Centre), mais fait intervenir de nombreux acteurs de la filière Sé-nologique (Chirurgiens qui proposent le protocole, Oncologues qui recueillent le consentement et réalisent la saisie des données, Anesthésistes qui réalisent la pose des dispositifs et la dépose des

chambres, Infirmières des soins externes, de coor-dination et de l’hôpital de jour d’Oncologie à dif-férents temps thérapeutiques). L’ensemble de ces intervenants a accepté de modifier ses habitudes pour permettre le bon déroulement de l’étude. A ce jour, 99 patientes ont été incluses en 18 mois. Au rythme actuel, la dernière inclusion est prévue pour l’été 2017. Les résultats définitifs de cette étude devraient permettre de mieux identifier les facteurs de risque de complications de ces dispositifs intra-veineux, et de proposer le dispositif le plus adapté à chacune de nos patientes.

Dr Florian ClAtot

étude F-m-ER

Deux classes d’hormonothérapie sont disponibles : les anti-aromatases et les inhibiteurs des récepteurs aux oestrogènes (dont le tamoxifène). Malgré une efficacité initiale importante, il existe à terme une résistance au traitement : en première ligne de la phase métastatique une progression est observée en moyenne après 26 semaines d’exposition au tamoxifène, et après 41 semaines de traitement par anti-aromatase. L’une des pistes susceptibles d’expliquer ces résistances à l’hormonothérapie concerne l’apparition de mutations du gène ESR1 (récepteur nucléaire aux oes-trogènes). Ces mutations apparaissent comme particulièrement intéressantes puisque :

- Fréquentes dans les métastases de cancer du sein RH+ progressant sous hormonothérapie (entre 20 et 50% selon les publications) - Récurrentes : 4 mutations (D538G, Y537N, Y537C, Y537S) représentent 74% des mutations décrItes - Acquises : au plus 1% des tumeurs primitives présentent une mutation ESR1

La détection de ces mutations pourrait représenter un outil très intéressant pour le suivi et l’adaptation thérapeutique des cancers du sein métastatiques RH+.

Cependant, l’utilisation pratique de ce biomarqueur passe par le dévelop-pement et la validation d’une nouvelle méthode de détection ultrasensible, non invasive, et rapide. Dans ce but, une étude de faisabilité a été réalisée en 2014, au sein de l’équipe IRON (équIpe de Recherche en ONcologie CHB-CHU, Pr Di Fiore), à partir des ressources cliniques et biologiques disponibles sur le Centre (reliquats de plasma et métastases congelées). Nous avons ainsi étudié le cas de 7 patientes présentant un cancer du sein RH+, traitées par anti-aromatase et évoluant sous ce traitement, et pour qui nous disposions

à la fois d’une biopsie de la tumeur primitive, d’une biopsie d’une métastase prélevée après progression sous anti-aromatase, et de plasma prélevé conco-mitamment à la biopsie de la métastase.

Pour ces patientes, une recherche de mutations d’ESR1 a été effectuée par Digital PCR, sur sang périphérique (Equipe U1079, Pr Frebourg), en ciblant les 3 mutations (D538G, Y537N et Y537S), préalablement identifiées par séquençage de Sanger sur le prélèvement métastatique (Equipe U918, Pr Jardin). Une mu-tation d’ESR1 a été retrouvée dans le sang périphérique pour 4 des 6 patientes présentant une mutation dans la métastase.

Parmi ces 4 patientes, un cas particulier illustre la sensibilité, la précocité de détection et la réversibilité de la détection des mutations d’ESR1, en fonction des adaptations thérapeutiques. Il s’agit d’une patiente ayant présenté une maladie d’emblée métastatique, pour qui nous disposions, au diagnostic, d’une biopsie tumorale, d’une biopsie métastatique et de plasma congelé. Aucune mutation d’ESR1 n’était alors présente ni sur la tumeur mammaire ni sur la métastase (Fig1(A)) ni dans le sang (Fig1(1)). Après 20 mois d’exposition à une anti-aromatase, la patiente a présenté une progression tumorale, avec sur la métastase pleurale biopsiée, une mutation D538G (points bleus représentant un taux de mutation à 4,2%, Fig1(B)) que l’on pouvait retrouver dans le sang prélevé au même moment (Fig1(4)). La recherche de cette mutation dans les plasmas sanguins durant les 20 mois d’exposition à l’anti-aromatase montre que cette mutation apparaît en fait bien avant que la patiente ne présente de progression clinique (taux de mutation à 0,18% puis 2% respectivement, Fig1(2) et (3)). A noter qu’après 20 mois de traitement, le relais de l’hormono-thérapie par une chimiothérapie a permis de voir fortement diminuer la quan-tité de mutation détectable dans le sang, en parallèle de l’amélioration de l’état clinique de la patiente (taux de mutation à 0,1%, Fig1(5)).

le cancer du sein est le plus fréquent des cancers féminins (48763 nouveaux cas en France en 2012). environ 70% de ces tumeurs expriment des récepteurs hormonaux (RH+). Dans ce cas, les oestrogènes sont un stimulateur majeur du développement tumoral, et les traitements rédui-sant l’effet oestrogénique (hormonothérapie) représentent un axe thérapeutique incontournable.

4

Même si de nombreuses questions restent en suspend, cette étude originale laisse espérer que l’on puisse effectuer un suivi dynamique de l’efficacité d’un traitement par anti-aromatase à partir d’une simple prise de sang. Ces travaux ont été publiés au printemps dans la revue International Journal of Cancer (Sefrioui et al). Deux autres équipes ont depuis présenté des résultats tout à fait similaires, également sur un nombre limité de patientes.

Une fois cette preuve de concept apportée, il est désormais indispensable de tester à plus grande échelle l’apport diagnostique et thérapeutique de la recherche des mutations d’ESR1 sur sang périphérique, chez les patientes pré-sentant un cancer du sein métastatique et traitées par anti-aromatase.

Pour ce faire, l’étude F-M-ER (Détermination de la Fréquence des Mutations du

gène ESR1 sur sang circulant par Digital PCR au cours du traitement d’un can-cer du sein métastatique par anti-aromatase) promue par le Centre et pilotée par le Dr Anne Perdrix a été initiée. L’ouverture aux inclusions s’est faite en juin 2015, et cette étude permettra de suivre une cohorte de 100 patientes recru-tées prospectivement afin de définir au bout de combien de temps d’exposition les mutations d’ESR1 deviennent détectables, à partir de quel pourcentage de mutation une progression clinique est observée, comment évolue ce taux de mutation après changement de thérapeutique… Après un peu moins de 4 mois d’ouverture, 17 patientes ont été incluses et une extension des inclusions sur Caen est à l’étude.

Dr Florian ClAtot pour l’équipe iRon

Figure 1 : Recherche par Digital PCR (dPCR) de la mutation D538G au cours du temps

étude RtEP2Dans le cancer pulmonaire, il a été montré qu’il était possible de réaliser une TEP au FDG pendant la radiothérapie pulmonaire sans aucun artéfact [1]. La période au cours de laquelle le SUV et le volume fonctionnel diminuent de 50% est aux alentours de 42 Gy de la radiothérapie pulmonaire, c’est-à-dire aux alentours de 5 semaines pour une radiothérapie normofractionnée de 2 Gy/séance 5 séances/semaine. Ce résultat a été montré pour les patients bénéficiant d’une radiothérapie seule ou d’une radiochimiothérapie, avec une diminution parallèle du métabolisme et du volume fonction-nel tumoral dans la tumeur primitive ou dans les ganglions. Plusieurs auteurs ont également montré l’intérêt pronostic de cette TEP au FDG per-théra-peutique dans les cancers bronchiques [2, 3, 4, 5].Dans l’étude prospective multicentrique RTEP2

promue par le CHB, portant sur 77 patients [6] (NCT01261598), nous avons confirmé l’impact pronostique de la TEP au FDG réalisée à 42 Gy de la radio-chimiothérapie pulmonaire sur la survie globale à 1 an. Dans cette étude, les patients qui avaient un SUVmax > à 5,3 à 42 Gy de la radiothé-rapie ou de la radio-chimiothérapie pulmonaire avaient 96% de décès à un an. Ceci a amené la pro-position d’un essai prospectif multicentrique dans le cancer pulmonaire non à petites cellules (étude RTEP7-IFCT1402 ; NCT02473133 ; PHRC2014) vi-sant à tester l’intérêt d’un complément de dose de radiothérapie avec redistribution de la dose basée sur la TEP-FDG réalisée à 42 Gy de la radio- De manière générale, l’imagerie fonctionnelle par TEP apparaît extrêmement intéressante pour opti-miser la balistique en radiothérapie et possible-

ment pour redistribuer la dose de radiothérapie. Toutefois, à ce jour, la TEP au FDG n’est validée pour la radiothérapie, que dans le bilan pré-théra-peutique des cancers pulmonaires. L’intérêt de la réalisation d’une TEP avec un autre traceur avant et/ou pendant la radiothérapie reste à démontrer. Enfin, il est probable que la TEP-IRM trouvera son intérêt dans cette indication pour les tumeurs qui bénéficient déjà de l’intérêt de l’IRM dans leur bilan pré-radiothérapie (tumeurs ORL, cérébrales, pelviennes, hépatiques). Des essais de phase III doivent se mettre en place au niveau national et/ou européen pour prouver l’intérêt de ces nouvelles techniques d’imagerie.

Pr Pierre VeRA

1 Edet-Sanson A, Dubray B, Doyeux K, Back A, Hapdey S, Modzelewski R,et al. Serial assessment of FDG-PET FDG uptake and functional volume during radiotherapy (RT) in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):251-7. 2 van Elmpt W, De Ruysscher D, van der Salm A, Lakeman A, van der Stoep J, Emans D et al. The PET-boost randomised phase II dose-escalation trial in non-small cell lung cancer. Radiother Oncol 2012 Jul;104(1):67-71. 3 Kong FM, Frey KA, Quint LE, Ten Haken RK, Hayman JA, Kessler M et al. A pilot study of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography scans during and after radiation-based therapy in patients with non small-cell lung cancer. J Clin Oncol 2007 Jul 20;25(21):3116-23.4 Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J et al. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging 2011 Sep;38(9):1628-35.5 Zhang HQ, Yu JM, Meng X, Yue JB, Feng R, Ma L. Prognostic value of serial [18F]fluorodeoxyglucose PET-CT uptake in stage III patients with non-small cell lung cancer treated by concurrent chemo-radiotherapy. Eur J Radiol 2011 Jan;77(1):92-6.6 Vera P, Mezzani-Saillard S, Edet-Sanson A, Menard JF, Modzelewski R, Thureau S,et al. FDG-PET during radiochemotherapy is predictive of outcome at 1 year in non small cell lung cancer patients : a prospective multicentric study (RTEP2). Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jun;41(6):1057-65. 5

RECHERCHE CLINIQUE

Unité de Recherche Clinique

oncologie-Chirurgie essais loi Huriet nombre inclusions

Bouche 1 18gynécologie 6 0oRl 2 8Sarcome 7 4Sein 17 240Autre 1 9Primitif inconnu 1 0total 35 279

Bilan du 1er janvier au 31 décembre 2014

Hématologie essais loi Huriet nombre inclusions

lAl 3 2lA 2 0lAm 4 4llC 13 11lmC 4 13lymphomes Hodgkiniens 3 10lymphomes non Hodgkiniens 33 51myélodysplasie 10 5myélome 8 6Autres 4 6total 84 106

médecine nucléaire-imagerie essais loi Huriet nombre inclusions

gynécologie 1 0thyroïde 1 8Poumon 2 7total 4 15

Radiothérapie essais loi Huriet nombre inclusions

Sarcome 1 0oRl 1 0Poumons / bronches 1 1Prostate 3 3Sein 2 27Autre 1 0total 10 31

oncologie-Chirurgie essais Hors loi Huriet + StiC

nombre inclusions

Sein 1 22Autre 1 2Hématologie

lAl 1 0lAm 1 9myélodysplasie 1 0médecine nucléaire - imagerie

Sein 1 0Radiothérapie

oRl 1 56total 7 89

6

Pathologies essais nombre inclusions

lymphomes non Hodgkiniens lYmPHoSeq 3Poumon RteP5 7Sein ePiC 61oRl nutRi neCK 56Poumon CAlmette 0lymphomes non Hodgkiniens SARCoPenie 1

Essais Cliniques promus par le CHBjanvier - décembre 2014

Essais hors loi Huriet

RECHERCHE CLINIQUE

Unité de Recherche Clinique

5%

59%

32%

4%

140 essais ouverts aux inclusions entre le 1er janvier et le 31 décembre 2014

Promotion CHB

Académique

Industrie

Hors Loi Huriet

7

0

10

20

30

40

50

60

Comparaisons 2012-2013-2014

2012

2013

2014

RECHERCHE CLINIQUE

Unité de Recherche Clinique

oncologie-Chirurgie essais loi Huriet nombre inclusions

Bouche 1 7gynécologie 5 2oRl 3 1Sarcome 6 1Sein 17 110Autre 1 2Primitif inconnu 1 0total 34 123

Bilan du 1er janvier au 30 juin 2015

Hématologie essais loi Huriet nombre inclusions

lAl 1 0lA 2 0lAm 3 4llC 8 0lmC 4 0lymphomes Hodgkiniens 1 0lymphomes non Hodgkiniens 28 61myélodysplasie 6 5myélome 8 7Autres 4 6total 65 83

médecine nucléaire-imagerie essais loi Huriet nombre inclusions

gynécologie 2 0thyroïde 1 4Poumon 2 0total 5 4

Radiothérapie essais loi Huriet nombre inclusions

oRl 1 0Poumons / bronches 1 0Prostate 3 2Sein 2 7Autre 2 2total 9 11

oncologie-Chirurgie essais Hors loi Huriet + StiC

nombre inclusions

Sein 2 25Hématologie

lAl 1 0lAm 1 4lymphomes non Hodgkiniens 1 2Radiothérapie

oRl 1 40total 6 71

8

Pathologies essais nombre inclusions

Poumon RteP6 0Sein ePiC 16oRl nutRi neCK 40Poumon CAlmette 33lymphomes non Hodgkiniens lYmPHoSeq 26Sein FmeR 4méta os PARABone 2

Essais Cliniques promus par le CHBjanvier - juin 2015

Essais hors loi Huriet

RECHERCHE CLINIQUE

Unité de Recherche Clinique

6%

60%

30%

4%

119 essais ouverts aux inclusions entre le 1er janvier et le 30 juin 2015

Promotion CHB

Académique

Industrie

Hors Loi Huriet

9

0

10

20

30

40

50

60

Comparaisons 2013-2014-2015

2013

2014

2015

RECHERCHE CLINIQUE

« RTEP7 IFCT-1402 : Etude de phase II-III randomisée évaluant l’intérêt d’une redistribution de dose personnalisée chez des patients atteints d’un cancer pulmo-naire non à petites cellules inopérables et ayant une TEP-FDG positive à 42 Gy de la radiochimiothérapie pulmonaire à visée curative ». (Pr P. Vera).

« BIO-SENIOR : Etude de Phase III randomisée, en ouvert, évaluant l’efficacité du lénalidomide en association avec une chimiothérapie associant rituximab sous-cutané + miniCHOP (R2-miniCHOP) versus rituximab sous-cutané + miniCHOP (R-miniCHOP) chez des patients de 80 ans ou plus présentant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ non préalablement traité ». (Pr F. Jardin).

PHRC-K 2014 / Programme Hospitalier de Recherche Clinique - Canceren 2014, le CHB a soumis au PHRC cancer 2 projets portés conjointement avec des groupes coopérateurs (iFCt et lYSA). Ces 2 projets ont été financés à 100% de leur demande pour un montant respectif de 918 000 € et 176 000 €, soit 5,5% du PHRC-K 2014.

Projets émergents

La date de réponse à la lettre d’intention était le 15 septembre 2014. 7 projets ont été proposés. Le Conseil scientifique a reconnu la qualité de ces 7 projets et a proposé d’aider leur émergence. Toutefois, dans le cadre de cet appel d’offres, les projets qui correspondaient au mieux étaient ceux du Dr Perdrix, du Dr Picquenot, du Pr Di Fioré/M.Fontanilles et du Dr Thureau/S.Dandoy. Il a été proposé à ces 4 investigateurs de rédiger un projet complet pour le 24 novembre 2014. Le Conseil scientifique a statué en décembre 2014 et il a été décidé de financer ces 4 projets :

• Étude de la valeur prédictive de la variation du taux de PLAquettes durant la phase de radiothérapie cérébrale avec prise concomitante de témozolomide sur le risque de toxicité plaquettaire chimio-induite chez les patients traités pour un GLIoblastome selon le protocole Stupp. (M. Fontanilles / Pr F. Di Fioré).

• Etude ex vivo du métabolisme énergétique des carcinomes épidermoides ORL par l’imagerie optique métabolique. OMI (Dr JM.Picquenot).

• Nutrineck –Etude Ancillaire Sarcopénie Sarco-NUTRINECK Evaluation nutritionnelle des patients suivis pour un cancer de la tête et du cou localisé et traité par radiothérapie ou radiochimiothérapie exclusive ou adjuvante. (S. Dandoy / Dr S.Thureau).

• Détermination de la fréquence des mutations du gène ESR1 sur sang par Digital PCR au cours du traitement d’un cancer du sein métastatique par anti-aromatase (F-M-ER). (Dr A.Perdrix).

Pr Pierre VeRA

Dans le cadre de sa politique de développement de la recherche, la Direction de la Recherche et le Conseil Scientifique du Centre Henri Bec-querel ont souhaité soutenir des projets émergents en 2014 grâce à un appel à projets interne.

Journée Rouen - Caen

De manière bilatérale, après une introduction des Directeurs (Pr Tilly, Pr Meflah), les Directeurs aux Affaires Scientifiques (Pr Joly, Pr Vera) ont fait une présen-tation du bilan d’activité de la recherche clinique et une présentation des équipes de recherche translationnelle au sein des deux établissements. Ensuite une présentation des travaux scientifiques qui ont fait l’objet de publications majeures et/ou de présentations orales en 2013 et 2014 a été réalisée.Le samedi, un bilan de l’activité de recherche clinique des réunions de concertations pluridisciplinaires des deux établissements a été fait, ayant permis de mettre en parallèle les activités de recherche clinique des deux établissements.A l’issue de cette journée, plusieurs points communs ont été mis en évidence sur les activités de recherche commune au sein des deux établissements, que ce soit au niveau de la recherche translationnnelle ou de la recherche clinique incitant à une structuration progressive interrégionale de cette activité.

Pr Pierre VeRA

le vendredi 28 et le samedi 29 novembre 2014, les ClCCs de Rouen et Caen ont souhaité faire une réunion commune sur les principales activités de la recherche.

10

RECHERCHE CLINIQUE

Le Comité d’Ethique Institutionnel (CEI) qui a été mis en place en octobre 2015 au CHB, analyse, commente et émet un avis consultatif sur tout projet de recherche, de travaux ou de publications pour lequel un avis éthique, scientifique ou de faisabilité est souhaité et pour lequel l’avis d’une instance réglementaire (CPP, ANSM, CNIL, CCTIRS…) n’est pas requis. Le CEI est constitué par les membres du Conseil Scientifique du Centre Henri Becquerel. Un avis extérieur peut être demandé.Fonctionnement : Tout Porteur de projet de recherche ou de travaux ou de publications transmet son projet au secrétariat des Affaires Scientifiques qui enregistre le dossier et le transmet ensuite au Responsable de l’URC et au Directeur des Affaires Scientifiques. Le Responsable de l’URC vérifie les aspects réglementaires et la conformité aux dispositions légales applicables. Il vérifie que cette demande ne concerne pas :

• Une collection biologique ou une étude génétique ;• Une demande préalable au CCTIRS / CNIL / CPP / information ARS• Une demande à l’agence ANSM / EMEA.

Il vérifie la conformité au règlement européen.Le Directeur des Affaires Scientifiques met le projet à l’ordre du jour du prochain Conseil Scientifique qui confirme l’avis éthique et scientifique et donne un avis favorable ou défavorable. Le secrétariat des Affaires Scientifiques transmet le n° d’ordre au porteur du projet.

Comité d’Ethique institutionnel (CEi) [institutional Review Board]

FinancementsgeFluC« Décoration de 4 boxes «aveugles» du nouvel Hôpital de Jour ». (N. Le Moal)« Plafonds plein ciel pour deux salles d’attente de médecine nucléaire (principale et pédiatrie) ». (T. Bodé) « Imagerie fonctionnelle microscopique du carbone14, du technétium 99m et du fluor 18». (P.Bohn)

ligue ContRe le CAnCeR« Automate de séquençage ION CHEF ». (F.Jardin) « Automate de laboratoire IHC/FISH ». (JM.Picquenot) « Imagerie moléculaire des lymphomes diffus à grandes cellules B et plus particulièrement sur le développement d’un traceur TEP des lymphomes ABC ». (P.Bohn)

geFluC / ligue ContRe le CAnCeR« Etude comparative de l’hypoxie mesurée en TEP/TDM au F-miso et au FAZA chez les patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules au moment du diagnostic : corrélation avec l’immunohistochimie (RTEP6) ». (P.Vera)

Soutien du geFluC et de la ligue ContRe le CAnCeR

11

les 5 axes de Recherche du Cno

Axe 1 : Du développement et la validation de bio marqueurs pronostiques et prédictifs à l’innovation thérapeutique Comité Pilotage Scientifique : Y. de Launoit (Lille), T. Frebourg (Rouen), D. Tu-lasne (Lille)

Axe 2 : Aspects cliniques et biologiques des hémopathies malignes BComité Pilotage Scientifique : F. Jardin (Rouen), J.P. Marolleau (Amiens), C. Preudhomme (Lille), X. Troussard (Caen)

Axe 3 : Imagerie moléculaire et adaptation thérapeutiqueComité Pilotage Scientifique : V. Grégoire (Bruxelles), P. Vera (Rouen)Axe 4 : Cancer et NeurosciencesComité Pilotage Scientifique : F. Joly (Caen), H. Castel (Rouen), B. Giffard (Caen)

Axe 5 : Cancers, Individu et SociétéComité Pilotage Scientifique: V. Christophe (Lille) et G. Launoy (Caen)

Véronique Pancré – Directrice Scientifique du Cno

Equipes Centre Henri-Becquerel & Cancéropôle nord-ouest

Deux de leurs leaders sont impliqués dans la direction des axes scientifiques du CNO (Fabrice JaRdin pour l’axe 2 et Pierre VeRa pour l’axe 3), sont membres de son Comité de Pilotage Scientifique et contribuent très activement à ses actions d’animation. L’équipe dirigée par Fabrice Jardin (Axe 2) occupe une place de tout premier plan dans la caractérisation des anomalies molé-culaires acquises au cours des lymphomes et leur utilisation diagnostique et pronostique. L’équipe dirigée par Pierre Véra (Axe 3) possède une expertise remarquable en imagerie médicale utilisant la tomographie par émission de positons (TEP), tant sur le plan de la recherche clinique que sur celui de la conception de nouveaux traceurs en lien avec des équipes de chimie. Olivier Rigal et ses collaborateurs sont très impliqués dans le programme «Cancer

et Cognition» du CNO (Axe 4) avec la mise en place d’ateliers de remédiation cognitive et un projet de séances de sport pour réduire les troubles cognitifs induits par le cancer et ses traitements. Toutes ces équipes participent par ailleurs à de nombreux projets de recherche transversaux avec des équipes des autres sites du CNO et ont pu bénéficier de financements dans le cadre des appels à projets émergents 2012 (Pierre Bohn) et 2014 (Fabrice Jardin et Pierre Bohn) du CNO. Le projet de test multiplex pour la détection des trans-locations chromosomiques porté par Philippe Ruminy (Axe 2) présenté avec succès en 2014 devant le Board international de MATWIN a fait depuis l’objet de plusieurs déclarations d’intérêt par des industriels partenaires du programme et par UNICANCER.

les équipes du Centre Henri Becquerel apportent une contribution importante à la recherche sur le cancer au sein du Cancéropôle nord-ouest.

Appels à projets émergents du Cancéropôle nord-ouest (Centre Henri Becquerel)

Année Porteur titre Somme Axe du Cno2012 BoHn Pierre Synthèse de traceurs bimodaux (technétiés et fluorescents) de l’apoptose cellulaire 20 000 3

2014 JaRDin Fabrice Etude des lymphomes primitifs Cutanés agressifs de phénotype B de type membre inférieur par séquençage haut débit. projet EXomique

18 000 2

2014 BoHn Pierre imagerie moléculaire des lymphomes diffus à grandes cellules B : Développement d’un traceur tEP des lymphomes aBC (activated B Cell-like)

20 000 2 et 3

Après une évaluation scientifique internationale qui a souligné la grande qua-lité des actions menées entre 2011 et 2014, le Cancéropôle Nord-Ouest (CNO) a vu sa labellisation renouvelée pour 3 ans (1er janvier 2015 au 31 décembre 2017) dans le cadre d’un Contrat d’Objectifs et de Performances (COP) signé avec l’INCa le 27 avril 2015. Affichant 5 axes de recherche couvrant tous les domaines de la recherche sur le cancer, le CNO poursuit ses actions historiques de structuration de la recherche et d’animation scientifique avec de nouvelles missions en termes de détection de l’émergence et d’accompagnement des chercheurs, et tout particulièrement des jeunes équipes, au dépôt de projets nationaux et européens. L’appel à projet émergent du CNO ouvert à l’ensemble des disciplines scientifiques en cancérologie a permis de financer 11 projets en 2012, 11 en 2014 et 9 en 2015. Les actions de soutien à la valorisation sont renforcées. Le CNO est par ailleurs partenaire du programme Matwin (Matu-ration & Accelerating Translation With INdustry), programme national de « sourcing » et de soutien à la maturation de projets de recherche en oncologie jusqu’à la preuve de concept préclinique (1 projet accompagné en 2014 et 2 en 2015). Il favorise également le développement de la recherche clinique en me-nant des actions (AAP conjoint, formations) en partenariat avec le Groupement Inter-Régional de la Recherche Clinique et de l’Innovation (GIRCI Nord-Ouest) et avec les Réseaux Régionaux de Cancérologie. 34 centres de soins de l’inter-région participent à ce jour à l’essai ERNU (Essai Randomisé évaluant l’inter-

vention du Cancéropôle Nord-Ouest pour le développement de la recherche clinique dans les établissements de soins Non-Universitaires) ouvert depuis le 1er septembre 2015. Les cancéropôles ayant pour mission de favoriser l’émergence de plateformes innovantes en région, le CNO a mis en place en 2015 une plateforme novatrice en France «Cancer et Cognition» (www.cance-retcognition.fr) dédiée à l’évaluation multidisciplinaire des troubles cognitifs en cancérologie. D’autre part, grâce à l’expertise de ses équipes, le CNO au travers de sa mission spécifique, va coordonner de nouvelles études de re-cherche interventionnelle qui devraient permettre d’aboutir à des propositions de modifications concrètes du mode d’exercice ou de l’organisation du système de santé capables de réduire les inégalités sociales et territoriales de santé. Moment fort dans la vie du Cancéropôle et véritable lieu d’échanges, les jour-nées scientifiques du CNO permettent chaque année de présenter la stratégie scientifique du Cancéropôle, de faire le point sur les recherches en cours au sein de ses 5 axes de recherche mais aussi de mettre en avant les travaux des jeunes chercheurs avec une session dédiée, des prix des meilleurs posters et communications orales, et des frais de déplacement et d’hébergement entiè-rement pris en charge par le Cancéropôle. Les prochaines journées du CNO se tiendront du 18 au 20 mai 2016 au Centre international de Deauville.

Véronique Pancré

Restructuration du Conseil d’Administration et Assemblée générale du Cancéropôle nord-ouest

12

membres de l’Assemblée générale Cancéropôle nord-ouest

institution Fonction nom et Prénom

membres de droit

CHu amiEnS PiCaRDiEDirectrice Générale PoRtaL Danielle

Président de CmE CanaRELLi Jean-Pierre

Professeur maRoLLEau Jean-Pierre

CHu CaEnDirecteur Général PiquEmaL angel

Président de CmE PiquEt marie-astrid

Professeur BaBin Emmanuel

CHu LiLLEDirecteur Général aRnauD Jean-olivier

Président de CmE PRuvot François-René

Professeur viLLERS arnaud

CHu RouEn-HoPitauX DE RouEn

Directrice Générale LESaGE isabelle

Directrice de la Stratégie maRCZaK nathalie

Présidente de la CmE DEHESDin Danièle

Président de la Fédération de la cancérologie miCHEL Pierre

Centre François BaCLESSE (Caen)Directeur Général mEFLaH Khaled

Président de CmE CRouEt Hubert

Docteur GauDuCHon Pascal

Centre oscar LamBREt (Lille)Directeur Général LECLERCq Bernard

Président de CmE DanSin éric

Directeur délégué à la Recherche LaRtiGau Eric

Centre Henri-BeCqueRel (Rouen)Directeur général tillY HervéPrésident de Cme DAouPHARS mikaelResponsable uRC VeRA Pierre

CnRSPrésident FuCHS alain

Professeur DE Launoit Yvan

Directeur adjoint Scientifique EYCHEnE alain

inSERmPrésident Directeur Général LEvY Yves

Délégué Régional ouLD aLi Samir

Chargée de mission itmo « Cancer » SEBaStiani Corinne

université de Picardie Jules vERnE(amiens)

Président BRaZiER michel

Doyen CHouKRoun Gabriel

Professeur ouaDiD-aHiDouCH Halima

université de CaEn BaSSE-noRmanDiE Président SinEuX Pierre

université droit et santé de LiLLEPrésident vanDEnDRiESSCHE Xavier

Doyen GoSSEt Didier

Professeur / Président du Cno FoRmStECHER Pierre

université de RouEnPrésident ÖZKuL Cafer

Doyen FREGER Pierre

Professeur Di FioRE Frédéric

membres invitésaRS Picardie Directeur Général DuBoSq Christian

aRS Basse-normandie Directrice Générale RiComES monique

aRS nord-Pas de Calais Directeur Général GRaLL Jean-Yves

aRS Haute-normandie Directeur Général DE Saint-quEntin amaury

13

membres de l’Assemblée générale Cancéropôle nord-ouest (suite)

Conseil Régional Picardie Président GEWERC Claude

DiRES Région Picardie Chargée de mission «recherche & santé» PoPiERS Delphine

Conseil Régional Basse-normandie Président BEauvaiS Laurent

Conseil Régional nord-Pas-de-Calais Président PERCHERon Daniel

DREStiC Région nord-Pas de Calais Directrice maZinGuE Christine

Conseil Régional Haute normandie Président maYER-RoSSiGnoL nicolas

institut Pasteur de Lille Directeur Général BERCHE Patrick

université des Sciences et destechnologies de Lille - uStL

Président RoLLEt Philippe

université Charles de Gaulle - Lille 3 Présidente BLaiSE Fabienne

université de Compiègne Président StoRCK alain

Hôpital ERaSmE Bruxelles Directeur van vooREn Jean-Paul

université Libre de Bruxelles Recteur viviER Didier

université Catholique de Louvain Recteur DELvauX Bruno

Fondation aRC Président PéBEREau michel

Ligue contre le cancer Présidente GoDEt Jacqueline

Comité du nord DEPaDt Gérard

i.R.C.L Directrice CoLLYn maud

G.i.P CYCERon Directeur Général EuStaCHE Francis

GiRCi Directrice déléguée à la recherche clinique LECoCq amélie

SiRiC onCo Lille Directeur LaRtiGau Eric

Picardie DRRt FLiniauX marc-andré

Basse-normandie DRRt BoitiER Guillaume

nord-Pas-de-Calais DRRt LELEu Stéphane

Haute-normandie DRRt quiRion Jean-Charles

inCa Présidente BuZYn agnès

autorité chargée du contrôleéconomique et financier

Contrôleur économique et financier - Région nord-Pas-de-Calais

SaBLaYRoLLES Brigitte

Commissaire aux Comptes SCP Plantrou DE maSCuREau François

Expert-Comptable Cabinet trigone Conseil RouSSEL arnaud

Cno Cabinet trigone Conseil BouGEaRD Floriane

Cno Coordonnateur de la recherche clinique BaRBaRE Jean-Claude

Cno Directrice scientifique PanCRE véronique

Cno Chargée de mission LEnoiR anne

Cno Chargée de communication BRoutin Sophie

Cno assistante de direction DuRnEZ véronique

Cno adjointe administrative PotiER Pascaline

14

membres du Conseil d’Administration Cancéropôle nord-ouest

maRoLLEau Jean-Pierre CHu amiens

BaBin Emmanuel CHu Caen

aRnauD Jean-olivier CHu Lille

miCHEL Pierre CHu Rouen

mEFLaH Khaled CLCC Caen

LECLERCq Bernard CLCC Lille

VeRA Pierre ClCC RouenDE Launoit Yvan CnRS

ouLD aLi Samir inserm

ouaDiD-aHiDouCH Halima université amiens

DEniSE Pierre université Caen

BoRDEt Régis université Lille 2

Di FioRE Frédéric université Rouen

FoRmStECHER Pierre Président

15

ReCHeRCHe FonDAmentAle / tRAnSlAtionnelle

Camus V, edet-Sanson A, Bubenheim M, Hitzel A, Becker S, David m, Stamatoullas A, lenain P, Jardin F, Contentin n, Fontoura ml, Cardinael n, Vaudaux S, Dubois S, tilly H, Vera P, leprêtre S. ¹⁸F-FDG-PET/CT Imaging in Patients with Febrile Neutropenia and Haematological Malignancies. Anticancer Res. 2015 May;35(5):2999-3005.

La Neutropénie Fébrile (NF) est une préoccupation majeure dans la prise en charge des patients atteints de cancer, elle est particulièrement fréquente en hématolo-gie, souvent secondaire à la chimiothérapie intensive. Le but de cette étude était d’évaluer la prévalence des foyers infectieux révélés par tomographie par émission de positons (TEP) au fluorodéoxyglucose couplée à la tomodensitométrie (TEP-FDG). 48 patients adultes atteints d’hémopathies malignes, suivis dans le Département d’Hématologie du Centre Henri Becquerel de Rouen entre 2007 et 2009, et présen-tant une NF persistante suite à une chimiothérapie intensive ont été inclus de façon prospective et ont subi une TEP-FDG dans les 5 jours suivant l’inclusion après consentement éclairé. Les patients bénéficiaient par ailleurs de la prise en charge standard des neutropénies fébriles selon les recommandations en vigueur. Cette étude était enregistrée sous le numéro ID RCB : 2006-A00-264-47.La médiane d’âge des patients était de 54 ans (18-79 ans). 31 foyers infectieux ont été révélés par la TEP-FDG chez 24 patients (50%). La sensibilité de la TEP-FDG a été calculée à 61% (IC 95% : 43-76%) pour le diagnostic de foyer infectieux. Le résultat de la TEP-FDG n’a pas modifié la prise en charge thérapeutique de ces 48 patients. Notre étude a confirmé la capacité de la TEP-FDG à diagnostiquer les foyers infectieux chez les patients profondément immunodéprimés présentant une NF persistante.

Vincent Camus

Les résumés des articles

16

loschi m, Thill C, gray C, David m, Bagatha mF, Chamseddine A, Contentin n, Jardin F, lanic H, lemasle e, lenain P, Stamatoullas A, tilly H, lepretre S. Invasive aspergillosis in neutropenic patients during hospital renovation: effectiveness of mechanical preventive measures in a prospective cohort of 438 patients. Mycopathologia. 2015 Jun;179(5-6):337-45.

Contexte : L’aspergillose invasive est l’infection fongique la plus fréquente chez les patients présentant une neutropénie sévère et prolongée. Les travaux de construction ou de rénovation ont été rapportés comme étant l’une des principales causes d’épidémie intrahospitalière d’aspergillose.objectifs :Cette étude visait à évaluer l’efficacité sur l’incidence de l’aspergillose pulmonaire invasive chez les patients neutropéniques, de l’introduction et l’adaptation par échantillonnage de l’air, de mesures préventives mécaniques lors de la rénovation de l’hôpital.les patients : Tous les patients admis pour une neutropénie prolongée et sévère au cours d’une période de rénovation de 2003 à 2008 ont été inclus de façon prospective. Les cas d’aspergillose pulmonaire invasive (API) ont été classés comme possible, probable et prouvée, selon la classification européenne EORTC / MSG de 2008.L’efficacité des mesures préventives a été déterminée par échantillonnage de l’air.Résultats : Nous avons inclus 705 hospitalisations pour neutropénie concernant 438 patients. La majorité des patients neutropéniques hospitalisés a été traitée pour une leu-cémie aiguë (38,3%). L’incidence cumulée des API probables et prouvées était de 4,1%. Les facteurs de risque pour le développement d’une API étaient la maladie sous-jacente, le traitement en cours au moment de l’hospitalisation, la durée moyenne de l’hospitalisation et de la neutropénie.Conclusions : Dans cette étude prospective, l’incidence de l’aspergillose invasive pulmonaire n’a pas augmenté chez les patients neutropéniques au cours d’une période de rénovation en raison des mesures de prévention mécaniques efficaces ajustées systématiquement en utilisant les résultats de l’échantillonnage de l’air.

michaël loschi

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