Bleu de méthylène, pour voir l’invisible.

Bleu de méthylène 0,5%Solution stérile

Aide à la visualisation lors de procédures chirurgicales telles que la délimitation des tissus et des pièces opératoires, le test d’étanchéité des sutures, la détection des fuites et la détection des fi stules.(1)

Bleu de méthylène 0,5%

PROVEDYE®, un colorant majeur dans l’aide à la visualisation(2)

Le Bleu de Méthylène Proveblue® est la première formulation répondant aux exigences de qualité Européenne (Ph.Eur.)(3)

Solution Stérile

En délimitant les organes et les tissus et en permettant le test d’étanchéité des sutures, la détection des fuites et des fi stules

1. PROVEDYE® permet une visualisation accrue grâce à une coloration bleue persistance facilitant l’exérèse complète des tissus et organes ciblés

2. PROVEDYE® facilite la réalisation de la procédure chirurgicale et limite les risques de complications post-chirurgicales

3. PROVEDYE® permet de réduire le temps requis pour la procédure chirurgicale

Chaque ampoule de PROVEDYE® 0,5 % contient 10mg de Proveblue® dilué dans 2ml de solution d’eau pour injection.

Proveblue® est issue d’une innovation technique reconnue pour son procédé de purifi cationVoie de synthèse sans métaux> 97.2% de Bleu de Méthylène

Proveblue® est conforme aux critères de pureté de la Pharmacopée Européenne

Bleu de méthylène 0,5%Solution stérile

…pour voir l’invisible.Bleu de méthylène,

CONTRE-INDICATIONS(1)

• Ne pas administrer :- En cas d’hypersensibilité connue au bleu de

méthylène ou à d’autres colorants thiaziniques ; - En cas de traitement avec des inhibiteurs

sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine et venlafaxine ;

- En cas de grossesse ou d’allaitement, PROVEDYE® doit être évité ;

- En cas de défi cit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.

• En cas de maladie rénale modérée ou sévère le patient doit être étroitement suivi

MISES EN GARDE(1)

• Ne pas utiliser PROVEDYE® si la solution est incolore ;

• Ne pas utiliser une ampoule endommagée de PROVEDYE®.

• PROVEDYE® doit être éliminé dans les déchets hospitaliers.

EFFETS INDÉSIRABLES(1)

• Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, coloration bleue des selles et de la salive ; hémolyse, méthémoglobinémie (après de fortes doses), hyper bilirubinémie  ; hypertension, hypotension, arythmie, douleurs thoraciques ; sudation excessive ; éruption cutanée, décoloration de la peau, urticaire ; maux de tête, étourdissements, confusion mentale, anxiété, tremblements, fi èvre, aphasie, agitation. thrombophlébite, nécrose ; coloration bleue de l’urine ; dyspnée, tachypnée, hypoxie ; mydriase ; réaction anaphylactique ;

• L’administration orale peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et une dysurie.

• L’utilisation du bleu de méthylène pour le tatouage endoscopique a été associée à une nécrose vasculaire, une ulcération des muqueuses, une nécrose pariétale, une nécrose extra-pariétale adipeuse et des modifi cations infl ammatoires du côlon.

Pour plus d’information se référer à la notice en vigueur.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’UTILISATION(1)

PROVEDYE® 0.5% 2ml – Solution stérile

Ne pas injecter PROVEDYE® en injection intravei-neuse, sous-cutanée, intrathécale ou intra-amnio-tique.

PROVEDYE® peut être dilué dans de l’eau (voie orale uniquement) ou dans une solution de chlorure de sodium 0.9% (NaCl) et doit être utilisé immédiate-ment aprés dilution.

PROVEDYE® peut être dilué jusqu’à 0.01%.

Tout produit non utilisé ou déchet devraient être éliminés conformément aux exigences locales.

PROVEDYE® doit être utilisé par un professionnel de santé.

Le port des gants est recommandé pour les utilisateurs.

Une ampoule de PROVEDYE® est à usage unique.

(1) Notice PROVEDYE® en vigueur.(2) PROVEDYE® - Clinical evaluation DT 001-681 (Provepharm internal data)(3) Monographie 1132 de la Pharmacopée Européenne Chlorure de méthylthioninium

Tél : 04 73 69 28 28

Fax : 04 73 69 93 08

marches.hopitaux@csp-epl.com

Tél : 04 73 69 28 28

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Fax : 04 73 39 62 75

sc.hopitaux-cliniques@csp-epl.comOuvert du lundi au vendredi de 9h à 12h et de 13h30 à 17h

23 rue Pierre Gilles de Gennes 69007 Lyon – France / Tél : 04 37 66 14 70 – Fax : 04 37 66 28 78

Service des marchés Service commande / ADV Service Clients

22 rue Marc Donadille - 13013 Marseille

PROVEDYE® est un produit fabriqué par la société Provepharm et distribué par le laboratoire medac

Dans le cadre de sa démarche écoresponsable, medac incite les établissements de santé au regroupement des commandes de produits medac afi n de diminuer l’impact environnemental.

Charte Environnementalemedac • eco-responsa

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Conditions de livraison

Méthode d’administration et dosage(1) :

Minimum de commande de 2 boites de 5 ampoules = 10 ampoules

Livraison sous 48 à 72h

La dilution de PROVEDYE® et le volume à administrer dépendent de la taille de la zone à colorer.

PROVEDYE® peut être dilué jusqu’à 0,01 % dans de l’eau (pour usage oral uniquement) ou dans une solution de NaCl à 0,9 %.

PROVEDYE® doit être utilisé immédiatement après ouverture et/ou dilution.

Dispositif Médical de Classe IIa

Marquage CE : 0086

Chaque ampoule de PROVEDYE® contient 10mg de Proveblue® (Bleu de Méthylène) dilué dans 2ml.

Ne pas réfrigérer PROVEDYE® en dessous de 8°C ou congeler.

Conserver l’ampoule dans son emballage d’origine pour la protéger de la lumière.

Bleu de méthylène 0,5%Solution stérile

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