BULLETIN DE PHARMACOVIGILANCE JUIN 2020 · 2020. 6. 11. · BULLETIN DE PHARMACOVIGILANCE...

BULLETIN DE PHARMACOVIGILANCE N°3–JUIN 2020

CNPM-ALGERIE

Institut pasteur d’Algérie

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Centre National de Pharmacovigilance

et de Matériovigilance


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Rapport bénéfices - Risques

des médicaments

Actualités

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Pharmaceutiques


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BULLETIN DE

PHARMACOVIGILANCE

JUIN 2020

http://www.cnpm.org.dz/


CNPM-ALGERIE

SOMMAIRE

PHARMACOVIGILANCE

Eruption maculopapuleuse et leflunomide.

Syndrome de Stevens Johnson et association médicamenteuse.

Suivi cardiologique sous trastuzumab.

Maculopathie bilatérale sous tocilizumab.

Anaphylaxie aux curares.

Œdèmes périphériques sous irbesartan-amlodipine.

Interactions entre médicaments (anticancéreux) et aliments: mise au point.

Suivi thérapeutique pharmacologique (stp) de la carbamazépine.

1

MATERIOVIGILANCE

Diffuseurs portables ambulatoires à ballonnet de 250 ml.

VACCINOVIGILANCE

L'usage des masques à usage médical ou en tissus protègent ils contre la COVID-19 ?


CNPM-ALGERIE

CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE ET DE MATERIOVIGILANCE

PHARMACOVIGILANCE

Une patiente présentant une polyarthrite

rhumatoïde traitée par léflunomide (20

mg /j) associé au célebrex (200 mg/j) et

oméprazol (20 mg/j), a présenté une

éruption cutanée généralisée

maculopapuleuse, après 10 jours de

traitement, nécessitant l’arrêt de tous les

médicaments. L’évolution est inconnue.

La durée de la prise en charge complète est

habituellement de 11 jours. Cette durée peut

être modifiée en fonction des éléments

cliniques ou des paramètres biologiques.

1- Arrêt du léflunomide et tout autre

traitement associé ;

2- Un traitement doit être instauré

immédiatement soit par administration

d’acide biliaire (tels que la

colestyramine à 8 gr, 3 fois par jour) ou

de 50 gr de charbon activé en poudre, 4

fois par jour.

En pratique, la réintroduction de

médicaments pouvant induire un effet de

type allergique est contre indiquée,

envisager un autre protocole

thérapeutique, serait plus prudent.

L’éruption maculopapuleuse est un effet

indésirable fréquent lié à l’utilisation du

léflunomide et au célebrex et peu fréquent

avec l’oméprazole. Devant l’apparition d’une

réaction cutanée ou muqueuse sous

léflunomide ou autre médicament susceptible

de l’induire, divers mesures sont nécessaires à

savoir:

BIBLIOGRAPHIE :

1- ANSM "RCP leflunomide" Consulté le 14

Mars 2019 : 12 pages.

ERUPTION MACULOPAPULAIRE ET LEFLUNOMIDE

SYNDROME DE STEVENS JOHNSON ET

ASSOCIATION MEDICAMENTEUSES

Un garçon âgé de 07 ans

2


CNPM-ALGERIE

pesant 22 kg, sans antécédents particuliers a

été traité pour une angine érythémateuse

avec de l’ibuprofène, l’azithromycine,

l’amoxicilline et le paracétamol, par voie orale

pendant 04 jours. 48 heures après le début

du traitement, une dermatose bulleuse est

apparue au niveau de la bouche et des

organes génitaux externes associée à une

conjonctivite bilatérale imposant une

hospitalisation dans un service

d’infectiologie. Un syndrome de Stevens

Johnson a été évoqué. L’azithromycine et le

paracétamol n’ont pas été arrêtés. La

symptomatologie a régressée.

Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) est

une réaction inflammatoire cutanéo-

muqueuse pouvant survenir à tout âge et est

potentiellement létale, majoritairement

d’origine médicamenteuse.

Il est caractérisé par la destruction et le

détachement de l'épithélium de la peau et des

muqueuses. Des réactions présumées être

liées à une hypersensibilité (HS)

médicamenteuse sont rapportées chez 5 à 12

% des enfants (1).

Les médicaments et substances biologiques

les plus fréquemment en cause sont

notamment les anti-infectieux,

bêtalactamines, les antalgiques non opiacés,

antipyrétiques et AINS, dans une plus faible

mesure (2,3,4).

Les médicaments administrés chez le

patient font partie de cette liste de

médicaments à « haut risque chez l’enfant».

Dans notre cas, le syndrome de Stevens

Johnson est essentiellement lié à

l’amoxicilline et à l’ibuprofène et faiblement

lié à l’azithromycine et le paracétamol, car

malgré la poursuite de ces deux derniers, la

symptomatologie avait régressé, nous ne

pouvons éliminer non plus un problème

d’interaction médicamenteuse.

En pratique, la réadministration des

médicaments présumés responsables

chez ce patient serait dangereuse. Il

serait préférable de choisir d’autres

classes thérapeutiques.

BIBLIOGRAPHIE :

1-Ponvert C. "Cas clinique : à propos

d’un syndrome de Stevens-Johnson chez

un enfant" Rev Française d’Allergol.

2013 ; 53 (2) : 91–94.

2- ANSM "RCP-Azithromycine" Consulté

le 23 Février 2020 : 07 pages.

3-ANSM "RCP-Ibuprofène" Consulté le

23 Février 2020 : 09 pages.

4-ANSM "RCP-Amoxicilline" Consulté le

23 Février 2020 : 11 pages.

3


CNPM-ALGERIE

Trois patientes ayant un cancer du sein

métastatique traitées par trastuzumab,

ont présenté une diminution de la

fraction d’éjection ventriculaire gauche

(FEVG) respectivement de 19 % à la 5eme

cure, de 34 % et une dyspnée d'effort

aigue à la 7eme cure, nécessitant l’arrêt du

traitement. L’évolution n’est pas connue.

Le dysfonctionnement cardiaque est un

effet indésirable grave et fréquent lié à

l’utilisation du trastuzumab par un effet

cardiotoxique. Elle se manifeste le plus

souvent par une diminution

asymptomatique de la FEVG.

Recommandations :

1- L’évaluation de la fonction cardiaque

doit être réalisée à l’initiation du

traitement par le trastuzumab et répétée

tous les 3 mois pendant la durée du

traitement. Elle doit être poursuivie

tous les 6 mois après l’arrêt du

médicament, jusqu’à 24 mois après la

dernière administration.

2- La mesure de la fraction d’éjection

ventriculaire gauche (FEVG) par une

échocardiographie ou une scintigraphie

cardiaque est la méthode requise pour

surveiller la fonction cardiaque.

3- Le traitement doit être arrêté dans

le cas où le pourcentage de la FEVG

diminue de ≥ 10 points par rapport à

sa valeur initiale et qu’il est inférieur

à 50 %, et une nouvelle évaluation de

la FEVG doit être réalisée dans un

délai d’environ 3 semaines.

4- Le prescripteur doit poursuivre la

surveillance cardiaque régulièrement

pour réduire la fréquence et la

sévérité des dysfonctionnements

ventriculaires gauches et des

insuffisances cardiaques congestives

conformément au résumé des

caractéristiques du trastuzumab.

SUIVI CARDIOLOGIQUE SOUS TRASTUZUMAB

4


CNPM-ALGERIE

BIBLIOGRAPHIE :

1- ʺRappel de l’importance des mesures

de surveillance cardiaque pendant le

traitement pour réduire la fréquence et

la sévérité des dysfonctionnements

ventriculaires gauches et des

insuffisances cardiaques congestivesʺ.

www.ansm.santé.fr. Consulté le 22

Janvier 2019 : 02 pages

2- ʺSuivi cardiologique d’un patient

oncologiqueʺ Rev Med Suisse 2010 ; 6

(251):1133-1139.

La patiente ayant des antécédents de

polyarthrite rhumatoïde sévère et

active, a été mise sous Tocilizumab en

perfusion intraveineuse à une posologie

de 8 mg/kg/4semaines.

-Après 13 cures, elle a présenté une

maculopathie bilatérale (scotome au

niveau des 02 yeux avec baisse de

l’acuité visuel).

En pratique, chez les patients souffrant

de polyarthrite rhumatoïde et en cas

d’échec thérapeutique: il n’est pas

démontré que le Tocilizumab ait une

meilleure balance bénéfices/risques que

le Rituximab utilisé depuis longtemps.

Autant rester sur le Rituximab, pour

lequel on bénéficie d’un recul plus

important, voire à l’Abatacept (1).

En pratique, le suivi cardiologique

régulier des patients sous trastuzumab

est capital afin d’améliorer la prise en

charge des patients en oncologie.

- La recherche d’un lien de causalité entre

la prise de Tocilizumab et la survenue de

l’évènement indésirable est douteux (C1

S1): I1.

- Les données de la littérature relèvent que

les neuropathies optiques ont été décrites

avec les autres anti- TNF alpha mais pas

avec le Tocilizumab. Il serait possible que ce

soit le premier cas (1,2, 3, 4).

MACULOPATHIE BILATÉRALE SOUS

TOCILIZUMAB

Le CNPM a reçu pour avis, un cas de

neuropathie optique survenu suite à

l’utilisation du Tocilizumab chez une

patiente présentant une polyarthrite

rhumatoïde sévère et active.

5

http://www.ansm.santé.fr/


CNPM-ALGERIE

BIBLIOGRAPHIE :

1- “Polyarthrite rhumatoideʺ Idées-

forces Prescrire. Mise à jour Mars

2008.

2- Savage C et Coll. "New therapeutics

in rheumatoid arthritis” Rheum Dis Clin

North Am 2006; 32 : 57-74.

3- U.S. Food and Drug Administration-

Center for Drug Evaluation and

Research “Memorandum tocilizumab

BLA 125276” 26 June 2008: 43 pages.

4-ANSM "RCP-Rituximab" Consulté le

23 Février 2020: 07 pages.

5-EMA "RCP-Abatacept" Consulté le 23

Février 2020: 172 pages.

Depuis la mise en place de

l’observatoire du Groupe d’études des

réactions allergiques peranesthésiques

(GERAP), il a été constaté que les

curares étaient des médicaments qui

induisaient plus de la moitié des

réactions allergiques en période

périopératoire depuis plus de 30 ans.

Ces réactions sont des réactions

d’hypersensibilité immédiate pour

plus de 60 % d’entre elles (1).

D’autres signes cliniques tels que

douleurs abdominales, diarrhée,

vomissement peuvent être aussi

associés (6).

Les signes cliniques ne permettent pas

à eux seuls de déterminer le

mécanisme de la réaction. Il est

nécessaire devant toute réaction

allergique de réaliser un bilan sanguin

immédiat pour doser les médiateurs

de la réaction notamment histamine,

tryptase, IgE et faire des tests

allergologiques à distance, afin de

poser le diagnostic précis d’allergie

après synthèse de l’anamnèse per

opératoire, des explorations

biologiques et des explorations

cutanées (1).

Les mécanismes responsables de

l’anaphylaxie avec les curares sont le

plus souvent :

Des réactions d’hypersensibilité

immédiate immunologique :

L’ANAPHYLAXIE AUX CURARES

Le choc anaphylactique lié aux agents

anesthésiques est une complication

grave pouvant conduire au décès du

patient malgré une réanimation bien

conduite.

6

https://www.google.fr/url?sa=i&url=https://www.espacesoignant.com/soignant/urgences-reanimation/curares&psig=AOvVaw1tPrmIF0ElAX7rcB7zXFrw&ust=1581628811149000&source=images&cd=vfe&ved=0CAIQjRxqFwoTCMje5s34zOcCFQAAAAAdAAAAABAI


CNPM-ALGERIE

Elles sont médiées par des IgE. Les curares

contiennent l’épitope "Ion ammonium

quaternaire partagé", le rôle déterminant

des ammoniums quaternaires, et des amines

tertiaires, dans la liaison des IgE spécifiques

aux curares a été démontré (2).

Une réaction d’hypersensibilité

immédiate non immunologique : les

curares peuvent induire une réaction

allergique par l’activation d’un récepteur

membranaire des mastocytes (le Mas-

related G-protein coupled receptor member

X2 (MRGPRX2)). Ceci pourrait expliquer la

libération des contenus cellulaires des

mastocytes par une voie différente de celle

du pontage des IgE (3).

La symptomatologie clinique d’une

anaphylaxie aux curares, correspond à un

syndrome clinique associant de manière

variable des signes respiratoires et/ou

circulatoires et le plus souvent des signes

cutanéo-muqueux.

Il existe des cas de réactions

d’hypersensibilité immédiate IgE médiée

lors d’une première exposition à un curare

(4). Il s’agit d’une sensibilisation à un

déterminant allergénique commun avec le

curare, c’est le cas des substances

contenant des ammoniums quaternaires ou

des amines tertiaires.

Ces substances sont contenues dans de

nombreux produits en particulier les

cosmétiques, les désinfectants et la

pholcodine (molécule opioïde

antitussive) (3, 5).

BIBLIOGRAPHIE :

1-Malinovsky M et Coll. ʺActualité

sur les curaresʺ Rev française

d’allergol 2017 ; 57: 547–550.

2- Baldo BA et Coll. ʺSubstituted

ammonium ions as allergenic

determinants in drug allergyʺ Nature

1983; 306:262–264.

3- Neil BD et Coll. ʺIdentification of a

mast-cell-specific receptor crucial

for pseudo-allergic drug reactionsʺ

Nature 2015; 519:237–241.

4- Reddy J et Coll. ʺAnaphylaxis is

more common with rocuronium and

succinylcholine than with

atracuriumʺ Anesthesiology 2015;

122 (1): 39‑45.

5- Hennino A et Coll. ʺ

Pathophysiology of urticariaʺ Clin

Rev Allergy Immun 2006 ; 30: 3–11.

6- ʺConduite à tenir après le

traitement d’urgence d’une suspicion

d’anaphylaxieʺ http://www.has-

santé.fr. Consulter le 02 Janvier

2019 : 30 pages.

En pratique, la prise en charge

rapide et optimale de la réaction

allergique doit être encouragée par

la formation et la sensibilisation

des équipes anesthésiques.

La consultation d’allergo-

anesthésie permet d’établir un

diagnostic précis et de gérer les

recommandations qui en découlent

pour les anesthésies ultérieures.

7

http://www.has-santé.fr/http://www.has-santé.fr/


CNPM-ALGERIE

Les associations fixes d’antihypertenseurs de

différentes classes thérapeutiques se

développent de plus en plus. Parmi ces

associations, les formules à bases de sartan et

d’inhibiteur calcique sont utilisées,

notamment l’association irbésartan-

amlodipine. Si une telle association est

prescrite chez un patient, ces deux molécules

peuvent exposer à des effets indésirables

majeurs, en plus du risque d’interactions que

le prescripteur ne doit pas négliger (2). En Pratique, en cas d’hypertension

artérielle, l’association irbésartan-

amlodipine n’a pas démontré une meilleure

balance bénéfices/risques par rapport aux

deux molécules prises séparément. Cette

association est à éviter d’autant qu’il

pourrait y avoir une majoration d’effets

indésirables.

La recherche d’un lien de causalité entre la

prise de l’association irbésartan-amlodipine

(Aprovasc®) et la survenue des œdèmes

périphériques, chez les trois patients, est

revenue avec un haut grade d’imputabilité I6

(C3S3) et un score d’informativité NI2.

Les œdèmes et les angio-œdèmes sont décrits

comme réactions indésirables sur le RCP de

l’Amlodipine (1).

BIBLIOGRAPHIE :

1- ANSM" RCP-irbésartan-amlodipineʺ.

Consulté le 12 Février 2020 : 12 pages

2-ʺirbésartan-amlodipineʺ Suppl

Interactions Médicamenteuses; Rev

Prescrire; Mars 2017.

03 cas d’œdèmes périphériques ont été

déclarés au CNPM chez des patients traités par

l’association irbésartan-amlodipine pour traiter

une hypertension artérielle. Une patiente a

présenté des d’œdèmes périphériques associés

à des rougeurs satellites et une éruption

cutanée au niveau du visage. Deux autres

patients ont présenté des œdèmes associés à

des douleurs au niveau des hanches, des

genoux et des jambes.

Les manifestations ont disparu à l’arrêt du

traitement.

ŒDEMES PERIPHERIQUES SOUS IRBESARTAN-AMLODIPINE

8

https://www.google.com/url?sa=i&url=https://www.passeportsante.net/fr/Actualites/Dossiers/DossierComplexe.aspx?doc=symptomes-revelateurs-allergie-l-oedeme-de-quincke&psig=AOvVaw3HSfh5U12m8p4RIiri6HH6&ust=1590170761319000&source=images&cd=vfe&ved=0CAIQjRxqFwoTCPD5sO3FxekCFQAAAAAdAAAAABAe


CNPM-ALGERIE

L’administration simultanée de

médicaments (anticancéreux) et

d’aliments peut être à l’origine

d’interaction entrainant des variations

des concentrations plasmatiques

(pharmacocinétique), d’efficacité ou

de toxicité (Pharmacodynamie) de

médicament (2).

Depuis plus de 15 ans, il a été

démontré que certains aliments

pouvaient affecter la

pharmacocinétique des médicaments

pris par voie orale. En 20 ans, le

nombre de médicaments

anticancéreux disponibles par voie

orale a augmenté avec l’apparition

notamment des inhibiteurs de

Tyrosine Kinase (ITK), exposant aux

interactions avec les aliments. Parmi

ces interactions on retrouve (1):

- Les repas gras et lactés retardent,

voire diminuent l’absorption

intestinales et les concentrations

plasmatiques de certains antinéoplasiques :

des agents alkylants, melphalan,

chlorambucil, busulfant ; des

antimétabolites, méthotrexate, 5-

fluorouracile, 6-mercaptopurine ; un

cytotoxique antinéoplasique, vinorelbine ;

des inhibiteurs de la topoisomérase I,

topotécan , rubitécan et de certains

inhibiteurs de tyrosine kinase , génitnib,

ionafamib..

- Le rôle des flavonoïdes (Kaempférol,

quecétine, galangine) contenues dans les

fruits (Pamplemousse), légumes (oignons,

etc) et boissons (thé, vin) a été évoqué en

raison de leurs caractères modulateurs de la

P-gp intestinale. Ces flavonoïdes peuvent

être inductrices ou inhibitrices du CYP3A4

et de la P-gp intestinale, modifiant

l’absorption de cytotoxiques tels que

l’étoposide et la vimblastine.

L’interaction entre des agents anticancéreux

et les repas doit être prise en compte par

les prescripteurs. En dehors des agents dont

l’absorption est réduite par des repas gras

ou lactés, la majorité des agents

INTERACTIONS ENTRE MEDICAMENTS (ANTICANCEREUX) ET ALIMENTS: MISE AU POINT

9

https://www.google.com/imgres?imgurl=https://blog.pharma-gdd.com/wp-content/uploads/2016/10/alimentation-m%C3%A9dicaments-300x200.jpg&imgrefurl=https://blog.pharma-gdd.com/interactions-entre-alimentation-et-medicaments/&tbnid=Shx6WqUV3NxIjM&vet=10CBUQxiAoBmoXChMI-KTFm4DN5wIVAAAAAB0AAAAAEBk..i&docid=y8S0D2MnsOitBM&w=300&h=200&itg=1&q=interaction%20aliment-anticancereux%20image&ved=0CBUQxiAoBmoXChMI-KTFm4DN5wIVAAAAAB0AAAAAEBk


CNPM-ALGERIE

cytotoxiques doivent être pris au

cours ou immédiatement après le

repas pour optimiser leur absorption

intestinale et d’en réduire la

variabilité.

En pratique, les interactions

médicaments (anticancéreux) et

aliments restent méconnues par les

praticiens malgré qu’ils aient été

démontrés dans de nombreuses

situations. Cependant, le respect des

règles de prescription, la meilleure

diffusion de l’information auprès des

cliniciens et des patients sont les clés

pour assurer une prise en charge

optimale des patients.

BIBLIOGRAPHIE :

1- Mouly S et Coll. ʺInteractions

médicaments-aliments en médecine

interne: quels messages pour le

clinicienʺ Rev méd int 2015 ; 36 : 530-

539.

2- Sylvie S et Coll. ʺNutrition et

médicaments : mise au point sur les

aspects pharmacocinétiquesʺ Rev

française des laboratoires 2001 ; 334 :

65-70.

La carbamazépine est un anticonvulsivant

non barbiturique, elle possède aussi des

propriétés sédatives et agit comme

régulateur de l’humeur. Elle est utilisée

dans le traitement de certaines formes

d’épilepsies et de douleurs, ainsi qu’en

psychiatrie pour ses propriétés

thymorégulatrices (1).

Un patient âgé de 25 ans de sexe masculin

souffrant de troubles psychotiques depuis

une année, traité par de la carbamazépine

à la posologie de 400mg/j depuis plus de

2 mois (64 jours), de la quétiapine à raison

de 400mg/j, la fluoxétine à raison de

200mg/j et du clorazépate dipotassique. Il

était cliniquement stable.

Le patient a été adressé au laboratoire de

Suivi Thérapeutique Pharmacologique

(STP) du CNPM pour un dosage

plasmatique de la carbamazépine. Le taux

plasmatique de carbamazépine retrouvé

était de 8,9 μg/ml.

Discussion

Le dosage plasmatique de la

carbamazépine a révélé un taux compris

dans l’intervalle thérapeutique préconisé :

4 - 12 µg/ml (2,3) et le patient est

cliniquement stable, cependant un risque

d’interaction

SUIVI THERAPEUTIQUE PHARMACOLOGIQUE

(STP) DE LA CARBAMAZEPINE

10


CNPM-ALGERIE

médicamenteuse est important

notamment avec les médicaments pris par

ce patient.

Une recherche bibliographique réalisée, a

révélé l’existence d’importantes

interactions médicamenteuses :

‐ L’association avec la fluoxétine

augmente la concentration plasmatique

de la carbamazépine.

En effet, la fluoxétine est un inhibiteur

de l’isoenzyme CYP 3A4 intervenant

dans le métabolisme de la

carbamazépine. Cette association

expose aussi à une addition d’effets

indésirables hyponatrémiants (4).

- L’utilisation concomitante de la

quétiapine et de la carbamazépine

diminue significativement les

concentrations plasmatiques de la

quétiapine sous l’effet inducteur de la

carbamazépine, ce qui peut affecter

l’efficacité du traitement par la

quétiapine (5,6).

Recommandations :

Etant donné du risque d’interactions

médicamenteuses majeures chez ce

patient, il est recommandé de :

‐ Réaliser un STP régulier de la

carbamazépine.

‐ Informer le patient des effets indésirables

et des signes de surdose de

carbamazépine afin de les repérer dès

leur apparition (4).

En cas de changement de thérapeutique

notamment en cas d’arrêt de la fluoxétine,

assurer une surveillance clinique et une

surveillance des taux plasmatiques de la

carbamazépine afin de guider son

adaptation posologique.

‐ Surveillance de la natrémie vu

l’association de deux médicaments

hyponatrémiants : la carbamazépine et la

fluoxétine (4).

Recommandations

BIBLIOGRAPHIE

1. Vidal "Tégrétol" consulté le 23 février2020 : 12

pages.

2- Millet B et Coll. "Surveillance des traitements

thymorégulateurs dans le trouble bipolaire".

L’Encéphale ; 2006. https://www.encephale.com,

consulté le 3 juin 2019 : 06 pages.

3- SIEMENS Syva®. Emit® 2000 Carbamazepine

Assay. Fiche technique du test carbamazépine.

Siemens healthcare diagnostics USA ; 2011.

4- "Carbamazépine" Rev Prescrire. Interactions

Médicamenteuses 2018.

5- ANSM "RCP-Quétiapine" Consulté le 23 février

2020: 23 pages.

6- Aronson JK "Carbamazepine" Meyler’s side

effects of drugs: the international encyclopedia of

adverse drug reactions and interactions. 16th Ed.

2016.

11

https://www.encephale.com/


CNPM-ALGERIE

Diffuseurs portables ambulatoires à ballonnet de 250ml

Un centre hospitalier « unité

d’Oncologie » avait déclaré au CNPM

que les diffuseurs portables

ambulatoires à ballonnet de 250 ml ne

libéraient pas la quantité totale du

produit. L’effet a été constaté chez six

patients.

Le laboratoire a été contacté afin de

l’informer du problème pour qu’il

puisse mener les investigations

nécessaires. Ce dernier a réalisé une

formation des préparateurs et

infirmiers concernant la mise en place

et la manipulation du dispositif.

Cependant, le problème persistait,

malgré le respect de l’utilisation de la

chambre implantable, et le remplissage

des flacons. L’enquête diligentée à cet

effet au niveau des services

utilisateurs a montré que la plupart

des utilisateurs ont confirmé le

problème du blocage de la perfusion

au bout de quelques heures, ne laissant

pas passer tout le produit de

chimiothérapie. Ce problème a été

observé avec tous les lots.

Une revue de la littérature a été

effectuée et a montré que selon une

étude réalisée sur 4800 diffuseurs

dans un établissement hospitalier (1),

il a été constaté que les déclarations de

matériovigilances étaient rares et que

le lien de causalité était souvent

difficile à établir (1). Il a été noté

également que, ce dispositif médical

destiné à l’administration de

chimiothérapie à domicile peut

présenter des dysfonctionnements,

pouvant exposer le patient et le

personnel infirmier aux cytotoxiques.

Selon les auteurs les principaux

dysfonctionnements rencontrés

peuvent être :

1. Des fuites au niveau du branchement du diffuseur ;

2. Un non-écoulement ou diffusion trop rapide du produit chimiothérapeutique.

Concernant le dysfonctionnement de

diffuseurs portables, plusieurs

observations ont été relevées, qui sont

principalement (1):

12

MATERIOVIGILANCE


CNPM-ALGERIE

➢ Le lieu de la fuite, il peut être dû à la tubulure telle qu’une mauvaise connexion avec l’aiguille de Huber ;

➢ Le non respect de la température du diffuseur : ce qui perturbe le régulateur du débit, le diffuseur doit être en contact avec la peau ;

➢ Le diffuseur doit être placé dans sa pochette à distance d’une source de chaleur, à l’abri de la lumière et placé à bonne hauteur c'est-à-dire non posé au sol ou au dessus de la tête du patient.

Par conséquent, le CNPM avait

recommandé le retrait des lots

incriminés et leurs remplacements

par d’autres de meilleures qualités.

En pratique, Il est important à

rappeler les conduites à adopter en cas

d’incident qui reste primordial, les

bons réflexes se perdent parfois du fait

d’une utilisation “banalisée” d’un

dispositif. La protection du patient

ainsi que du personnel soignant et la

déclaration de matériovigilance

conforme et précise sont essentielles.

BIBLIOGRAPHIE

1- Tran L et Coll.

"Dysfonctionnement de

diffuseurs portables et

matériovigilance"Le Pharmacien

Hospitalier et Clinicien 2013 ;

48 :256 284 .

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CNPM-ALGERIE

VACCINOVIGILANCE

L'usage des masques à usage médical ou en tissus protègent ils contre la COVID-19 ?

Les sources de transmissions du

virus SARS-Cov-2 responsable de

la pandémie COVID-19 sont

principalement le contact des

mains contaminés avec le visage,

projections de gouttelettes ou de

postillons chargés de virus lors

de la toux, d'un éternuement ou

en parlant.

La reprise des activités après le

confinement expose à des risques

de rapprochement entre les

personnes. Des mesures

préventives en plus des gestes

barrières ont été recommandées

telles que le port des masques

médicaux ou en tissus

réutilisables, sont utiles surtout

pour les personnes infectées et

contagieuses. mais sont ils

efficaces pour prévenir la

transmission dans la

population générale du corona

virus covid -19 ?

Une évaluation de l'efficacité des

masques en prévention des

infections respiratoires a été

réalisée sur la base de synthèse

de deux études cas /temoins en

prévention des infections par

SARS-COV1 apparu en 2003 et

proche du SARS-COV 2.

Aucune de ces deux études retenue

pour cette évaluation n'a été mené

dans le cadre le la pandémie COVID 19

actuelle. Néanmoins, les résultats de la

première étude il y-a eu 188 cas

d’infections survenues chez 2139

personnes vivants dans le même foyer

familial qu’un patient hospitalisé pour

une infection SARS-1. Cette étude

montre, qu'en l’absence de masque

par la personne infectée et par les

personnes contacts, le risque

d'infection par le SARS-1 était 3 fois

plus grand. Pour la seconde étude, où

il a été comparé 330 cas de personnes

infectés par le SARS-COV-1, sans

contact causal identifié, à 660 témoins

non infectés, il en résulte que

l'absence de port régulier de masque

dans les lieux publics a été associée à

un risque d’infection 3 fois plus élevé .

Dans les deux études le type de

masque portés n'ont pas été précisés,

et il n'est pas exclu que les personnes

qui portaient un masque aient

appliqué aussi les autre gestes

barrières.

Des essais randomisés et d'autres

comparatives pour d'autre infections

respiratoires notamment du virus de

la grippe ont été recensés par ces

synthèses, mais n'ont pas montré

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CNPM-ALGERIE

BIBLIOGRAPHIE

1. "COVID19: Les masques diminuent

peut être en partie la transmission du

coronavirus en population générale".

Rev prescrire 29 avril 2020 : 01 page.

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d'avantage ou une efficacité du port

d'un masque.

A l'heure actuelle, il n’ y a pas eu

assez de preuve quant à l'efficacité

du port de masque à usage médical

ou en tissus pour réduire la

transmission des infections par le

corona virus dans la population

générale et surtout dans les

situations de contact avec une

personne infectée. L'application des

principaux gestes barrières et de

distanciation physique restent de

mise afin de lutter contre cette

pandémie.

Conclusion : si vous portez un masque,

pour éviter de le contaminer il faudra

vous lavez les mains avant de le porter

et après son retrait. Afin de ne pas

vous contaminer les mains, appliquer

le correctement en vous couvrant le

nez et la bouche et évitez de le

toucher, ou de le glisser sous le nez ou

sur le front.

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