Assistance Technique Stratégie Nationale du Secteur des Biotechnologies

Expert sectoriel « santé, bien-être »Proposition de Document Stratégique

pour le développement d’un secteur industriel «Biotechnologies Santé et Bien-être »

en Tunisie

Expert CT secteur « Santé, bien être »: Dr Paolo MEONI

25 Juin 2014

ITF-7-1/2-DPC-1 1

• Périmètre et approche de l’étude• Etats des lieux:

– échantillonnage, – Intro secteur, – SWOT

• Conclusions• Proposition d’un objectif, stratégie et indicateurs

pour le développement des biotechnologie santé et bien être en Tunisie

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Table des matières

3

Description du projet (TdR):Activités demandées

En cohérence avec les objectifs généraux du programme PASRI, et en coordination avec les objectifs généraux de cette action, cette composante de l'action ITF-7-1/2-DPC-1 vise à une contribution significative à la dynamisation de l’interfaçage entre le milieu de la recherche et le milieu économique/industriel par la proposition d'une vision et feuille de route stratégique pour le secteur Biotech Santé (Biotech Rouges).

En particulier, cette action doit favoriser la synergie entre les acteurs du secteur des biotechnologies de la santé de manière à:

- Proposer une vision stratégique au niveau nationale pour le secteur des biotechnologies de la santé pour renforcer l’impact dudit secteur sur le développement industriel et socio-économique de la Tunisie;

- Développer une feuille de route permettant de préparer la mise en oeuvre de cette strategie.

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Activités

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Introduction du secteur:Quelles Biotechs pour un développement industriel et socio-économique en Tunisie

La définition internationale de biotech (OECD) est « L’application de la science et de la technologie à des organismes vivants, de même qu’à ses composantes, produits et modélisations, pour modifier des matériaux vivants ou non-vivants aux fins de la production de connaissances, de biens et de services »

Ce secteur industriel étant extrêmement limité dans ses applications santé et bien être en Tunisie, deux secteurs industriels ont été identifies comme cible:

1. Le secteur pharmaceutique

2. Le secteur des plantes aromatiques et médicinales (pour des applications santé et bien être)

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Recherche fondamentale Recherche appliquée Dév. Expérimental

Génomique, ProteomiquePharmacogénomiqueBioinformatiqueTaxonomie MicroorganismesCulture et ingénierie des cellules et des tissusVecteurs de gènes et d’ARNNano biotechnologieBiomatériaux

FermentationsTechniques biotechnologiques des procédésTechniques analytiques de caractérisation biomoléculesDélivrance des médicaments Modèles précliniques et cliniques (tox, efficacité)

FermentationsTechniques biotechnologiques des procédésDéveloppement biopharmaceutiqueDélivrance des médicaments Recherche cliniqueSciences règlementaires

CBS (Sfax)Institut Pasteur

Faculte de Science Tunis, Fac Med Sfax

MedisTeriakUnimed (CNIP)International (Sephire)Business & DecisionMCT-CRORDPBioVital Solution

Règlementaire/PI Accès au financement Politique

DPMLNCM (Chiheb Ben Rayana)INNORPICentre Pharmacovigilance

SAGES CapitalBERD/BEI(Alaya Bettaieb)

(Amor Toumi)Ministère de la Sante

Technopole Sidi ThabetCentre Technique de la Chimie

Considérations préliminaires:L’échantillonage des Acteurs à consulter

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Etat des lieux:Education supérieure et R&DI publique

Etablissement Contact Entretien Faculte de Science de Tunis Amel Gaaied (Laboratoire de

Genetique, Immunologie et Pathologies humaines)

Oui

Institut Pasteur Hechmi Louzir, Directeur Oui Faculte de Medicine de Sfax Khaled Zeghal (Doyen), Leila

Keskes (Chef de laboratoire Laboratoire Genetique Moleculaire Humaine), Adnene Hammami (PHU Microbiologie chez CHU H Bourguiba Sfax)

Oui

Centre de Biotechnologie de Sfax

Saber Masmoudi, Mariem Ben Said (Laboratoire de Microorganismes et de Biomolécules); Ali Faouzi Gargouri, Hassen Hadj Kacem, Wajdi Ayadi, Basma HadjKacem Hadj Taeib (Valorisation de la biomasse et production de protéines chez les Eucaryotes)

Oui

Institut des Régions Aride Différents contacts via le Ministère de l’Industrie et le Centre de Biotechnologie de Sfax

Non

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Etat des lieux:Education supérieure et R&DI publique

1. Le secteur de l’éducation en générale et scientifique en particulier a été considéré comme un avantage compétitif du pays dans le dernier rapport sur la compétitivité du World Economic Forum

2. Un tiers des publications tunisiennes est associe à des disciplines directement liés au secteur Santé et Bien Etre (Médecine Clinique, Biologie et Biochimie, Microbiologie, Génétique et Biologie Moléculaire, Pharmacologie et Toxicologie) et avec un impact de ces publications particulièrement élevé dans le domaine de la Génétique et Biologie Moléculaire

3. La presque totalité des collaborations des chercheurs tunisiens sont avec la France

4. Un bon taux de participation aux projets des programmes cadres européens dans le domaine de la santé

5. Très faible de dépôt de brevets internationaux

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Etat des lieux:Industrie

Etablissement Contact Entretien Medis Lassaad Boujbel, PDG; M

Boujbel, pharmacien reglementaire; Soufiene Beyaoui, Directeur Medical; Kobbi Zina, affaires reglementaires; Nadia Ben Said (Neapolis, produits biologiques)

Oui

UniMed Rached Azaiez (Directeur General Adjoint), Amel Chouaib (Responsable production), Jasser B (Responsable R&D)

Oui

Teriak Sara Masmoudi (Responsable R&D)

Non

SePhire Chokri Jeribi (Responsable) Non Adwya Ramzi Sandi (Responsable R&D) Non Buisiness & Decision Rym Bourguiba Non MCT CRO Eric Bichot (Directeur Générale) Oui Clinart Maha Mahmoud Al Farhan Non RDP Bio Mme Olfa, Saoussen Oui Naturex Antoine Bily (R&D Director) Pending Vital Solutions Bernd Buter Oui PhytoLab Hartwig Sievers (Member of the

Board) Pending

• Augmentation continue des importations de produits en Vrac

• Aujourd’hui approximativement 15% de la valeur du marché est représenté par des produits biotechnologiques

• Le secteur de la recherche clinique sous contrat est un secteur actif en Tunisie mais avec un impact socio-economique qui reste limité

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Etat des lieux:Industrie (Pharmaceutique)

• Le secteur Pharmaceutique Tunisien est actuellement un des principaux secteurs industriels à haut contenu technologique dans le pays

• Taux d’encadrement du secteur est très élevé

• La Tunisie est une des pays en Afrique avec le plus hauts taux de production locale

• Augmentation continue des importations et du déficit de la balance commerciale dans le secteur

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Etat des lieux:Secteur des plantes aromatiques et médicinales (pour des applications santé et bien être)

1. La Tunisie est traditionnellement un pays exportateur d’huiles essentielles et d’eaux de fleurs

2. Le secteur des PAM contribue actuellement à la formation de la valeur de la production agricolea

1. (i) au taux de 0,8% en moyenne ;

2. (ii) à l’effort d’exportation par 1% et

3. (iii) à l’emploi à travers l’offre de l’équivalent de 250000 de journées de travail par an ce qui correspond à 0,9% des journées de travail offert par le secteur agricole et approximativement 1000 équivalents temps plein employés par le secteur

3. Le marché des plantes médicinales reste encore très fragmenté et avec un faible niveau de sophistication, un nombre de producteurs très important (plus de 700) pour une surface cultivé (1400 ha) et chiffre d’affaires relativement limite.

4. Le bigaradier, le jojoba et les rosiers détiennent la part prépondérante dans les superficies des cultures de plantes médicinales

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Etat des lieux:Industrie

Forces• Niveau de développement et

expérience• Efficacité réglementaire pour

autorisations études cliniques• Motivation des investigateurs

cliniques• Motivation industrie locale

• Expérience dans le secteur des plantes aromatiques

• Importance du secteur agroalimentaire dans l’industrie locale

• Climat et biodiversité

Opportunités• Plus-value des produits biotech• Possibilité de mesures d’accès au

marché national (Contrat Cadre)• Extension indications• Accès marchés étrangers • Limiter l’importation des produits

biotechs

• Disponibilité de sols « vierges »• Labélisations (Bio, Equitable…)• Installation d’usines de séchage,

traitement près des zones de culture

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Etat des lieux:Industrie pharmaceutique

Faiblesses• Taille limite du marché tunisien• Aversion au risque : manque de

culture d’innovation et conquête marches internationaux

• Disponibilité de main d’œuvre qualifie

• Communication/concertation entre publique et privé

• Image de la région sur les marchés européens

• Accès à des plateformes spécialisés• Lourdeur administrative• Législation relative aux études

cliniques• Financements en phase de start-up

Menaces• Compétition sur les secteurs

traditionnels• Montant des investissements

nécessaires pour les produits biotechnologiques

• Ambiguïté réglementaire pour les dossiers AMM produits biotech et biosimilaires

• Compétences spécifiques des experts engages par les agences réglementaires

• procédure actuelle d’appel d’offre et accès au marche

• Concurrence d’autre pays plus avances sur les secteurs émergents (Cuba…)

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Etat des lieux:Industrie PAM santé et bien être

Faiblesses• Segmentation de propriétés• Utilisation de plantes sauvages• Manque de spécialisation dans le secteur • Utilisation systèmes de qualité

spécifiques (GACP, HACCP)

Menaces• Economies d’échelle, prix• Compétition internationale• Choix des espèces à cultiver• Homogénéité des récoltes• Absence laboratoires

analytiques/contrôle

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Etat des lieux:Politique et règlementaire

Etablissement Contact Entretien Direction de la Pharmacie et du Médicament

Nadia FENINA (Directeur General), Si Mohamed, Directeur direction Medicament

Oui

Ministère de la Sante Mondher Toumi (Conseiller), Abderrazak Bouzouita, Sonia Khayat

Oui

INNORPI Mohamed WASSAR (examinateur brevets), Nafaa BOUTITI (Directeur PI et Innovation), Olfa Belhadj (examinateur brevets)

Oui

Laboratoire Nationale de Contrôle des Médicaments

Mohamed Chiheb Ben Rayana Oui

Ministere de l’Industrie Ridha Klai, Nada Elacahal Oui Centre National de Pharmacovigilance

Anis Klouz Oui

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Etat des lieux:Politique et règlementaire

1. La règlementation relative à la mise sur le marché des médicaments et aux études de développement nécessaires pour l’AMM

2. Les considérations éthiques et règlementaires relatives aux études précliniques et cliniques

3. L’accès au marché: les procédures de passation des marchés publiques ainsi que la fixation des prix des médicaments

4. Les contraintes de qualités auxquelles sont soumis la plupart des produits pour la sante (médicaments) et le bien être (compléments alimentaires)

5. Les statuts des produits pour le bien-être dans les différents pays et les barrières à l’exportation de ces produits

Dans le domaine des produits pour la santé et le bien-être, le cadre politique et règlementaire ont un impact très significatif sur le développement industriel et son impact socio-économique en vertu de :

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Etat des lieux:Politique et reglementaire

Forces• Bonne réputation du système

règlementaire Tunisien au niveau internationale

• Présence de laboratoires et structures de contrôle de bonne qualité

• Délais réduit pour le démarrage d’études cliniques

Opportunités• Reconnaissance autorisation en

Tunisie pour faciliter la mise sur le marché internationale

• Partenariat avec des organismes supranationaux pour la facilitation des exportations vers le reste du continent

• Mise en place d’un programme cadre pour faciliter l’accès au marché des produits tunisiens

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Etat des lieux:Politique et règlementaire

Faiblesses• Manque d’expérience dans le

secteur biotechnologique• Manque de règlementation et statut

spécifique pour les compléments alimentaires à base de plantes avec allégations santé

• Manque d’un statut spécifique pour les CROs

• Evaluation des dossiers « au cas par cas » en l’absence de directive nationales

Menaces• Manque de textes règlementaires

spécifiques pour les produits biotechnologiques

• Contraintes concernant les études cliniques précoces

• Délais d’évaluation des AMM pour les produits biosimilaires

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Etat des lieux:Les trois points à retenir

1. D’un point de vue régional et continental, la Tunisie a une bonne capacité de R&D en biotech dans le domaines lies à la santé

2. L’industrie pharmaceutique tunisienne et le système règlementaire sont axés sur les produits génériques et bénéficient d’une bonne réputation et niveau de performance. Les activités pharmaceutiques lies aux produits biotech sont extrêmement limites.

3. Les compétences et outils en développement expérimentale, commercialisation des produits de la recherche, et autres domaines de la recherche translationnelle sont extrêmement limitées.

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Conditions préalables a la transition industrielle et l’innovation en Afrique

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1. Création d’un environnement favorable aux investisseurs• Formulation d’une stratégie nationale pour l’innovation

scientifique et technique• Présence de politiques gouvernementales dans les secteurs de

la propriété intellectuelle, règlementation des médicaments, organismes d’application de la loi

• Présence d’incitatifs fiscaux ou d’autre nature capable d’attirer des investissements étrangers

• Mécanismes publiques pour financer l’innovation• Institution de recherche avec un statut adéquat et capables de

supporter des activités dans des domaines de compétitivité pour le pays

2. Présence de politiques nationales en support de l’innovation3. Renforcement des systèmes et des organismes de recherche

pour la sante• Etablissement de priorités nationales• Renforcement des capacités au niveau institutionnel• Analyse des besoins • Formulation d’une stratégie nationale pour l’innovation

scientifique et technique

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Recommandations:Un objectif pour les biotech santé

Intégrer la chaine de valeurs pour créer une synergie entre les acteurs du secteur des biotechnologies de la santé de manière à:

1. Développer la production de médicaments biosimilaires pour le marché intérieur et continental

2. Développer des bioprocédés et nouveaux ingrédients pour la production d’ingredients botaniques et de compléments alimentaires à base de plantes pour le marché européen et internationale

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L’objectif:Augmenter la valeur ajoutée des biotechnologies

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Red Biotech

Cosmetic BiotechIngredients

Bulk Botanical Material

Generics

Genetic Diagnostics

Capacité Industrielle existanteCapacité Industrielle absente

Taille bulle: perception taille marche disponible (Int.)

Food Supplements

Capacité Industrielle limite

Regulatory and Market Access Complexity

Botanical Ingredients

Cosmetics

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Les composantes de la strategie proposee

Push Technologique

Pull Commerciale

Axe 1: Biosimilaires

Axe 2:Complements Alimentaires

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Axes prioritaire:Les composantes de la stratégie proposée

Adaptation Cursus Universitaire

Simplification administrative

Plateformes de recherche applique

Plateformes développement

Environnement réglementaire

Accès au marché

Accès à la main d’œuvre qualifie

Mesures économiques

Push Technologique

Pull Commerciale

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Axe prioritaire #1: Résultats et Impact

Axe/Activité Indicateurs résultats Impact Mesures de stimulation du secteur industriel Environnement Règlementaire

Nombre de directives relatives aux produits biosimilaires

Facilitation de la planification pour le développement des produits, minimisation du risque

Accès au marché

Négociation pour la mise en place d’un contrat cadre

Meilleure rentabilité pour les produits développes en Tunisie, augmentation du nombre de produits développes localement

Accès à la main d’œuvre qualifie

Nombre de stages et formations Meilleure qualité de la main d’œuvre, compétitivité du secteur

Mesures économiques

Négociation pour la mise en place d’incitatifs fiscaux pour la R&D pharmaceutique

Augmentation du nombre de produits développés localement

Renforcement des activités et des plateformes de développement expérimental Adaptation cursus universitaire

Introduction d’un Mastere professionnelle « Développement des Bio similaires »

Meilleure qualité de la main d’œuvre, compétitivité du secteur

Introduction statuts spécifiques

Simplification de la procédure de marches publiques pour les produits de laboratoire, statut de chercheur post-doctorale

Meilleure efficacité des laboratoires et utilisation des fonds publiques, diminution des délais d’exécution des projets

Plateformes recherche appliques

Nombre de plateformes installées Augmentation du nombre de publications, brevets et collaborations publique-prive. Nombre d’étudiants formes a des technologies de pointe.

Plateforme développement expérimental

Nombre de plateformes installées Augmentation du nombre de brevets, collaborations publique-prive et services. Nombre de professionnels formes a des technologies de pointe et systèmes de qualité.

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Axe prioritaire #2: Résultats et Impact

Axe/Activité Indicateurs résultats Impact Mesures de stimulation du secteur industriel Environnement Règlementaire

Harmonisation entre la législation tunisienne et européenne relative aux ingrédients botaniques

Meilleure compétitivité et compétences sectorielles

Accès au marché

Etudes de marche, actions d’assistance techniques, initiative en support de l’exportation

Augmentation des exportations en produits botaniques

Accès à la main d’œuvre qualifie

Nombre de stages et formations Meilleure qualité de la main d’œuvre, compétitivité du secteur

Mesures économiques

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Renforcement des activités et des plateformes de développement expérimental Adaptation cursus universitaire

Introduction d’un Mastere professionnelle « Développement de produit naturels pour la santé»

Meilleure qualité de la main d’œuvre, compétitivité du secteur

Introduction statuts spécifiques

Simplification de la procédure de marches publiques pour les produits de laboratoire, statut de chercheur post-doctorale

Meilleure efficacité des laboratoires et utilisation des fonds publiques, diminution des délais d’exécution des projets

Plateformes recherche appliques

Nombre de plateformes installées Augmentation du nombre de publications, brevets et collaborations publique-prive. Nombre d’étudiants formes a des technologies de pointe.

Plateforme développement expérimental

Nombre de plateformes installées Augmentation du nombre de brevets, collaborations publique-prive et services. Nombre de professionnels formes a des technologies de pointe et systèmes de qualité.

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