29èmes Journées 29èmes Journées d’Etudes sur la Stérilisationd’Etudes sur la Stérilisation

LYON LYON –– 25 avril 200725 avril 2007

ATELIER N°2ATELIER N°2

LES DIFFERENTS SYSTEMES LES DIFFERENTS SYSTEMES DE MARQUAGE DES DE MARQUAGE DES

INSTRUMENTSINSTRUMENTS

Alain RAGON AP Alain RAGON AP -- MarseilleMarseille

Pourquoi tracer Pourquoi tracer l’instrumentation chirurgicale ?l’instrumentation chirurgicale ?

Comment tracer Comment tracer l’instrumentation chirurgicale ?l’instrumentation chirurgicale ?

Quel marquage mettre en œuvre ?Quel marquage mettre en œuvre ?

Code DATA MATRIXCode DATA MATRIXPuces RFIDPuces RFID

Pourquoi tracer Pourquoi tracer l’instrumentation chirurgicale ?l’instrumentation chirurgicale ?

Définition de la traçabilité Définition de la traçabilité Norme NF EN ISO 9000Norme NF EN ISO 9000

«« c’est l’aptitude à retrouver c’est l’aptitude à retrouver •• l’historique, l’historique,

•• la mise en œuvre la mise en œuvre •• ou l’emplacement d’une entité ou l’emplacement d’une entité

(produit, processus ou système)(produit, processus ou système) »»

TraçabilitéTraçabilitéaptitude à retrouver l’historiqueaptitude à retrouver l’historiqueCirculaire DGS/DHOS n°138 du 14 mars 2001 Circulaire DGS/DHOS n°138 du 14 mars 2001 sur la réduction des risques de transmissionsur la réduction des risques de transmissiond’agents transmissibles non conventionnelsd’agents transmissibles non conventionnels

«« Le système de traçabilité doit permettre Le système de traçabilité doit permettre de retrouver les personnes exposées de retrouver les personnes exposées afin d’être en mesure de les prévenir afin d’être en mesure de les prévenir

si le risque se concrétisait (…) si le risque se concrétisait (…) et considérer les 5 premiers patients et considérer les 5 premiers patients

chez qui ce matériel a été utiliséchez qui ce matériel a été utilisé ».».

TraçabilitéTraçabilitéaptitude à retrouver la mise en oeuvreaptitude à retrouver la mise en oeuvre

Circulaire DGS/DG n°672 du 20 octobre 1997 Circulaire DGS/DG n°672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux (DM)relative à la stérilisation des dispositifs médicaux (DM)

«« La traçabilité des DM stérilisés au sein La traçabilité des DM stérilisés au sein des établissements de santé est un des établissements de santé est un

élément du système qualité et concourt élément du système qualité et concourt à l’exercice de la à l’exercice de la matériovigilancematériovigilance ».».

Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières –– juin 2001juin 2001Le Dossier de stérilisation permet Le Dossier de stérilisation permet

«« d’assurer la d’assurer la traçabilité du procédétraçabilité du procédé ».».

TraçabilitéTraçabilitéAptitude à retrouver l’emplacement d’une entitéAptitude à retrouver l’emplacement d’une entité

ObjectifsObjectifs ::

•• Sécuriser la recomposition Sécuriser la recomposition des boîtes d’instrumentsdes boîtes d’instruments

•• Garantir la maintenance Garantir la maintenance de l’instrumentationde l’instrumentation

•• Économie : suivi de laÉconomie : suivi de ladurée de vie du parc de matérieldurée de vie du parc de matériel

Comment tracer Comment tracer l’instrumentation chirurgicale ?l’instrumentation chirurgicale ?

-- facilité de mise en œuvre facilité de mise en œuvre -- fiabilitéfiabilité-- pérennité dans le tempspérennité dans le temps-- grande capacité de stockage d’informations grande capacité de stockage d’informations pour une identification unitairepour une identification unitaire

-- rapidité de lecturerapidité de lecture-- respect de l’intégrité du matérielrespect de l’intégrité du matériel

Quels sont les supports actuels Quels sont les supports actuels de traçabilité qui réunissent : de traçabilité qui réunissent :

Quel marquage mettre en œuvre ?Quel marquage mettre en œuvre ?

Code DATA MATRIXCode DATA MATRIX

Puces RFIDPuces RFID

Code Data Code Data MatrixMatrixTend à remplacer le code BarreTend à remplacer le code Barre

* Code matriciel bidirectionnel * Code matriciel bidirectionnel de taille réduitede taille réduite

* Stocke plus d’informations * Stocke plus d’informations que le Code Barreque le Code Barre

Code barres Code Data MatrixCode Data Matrix

Format limité en Format limité en longeurlongeur Code compact : grand nombreCode compact : grand nombred’informations sd’informations sur faible surfaceur faible surface

Contraste minimum: 80% Contraste minimum: 20%Contraste minimum: 80% Contraste minimum: 20%

Angle de lecture: Angle de lecture: ±± 3°3° Lecture sur 360 °Lecture sur 360 °

Pas de correction dPas de correction d’’erreur Correction derreur Correction d’’erreur de lecture erreur de lecture parpar

redondance de lredondance de l‘‘informationinformation

Code à barres EANCode à barres EAN--1313

DATA MATRIX :une relecture robusteDATA MATRIX :une relecture robuste

Lecture 360°Lecture 360°

Lecture avec Lecture avec variation de variation de contrastecontraste

Correction Correction d’erreursd’erreurs

Les Procédés de Marquage adaptés Les Procédés de Marquage adaptés au Data Matrixau Data Matrix

* * MicropercussionMicropercussion * Laser * Pastilles * Laser * Pastilles InfoDotInfoDot®®

* L’impression * Le marquage * L’impression * Le marquage * Le jet d* Le jet d’’encreencred’étiquettes électrochimiqued’étiquettes électrochimique

Le marquage direct sur l’instrumentation chirurgicaleLe marquage direct sur l’instrumentation chirurgicalenécessite une précision apportée nécessite une précision apportée par le par le laserlaser et la et la micromicro--percussionpercussion

DATA MATRIX LASER DATA MATRIX LASER InfoDotInfoDot®®

Pastilles thermocollPastilles thermocolléée e 2 à 4 mm de diamètre2 à 4 mm de diamètre

Colle polymérisée Colle polymérisée à l’autoclaveà l’autoclave

AvantagesAvantagesPeu onéreuxPeu onéreuxMise en place par l’utilisateurMise en place par l’utilisateurNon invasifNon invasifInconvénientsInconvénientsRisque de décollementRisque de décollementInformation non modifiableInformation non modifiable

DATA MATRIX LASERDATA MATRIX LASERTechnique de Technique de gravagegravage du métal par du métal par un faisceau laser sur une certaine profondeurun faisceau laser sur une certaine profondeurAvantagesAvantages* Relativement peu onéreux* Relativement peu onéreux* * GravageGravage par le fabriquant sur instrumentation neuvepar le fabriquant sur instrumentation neuve

InconvénientsInconvénients* Invasif* Invasif* Peu reproductible si les qualités d’inox * Peu reproductible si les qualités d’inox ne sont pas constantes (corrosion ou effacement)ne sont pas constantes (corrosion ou effacement)

* Réalisation par un fournisseur ou un prestataire sur* Réalisation par un fournisseur ou un prestataire surparc d’instrumentsparc d’instruments

* Information non modifiable* Information non modifiable

DATA MATRIX DATA MATRIX Micro Micro -- PercussionPercussion

Technique de Technique de gravagegravage par une par une succession de microsuccession de micro--pointspoints dont la position et la profondeur sont géréesdont la position et la profondeur sont gérées

parpar une commande numériqueune commande numérique. .

Profondeur de Profondeur de 30 à 40 µm30 à 40 µm

Pas de 0,18 mm Pas de 0,18 mm à 0,20 mmà 0,20 mm

La MicroLa Micro--percussion n’entraîne pas d’abrasion du métal,percussion n’entraîne pas d’abrasion du métal,donc pas d’amorce de point de rouille donc pas d’amorce de point de rouille

mais seulement une déformation de surface mais seulement une déformation de surface

Marquage de l’instrumentationMarquage de l’instrumentation

Le poste de marquage Le poste de marquage intégreintégre une caméra pour le une caméra pour le

positionnement du code et la vérification de sa qualité.positionnement du code et la vérification de sa qualité.

DATA MATRIX DATA MATRIX Micro Micro -- PercussionPercussion

AvantagesAvantages* Peu onéreux* Peu onéreux* * GravageGravage par le fabriquant sur instrumentation neuvepar le fabriquant sur instrumentation neuve

ou par l’utilisateur sur l’instrumentation existanteou par l’utilisateur sur l’instrumentation existante* Bonne reproductibilité* Bonne reproductibilité* Recul de 4 ans dans 5 sites hospitaliers canadiens* Recul de 4 ans dans 5 sites hospitaliers canadiens

InconvénientsInconvénients* Invasif* Invasif* Information non modifiable* Information non modifiable

Antenne RFID en cuivreAntenne RFID en cuivre

Puce RFID en siliciumPuce RFID en silicium

RFID : Radio RFID : Radio FrequencyFrequency IDentificationIDentification

RadioRadio--étiquetteétiquette

Etiquette RFID «Etiquette RFID « passivepassive » ou TAG RFID » ou TAG RFID Utilise l’énergie émise à courte distance par le signal radio Utilise l’énergie émise à courte distance par le signal radio et captée par l’antenneet captée par l’antenneFaible coût (0,04 €) et durée de vie quasiFaible coût (0,04 €) et durée de vie quasi--illimitéeillimitée

Etiquette RFID «Etiquette RFID « activeactive »»Renferme une source d’énergie (pile, batterie) Renferme une source d’énergie (pile, batterie) Distance de lecture plus grande Distance de lecture plus grande Coût plus élevé et durée de vie restreinteCoût plus élevé et durée de vie restreinte

RFID : TECHNOLOGIE DU COUPLAGE INDUCTIFRFID : TECHNOLOGIE DU COUPLAGE INDUCTIF

Logiciel Logiciel applicatifapplicatif

Lecteur Lecteur (émetteur + récepteur(émetteur + récepteurde radiofréquences)de radiofréquences) SignalSignal

ENERGIEENERGIE ÉtiquetteÉtiquettecommunicantecommunicante

(antenne + puce)(antenne + puce)

Champ électromagnétiqueChamp électromagnétique

SignalSignal

Base de Base de donnéesdonnées

Normes existantesNormes existantes FréquencesFréquences ApplicationsApplicationsutiliséesutilisées

•• ISO 14 443ISO 14 443 13,56 MHz 13,56 MHz monétiquemonétique•• ISO 15 693ISO 15 693 13,56 MHz industrie 13,56 MHz industrie -- logistiquelogistique•• ISO 14 223 ISO 14 223 134,2 kHz identification animale134,2 kHz identification animale

RFID : LES NORMESRFID : LES NORMES

Les systLes systèèmes dit inductifs sont des systmes dit inductifs sont des systèèmes mes fonctionnant aux frfonctionnant aux frééquences basses :quences basses :

135KHz et 13,56 MHz.135KHz et 13,56 MHz.

Pourquoi la fréquence de Pourquoi la fréquence de 13,56 MHz13,56 MHz est elleest ellemieux adaptée au marquage d’instruments ?mieux adaptée au marquage d’instruments ?

Plus la fréquence porteuse est élevée Plus la fréquence porteuse est élevée moins le nombre de tours d’antenne moins le nombre de tours d’antenne

doit être important pour créer un voltage doit être important pour créer un voltage suffisant pour «suffisant pour « activeractiver » la puce» la puce

Une fréquence élevée permet un débit plus Une fréquence élevée permet un débit plus important d’échange d’informations entreimportant d’échange d’informations entre

lecteur (émetteurlecteur (émetteur--récepteur) et étiquette RFID récepteur) et étiquette RFID

Plus la fréquence est élevée, moins la pénétration Plus la fréquence est élevée, moins la pénétration dans la matière est favorabledans la matière est favorable

Des applications de la RFIDDes applications de la RFIDdans la vie quotidiennedans la vie quotidienne

Une puce dans le jeanUne puce dans le jean

Puce VERICHIPPuce VERICHIP®®

Implantable sous la peauImplantable sous la peau

Un passeport RFIDUn passeport RFID

Le TAG RFID Le TAG RFID Caisse automatisée dans un supermarché japonaisCaisse automatisée dans un supermarché japonais

Tag Tag ou transpondeur

Puce RFID Puce RFID encapsulée

EE--unitunitou transpondeur encapsulée

«« Stylo lecteur sans filStylo lecteur sans fil »»«« Stylo lecteurStylo lecteur »»

Marquage par «Marquage par « pucepuce » RFID» RFID

AvantagesAvantages* Information modifiable «* Information modifiable « embarquéeembarquée » » (possibilité de lecture et écriture de la puce)(possibilité de lecture et écriture de la puce)

* Grande capacité de stockage d’information* Grande capacité de stockage d’information* Durée de vie* Durée de vie

InconvénientsInconvénients* Coût élevé* Coût élevé* Invasif* Invasif* Nécessite le traitement par un fournisseur * Nécessite le traitement par un fournisseur ou un prestataireou un prestataire

Poste de relecture à l’hôpital Sainte Justine de Poste de relecture à l’hôpital Sainte Justine de Montréal Montréal