Rôle du SMQ et de la documentation dans l’amélioration de la performance de l’entreprise
Article de la norme ISO 13485 : 2016 - UTC · 2018. 1. 31. · Processus 5 - 2 : La cohérence, la...
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1.
Article de la norme ISO 13485 : 2016Pilote :
Norme ISO 13485 : 2016
Acteurs .................................................................................................................................................. 2 Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. ...................................................... 3
Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction ................................................................. 11 Sous article du critère 6 - Management des ressources ...................................................................... 24
Sous article du critère 7 - Réalisation du produit ............................................................................... 33 Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration ............................................................ 51
Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles ............... 64
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 2
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. 3
1. 2.
Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité.
Pilote :
Acteurs .................................................................................................................................................. 3Acteurs .................................................................................................................................................. 4
Les critères de l'article 4 ....................................................................................................................... 8
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > 4
1.
Responsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 4
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > > 5
Responsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > > 6
Responsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > > 7
Responsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > Les critères de l'article 4 8
1.
Les critères de l'article 4Responsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 8 Article 4 - 1 : Exigence générales ........................................................................................................ 9
Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation ....................................................................... 10
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > Les critères de l'article 4 > Article 4 - 1 : Exigence générales 9
Article 4 - 1 : Exigence généralesResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > Les critères de l'article 4 > Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation 10
Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentationResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction 11
Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la directionPilote :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction 12
1. 2.
9.
Acteurs ................................................................................................................................................ 12Acteurs ................................................................................................................................................ 13
Article 5 - 1 : Engagement de la direction ......................................................................................... 14 Article 5 - 2 : Orientation client ......................................................................................................... 15
Article 5 - 3 : Politique qualité ........................................................................................................... 16 Article 5 - 4 : Planification ................................................................................................................. 17
Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication .................................................................. 18 Article 5 -6 : Revue de direction ........................................................................................................ 19
Acteurs ................................................................................................................................................ 20 Processus 5 - 1 : La direction ............................................................................................................. 21
Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ ................................................. 22 Processus 5 - 3 : Les revues de direction ........................................................................................... 23
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > 13
1.
Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 13 Article 5 - 1 : Engagement de la direction ......................................................................................... 14
Article 5 - 2 : Orientation client ......................................................................................................... 15 Article 5 - 3 : Politique qualité ........................................................................................................... 16
Article 5 - 4 : Planification ................................................................................................................. 17 Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication .................................................................. 18
Article 5 -6 : Revue de direction ........................................................................................................ 19
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 - 1 : Engagement de la direction 14
Article 5 - 1 : Engagement de la directionResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 - 2 : Orientation client 15
Article 5 - 2 : Orientation clientResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 - 3 : Politique qualité 16
Article 5 - 3 : Politique qualitéResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 - 4 : Planification 17
Article 5 - 4 : PlanificationResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication 18
Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communicationResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 -6 : Revue de direction 19
Article 5 -6 : Revue de directionResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > 20
1.
Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 20 Processus 5 - 1 : La direction ............................................................................................................. 21
Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ ................................................. 22 Processus 5 - 3 : Les revues de direction ........................................................................................... 23
1. Acteurs
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Processus 5 - 1 : La direction 21
Processus 5 - 1 : La directionResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ 22
Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ
Responsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Processus 5 - 3 : Les revues de direction 23
Processus 5 - 3 : Les revues de directionResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources 24
1.
Sous article du critère 6 - Management des ressourcesPilote :
Acteurs ................................................................................................................................................ 24 Les différents critères de l'article 6 .................................................................................................... 25
Les différents processus de l'article 6 ................................................................................................. 30
1. Acteurs
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents critères de l'article 6 25
1.
Les différents critères de l'article 6Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 25 Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources ................................................................................ 26
Articles 6 - 2 : Ressources humaines ................................................................................................. 27 Article 6 - 3 : Infrastructures .............................................................................................................. 28
Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination .......................................... 29
1. Acteurs
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources 26
Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressourcesResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents critères de l'article 6 > Articles 6 - 2 : Ressources humaines 27
Articles 6 - 2 : Ressources humainesResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 3 : Infrastructures 28
Article 6 - 3 : InfrastructuresResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination 29
Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination
Responsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents processus de l'article 6 30
1.
Les différents processus de l'article 6Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 30 Processus 6 - 1 : La sécurité au travail ............................................................................................... 31
Processus 6 - 2 : Les ressources humaines ......................................................................................... 32
1. Acteurs
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents processus de l'article 6 > Processus 6 - 1 : La sécurité au travail 31
Processus 6 - 1 : La sécurité au travailResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents processus de l'article 6 > Processus 6 - 2 : Les ressources humaines 32
Processus 6 - 2 : Les ressources humainesResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit 33
1. 2.
9.
Sous article du critère 7 - Réalisation du produitPilote :
Acteurs ................................................................................................................................................ 33Acteurs ................................................................................................................................................ 34
Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit ..................................................................... 35 Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients ......................................................................................... 36
Article 7 - 3 : Conception et développement ..................................................................................... 37 Article 7 - 4 : Achats .......................................................................................................................... 38
Article 7 - 5 : Production et prestation de service .............................................................................. 39 Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .............................................. 40
Acteurs ................................................................................................................................................ 41 Processus 7 - 1 : Les exigences de qualité ......................................................................................... 42
Processus 7 - 2 : Le cycle de conception ............................................................................................ 43 Processus 7 - 3 : Le cycle de conception et de développement ......................................................... 44
Processus 7 - 4 : Les performances des fournisseurs ......................................................................... 45 Processus 7 - 5 : Les exigences de conformité du DM ...................................................................... 46
Processus 7 - 6 : La propreté, la maîtrise de la contamination ........................................................... 47 Processus 7 - 7 : Le DM sont identifiés et tracés ............................................................................... 48
Processus 7 - 8 : Les DM respectent des procédures documentées ................................................... 49 Processus 7 - 9 : La surveillance et la mesure .................................................................................... 50
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > 34
1.
Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 34 Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit ..................................................................... 35
Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients ......................................................................................... 36 Article 7 - 3 : Conception et développement ..................................................................................... 37
Article 7 - 4 : Achats .......................................................................................................................... 38 Article 7 - 5 : Production et prestation de service .............................................................................. 39
Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .............................................. 40
1. Acteurs
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit 35
Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produitResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients 36
Article 7 - 2 : Processus relatif aux clientsResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 3 : Conception et développement 37
Article 7 - 3 : Conception et développementResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 4 : Achats 38
Article 7 - 4 : AchatsResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 5 : Production et prestation de service 39
Article 7 - 5 : Production et prestation de serviceResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 40
Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesureResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > 41
1.
Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 41 Processus 7 - 1 : Les exigences de qualité ......................................................................................... 42
Processus 7 - 2 : Le cycle de conception ............................................................................................ 43 Processus 7 - 3 : Le cycle de conception et de développement ......................................................... 44
Processus 7 - 4 : Les performances des fournisseurs ......................................................................... 45 Processus 7 - 5 : Les exigences de conformité du DM ...................................................................... 46
Processus 7 - 6 : La propreté, la maîtrise de la contamination ........................................................... 47 Processus 7 - 7 : Le DM sont identifiés et tracés ............................................................................... 48
Processus 7 - 8 : Les DM respectent des procédures documentées ................................................... 49 Processus 7 - 9 : La surveillance et la mesure .................................................................................... 50
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 1 : Les exigences de qualité 42
Processus 7 - 1 : Les exigences de qualitéResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 2 : Le cycle de conception 43
Processus 7 - 2 : Le cycle de conceptionResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 3 : Le cycle de conception et de développement 44
Processus 7 - 3 : Le cycle de conception et de développement
Responsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 4 : Les performances des fournisseurs 45
Processus 7 - 4 : Les performances des fournisseursResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 5 : Les exigences de conformité du DM 46
Processus 7 - 5 : Les exigences de conformité du DMResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 6 : La propreté, la maîtrise de la contamination 47
Processus 7 - 6 : La propreté, la maîtrise de la contamination
Responsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 7 : Le DM sont identifiés et tracés 48
Processus 7 - 7 : Le DM sont identifiés et tracésResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 8 : Les DM respectent des procédures documentées 49
Processus 7 - 8 : Les DM respectent des procédures documentées
Responsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 9 : La surveillance et la mesure 50
Processus 7 - 9 : La surveillance et la mesureResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration 51
Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration
Pilote :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration 52
1. 2.
8.
Acteurs ................................................................................................................................................ 52Acteurs ................................................................................................................................................ 53
Article 8 - 1 : Généralités ................................................................................................................... 54 Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage ............................................................................................. 55
Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme ............................................................................... 56 Article 8 - 4 : Analyse des données .................................................................................................... 57
Article 8 - 5 : Amélioration ................................................................................................................ 58Acteurs ................................................................................................................................................ 59
Processus 8 -1 : L'efficacité des processus du SMQ .......................................................................... 60 Processus 8 - 2 : Les réclamations des clients et les signalements .................................................... 61
Processus 8 - 3 : Les produits non-conformes ................................................................................... 62 Processus 8 - 4 : Des actions correctives et préventives .................................................................... 63
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > 53
1.
Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 53 Article 8 - 1 : Généralités ................................................................................................................... 54
Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage ............................................................................................. 55 Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme ............................................................................... 56
Article 8 - 4 : Analyse des données .................................................................................................... 57 Article 8 - 5 : Amélioration ................................................................................................................ 58
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Article 8 - 1 : Généralités 54
Article 8 - 1 : GénéralitésResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage 55
Article 8 - 2 : Surveillance et mesurageResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme 56
Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conformeResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Article 8 - 4 : Analyse des données 57
Article 8 - 4 : Analyse des donnéesResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Article 8 - 5 : Amélioration 58
Article 8 - 5 : AméliorationResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > 59
1.
Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 59 Processus 8 -1 : L'efficacité des processus du SMQ .......................................................................... 60
Processus 8 - 2 : Les réclamations des clients et les signalements .................................................... 61 Processus 8 - 3 : Les produits non-conformes ................................................................................... 62
Processus 8 - 4 : Des actions correctives et préventives .................................................................... 63
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Processus 8 -1 : L'efficacité des processus du SMQ 60
Processus 8 -1 : L'efficacité des processus du SMQResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Processus 8 - 2 : Les réclamations des clients et les signalements 61
Processus 8 - 2 : Les réclamations des clients et les signalements
Responsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Processus 8 - 3 : Les produits non-conformes 62
Processus 8 - 3 : Les produits non-conformesResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Processus 8 - 4 : Des actions correctives et préventives 63
Processus 8 - 4 : Des actions correctives et préventivesResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles 64
Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles
Pilote :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles 65
1.
3.
11.
18.
Acteurs ................................................................................................................................................ 66 Les critères de l'article 4 ..................................................................................................................... 67
Acteurs ................................................................................................................................................ 70 Article 5 - 1 : Engagement de la direction ......................................................................................... 71
Article 5 - 2 : Orientation client ......................................................................................................... 72 Article 5 - 3 : Politique qualité ........................................................................................................... 73
Article 5 - 4 : Planification ................................................................................................................. 74 Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication .................................................................. 75
Article 5 -6 : Revue de direction ........................................................................................................ 76 Les différents critères de l'article 6 .................................................................................................... 77
Acteurs ................................................................................................................................................ 82 Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit ..................................................................... 83
Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients ......................................................................................... 84 Article 7 - 3 : Conception et développement ..................................................................................... 85
Article 7 - 4 : Achats .......................................................................................................................... 86 Article 7 - 5 : Production et prestation de service .............................................................................. 87
Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .............................................. 88Acteurs ................................................................................................................................................ 89
Article 8 - 1 : Généralités ................................................................................................................... 90 Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage ............................................................................................. 91
Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme ............................................................................... 92 Article 8 - 4 : Analyse des données .................................................................................................... 93
Article 8 - 5 : Amélioration ................................................................................................................ 94 Article 4 - 1 : Exigence générales ...................................................................................................... 95
Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation ....................................................................... 96 Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit ..................................................................... 97
Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients ......................................................................................... 98 Article 7 - 3 : Conception et développement ..................................................................................... 99
Article 7 - 4 : Achats ........................................................................................................................ 100 Article 7 - 5 : Production et prestation de service ............................................................................ 101
Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure ............................................ 102 Article 8 - 1 : Généralités ................................................................................................................. 103
Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage ........................................................................................... 104 Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme ............................................................................. 105
Article 8 - 4 : Analyse des données .................................................................................................. 106 Article 8 - 5 : Amélioration .............................................................................................................. 107
Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources .............................................................................. 108 Articles 6 - 2 : Ressources humaines ............................................................................................... 109
Article 6 - 3 : Infrastructures ............................................................................................................ 110 Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination ........................................ 111
Article 5 - 1 : Engagement de la direction ....................................................................................... 112 Article 5 - 2 : Orientation client ....................................................................................................... 113
Article 5 - 3 : Politique qualité ......................................................................................................... 114 Article 5 - 4 : Planification ............................................................................................................... 115
Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication ................................................................ 116 Article 5 -6 : Revue de direction ...................................................................................................... 117
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles 66
1. Acteurs
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les critères de l'article 4 67
1.
Les critères de l'article 4Responsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 8 Article 4 - 1 : Exigence générales ........................................................................................................ 9
Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation ....................................................................... 10
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les critères de l'article 4 > Article 4 - 1 : Exigence générales 68
Article 4 - 1 : Exigence généralesResponsable :
-
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Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentationResponsable :
-
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1.
Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 13 Article 5 - 1 : Engagement de la direction ......................................................................................... 14
Article 5 - 2 : Orientation client ......................................................................................................... 15 Article 5 - 3 : Politique qualité ........................................................................................................... 16
Article 5 - 4 : Planification ................................................................................................................. 17 Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication .................................................................. 18
Article 5 -6 : Revue de direction ........................................................................................................ 19
1. Acteurs
-
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Article 5 - 1 : Engagement de la directionResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 5 - 2 : Orientation client 72
Article 5 - 2 : Orientation clientResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 5 - 3 : Politique qualité 73
Article 5 - 3 : Politique qualitéResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 5 - 4 : Planification 74
Article 5 - 4 : PlanificationResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication 75
Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communicationResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 5 -6 : Revue de direction 76
Article 5 -6 : Revue de directionResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les différents critères de l'article 6 77
1.
Les différents critères de l'article 6Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 25 Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources ................................................................................ 26
Articles 6 - 2 : Ressources humaines ................................................................................................. 27 Article 6 - 3 : Infrastructures .............................................................................................................. 28
Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination .......................................... 29
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources 78
Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressourcesResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les différents critères de l'article 6 > Articles 6 - 2 : Ressources humaines 79
Articles 6 - 2 : Ressources humainesResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 3 : Infrastructures 80
Article 6 - 3 : InfrastructuresResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination 81
Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination
Responsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > 82
1.
Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 34 Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit ..................................................................... 35
Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients ......................................................................................... 36 Article 7 - 3 : Conception et développement ..................................................................................... 37
Article 7 - 4 : Achats .......................................................................................................................... 38 Article 7 - 5 : Production et prestation de service .............................................................................. 39
Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .............................................. 40
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit 83
Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produitResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients 84
Article 7 - 2 : Processus relatif aux clientsResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 3 : Conception et développement 85
Article 7 - 3 : Conception et développementResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 4 : Achats 86
Article 7 - 4 : AchatsResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 5 : Production et prestation de service 87
Article 7 - 5 : Production et prestation de serviceResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 88
Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesureResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > 89
1.
Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 53 Article 8 - 1 : Généralités ................................................................................................................... 54
Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage ............................................................................................. 55 Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme ............................................................................... 56
Article 8 - 4 : Analyse des données .................................................................................................... 57 Article 8 - 5 : Amélioration ................................................................................................................ 58
1. Acteurs
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 8 - 1 : Généralités 90
Article 8 - 1 : GénéralitésResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage 91
Article 8 - 2 : Surveillance et mesurageResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme 92
Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conformeResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 8 - 4 : Analyse des données 93
Article 8 - 4 : Analyse des donnéesResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 8 - 5 : Amélioration 94
Article 8 - 5 : AméliorationResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 4 - 1 : Exigence générales 95
Article 4 - 1 : Exigence généralesResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation 96
Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentationResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit 97
Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produitResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients 98
Article 7 - 2 : Processus relatif aux clientsResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 3 : Conception et développement 99
Article 7 - 3 : Conception et développementResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 4 : Achats 100
Article 7 - 4 : AchatsResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 5 : Production et prestation de service 101
Article 7 - 5 : Production et prestation de serviceResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 102
Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesureResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 8 - 1 : Généralités 103
Article 8 - 1 : GénéralitésResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage 104
Article 8 - 2 : Surveillance et mesurageResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme 105
Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conformeResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 8 - 4 : Analyse des données 106
Article 8 - 4 : Analyse des donnéesResponsable :
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Article 8 - 5 : AméliorationResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources 108
Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressourcesResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Articles 6 - 2 : Ressources humaines 109
Articles 6 - 2 : Ressources humainesResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 6 - 3 : Infrastructures 110
Article 6 - 3 : InfrastructuresResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination 111
Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination
Responsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 - 1 : Engagement de la direction 112
Article 5 - 1 : Engagement de la directionResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 - 2 : Orientation client 113
Article 5 - 2 : Orientation clientResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 - 3 : Politique qualité 114
Article 5 - 3 : Politique qualitéResponsable :
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Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 - 4 : Planification 115
Article 5 - 4 : PlanificationResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication 116
Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communicationResponsable :
-
Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 -6 : Revue de direction 117
Article 5 -6 : Revue de directionResponsable :
ActeursSous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. ActeursActeursLes critères de l'article 4 ActeursArticle 4 - 1 : Exigence générales Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation
Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction ActeursActeursArticle 5 - 1 : Engagement de la direction Article 5 - 2 : Orientation client Article 5 - 3 : Politique qualité Article 5 - 4 : Planification Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication Article 5 -6 : Revue de direction ActeursProcessus 5 - 1 : La direction Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ Processus 5 - 3 : Les revues de direction
Sous article du critère 6 - Management des ressources ActeursLes différents critères de l'article 6 ActeursArticle 6 - 1 : Mise à disposition des ressources Articles 6 - 2 : Ressources humaines Article 6 - 3 : Infrastructures Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination
Les différents processus de l'article 6 ActeursProcessus 6 - 1 : La sécurité au travail Processus 6 - 2 : Les ressources humaines
Sous article du critère 7 - Réalisation du produit ActeursActeursArticle 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients Article 7 - 3 : Conception et développement Article 7 - 4 : Achats Article 7 - 5 : Production et prestation de service Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure ActeursProcessus 7 - 1 : Les exigences de qualité Processus 7 - 2 : Le cycle de conception Processus 7 - 3 : Le cycle de conception et de développement Processus 7 - 4 : Les performances des fournisseurs Processus 7 - 5 : Les exigences de conformité du DM Processus 7 - 6 : La propreté, la maîtrise de la contamination Processus 7 - 7 : Le DM sont identifiés et tracés Processus 7 - 8 : Les DM respectent des procédures documentées Processus 7 - 9 : La surveillance et la mesure
Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration ActeursActeursArticle 8 - 1 : Généralités Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme Article 8 - 4 : Analyse des données Article 8 - 5 : Amélioration ActeursProcessus 8 -1 : L'efficacité des processus du SMQ Processus 8 - 2 : Les réclamations des clients et les signalements Processus 8 - 3 : Les produits non-conformes Processus 8 - 4 : Des actions correctives et préventives
Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles ActeursLes critères de l'article 4 ActeursArticle 4 - 1 : Exigence générales Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation
ActeursArticle 5 - 1 : Engagement de la direction Article 5 - 2 : Orientation client Article 5 - 3 : Politique qualité Article 5 - 4 : Planification Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication Article 5 -6 : Revue de direction Les différents critères de l'article 6 ActeursArticle 6 - 1 : Mise à disposition des ressources Articles 6 - 2 : Ressources humaines Article 6 - 3 : Infrastructures Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination
ActeursArticle 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients Article 7 - 3 : Conception et développement Article 7 - 4 : Achats Article 7 - 5 : Production et prestation de service Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure ActeursArticle 8 - 1 : Généralités Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme Article 8 - 4 : Analyse des données Article 8 - 5 : Amélioration Article 4 - 1 : Exigence générales Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients Article 7 - 3 : Conception et développement Article 7 - 4 : Achats Article 7 - 5 : Production et prestation de service Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure Article 8 - 1 : Généralités Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme Article 8 - 4 : Analyse des données Article 8 - 5 : Amélioration Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources Articles 6 - 2 : Ressources humaines Article 6 - 3 : Infrastructures Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination Article 5 - 1 : Engagement de la direction Article 5 - 2 : Orientation client Article 5 - 3 : Politique qualité Article 5 - 4 : Planification Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication Article 5 -6 : Revue de direction