Rapport de l'ANSES

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Contact presse : Elena Séité – 01 49 77 27 80 – [email protected] www.anses.fr Dossier de presse Evaluation des risques sanitaires des boissons dites énergisantes

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Rapport de l'Anses sur les dangers des boissons énergisantes sur la population.

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  • 1. Dossier de presse Evaluation des risques sanitaires des boissons dites nergisantes Contact presse : Elena Sit 01 49 77 27 80 [email protected] www.anses.fr
  • 2. 1. Sommaire Boissons dites nergisantes : lAnses met en garde contre des modes de consommation risques.2 1. Comment lAnses a-t-elle travaill ? ............................................................................................... 5 2. Que sont les boissons dites nergisantes ? ..................................................................................... 7 3. Qui consomme des boissons dites nergisantes, comment et o ? ............................................ 10 4. Les cas rapports lAnses ............................................................................................................ 13 5. Boissons dites nergisantes : des populations risque ................................................................ 16 6. Boissons dites nergisantes : des situations de consommation risque ..................................... 17 7. Teneur en cafine des principaux vecteurs alimentaires .............................................................. 18 8. Exposition de la population franaise la cafine ........................................................................ 20 9. Les dispositions prvues par la rglementation europenne en matire de cafine ................... 22 10. Les recommandations de lAnses .............................................................................................. 23 11. La nutrivigilance : un dispositif unique en Europe .................................................................... 25 Octobre 2013 1
  • 3. Maisons-Alfort, le 1er octobre 2013 Communiqu de presse Boissons dites nergisantes : lAnses met en garde contre des modes de consommation risques Les boissons dites nergisantes sont des sodas enrichis en substances dj prsentes dans l'alimentation (cafine, taurine, vitamines,...) et qui ont essentiellement en commun leur teneur en cafine (quivalente en moyenne deux expressos). Cette composition en fait des boissons excitantes qui peuvent lorsquelles sont associes certains modes de consommation (alcool, sport,) gnrer des accidents cardiaques graves chez les consommateurs porteurs de prdispositions gntiques frquentes (1 individu sur 1000) et gnralement non diagnostiques. L'Anses recommande donc d'viter la consommation de boissons dites nergisantes en association avec de lalcool ou lors dun exercice physique. Elle appelle aussi, compte tenu des pratiques de consommation constates, la mise en uvre de mesures visant encadrer la promotion de ces boissons envers les publics sensibles (enfants et adolescents) et dans des contextes de consommation risques (festifs, sportifs, ). Par ailleurs lAgence appelle lensemble de la population modrer sa consommation de boissons cafines, et plus particulirement les enfants, adolescents, les femmes enceintes et allaitantes. Le terme boisson nergisante est un terme commercial qui ne fait pas rfrence un encadrement rglementaire spcifique. Les boissons dites nergisantes (BDE) sont des sodas enrichis en diverses substances dj prsentes dans l'alimentation (cafine, guarana, taurine, vitamines, ginseng,...). LAnses a recens plus dune centaine de ces boissons sur le march franais. Elles ont une composition relativement htrogne sauf en matire de cafine, prsente quasisystmatiquement dans ces boissons. La consommation d'une canette standard (250 ml) de boissons dites nergisantes apporte en moyenne l'quivalent en cafine de deux cafs expressos (50 ml) ou de plus de deux canettes de sodas au cola (330 ml). La question de la scurit des boissons dites nergisantes est suivie par lAnses depuis plusieurs annes. LAgence recueille ce titre, dans le cadre du dispositif de nutrivigilance, les effets indsirables suspects dtre lis la consommation de ces produits. LAnses, par voie de communiqu de presse, a invit en juin 2012 les professionnels de sant lui faire remonter un maximum de dclarations. Plus de 200 cas lui ont ainsi t signals, portant au final 257 le nombre de cas rapports dont 212 suffisamment renseigns pour tre analyss dans le cadre de lvaluation des risques lie la consommation des boissons dites nergisantes publie ce jour. Limputabilit de la consommation de boissons dites nergisantes dans la survenue de ces vnements indsirables a t juge, selon les critres de la nutrivigilance, trs vraisemblable ou vraisemblable pour 25 cas, soit 12 % des signalements. Les principaux symptmes observs parmi ces derniers sont essentiellement : cardiovasculaires (sensations doppression ou de douleurs thoraciques, tachycardie, hypertension, troubles du rythme allant jusqu larrt cardiaque...), psychocomportementaux ou neurologiques (irritabilit, nervosit, anxit, voire crises de panique, hallucinations, pilepsie). Octobre 2013 2
  • 4. LAnses considre que les arrts cardiaques signals dans le dispositif de nutrivigilance et ceux rapports dans la littrature surviennent trs vraisemblablement chez des sujets gntiquement prdisposs. Ces prdispositions frquentes (canalopathies) sont la plupart du temps asymptomatiques et gnralement non diagnostiques. Elles peuvent toucher environ 1 individu sur 1000. Les arrts cardiaques chez ces sujets rsulteraient de la consommation de boissons dites nergisantes associe certains facteurs de risque supplmentaires comme lexercice physique (sport, danse,...), une forte consommation dalcool, lhypokalimie, certains mdicaments ou une sensibilit individuelle la cafine. Les autres effets tudis (cardiovasculaires, psycho-comportementaux ou neurologiques) correspondent des effets indsirables couramment observs aprs une prise de cafine en quantit leve. A lissue de lanalyse des cas de nutrivigilance et des donnes bibliographiques, la cafine de ces boissons a t considre comme le facteur explicatif majeur. La cafine, molcule naturellement prsente dans plus de 60 plantes (caf, th, kola, guarana, mat,), est bien connue pour ses effets excitants et ses effets indsirables nombreux : anxit, tachycardie, troubles du sommeil, risques chez lenfant de dveloppement ultrieur de conduites addictives. Il existe dans la population gnrale une trs grande variabilit de la sensibilit aux effets de la cafine. En se basant sur les diffrents seuils faisant rfrence internationalement, on peut constater qu'une fraction non ngligeable de la population franaise dpasse les niveaux de cafine conseills : environ 30 % de la population adulte est en dpassement pour le seuil retenu comme gnrateur d'anxit (correspondant pour un adulte lapport en cafine denviron 6 expressos) ; prs de 7 % de la population adulte excde le seuil au-del duquel une toxicit chronique plus gnrale est suspecte (sant osseuse et cardiovasculaire, cancer, fertilit masculine,...) ; 11 % des 3 10 ans et 7 % des 11 14 ans dpassent le seuil de dveloppement dune tolrance la cafine et du dclenchement de symptmes de sevrage (atteint moins dune demi-canette standard de boissons dites nergisantes ou dune canette de soda au cola pour un enfant de 35 kg). Mme si la cafine a un usage trs ancien dans le monde entier, sa prsentation sous forme de boissons dites nergisantes, phnomne nouveau et en forte expansion, fait voluer les modalits de consommation, qui : touchent des consommateurs jusque l peu exposs la cafine, notamment les enfants et les adolescents qui, au niveau europen, sont respectivement 3 et 8 % consommer des boissons dites nergisantes plus de 4 5 fois par semaine ; ont parfois lieu dans des quantits leves : 25 % des consommateurs franais de boissons dites nergisantes consomment plus de 500 ml sur une mme journe ; surviennent dans de nouveaux contextes d'exposition : en France, environ 32 % des consommateurs de boissons dites nergisantes les consomment lors doccasions festives (bars, discothques, concerts, etc.), 41 % en lien avec une activit sportive, 16 % en mlange avec de l'alcool. Octobre 2013 3
  • 5. L'Anses considre que la multiplication des sources de cafine, notamment via les boissons dites nergisantes, combine aux modes de consommation actuels de ces boissons est susceptible de gnrer des situations risque. LAgence recommande donc aux consommateurs : 1. d'viter la consommation de boissons dites nergisantes en association avec l'alcool ou lors d'un exercice physique ; 2. dtre particulirement vigilants vis--vis des apports en cafine, notamment via les boissons dites nergisantes, pour certains consommateurs, en particulier : les femmes enceintes et allaitantes, les enfants et adolescents, les personnes sensibles aux effets de la cafine ou prsentant certaines pathologies notamment certains troubles cardio-vasculaires, psychiatriques et neurologiques, insuffisance rnale, maladies hpatiques svres ; 3. et dune faon gnrale, pour lensemble consommation de boissons cafines. des consommateurs, de modrer la Par ailleurs, lAgence appelle les professionnels de sant, et plus particulirement les mdecins, : 1. intgrer la notion de consommation de boissons dites nergisantes au recueil dinformation face des patients prsentant des symptmes vocateurs (troubles paroxystiques de lexcitabilit cardiaque, pousses hypertensives, crises convulsives,) et demander dans ces situations une mesure de la cafinmie le plus prcocement possible ; 2. poursuivre les signalements lAnses de tout nouveau cas deffet indsirable suspect dtre li la consommation de boissons dites nergisantes. Enfin, lAnses note galement lmergence au niveau international (Canada, Etats-Unis, Lituanie, etc.) de politiques publiques visant encadrer le march des boissons dites nergisantes. Constatant l'cart entre les recommandations de lAgence et les pratiques observes en France, et le dficit dinformation du public, lAnses appelle la mise en uvre de mesures visant garantir linformation des publics sensibles, et encadrer la promotion des boissons dites nergisantes envers ces populations et dans des contextes de consommation risques (festifs, sportifs, ). Contact presse : Elena Seit 01 49 77 27 80 - [email protected] - www.anses.fr Tous les communiqus et dossiers de presse de lAnses. Retrouvez-nous aussi sur [email protected]_fr Octobre 2013 4
  • 6. 1. Comment lAnses a-t-elle travaill ? La question de la scurit de la consommation des boissons dites nergisantes a t examine par lAnses plusieurs reprises depuis 2000. Sur la mme priode, de nombreuses agences sanitaires au niveau international (SCF (Scientific Committee on Food), lInstitut national de sant publique du Qubec, le BfR (agence allemande de scurit sanitaire), ) ont galement ralis des expertises sur cette question. En 2008, lorsque ces boissons sont entres sur le march franais, un dispositif de surveillance des effets indsirables pouvant tre lis aux boissons dites nergisantes a t mis en place, la demande du Ministre de la Sant, par l'Institut de veille sanitaire (InVS) via le rseau des centres anti-poison et de toxicovigilance. Le relais de cette surveillance a t pris par l'Agence en 2009, au titre de sa mission de nutrivigilance. Dans ce cadre, lAnses a jug pertinent de : lancer une enqute ddie mieux connatre les pratiques de consommation de ces nouveaux produits en France ; susciter par voie de presse (communiqu de presse du 6 juin 2012) le signalement dun maximum de cas deffets indsirables qui pourraient tre dus la consommation de boissons dites nergisantes ; sautosaisir afin dvaluer, sur la base de ces lments et dune large analyse de la littrature scientifique, les risques lis la consommation de boissons dites nergisantes. Plus de 200 cas lui ont t ainsi signals, portant au final 257 le nombre de cas rapports, dont 212 suffisamment renseigns pour tre analyss dans le cadre de lvaluation des risques lis la consommation des boissons dites nergisantes. Cette valuation a t mene par 15 rapporteurs (neurologues, cardiologues, physiologistes, pdiatres, etc.) dont les travaux ont t discuts collectivement par le groupe de travail Nutrivigilance , et le comit dexperts spcialis Nutrition humaine de lAgence. Le travail a notamment port sur : lanalyse de lensemble des signalements dvnements indsirables associs la consommation de boissons dites nergisantes selon la mthode propre la Nutrivigilance et la dtermination de leur niveau dimputabilit la consommation de boissons dites nergisantes ; lexamen de plus de 300 rfrences bibliographiques relatives : aux dangers et risques lis la consommation de boissons dites nergisantes, aux cas rapports dans la littrature ou aux mcanismes pouvant clairer lensemble des cas ; lanalyse des donnes de consommation disponibles via notamment lenqute ralise par lAnses et lidentification de conditions de consommation potentiellement risque et des populations vulnrables. Octobre 2013 5
  • 7. Plusieurs parties prenantes ont galement t consultes par lAgence dans le cadre de cette saisine : lassociation de consommateurs Consommation, logement et cadre de vie (CLCV) ; la socit franaise de nutrition du sport (SFNS) ; les reprsentants des fabricants de boissons dites nergisantes: le syndicat national des boissons rafrachissantes (SNBR) et la socit Red Bull ; lInstitut national de sant publique du Qubec (INSPQ), qui a produit un rapport dexpertise consquent sur les boissons dites nergisantes en 2010. Ces organismes ont t invits rpondre aux questions poses par lAnses et porter sa connaissance tout lment jug utile dans le cadre de lvaluation des risques lis la consommation de boissons dites nergisantes. Les comptes rendus de leurs auditions sont publis en annexe de lavis. Par ailleurs, les centres anti-poisons ont t sollicits pour analyser les nombreux cas reus par ce canal. Enfin, les agences sanitaires de pays europens et certains partenaires internationaux ont t contacts pour apporter les lments dclairage issus de leurs surveillances et expertises sur la scurit des boissons dites nergisantes. Octobre 2013 6
  • 8. 2. Que sont les boissons dites nergisantes ? Le terme boissons nergisantes est une appellation commerciale et ne se rfre aucune dfinition rglementaire. Ces boissons sont prsentes par les fabricants comme possdant des proprits stimulantes tant au niveau physique quintellectuel. Ces boissons ne doivent pas tre confondues avec les boissons nergtiques , dsignes en anglais sous les termes de sport drinks , dont la composition nutritionnelle est adapte la pratique dune activit sportive, et qui font lobjet dun encadrement rglementaire spcifique. Les boissons dites nergisantes contiennent un mlange de diffrents composs, le plus souvent cafine, taurine, glucuronolactone et vitamines du groupe B, sucres ou dulcorants. Elles peuvent galement contenir des extraits de certaines plantes comme le guarana et le ginseng. Le march des boissons dites nergisantes* * donnes issues du panel distributeur Nielsen, 2011 En France, les ventes de boissons dites nergisantes (BDE) dans les hypermarchs, supermarchs et hard discounters de plus de 400 m progressent rapidement avec une augmentation de 30% entre 2009 et 2011, amenant plus de 30 millions le nombre de litres de boissons vendues en 2011, contre 23 millions en 2009. Une marque domine le march avec 40% des parts, suivie par lensemble des marques distributeurs (25,4%). Lensemble des autres produits reprsente environ 35% du march avec une nouvelle marque en expansion reprsentant elle seule 13,8 des parts de march en 2011. La part des foyers acheteurs de boissons dites nergisantes en grandes et moyennes surfaces est de 8 et 9%, soit un peu plus de deux millions de foyers acheteurs de boissons dites nergisantes. Les achats ramens domicile ne reprsentent que 30% des ventes relles, la majorit de la consommation se faisant donc hors foyer. Le conditionnement des boissons dites nergisantes principalement en formats individuels (shot de 50-100 ml, canettes de 250 ml ou 500 ml) et non en bouteille de 1 litre en fait des boissons facilement consommables lextrieur du domicile. Composition des boissons dites nergisantes Une centaine de boissons dites nergisantes a t identifie sur le march franais. Pour ce faire, lAnses a confront les informations prsentes dans diverses bases de donnes (base Oqali, base Global New Products Database et Kantar Worldpanel) en y recherchant les boissons contenant les ingrdients a priori les plus frquemment utiliss dans ces boissons : cafine, taurine, glucuronolactone, extrait de guarana et extrait de ginseng. La cafine constitue le dnominateur commun de ces boissons avec 96 % des boissons identifies sur le march franais (99/103) qui en contiennent. Les quatre produits sans cafine reprsentent de trs faibles parts de march. La taurine et la glucuronolactone sont quant elles, prsentes respectivement dans 52 % (54/103) et 33 % (34/103) des boissons identifies. Les teneurs en cafine et en taurine varient peu alors que celles en glucuronolactone peuvent varier dun facteur 10 selon les boissons considres. Octobre 2013 7
  • 9. Des vitamines sont prsentes dans 67 % des boissons identifies (69/103). Les vitamines utilises sont prcises pour 51 boissons, parmi lesquelles 44 contiennent des vitamines du groupe B, 11 contiennent de la vitamine C et 2 contiennent de la vitamine E. Des extraits de ginseng sont prsents dans 20 % des boissons. Substances (mg/100 ml) Cafine Taurine Glucuronolactone Moyenne pondre sur les parts de march 30 396 113 Teneur minimale Teneur maximale 12 250 24 32 410 240 Tableau : Teneurs en cafine, taurine et glucuronolactone dans les Boissons dites nergisantes en contenant Les constituants des boissons dites nergisantes Cafine La cafine appartient la famille des mthylxanthines. Elle est naturellement prsente dans plus de 60 plantes, comme le caf, le th, la kola, le guarana et le mat ; le caf et le th en constituent les principaux vecteurs alimentaires. La cafine peut galement tre produite par synthse chimique. Une fois ingre, la cafine est rapidement et intgralement absorbe au niveau du tube digestif. Le pic de concentration plasmatique peut tre atteint entre 15 minutes et 2 heures aprs lingestion. La cafine est rapidement distribue dans lorganisme. Elle passe la barrire hmato-encphalique, le placenta et passe dans le lait maternel. Il sagit dune substance dite excitante qui agit notamment en bloquant leffet sdatif li lactivation de certains rcepteurs crbraux (rcepteurs adnosine). Elle est bien connue tant pour ses effets excitants que ses autres effets, nombreux et souvent indsirables : troubles du sommeil, anxit, tachycardie, effets diurtiques ; elle contribuerait galement, comme dautres substances psycho-actives (alcool, tabac,..), au dveloppement ultrieur de conduites addictives chez lenfant. Taurine La taurine est un acide amin abondant dans lorganisme, mais qui nentre pas dans la synthse des protines. Elle est synthtise chez lhomme adulte, en particulier dans le foie, partir de la cystine et elle est aussi apporte par lalimentation (par les produits dorigine animale). La taurine est prsente dans de nombreux organes, comme le cur, le muscle, ou encore le systme nerveux central et intervient dans de nombreuses fonctions physiologiques (formation des sels biliaires, stabilisation des membranes cellulaires,). La quantit contenue dans une boisson dite nergisante peut atteindre jusqu 5 fois la quantit moyenne apporte par lalimentation. Octobre 2013 8
  • 10. Glucuronolactone La D-glucurono--lactone est un produit de dgradation du glucose. Une fois ingre chez lHomme, cette molcule est rapidement absorbe, mtabolise puis excrte. La quantit contenue dans une boisson dite nergisante peut atteindre jusqu 500 fois la quantit moyenne apporte par lalimentation. Vitamines du groupe B Il sagit dun groupe large de vitamines hydrosolubles ayant des effets multiples sur le mtabolisme cellulaire et pour lequel la population franaise nest globalement pas juge en situation dinsuffisance dapport. Octobre 2013 9
  • 11. 3. Qui consomme des boissons dites nergisantes, comment et o ? Consommation de boissons dites nergisantes* * donnes issues du panel homescan Nielsen, 2011 En 2011, 17% des Franais de plus 14 ans consommeraient des boissons dites nergisantes (soit 8,9 millions de consommateurs lchelle nationale). Dans ltude de lagence europenne 1 ralise en 2012 auprs de plusieurs Etats membres, 30% des rpondants taient consommateurs de boissons dites nergisantes. Parmi les consommateurs franais, un quart environ appartiennent la tranche 14-25 ans et 60 % sont des hommes. Sexe du consommateur Age du consommateur 14-19 ans Homme 60% 20-24 ans 16% 6% 25-34 ans 35-44 ans 20% 13% 45-54 ans Femme 40% 12% 55-64 ans 12% 65 ans et + Total consommateurs (n=228) 21% Total consommateurs (n=228) Figure 1 : Age et sexe des consommateurs de boissons dites nergisantes en France 32 % des consommateurs dclarent consommer des boissons dites nergisantes au moins une fois par semaine. 1 Rapport scientifique externe Gathering consumption data on specific consumer groupes of energy drinks , European Food Safety Authority 2012. http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/394e.pdf Octobre 2013 10
  • 12. Merci de nous indiquer quelle frquence vous consommez des boissons nergisantes ( l'intrieur et/ou l'extrieur du domicile) : 32% 33% 19% 16% 16% 13% 2% < 1 jour/mois 1 jour/mois 2-3 jours/mois 1 jour/semaine 2-3 4-5 jours/semaine jours/semaine 1% Tous les jours Total consommateurs (n=228) Figure 2 : Frquence de consommation de boissons dites nergisantes Deux trois pour cent des consommateurs sont des consommateurs quotidiens ou quasiquotidiens. En 2011, la consommation moyenne au cours dune mme journe tait de 358 ml et un quart des consommateurs en consomme plus de 500 ml (soit prs de 2,1 millions de personnes de plus de 14 ans lchelle nationale). Contextes de consommation La consommation se droule dans un contexte plutt festif puisque 32% des consommateurs de boissons dites nergisantes dclarent en consommer dans les bars, les discothques, lors de concerts ou de soires, etc.. De plus, 3% des consommateurs de boissons dites nergisantes en consomment en voiture, sur les autoroutes ou en dplacement ; la vente de ces boissons dans les distributeurs automatiques (salles de sport, stations service) et les aires dautoroutes en facilite laccs. La consommation se fait souvent hors foyer et principalement en dehors des repas. Pouvez-vous nous dire le lieu o vous en consommez ? (Plusieurs rponses possibles) Soires prives (amis, etc.) 39% Sport 29% Bars 17% Rue 17% Lieu de travail/tude 16% Discothques 12% Autre 9% Concerts 8% Restaurant 1% Total consommateurs hors domicile (n=154) Figure 3 : Lieux de consommation des boissons dites nergisantes 2 2 Sagissant dun questionnaire choix multiple, il nest pas possible de regrouper par sommation les valeurs obtenues pour les diffrents items. Ce chiffre a t calcul en revenant aux donnes brutes. Octobre 2013 11
  • 13. Parmi les pratiques de consommation de ces boissons dites nergisantes, le mlange avec lalcool est rpandu puisque 16% des consommateurs mlangent les boissons dites nergisantes des boissons alcoolises au moins de temps en temps, et 33% de ces derniers le font souvent ou systmatiquement. A lchelle nationale, cela reprsente 1,4 millions de personnes de plus de 14 ans (en France) qui mlangent boissons dites nergisantes et boissons alcoolises au moins de temps en temps. Ajoutons cela que le mlange est plus frquent chez les plus jeunes. Par ailleurs, 41% des consommateurs de boissons dites nergisantes (soit 3,6 millions dindividus de plus de 14 ans lchelle nationale) consomment ces boissons en lien avec une activit sportive, 17% pendant cette activit sportive. Enfin, 41% des consommateurs de boissons dites nergisantes sont des consommateurs de caf, ajoutant donc une nouvelle source de cafine leur alimentation mme si une substitution partielle nest pas exclure. Octobre 2013 12
  • 14. 4. Les cas rapports lAnses Au total, lAnses a recueilli 257 cas quelle a analyss en appliquant la mthode dimputabilit spcifique la nutrivigilance (avis de lAnses du 11 mai 2011). Les scores dimputabilit sont dtermins sur la base des conclusions de deux mdecins rapporteurs et des discussions collectives au sein du groupe de travail Nutrivigilance. Les qualificatifs associs aux scores employs dans la mthode dimputabilit sont I4 : trs vraisemblable ; I3 : vraisemblable ; I2 : possible ; I1 : douteux ; I0 : exclus. Sur lensemble de ces cas, 45 ont t carts en raison dimprcisions (identit de la boisson consomme, boisson prime, absence dinformation sur le patient, prise de multiples produits masquant les effets potentiellement imputables aux boissons dites nergisantes, contexte de malveillance). Parmi les 212 cas restants, les typologies deffets les plus reprsentes (n>10) sont les suivantes : effets cardiovasculaires, psychocomportementaux, neurologiques, gastro-intestinaux, respiratoires et musculo/osto-articulaires, etc.. 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 95 74 57 46 31 19 15 8 5 3 3 1 Figure 4 : Distribution des cas par type deffet En termes danalyse dimputabilit, cinq ont t jugs dimputabilit exclue (I0 : 2,4 %), 128 cas ont t considrs dimputabilit douteuse (I1 : 60,4 %), 54 cas dimputabilit possible (I2 : 25,5 %), 18 cas dimputabilit vraisemblable (I3 : 8,5 %) et sept cas dimputabilit trs vraisemblable (I4 : 3,3 %) selon la mthode de nutrivigilance. Octobre 2013 13
  • 15. 70,0% 60,4% 60,0% 50,0% 40,0% 25,5% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% 8,5% 2,4% I0 I1 I2 I3 3,3% I4 Figure 5 : Distribution des scores dimputabilit intrinsque Limputabilit de la consommation de boissons dites nergisantes dans la survenue de ces vnements indsirables a t juge selon les critres de la nutrivigilance, trs vraisemblable ou vraisemblable pour 25 cas, soit 12 % des signalements. Les principaux symptmes observs parmi ces derniers sont essentiellement : cardiovasculaires (arrt cardiaque, sensations doppression ou de douleurs thoraciques, tachycardie, hypertension...), psychocomportementaux ou neurologiques (irritabilit, nervosit, anxit, voire crises de panique, hallucinations, pilepsie). Des effets cardiovasculaires graves Huit cas darrts cardiaques ont t ports la connaissance de lAgence en lien avec la consommation de boissons dites nergisantes. Deux cas ont t jugs non recevables en raison de limpossibilit dobtenir suffisamment dinformations ; comme il sagissait de dcs, ces cas ont tout de mme t ports lanalyse dun cardiologue mais ne se sont pas vus attribus de score dimputabilit. Sur les 6 autres cas, limputabilit de la consommation de boissons dites nergisantes a t juge douteuse pour trois cas, possible pour deux autres cas et trs vraisemblable pour le dernier cas. Le cas pour lequel limputabilit a t juge trs vraisemblable correspond un cas de mort subite chez une jeune fille de 16 ans, survenu juste aprs stre arrte de danser, en discothque. Lentourage a signal une consommation de boissons dites nergisantes en mlange avec de l'alcool sans pouvoir prciser les quantits, mais aucune prise dautres substances. Lanalyse toxicologique a retrouv de la cafine (2,4 mg/l) et de lalcool (0,86 g/l) dans le sang. Le rapport dautopsie voque une dysfonction du rythme cardiaque. LAnses considre que les arrts cardiaques signals dans le dispositif de nutrivigilance et ceux rapports dans la littrature, surviennent trs vraisemblablement chez des sujets gntiquement prdisposs. Ces prdispositions frquentes (canalopathies) sont la plupart du temps asymptomatiques et gnralement non diagnostiques. Certaines formes peuvent toucher environ 1 individu sur 1000. Chez ces sujets, la stimulation adrnergique, lie par exemple lexercice physique (sport, danse), peut tre entretenue ou prolonge par la cafine contenue Octobre 2013 14
  • 16. dans les boissons dites nergisantes, et ainsi favoriser lapparition de troubles du rythme. Ce risque peut galement tre major par diffrentes circonstances (tachycardie, bradycardie, hypokalimie, prise de certains mdicaments, etc.). Les arrts cardiaques chez ces sujets prdisposs rsulteraient donc de la consommation de boissons dites nergisantes associe certains facteurs de risques supplmentaires comme lexercice physique (sport, danse,...), une forte consommation dalcool, lhypokalimie, certains mdicaments ou une sensibilit individuelle la cafine. Les autres effets indsirables Les autres effets cardiovasculaires signals aprs consommation de boissons dites nergisantes comme la tachycardie, les sensations doppression ou de douleurs thoraciques, lhypertension et la bradycardie rflexe correspondent aux effets indsirables couramment observs aprs une prise de cafine en quantit leve. Quelques donnes suggrent nanmoins que la taurine pourrait avoir un effet additionnel sur llvation de pression artrielle, et favoriser la survenue de vasospasmes coronariens. Les effets psycho-comportementaux (comme lirritabilit, la nervosit, lanxit, voire les crises de panique,), et neurologiques (pilepsie) relatifs aux signalements analyss, correspondent des symptmes frquemment rapports de lintoxication cafinique. Par ailleurs, il est rapport dans la littrature que le risque dvnements psychiatriques aprs consommation de boissons dites nergisantes serait plus lev chez les sujets souffrant de pathologies psychiatriques chroniques, notamment de psychoses, de troubles bipolaires et de troubles anxieux. Les sujets pileptiques semblent davantage risque de faire des crises dpilepsie aprs une prise de boissons dites nergisantes et ceci, dautant plus que leur niveau de consommation est lev. Octobre 2013 15
  • 17. 5. Boissons dites nergisantes : des populations risque Conditions physiologiques sensibilisantes ge Les boissons dites nergisantes constituent un nouveau vecteur de cafine chez les enfants et adolescents (elles reprsentent jusqu 15 % de lapport en cafine chez les enfants franais daprs les donnes de consommation de ltude publie par lEfsa en 2013). Les enfants et les adolescents sont plus sensibles que les adultes la cafine. Sa consommation chez les enfants et adolescents est de nature entraner des troubles du sommeil entranant une fatigue et une somnolence diurne. Ceci peut conduire linstallation dun cercle vicieux, impliquant une consommation de cafine pour lutter contre cette somnolence. Par ailleurs, un sommeil de mauvaise qualit affecte les capacits cognitives et les performances scolaires. Une dette chronique de sommeil a pu tre associe la survenue de pathologies somatiques (hypertension, maladies cardiovasculaires, diabte, obsit), et de troubles psychiatriques (comme lanxit et la dpression). Une dette de sommeil, ainsi que la prcocit de la consommation de substances psychoactives comme la cafine pourrait favoriser lvolution vers une conduite addictive. La cafine et les boissons en contenant sont donc viter chez les enfants et adolescents. Maternit Les femmes enceintes et allaitantes constituent une autre population risque chez qui la consommation de cafine devrait tre limite. Cette recommandation repose notamment sur la possibilit dun risque de retard de croissance intra-utrin li la consommation de cafine pendant la grossesse et la sensibilit du nourrisson la cafine ; celle-ci passant dans le lait maternel. Prsence de pathologies connues En prsence de certaines pathologies, la mtabolisation de la cafine est ralentie (maladies hpatiques) ou ses effets indsirables sont majors (hypertension, arythmies, troubles psychiatriques, insuffisance rnale, sophagite, reflux gastro-sophagien). Octobre 2013 16
  • 18. 6. Boissons dites nergisantes : des situations de consommation risque Plusieurs contextes de consommation de ces boissons sont susceptibles dinduire des risques. Consommation conjointe de boissons dites nergisantes et dalcool La consommation de boissons dites nergisantes en association avec de lalcool est pratique au moins de temps en temps par 16 % des consommateurs de boissons dites nergisantes en France, un tiers dentre eux dclarant associer les boissons dites nergisantes et lalcool souvent ou systmatiquement. La consommation de boissons dites nergisantes ou de cafine ne corrige pas ou ne corrige que partiellement les perturbations cognitives rsultant de la consommation dalcool ; elle peut par contre rduire la perception de lintoxication alcoolique, avec une sensation de fatigue rduite ou une sensation dexcitation accrue. La consommation conjointe de boissons dites nergisantes et dalcool favorise ainsi des situations risques dues une surestimation par la personne de ses aptitudes, ce qui peut lamener poursuivre sa consommation dalcool et augmenter sa prise de risques. En outre, lalcool est de nature potentialiser les troubles du rythme cardiaque induits par la cafine chez les personnes prdisposes. Enfin, la consommation conjointe de boissons dites nergisantes et dalcool augmente le risque de dshydratation. Consommation de boissons dites nergisantes au cours de lactivit physique En France, 41 % des consommateurs de boissons dites nergisantes dclarent consommer ces boissons avant, pendant, ou aprs une activit sportive. Les boissons dites nergisantes nont aucun intrt nutritionnel en situation dexercice contrairement aux boissons de leffort, parfois appeles boissons nergtiques , dont la composition nutritionnelle est adapte la pratique dactivit physique. Les boissons dites nergisantes ne permettent pas de prserver lquilibre hydrolectrolytique. Au contraire, la cafine des boissons dites nergisantes par ses effets diurtiques majore les pertes hydrolectrolytiques. Cette dshydratation est aggrave par le caractre hyperosmolaire de la plupart des boissons dites nergisantes. De plus, la cafine altre les processus de thermorgulation lorsque lexercice physique est pratiqu la chaleur, induisant une augmentation de la temprature corporelle, et par consquent, un risque accru daccident la chaleur. Consommation de boissons dites nergisantes dans le cadre festif La consommation de boissons dites nergisantes dans un cadre festif est propice au cumul de plusieurs facteurs de risque, notamment la co-consommation dalcool, lexercice physique (par exemple li la danse) et la chaleur. Octobre 2013 17
  • 19. 7. Teneur en cafine des principaux vecteurs alimentaires En matire de boissons dites nergisantes, les teneurs en cafine des diffrents produits sur le march sont relativement proches. En ce qui concerne les boissons chaudes (caf, th), la recherche bibliographique ralise par lAnses fait apparatre une grande htrognit des teneurs observes. La nature du caf, son traitement, le procd dobtention (filtre, expresso,..) jouent vraisemblablement un rle important dans ces variations. Boissons Teneurs en cafine Teneurs en cafine (mg) en mg/100 g pour des contenants standards Teneur minimale Teneur moyenne - 12 Boissons dites nergisantes Teneur maximale 32 30 3 72,5 (canette de 250 ml) Elle est de 80 mg par canette pour plusieurs marques phares du march Caf expresso 25 214 71,3 35,7 (50 ml) Caf filtre ou caf long dosettes 17,5 124,4 51,3 51,3 (100 ml) Caf soluble reconstitu prt boire 20,1 85,6 48,4 48,4 (100 ml) Caf dcafin 1,5 12 2,1 2,1 (100 ml) Th infus 9 50 27,2 54,2 (200 ml) Soda au cola 4,1 13,2 9,7 32 (canette de 330 ml) Tableau 1 : Teneurs en cafine de diffrentes boissons 3 Moyenne pondre sur les parts de march. Octobre 2013 18
  • 20. Si lon considre ces donnes bibliographiques, la consommation d'une canette standard (250 ml) de boissons dites nergisantes apporte en moyenne l'quivalent en cafine de deux cafs expressos (50 ml) ou de plus de deux (2,3) canettes de sodas au cola (330 ml). En complment, face au manque de donnes concernant certains types de cafs et compte tenu de la variabilit ressortant de lanalyse des donnes bibliographiques, lAgence a rcemment fait doser le contenu en cafine de diffrents cafs prpars domicile, laide de machines expressos 4. Les donnes obtenues sont globalement cohrentes avec la bibliographie. Les teneurs en cafine de cafs expressos reconstitus partir de capsules ou de dosettes de 8 marques diffrentes vendues en France sont comprises entre 68 et 184 mg de cafine/100 ml, avec une teneur moyenne de 131 mg/100 ml. La concentration de cafine est toutefois plus leve pour les expressos obtenus par une technologie capsule par rapport aux dosettes. Si lon considre ces cafs particuliers (capsules), une tasse dexpresso de 50 ml serait proche dune canette de boissons dites nergisantes. 4 Convention de recherche et dveloppement en partenariat avec lInstitut National de la consommation (INC). Les dosettes ou capsules des machines expresso naugmentent pas lexposition aux contaminants chimiques : http://www.anses.fr/fr/content/les-dosettes-ou-capsules-des-machines-%C2%AB-expresso%C2%BB-n%E2%80%99augmentent-pas-l%E2%80%99exposition-aux Octobre 2013 19
  • 21. 8. Exposition de la population franaise la cafine Seuils dexposition maximaux en cafine La cafine est bien connue pour ses effets excitants et ses effets indsirables nombreux : anxit, tachycardie, troubles du sommeil. LAnses a ralis une revue des diffrents seuils utiliss au niveau international pour les adultes et les enfants. Ceux-ci diffrent en fonction des effets indsirables considrs comme lapparition de syndromes danxit, le dveloppement dune tolrance et de symptmes de sevrage ou dune toxicit gnrale (cf. tableau ci-dessous). Population Adultes Type deffet toxicit gnrale et effets indsirables cardiovasculaires, sur la sant osseuse ou le bilan calcique (pour un apport en calcium > 800 mg/j), de modifications du comportement, dincidence de cancer et deffets sur la fertilit masculine Augmentation de lanxit Enfants Augmentation de lanxit Valeurs seuils maximales retenues Source 400 mg/j Sant Canada, 2003 210 mg/j NZFSA, 2010 Smith 2000 2,5 mg/kg pc/j et adolescents Sant Canada, 2003 NNT, 2008 Dveloppement dune tolrance et de symptmes de sevrage 1,0 mg/kg pc/j NNT, 2008 Tableau 2 : Valeurs seuils retenues pour lvaluation des risques lis des apports levs en cafine Apports en cafine Il est donc possible de calculer lexposition des Franais la cafine sur la base des rsultats de lenqute de consommation INCA 2 (tude Individuelle Nationale des Consommations Alimentaires) et de la teneur en cafine des diffrents aliments (chocolats,) et des boissons (caf, th, colas,). Il est noter que lenqute INCA 2 ayant t faite avant la mise sur le march des boissons dites nergisantes, lapport spcifique par des boissons dites nergisantes nest pas pris en compte dans ces rsultats. Les apports provenant des complments alimentaires ne sont pas inclus non plus. En France, lapport moyen journalier en cafine est de : 14 mg/jour chez les enfants de 3-10 ans, 19 mg/jour chez les 11-14 ans, 34 mg/jour chez les 15-17 ans, 50 mg/jour chez les femmes enceintes et 168 mg/jour chez les autres adultes. Octobre 2013 20
  • 22. Mais au-del de ces chiffres moyens, il est important dobserver le pourcentage de Franais dpassant les diffrents seuils retenus. Ces estimations montrent quune fraction non ngligeable de la population franaise dpasse les seuils maximaux de cafine : environ 30 % de la population adulte est en dpassement pour le seuil retenu comme gnrateur d'anxit (correspondant pour un adulte lapport en cafine denviron 6 expressos) ; et prs de 7 % de la population adulte excde le seuil au-del duquel une toxicit chronique plus gnrale est suspecte (sant osseuse et cardiovasculaire, cancer, fertilit masculine,...) ; 11 % des 3 10 ans et 7 % des 11 14 ans dpassent le seuil de dveloppement dune tolrance la cafine et du dclenchement de symptmes de sevrage (atteint moins dune demie canette standard de boissons dites nergisantes ou dune canette de soda au cola pour un enfant de 35 kg). % dpassant Enfants Adolescents Adolescents Adultes Femmes les valeurs seuils 3-10 ans 11-14 ans 15-17 ans + 18 ans enceintes 1,0 mg/kg pc/j 11,1% 7,2% 13,1% na na 2,5 mg/kg pc/j 1,9% 1,5% 4,6% na na 200 mg/j na na na na 4,5% 210 mg/j na na na 28,2% na 400 mg/j na na na 6,5% na Tableau 3 : Prvalence de dpassement des valeurs seuils pour l'apport moyen en cafine en population gnrale sans prise en compte des boissons dites nergisantes ni des complments alimentaires Principaux contributeurs lapport en cafine (hors boissons dites nergisantes) Chez les enfants de 3 10 ans, les boissons fraches sans alcool (sodas, colas, boissons au th, etc.) sont les principaux contributeurs lapport en cafine (28%), suivies des autres boissons chaudes (15%), du caf (12%) et du chocolat (10%). Chez les enfants de 11 14 ans, ces groupes daliments sont galement les plus contributeurs aux apports en cafine (boissons fraiches sans alcool : 30%, boissons chaudes : 20% et caf : 15%). Chez les adolescents de 15 17 ans, le caf devient le principal contributeur lapport en cafine (39%), suivi des boissons fraiches sans alcool (25%) et des autres boissons chaudes (17%). Chez les adultes, la caf contribue 79% de lapport en cafine, suivi des boissons chaudes (16%). Chez les femmes enceintes, le caf contribue 63% de lapport en cafine suivi des boissons chaudes (25%). Octobre 2013 21
  • 23. 9. Les dispositions prvues par la rglementation europenne en matire de cafine Le rglement (UE) N1169/2011 (applicable partir de dcembre 2014) concernant linformation des consommateurs sur les denres alimentaires prvoit des dispositions pour les boissons (hors th et caf) dont la teneur en cafine est suprieure 150 mg/ litre, incluant ainsi la majeure partie des boissons nergisantes. Notamment, la mention : teneur leve en cafine, dconseill aux enfants et aux femmes enceintes ou allaitantes doit figurer dans le mme champ visuel que la dnomination de la boisson, suivie dune rfrence la teneur en cafine exprime en mg pour 100 ml. Ces dispositions sappliquent galement aux denres alimentaires autres que des boissons, auxquelles la cafine est ajoute des fins physiologiques, comme les complments alimentaires ; pour ces derniers, la teneur en cafine doit tre exprime en fonction de la portion journalire recommande sur ltiquetage. Octobre 2013 22
  • 24. 10. Les recommandations de lAnses L'Anses considre que l'volution des pratiques d'enrichissement des aliments en matire de cafine, notamment via les boissons dites nergisantes combin aux modes de consommation actuels de ces boissons sont susceptibles de gnrer des situations risques. LAgence recommande donc aux consommateurs : 1) Compte tenu de la frquence des prdispositions gntiques, souvent non diagnostiques dans la population, et de la potentielle gravit des effets cardiaques encourus : d'viter la consommation de boissons dites nergisantes en association avec l'alcool : o celui-ci tant susceptible de potentialiser les troubles du rythme cardiaque induits par la cafine chez les personnes prdisposes ; o la cafine pouvant rduire la perception de lintoxication alcoolique et ainsi favoriser des situations risque (surestimation par la personne de ses aptitudes, poursuite de la consommation dalcool, augmentation des prises de risques). d'viter la consommation de boissons dites nergisantes lors d'un exercice physique : o qui constitue un facteur de risque cardiaque chez les personnes prdisposes ; o au cours duquel il est ncessaire de prserver un quilibre hydrolectrolytique, perturb par les effets diurtiques et l'hyperosmolarit des boissons dites nergisantes ; o la cafine entranant une augmentation de la temprature corporelle, et par consquent un risque accru daccident la chaleur. 2) Dtre particulirement vigilants vis--vis des apports en cafine, pour certains consommateurs en particulier : les femmes enceintes et allaitantes, la cafine pouvant notamment augmenter le risque de retard de croissance du ftus et passer dans le lait maternel ; les enfants et adolescents, population particulirement sensible la cafine, qui sont susceptibles de s'exposer des perturbations du sommeil, des somnolences diurnes et au risque de dveloppement ultrieur de conduites addictives ; les personnes sensibles aux effets de la cafine ou prsentant certaines pathologies notamment : certains troubles cardio-vasculaires, psychiatriques et neurologiques, insuffisance rnale, maladies hpatiques svres. 3) dune manire gnrale pour lensemble des consommateurs de modrer la consommation de boissons cafines. Compte tenu des niveaux d'apports en cafine constats dans la population, l'Agence appelle notamment les personnes sujettes des phases d'anxit prolonge, des troubles du sommeil ou du rythme cardiaque, faire un point sur leur consommation en cafine, le cas chant en lien avec un professionnel de sant. Octobre 2013 23
  • 25. Elle appelle galement la vigilance face au dveloppement potentiel de lusage des boissons dites nergisantes dans un contexte professionnel pour maintenir une vigilance en situation de manque de sommeil (10 % des consommateurs consomment ces boissons sur le lieu de travail ou dtudes). Par ailleurs, lAgence appelle les professionnels de sant, et plus particulirement les mdecins, : 1) intgrer la notion de consommation de boissons dites nergisantes au recueil dinformation face des patients prsentant des symptmes vocateurs (troubles paroxystiques de lexcitabilit cardiaque, pousses hypertensives, crises convulsives,) et demander dans ces situations une mesure de la cafinmie le plus prcocement possible ; 2) poursuivre les signalements lAnses de tout nouveau cas deffet indsirable suspect dtre li la consommation de boissons dites nergisantes. Enfin, lAnses note galement lmergence au niveau international (Canada, Etats-Unis, Lituanie, etc.) de politiques publiques visant encadrer le march des boissons dites nergisantes. Constatant l'cart entre les recommandations de lAgence et les pratiques observes en France, et le dficit dinformation du public, lAnses appelle la mise en uvre de mesures visant garantir linformation des publics sensibles, et encadrer la promotion des boissons dites nergisantes envers ces populations et dans des contextes de consommation risques (festifs, sportifs, ). Octobre 2013 24
  • 26. 11. La nutrivigilance : un dispositif unique en Europe Mis en place fin 2009 en application de la loi Hpital, Patients, Sant et Territoires, le dispositif de Nutrivigilance a pour objectif de collecter et danalyser les effets indsirables des aliments enrichis (auxquels appartiennent les boissons dites nergisantes), les complments alimentaires, les nouveaux aliments et les denres destines des alimentations particulires. Les boissons dites nergisantes et les complments alimentaires reprsentent la grande majorit des dclarations. Il sagit dun dispositif unique en Europe, initialement cr pour suivre la consommation de produits alimentaires spcifiques, non couverts par dautres systmes de vigilance. Le dispositif a fait lobjet dune phase pilote en 2010 et 2011 et a t lanc en 2012 sous une forme plus aboutie. Le nombre de cas recenss via ce dispositif est en constante augmentation avec 54 cas dclars spontanment en 2009, 84 cas en 2010, 108 cas en 2011 et 131 cas en 2012. Le dispositif est complt depuis 2012 par les donnes issues des fabricants, demandes par lAnses lors de chaque dclaration; ceux-ci ont transmis 280 cas. Par ailleurs, 237 cas ont t transmis par lInVS dans le cadre de lvaluation des boissons dites nergisantes. Au total le nombre de cas est ainsi port 648 cas pour lanne 2012. 648 700 600 Cas BDE 500 237 400 Cas transmis par les fabricants 300 280 200 100 0 54 84 2009 2010 108 2011 131 Cas transmis spontanment 2012 Parmi les 131 cas dclars spontanment, une majorit (44%) provient des Centre rgionaux de pharmacovigilance (CRPV). Le nombre de dclarations provenant des mdecins libraux bien quayant doubl par rapport 2011 reste toutefois un niveau faible (14%). Sur les 131 cas dclars spontanment en 2012, 65% dentre eux ont t jugs recevables pour permettre une analyse dimputabilit. Celle-ci permet de quantifier le lien de causalit entre la consommation dun produit et la survenue dun effet indsirable, ceci selon cinq Octobre 2013 25
  • 27. niveaux : I0 (lien exclu), I1 (lien douteux), I2 (lien possible), I3 (lien vraisemblable) et I4 (lien trs vraisemblable). En 2012, les cas I3 et I4 ont reprsent respectivement 39% et 13% des cas dclars recevables. 37% 40% 35% 29% 30% 25% 18% 20% 13% 15% 10% 5% 1% 0% I0 I1 I2 I3 I4 Les principaux effets indsirables dclars sont principalement digestifs (22%) et notamment hpato-biliaires. Les effets cardio-vasculaires reprsentent 14% des cas. Parmi les autres types deffets dclars, on peut galement citer, entre autres, les effets allergologiques (9%), rhumatologiques (8%), dermatologiques (7%), neurologiques (6%) et mtaboliques (6%). 25% 22% 20% 15% 10% 5% 14% 9% 9% 8% 7% 7% 6% 3% 3% 3% 2% 2% 1% 1% 1% 1% 0% Les complments alimentaires, reprsentent la grande majorit (83%) des produits faisant lobjet dune dclaration. Les signalements reus en 2012 montrent notamment une prdominance des effets indsirables suspects dtre en lien avec la consommation de complments alimentaires vise amincissante. Les dclarations relatives aux produits utiliss dans des activits de Octobre 2013 26
  • 28. fitness et de body-building sont en augmentation par rapport aux annes prcdentes (un cas en 2011, cinq cas en 2012). Lanne 2012 est galement marque par la dclaration de trois cas dhypercalcmie congnitale, conscutive la prise dun complment alimentaire par des femmes enceintes. Ces deux nouveauts par rapport aux annes prcdentes, incitent la vigilance et pourraient conduire un travail spcifique de lAgence sur ces sujets. Pour examiner les cas dclars, lAnses sappuie sur une expertise collective. Chaque cas recevable est soumis deux experts cliniciens pour effectuer lanalyse dimputabilit. Cette analyse est alors soumise un groupe de travail runissant des experts (mdecins, pharmaciens, biochimistes) dfinissant limputabilit finale et proposant une suite donner au cas considr. Celle-ci peut notamment conduire lAnses sauto-saisir sur les risques lis la consommation dun ingrdient ou dun produit en particulier. Les auto-saisines sont alors instruites par le groupe de travail Nutrivigilance et valides par le Comit dexperts spcialiss en Nutrition humaine. Depuis sa cration, la Nutrivigilance a conduit lAgence mettre des avis notamment sur : lutilisation des laits vgtaux chez les nourrissons ; des complments alimentaires contenant des ingrdients tels que des extraits hydroalcoolique digname ; des complments alimentaires contenant de la lutine ou de la zaxanthine ; la levure de riz rouge ; et sur les boissons dites nergisantes. Octobre 2013 27