Avis Et Rapport de l'Anses Relatif à l'Élaboration de Valeurs Guides de Qualité de l'Air...

dition scientifiqueAvril 2014

Proposition de valeurs guides de qualit dair intrieurLactaldhyde

Avis de lAnsesRapport dexpertise collective

Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail, 27-31 av. du Gnral Leclerc, 94701 Maisons-Alfort Cedex Tlphone : + 33 (0)1 49 77 13 50 - Tlcopie : + 33 (0)1 49 77 26 26 - www.anses.fr

ANSES/PR1/9/01-06 [version b]

Avis de lAnses

Saisine n 2013-SA-0076

Le directeur gnral Maisons-Alfort, le 30 avril 2014

AVIS de lAgence nationale de scurit sanitaire de lalimentation,

de lenvironnement et du travail

relatif la proposition de valeurs guides de qualit dair intrieur pour lactaldhyde

LAnses met en uvre une expertise scientifique indpendante et pluraliste. LAnses contribue principalement assurer la scurit sanitaire dans les domaines de lenvironnement, du travail et de lalimentation et valuer les risques sanitaires quils peuvent comporter. Elle contribue galement assurer dune part la protection de la sant et du bien-tre des animaux et de la sant des vgtaux et dautre part lvaluation des proprits nutritionnelles des aliments.

Elle fournit aux autorits comptentes toutes les informations sur ces risques ainsi que lexpertise et lappui scientifique technique ncessaires llaboration des dispositions lgislatives et rglementaires et la mise en uvre des mesures de gestion du risque (article L.1313-1 du code de la sant publique).

Ses avis sont rendus publics.

1. CONTEXTE ET OBJET DE LA SAISINE

La qualit de lair lintrieur des btiments constitue une proccupation de sant publique en France et dans de nombreux pays. En effet, chaque individu passe en moyenne, en climat tempr, 85 % de son temps dans des environnements clos dont une majorit dans lhabitat. Lenvironnement intrieur offre une grande diversit de situations dexpositions de nombreux agents physiques et contaminants chimiques ou microbiologiques. Les consquences de ces expositions sur la sant sont trs variables selon la nature des polluants, lintensit et la dure des expositions (affections respiratoires notamment) dont la survenue dpend aussi dautres facteurs tels que les dterminants gntiques, les facteurs socio-conomiques et dautres facteurs environnementaux qui influent sur la qualit de lair. Les consquences sur la sant publique de ces situations sont aujourdhui souvent difficiles quantifier de faon prcise au vu des donnes disponibles. Dans ce contexte, lattention croissante porte en France lamlioration de la connaissance de la qualit de lair intrieur sest traduite notamment par la cration en 2001 de lObservatoire de la Qualit de lAir Intrieur (OQAI). Celui-ci a pour vocation de dresser un tat des lieux des expositions aux polluants de lair intrieur et de leurs dterminants. Cette volont dapprofondissement des connaissances a t reprise dans le premier Plan national sant environnement (PNSE I, 2004-2008), et dans le PNSE II (2009-2013). Cette thmatique est actualise par le Plan Qualit de lAir Intrieur adopt en octobre 2013. Pour faire face lenjeu sanitaire de la qualit de lair intrieur, lAgence nationale charge de la scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail (Anses)1 sest autosaisie en 2004 afin dlaborer des valeurs guides de qualit dair intrieur (VGAI), fondes sur des critres sanitaires.

1 LAnses a t cre le 1

er juillet 2010, agence reprenant les missions de lAgence franaise de scurit sanitaire de

lalimentation (Afssa) et lAgence franaise de scurit sanitaire de lenvironnement et du travail (Afsset)

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Les VGAI ont t dfinies comme des concentrations dans lair dune substance chimique en dessous desquelles, en ltat actuel des connaissances, aucun effet sanitaire ou aucune nuisance ayant un retentissement sur la sant nest attendu pour la population gnrale. Elles visent prserver la population de tout effet nfaste li lexposition arienne cette substance. Cette dfinition est directement applicable aux valeurs guides construites pour protger deffets seuil de dose. Dans le cas deffets sans seuil de dose identifis, les VGAI sont exprimes sous la forme de concentrations correspondant des probabilits de survenue dun effet nfaste ou dune pathologie. En 2011, lagence a publi une nouvelle mthode dlaboration des VGAI applicable aux substances pour lesquelles lexposition par inhalation est majoritaire, et qui prend en compte le retour dexprience sur la prcdente mthode et les observations reues des parties prenantes (Anses, 2011). Dans ce cadre, une nouvelle liste de polluants prioritaires tudier pour lesquels lexposition est majoritairement par inhalation a t dresse sur la base des nouvelles connaissances dans le domaine de la qualit de lair intrieur. Les premires substances hirarchises sont les suivantes : lacroline, le 1,4-dichlorobenzne, lactaldhyde, le chloroforme, le fluorne, lthylbenzne et le dioxyde d'azote. Le prsent avis de lAnses a pour objet de prsenter les propositions de VGAI pour lactaldhyde.

2. ORGANISATION DE LEXPERTISE

Lexpertise a t ralise dans le respect de la norme NF X 50-110 Qualit en expertise Prescriptions gnrales de comptence pour une expertise (Mai 2003) .

Lexpertise relve du domaine de comptences du Comit dexperts spcialis (CES) valuation des risques lis aux milieux ariens . LAnses a confi lexpertise au groupe de travail VGAI II qui a produit le rapport dexpertise relatif la proposition de valeurs guides de qualit dair intrieur pour lactaldhyde. Les travaux ont t prsents au CES tant sur les aspects mthodologiques que scientifiques entre le 5 septembre 2013 et le 12 dcembre 2013. Ils ont t adopts par le CES valuation des risques lis aux milieux ariens runi le 12 dcembre 2013 aprs passage le 14 novembre 2013 devant le CES Evaluation des risques lis aux substances chimiques afin dassurer une cohrence sur le profil toxicologique des substances traites dans le cadre de la construction de valeurs de rfrence au sein de lAgence.

La dmarche adopte par le groupe de travail VGAI II est dcrite dans le rapport mthodologique relatif lvolution de la mthode dlaboration des VGAI (Anses, 2011), et suit les tapes suivantes pour les substances ne faisant pas lobjet de valeurs guides spcifiquement ddies lair intrieur proposes par lOrganisation mondiale de la sant (OMS) en 2010 :

a. Analyse de la cohrence des donnes de toxicocintique, de toxicodynamie et des effets lis la substance ainsi quun recueil des diffrentes valeurs guides (VG) et valeurs toxicologiques de rfrence avec le dtail de leur construction et des tudes de rfrence ;

b. Choix dun ou de plusieurs effets critiques, du ou des mcanismes daction et des dures dexposition pertinentes ;

c. Construction dune ou de plusieurs VGAI selon les principes dvelopps dans les guides mthodologiques publis par lAgence pour llaboration des VTR.

Au final, des VGAI sont proposes pour le ou les effets critiques retenus et la ou les dures dexposition pertinentes. Par ailleurs, les VGAI sont accompagnes de recommandations concernant les mthodes de mesure et la stratgie dchantillonnage. Enfin, une mise en perspective des valeurs tablies, incluant lidentification des situations risque, une discussion sur la part de lexposition via lair intrieur par rapport lexposition globale et, lorsque cela est

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disponible, des lments permettant la quantification du gain sanitaire li au respect de la VGAI sont fournis.

3. ANALYSE ET CONCLUSIONS DU CES

RESULTAT DE LEXPERTISE COLLECTIVE

Sources dactaldhyde dans lair intrieur

Les sources dactaldhyde dans lenvironnement intrieur sont multiples : processus de combustion de matires organiques (tabagisme, cuisson des aliments et chauffage domestique au bois), les matriaux de construction, de dcoration, dameublement et les produits de consommation courante (nettoyants de sols, parquets, stratifis, colles, lasures, dcapants, dalles et flocages, etc). Les missions issues des gaz dchappement constituent une source dactaldhyde dans lair extrieur. Nanmoins, la concentration intrieure en actaldhyde est suprieure ou gale la concentration mesure lextrieur dans plus de 98 % des logements franais. Ces donnes confirment que lair intrieur contribue de manire importante lexposition par voie respiratoire de la population gnrale, compte tenu des niveaux et des temps associs lexposition en air intrieur.

Donnes toxicologiques

Toxicocintique

Les tudes de toxicocintique conduites chez lHomme et chez lanimal (rat) montrent que labsorption de lactaldhyde par voie respiratoire et son passage dans la circulation systmique sont relativement faibles. Comme les donnes disponibles lindiquent, une grande part de lactaldhyde inhal est retenue au niveau du site de contact et devient rapidement et irrversiblement lie aux protines et aux acides nucliques pouvant conduire leur altration fonctionnelle. La voie principale de mtabolisation attendue implique la conjugaison aux groupements thiols au site de contact mais galement une oxydation par laldhyde dshydrognase NAD-dpendante (ALDH) qui mtabolise rapidement lactaldhyde en actate, ce dernier tant ensuite dgrad en dioxyde de carbone et eau. A noter galement que lactaldhyde est le principal mtabolite de lthanol.

Effets aigus Les principaux effets observs chez lHomme aprs une exposition des vapeurs dactaldhyde sont lirritation oculaire (90 mg.m-3), cutane, et des voies respiratoires suprieures et infrieures (527 mg.m-3) allant jusqu une bronchoconstriction chez lasthmatique. Toutefois, chez lanimal, la toxicit aigu de lactaldhyde est faible, avec des valeurs de concentrations ltales (CL50) de 24 37 g.m-3. Les principaux symptmes observs sont : une baisse du rythme respiratoire, une augmentation du rythme cardiaque et de la tension artrielle avec protinurie, un dme pulmonaire. Lvolution se fait vers une dpression du systme nerveux central. Des altrations histopathologiques sont galement induites au niveau de la cavit nasale chez le rat. Lactaldhyde est considr comme un irritant sensoriel.

Effets chroniques et sub-chroniques

Effets respiratoires

Deux tudes pidmiologiques relatives la pollution de lair intrieur nont pas permis dtablir de lien entre lexposition lactaldhyde et la survenue deffets respiratoires.

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Les diffrentes tudes chez lanimal indiquent que lexposition par voie respiratoire lactaldhyde induit des altrations non-noplasiques incluant des dgnrescences et des hyperplasies du tractus respiratoire chez le rat. La cavit nasale semble tre la cible principale aprs inhalation dactaldhyde ; noter que la muqueuse nasale olfactive semble tre plus sensible que la muqueuse nasale respiratoire aux effets de lactaldhyde. Effets reprotoxiques Aucune information nest disponible dans la littrature sur les effets de lactaldhyde par inhalation sur les fonctions de reproduction et le dveloppement chez lHomme. Chez lanimal, plusieurs tudes valuant les effets de lactaldhyde sur le dveloppement sont disponibles ; cependant ces tudes visent principalement renseigner le rle de lactaldhyde dans la tratognicit induite par lthanol dont il est le principal mtabolite. Dans ces tudes, lexposition lactaldhyde est ralise par voie parentrale ou amniotique chez les souris et les rates gestantes et induit des malformations et des rsorptions foetales. Aucune tude na t conduite pour la voie respiratoire. Effets cancrognes et gnotoxiques Lactaldhyde est class comme possiblement cancrogne chez l'Homme (Classe 2B) par le Centre International de Recherche sur le Cancer (CIRC) depuis 1999 et class probablement cancrigne pour lHomme (groupe B2) par lUS EPA en 1991. Chez lHomme, une seule tude sur la cancrognicit est disponible dans la littrature. Cette tude concerne le cas de 5 tumeurs bronchiques et 2 carcinomes de la cavit orale observes chez 9 ouvriers de lindustrie chimique (Bittershol et al., 1974). Du fait de nombreuses co-expositions, et dun effectif faible, aucune conclusion dfinitive quant la cancrognicit de lactaldhyde na pu tre tablie. Les rsultats dtudes anciennes de cancrognicit chez lanimal indiquent que lactaldhyde est responsable de cancers de la cavit nasale suite des expositions rptes dans le temps. Les donnes disponibles sont relativement limites et il na pas t identifi de donnes rcentes sur la cancrognicit de lactaldhyde. Chez lHomme, les tudes de gnotoxicit sont relativement limites et visent essentiellement valuer les effets de lthanol. Ces tudes montrent chez des sujets alcooliss, que lactaldhyde possde un potentiel gnotoxique. La gnotoxicit de lactaldhyde a t recherche sur des organismes procaryotes et eucaryotes. Lactaldhyde est clastogne, mutagne et aneugne in vitro. Il induit des mutations gniques, des changes de chromatides surs sur les cellules de mammifres en labsence dactivation mtabolique. Ces tudes rvlent que lactaldhyde ragit avec lADN isol de lpithlium nasal pour former des pontages ADN-protines et ADN-ADN. In vivo, seules des tudes par voie intra-pritonale ou intra-amniotique sont disponibles et ont montr des aberrations chromosomiques et des changes de chromatides surs dans les cellules de moelle osseuse chez le hamster et le rat. La possibilit pour lactaldhyde de ragir avec lADN pithlial dans les voies respiratoires suprieures et de former des adduits stables lADN et ADN-protines serait une rponse dose-dpendante mais non linaire cest--dire seuil. Lhypothse retenue est que la formation de ces pontages apparat des concentrations saturant les capacits enzymatiques de dtoxification (par le glutathion) et laldhyde dshydrognase. En dautres termes, cette capacit de rponse

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dpendrait des concentrations de thiols intracellulaires dans les cellules au site de contact, notamment les groupements thiols du glutathion et de la cystine, qui empchent la liaison de lactaldhyde avec des protines, des peptides et de lADN. Mcanismes daction En raison des caractristiques physicochimiques et toxicocintiques de lactaldhyde, notamment sa bonne solubilit dans l'eau, sa forte ractivit avec les protines et les acides nucliques dans les cellules de l'organisme et son mtabolisme trs rapide, son inhalation aigu ou chronique conduit une irritation localise au niveau du tractus respiratoire. L'analyse de ce mcanisme d'action indique que le processus de cancrogense se produirait des niveaux d'exposition induisant une cytotoxicit associe une prolifration cellulaire rgnrative. Ce phnomne a t galement observ pour le formaldhyde, pour lequel une exposition des niveaux de concentration plus faibles que ceux induisant des tumeurs induit une cytotoxicit locale mais naugmente pas lincidence des tumeurs cancreuses. Ainsi, en ltat actuel des connaissances, lactaldhyde et le formaldhyde prsentent de nombreuses similitudes ractionnelles2. Mme si ces mcanismes daction restent relativement mieux documents pour le formaldhyde que pour lactaldhyde, il parat raisonnable de considrer lactaldhyde comme un agent cancrogne gnotoxique et quun seuil de dose puisse exister pour les cancers induits par lactaldhyde lors dexposition par voie respiratoire. Ceci est confort par la prsence d'un mcanisme de dfense locale saturant fortes concentrations. Lors dexpositions lactaldhyde rptes dans le temps, lirritation chronique peut entraner une dgnrescence de lpithlium nasal et/ou respiratoire qui peut, par des phnomnes de rgnrescence compensatoire entrainant des mutations, tre associe plus long terme la survenue de cancer. Populations sensibles Les personnes prsentant des pathologies respiratoires chroniques telles que lasthme, la rhinite, la BPCO3, etc., semblent tre plus sensibles lactaldhyde. Bien quaucune tude sur les effets dune exposition lactaldhyde chez les enfants ne soit disponible dans la littrature, les enfants sans pathologie respiratoire peuvent galement tre considrs comme une population sensible du fait de leur immaturit respiratoire.

Proposition de VGAI franaises

Analyse des valeurs guides et valeurs toxicologiques de rfrence

LOMS na pas propos de valeur guide pour lactaldhyde dans le cadre de ses travaux ddis lair intrieur et publis en dcembre 2010. Une analyse des VTR respiratoires disponibles dans les bases de donnes toxicologiques a alors t ralise.

Exposition aigu Compte-tenu des limites identifies dans la construction des VTR existantes (OEHHA (2008), OMS/IPCS (1995)), une VGAI court-terme a t construite.

Construction dune valeur guide de qualit dair intrieur court terme

2 Forte hydrosolubilit, composs lectrophiles, forte rtention au niveau de lappareil respiratoire suprieur, forte

ractivit chimique avec les macromolcules biologiques situes au point de contact 3 BPCO : bronchopneumopathie chronique obstructive

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Choix de leffet critique Bien que le tissu nasal et oculaire semble tre la cible la plus sensible, les tudes ayant mis en vidence des irritations ce niveau ont t juges de qualit insuffisante. Les seules tudes juges de bonne qualit ont port sur la bronchoconstriction induite par voie buccale (respiration par la bouche uniquement) chez lasthmatique, population considre comme sensible. La bronchoconstriction induite chez lasthmatique est donc retenue comme effet critique. Choix de ltude cl et de la dose critique Parmi les trois tudes juges de bonne qualit (Prieto et al. (2000), Myou et al. (1994) et Myou et al. (1993)), ltude de Prieto et al. (2000) dcrivant lexposition de volontaires asthmatiques de lactaldhyde pendant quelques minutes, a t retenue en raison de donnes plus robustes. La LOAEC (lowest observed adverse effect concentration4) correspondante associe leffet critique retenu est de 142,3 mg.m-3.

Choix des facteurs dincertitude (uncertainty factor, UF)

UFL (extrapolation pour la prise en compte dune LOAEC) : une valeur de 5 est propose pour prendre en compte lutilisation dune LOAEC plutt quune dose sans effet (NOAEC). Une valeur suprieure 3 est retenue en raison de la nature de leffet critique (bronchoconstriction chez lasthmatique) et infrieure 10 pour tenir compte de lapparition dune variation dindicateur pharmacologique (augmentation de la sensibilit des bronches mise en vidence par une augmentation de la raction la mtacholine) des doses plus faibles que celles entranant une bronchoconstriction rpercussions cliniques prjudiciables. UFH (variabilit interindividuelle) : une valeur de 3 est propose pour tenir compte de la variabilit interindividuelle. Bien que ltude clef ait t ralise sur des individus dj considrs comme plus sensibles que la population gnrale et que la littrature ne documente pas la plus grande sensibilit des enfants lactaldhyde, un UFH de 3 est retenu pour couvrir lincertitude lie labsence de donnes sur la sensibilit des enfants pour leffet considr par rapport aux adultes. UFD (extrapolation pour la prise en compte dun manque de donnes) : une valeur de 3 est propose pour prendre en compte le manque de donnes sur lexposition en arosol en solution saline (manque de donnes sur la transposition de lexposition). Compte tenu de linsuffisance de donnes relatives aux modalits exprimentales dexposition lactaldhyde, la transposition dune exposition laide dun nbuliseur (arosol en solution saline) une exposition sous forme gazeuse reste difficile.

Exposition chronique Compte-tenu des limites identifies dans la construction des VTR existantes (OEHHA (2008), US EPA (1991), Sant Canada (1999), OMS/IPCS (1995)), une VGAI long-terme a t construite.

Construction dune valeur guide de qualit dair intrieur long terme

Choix de leffet critique Leffet critique retenu correspond aux effets irritants sur lappareil respiratoire suprieur qui conduisent des lsions de lpithlium pour des expositions rptes.

4 LOAEL : Lowest Observed Adverse Effect ; Dose minimale entranant un effet nfaste observ.

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De plus, compte tenu du mcanisme daction, protger de l'irritation prolonge et de la dgnrescence de lpithlium permettrait de protger galement du cancer de la cavit nasale. Choix de ltude clef et de la dose critique Ltude clef retenue est ltude de Dorman et al. (2008). Cette tude par inhalation chez le rat expos 13 semaines a t juge de bonne qualit par le groupe de travail. La NOAEC5 (no observed adverse effect concentration) de 90 mg.m-3 a t retenue.

Ajustement temporel Aucun ajustement temporel na t appliqu en considrant que la toxicit des irritants sensoriels tels que lactaldhyde serait plus dpendante de la concentration que de la dure dexposition. Ajustement allomtrique Une NOAEC quivalente chez lHomme (NOAECHEC) de 12 mg.m

-3 (6,5 ppm) a t calcule partir de la NOAEC issue de ltude clef pour tenir compte des diffrences dosimtriques entre lespce animale et lHomme. Lactaldhyde est considr comme un gaz de catgorie 1, qui selon lUS EPA entrane une atteinte des voies respiratoires suprieures.

Choix des facteurs dincertitude

UFA-TD : une valeur de 2,5 a t propose pour tenir compte de la variabilit toxicodynamique et des incertitudes rsiduelles. Aucun UFA-TK na t propos pour tenir compte de la composante toxicocintique tant donn quun ajustement allomtrique a t ralis.

UFH : une valeur de 10 est propose pour tenir compte de la variabilit au sein de lespce humaine et des populations sensibles.

UFS : Une valeur de 3 est propose pour prendre en compte lutilisation dune tude subchronique pour construire une VGAI chronique. La valeur de 3 plutt que 10 a t retenue car la dure de lexposition de 13 semaines est proche dune exposition chronique.

5 NOAEL : No Observed Adverse Effect ; Dose maximale sans effet nfaste observ

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Synthse de VGAI

VGAI court terme

Rfrence Effet critique VGAI Dure dexposition

Prieto et al., (2000) Bronchoconstriction chez lasthmatique

3000 g.m-3

(1,7 ppm)

1 heure

VGAI long terme


Dorman et al., (2008) Dgnrescence de lpithlium olfactif

160 g.m-3

(0,09 ppm) Annuelle

Accompagnement des valeurs guides de qualit dair intrieur Recommandations sur les mthodes existantes et orientations sur la stratgie dchantillonnage Une mthode de rfrence pour la mesure de lactaldhyde a t recense.

Rfrences Mthode

NF ISO 16000-3

NF X 43-264

Mtropol 001

US EPA TO 11A

NIOSH 2018

Sandner et al. 2011

Prlvement actif par pompage

sur tube contenant un support imprgn

de 2,4-dinitrophnylhydrazine (DNPH)

Dsorption actonitrile

Analyse par chromatographie liquide haute performance et dtection par ultraviolet (CLHP/UV)

Cette mthode de rfrence est utilise pour la mesure des aldhydes que ce soit pour lair intrieur ou pour lair des lieux de travail. Elle repose sur la raction de drivatisation de lactaldhyde avec la 2,4 DNPH et sur un systme de prlvement actif permettant de faire des mesures sur des pas de temps courts pouvant aller jusqu 24 heures.

Une autre mthode de mesure normalise dcrivant spcifiquement le dosage du formaldhyde dans l'air intrieur au moyen d'un chantillonneur par diffusion passive est galement mise en uvre pour la mesure dautres aldhydes dont lactaldhyde. Cette mthode, dcrite dans la norme NF ISO 16000-4, permet de raliser des mesures sur une dure de plusieurs jours.

Des mthodes alternatives pour la mesure de lactaldhyde reposant sur des systmes de prlvement passif ont t identifies dans la littrature pour laccompagnement de la VGAI long terme. Elles sont bases sur la raction de lactaldhyde avec de nouveaux agents drivatisants,

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imprgns sur un support solide, ou en solution pour ltape de prlvement, et des techniques analytiques plus labores. Par contre, ces dispositifs exprimentaux identifis dans la littrature sont peu commercialiss.

Recommandations pour la comparaison la valeur guide court terme :

La mthode de mesure reposant sur un prlvement par pompage sur un support pr-imprgn avec lagent drivatisant 2,4-dinitrophnylhydrazine (2,4 DNPH), une dsorption lactonitrile et une analyse par chromatographie en phase liquide haute performance dtection aux ultraviolets (CLHP/UV), mise en uvre sur une dure de 1 heure, est valide et recommande pour la comparaison de mesures avec la valeur guide court terme.

En termes de stratgie dchantillonnage, les concentrations en actaldhyde peuvent tre trs variables dans le temps. Les habitudes des usagers (cuisine, tabagisme) doivent imprativement tre prises en compte dans la stratgie dchantillonnage. Les conditions correspondant une exposition maximale ainsi que linvestigation des zones concernes, sont favoriser dans le cas de prsence de sources dmission.

Recommandations pour la comparaison la valeur guide long terme :

La stratgie dchantillonnage pour une mesure long terme vise couvrir plusieurs jours refltant les diffrentes situations dexposition dans le lieu investigu. Cette mesure est habituellement ralise sur une dure dune semaine (5 ou 7 jours). La frquence de cette mesure dpend des connaissances sur la variabilit temporelle annuelle. Les donnes de la littrature sont parcellaires et ne permettent pas de dterminer cette frquence pour lactaldhyde.

Les mthodes de mesure reposant sur un systme de prlvement par diffusion passive sont couramment mises en uvre pour la ralisation de mesure sur les dures mentionnes ci-dessus. Cependant, La mthode dcrite par la norme NF ISO 16000-4 nest pas valide pour lactaldhyde. De plus, des essais comparatifs6 avec la mthode active dcrite par la norme NF ISO 16000-3 ont soulign la ncessit de raliser des essais complmentaires pour valuer les performances de la mthode passive pour la comparaison la VGAI long terme.

Il en est de mme pour les mthodes de mesure identifies dans la littrature. Celles-ci prsentent un certain nombre de limites telles que le domaine de concentrations ou des dures de prlvement non adaptes, ou encore des donnes de validation manquantes ne permettant pas la comparaison la VGAI long terme. Ainsi, aucune mthode de mesure reposant sur un systme de prlvement par diffusion passive nest actuellement recommande pour la comparaison de mesures avec la valeur guide long terme.

Cependant, au regard de la valeur de la VGAI long terme propose 160 g.m-3, la mthode propose par la norme NF ISO 16000-4 constitue une mthode indicative malgr les incertitudes mises en vidence. Si les niveaux de concentrations mesurs sont faibles, il est vraisemblable que le dpassement de la VGAI long terme puisse tre cart. En premire approche et sur la base des rsultats des essais comparatifs actifs/passifs, il est propos de considrer un cart de 100 % pour la mise en perspective des rsultats de mesure avec la VGAI long terme. Elments de comparaison avec les concentrations intrieures en actaldhyde en France et en Europe

6 Des essais visant comparer les performances de la mthode passive dcrite par la norme NF ISO 16000-4 par

rapport la mthode active dcrite par la norme NF ISO 16000-3 ont t raliss par le LCPP, le LHVP et le LCSQA en 2008 et 2013.

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Concernant lexposition court terme lactaldhyde, en prsence de sources intrieures, les niveaux de concentrations maximum mesurs sont de 176 g.m-3 dans une classe dcole (LCSQA-INERIS, 2009) et de 185 g.m-3 dans un restaurant (Loh et al., 2006). Ces donnes, mises au regard de la VGAI court terme recommande 3000 g.m-3, soulignent que la survenue deffets peut tre carte. Cependant, la VGAI court terme propose ne protge pas des effets non spcifiques lis lodeur de lactaldhyde dont le seuil olfactif est de 90 g.m-3. Une population gne par lodeur de lactaldhyde pourrait dvelopper des symptmes non spcifiques tels quune gne oculaire, de la fatigue ou des cphales.

Concernant lexposition long terme, lactaldhyde a t mesur au cours de la campagne nationale Logements ralise par lOQAI (2003-2005). La concentration mdiane mesure en air intrieur sur 7 jours est de 11,6 g.m-3 et le percentile 95 est de 30 g.m-3. Bien que la mesure de ce compos ait repos sur la mthode dcrite par la norme NF ISO 16000-4, considre comme indicative pour lactaldhyde, le dpassement de la VGAI long terme de 160 g.m-3 semble peu probable. Prise en compte de la problmatique des mlanges pour les valeurs guides de lactaldhyde

Lexposition lactaldhyde est souvent simultane celles dautres substances chimiques, en particulier dautres aldhydes. Du fait de leurs similitudes structurales, les aldhydes, tels que lactaldhyde, le formaldhyde ou lacroline, ont un comportement toxicodynamique similaire au niveau du tractus respiratoire qui est connu pour tre leur cible principale. Leurs effets pourraient sadditionner voire se potentialiser. Malgr le manque de connaissances sur les effets sanitaires lis aux expositions des mlanges daldhydes, des approches relativement simples, prenant en compte cette problmatique, peuvent tre proposes.

Ainsi sous lhypothse dadditivit, la mthode du Hazard Index7, peut, a minima, tre utilise pour tenir compte des co-expositions plusieurs aldhydes via lenvironnement intrieur, que la somme des ratios des concentrations dexpositions en formaldhyde, actaldhyde et acroline mesures (formaldhyde, actaldhyde, acroline), sur les valeurs de rfrence respectives ne dpasse pas 1. Aprs avoir vrifi que les concentrations de chacun des aldhydes ne dpassent pas leurs propres valeurs guide, la formule suivante peut tre applique :

1acet

acet

acro

acro

f

f

VG

C

VG

C

VG

C

avec :

Pour les expositions aigus : Cf, Cacro et Cacet, les concentrations ariennes de formaldhyde, acroline et actaldhyde mesures sur du court terme et VGf, VGacro et VGacet, les VGAI court-terme respectives de formaldhyde, acroline et actaldhyde ( savoir 50 ; 7 et 3000 g.m-3).

Pour les expositions chroniques : Cf, Cacro et Cacet, les concentrations ariennes de formaldhyde, acroline et actaldhyde mesures sur du long terme et VGf, VGacro et VGacet, les VGAI long-terme respectives de formaldhyde, acroline et actaldhyde ( savoir 10 ; 0,8 et 160 g.m-3).

CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS DU CES:

Compte tenu des donnes disponibles, deux VGAI sont proposes pour lactaldhyde :

VGAI court-terme

3000 g.m-3 pour une dure dexposition de 1 heure.

7 la mthode du Hazard index dveloppe par lUS EPA est une mthode dvaluation des risques simple permettant

de prendre en compte lexposition simultane des polluants ayant des effets ou des modes daction commun .

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Concernant cette VGAI, la mthode recommande est celle dcrite par la norme NF ISO 16000-3.

VGAI long-terme

160 g.m-3pour une dure dexposition suprieure ou gale un an.

Concernant cette VGAI, aucune mthode de mesure nest actuellement recommande pour la comparaison de mesures avec la valeur propose 160 g.m-3. Dans lattente dune mthode valide, la mthode de mesure base pour un prlvement passif et dcrite dans la norme NF ISO 16000-4 peut tre considre comme indicative.

Le CES recommande :

Le dveloppement et la validation de mthodes de mesures adaptes la VGAI long terme de 160 g.m-3.

Lutilisation de lapproche du Hazard Index pour tenir compte des co-expositions plusieurs aldhydes via lenvironnement intrieur, et en particulier lorsque le formaldhyde, lacroline et lactaldhyde sont mesurs simultanment.

La ralisation dtudes visant valuer les expositions un mlange daldhydes et leurs consquences sanitaires compte-tenu des sources communes dmissions de ces aldhydes.

4. CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS DE LAGENCE

LAgence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail endosse les conclusions et recommandations du CES Evaluation des risques lis aux milieux ariens prsentes ci-dessus.

LAgence souligne limportance de sensibiliser le public sur les mesures simples qui peuvent permettre de rduire efficacement la contamination de lair intrieur telles que par exemple laration par louverture des fentres et lutilisation de hottes aspirantes en lien avec les principales sources dactaldhyde dans lair intrieur (cuisson des aliments, chauffage domestique au bois, fume de tabac).

LAgence insiste sur la ncessit de dveloppement et de validation de mthodes de mesures adaptes la VGAI long terme de 160 g.m-3.

Marc Mortureux

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Avis de lAnses


MOTS-CLES

Recommandations, valeurs guides, qualit, air intrieur, actaldhyde, effet sant, population gnrale.

BIBLIOGRAPHIE

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Avis de lAnses


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Norme NF ISO 16000-4 (2012). Air intrieur - Partie 4 : dosage du formaldhyde - Mthode par chantillonnage diffusif. AFNOR

Norme NF X 43-264 (2011) Qualit de l'air - Air des lieux de travail - Prlvement et dosage d'aldhydes par pompage sur supports imprgns de 2,4 DNPH et dosage par chromatographie en phase liquide CLPH

Norme NF X 50-110 (2003) - Qualit en expertise - Prescriptions gnrales de comptence pour une expertise. AFNOR

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Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail, 27-31 av. du Gnral Leclerc, 94701 Maisons-Alfort Cedex Tlphone : + 33 (0)1 49 77 13 50 - Tlcopie : + 33 (0)1 49 77 26 26 - www.anses.fr

Propositions de Valeurs Guides

de qualit de lAir intrieur

Actaldhyde

Autosaisine VGAI

RAPPORT

dexpertise collective

Comit dexperts spcialis Evaluation des risques lis aux milieux ariens

Groupe de travail Valeurs guides de qualit dair intrieur

Dcembre 2013

Anses rapport dexpertise collective Autosaisine 2011-SA-0354 VGAI Actaldhyde

page 2 / 133 Dcembre 2013

Mots clefs

Recommandations, valeurs guides, qualit, air intrieur, actaldhyde, effet sant, population gnrale


Dcembre 2013 page 3 / 133

Prsentation des intervenants

PREAMBULE : Les experts externes, membres de comits dexperts spcialiss, de groupes de travail ou dsigns rapporteurs sont tous nomms titre personnel, intuitu personae, et ne reprsentent pas leur organisme dappartenance.

GROUPE DE TRAVAIL

Prsident

Mme Corinne MANDIN coordinatrice de programmes Air intrieur CSTB valuation des risques sanitaires - expologie

Membres

M. Hafid BELHADJ-TAHAR praticien hospitalier CAP-TV Toulouse toxicologie - qualit de lair

Mme Myriam BLANCHARD charge de projet PSAS InVS pidmiologie - chimie et biologie de latmosphre

Mme Nathalie BONVALLOT enseignant-chercheur EHESP pharmacie - toxicologie - construction des VTR (intgration le 14 septembre 2010)

M. Pierre-Andr CABANES adjoint au directeur du SEM EDF mdecine - valuation des risques sanitaires

M. Denis CAILLAUD chef de service CHU Clermont-Ferrand pneumo-allergologie -pidmiologie - biocontaminants

Mme Brigitte ENRIQUEZ enseignant-chercheur ENVA vtrinaire -toxicologie exprimentale

Mme Ghislaine GOUPIL responsable de la section air et mesures LCPP mtrologie - qualit de lair

Mme Frdrique GRIMALDI chef de dpartement Facult de pharmacie de Marseille pharmacie toxicologie - qualit de lair intrieur

Mme Galle GUILLOSSOU valuation des risques sant environnement SEM EDF valuation des risques sanitaires - tudes dimpacts sanitaires

Mme Juliette LARBRE charg de mission LHVP pharmacie qualit de lair intrieur

Mme Nathalie LECLERC responsable projet air intrieur ASPA mtrologie - qualit de lair intrieur

Mme Caroline MARCHAND ingnieur lIneris mtrologie - qualit de lair intrieur (intgration le 14 septembre 2010)

M. Maurice MILLET professeur des universits lUniversit de Strasbourg chimie analytique -chimie atmosphrique

M. Luc MOSQUERON chef de projet valuation sanitaire Veolia Environnement Recherche et Innovation pharmacie - toxicologie - valuation des risques sanitaires

M. Ludovic TUDURI enseignant chercheur lUniversit de Bordeaux chimie analytique -systmes de prlvement

RAPPORTEURS

M. Luc MOSQUERON chef de projet valuation sanitaire Veolia Environnement Recherche et Innovation pharmacie - toxicologie - valuation des risques sanitaires



COMITE DEXPERTS SPECIALISE

Les travaux, objets du prsent rapport ont t suivis et adopts par le CES suivant :

Evaluation des risques lis aux milieux ariens 12 dcembre 2013

Prsident

M. Christophe PARIS Professeur des universits, praticien hospitalier (Universit de Lorraine Centre hospitalier universitaire de Nancy Institut national de la sant et de la recherche mdicale). Spcialits : pidmiologie des risques professionnels, pathologies professionnelles.

Vice-prsidente

Mme Sverine KIRCHNER Responsable du ple Expologie des environnements intrieurs (Centre scientifique et technique du btiment), coordinatrice de lObservatoire de la qualit de l'air intrieur Spcialits : chimie et pollution de l'atmosphre, air intrieur, expologie.

Membres

Mme Armelle BAEZA Matre de confrence, Habilitation diriger des recherches Toxicologie (Universit Paris Diderot) Spcialits : toxicologie.

M. Olivier BLANCHARD Enseignant chercheur (Ecole des hautes tudes en sant publique) Spcialits : valuation des risques sanitaires, pollution atmosphrique, qualit de lair intrieur.

Mme Cline BOUDET-DEVIDAL Docteur en sciences (Institut national de l'environnement industriel et des risques) Spcialits : valuation des risques sanitaires, pollution atmosphrique, agents polluants, toxicologie.

M. Patrick BROCHARD Professeur des universits, praticien hospitalier (Universit Bordeaux II Centre hospitalier universitaire de Bordeaux) Spcialits : mdecine du travail, valuation des risques sanitaires, agents polluants.

Mme Christine BUGAJNY Responsable du groupe Air (Centre d'tudes techniques de l'quipement de Nord-Picardie) Spcialits : pollution atmosphrique et transports, mtrologie, valuation des risques sanitaires.

M. Denis CHARPIN Professeur des universits, praticien hospitalier (Universit de la Mditerrane) Spcialits : mdecine, agents polluants et allergnes, pidmiologie des risques lis lenvironnement.

M. Christophe DECLERCQ Coordonnateur du Programme de surveillance air et sant (Institut de veille sanitaire) Spcialits : mdecine (sant publique et travail), pidmiologie, statistique, valuation des risques.

M. Guillaume GARON Matre de confrences, Habilitation diriger des recherches (Universit du Littoral-Cte dOpale) Spcialit : toxicologie.

M. Michel GIROUX Docteur en pharmacie (Institut national de la sant et de la recherche mdicale) Spcialits : toxicologie, pidmiologie, sant publique, environnement et travail.

M. Philippe GLORENNEC Enseignant chercheur (Ecole des hautes tudes en sant publique Institut de recherche sur la sant, l'environnement et le travail Institut national de la sant et de la recherche mdicale) Spcialits : expologie, valuation des risques sanitaires.

M. Horacio HERRERA Chef de dpartement (Institut universitaire romand de sant au travail) Spcialits : sant travail (hyginiste), surveillance des ambiances de travail (mtrologie, chimie analytique).

M. Eddy LANGLOIS Ingnieur, responsable de laboratoire (Institut national de recherche et de scurit) Spcialits : mtrologie des polluants, air des lieux de travail (sant travail), surveillance et mthode danalyse.



M. Loc PAILLAT Ingnieur, responsable technique (Laboratoire central de la prfecture de police) Spcialits : pollution de l'air intrieur, de l'air ambiant et de l'air des lieux de travail, mtrologie des polluants.

M. Christian SEIGNEUR Directeur du Centre d'enseignement et de recherche en environnement atmosphrique (Ecole nationale des ponts et chausses) Spcialits : modlisation environnementale, chimie atmosphrique, valuation et caractrisation des expositions.

M. Fabien SQUINAZI Mdecin biologiste, directeur (Laboratoire d'hygine de la ville de Paris) Spcialits : air intrieur, microbiologie, pathologies professionnelles induites par la qualit de lair.

Aprs prise en compte des commentaires, le rapport a t approuv par les membres du groupe de travail.

Il a t adopt par le CES le 12 dcembre 2013.

Ces travaux dexpertise ont galement fait lobjet dune prsentation au CES Evaluation des risques lis aux substances chimiques les 16 mai et 27 juin 2013

PARTICIPATION ANSES

Coordination et contribution scientifique

Mme Marion KEIRSBULCK Chef de projet scientifique Anses

Mme Amandine PAILLAT - Chef de projet scientifique Anses

M. Franois POUZAUD Chef de projet scientifique Anses

Secrtariat administratif

Mme Sophia SADDOKI Anses



SOMMAIRE

Prsentation des intervenants .................................................................................................... 3

EXPERTISE COLLECTIVE : SYNTHSE ET CONCLUSIONS ..................................................... 9

Prsentation de la question pose ............................................................................................. 9

Contexte scientifique ................................................................................................................. 10

Organisation de lexpertise ....................................................................................................... 10

Description de la mthode ........................................................................................................ 10

Rsultat de lexpertise collective .............................................................................................. 11

Sigles et abrviations ................................................................................................................ 22

Liste des tableaux ...................................................................................................................... 24

Liste des figures ........................................................................................................................ 24

1 Contexte, objet et modalits de traitement de la saisine.......................... 25

1.1 Contexte ............................................................................................................................. 25

1.2 Objet de la saisine ............................................................................................................. 26

1.3 Modalits de traitement : moyens mis en uvre et organisation .................................. 27

2 Introduction ................................................................................................ 28

3 Informations gnrales ............................................................................... 29

3.1 Identification de la substance .......................................................................................... 29

3.2 Rglementation ................................................................................................................. 29

3.3 Proprits physico-chimiques ......................................................................................... 30

3.4 Sources dmission .......................................................................................................... 31

3.4.1 Sources lies au milieu intrieur ........................................................................................................... 31

3.4.2 Sources lies au milieu extrieur .......................................................................................................... 31

3.5 Donnes de concentrations dans lair ............................................................................. 32

3.5.1 Concentrations dans lair intrieur ........................................................................................................ 32 3.5.1.1 Concentrations dans lhabitat ........................................................................................................................ 32 3.5.1.2 Concentrations dans des locaux accueillant du public .................................................................................. 36

3.5.2 Concentrations dans lair extrieur ....................................................................................................... 38

3.5.3 Ratio des concentrations intrieures/extrieures ................................................................................. 38

3.6 Contributions des sources dmission aux concentrations intrieures et des voies dexposition dans lexposition globale ............................................................................ 39

3.6.1 Tabagisme ............................................................................................................................................ 39

3.6.2 Activits de cuisson .............................................................................................................................. 39

4 Effets sur la sant ...................................................................................... 40

4.1 Toxicocintique ................................................................................................................. 40

4.2 Effets non cancrognes .................................................................................................. 40

4.2.1 Effets aigus ........................................................................................................................................... 40

4.2.2 Effets subchroniques et chroniques ...................................................................................................... 43



4.2.3 Effets reprotoxiques .............................................................................................................................. 45

4.3 Effets cancrognes ......................................................................................................... 45

4.3.1 Gnotoxicit .......................................................................................................................................... 45

4.3.2 Cancrogense ..................................................................................................................................... 47

4.4 Mcanisme daction .......................................................................................................... 48

4.5 Transposition animal-Homme .......................................................................................... 49

4.6 Populations sensibles ...................................................................................................... 50

5 Recueil de valeurs guides et valeurs toxicologiques de rfrence ........... 51

5.1 Valeurs Guides .................................................................................................................. 51

5.1.1 Valeurs guides tablies par des instances supranationales ou lors dexpertises nationales rcentes ................................................................................................................................................ 51

5.1.2 Autres valeurs guides ........................................................................................................................... 51

5.2 Valeurs toxicologiques de rfrence par inhalation ....................................................... 51

5.2.1 VTR pour des expositions aigus ......................................................................................................... 53 5.2.1.1 VTR de lOEHHA ........................................................................................................................................... 53 5.2.1.2 VTR de lOMS/IPCS ...................................................................................................................................... 54

5.2.2 VTR pour des expositions chroniques .................................................................................................. 54 5.2.2.1 VTR de lUS EPA .......................................................................................................................................... 54 5.2.2.2 VTR de lOEHHA ........................................................................................................................................... 55 5.2.2.3 VTR de Sant Canada .................................................................................................................................. 56 5.2.2.4 VTR de OMS/IPCS ........................................................................................................................................ 57

6 Proposition de VGAI franaises .................................................................. 58

6.1 Analyse des diffrentes VGAI et VTR .............................................................................. 58

6.2 Construction de la VGAI court terme ............................................................................... 58

6.2.1 Choix de leffet critique .......................................................................................................................... 58

6.2.2 Choix de ltude source et de la dose critique ...................................................................................... 59

6.2.3 Choix des facteurs dincertitude ............................................................................................................ 60

6.2.4 Synthse de la VGAI court terme ......................................................................................................... 60

6.3 Construction de VGAI long terme .................................................................................... 61

6.3.1 Choix de leffet critique .......................................................................................................................... 61

6.3.2 Choix de ltude source et de la dose critique ...................................................................................... 61

6.3.3 Ajustement temporel ............................................................................................................................. 62

6.3.4 Ajustement allomtrique ....................................................................................................................... 62

6.3.5 Choix des facteurs dincertitude ............................................................................................................ 63

6.3.6 Synthse de la VGAI long terme .......................................................................................................... 63

6.4 Synthse des VGAI franaises ......................................................................................... 64

7 Problmatique des mlanges pour les valeurs guides de lactaldhyde,

lacroline et le formaldhyde .................................................................... 65

8 Accompagnement des VGAI franaises ..................................................... 67

8.1 Mthodes de mesure et stratgie dchantillonnage de lactaldhyde dans lair intrieur .............................................................................................................................. 67

8.1.1 Mthodes de mesure de lactaldhyde dans lair intrieur ................................................................. 67 8.1.1.1 Recensement des protocoles et mthodes disponibles pour lactaldhyde ................................................ 67



8.1.1.2 Description des mthodes, donnes de validation, performances et caractristiques .................................. 68 8.1.1.3 Classement des mthodes selon les performances annonces et les donnes de validation ...................... 68

8.1.2 Mesure des aldhydes dans lair intrieur ............................................................................................ 70

8.1.3 Examen des mthodes de mesure identifies dans la littrature ......................................................... 72

8.1.4 Orientations concernant la stratgie dchantillonnage ........................................................................ 76

8.1.5 Conclusions .......................................................................................................................................... 76 8.1.5.1 Recommandations pour la comparaison la valeur guide court terme ......................................................... 77 8.1.5.2 Recommandations pour la comparaison la valeur guide long terme : ........................................................ 77

8.2 Mise en perspective et premiers lments pouvant permettre la quantification de limpact sanitaire ............................................................................................................... 78

9 Conclusions du groupe de travail ............................................................... 79

10 Bibliographie ............................................................................................... 80

ANNEXES ........................................................................................................... 86

Annexe 1 : Classification et tiquetage de lactaldhyde...................................................... 87

Annexe 2 : Prsentation des positions divergentes ................................................................ 89

Annexe 4: Principaux critres et exigences de la norme NF EN 482 : 2006........................... 96

Annexe 5 : Description des mthodes, donnes de validation, performances et caractristiques ................................................................................................................. 97

Annexe 6: Mthodes de mesure actives alternatives pour lactaldhyde identifies dans la littrature ............................................................................................................ 102

Annexe 7 : Description des agents de drivatisation ou hydrazine ..................................... 103

Annexe 8 : Synthse des essais comparatifs Actif/Passif ralises selon les mthodes de mesure normalises (NF ISO 16000-3 et NF ISO 16000-4) par diffrents organismes franais (LCSQA-INERIS, LCPP, LHVP). ................................................... 105

Annexe 9: Liens mentionns dans les dclarations publiques dintrts des experts ....... 108



EXPERTISE COLLECTIVE : SYNTHSE ET CONCLUSIONS

Relative la proposition de valeurs guides de qualit dair intrieur pour lactaldhyde

Ce document synthtise les travaux du comit dexperts spcialis et du groupe de travail.

Prsentation de la question pose

La qualit de lair lintrieur des btiments constitue une proccupation de sant publique en France. Chaque individu passe en moyenne, en climat tempr, 85 % de son temps dans des environnements clos dont une majorit dans lhabitat. Lenvironnement intrieur offre une grande diversit de situations de pollutions par de nombreux agents physiques et contaminants chimiques ou microbiologiques. La prvalence de lexposition aux polluants de lenvironnement intrieur est donc leve et peut avoir des consquences sur la sant publique, mme si elles ne sont pas toutes quantifiables avec prcision et sil est souvent difficile de saccorder sur la part des dterminants gntiques, sociaux et environnementaux dans lapparition et le dveloppement des pathologies.

Les pouvoirs publics ont cr en 2001 lObservatoire de la Qualit de lAir Intrieur (OQAI), qui a pour vocation de dresser un tat des lieux des expositions aux polluants de lair intrieur et de leurs dterminants.

Une volont dapprofondissement des connaissances dans ce domaine a t demande dans le premier Plan National Sant Environnement (PNSE I, 2004-2008). Celle-ci a t confirme dans le cadre du Grenelle de lEnvironnement lanc en juillet 2007 et runissant diffrents collges (tat, collectivits locales, entreprises, syndicats et organisations non gouvernementales). Plusieurs propositions concernant la qualit de lair intrieur ont t reprises dans le deuxime PNSE (2009-2013). Cette thmatique constitue prsent l'une des priorits des lois n2009-967 de programmation relative la mise en uvre du Grenelle de l'Environnement (articles 37 et 40) et n2010-788 portant engagement national pour l'environnement (article 180).

Pour faire face lenjeu sanitaire que reprsente la qualit de lair intrieur et apporter aux pouvoirs publics des lments utiles la gestion de ce risque, lAgence nationale charge de la scurit sanitaire de lalimentation de lenvironnement et du travail (Anses)1 sest autosaisie en 2004 afin dlaborer des valeurs guides de qualit dair intrieur (VGAI), fondes sur des critres sanitaires.

Une VGAI vise avant tout dfinir et proposer un cadre de rfrence destin protger la population des effets sanitaires lis une exposition la pollution de lair par inhalation. Il sagit de contribuer llaboration de recommandations visant in fine liminer, ou rduire un niveau acceptable du point de vue sanitaire, les contaminants ayant un effet nfaste sur la sant humaine et le bien-tre, que cet effet soit connu ou suppos.

1LAnses a t cre le 1er

juillet 2010, Agence reprenant les missions de lAgence franaise de scurit sanitaire de lalimentation (Afssa) et lAgence franaise de scurit sanitaire de lenvironnement et du travail (Afsset)



Contexte scientifique

Les VGAI ont t dfinies comme des concentrations dans lair dune substance chimique en dessous desquelles aucun effet sanitaire ou aucune nuisance ayant un retentissement sur la sant nest attendu pour la population gnrale en ltat des connaissances actuelles. Elles visent prserver la population de tout effet nfaste li lexposition via lair cette substance. Cette dfinition est directement applicable aux valeurs guides construites pour protger deffets seuil de dose. Dans le cas deffets sans seuil de dose identifis, les VGAI sont exprimes sous la forme de concentrations correspondant des probabilits de survenue dun effet morbide ou dune pathologie.

Les populations dites sensibles sont intgres dans les populations pour lesquelles les VGAI sont proposes. Une VGAI ne garantit nanmoins pas lexclusion absolue deffet des concentrations infrieures la valeur propose. Des personnes prsentant une sensibilit particulire peuvent tre affectes des niveaux de concentrations gaux ou infrieurs aux VGAI. Par ailleurs, les VGAI tant labores pour des substances values individuellement, il ne peut tre exclu que des effets puissent galement survenir des niveaux infrieurs aux VGAI du fait dexpositions simultanes plusieurs polluants ou dune exposition au mme polluant par de multiples voies (cutane et/ou orale) (Anses, 2011).

Sur la base du retour dexprience des travaux dexpertise 2004-2009 et des observations formules par les parties prenantes, la mthode dlaboration des VGAI a t actualise en juin 2011.

Des propositions de VGAI pour le dioxyde dazote et lacroline ont t publies en 2013.

Organisation de lexpertise

LAnses a confi au comit dexperts spcialis (CES) Evaluation des risques lis aux milieux ariens linstruction de cette saisine. LAgence a galement mandat le groupe de travail Valeurs guides de qualit dair intrieur pour cette instruction.

Le CES Evaluation des risques lis aux substances chimiques a t consult sur les parties Effets sur la sant et Proposition de VGAI franaises .

Les travaux dexpertise du groupe de travail ont t soumis rgulirement au CES Evaluation des risques lis aux milieux ariens , tant sur les aspects mthodologiques que scientifiques. Le rapport produit par le groupe de travail tient compte des observations et lments complmentaires transmis par lensemble des experts consults.

Ces travaux dexpertise sont ainsi issus dun collectif dexperts aux comptences complmentaires. Ils ont t raliss dans le respect de la norme NF X 50-110 qualit en expertise .

Description de la mthode

Selon la nouvelle mthode dlaboration de VGAI dfinie en 2011 par lAnses, la dmarche adopte par le groupe de travail VGAI II et applique dans le prsent rapport lactaldhyde repose sur les tapes suivantes :

Analyse critique dune ventuelle valeur propose par lOrganisation Mondiale de la Sant (OMS) et adoption de celle-ci par le GT VGAI si elle est juge pertinente et de qualit ;

Pour les substances ne faisant pas lobjet dune VGAI OMS, ou si la valeur propose par lOMS nest pas juge pertinente par le groupe de travail, laboration de VGAI selon le processus suivant :

Analyse de la cohrence des donnes de toxicocintique, de toxicodynamie et des effets lis la substance ainsi quun recueil des diffrentes valeurs guides (VG) et valeurs



toxicologiques de rfrence (VTR) avec le dtail de leur construction et des tudes de rfrence ;

Choix dun ou de plusieurs effets critiques, du ou des mcanismes daction et des dures dexposition pertinentes (aigu, intermdiaire, chronique) ;

Construction dune ou de plusieurs VGAI selon les principes dvelopps dans les guides mthodologiques publis par lAgence pour llaboration des VTR.

Au final, des VGAI sont proposes pour le ou les effets critiques retenus, le ou les mcanismes daction tablis et la ou les dures dexposition pertinentes. Par ailleurs, les VGAI sont accompagnes par des recommandations pour les mthodes de mesure et la stratgie dchantillonnage. Enfin, une mise en perspective des valeurs tablies est propose, incluant lidentification des situations risque, une discussion sur la part de lexposition via lair intrieur par rapport lexposition globale et, lorsque cela est disponible, des lments permettant la quantification du gain sanitaire li au respect de la VGAI.

Rsultat de lexpertise collective

Le comit dexperts spcialis Evaluation des risques lis aux milieux ariens a adopt les travaux dexpertise collective ainsi que ses conclusions et recommandations, objets du prsent rapport, lors de sa sance du 12/12/2013 et a fait part de cette adoption la direction gnrale de lAnses.

Le CES Evaluation des risques lis aux substances chimiques , consult le 14 novembre 2013 sur les parties Effets sur la sant et Proposition de VGAI franaises , est favorable la mthode dlaboration retenue par le groupe de travail ainsi quaux valeurs proposes.

Sources dactaldhyde dans lair intrieur

Les sources dactaldhyde dans lenvironnement intrieur sont multiples : processus de combustion de matires organiques (tabagisme, cuisson des aliments et chauffage domestique au bois), les matriaux de construction, de dcoration, dameublement et les produits de consommation courante (nettoyants de sols, parquets, stratifis, colles, lasures, dcapants, dalles et flocages, etc).

Les missions issues des gaz dchappement constituent une source dactaldhyde dans lair extrieur. Nanmoins, la concentration intrieure en actaldhyde est suprieure ou gale la concentration mesure lextrieur dans plus de 98 % des logements franais.

Ces donnes confirment que lair intrieur contribue de manire importante lexposition par voie respiratoire de la population gnrale, compte tenu des niveaux et des temps associs lexposition en air intrieur.

Donnes toxicologiques

Toxicocintique

Les tudes de toxicocintique conduites chez lHomme et chez lanimal (rat) montrent que labsorption de lactaldhyde par voie respiratoire et son passage dans la circulation systmique sont relativement faibles.

Comme les donnes disponibles lindiquent, une grande part de lactaldhyde inhal est retenue au niveau du site de contact et devient rapidement et irrversiblement lie aux protines et aux acides nucliques pouvant conduire leur altration fonctionnelle. La voie principale de mtabolisation attendue implique la conjugaison aux groupements thiols au site de contact mais galement une oxydation par laldhyde dshydrognase NAD-dpendante (ALDH) qui mtabolise



rapidement lactaldhyde en actate, ce dernier tant ensuite dgrad en dioxyde de carbone et eau. A noter galement que lactaldhyde est le principal mtabolite de lthanol.

Effets aigus

Les principaux effets observs chez lHomme aprs une exposition des vapeurs dactaldhyde sont lirritation oculaire (90 mg.m-3), cutane, et des voies respiratoires suprieures et infrieures (527 mg.m-3) allant jusqu une bronchoconstriction chez lasthmatique.

Toutefois, chez lanimal, la toxicit aigu de lactaldhyde est faible, avec des valeurs de concentrations ltales (CL50) de 24 37 g.m-3. Les principaux symptmes observs sont : une baisse du rythme respiratoire, une augmentation du rythme cardiaque et de la tension artrielle avec protinurie, un dme pulmonaire. Lvolution se fait vers une dpression du systme nerveux central. Des altrations histopathologiques sont galement induites au niveau de la cavit nasale chez le rat.

Lactaldhyde est considr comme un irritant sensoriel.

Effets chroniques et sub-chroniques

Effets respiratoires

Deux tudes pidmiologiques relatives la pollution de lair intrieur nont pas permis dtablir de lien entre lexposition lactaldhyde et la survenue deffets respiratoires.

Les diffrentes tudes chez lanimal indiquent que lexposition par voie respiratoire lactaldhyde induit des altrations non-noplasiques incluant des dgnrescences et des hyperplasies du tractus respiratoire chez le rat. La cavit nasale semble tre la cible principale aprs inhalation dactaldhyde ; noter que la muqueuse nasale olfactive semble tre plus sensible que la muqueuse nasale respiratoire aux effets de lactaldhyde.

Effets reprotoxiques

Aucune information nest disponible dans la littrature sur les effets de lactaldhyde par inhalation sur les fonctions de reproduction et le dveloppement chez lHomme. Chez lanimal, plusieurs tudes valuant les effets de lactaldhyde sur le dveloppement sont disponibles ; cependant ces tudes visent principalement renseigner le rle de lactaldhyde dans la tratognicit induite par lthanol dont il est le principal mtabolite. Dans ces tudes, lexposition lactaldhyde est ralise par voie parentrale ou amniotique chez les souris et les rates gestantes et induit des malformations et des rsorptions foetales. Aucune tude nest conduite par la voie respiratoire.

Effets cancrognes et gnotoxiques

Lactaldhyde est class comme possiblement cancrogne chez l'Homme (Classe 2B) par le Centre International de Recherche sur le Cancer (CIRC) depuis 1999 et class probablement cancrigne pour lHomme (groupe B2) par lUS EPA en 1991.

Chez lHomme, une seule tude sur la cancrognicit est disponible dans la littrature. Cette tude concerne le cas de 5 tumeurs bronchiques et 2 carcinomes de la cavit orale observes chez 9 ouvriers de lindustrie chimique (Bittershol et al., 1974). Du fait de nombreuses co-expositions, et dun effectif faible, aucune conclusion dfinitive quant la cancrognicit de lactaldhyde na pu tre tablie.



Les rsultats dtudes anciennes de cancrognicit chez lanimal indiquent que lactaldhyde est responsable de cancers de la cavit nasale suite des expositions rptes dans le temps. Les donnes disponibles sont relativement limites et il na pas t identifi de donnes rcentes sur la cancrognicit de lactaldhyde.

Chez lHomme, les tudes de gnotoxicit sont relativement limites et visent essentiellement valuer les effets de lthanol. Ces tudes montrent chez des sujets alcooliss, que lactaldhyde possde un potentiel gnotoxique.

La gnotoxicit de lactaldhyde a t recherche sur des organismes procaryotes et eucaryotes. Lactaldhyde est clastogne, mutagne, aneugne in vitro. Il induit des mutations gniques, des changes de chromatides surs sur les cellules de mammifres en labsence dactivation mtabolique. Ces tudes rvlent que lactaldhyde ragit avec lADN isol de lpithlium nasal pour former des pontages ADN-protines et ADN-ADN.

In vivo, seules des tudes par voie intra-pritonale ou intra-amniotique sont disponibles et ont montr des aberrations chromosomiques et des changes de chromatides surs dans les cellules de moelle osseuse chez le hamster et le rat.

La possibilit pour lactaldhyde de ragir avec lADN pithlial dans les voies respiratoires suprieures et de former des adduits stables lADN et ADN-protines serait une rponse dose-dpendante mais non linaire cest--dire seuil. Lhypothse retenue est que la formation de ces pontages apparat des concentrations saturant les capacits enzymatiques de dtoxification (par le glutathion) et laldhyde dshydrognase. En dautres termes, cette capacit de rponse dpendrait des concentrations de thiols intracellulaires dans les cellules au site de contact, notamment les groupements thiols du glutathion et de la cystine, qui empchent la liaison de lactaldhyde avec des protines, des peptides et de lADN.

Mcanismes daction

En raison des caractristiques physicochimiques et toxicocintiques de lactaldhyde, notamment sa bonne solubilit dans l'eau, sa forte ractivit avec les protines et les acides nucliques dans les cellules de l'organisme et son mtabolisme trs rapide, son inhalation aigu ou chronique conduit une irritation localise au niveau du tractus respiratoire.

L'analyse de ce mcanisme d'action indique que le processus de cancrogense se produirait des niveaux d'exposition induisant une cytotoxicit associe une prolifration cellulaire rgnrative. Ce phnomne a t galement observ pour le formaldhyde, pour lequel une exposition des niveaux de concentration plus faibles que celles induisant des tumeurs induit une cytotoxicit locale mais naugmente pas lincidence des tumeurs cancreuses. Ainsi, en ltat actuel des connaissances, lactaldhyde et le formaldhyde prsentent de nombreuses similitudes ractionnelles2. Mme si ces mcanismes daction restent relativement mieux documents pour le formaldhyde que pour lactaldhyde, il parat raisonnable de considrer lactaldhyde comme un agent cancrogne gnotoxique et quun seuil de dose puisse exister pour les cancers du nasopharynx induits par lactaldhyde lors dexposition par voie respiratoire. Ceci est confort par la prsence d'un mcanisme de dfense locale saturant fortes concentrations.

2 Forte hydrosolubilit, composs lectrophiles, forte rtention au niveau de lappareil respiratoire suprieur, forte ractivit chimique avec les macromolcules biologiques situes au point de contact



Lors dexpositions lactaldhyde rptes dans le temps, lirritation chronique peut entraner une dgnrescence de lpithlium nasal et/ou respiratoire qui peut, par des phnomnes de rgnrescence compensatoire, tre associe plus long terme la survenue de cancer.

Populations sensibles

Les personnes prsentant des pathologies respiratoires chroniques telles que lasthme, la rhinite, la BPCO3, etc., semblent tre plus sensibles lactaldhyde. Bien quaucune tude sur les effets dune exposition lactaldhyde chez les enfants ne soit disponible dans la littrature, les enfants sans pathologie respiratoire peuvent galement tre considrs comme une population sensible du fait de leur immaturit respiratoire.

Proposition de VGAI franaises

Analyse des valeurs guides et valeurs toxicologiques de rfrence

LOMS na pas propos de valeur guide pour lactaldhyde dans le cadre de ses travaux ddis lair intrieur et publis en dcembre 2010.

Une analyse des VTR respiratoires disponibles dans les bases de donnes toxicologiques a alors t ralise.

Pour une exposition aigu

Compte-tenu des limites identifies dans la construction des VTR existantes (OEHHA (2008), OMS/IPCS (1995)), une VGAI court-terme a t construite.

Choix de leffet critique

Bien que le tissu nasal et oculaire semble tre la cible la plus sensible, les tudes ayant mis en vidence des irritations ce niveau ont t juges de qualit insuffisante. Les seules tudes juges de bonne qualit ont port sur la bronchoconstriction induite par voie buccale (respiration par la bouche uniquement) chez lasthmatique, population considre comme sensible. Le groupe de travail VGAI retient donc comme effet critique la bronchoconstriction induite chez lasthmatique.

Choix de ltude cl et de la dose critique

Parmi les trois tudes juges de bonne qualit (Prieto et al. (2000), Myou et al. (1994) et Myou et al. (1993)), ltude de Prieto et al. (2000) dcrivant lexposition de volontaires asthmatiques de lactaldhyde pendant quelques minutes, a t retenue en raison de donnes plus robustes. La LOAEC (lowest observed adverse effect concentration) correspondante associe leffet critique retenu est de 142,3 mg.m-3.

Choix des facteurs dincertitude (uncertainty factor, UF)

UFL : une valeur de 5 est propose pour prendre en compte lutilisation dune LOAEC plutt quune dose sans effet. Le groupe de travail a retenu une valeur suprieure 3 en raison de la nature de leffet critique et des sujets tests (bronchoconstriction chez

3 BPCO : bronchopneumopathie chronique obstructive



lasthmatique) et une valeur infrieure 10 pour tenir compte de lapparition dune variation dindicateur pharmacologique (augmentation de la sensibilit des bronches mise en vidence par une augmentation de la raction la mtacholine) des doses plus faibles que celles entranant une bronchoconstriction rpercussions cliniques prjudiciables.

UFH : une valeur de 3 est propose pour tenir compte de la variabilit interindividuelle. Bien que ltude clef ait t ralise sur des individus dj considrs comme plus sensibles que la population gnrale et que la littrature ne documente pas la plus grande sensibilit des enfants lactaldhyde, un UFH de 3 est retenu pour couvrir lincertitude lie labsence de donnes sur la sensibilit des enfants pour leffet considr par rapport aux adultes.

UFD : une valeur de 3 est propose pour prendre en compte le manque de donnes sur lexposition en arosol en solution saline (manque de donnes sur la transposition de lexposition). Compte tenu de linsuffisance de donnes relatives aux modalits exprimentales dexposition lactaldhyde, la transposition dune exposition laide dun nbuliseur (arosol en solution saline) une exposition sous forme gazeuse reste difficile.

Pour une exposition chronique

Compte-tenu des limites identifies dans la construction des VTR existantes (OEHHA (2008), US EPA (1991), Sant Canada (1999), OMS/IPCS (1995)), une VGAI long-terme a t construite.

Choix de leffet critique

Leffet critique retenu correspond aux effets irritants sur lappareil respiratoire suprieur qui conduisent des lsions de lpithlium pour des expositions rptes.

De plus, compte tenu du mcanisme daction, protger de l'irritation prolonge et de la dgnrescence de lpithlium permettrait de protger galement du cancer de la cavit nasale

Choix de ltude clef et de la dose critique

Ltude clef retenue est ltude de Dorman et al. (2008). Cette tude par inhalation chez le rat exposs 13 semaines a t juge de bonne qualit par le groupe de travail. La NOAEC (no observed adverse effect concentration) de 90 mg.m-3 a t retenue.

Ajustement temporel

Aucun ajustement temporel na t appliqu en considrant que la toxicit des irritants sensoriels tels que lactaldhyde serait plus dpendante de la concentration que de la dure dexposition.

Ajustement allomtrique

Une NOAEC quivalente chez lHomme (NOAECHEC) a t calcule partir de la NOAEC issue de ltude source pour tenir compte des diffrences dosimtriques entre lespce animale et lHomme. Lactaldhyde est considr comme un gaz de catgorie 1, qui selon lUS EPA entrane une atteinte des voies respiratoires suprieures.

Choix des facteurs dincertitude



Un facteur de 2,5 (UFA-TD) a t propos pour tenir compte de la variabilit toxicodynamique et des incertitudes rsiduelles. Aucun UFA-TK na t propos pour tenir compte de la composante toxicocintique tant donn quun ajustement allomtrique a t ralis.

Un facteur de 10 (UFH) est propos pour tenir compte de la variabilit au sein de lespce humaine et des populations sensibles.

Un facteur de 3 (UFS) est propos, pour prendre en compte lutilisation dune tude subchronique pour construire une VGAI chronique. La valeur de 3 plutt que 10 a t retenue car la dure de lexposition de 13 semaines est proche dune exposition chronique.

Synthse des VGAI de lactaldhyde

VGAI court terme


Prieto et al., (2000) Bronchoconstriction chez lasthmatique

3000 g.m-3

(1,7 ppm)

1 heure

VGAI long terme


Dorman et al., (2008) Dgnrescence de lpithlium olfactif

160 g.m-3

(0,09 ppm) Annuelle

Accompagnement des valeurs guides de qualit dair intrieur

Recommandations sur les mthodes existantes et orientations sur la stratgie dchantillonnage

Une mthode de rfrence pour la mesure de lactaldhyde a t recense.

Rfrences Mthode

NF ISO 16000-3

NF X 43-264

Mtropol 001

US EPA TO 11A

NIOSH 2018

Sandner et al. 2011

Prlvement actif par pompage

sur tube contenant un support imprgn

de 2,4-dinitrophnylhydrazine (DNPH)

Dsorption actonitrile

Analyse par chromatographie liquide haute performance et dtection par ultraviolet (CLHP/UV)

Cette mthode de rfrence est utilise pour la mesure des aldhydes que ce soit pour lair intrieur ou pour lair des lieux de travail. Elle repose sur la raction de drivatisation de



lactaldhyde avec la 2,4 DNPH et sur un systme de prlvement actif permettant de faire des mesures sur des pas de temps courts pouvant aller jusqu 24 heures.

Une autre mthode de mesure normalise dcrivant spcifiquement le dosage du formaldhyde dans l'air intrieur au moyen d'un chantillonneur par diffusion passive est galement mise en uvre pour la mesure dautres aldhydes dont lactaldhyde. Cette mthode, dcrite dans la norme NF ISO 16000-4, permet de raliser des mesures sur une dure de plusieurs jours.

Des mthodes alternatives pour la mesure de lactaldhyde reposant sur des systmes de prlvement passif ont t identifies dans la littrature pour laccompagnement de la VGAI long terme. Elles sont bases sur la raction de lactaldhyde avec de nouveaux agents drivatisants, imprgns sur un support solide, ou en solution pour ltape de prlvement, et des techniques analytiques plus labores. Par contre, ces dispositifs exprimentaux identifis dans la littrature sont peu commercialiss.

Recommandations pour la comparaison la valeur guide court terme :

La mthode de mesure reposant sur un prlvement par pompage sur un support pr-imprgn avec lagent drivatisant 2,4-dinitrophnylhydrazine (2,4 DNPH), dsorption lactonitrile et analyse par chromatographie en phase liquide haute performance dtection aux ultraviolets (CLHP/UV), mise en uvre sur une dure de 1 heure, est valide et recommande pour la comparaison de mesures avec la valeur guide court terme.

En termes de stratgie dchantillonnage, les concentrations en actaldhyde peuvent tre trs variables dans le temps. Les habitudes des usagers (cuisine, tabagisme) doivent imprativement tre prises en compte dans la stratgie dchantillonnage. Les conditions correspondant une exposition maximale ainsi que linvestigation des zones concernes, sont favoriser dans le cas de prsence de sources dmission.

Recommandations pour la comparaison la valeur guide long terme :

La stratgie dchantillonnage pour une mesure long terme vise couvrir plusieurs jours refltant les diffrentes situations dexposition dans le lieu investigu. Cette mesure est habituellement ralise sur une dure dune semaine type doccupation (5 ou 7 jours). La frquence de cette mesure dpend des connaissances sur la variabilit temporelle annuelle. Les donnes de la littrature sont parcellaires et ne permettent pas de dterminer cette frquence pour lactaldhyde.

Les mthodes de mesure reposant sur un systme de prlvement par diffusion passive sont couramment mises en uvre pour la ralisation de mesure sur les dures mentionnes ci-dessus. Cependant, La mthode dcrite par la norme NF ISO 16000-4 nest pas valide pour lactaldhyde. De plus, des essais comparatifs4 avec la mthode active dcrite par la norme NF ISO 16000-3 ont soulign la ncessit de raliser des essais complmentaires pour valuer les performances de la mthode passive pour la comparaison la VGAI long terme.

Il en est de mme pour les mthodes de mesure identifies dans la littrature. Celles-ci prsentent un certai

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