ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU...

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de suspension contient 1 000 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine et 365 microgrammes de propionate de fluticasone.

Une pulvérisation (0,14 g) délivre une dose contenant 137 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine (= 125 microgrammes d'azélastine) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone.

Excipient à effet notoire :

Une pulvérisation (0,14 g) délivre 0,014 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour pulvérisation nasale.

Suspension homogène blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ou par glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration Posologie

Pour un effet thérapeutique optimal, le traitement doit être administré de façon régulière.

Éviter tout contact avec les yeux.

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).

Enfants de moins de 12 ans

DYMISTA suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans dans la mesure où la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette tranche d’âge.

Sujets âgés

Il n'y a pas lieu d'adapter la posologie chez les sujets âgés

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune donnée n'est disponible chez l'insuffisant rénal et hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement doit correspondre à la période d'exposition à l'allergène.

Mode d'administration

Voie nasale exclusivement.

Mode d'emploi

Préparation du spray :

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Avant usage le flacon sera agité doucement pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré. Avant la première utilisation, il convient d’amorcer DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale en actionnant 6 fois la pompe. Si DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, il devra être de nouveau amorcé en actionnant la pompe une fois.

Utilisation du spray :

Le flacon sera agité doucement avant usage pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré. Après s'être mouché, il convient d’administrer une pulvérisation de la suspension dans chaque narine en maintenant la tête penchée vers le bas (voir figure). Après utilisation, l'embout du spray sera essuyé et le capuchon de protection remis en place.

4.3. Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1.)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées depuis leur mise sur le marché, entre le propionate de fluticasone et le ritonavir, entraînant la survenue d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment syndrome de Cushing et inhibition de la fonction surrénalienne. En conséquence, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf lorsque le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).

Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes administrés par voie nasale, en particulier en cas de prescription à fortes doses pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est moins élevé qu'avec les corticostéroïdes oraux et les effets peuvent varier selon les patients et selon les formulations de corticostéroïdes utilisés. Les effets systémiques potentiels incluent un syndrome de Cushing, un tableau clinique cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale subit un effet de premier passage hépatique important ; en conséquence l'exposition systémique au propionate de fluticasone administré par voie intranasale risque d'augmenter chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables systémiques. La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Un traitement à des doses supérieures à la dose recommandée de corticostéroïdes par voie nasale peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquement significative. Lorsqu'il est nécessaire d'utiliser des doses supérieures aux doses recommandées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale doit être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas de chirurgie programmée.

D'une façon générale, la dose de fluticasone intranasal doit être réduite à la dose la plus faible permettant un contrôle efficace des symptômes de rhinite. Des doses supérieures à la dose recommandée (voir rubrique 4.2) n'ont pas été étudiées pour DYMISTA. Comme avec tous les corticostéroïdes par voie nasale, l’exposition systémique totale aux corticostéroïdes devra être prise en compte lors de la prescription concomitante d'autres formes de corticothérapie.

Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticostéroïdes administrés par voie nasale aux doses thérapeutiques. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des adolescents recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes par voie nasale. En cas de retard de croissance, le

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traitement devra être réévalué afin de réduire si possible la dose de corticostéroïde par voie nasale pour atteindre la dose minimale efficace pour le contrôle des symptômes.

Une surveillance étroite est recommandée chez les patients présentant des troubles de la vue ou des antécédents de pression intra-oculaire élevée, de glaucome et/ou de cataractes.

En cas de suspicion d'altération de la fonction surrénalienne, la prudence est requise lors du passage d'un traitement par un corticoïde systémique à un traitement avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.

Chez les patients présentant une tuberculose, une infection non traitée, ou en cas de blessures ou d'interventions chirurgicales récentes au niveau du nez ou de la bouche, le bénéfice attendu de la corticothérapie doit être évalué face aux risques encourus.

Les infections des voies nasales doivent être traitées par un traitement antibactérien ou antifongique, mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.

DYMISTA contient du chlorure de benzalkonium. Cette substance peut provoquer une irritation de la muqueuse nasale et/ou un bronchospasme..

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Propionate de fluticasone

Dans les conditions normales d'utilisation, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone après administration intranasale sont faibles, du fait d'un effet de premier passage hépatique important et d'une clairance systémique élevée par l'intermédiaire du cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Le risque d’interaction médicamenteuse cliniquement significative liée à la présence de propionate de fluticasone est faible.

Une étude d'interactions médicamenteuses menée chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peut fortement augmenter les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une forte réduction des concentrations de cortisol plasmatique. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées chez des patients utilisant les spécialités à base de propionate de fluticasone par voies intranasale ou inhalée avec le ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, notamment un syndrome de Cushing et une inhibition de la fonction surrénalienne. Il convient donc d’éviter l’administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir, sauf si le bénéfice potentiel pour le patient apparait supérieur au risque d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.

Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 entraînent des augmentations négligeables (érythromycines) ou faibles (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans diminutions notables des concentrations de cortisol plasmatique. Toutefois, la prudence est requise en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple : kétoconazole), en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.

Chlorhydrate d'azélastine

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été menée avec le spray nasal de chlorhydrate d'azélastine. Les études d'interaction existantes ont été conduites par voie orale à fortes doses et ne reflètent donc pas les faibles expositions systémiques obtenues avec les doses plus faibles utilisées par voie nasale. Néanmoins, la prudence est requise lors de l'administration concomitante de chlorhydrate d'azélastine et de sédatifs ou de médicaments agissant sur le système nerveux central en raison du risque d'augmentation de leur effet sédatif. L'alcool peut aussi majorer cet effet (voir rubrique 4.7).

4.6. Grossesse et allaitement

Fertilité

Les données concernant l'effet sur la fertilité sont limitées (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes. Par conséquent DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels encourus par le fœtus (voir rubrique 5.3).

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Allaitement

Le passage du chlorhydrate d'azélastine et de ses métabolites ou celui du propionate de fluticasone et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié. DYMISTA suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dans des cas isolés, une sensation de fatigue, de lassitude, d'épuisement, de faiblesse ou des vertiges, pouvant être également provoqués par la pathologie elle-même, peuvent survenir pendant l'utilisation de DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale. Dans ces cas, la capacité à conduire et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet peut être potentialisé par la prise d'alcool.

4.8. Effets indésirables Une dysgueusie avec perception d'un goût désagréable spécifique du produit, est fréquemment ressentie après administration (souvent du fait d'une inclinaison trop importante de la tête vers l'arrière pendant l'administration).

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence de survenue. Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence de survenue).

Fréquence Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare

Classe de système d'organe

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angio-œdème (œdème du visage ou de la langue et éruption cutanée), bronchospasme

Troubles du système nerveux

Céphalée, dysgueusie (goût désagréable), odeur désagréable

États vertigineux, somnolence

Troubles oculaires*

Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte

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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis Gêne nasale (incluant irritation nasale, picotement, démangeaison), éternuement, sécheresse nasale, toux, gorge sèche, gorge irritée.

Perforation de la cloison nasale**, érosion muqueuse

Troubles gastro-intestinaux

Bouche sèche Nausées

Trouble de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption, prurit, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue (sensation de lassitude, épuisement), faiblesse (voir rubrique 4.7)

* Un très petit nombre de notifications spontanées ont été identifiées après traitement prolongé par propionate de fluticasone par voie intranasale.

** Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après l'utilisation de corticostéroïdes par voie nasale.

Les corticostéroïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, en particulier lorsqu'ils sont administrés à des fortes doses pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4).

Un retard de croissance a été observé chez des enfants recevant des corticostéroïdes par voie nasale. Un retard de croissance est aussi possible chez l'adolescent (voir rubrique 4.4).

Dans de rares cas, une ostéoporose a été observée après utilisation prolongée de glucocorticoïdes par voie nasale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage Aucune réaction de surdosage n'est attendue après administration par voie nasale.

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets d'un surdosage aigu ou chronique de propionate de fluticasone.

Il n'a pas été observé d'effet sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) lors de l'administration intranasale de 2 mg de propionate de fluticasone (10 fois la dose quotidienne recommandée) deux fois par jour pendant sept jours à des volontaires sains.

L'administration de doses supérieures aux doses recommandées au long cours peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Dans ce cas, le traitement par DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale doit être poursuivi à la dose minimale efficace ; la fonction surrénalienne peut se rétablir en quelques jours et être vérifiée par le dosage du cortisol plasmatique.

En cas de surdosage suite à une ingestion accidentelle, des perturbations du système nerveux central (incluant somnolence, confusion, coma, tachycardie et hypotension), provoquée par le chlorhydrate d'azélastine, sont attendues compte tenu des résultats des études menées chez l’animal.

Le traitement de ces troubles sera symptomatique. Selon la quantité ingérée, un lavage gastrique peut être réalisé. Il n'y a pas d'antidote connu.

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5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticostéroïdes/fluticasone, associations, classe ATC : R01AD58.

Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques.

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone, qui ont des modes d'action différents et exercent des effets synergiques sur l'amélioration des symptômes de la rhinite et de la rhino-conjonctivite allergiques.

Propionate de fluticasone

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde trifluoré de synthèse présentant une affinité très élevée pour le récepteur des glucocorticoïdes et possède une action anti-inflammatoire puissante, environ 3 à 5 fois plus puissante que celle de la dexaméthasone lors des tests de liaison au récepteur humain des glucocorticoïdes et des tests d'expression génétique.


L'azélastine, dérivé de la phtalazinone, est décrit comme un antiallergique d'action prolongée antagoniste sélectif des récepteurs H1, stabilisateur des mastocytes et exerçant des propriétés anti-inflammatoires. Les données d'études in vivo (précliniques) et in vitro ont mis en évidence un effet inhibiteur de l'azélastine sur la synthèse ou la libération des médiateurs impliqués dans les réactions allergiques immédiates et retardées tels que les leukotriènes, l'histamine, le facteur d'activation des plaquettes (PAF) et la sérotonine.

Un soulagement des symptômes nasaux d'allergie est observé dans les 15 minutes suivant l'administration par voie nasale.

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale

Dans 4 études cliniques incluant des adultes et des adolescents présentant une rhinite allergique, une pulvérisation de DYMISTA suspension pour pulvérisation nasale dans chaque narine deux fois par jour a significativement soulagé les symptômes nasaux (incluant rhinorrhée, congestion nasale, éternuements et démangeaisons nasales) comparativement au placebo, au chlorhydrate d'azélastine seul et au propionate de fluticasone seul. Les symptômes oculaires (comprenant démangeaisons, larmoiement/humidification et rougeur des yeux) ont été significativement améliorés ainsi que la qualité de vie des patients (questionnaires RQLQ, Rhinoconjunctivitis Quality of Life) dans les 4 études.

Une amélioration des symptômes (réduction de 50 % de la sévérité des symptômes nasaux) a été obtenue significativement plus tôt (3 jours et plus) avec DYMISTA suspension pour pulvérisation nasale comparé à l'administration de fluticasone par voie nasale seule. La supériorité de l'effet obtenu avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale, par rapport à une spécialité à base de propionate de fluticasone s'est maintenu dans une étude conduite sur un an chez des patients présentant une rhinite allergique persistante ou une rhinite non allergique/vasomotrice.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption

Après administration intranasale de deux pulvérisations par narine (548 µg de chlorhydrate d'azélastine et 200 µg de fluticasone) de DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale, la concentration plasmatique maximale moyenne (± écart type) (Cmax) était de 194,5 ± 74,4 pg/ml pour l'azélastine et de 10,3 ± 3,9 pg/ml pour le propionate de fluticasone et l'exposition totale moyenne (ASC) a été de 4 217 ± 2 618 pg/ml*h pour l'azélastine et de 97,7 ± 43,1 pg/ml*h pour la fluticasone. Le temps médian écoulé pour atteindre la concentration maximale (tmax) après une dose unique a été de 0,5 heure pour l'azélastine et d'une heure pour la fluticasone.

L'exposition systémique à la fluticasone a été augmentée d'environ 50 % avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale comparativement à un spray nasal de fluticasone du commerce. L'exposition systémique à l'azélastine avec DYMISTA était équivalente à celle obtenue avec du spray nasal d’azélastine seule. Aucune preuve d'interactions pharmacocinétiques entre le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone n'a été relevée.

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Distribution

Le volume de distribution du propionate de fluticasone à l'état d'équilibre est important (environ 318 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de 91 %.

Le volume de distribution de l'azélastine est élevé se répartissant principalement dans les tissus périphériques. Le taux de liaison aux protéines est de 80-90 %. La marge thérapeutique de chacun des principes actifs est large ce qui rend peu probable le risque d’interactions significatives au niveau des récepteurs.

Métabolisme

Le propionate de fluticasone est rapidement éliminé de la circulation systémique, principalement par métabolisation hépatique en un métabolite inactif de l'acide carboxylique, par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Le propionate de fluticasone dégluti est aussi soumis à un effet de premier passage hépatique important. L'azélastine est métabolisée en N-desméthylazélastine par diverses isoenzymes du CYP, principalement CYP3A4, CYP2D6 et CYP2C19.

Élimination

L'élimination du propionate de fluticasone administré par voie intraveineuse est linéaire pour des doses allant de 250 à 1 000 microgrammes et est caractérisé par une clairance plasmatique élevée (Cl=1,1 l/min). Les concentrations plasmatiques maximales diminuent d'environ 98 % en 3 à 4 heures et seules de faibles concentrations plasmatiques ont été associées à la demi-vie terminale de 7,8 h. La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (< 0,2 %) et moins de 5 % sont éliminées sous forme de métabolite de l'acide carboxylique. L’élimination du propionate de fluticasone et de ses métabolites est réalisée par sécrétion biliaire.

Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration d'une dose unique d'azélastine sont d'environ 20-25 heures pour l'azélastine et d'environ 45 heures pour son métabolite actif sur le plan thérapeutique N-desméthylazélastine. L'excrétion se fait principalement par voie fécale. L'excrétion prolongée de petites quantités de la dose dans les fèces semble indiquer qu'un cycle entéro-hépatique pourrait intervenir.

5.3. Données de sécurité préclinique Propionate de fluticasone

Les études de toxicologie générale ont retrouvé des résultats similaires aux autres glucocorticoïdes correspondant aux effets pharmacologiques exacerbés. Le risque de telles observations chez l'homme recevant les doses thérapeutiques préconisées par voie nasale est peu probable compte tenu des expositions systémiques moindres. Il n'a pas été observé d'effets génotoxiques avec le propionate de fluticasone dans les tests standards de génotoxicité. Les études conduites par inhalation pendant 2 ans chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'augmentation significative liée au traitement de l'incidence de tumeurs.

Des malformations, notamment des fentes palatines et un retard de croissance intra-utérine ont été observées dans les études conduites chez l'animal avec la fluticasone. Ces résultats sont peu prédictifs d'un risque chez l'homme recevant le traitement aux doses thérapeutiques par voie nasale compte tenu des expositions systémiques faibles (voir rubrique 5.2).


Le chlorhydrate d'azélastine n'a présenté aucun potentiel sensibilisant chez le cobaye. Il n'a pas été observé de potentiel génotoxique de l'azélastine lors des tests réalisés in vitro et in vivo, ni aucun potentiel carcinogène chez le rat ou la souris. Chez le rat mâle et femelle, l'azélastine à des doses orales supérieures à 3 mg/kg/jour a provoqué une diminution dose dépendante de l'indice de fécondité ; il n'a pas été détecté d'altération liée à la substance sur les organes de la reproduction des mâles ou des femelles au cours des études de toxicité chronique mais des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observés chez le rat, la souris et le lapin à des doses maternelles toxiques (par exemple, malformations au niveau du squelette observées chez le rat et la souris à des doses de 68,6 mg/kg/jour).


Des études de toxicité intranasale en doses répétées réalisées chez le rat pendant jusqu'à 90 jours et chez le chien pendant 14 jours avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale n'ont révélé aucun nouvel effet indésirable en comparaison avec chacune des substances actives individuellement.

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6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Édétate disodique

Glycérol

Cellulose microcristalline

Carmellose sodique

Polysorbate 80

Chlorure de benzalkonium

Phényl-éthanol

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités Sans objet.

6.3. Durée de conservation 3 ans

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre brun de type I doté d'une pompe doseuse, d'un applicateur nasal en polypropylène (pompe) et d'un capuchon protecteur, contenant 6,4 g (environ 28 doses) et 23 g (environ 120 doses) de suspension.

Présentations :

1 flacon de 6,4 g de suspension en flacon de 10 ml (environ 28 doses),

1 flacon de 23 g de suspension en flacon de 25 ml (environ 120 doses),

Conditionnements multiples contenant 10 flacons de 6,4 g de suspension en flacon de 10 ml

Conditionnements multiples contenant 3 flacons de 23 g de suspension en flacon de 25 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE MEDA PHARMA 25, BOULEVARD DE L’AMIRAL BRUIX 75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 275 630-5 ou 34009 275 630 5 8 : 1 flacon de 6,4 g de suspension en flacon de 10 ml. • 275 631-1 ou 34009 275 631 1 9 : 1 flacon de 23 g de suspension en flacon de 25 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]

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10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


137 microgrammes/50 microgrammes/dose Chlorhydrate d’azélastine/propionate de fluticasone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chaque gramme de suspension contient 1 000 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine et 365 microgrammes de propionate de fluticasone.

Une pulvérisation (0,14 g) délivre une dose contenant 137 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine (= 125 microgrammes d'azélastine) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Édétate disodique, glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, phényl-éthanol, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension pour pulvérisation nasale

Flacon de 6,4 g (environ 28 doses).

Flacon de 23 g (environ 120 doses).

Conditionnements multiples – Les composants ne peuvent pas être vendus séparément.

10 flacons de 6,4 g de suspension (correspondant à environ 28 doses).

3 flacons de 23 g de suspension (correspondant à environ 120 doses).

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Agitez doucement le flacon avant utilisation.

Voie nasale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

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Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}


9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

MEDA PHARMA 25, BOULEVARD DE L’AMIRAL BRUIX 75016 PARIS

Exploitant

MEDA PHARMA 25, BOULEVARD DE L’AMIRAL BRUIX 75016 - PARIS – FRANCE

Fabricant

Sans objet.

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.

Cadre rouge.

Respecter les doses prescrites (sur fond rouge).

Uniquement sur ordonnance.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur.

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PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Préparation de Dymista

• Agitez doucement le flacon avant chaque utilisation. • Lors de la première utilisation du spray, appuyez et relâchez la pompe 6 fois jusqu’à ce qu’un fin brouillard

soit libéré. • Si le spray n’a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, appuyez et relâchez la pompe une fois.

Utilisation de Dymista

1. Mouchez-vous.

2. Inclinez votre tête vers le bas en direction de vos orteils.

3. Insérez l’embout du spray dans une de vos narines et fermez l’autre narine avec un doigt. Appuyez sur la

pompe et inspirer. Répétez les étapes ci-dessus pour l’autre narine.

CIS : 6 083 001 1 M000/1000/003 14

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Sans objet.

Exploitant

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 083 001 1 M000/1000/003 15

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale Chlorhydrate d’azélastine/propionate de fluticasone

Voie nasale.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}


4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

6,4 g de suspension pour pulvérisation (environ 28 doses).

23 g de suspension pour pulvérisation (environ120 doses)

6. AUTRES

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Respecter les doses prescrites (sur fond rouge).

CIS : 6 083 001 1 M000/1000/003 16

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament


137 microgrammes/50 microgrammes/dose Chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin

ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans

cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ? 3. Comment utiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ? 6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale contient deux principes actifs : le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone.

• Le chlorhydrate d'azélastine appartient à un groupe de médicaments appelés anti-histaminiques. Les anti-histaminiques agissent en empêchant les effets de substances comme l'histamine que le corps produit au cours d'une réaction allergique, ce qui a pour but de réduire ainsi les symptômes de la rhinite allergique.

• Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, qui réduisent l'inflammation.

Indications thérapeutiques

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale est utilisé pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'un traitement par un anti-histaminique ou un glucocorticoïde seul par voie intranasale n'est pas considéré comme suffisant.

La rhinite allergique saisonnière et la rhinite allergique perannuelle sont des réactions allergiques à certaines substances, comme les pollens (rhume des foins), les acariens, les moisissures, la poussière ou les animaux domestiques.

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale soulage les symptômes de l’allergie comme l’écoulement nasal, les écoulements rhino-pharyngés, les éternuements, les démangeaisons du nez ou le nez bouché.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

CIS : 6 083 001 1 M000/1000/003 17

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d'azélastine, au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale :

• Si vous avez récemment subi une opération du nez • Si vous avez une infection du nez. Les infections des voies nasales doivent être traitées par un traitement

antibactérien ou antifongique. Si vous êtes traité pour votre infection du nez, vous pouvez continuer à utiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale pour traiter vos allergies.

• Si vous avez la tuberculose ou une infection non traitée. • Si vous ressentez une modification de votre vision ou si vous avez un antécédent d'élévation de la pression

dans les yeux, de glaucome et/ou de cataractes. Si vous êtes dans ce cas, vous serez étroitement surveillé(e) pendant l'utilisation de DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.

• Si vous présentez des troubles de la fonction des glandes surrénales, la prudence est requise lors du passage d'un traitement par corticoïde par voie générale à un traitement par DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.

• Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Votre risque d'avoir des effets indésirables généraux est plus important.

Si vous présentez un de ces problèmes, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.

Il est important que vous preniez votre dose comme indiqué ci-dessous à la rubrique 3 ou en suivant les indications de votre médecin. Le traitement à des doses de corticostéroïdes par voie nasale supérieures aux doses recommandées peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne, ce qui peut causer : perte de poids, fatigue, faiblesse musculaire, hypoglycémie, envies de sel, douleurs articulaires, dépression et coloration foncée de la peau. Si cela se produisait, votre médecin pourrait vous recommander de prendre un autre médicament pendant les périodes de stress ou en cas de chirurgie programmée.

Pour éviter une inhibition de la fonction surrénalienne, votre médecin vous conseillera d'utiliser la dose la plus faible permettant un contrôle efficace de vos symptômes de rhinite.

Les glucocorticoïdes par voie nasale (comme DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale) peuvent ralentir la croissance des enfants et des adolescents, lorsqu'ils sont pris de façon prolongée. Le médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant et s'assurera qu'il ou elle prend la dose efficace la plus faible possible.

Si vous avez un doute sur l’application de ce qui précède à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.

Enfant

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous êtes susceptible de prendre d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous êtes dans l'un des cas suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

• Si vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, comme le ritonavir. • Si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques, comme le kétoconazole.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

CIS : 6 083 001 1 M000/1000/003 18

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet. .

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Très rarement, vous pourrez ressentir une fatigue ou des vertiges provoqués par la rhinite allergique elle-même ou pendant l'utilisation de DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale. Dans ce cas, il est recommandé de ne pas conduire ou d’utiliser des machines. La prise d'alcool peut également augmenter cet effet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale :

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium.

Cette substance peut provoquer une irritation de la muqueuse nasale et un bronchospasme. Si vous ressentez une gêne lors de l'utilisation du spray, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

3. COMMENT UTILISER DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour un effet thérapeutique optimal, DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale doit être administré régulièrement.

Éviter tout contact avec les yeux.

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

• La dose recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine matin et soir.

Enfants de moins de 12 ans

• Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Utilisation en cas d’insuffisance rénale ou hépatique

• Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale et d’insuffisance hépatique.

Mode et voie d’administration

Voie nasale.

CIS : 6 083 001 1 M000/1000/003 19

Veuillez lire attentivement les instructions qui suivent et respecter la prescription.

MODE D’EMPLOI

Préparation du spray

1. Agitez doucement le flacon pendant 5 secondes en le retournant plusieurs fois puis retirez le capuchon de protection de l’embout du spray (voir figure 1).

Figure 1

2. Lors de la première utilisation du spray, la pompe doit être amorcée en l'actionnant dans le vide et vers le

haut. 3. Amorcez la pompe en plaçant un doigt de chaque côté et en plaçant votre pouce au fond du flacon. 4. Appuyez et relâchez 6 fois jusqu'à ce qu'un fin brouillard soit libéré (voir figure 2). 5. Votre pompe est maintenant amorcée et prête à l'emploi. Figure 2

6. Si le spray nasal n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, il devra être de nouveau amorcé en actionnant la

pompe une fois.

Utilisation du spray

1. Agitez doucement le flacon pendant 5 secondes en le retournant plusieurs fois puis retirez le capuchon de protection de l’embout nasal du spray (voir figure 1).

2. Mouchez-vous pour vider vos narines. 3. Inclinez votre tête vers le bas en direction de vos orteils. N'inclinez pas la tête vers l'arrière. 4. Maintenez le flacon verticalement et insérez délicatement l'embout du spray dans une de vos narines. 5. Fermez l'autre narine avec un doigt, appuyez rapidement sur la pompe en inspirant doucement (voir figure

3). 6. Expirez par la bouche. Figure 3

CIS : 6 083 001 1 M000/1000/003 20

7. Répétez les étapes ci-dessus pour l'autre narine. 8. Inspirez doucement et n'inclinez pas la tête vers l'arrière après administration. Ceci empêche que le

médicament ne coule dans votre gorge et ne produise un goût désagréable (voir figure 4).

Figure 4

9. Après usage, essuyez l'embout du spray à l'aide d'un mouchoir en papier ou d'un chiffon propre puis remettez en place le capuchon protecteur.

Il est important que vous preniez la dose prescrite par votre médecin. N'utilisez pas le spray nasal plus que ce que le médecin recommande.

Durée du traitement

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale est adapté pour une utilisation à long terme. La durée du traitement doit correspondre à la période pendant laquelle vous avez des symptômes d'allergie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :

Si vous pulvérisez une trop grande quantité de ce médicament dans votre nez, vous n'aurez probablement aucun problème. Si vous êtes inquiet(ète) ou si vous avez utilisé des doses supérieures à la dose recommandée pendant une longue période, contactez votre médecin.

Si quelqu'un, en particulier un enfant, boit accidentellement DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale, contactez dès que possible votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale :

Utilisez le spray nasal dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale :

N'arrêtez pas d'utiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale sans en parler à votre médecin, car cela pourrait faire échouer le traitement.

CIS : 6 083 001 1 M000/1000/003 21

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

• Saignement de nez. Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Céphalée • Goût amer dans la bouche, en particulier si vous inclinez la tête en arrière lors de l'utilisation du spray. Ce

goût devrait disparaître si vous buvez une boisson sucrée quelques minutes après utilisation. • Odeur désagréable

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Légère irritation à l'intérieur du nez. Cette irritation peut produire un léger picotement, une démangeaison ou des éternuements.

• Sécheresse du nez, toux, sécheresse de la gorge ou irritation de la gorge.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Bouche sèche

Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• Vertiges ou somnolence. • Cataracte, glaucome ou augmentation de la pression dans les yeux, pouvant entraîner une perte de vision

et/ou des yeux rouges et douloureux. Ces effets indésirables ont été rapportés après un traitement prolongé avec des sprays nasaux de propionate de fluticasone.

• Lésion de la peau et de la muqueuse du nez. • Nausées, sensation de fatigue, d'épuisement ou de faiblesse • Éruption, démangeaison cutanée ou papules rouges qui démangent sur la peau • Bronchospasme (rétrécissement des voies aériennes dans les poumons)

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants : • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peut entraîner des difficultés à avaler

et/ou à respirer et apparition soudaine d'une éruption cutanée. Il pourrait s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. Remarque : cette réaction est très rare.

Des effets indésirables systémiques (affectant l'ensemble du corps) peuvent survenir lorsque ce médicament est utilisé à des doses élevées pendant une longue période. Le risque que ces effets surviennent est bien moins élevé avec un spray nasal qu'avec les corticostéroïdes pris par voie orale. Ces effets peuvent varier selon les patients et selon les différentes formulations de corticostéroïdes (voir rubrique 2).

Les corticostéroïdes nasaux peuvent affecter la production normale d'hormones dans votre corps, en particulier si vous utilisez des doses élevées pendant une longue période. Chez l'enfant et l'adolescent, cet effet indésirable peut entraîner une croissance moins rapide.

Dans de rares cas, une diminution de la densité de l'os (ostéoporose) a été observée après utilisation prolongée de glucocorticoïdes par voie nasale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

CIS : 6 083 001 1 M000/1000/003 22

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur, ni congeler.

Durée de conservation après ouverture : éliminer le médicament inutilisé 6 mois après la première ouverture du spray nasal.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ?

Les substances actives sont :

chlorhydrate d'azélastine et propionate de fluticasone.

Chaque gramme de suspension contient 1 000 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine et 365 microgrammes de propionate de fluticasone.

Chaque pulvérisation (0,14 g) délivre 137 microgrammes de chlorhydrate d’azélastine (=125 microgrammes d’azélastine) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone.

Les autres composants sont :

édétate disodique, glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), phényl-éthanol et eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur ?

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale est une suspension blanche homogène.

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale est présenté dans un flacon en verre brun doté d'une pompe doseuse, d'un embout nasal et d'un capuchon protecteur.

Le flacon de 10 ml contient 6,4 g de suspension (environ 28 doses).

Le flacon de 25 ml contient 23 g de suspension (environ 120 doses).

Présentations :

Boîte de 1 flacon de 6,4 g de suspension pour pulvérisation nasale

Boîte de 1 flacon de 23 g de suspension pour pulvérisation nasale

Conditionnements multiples de 10 flacons contenant chacun 6,4 g de suspension

Conditionnements multiples de 3 flacons contenant chacun 23 g de suspension

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire


CIS : 6 083 001 1 M000/1000/003 23

Exploitant


Fabricant

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG BENZSTRASSE 1 61352 BAD HOMBURG ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU...

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